Elaboration d’une gestion documentaire

nécessaire à l’exploitation des équipements

biomédicaux d’un établissement multisites

Formation continue Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière

Rapport de stage Année 2019

Réalisé par : Responsable de stage : Tuteur de stage :

M. Armenou Jean-Michel M. FELAN Pol Manöel M. HERNANDEZ Benoit

Etudiant ABIH - UTC Responsable Formation Ingénieur Biomédical

 Elaboration d’une gestion documentaire nécessaire à l’exploitation des équipements biomédicaux
à l’attention des professionnels d’un établissement multisites au sein d’un service biomédical
rapport de stage de ARMENOU Jean-Michel

Remerciements

Je tiens à remercier toutes les personnes suivantes pour leur aide et leur conseil tout au long de ma
formation et de mon stage.

Mon tuteur M. Benoit HERNANDEZ Ingénieur biomédical au sein du GHEF pour son soutien et sa
patience, les techniciens(nes) biomédicaux des sites du GHEF qui ont toujours répondu à mes
interrogations et tout particulièrement Hélène, Cécile, Jonathan et Valérie qui m’ont accueilli sur le
site de Meaux.

M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et conseiller scientifique de la

formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l'UTC de Compiègne.
M. Pol-Manoel FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne.
Mme Nathalie MOUTONNET, assistante administrative de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne.

Ainsi que toute la promotion ABIH 2019 pour la bonne entente qu'il y a eu au sein du groupe.

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Sommaire

Remerciements………………………………………………………………………………………………………………………………….1

Sommaire…….……………………………………………………………………………………………………………………………………2

Introduction………………………..……………………………………………………………………………………..……………….……3

Glossaire……………………………………………………………………………………………….…………………………………..………4

Chapitre 1 - Présentation du GHEF………………………………………………………………..……………….…………………5

1-1 Meaux…………………………………………………………………………………………….…………..………….……..……………6
1-2 Marne la vallée…………………………………..…………………………………………………………………….…..…………….7
1-3 Coulommiers…………….…………………………………………………………………………………..………………….…………7
1-4 Jouarre………………………………………………………………………………….………………………….……………….……..…8

Chapitre 2 – La documentation des équipements biomédicaux………………….……………………………..….…9

2-1 Contexte…………………………………………………………………………………………………………………….………..………9
2-2 Le critère 8k E2(enjeux)………………………..………………………………………………………………………………………9
2-3 Pourquoi un système documentaire est nécessaire ? …………………………………………………………………10
2-4 Documentation commune des équipements médicaux (problématique)…………………………..……….11
2-5 Les documents concernés…………………………………………………………….………………………………………..…..12
2-6 Dans les services de soins……………………………………………………………………………………………………………14
2-7 Au service biomédical…………………………………………………………………………………………………………………14
2-8 Risques des droits d’accès à la documentation………………………………………………………………..………...14
2-9 Comparatif des méthodes de gestion de la documentation……………………………………………..………..15
2-10 Problématique de la documentation inter-cite…………………………………………………………………………16

Chapitre 3 – Méthode et mise en pratique………………………………………………………………………………………17

3-1 Classification et identification des documents……………………………………………………………………………17

3-2 Programme de classement…………………………………………………………………………………………………………23
3-3 Enregistrement des données……………………………………………………………….……………………………………..25
3-4 Diffusion de la documentation…………………………………………………………….……………………………………..29
3-5 Evolution de la gestion documentation……………………………………..………….……………………………………30
3-6 Efficience de la gestion de documentation partagée ………………………………………………………………...30
3-7 Suivi et évolution……………………………………………..…………………………………………………………………………31

Chapitre 4 – Conclusion……………………………………………………………………………………………………………………32

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Introduction

Les services biomédicaux ont un rôle prépondérant dans la qualité et la sécurité des soins délivrés
aux patients. Des référentiels de “bonnes pratiques biomédicales” sont disponibles et applicables,
pour mettre en œuvre et démontrer la qualité de la gestion de leur service.

Les pratiques de l’ingénierie biomédicale ne cessent d’évoluer pour offrir des soins toujours plus sûrs
et de qualité. Dans tout système de management qualité, il est important de maîtriser non
seulement les documents crées en interne (procédure, protocole …), mais également ceux provenant
de l’extérieur (normes, réglementations, notices d’utilisations…). La Haute Autorité de Santé contrôle
et évalue la gestion des équipements biomédicaux via le critère 8k du Manuel de Certification des
Etablissements de Santé, qui est d’application obligatoire. Dans la partie “mettre en œuvre” il est
demandé que “La documentation des équipements biomédicaux soit mise à disposition des
professionnels”. Pour répondre à ce critère la mise en place d’une méthode de gestion de la
documentation permettrait d’uniformiser et de simplifier le suivi et l’utilisation de la documentation
au cœur d’un centre hospitalier mais également au sein d’un d’établissement de santé multi sites ou
d’un GHT.

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Glossaire

ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière

AFNOR : Association Française de Normalisation est l'Organisation Française
CH : Centre Hospitalier
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CNEH : Centre National de l’Expertise Hospitalière
CSP : Code de la Santé Publique
DM : Dispositif Médical
ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d'Essai
GED : Gestion Electronique Documentaire
GHEF : Grand Hôpital de l'Est Francilien
GHT : Groupements Hospitaliers de Territoire
HAS : Haute autorité de Santé
IFSI : Institut de Formation en Soins Infirmiers
IRM : Imagerie par Résonance Magnétique
MAS : Maison d'Accueil Spécialisée
MCO : Médecine, Chirurgie, Obstétrique
OCR : Reconnaissance Optique de Caractères
QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi ?
SWOT : Force, Faiblesses, Menaces, Opportunités

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Chapitre 1 - Présentation du GHEF

Figure 1 : Carte du GHEF

Le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017, de
l’union de 3 établissements MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) et Psychiatrie du Nord Seine-et-
Marne : les centres hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de Marne-la-Vallée. Le GHEF s’est
agrandi au 1er janvier 2019 avec l’intégration du centre hospitalier gériatrique de Jouarre.

Le GHEF repose sur une ossature médicale unique : 12 pôles de soins de territoire, 3 fédérations de
territoire et 3 départements intra polaires. Ils constituent un établissement fusionné de premier
plan, le plus grand hôpital français hors Centre Hospitalier Universitaire (CHU).

Ce nouvel établissement regroupe 6 sites hospitaliers sur les communes de Meaux (sites Orgemont
et Saint-Faron), de Jossigny (site de Marne-la-Vallée), de Coulommiers (sites Abel Leblanc et René
Arbeltier) et de Jouarre et ne compte pas moins de 40 sites extrahospitaliers.

Il est composé de 2 323 lits et places, répartis sur 140 services de soins et unités médicales dans
lesquels exercent 900 médecins (dont 150 internes) et 5 450 autres professionnels de santé.

En 2017, le GHEF comptabilise 102 542 séjours toutes spécialités médicales et chirurgicales
confondues et a accueilli près de 180 000 patients au sein de ses 3 services d'urgences. En 2018,
l'établissement a connu une augmentation d'activité en déclarant 102 910 séjours en MCO.

Les pôles, fédérations, départements et services de soins du GHEF, sont multi sites et donc tous au
service des patients et de la population de Meaux, Marne-la-Vallée, Coulommiers et Jouarre et de
tout le Nord de la Seine-et-Marne.

