Cours : Bonnes pratiques de laboratoire

Master I- SAQ

TABLE DES MATIERES

Introduction
Chapitre I : Terminologie des notions de bonnes pratiques de
laboratoire
1.1 Terminologie
1.1.1. Bonnes pratiques de laboratoire
1.1.2. Termes relatifs à l’organisation d’une installation d’essai
[Link]. Installation d’essai
[Link]. Site d’essai
1.1.3. Termes relatifs à l’étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
l’environnement
1.1.4. Termes relatifs à l’élément d’essai
1.2. Présentation des BPL
1.2.1. Définitions
[Link]. Laboratoire
[Link]. Qualité du laboratoire
[Link]. Bonnes pratiques de laboratoire
1.2.2. Description des bonnes pratiques de laboratoire
1.2.3. Historique des BPL
1.2.4. Objectifs des BPL
Chapitre II : Contenu des bonnes pratiques de laboratoire
2.1. Moyens
2.1.1. Organisation du personnel
2.1.2. Installation
2.1.3. Appareillage, matériels et réactifs
2.2. Règles pour réalisation de l’analyse
2.2.1. Protocoles ou plan d’étude
2.3. Caractérisation
 2.3.1. Elément d’essai
2.3.2. Systèmes d’essai
2.4. Documentation
2.4.1. Rapport final
2.4.2. Archives
2.4.3. Evacuation des déchets
Chapitre III : Les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un
système d'assurance qualité
3.1. Organisation et personnel de l’installation d’essai
3.1.1. Responsabilités du Directeur de l’étude
3.1.2. Responsabilités du Responsable principal des essais
3.1.3 Responsabilités du personnel de l’étude
3.2. Programme d’assurance qualité
3.2.1. Responsabilités du personnel chargé de l’assurance qualité
Conclusion
Références
 Introduction générale
Ces dernières années, une attention grandissante a été portée aux mesures de contrôle
de la qualité de la production des produits alimentaires. En effet, suite aux demandes des
consommateurs, l’industrie contrôle de ses aliments.
Les scandales produites agroalimentaire se trouve confrontée à de nombreux défis pour
satisfaire les exigences croissantes en matière de sécurité alimentaire et de conformité
réglementaire. Son objectif est d’augmenter la productivité tout en améliorant la qualité du
produit. Pour cela, elle doit se situer à un haut niveau d'assurance de la qualité dans le
développement, la fabrication et le par le produit pharmaceutique "thalidomide" sont encore
présentes par leurs dommages, ce qui laisse penser à un système de qualité qui a pour objectif
d’empêcher que ce scandale se refait.
Les produits alimentaires nécessitent des manipulations et des attentions manuelles. Le
produit doit arriver au consommateur sans danger. Avant sa distribution, un système
d'autorisation de sa mise en marché garantit qu’il a été bien évalué par une autorité compétente
qui s'assure de sa conformité avec les normes communément admises aujourd'hui en matière de
sécurité, de qualité et d'efficacité.
Pour s’assurer de cette conformité, les conditions dans lesquelles les études de
laboratoire sont planifiées, réalisées, suivies, enregistrées et décrites doivent garantir de manière
adéquate la qualité et la fiabilité des données de ces études. Ces résultats vont estimer
l’acceptabilité de ces produits et vont servir de garantie de leur crédibilité.
Les bonnes pratiques de laboratoire sont l’un des éléments de l'assurance de la qualité
qui garantit que ces produits sont contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité
adaptées à leur emploi. Elles concernent aussi l'organisation du laboratoire et les conditions
dans lesquelles ces études sont prévues. Ils définissent non seulement les exigences en matière
de personnel, de locaux et d'appareillage, mais également les responsabilités pendant et après
l'essai auxquels doivent se soumettre les différents laboratoires.
Ces bonnes pratiques apparaissent de plus en plus indispensables aux activités de
l’industrie agroalimentaire afin de définir les modalités à suivre pour planifier chaque étude en
vue d’arriver à une meilleure qualité du produit.
La réglementation des bonnes pratiques de laboratoires a été mise au point pour
promouvoir la qualité et la validité des données d’essai servant à établir la sûreté des produits
chimiques, lorsqu’elle était publiée en 1976 par la “Food and Drug Administration».
 Après une quinzaine d’années d’utilisation, en conséquence des progrès scientifiques et
techniques réalisés en matière d’essais de sécurité, en 1995 et 1996, les principes de bonnes
pratiques de laboratoires ont été révisés et actualisés, Ils s’appliquent aux essais de sécurité non
cliniques pratiqués ayant trait à la santé et à l’environnement. L’application des principes de
BPL a été officiellement recommandée aux pays Membres par le conseil de l’OCDE en 1981.
Avec l’application de ces bonnes pratiques, l’industrie agroalimentaire peut se placer à
un haut niveau d'assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des
produits alimentaires.
En se renvoyant au référentiel de l’OCDE, ce cours traite des principes de bonnes
pratiques de laboratoire, Il permet d’offrir des connaissances sur les pratiques au niveau des
laboratoires. Il ne couvre pas seulement le contenu de ces bonnes pratiques, mais réunit aussi
ce que signifie une assurance de qualité et comment elle peut agir sur et améliorer le travail
dans un laboratoire. .
 Chapitre I : Terminologie des notions de bonnes pratiques de laboratoire
(BPL)
1.1. Terminologie

