accréditation et qualité des soins hospitaliers

finalité et/ou leur méthode sont retrouvées dans le cours d’une démarche ou à la fin d’une démarche qualité).
domaine sanitaire, qu’il s’agisse des visites d’accré- Quand l’audit est réalisé à l’issue d’une démarche
ditation (« survey » pour les anglophones) voire des qualité et qu’il est assorti de recommandations, un
inspections (qu’elles soient professionnelles ou organisa- « audit de suivi » peut être réalisé à distance (un an,
tionnelles). par exemple) ;
● enfin, l’audit réalisé en vue de faire reconnaître son
La place de l’audit dans la démarche qualité niveau de qualité. À l’issue d’une démarche qualité,
L’audit peut en définitive s’intégrer à toutes les étapes l’entité peut souhaiter faire reconnaître son niveau de
de la démarche qualité. On peut ainsi distinguer suc- qualité selon des critères établis aux niveaux local,
cessivement : national et international. C’est le cas de la certification ISO
● l’audit réalisé avant la mise en place d’une démarche qui est utile, voire nécessaire, pour certaines entreprises
qualité. Il peut être intéressant, avant de démarrer une dont les clients exigent un niveau de qualité minimal.
démarche qualité, de réaliser un audit en interne, ou
de le faire réaliser par des auditeurs extérieurs. Cela Vers un élargissement des perspectives
permet d’établir un bilan de la structure par rapport aux de l’audit hospitalier ?
attentes exprimées dans un référentiel. Un plan d’action À un moment où le débat sur l’audit hospitalier risque
avec une hiérarchisation des actions à mettre en place de renvoyer dos à dos ceux qui lui reprochent d’être
peut alors plus aisément être élaboré ; un instrument soit imaginé par l’administration pour
● l’audit ponctuant les étapes d’une démarche qualité. contrôler les médecins (l’audit organisationnel couplé
L’audit peut permettre de valider une auto-évaluation (au à l’évaluation médico-économique jouant le rôle de

Guide de bonne exécution des analyses et démarche de qualité dans les laboratoires
Le Guide de bonne exécution ces organisationnelles et fonctionnelles lité des actes de biologie médicale au
des analyses (GBEA)* est un des laboratoires privés et des labora- sein de l’établissement.
toires des établissements publics de La parution du GBEA s’inscrit dans
texte réglementant les pratiques santé (EPS). un contexte général de politique d’as-
professionnelles des laboratoires Le GBEA est donc un texte réglemen- surance de qualité qui implique tous
d’analyses. taire, opposable à tous les laboratoires les secteurs de l’économie (santé, for-
d’analyses médicales, publics et privés, mation, fonction publique…), prônant

C’ est en 1994 qu’est paru l’arrêté

ministériel réglementant la qua-
lité des analyses et du fonctionnement
régis par la loi de 1975 ou non, qui
définit une ébauche de la mise en place
d’un système d’assurance de qualité
des principes d’évaluation et de stan-
dardisation des pratiques profession-
nelles.
des laboratoires de biologie médicale. dans les laboratoires même s’il reste, Le GBEA est centré sur l’acte de bio-
Le Guide de bonne exécution des analy- sur ce dernier point, très évasif et peu logie médicale. Il fait apparaître une
ses (GBEA), dont une révision est parue directif. responsabilité accrue des biologistes
en 1999 (arrêté du 26 novembre 1999, dans les activités pré-analytiques (con-
JO du 11 décembre 1999), complète Champ d’application ditions de prélèvement, transport des
une réglementation déjà abondante, Bien que rédigé initialement pour les échantillons biologiques, organisation
constituée de textes spécifiques à la laboratoires privés, il s’applique aussi des centres de tri) et post-analytiques
profession et de textes concernant l’en- à tous les laboratoires des établisse- (élimination des déchets).
semble de la santé (élimination des ments publics de santé. Compte tenu Le GBEA fait du système assurance
déchets, etc.). Il est aussi le fruit de de la réglementation spécifique des qualité un élément essentiel : impor-
l’adaptation de textes déjà rédigés dans établissements publics de santé (et tance de s’assurer que les procé-
le domaine de la qualité en biologie privés participant au service public), dures en vigueur sont écrites, vérifiées,
Éric Magny médicale, en particulier dans les pays les obligations visées par le GBEA sont approuvées, datées et mises en œuvre
anglo-saxons. Il prend en compte les opposables à l’établissement d’hospi- par le personnel. De plus, le GBEA
Médecin, phar-
caractéristiques de la biologie médicale talisation, en tenant compte des compé- demande clairement la mise en place
macien biologiste française, en particulier la polyvalence tences et des responsabilités respec- d’un système d’assurance qualité
Jean-Marie des laboratoires et leur fonction de tives du directeur de l’établissement, incluant la gestion des documents.
Launay proximité. Le GBEA intègre les différen- des instances délibératives et consul- La mise en application du GBEA dans
Professeur, phar- tatives ainsi que des biologistes eux- les laboratoires fait l’objet de contrôles
macien biologiste * Ministère des Affaires sociales, de la Santé mêmes. Il revient à ces derniers la officiels : il s’agit d’inspections menées
et de la Ville. Guide de bonne exécution des
hôpital analyses. « arrêté du 26 novembre 1999 relatif à
tâche de coordination et de vérification à l’initiative des directions régiona-
Lariboisière, la bonne exécution des analyses de biologie médi- de la mise en œuvre et du suivi des les des affaires sanitaires et sociales
AP-HP cale » : JO du 11 décembre 1999, 18441-52. actions relatives à l’assurance de qua- (Drass). Ces contrôles, outre l’élabo-