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1-1 Meaux

Site Saint-Faron

Figure 2 : Site de Saint-Faron

Le site de Saint-Faron est le siège social du GHEF. Proche du centre-ville de Meaux et site hospitalier
principal sur la commune, il regroupe les activités de médecine, chirurgie et obstétrique, les services
de psychiatrie, les consultations externes, le plateau technique ainsi que l’administration générale. Le
site Saint-Faron possède une maternité de niveau III (maternité disposant d’une unité de réanimation
néonatale en plus d’une unité d’obstétrique et d’une unité de néonatalogie avec soins intensifs, ce
qui leur permet de prendre en charge les nouveau-nés nécessitant des soins de réanimation), les
urgences, le bloc opératoire, la radiologie (scanner, IRM …), ainsi que les laboratoires.

Un centre de médecine nucléaire et un lieu de collecte de l’Etablissement Français du Sang se

trouvent également sur le site.

Site d’Orgemont

Figure 3 : Site d'Orgemont

Le site d’Orgemont s’étend sur un parc de 13 hectares, regroupant l’hôpital de jour de

pédopsychiatrie, les activités d’hospitalisation (médecine physique et soins de suite gériatriques), les
unités d’hébergement et de soins de longue durée pour personnes âgées. La pharmacie et la
stérilisation qui traite l’instrumentation de Meaux et Marne la Vallée.

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1-2 Marne la vallée

Figure 4 : Site de Marne la Vallée

Situé à 6km de Lagny-sur-Marne, au sein de la communauté d'agglomération de Marne-et-Gondoire,

le site du GHEF à Marne-la-Vallée est un établissement regroupant des services de médecine,
chirurgie, obstétrique et psychiatrique de 730 lits et places, installés dans un bâtiment neuf de
78 000m2, ouvert fin 2012 sur la commune de Jossigny (Seine-et-Marne).

1-3 Coulommiers

Site René Arbeltier

Figure 5 : Site de Coulommiers

Le site René Arbeltier regroupe les lits et places de court séjour Médecine Chirurgie et Obstétrique,
l’hospitalisation complète de Psychiatrie Adultes ainsi qu’une Maison d’Accueil Spécialisée (MAS –
Arc en ciel). Le site dispose d’une maternité de niveau 2a (permettant une prise en charge des
grossesses à risque modéré et adossée à une unité d’obstétrique, une unité de néonatalogie et un
service de pédiatrie.)

Des travaux de rénovation et la construction d’un nouveau bâtiment de médecine sont en cours.

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Site Abel Leblanc

Figure 6 : Site Abel Leblanc

En plein centre-ville le site Abel-Leblanc est l’ancien hôpital de Coulommiers, il accueille les services
de Soins de Suite et de Réadaptation, les structures de jour de Psychiatrie adultes ainsi que l’IFSI.

1-4 Jouarre

Figure 7 : Site de Jouarre

Au cœur de la commune dans un environnement calme et verdoyant, le site de Jouarre est un

établissement public gériatrique de proximité, dont deux de ses bâtiments ont été rénovés en 2009,
année de l’ouverture de la nouvelle structure « Les Logis de la Dhuys » Il dispose d’une capacité de
315 lits et places.

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Chapitre 2 – La documentation des équipements biomédicaux

2-1 Contexte

Les services biomédicaux garantissent la maintenance et la sécurité des dispositifs biomédicaux,

pouvant s’appuyer sur la norme NF S99-170 [1] « système de management de la qualité pour la
maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux », norme
cœur de métier pour le biomédical hospitalier qui porte sur la maintenance et la gestion des risques.
Ils peuvent s’appuyer sur des textes réglementaires et normatifs tel la directive 93/42/CEE [2]
relative aux dispositifs médicaux. Avec la naissance du Grand Hôpital de l’Est Francilien issu de la
fusion des centres hospitaliers du nord Seine et Marne, est apparu une ossature médicale unique
2323 lits, 900 médecins et plus de 5400 autres professionnels de santé répartis sur les 6 sites du
GHEF [3], une uniformatisation des sites devient nécessaire dans la gestion de nombreux process. La
documentation des équipements biomédicaux n’échappe pas à cette avancé stratégique. Une
gestion commune de la documentation devient donc incontournable dans le cas des regroupements
hospitaliers d’où le besoin « d’élaborer une gestion documentaire nécessaire à l’exploitation des
équipements biomédicaux à l’attention des professionnels d’un établissement multisites »

2-2 Le critère 8k E2

Figure 8:Critère 8.k E2

Dans le cadre de la certification par la HAS v2010 [4] des établissements de santé, le service
biomédical est reconnu à travers le critère 8k. Pour y répondre il doit satisfaire plusieurs exigences
notamment le critère 8k E2 « Mettre en œuvre » :

• Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité
d’un professionnel identifié.

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• La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont
tracées.
• Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements
biomédicaux.
• Les patients et leurs familles sont informés de la conduite à tenir en cas de
dysfonctionnement biomédicaux installés au domicile.

HAS 8k E2 : -Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des

équipements biomédicaux.

En répondant au critère 8k E2 les enjeux sont multiples :

• réglementaire et nécessaire, pour la certification du service biomédical et ainsi progresser

dans une amélioration continue du service qualité
• organisationnel, pour les professionnels par une consultation simplifié à une documentation
de qualité évolutive et multi sites, continuité de la procédure de rapprochement et de
standardisation des sites, une documentation commune
• sécuritaire pour le patient, les professionnels utilisent une documentation en adéquation
avec les équipements médicaux

2-3 Pourquoi un système documentaire est nécessaire ?

La Norme FD S99-131 [5] donne des recommandations et des conseils pour réaliser et maitriser un
système documentaire dans un établissement de santé, on peut y voir que la majorité des
dysfonctionnements constatés résultent de pratiques perfectibles en matière d'organisation et de
gestion de l'information. Ce constat est lié à une mise en œuvre de méthodes de travail inadapté.
L’absence de formalisation des règles et pratiques ou la non-application des règles et pratiques
formalisées dans les documents existants. Plusieurs raisons possibles, leur lisibilité et leur longueur
les rendent difficilement accessibles, ils sont conçus et imposés par des « spécialistes » de la qualité.
Ce qui ne favorise pas l'adhésion des acteurs du processus, censés les appliquer. La description des
pratiques ne correspond pas nécessairement à la réalité mais plutôt à une situation idéale. L’absence
d'un système documentaire structuré conduit inéluctablement à des incohérences entre différents
documents, conçus de façon séparée et difficulté d'accessibilité aux informations utiles et aux
documents.

Un système documentaire permet d’organiser et structurer un ensemble de documents. Les diverses

fonctions de base étant de fixer sur un support :

➢ Un mode de fonctionnement, une méthode de travail, une utilisation…

➢ Une évaluation de ce qui est réalisé,
➢ Des supports pour la formation, l’information sur les activités et la manière de les maîtriser
➢ Éviter les dysfonctionnements internes et les risques de d’insatisfaction des patients

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Le système documentaire est également un outil de management :

Il est la mémoire du savoir-faire et le reflet de l’organisation de l’établissement de santé

Il véhicule l’information dans l’établissement, facilite la communication et les prises de décision

- Il rassemble différents acteurs d’un établissement de santé à une réflexion sur un processus

2-4 Documentation commune des équipements médicaux

Pour répondre à la demande de la HAS le service biomédical doit mettre à disposition des
professionnels, la documentation des équipements médicaux, ce critère est respecté pour chaque
centre hospitalier du GHEF individuellement mais pas par une gestion commune, pour résoudre la
problématique de gestion commune un outil d’analyse le QQOQCP est utilisé.