Dans le cadre de ce cour, il convient de préciser le synonyme de termes de référence de

bonnes pratiques de laboratoire.

1.1.1. Bonnes pratiques de laboratoire

L'OCDE" définit les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) comme un système de

garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant
trait à la santé et à l’environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont
planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées(OCDE,1981).

1.1.2. Termes relatifs à l’organisation d’une installation d’essai

[Link]. Installation d’essai

Elle comprend les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la
réalisation d’une étude. Elle peut comprend plusieurs sites d’essai installés dans un ou plusieurs
sites géographiques , celui où se trouve le Directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai,
qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations
d’essai. Elle doit être conçue de manière à mieux convenir aux différentes activités effectuées
en son sein. La figure 1 présente l'organisation d'un laboratoire d'essai conforme aux BPL.

l
Figure 1 : Organisation d'un laboratoire d'essai conforme aux BPL.

Du point de vue conformité, l’installation d’essai peut présenter trois degrés de

conformité possibles :
(i) en étant conforme aux principes des BPL,
 (ii) avec quelques diffractions mineures qui n’influenceront pas beaucoup sur les
résultats des études et qui exigent de petites corrections,
(iii) où l’installation n'est pas conforme aux principes des BPL.
Cette appréciation de la conformité consiste à faire une inspection au niveau de
l’installation sans oublier de faire des vérifications des études pertinentes sélectionnées, en
cours ou terminées. Au cas où la conformité est établie, un document officiel est délivré.

[Link]. Site d’essai

Un site d’essai est conçu à comprendre le où les lieux sur lesquels une ou des phases
d’une étude donnée sont réalisées.
Avant d’établir un essai BPL, il convient de nommer :
 Un directeur des essais qui définira un plan de contrôle. Le plan de contrôle doit
être disponible avant le début du travail expérimental d'essai et approuvé ;
 Le directeur du laboratoire d’essai ;
 Le directeur de l'assurance qualité ;
 Le client.

L'essai ne peut démarrer qu'après l'obtention de ces validations.