36 adsp n° 35 juin 2001

 La qualité des soins à l’hôpital

repoussoir dans cette optique) et coupé du terrain (du fait et pris en charge annuellement dans un des services
d’une approche supposée trop « normative » de l’audit, cliniques du CHU de Nice (neurologie, service d’accueil
fondée sur des concepts d’inspiration managériale : des urgences, etc.) va ainsi s’effectuer à l’aide de plu-
référentiel, critères…), soit exclusivement médical (audit sieurs outils :
clinique) — et par conséquent éloigné des préoccu- ● un référentiel organisationnel et clinique interne
pations légitimes des usagers (accueil, information, sera construit en adaptant les référentiels étrangers et
prestations hôtelières, etc.) —, n’est-il pas devenu urgent nationaux existants aux modalités de prise en charge
de réconcilier les approches dites « administrative » « optimales » de l’AVC telles qu’elles se dégageront des
(organisationnelle et économique) et « clinique » de propositions des groupes de travail multidisciplinaires
l’audit en proposant une méthodologie diagnostique qui (médecins, soignants, administratifs), le principe étant
permet de réfléchir conjointement sur le fonctionnement, pour chaque circuit actuel de prise en charge de l’AVC
les bonnes pratiques cliniques et l’optimisation des dans l’établissement (entrée directe ou passage par le
coûts à l’hôpital ? SAU ; prise en charge en neurologie ou en neurochirurgie
Le centre hospitalier universitaire de Nice conduit ou par tout autre service recevant des AVC) d’identifier
depuis le mois de mars 2001 une réflexion croisée les étapes de prise en charge, les risques qui y sont
sur les aspects organisationnels, cliniques et médico- associés ainsi que les conduites à tenir en vue d’anticiper
économiques en vue d’optimiser la prise en charge des la survenue de ces risques ;
patients hospitalisés à la suite d’un accident vasculaire ● une méthodologie d’évaluation médico-économique,
cérébral (AVC). La « photographie » de l’actuelle prise en inspirée de la méthode ABC (Activity Based Costing), aura
charge des quelque 1 100 patients atteints d’un AVC pour objet de comparer les coûts générés par l’actuelle

ration d’un plan d’actions correctives, ment (document 1012) dérivé de l’EN Thèmes abordés
peuvent donner lieu à des pénalités 45000. Ce type d’accréditation, qui n’en- Organisation du laboratoire matique (données,
allant jusqu’à la fermeture temporaire gage que le laboratoire, est à distinguer ● Le système d’assurance confidentialité, transmission
ou définitive du laboratoire. de l’accréditation hospitalière, dirigée qualité : positionnement électronique, traçabilité),
par l’Agence nationale d’accréditation afin d’en faire un élément déclaration à la Cnil, utilisa-
GBEA et assurance de qualité et d’évaluation en santé (Anaes) dont essentiel tion de la carte profession-
Afin de mettre en place un système la mission est l’accréditation des éta- ● Obligation de la direction nelle de santé…
d’assurance de qualité performant (que blissements publics et privés de santé, et des responsables : place
le simple respect du GBEA ne permet dans leur globalité et non service par et rôle des professionnels, Exécution des analyses
pas), un directeur de laboratoire peut en service. adéquation entre qualifica- ● Prélèvement et identifica-
outre décider de suivre volontairement ● Une certification internationale de tions et fonctions, forma- tion de l’échantillon
des modèles proposés par certaines type ISO mais appliquée au domaine tion du personnel ● Transmission et conser-
normes, et ainsi faire reconnaître l’effort du laboratoire d’analyses médicales. La ● Sécurité du personnel : vation des échantillons
fait par le laboratoire en matière d’as- norme ISO 15189 de « Management de gestion des risques, utilisa- ● Transmission des résul-
surance de qualité. Différentes possi- la qualité dans les laboratoires d’ana- tion des produits toxiques, tats (confidentialité, serveur
bilités permettent une reconnaissance lyse de biologie médicale » a été récem- élimination des déchets de résultats, traçabilité des
supplémentaire de la qualité : ment publiée (début 2001 dans sa ver- transmissions)
● Une certification nationale, délivrée sion anglaise). Fonctionnement du ● Contrôle de qualité :
par l’Agence française pour la normalisa- laboratoire importance des contrôles
tion (Afnor) ou l’Agence française d’as- Conclusion ● Installations et équipe- externes (contrôle national
surance de qualité (Afaq). Elle n’offre Le GBEA est un texte réglementant les ment : systèmes analyti- notamment)
que peu d’intérêt, car elle est nationale pratiques professionnelles des labora- ques choisis en fonction des ● Cas particuliers : recher-
et les laboratoires qui pourraient s’en toires d’analyses, centré sur l’acte de performances souhaitées ches biomédicales et biolo-
prévaloir (sans possibilité de publicité) biologie médicale. Il permet, pour les ● Entretien des locaux et gie moléculaire
n’obtiendraient qu’un très faible retour laboratoires des établissements publics équipements : procédures
sur investissement. de soins, de se préparer, pour leur part, écrites et personnes quali- Stockage et conservation
● Une accréditation par le Comité aux exigences de l’accréditation de l’éta- fiées des archives
français d’accréditation (Cofrac) : il s’agit blissement demandée par l’Anaes, cette ● Matériels et réactifs : ● Contrôles de qualité
là d’une demande de reconnaissance de dernière étant chargée d’analyser les traçabilité (stockage, utilisa- externes conservés 5 ans.
compétences pour laquelle sont éva- interfaces entre les services hospita- tion, péremption…) Supports informatiques
lués les moyens, les procédures et les liers, garants de la qualité de l’offre de ● Informatique : sécurisa- devant garantir pérennité et
résultats du laboratoire. Le référentiel soins fournie au patient. tion de tout système infor- intégrité des données
de l’organisme accréditeur est un docu-

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