QQOQCP

QQOQCP : Cadrer le Réalisé par

problème ARMENOU Jean-Michel Réf : QQOQCP_2019_03
Rechercher et partager les Date :28-06-19 Lieu : GHEF
enjeux

Donnée d'entrée :
Problématique diffuse et Pas de gestion commune de la documentation des équipements biomédicaux
absconse

Directs
Qui ?
Qui est concerné par le
Emetteurs : HAS critère 8K E2
problème ?
Récepteurs : Services biomédicaux, services de soins

Quoi ? Pas de gestion commune de la documentation (manuel utilisateur, manuel technique, protocoles, textes réglementaires) pour
C'est quoi le problème ? les DM sur les quatre sites du GHEF (Meaux, Marne la Vallée, Coulommiers, Jouarre) Difficulté de mettre à jour les
documents.

Où ?
Dans les services de soins et services biomédicaux sur les quatre sites
Où apparaît le problème ?

Consultation des manuels utilisateurs par les services de soins, sur sites ou lors de déplacement de matériel sur un autre site
Quand ?
du GHEF
Quand apparaît le
Consultation du service biomédical, lors de la maintenance curative préventive, des CQ, des réformes des textes
problème ? réglementaires…

Comment ?
Comment mesurer le Comparer et analyser les méthodes de gestion des documentations des quatre sites (PC, papier, CD, web) et les référentiels
problème ? de documentation, Combien de documentation totale
Comment mesurer qu'il est Tester sur les quatre sites l’accès à la documentation, documentation simplifiée
résolu ?

Pourquoi ? Pour les soignants et les techniciens biomédicaux

Pour qui résoudre ce Meilleur gestion et accès à la documentation, meilleure utilisation des DM
problème ? Accréditation suivant HAS 8k critère E2
Quels sont les enjeux Une seule base documentaire à suivre
quantifiés ?

Donnée de sortie : Comment créer une méthodologie de gestion de documentation inter-sites

Question explicite et
pertinente à résoudre

Figure 9 : QQOQCP

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De cette analyse ressort le besoin de présenter une méthodologie de gestion de la documentation,

applicable pour un centre hospitalier multisites et de répondre également au critère 8k E2 de la
HAS.

2-4 Les documents concernés

Dans ses exigences sur le critère 8k E2 sur la documentation, la HAS n’établit pas de liste sur la
documentation nécessaire à l’exploitation des équipements biomédicaux, « cependant le service
biomédical exploite et partage un système d’information numérique (ou papier, faute de mieux) où
sont regroupé l’inventaire des dispositifs médicaux et les données utiles pour les activités d’ingénierie
biomédical ». [Guide des bonnes pratiques] Dans la Directive 93/42 CEE (en cours de devenir un
règlement) l’article 3 annexe 1 « exigences essentielles » demande de « fournir des documents
d’utilisation et un étiquetage adéquats » [93 /42 CEE]

Un système documentaire c’est quoi ?

Un système documentaire est un ensemble structuré et organisé de documents de natures

différentes. On peut donc y retrouver des procédures, des fiches, des modes opératoires des notices
techniques. Ces documents sont généralement rattachés à un système de management qualité, si on
se rapporte à l’ISO 9001 [6] dans la « version 2015 il est demandé de s’assurer que l’information
documentée soit disponible, distribuée, accessible, utilisable, stockée, protégée et lisible en plus de la
maitrise des modifications, la conservation et l’élimination de celle-ci »

Tout au long de leurs vies les équipements biomédicaux sont accompagnés de documents, du
plan d’équipement à la mise en reforme en passant par l’exploitation, la maintenance ou le contrôle
qualité, un document est présent.

Des référentielles comme « le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de

santé » [7] permettent de dresser une liste de documents à laisser à la disponibilité des
professionnels.

Figure 10 : Evolution de l'équipement et sa documentation

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Au-delà du guide des bonnes pratiques, la norme NF S99-170 est très précise sur la gestion de la
documentation ainsi que toutes les précautions à prendre pour une bonne « maitrise des
documents ».

La norme NF S99-170 précise qu’une procédure documentée doit être établie afin de définir les
mesures de maîtrise nécessaire pour :

• approuver les documents avant diffusion

• revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveaux les documents

• assurer l'identification des modifications et du statut de la version des documents en vigueur

• assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents
applicables

• garantir la lisibilité et une identification facile des documents

• assurer que les documents pertinents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est
maîtrisée

• empêcher toute utilisation involontaire de documents périmés et garantir leur identification de

manière adéquate et en tant que tels s'ils sont conservés dans un but quelconque

• estimer l’aptitude des documents à rendre le service attendu ou les résultats souhaités.

• NOTE 1 La notice d’instruction d’utilisation est un document réglementaire, qui doit être
obligatoirement maîtrisé par l’exploitant et rendu accessible au client (pôles médicaux, services de
soins et patients). (voir R5211-22 alinéa 7 du CSP)

• NOTE 2 La notice d’instruction ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou
à son utilisation comportent une version rédigée en français (voir Article R5211-20 du CSP)

Ce critère concernant la documentation est bien évidement essentiel, il parait inconcevable et

dangereux d’utiliser un équipement biomédical sans disposer de sa documentation, la santé du
patient est en jeu.

Les professionnels concernés sont de plusieurs catégories, d’un côté les utilisateurs regroupant les
services de soins, médecins, radiologues et tous praticiens utilisant des équipements biomédicaux et
de l’autre, le côté technique avec les techniciens et les ingénieurs biomédicaux.

2-6 Dans les services de soins.

La mise à disposition des documents pour les services de soins est nécessaire pour garantir la
sécurité du patient, les personnels soignant sont de plus en plus mobiles entre service, bien que
beaucoup de DM identiques soient utilisés dans les services, certain sont spécifiques par spécialité
médicale, un accès rapide et facilité par une page intranet aux notices utilisateurs des dispositifs
médicaux et leurs mises à jours permettraient une consultation aisée en cas de doute sur une
manipulation, une caractéristique ou un réglage.

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Bien que les professionnels disposent de la documentation lors des formations et de la mise en
service des équipements, elle est en général remise en un seul exemplaire. Une mise à disposition au
cours de l’exploitation apparaît nécessaire, afin de répondre aux pertes de documents ou aux mises à
jour. Le cadre de santé doit s’assurer que son personnel a à disposition la notice expliquant le
fonctionnement et l’entretien du matériel. [8]

2-7 Au service biomédical

Pour son activité le service biomédical sous la responsabilité de l’ingénieur biomédical a besoin de la
documentation technique, celle-ci est encore disponible sous format papier mais de plus en plus sous
format numérique apportant un gain de place, un accès et une recherche simplifiée. Il en est de
même pour les formulaires de mise en service, de prêt, de réforme, de suivi de maintenance des DM
ainsi que des protocoles de contrôle qualité.

2-8 Risques des droits d’accès à la documentation

Pour élaborer une liste des documents à mettre à disponibilité des professionnels je me suis donc
appuyé sur le guide des bonnes pratiques biomédicales, la norme NF S99-170 et bien évidemment la
norme FD S99-131 « Concept et recommandations pour la mise en place et l’amélioration d’un
système documentaire dans des établissements de santé » guide méthodologique élaboré pour
répondre aux besoins des professionnels de santé sur la gestion documentaire et conçu selon un
cycle d’amélioration continu PDCA (Plan, Do, Check, Act)

Mais également des informations de mes collègues biomédicaux des trois sites du GHEF et d’autres
centres hospitaliers, ainsi que des documents déjà présents dans les bases de données.

Pour qu’une documentation soit exploitable et bien exploitée, l’utilisateur ne doit pas crouler sous
une multitude de documents qui ne le concerne pas, mais au contraire avoir un accès simple et fluide
à sa recherche.

Il faudra également déterminer les droits d’accéder à tel ou tel document. En effet un accès aux
notices techniques des DM par les services de soins n’a pas d’intérêt et peut même représenter un
danger, il ne faudrait pas qu’une personne autre que le biomédical accède aux codes interne d’un
équipement ou puisse modifier les réglages sans en être autorisé, il est donc primordial de bien
répartir la documentation. Elle ne doit être accessible qu’en lecture, aucune modification ne doit
pouvoir se faire sans l’accord de l’émetteur ou du responsable qualité.