L’organigramme de ce site est constitué de :

a. Une direction de l’installation d’essai : qui comprend la ou les personnes responsables
officiellement qui vont diriger l’organisation et le fonctionnement de l’installation d’essai,
conformément aux présents Principes de bonnes pratiques de laboratoire. La direction d’une
installation d’essai doit veiller à ce que son fonctionnement soit conforme aux Principes de
BPL.
b. La direction du site d’essai : comprend la ou les personnes chargées d’assurer que la ou les
phases de l’étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents
Principes de bonnes pratiques de laboratoire.
c. Le donneur d’ordre : c’est la Personne qui commande, soumet une étude de sécurité non
clinique ayant trait à la santé et à l’environnement.
d. Le Directeur de l’étude : c’est la personne responsable de la conduite de l’étude
e. Le Responsable principal des essais : C’est au nom du directeur de l’étude que ce
responsable, exerce des responsabilités bien définies pour les phases de l’étude qui lui sont
déléguées.
f. Le programme d’assurance qualité : est un système précis, englobant le personnel
correspondant qui est indépendant de la conduite de l’étude et vise à donner à la direction de
l’installation d’essai l’assurance que les présents Principes de bonnes pratiques de laboratoire
sont bien respectés.
g. Les modes opératoires normalisés : sont des modes opératoires soutenus par des documents
qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux dont le détail ne figure pas normalement
dans le plan de l’étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
h. Le schéma directeur : est un document contenant des informations qui permet l’évaluation
de la charge de travail et le suivi des études réalisées.

1.1.3. Termes relatifs à l’étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à
l’environnement
Une étude de sécurité non clinique consiste en une expérience ou un ensemble
d’expérience, elle englobe également les études qui comprennent des activités expérimentales
menées hors de l’emplacement habituel du laboratoire (sous serre) en vue d’étudier ses
propriétés qui vont être soumises aux autorités réglementaires pour les vérifier.
-Elle peut être de courte durée et utilisant des techniques les plus couramment utilisés ;
- Cette étude demande la présence d’un document qui comporte l’objectif de l’étude et tous
les appareils, produits chimiques connu par dispositif expérimental ;
. – Le protocole expérimental peut connaitre des modifications depuis le début de
l’expérimentation ;
Dans l’étude de sécurité non clinique, on désigne par système d’essai toutes les analyses
biologiques, chimiques ou physiques, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une
étude.

A la fin de l’expérimentation de cette étude, des données brutes sont enregistrés

automatiquement pour les conserver et les stocker en toute sécurité pour une certaine durée.
Les comptes rendus et les documents originaux utilisés sont également conservés et stockés au
niveau de l’installation d’essai.

Dans cette étude, un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d’essai
pour examen, analyse ou conservation. La date du commencement des expériences est la date
à laquelle les premières données particulières à l’étude sont obtenues alors que la date de la fin
des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l’étude sont obtenues.
Le plan de l’’étude est signé par le Directeur de l’étude à la date du début de l’étude, la date et
à la fin de l’étude pour le rapport final.

1.1.4. Termes relatifs à l’élément d’essai

Les termes relatifs à l’élément d’essai sont résumés comme suit :

a. Un élément d’essai est un produit qui fait l’objet d’une étude. Il peut indiquer une substance
chimique ou un mélange, une substance d’origine biologique ou un résidu de traitement.
b. Un élément de référence (“élément de contrôle”) représente tout article utilisé en vue de
fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai. Ce sont des étalons qui servent de
référence pour les analyses.
c. Un lot représente une quantité déterminée d’un élément d’essai ou de référence qui est
produite au cours d’un cycle de fabrication bien défini de façon qu’elle présente normalement
un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.
d. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger,
disperser ou solubiliser l’élément d’essai ou de référence en vue de faciliter son
administration ou son application au système d’essai .
 Chapitre II : Contenu de bonnes pratiques de laboratoire

Tous les textes de BPL insistent sur les cinq points fondamentaux suivants :

 Moyens
 Règles
 Caractérisation
 Documentation
 Assurance de qualité
2.1. Moyens

Introduites dans le monde entier pour garantir la fiabilité et la reconnaissance

internationale des données, les bonnes pratiques ont mis l’accent sur la clarté, la traçabilité, la
répartition des responsabilités et l'archivage au niveau des laboratoires. Les BPL gèrent tout ce
qui concerne le personnel et les locaux, et leurs organisation, depuis l'infrastructure du
laboratoire d'essai jusqu’à la planification et l'exécution d'un essai BPL.

