METROLOGIE DANS UN LABORATOIRE
DE MICROBIOLOGIE MEDICALE
J. Marc REIFENBERG
J.M. Reifenberg - Métrologie dans un LBM - Congrès microbiologie clinique du 19/09/2014
Le processus
3
J.M. Reifenberg - Métrologie dans un LBM - Congrès microbiologie clinique du 19/09/2014
1 La demande / revue de contrat
Equipement critique Grandeur mesurable Spécifications Périodicité de raccordement Qui ?
métrologique Comment ?
Réfrigérateur à Température 5 °C 3 °C Cartographie Prestataire
réactifs (tous les 5 ans) accrédité
(sur site)
N° ….
Température 6 °C 4 °C Tous les 2 ans
Centrifugeuse à tubes Vitesse de rotation 3000 tr / min 30 tr / Annuel Métrologie
(pré analytique) (plateau) min interne
N° … Durée de 20 min 5 min Initial et en cas de besoin (MO n° …)
centrifugation (curatif)
Sondes de Température Application de la règle Annuel Métrologie
surveillance des du quart des EMT des interne
enceintes enceintes
(MO n° …)
(toutes utilisations)
Pipettes Volume Norme ISO 8655 Annuel Prestataire
accrédité
(toutes utilisations) (au laboratoire)
Etc. …
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1 La demande / revue de contrat
Contrat revu périodiquement ; demandes validées systématiquement
EMT et périodicité de raccordement : fabricant, validation de méthodes, historique
métrologique, règlementation, recommandation de sociétés savantes, guides
COFRAC …
Validés formellement par le biologiste ou son représentant
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2 La prestation
Soit sous traitée :
prestataire accrédité
prestataire non accrédité (ex. il n’en existe pas)
Dans tous les cas, et notamment si non accrédités, ces prestataires doivent être intégrés dans la
boucle d’évaluation des fournisseurs critiques
Soit réalisée en interne (laboratoire, organisation) :
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2 La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Cartographie de température d’une chambre froide
selon FD X 15-140 (mai 2013)
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2 La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Analyse du besoin :
Une enceinte conforme pour les essais ou le stockage dans un volume défini
Une sonde indépendante du système de régulation (témoin d’environnement) qui assure la
traçabilité et génère des alarmes en cas de dépassement de seuils
Réponse habituelle au besoin :
Une cartographie de température initiale, puis périodique
Un étalonnage du témoin d’environnement initial, puis périodique
Les critères :
EMT de l’enceinte (ex. 5 °C ± 3 °C pour la conservation de réactifs)
EMT de la sonde : application de la règle du quart de l’EMT ¾ = 0,75 °C
Exploitation :
Paramétrage des seuils d’alertes en prenant en compte l’EMT de la sonde
2 °C 8 °C
2,75 °C 7,25 °C
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2 La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Questions soulevées par ce modèle :
Dissociation des performances de l’enceinte de celles de la sonde
On focalise sur les performances de la sonde alors que ce qui est critique, pour la
qualité des résultats, c’est l’homogénéité de l’enceinte (en résumé : les points les
plus froids et les plus chauds doivent demeurer à l’intérieur des EMT)
L’incertitude de la sonde est souvent très inférieure à la valeur d’homogénéité de
l’enceinte
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La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Norme FDV 08-601
sp + EMT
q cmax
sp
q cmin
sp - EMT
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La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Norme FDV 08-601
sp + EMT
q cmax
sp
q cmin
sp - EMT
Dérive acceptable
report d'échéance
Dérives hors limites
vérification à refaire
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La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Norme FDV 08-601
Dérive acceptable
report d'échéance
Dérives hors limites
vérification à refaire
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2 La prestation : enceintes et sondes de surveillance
Exigences normatives Réponse
Déterminer la conformité de la température de la zone Réalisation d’une cartographie COFRAC avec
selon des méthodes reconnues déclaration de conformité aux critères spécifiés,
selon FD X 15-140
Raccorder aux étalons les mesures de cartographie Utilisation d’instruments accompagnés d’un rapport
COFRAC en cours de validité encadrant la plage
d’utilisation
Définir une périodicité de cartographie Tous les 5 ans, sauf en cas de besoin, en accord
avec les recommandations du guide COFRAC SH
GTA 01
Réaliser des vérifications intermédiaires pour Réalisation d’un calcul de dérive selon FD V08-601
démontrer l’absence de dérive des enceintes (en qui atteste que les points les plus chauds et les
termes d’homogénéité) plus froids restent dans les critères acceptables
Raccorder aux étalons les mesures de surveillance Calcul de l’erreur d’indication avec le témoin
(témoin d’environnement) d’environnement selon FD X 15-140 (comparaison
entre l’indicateur d’environnement et l’étalon de
travail représenté par le système de cartographie)
Définir des limites acceptables de l’erreur Incertitude sur la moyenne de l’air ou étendue des
d’indication EMT (enceinte) / 4
Définir une périodicité de vérification intermédiaire Tous les ans (car le calcul de dérive selon FDV 08-
des témoins d’environnement 601 permet à la fois de surveiller la dérive de
l’enceinte et celle du témoin d’environnement)
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*
3 La confirmation métrologique
Ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure
répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue.
NOTE 1 : La confirmation métrologique comprend généralement l'étalonnage et la vérification, tout
réglage nécessaire ou la réparation et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences
métrologiques pour l'utilisation prévue de l'équipement de mesure, ainsi que tout verrouillage et
étiquetage requis.
NOTE 2 : La confirmation métrologique n'est considérée achevée qu'à partir du moment où
l'aptitude de l'équipement de mesure pour l'utilisation prévue est démontrée et documentée
* NF EN ISO 10012 (2003) : Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure
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*
3 La confirmation métrologique
En pratique :
Appropriation des données d’étalonnage
Adéquation de la déclaration de conformité aux critères spécifiés
Traitement des résultats non conformes
Analyse d’impact
Traitement de la non-conformité (mise au rebut, déclassement, dérogation, etc. …)
Mise à jour du dossier de vie et classement
Etiquetage
Mise à jour du planning
Etc. …
* NF EN ISO 10012 (2003) : Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure
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Publications
Jean Marc Reifenberg, Erwann Riout, Alain Leroy. Métrologie dans un laboratoire de biologie
médicale : enjeux et difficultés. Revue francophone des laboratoires n°461, 69-76 (Avril 2014).
Jean Marc Reifenberg, Erwann Riout, Alain Leroy , Stéphane Bégué. Métrologie à l’EFS : de la
production à la raison. Transfusion Clinique et Biologique 21, 132-138 (Juin 2014).
Jean Marc Reifenberg, Erwann Riout, Alain Leroy. Surveillance des enceintes thermostatiques à
l’établissement français du sang Pyrénées Méditerranée. Surveillance des Processus de mesure
- Ou comment garantir au quotidien la performance des processus de mesure ? Collections
Techniques du CFM (Mai 2009).
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Merci de votre attention
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