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à l’attention des professionnels d’un établissement multisites au sein d’un service biomédical
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Le tableau suivant donne une liste de documents à mettre à disposition du service biomédical mais
également aux services de soins utilisant les équipements biomédicaux.

Documents Biomédical Service de soins

PV de mise en service x
Notices d'utilisation et de
x
nettoyage x
Notice technique x
Fiche de mise à dispo x x
Fiche de transfert x x
Fiche de prêt x
Fiche de réforme x x
Textes réglementaires, normatifs,
x x
accréditations
Formation technique x
Catalogue et tarifs DM
x
fournisseur
Mise à jour technique x
Catalogue et tarifs pièces
x
détachées
Matériovigilance x

Procédure d’achat x

Procédure de maintenance x

Protocole de maintenance x

Figure 11 : Droits d'accès aux documents

2-9 Comparatif des méthodes de gestion de la documentation

Sur l’ensemble des sites du GHEF les documents sont sous différents formats et principalement sur
trois supports, le plus traditionnel et le plus basique est le document papier rangé dans des classeurs
sur des étagères, il demande beaucoup de place de stockage, sa diffusion est relativement complexe,
énergivore et peu respectueux de l’environnement (photocopieuse, papier, classeurs...)le deuxième
sur CD a l’avantage d’être moins volumineux mais de diffusion complexe(graveur, CD) et enfin le
support informatisé qui apporte de nombreux avantage pour son exploitation ou sa diffusion :

✓ Gain de place
✓ Mise à jour simplifié
✓ Facilité de recherche
✓ Fiabilité des liens inter documents
✓ Limitation de la diffusion papier
✓ Automatisation des relances
✓ Limitation des erreurs
✓ Facilité de la gestion sur plusieurs sites
✓ Simplifier la gestion d’un grand nombre de documents

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2-10 Problématiques de la documentation intersites

La HAS ne donne pas d’exigences particulières sur le support (papier, CD, informatique…), mais le
support informatique est le plus adapté pour un partage de documentation répondant à un contexte
multisite. Le classement numérique est retenu pour le projet mais le mode de gestion classeur ou
mixte peut répondre également au critère E2 pour des établissements mono site (sous couvert que
toute la documentation soit disponible aux professionnels)

Dans le cadre d’une qualité de service perpétuellement en évolution, on se dirige donc de plus en
plus vers une documentation totalement numérique disponible de n’importe quel PC (possédant des
droits d’accès) raccordé à l’intranet dans l’ensemble de l’hôpital, un gain de temps et de praticité
pour les utilisateurs.

Certains Centres hospitaliers à l’image du service biomédical de Perpignan (ISO 9001) ont déjà mis en
place ce principe d’accès à la documentation. Permettant par exemple au service biomédical
d’accéder aux documentations techniques de n’importe quel service sans être obligé de retourner à
l’atelier, évitant des allers-retours inutiles et un gain de temps notable et pour les utilisateurs
d’accéder aux notices d’utilisations en pleine autonomie.

Le Grand Hôpital de l’Est Francilien est né de la fusion de trois centres hospitaliers du nord de la
Seine et Marne, depuis sa création tout est mis en œuvre pour ne faire qu’une grande entité et
uniformiser les méthodes de travail et de fonctionnement. Les horaires de travail ont déjà été
uniformisés sur les trois sites. Un programme d’achat commun aux multisites est en place…

A l’heure actuelle chaque site gère sa propre documentation en interne et sa méthode de

classement, répondant au critère 8k E2. En uniformisant les politiques d’achats et de maintenance
des sites il parait logique de mettre une documentation commune pour tous les établissements du
GHEF, d’autant que bon nombre d’équipements et de documents sont déjà identiques (normes,
équipements, ECME, réglementations, protocoles de maintenance, manuels utilisateurs ou
technique, etc.)

La création d’une base commune implique une récupération préalable des bases de tous les sites, un
contrôle d’identification est obligatoire pour éviter les doublons, en effet les mêmes documents sont
souvent nommés différemment d’un site à l’autre, si ce travail peut paraître un peu fastidieux, une
fois la base commune mise en place, le suivi des mises à jour et l’enregistrement de nouveaux
documents seront simplifiés car réalisés qu’une fois et disponibles sur tous les sites du GHEF.

Exemples d’identifications différentes pour une même documentation

Pour créer la base commune on doit regrouper et croiser les bases des différents sites hospitaliers, ce
qui représente un volume conséquent de données à traiter. Les notices d’utilisations et techniques
représentant le plus gros du travail. Une extraction de la GMAO permet d’éliminer les documents des
équipements qui ne sont plus présent sur les sites.

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Quelques chiffres :

Plus de 650 marques relevées dans la GMAO sur l’ensemble du GHEF et un parc de 14119
équipements

Les marques les plus présentes

Fresenius ➔ 1632

Philips ➔ 1341

Seca ➔ 483

Documentations à traiter : Coulommiers………….......…6 Go

Meaux………………………….3,7 Go

MLV………………………………14 Go

______________________________

Total………………..….………23,7 Go

Un document c’est entre quelques Ko pour un formulaire et 2 à 6 Mo pour une notice utilisateur ou
notice technique. Avec 24 Go de documentation on peut avoir entre 4 000 et 9 000 documents
repartis sur l’ensemble des sites.

Chapitre 3 – Méthode et mise en pratique

3-1 Classification et identification des documents

Toute documentation est importante à mettre à disposition des professionnels, cependant cette
mise en œuvre étant assez complexe et chronophage. Elle peut être réaliser par palier, pour faire un
choix de priorité j’ai réalisé un tableau où les documents sont notées suivant trois critères :

• « La facilité » qui représente, la complexité de récupération des informations, des mises à

jour, du suivi.
• « L’utilité » qui note plus le côté pratique et utilitaire au quotidien.
• « La fiabilité » qui concerne plus la véracité des informations et le risque de changement
au cours du temps, comme par exemple les tarifs fournisseurs qui peuvent varier.

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Documents Facilité Utilité Fiabilité Total

Protocole d'achat 3 3 3 9
PV de mise en service 3 3 4 10
Notices d'utilisation et de nettoyage 3 4 4 11
Notice technique 3 4 4 11
Mise à jour technique 3 4 3 10
Protocole de maintenance 3 4 3 10
Procédure de maintenance 3 4 3 10
Catalogue pièces détachées 2 3 3 8
Fiches : mise à dispo, transfert, prêt, réforme 3 2 3 8
Matériovigilance 1 4 3 8
Réglementations, normes, accréditations 3 3 3 9
Formation technique 2 3 3 8
Figure 12 : Préférence des enregistrements

Note de 1 à 4 où 4 est la meilleure note

Ce tableau de notation nous donne un classement prioritaire des fichiers à traiter en favorisant les
mieux notés en premier lieu. Bien que les notices technique et d’utilisation représentent un volume
de données important à traiter, ils ressortent en tête du classement.