2.1.1. Organisation du personnel

La ressource la plus importante au laboratoire consiste en un personnel compétent et

motivé. L'organisation des BPL exige que tout le personnel soit mobilisé dans le cadre d’une

assurance qualité et de conformité. Un nombre suffisant de personnel doit être présent. Il doit

être qualifié, bien organisé en vue de réaliser une étude conformément aux principes de BPL.

Un organigramme du laboratoire doit être établi et répartit les tâches de responsabilités

et en poste clés comme suit :
 C’est la direction qui veille au respect des principes de BPL. Avant d’entamer
une étude , elle doit s’assurer qu’elle dispose d’un nombre suffisant de personnels qualifiés, un
équipement approprié et les réactifs nécessaires qui devront être utilisés lors de l’étude.
 Elle doit aussi veiller à ce que le personnel comprend ses tâches à remplir ;
 Les protocoles opératoires validés selon les normes doivent être suivis.
 L’existence d’un programme d’assurance qualité.
 L’essai est dirigé par un directeur qui doit veiller à la conformité de l'essai aux
principes BPL. Il doit notamment suivre son exécution et rédiger un rapport.
  Un responsable principal des essais occupant le poste de directeur de l’étude a à
sa charge des responsabilités bien définies pour toutes les phases de l’étude sans oublier
d’informer à chaque fois le directeur de l’étude.
 Pour l’organisation dans la réalisation de l’étude, avant de commencer, chaque membre
du personnel doit être prévenu sur la partie de l’étude dans laquelle il doit intervenir ainsi
que les principes de BPL ayant trait à cette partie.
 Les données brutes obtenues sont enregistrées par tout le personnel impliqué dans l’étude
et cet enregistrement doit être rapide et très précis.
 Les précautions d’hygiène sont d’une importance pour le personnel pour réduire le
risque.
 Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon répétée, une formation, dont
l’efficacité est vérifiée, comprenant les aspects théoriques et pratiques du concept
d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication

2.1.2. Installation
Pour les bonnes pratiques, les exigences ne concernent pas que le personnel mais
aussi l’installation du laboratoire. Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus,
construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer
L’emplacement, la construction et l’arrangement de l’installation ou local doivent être
engendrés pour répondre aux besoins de la recherche en question, en absence de contamination
et sans danger pour la santé du personnel. Elle doit répondre aux exigences de l’étude et
permettre au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l’étude.
Tout laboratoire doit être composé de plusieurs locaux séparés, être doté d’un système
de ventilation adéquat, bien éclairé.
Par ses dimensions, sa construction, le laboratoire doit répondre aux exigences de
l’étude et permettre au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l’étude.
Chaque local doit posséder suffisamment d’espace de travail .Les surfaces de travail
doivent être faites d’un matériau facile à nettoyer être faites d’un matériau facile à nettoyer.

Ces exigences concernent aussi les locaux. Les zones BPL doivent être identifiées et séparées des
autres zones. Cette séparation commence dès le stockage des fournitures des animaux de laboratoire et
se poursuit avec la détention des animaux de laboratoire et les salles du laboratoire.
2.1.3. Appareillage et équipements :

Les appareils utilisés doivent également remplir certaines conditions, notamment les
systèmes informatiques. À tout moment, il convient de s'assurer de leur bon fonctionnement en
effectuant un contrôle, un nettoyage, une maintenance et un calibrage réguliers.
Dans le laboratoire, il est essentiel que tous les réactifs soient correctement étiquetés
et qu'une mention soit faite sur la durée de conservation et la date d'ouverture. Par ailleurs, les
consignes de sécurité et les symboles de danger habituels doivent être apposés.