Après avoir élaboré la liste des documents nécessaire, il reste plusieurs étapes

• Récupération des documents sous format numérique

• Indexation des documents
• Classements des documents

• La récupération des documents numérisés demande déjà un gros travail, mais ce n’est rien
comparé a ceux sur support papier la manipulation est plus laborieuse et beaucoup plus
longue, la seule solution étant de les scanner avant de les traiter avec un logiciel de
reconnaissance optique de caractères.
• L’indexation et le titre doit contenir des informations liées au document permettant de
l’identifier facilement, trouver une méthode d’indexation générique qui répond à plusieurs
critères
▪ Mise en place le plus simple possible
▪ Evolutive
▪ Adaptable à diffèrent mode de classement
▪ Suivi et mis à jour de la base de documents

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Figure 13 : Critères des documents

N’existant pas vraiment de règle pour enregistrer les documents biomédicaux et les techniciens
biomédicaux n’étant pas toujours les mêmes sur un site, les méthodes d’indexations varient et on
peut se retrouver avec des doublons. Si deux documents identiques mais indexés différemment,
n’est pas trop gênant en soit tant qu’il n’y a pas de modification, il n’en va pas de même en cas de
modification ou d’addenda. Un document peut être mis à jour mais pas l’autre, le danger étant de ne
pas consulter la version corrigée à la prochaine consultation d’où l’importance d’uniformiser les
indexations.

Le graphique si dessous a pour but de faire ressortir les informations le plus souvent demandé lors de
la recherche d’un document que ce soit par les services de soins ou pour le service biomédical lors de
son activité et des mises à jour.

Figure 14 : Critères de recherches

Un fichier peut être identifié avec divers informations, date de création, type, titre, modèle, version,
catégorie. Dans le cas d’une base de documents il faut au minimum faire apparaitre :

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• Le « titre » du document ainsi que son contenu en texte complet, comme la marque de
l’équipement (ex : Philips) ou le nom complet du document (ex : fiche de réforme)
• Le « type » va nous renseigner sur le genre d’équipement (respirateur, pousse seringue…)
• Le « modèle » sera par exemple « MP50 » pour un moniteur Philips MP50
• La « catégorie » indiquera si on a une notice technique, une notice utilisateur, un guide, un
formulaire, un manuel d’entretien, s’il existe plusieurs versions celle-ci sera également
mentionnée, la date de création et les autres informations pourront être visualisées sur le
document lui-même ou dans un fichier annexe. Ceci permettra une recherche par mot clé
plus intuitive.

Suivant le genre de documentation les besoins d’identifications ne sont pas les mêmes, pour un
document de type « formulaire » le nom doit apparaitre dans le titre (ex : « formulaire de mis en
service »)

Pour une documentation portant sur un équipement biomédical le choix est plus complexe et les
critères plus nombreux.

D’après le graphique (fig : 15) trois critères se démarquent clairement des autres :
« Titre/nom/marque », « type » et « modèle » ce sont les critères principaux qui sont retenus pour
composer notre indexation, si l’ordre d’écriture n’est pas trop gênant pour une recherche par mot
clé, il faut quand même qu’il réponde à une logique de classement partagé par le plus grand nombre
d’utilisateurs.

Un questionnaire est réalisé auprès d’un échantillon de la communauté biomédical, notamment mes
collègues de promotion de l’UTC en stage dans différents centres hospitaliers, mes collègues de
travail ainsi que des techniciens d’autres CH, mais également au près des services de soins pour
réaliser un graphique radar des préférences de recherches. Pour les services biomédicaux, la marque
est le premier critère de recherche, dans les services de soins le choix est moins flagrant.

Classement des critères

Angers
Service de soins Meaux

Service de soins MLV

Service de soins St Quentin

Service de soins Perpignan

St Louis Coulommiers
Angouleme Sainte

Titre-marque Type Model

.
Figure 15 : Graphique radar des critères

Dans le projet, les documentations seront disponibles en réseaux pour plusieurs sites mais tous les
centres hospitaliers n’ont pas la même infrastructure ou travail différemment, l’indexation devrait

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donc répondre à une même logique et s’adapter à plusieurs types de classements que ce soit en
intranet, dans des archives PC ou sur papier dans des classeurs.

La documentation de base des DM est sous format papier et rangée dans des classeurs ou des
dossiers, classés par marques et par ordre alphabétique, dans lesquels sont classés les
documentations des équipements biomédicaux eux même classées par modèle ou par types
d’équipements.

Les classements sur PC reprennent la même ossature, les classeurs sont remplacés par des dossiers
ou chaque dossier est une marque, des sous dossiers renferment les documentations des
équipements.

En croisant le mode de recherche de la documentation par les utilisateurs et la façon de classé les
documents des services biomédicaux on constate que l’ordre qui en ressort est :

Marque_modèle_type Exemple : Philips_MP50_moniteur

➢ Pour identifier les marques, on indiquera le nom de la marque simplifié, par exemple pour
Philips ou Philips France on indiquera Philips

➢ Pour le modèle, on indiquera le modèle.

➢ Pour le type, le choix est plus ambigu. C’est le code CNEH [9] qui servira de base et plus
exactement le nom indiqué dans l’équipement. Et là encore, il faudra simplifier et indiqué le
terme générique (ex : pour « moniteur multiparamétrique compact » ➔ « moniteur »)

Pour simplifier la recherche ultérieure, la catégorie est rajoutée, ce qui donnera dans l’exemple :

Philips_MP50_moniteur_notice technique

Ce mode d’indexation multicritères permet par exemple de retrouver toute la documentation se

rapportant à un équipement juste en tapant le nom de l’équipement (MP50 dans l’exemple) ou
également tous les moniteurs Philips en tapant (Philips_moniteur) ou les notices technique Philips
pour (Philips_notice technique).

Dans les bases documentaires que j’ai consulté, il apparait quelque fois le numéro de version du
document, que je n’ai pas fait apparaitre dans l’indexation, le but de la gestion documentaire étant
principalement d’avoir toujours la dernière version et ses mises à jour à disposition. Ceci est tout à
fait vrai dans le cas où le fabricant signal sur la version « cette version annule et remplace les versions
précédentes », cependant une nouvelle version peut correspondre à une modification du DM (ex :
nouveau logiciel) dans ce cas il est souhaitable de faire apparaitre la version pour éviter les
confusions et simplifier la recherche.

Marque_modèle_type_version Exemple : Philips_MP50_moniteur_45653

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Les documents vont être organisés dans des dossiers

Notices techniques

Notices d’utilisation

Fiches service Biomedical

Fiches services de soins

Protocoles de maintenance

Formations techniques

Certaines catégories vont pouvoir être regroupés dans des dossiers pour une filtration d’accès.

• Un premier dossier va regrouper tous ce qui concerne les fiches et formulaires de suivi des
équipements, de la fiche de mise en service jusqu’à la fiche de destruction ainsi que les
réglementations, vigilances et normes.
• Un deuxième dossier regroupant les notices d’utilisations qui seront-elles même divisées
par marques et modèles plus dédiées aux soignants.
• Le troisième dossier sera dédié au service biomédical, il regroupera les notices techniques
des équipements classées par marque et modèle. Les protocoles de maintenance et de
contrôle qualité, les notices et documentations des ECME (équipement de contrôle, de
mesure et d’essai) les formations techniques également réservé aux techniciens
biomédicaux.

Figure 16 : Droits d'accès

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3-2 Programme de classement

Pour pouvoir exploiter toute cette documentation et la mettre à disponibilité des professionnels sur
l’ensemble des sites, une gestion électronique de documentaire devient nécessaire.

Descriptif rapide d’une GED

La GED (Gestion électronique documentaire) désigne le processus de gestion des documents dans
une organisation. Ce procédé comprend l’acquisition des documents, l’indexation et le classement, le
stockage d’informations, l’accès et leur diffusion.

Avec la dématérialisation croissante des documents et la démocratisation des outils de

communication informatiques, les établissements produisent et gèrent de plus en plus de documents
électroniques.

La GED permet d’exploiter l’ensemble de ces documents au format numérique et simplifie le travail
au quotidien. Le contrôle des procédures se retrouve renforcé par la mise en œuvre de « workflows »
(flux de travaux), circuits de validation des documents.

Cette solution permet l’harmonisation des processus, la centralisation des informations, facilite
l’accès à l’information aux utilisateurs. Cela concerne surtout les archives courantes, c'est-à-dire les
documents d’utilisation quotidienne ou régulière, qui doivent pouvoir circuler, être modifiés ou
même supprimés si besoin.

Fonctionnement

Le processus comprend plusieurs étapes :

• La numérisation des documents quand ceux-ci ne sont pas natifs numériquement

Cette opération consiste à scanner un document papier puis à appliquer un traitement de
reconnaissance de texte pour le transformer en document numérique, via un logiciel OCR
(reconnaissance optique de caractères).
• Le traitement
Cette étape est consacrée à la classification, au référencement et à l’indexation. Il s’agit de
décrire le document (type de fichier, date de création, responsable de la création) et son
contenu (recherche en texte intégral) afin de faciliter son exploitation.
• Le stockage des données
Il doit être adapté au volume des documents et doit permettre un temps d’accès rapide. Des
copies de sauvegarde sont nécessaires car il existe toujours des risques d’accidents, comme
les incendies ou les pannes de matériel.
• Les fonctionnalités de diffusion
Elles garantissent une bonne valorisation des données et s’assurent de leur utilité. En effet, il
faut garder à l’esprit que la finalité de la GED est d’apporter une réelle ergonomie en termes
de rapidité et de facilité d’accès à une information fiable. Certains documents peuvent être

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désignés comme modifiables, d’autres doivent impérativement ne pas l’être. Il est nécessaire
de bien définir en amont la structure documentaire, l’accès en lecture ou en écriture des
informations, les critères associés aux documents pour leur classification ou encore les droits
d’accès aux informations pour se doter d’un outil de GED sur-mesure et vraiment efficace au
quotidien. Les spécificités de chaque métier doivent être prises en compte pour qu’un cadre
adapté puisse être mis en place.

• L’archivage
Il concerne particulièrement les documents qui doivent être légalement conservés, mais qui
ne servent pas dans les opérations quotidiennes.

GMAO et GED

Le service biomédical a déjà à sa disposition un outil de gestion au travers de la GMAO et sa propre

documentation. Pourquoi ne pas utiliser la GMAO ?

L’intérêt d’une gestion commune de la documentation est qu’elle soit commune à l’ensemble des
professionnels des établissements de santé, la GMAO est disponible sur l’ensemble des sites et
pourrait être utilisé pour la documentation des équipements biomédicaux, cependant d’autres
documentations indépendantes du service biomédical et de la GMAO sont également mises à
disposition sur l’ensemble du GHEF par le biais de la GED.

La GED bénéficie d’avantages par rapport à la GMAO :

- elle est dédiée à la documentation,

- supervisée par le service qualité,
- automatisée,
- possédant son stockage de documentation dédié

Le GHEF a choisi pour sa part Sator de YES [10], un progiciel de gestion documentaire conçu pour
gérer les bases de documents « Qualité » des établissements de santé, dans le respect des
préconisations de l’HAS. Ce progiciel s’appuie sur Sharepoint qui propose nativement la mise à
disposition de bibliothèques de documents, Sherpa apporte en complément une fiche documentaire
associée à chaque document, un système de classification par métadonnées pour améliorer la
recherche (Nature, thème, codification) et la création d’un cycle documentaire (rédaction,
validation…)

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Figure 17 : GED de YES

Le GHEF utilise « YES » mais les autres GED ont sensiblement le même fonctionnement, la démarche
n’est pas de donner le mode d’emploi de « YES », mais de donner une méthode d’enregistrement des
documents.

3-3 Enregistrement des données

Les acteurs de la gestion documentaire.

Pour éviter les erreurs d’enregistrement une méthode de contrôle est mise en place faisant appel à
plusieurs acteurs. Pour les petits établissements ou suivant les documents, la même personne pourra
gérer plusieurs étapes de la procédure. « Un technicien rédigeant (rédacteur) un protocole de
maintenance, peut très bien intégrer (émetteur) le document qu’il vient de créer et en vérifier
(vérificateur) le contenu.

Figure 18 : Les acteurs de la GED Source : : Manuel formation Emetteur YES SATOR

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Les émetteurs seront limités à quelques personnes pour éviter les erreurs et suivre les mises à jour.
Avant de commencer l’enregistrement le gestionnaire de la GED doit créer une arborescence des
dossiers où l’émetteur ira déposer ses documents. La liste des dossiers à créer est fournie par
l’émetteur, elle représente les dossiers principaux (Ex : Services de soins) où sont disposés des sous
dossiers (Marques) dans lesquels l’émetteur déposera sa documentation.

Cas de plusieurs marques pour le même équipement médical, au cours des années certaines
marques disparaissent, changement de nom, rachat, fusion, il est alors préférable de créer autant de
dossiers que de marques pour être sûr d’avoir une documentation correspondant parfaitement au
modèle.

Une fois le dossier de réception choisi, pour l’enregistrement plusieurs informations seront à
renseigner (voir annexes)

- Type de document
- Nom du document

- Droit d’accès des utilisateurs

- Type de diffusion
- Thématique HAS

Pour chaque enregistrement, la GED crée sa propre référence qui ne reprend aucun terme de
l’indexation créée précédemment.

Pour pouvoir gérer la base documentaire plus facilement, avec le suivi des mises à jour ou dans
l’éventualité d’un changement de GED le service biomédical doit créer un tableau Excel qui reprend
la référence GED et les informations concernant la documentation, le nom, l’indexation, la date
d’enregistrement de la dernière version, cette base permet de garder une correspondance entre les
références GED et les documentations. Ce fichier Excel permet d’avoir un inventaire de toutes les
documentations enregistrées dans la GED mais également de trier facilement par marques, modèle…

Version Date
Fabriquant dernière
Marque-titre- version N° de version
Référence GED nom Modèle Type Catégorie GED GED

Notice
GHEF-DE-001 Philips MP50 Moniteur utilisateur 22/02/2016
Notice
GHEF-DE-002 Drager Babylog 8000 Ventilateur technique 02/03/2019 2
GHEF-MO-106 Fiche de prêt Formulaire 11/01/2019

Figure 19 : Enregistrement dans YES

Pour chaque enregistrement, il est nécessaire de vérifier leur présence ou non dans la GED mais
également trier les différents documents pour distinguer, les documents à jour, les documents
périmés, inutiles ou en doublons.

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Logigramme d’enregistrement

Document à intégrer dans

la documentation

GED

Non
Document Indexer le document
existe déjà ?

Oui

Non Nouvelle Un dossier Non

version ? père existe ?

Oui

Remplacer par la
Oui
nouvelle version

Inutile de l’enregistrer Retrait l’ancienne

Placer le document Créer un nouveau
version
dans le dossier père dossier

Enregistrer la nouvelle
Archivage
référence

Informer les utilisateurs

DESTRUCTION

Fin d’enregistrement

du document

Figure 20 : Logigramme d'enregistrement

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à l’attention des professionnels d’un établissement multisites au sein d’un service biomédical
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L’assurance d’une mise à disposition de qualité, de la documentation des équipements médicaux

demande un suivi régulier et attentif pour tous les changements, évolutions et mises à jour, pour une
efficacité accru ce suivi doit être mené par plusieurs acteurs, outre les émetteurs et contrôleurs qui
ont la charge des enregistrements, il est nécessaire que les utilisateurs en contact avec le matériel
biomédical et la documentation puissent faire remonter les informations ou problèmes (document
non trouvé, de mauvaise qualité, obsolète…) pour pouvoir opérer les corrections. Les gestionnaires
de la GED ou les services biomédicaux devront alors être informés par email de ces erreurs. Ces
informations viennent en complément d’un suivi régulier et participent à l’amélioration continue de
la qualité.

Figure 21 : PDCA

3-4 Diffusion de la documentation

Une fois enregistré dans la GED elle peut-être diffuser sur l’ensemble des sites du GHEF via son
portail multisites, cette diffusion est automatique et les utilisateurs sont informés par emails de la
publication via la liste de diffusion correspondant aux utilisateurs/groupes paramétrés dans le
formulaire des métadonnées associé à la bibliothèque Qualité.

L’outil permet d’alerter par email les personnes qu’un nouveau document est diffusé,

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pour s’assurer de la bonne transmission ces personnes accusent réception à l’ouverture du

document.

➢ En cliquant sur le mail reçu

➢ Au moyen de l’outil « Accuser réception » du ruban de la fiche documentaire

Ce système permet de prouver à l’auditeur que toutes les personnes concernées ont été averties de
l’existence de l’information documentée et en ont pris connaissance.
Après cette confirmation l’utilisateur y aura accès de tous les sites. Comme pour ces autres
documents, la méthode de recherche pourra se faire au choix par mots clés, arborescence, ou
critères. (Le mode de fonctionnement pour une recherche de documentation est décrit en annexe)

Tableau de synthèse de la procédure d’enregistrement dans la GED

Quoi ? Qui ? Comment ?

Emetteur Stockage sur le réseau informatique : Intranet
Définir la documentation « YES »
nécessaire et suffisante au
fonctionnement efficace des Création d’une procédure ou d’une instruction
dispositif médicaux
Règle de création d’un document
o Intranet documentaire
o Procédures Un document peut être un formulaire, un guide
o Instructions d’utilisation, …
o Documents
Vérifier et valider le descriptif du Emetteur Validation par le responsable qualité
processus (création / évolution)

Faire vérifier le contenu de la Emetteur Choix d’un vérificateur ayant les compétences
procédure, de l’instruction et du « métiers » pour vérifier le contenu
document (création / évolution)

Faire approuver les procédures, Responsable Responsable ou ingénieur biomédical

les instructions et les documents

Diffuser la documentation Responsable Sur l’intranet documentaire « YES »

Qualité
Mail de diffusion pour information : lien hypertexte
sur le document stocké dans l’Intranet
documentaire

Règle : annulation / remplacement de l’ancienne

version. Aucun document périmé n’est conservé.
Informer les utilisateurs Emetteur / Mail automatique généré par « YES »
concernés par l’évolution de la Responsable
documentation qualité
Revoir la documentation Emetteur Revue annuelle des Processus

Assurer l’identification et la Emetteur Données d’entrée des Processus

diffusion des nouveaux
documents

Figure 22 : Tableau de synthèse de la procédure

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3-5 Evolution de la gestion documentation

Comme toute création, l’installation d’une documentation partagée demande un investissement de

temps à sa mise en place, avec un bon nombre d’informations à enregistrer. Par la suite la gestion
sera moins lourde, mais le suivi des nouveaux documents et le retrait des anciennes documentations
resterons toujours d’actualité. Un contrôle périodique doit être mis en place par le contrôle qualité.
La GED peut générer des alertes pour avertir les gestionnaires et les émetteurs des actions à réaliser.
Un autre outil est également disponible, la base Excel créée pour gérer les enregistrements dans la
GED donne les dates des enregistrements et des dernières mises à jour réalisé.

La gestion documentaire doit être contrôler et évoluer continuellement pour garantir une
documentation de qualité et une sécurité accrue du patient.

Les documents obsolètes seront retirés systématiquement. On peut également imaginer que les
matériovigilances seront diffusées dès leurs parutions sur l’ensemble des sites, avec accusé de
réception / consultation des utilisateurs.

Forces Faiblesses
-Evolution continu -Chronophage au début
-Simplification régulière -Demande un suivi régulier

SWOT
Opportunités Menaces
-Mauvaises documentations
-Meilleurs mise à jour
-Doublons
-Trie de la documentation
-Oublis

Figure 23 : SWOT- Création d’une base commune

3-6 Efficience de la gestion de documentation partagée

La mise en place d’une gestion commune de la documentation demande des moyens personnels
mais également matériel. Dans les centres hospitaliers, les services biomédicaux ainsi que les
services de soins sont déjà équipés informatiquement avec bien souvent un accès intranet qui
s’avèrera nécessaire pour l’installation d’une GED, pour un établissement multisites une liaison entre
eux est également nécessaire. Une unité de stockage doit être disponible, indépendante ou en
partage avec celui du centre hospitalier de référence. La mise en place d’une GED est une partie
complexe de la gestion documentaire.

Le service qualité organise et met en place la GED sur l’ensemble des sites, en effet, d’autres services
que le service biomédical ont besoin de documenter leurs équipements (ex : service technique,
informatique…) et cette organisation commune doit être géré par une seule entité référente qui est
le service qualité.

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Outre-le coté obligatoire et réglementaire, la mise à disposition des documentations aux

professionnels est un réel avantage pour les utilisateurs, gain de temps, fiabilité, gain de place pour
le stockage, sécurité d’avoir les dernières versions corrigées.

3-7 Suivi et évolution

Toute la documentation ne pourra pas être traitée en une seul fois, il faut privilégier les équipements
largement répandu dans les services sans tenir compte dans un premier temps des modèles unique.
Un tableau de suivi est utilisé pour vérifier la progression des enregistrements et éventuellement
l’adapter aux disponibilités de chacun. L’enjeu étant d’arriver à 100 % des enregistrements.
L’enregistrement des « documents existants » représentant le plus grand volume à traiter.

Tableau de suivi des enregistrements de documents Echelle des résultats

1=0 à 25% 2=25 à 50 %
3=50 à 75% 4=75 à 100%

Catégorie Nombre de documents à enregistrer Documents enregistrés Résultats

Documents Existants Nouveaux documents Mises à jour Existant Nouveaux Mise à jour Existant Nouveaux Mise à jour
Notices Utilisateurs 200 50 10 20 50 6 1 4 3
Notices Techniques 120 14 2 60 8 2 2 3 4
Fiches diverses suivi des DM
Normes textes réglementaires
Procédures de maintenance

Figure 24 : Tableau de suivi (Les valeurs du tableau sont à titre d’exemple)

Estimation du gain de documentation

La fusion des trois bases de documentation des équipements représente un peu plus de 6000
documents, il est compliqué d’analyser ces trois bases pour faire ressortir les fichiers communs, il
faut vérifier document par document sa présence en double ou pas, les indexations n’étant pas les
mêmes d’un site à l’autre. Pour faire cette estimation, des extractions sont opérées dans les GMAO
pour comparer les équipements des sites.

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Les extractions démontrent que la documentation de 8 % des équipements biomédicaux est en

double ou en triple. Cependant ce pourcentage est faussé par une dénomination différente dans la
GMAO, des équipements d’un site à l’autre. En effet si on prend l’exemple d’un DM Philips MP50 il
peut être appelé MP 50 ou MP-50 ou MP.50, l’extraction verra 3 modèles différents alors qu’il n’y en
à qu’un.

La valeur estimé pour les équipements communs est de 8 %. Cette valeur est assez basse et en
dessous de la vérité mais si l’on applique ces 8% aux fichiers récupérés sur les trois établissements,
on a déjà 480 documents concernés.

Fichiers récupérés Fichiers communs (8 %)

Meaux 1481 118

Marne la Vallée 3500 280
Coulommiers 1080 86

Total 6061 484

Ce chiffre va progresser au fur et à mesure du tri des bases documentaire, car il ne représente que
les doublons calculé avec la GMAO, auxquels s’ajoutent les documents obsolètes (ancienne version,
matériel non présent…).Avec la mise en place des achats communs sur l’ensemble des
établissements, les équipements vont s’uniformiser allégeant la gestion de la documentation.

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Conclusions

Avec la réorganisation des établissements de santé, l’organisation interne évolue, les achats sont
regroupés et certains services support comme la blanchisserie ou la stérilisation se centralisent. Dans
le cadre de cette transformation, il apparait nécessaire pour le service biomédical qui est responsable
des documents des équipements biomédicaux, de mettre en place une documentation commune
pour les établissements GHT ou fusionnés. La création de cette documentation unique permet une
meilleure gestion documentaire, des mises à jour simplifiées, des doublons évités, des documents
obsolètes écartés, une rationalité entrainant une diminution de la documentation le tout en
répondant au critère 8k E2 (Mise à disposition de la documentation).

Si la gestion de la documentation semble être un travail chronophage et fastidieux sur l’instant et

assez éloigné de la fonction technique du biomédical, il est cependant essentiel pour la bonne prise
en charge du patient, les professionnels disposant des documentations sur l’ensemble des sites.

Devant le volume de documents tout ne pourras pas être fait en une seul fois. Il sera nécessaire par
exemple de prioriser en premier les nouveaux équipements et les équipements les plus rependus
dans les services.

La bonne gestion de la documentation est directement liée à l’indexation du document, une

indexation standardisée apporterait sécurité et simplicité. Pour répondre à cette problématique on
pourrait imaginer par exemple une intégration de la méthode d’indexation dans le projet « Label
Afnor pour les Services Biomédicaux en Etablissement de Santé » en complément des critères sur la
documentation (Processus 3 critère 18-19) [11], qui permettrait une standardisation pour
l’indexations des documents.

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Bibliographie

[1] NF S99-170 https://certification.afnor.org/divers/certification-nf-s99-170-maintenance-des-

dispositifs-medicaux

[2] Directive 93/42 CEE https://www.qualitiso.com/directive-93-42-cee-dispositifs-medicaux/

[3] GHEF https://www.ghef.fr/

[4] HAS v2010 critère 8k E2 https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-

03/manuel_v2010_janvier2014.pdf

[5] La Norme FD S99-131 http://www.sniteminfonormes.com/notice/notice_FA117323.html

[6] ISO 9001 dans la « version 2015 » https://www.iso.org/fr/iso-9001-quality-management.html

[7] « le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé »

https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/guide_BPB/Guide_BPB_complet_v2002.pdf

[8] https://sofia.medicalistes.fr/spip/IMG/pdf/role_du_cadre_de_sante.pdf

[9] CNEH https://docplayer.fr/5322442-Nomenclature-francaise-des-equipements-hospitaliers-

version-2010.html

[10] « YES » http://www.spyes.fr/etablissement-de-sante/progiciels-qualite-sharepoint/

[11] « Label Afnor pour les Services Biomédicaux en Etablissement de Santé »

https://www.utc.fr/tsibh/cours/projet/test/protected/groupe3/index.html

AFNOR http://www.groupeafnor.org/

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Table des illustrations

Figure 1 : Carte du GHEF………………………………………………………………………………………………………………5

Figure 2 : Site de Saint-Faront………………………………………………………………………………………………………6
Figure 3 : Site d’Orgemont……………………………………………………………………………………………………………6
Figure 4 : Site de Marne la Vallée…………………………………………………………………………………………………7
Figure 5 : Site de Coulommiers…………………………………………………………………………………………………….7

Figure 6 : Site Abel le Blanc………………………………………………………………………………………………………….8

Figure 7 : Site de Jouarre……………………………………………………………………………………………………………..8

Figure 8 : Critère 8k……………………………………………………………………………………………………………………..9

Figure 9 : QQOQCP…………………………………………………………………………………………………………………….11

Figure 10 : Evolution de l’équipement et de sa documentation…………………………………………………12

Figure 11 : Droits d’accès aux documents………………………………………………………………………………….15

Figure 12 : Préférence des enregistrements……………………………………………………………………………….18

Figure 13 : Critères des documents…………………………………………………………………………………………….19

Figure 14 : Critères de recherches………………………………………………………………………………………………19

Figure 15 : Graphique radar des critères………………………………………………………………………………….…20

Figure 16 : Droits d ’accès…………………………………………………………………………………………………………..22

Figure 17 : GED de « YES »………………………………………………………………………………………………………….24

Figure 18 : Les acteurs de la GED………………………………………………………………………………………………..25

Figure 19 : Enregistrement dans « YES »…………………………………………………………………………………….26

Figure 20 : Logigramme d’enregistrement………………………………………………………………………………….27

Figure 21 : PDCA………………………………………………………………………………………………………………………..28

Figure 22 : Tableau de synthèse de la procédure……………………………………………………………………….29

Figure 23 : SWOT :Création d’une base commune……………………………………………………………………..30

Figure 24 : Tableau de suivi………………………………………………………………………………………………………..31

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Annexes

Annexe 1 : Termes et définitions

- document : support d'information et l'information qu'il contient (NF EN ISO 9000)

- système documentaire : ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes
- procédure : manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (NF EN ISO 9000)
- enregistrement : document présentant des résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d'une
activité (NF EN ISO 9000). L'enregistrement est la base de la traçabilité.
- formulaire : support qui permet de renseigner une série d'informations
- protocole, instruction de travail (encore appelé mode opératoire) : document qualité intégré au
système documentaire, décrivant comment doit être effectuée une tâche donnée, à un poste
déterminé
- guide de bonnes pratiques document qui expose les notions essentielles d'une science, d'une
technique, d'un état de l'art, etc.
- manuel Qualité : document décrivant le système de management de la qualité d'un organisme (NF
EN ISO 9000)
- descriptif technique : document décrivant un (ou des) aspect(s) technique(s)
- fiche technique : document qui expose de façon succincte l'ensemble des caractéristiques
techniques d'un équipement, d'une machine
- cahier des charges : document ou ensemble de documents énonçant les obligations contractuelles,
qu'elles soient administratives, techniques, générales ou particulières
- organigramme : document décrivant un organisme avec sa structure et ses fonctions
- définition de fonction : document spécifiant les domaines de responsabilité et d'autorité couverts
pour une fonction, ses limites d'application et les compétences nécessaires pour assumer cette
fonction. Il précise en outre les relations hiérarchiques et fonctionnelles

Annexe 2 : ISO 9001 2008/2015

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Annexe 3 : Type de documents

Manuel formation Emetteur YES SATOR, Mme DEPREZ Sandrine, Chargée de mission GED

Annexe 4 : Exemples de types de documents

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Annexe 5 : Fiche d’aide pour la mise en ligne d’un document « YES »

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Annexe : 6 Extrait Manuel YES

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Annexe 7 : Extrait des codes CNEH

Annexe 8 : Extrait du Critère ABIH LABEL

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Résumé

Pour répondre aux exigences de la HAS v2010 dans le cadre de la certification, il est demandé que les
professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien est un établissement de santé né en 2017 de la fusion des centres
hospitaliers du nord Seine et Marne, pour répondre au critère 8kE2 de la HAS et assurer une sécurité
constante du patient, le service biomédical doit adopter une gestion commune de la documentation
des équipements biomédicaux. Ce projet va tenter de trouver une méthodologie de gestion de la
documentation pour un établissement de santé multi sites.

Abstract

To meet the requirements of HAS v2010 as part of the certification, it is requested that professionals
have the necessary documents for the operation of biomedical equipment. The Greater Hospital of
East Francilien was born in 2017 from the merger of the North Seine and Marne hospitals, , to meet
the 8kE2 criterion of the HAS and ensure a constant safety of the patient, the biomedical service
must adopt a joint management of biomedical equipment documentation. This project will attempt
to find a documentation management methodology for a multi-site health facility.

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