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L'analyse des écarts est l'une des étapes les plus importantes de votre projet d'implémentation de l'ISO 17025.
Il décrit les domaines de votre système de laboratoire actuel qui doivent migrer de l'ISO 17025 : 2005 à l'ISO
17025 : 2017. Cette Check-list est préparée pour être utilisée dans l'évaluation de votre système de
Management de laboratoire (SML) par rapport aux exigences de l'ISO 17025 : 2017 lors de la transition de
l'ISO 17025 : 2005 à l'ISO 17025 : 2017.
Les clauses qui, dans la version 2017 de la norme, présentent des modifications significatives par rapport à la version
2005, sont identifiées en rouge. Dans le cadre de la préparation à un audit de transition à la version 2017, il est
demandé au laboratoire de compléter la présente checklist au minimum pour les éléments identifiés.
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4 Exigences générales concernant Appliquées en ce moment Conformités Si Non Éléments Remarques
la compétence des laboratoires Oui / Non ? -% nécessaires
d'étalonnages et d'essais Complété ? ?
ISO/CEI 17025 :2017
4.1 Impartialité
4.1.1 Les activités sont réalisées avec impartialité
4.1.2 Engagement de la direction à exercer ses
activités en toute impartialité
4.1.3 Absence de pression compromettant
l’impartialité
4.1.4/5 Identification en continu des risques
susceptibles de porter atteinte à l’impartialité
(inclut les risques découlant de ses activités ou
de ses relations, ou les relations de son
personnel).
Si des risques sont identifiés, démontrer
comment l’organisme les élimine où les
minimise.
4.2 Confidentialité
4.2.1 Gestion des informations obtenues ou générées
au cours des activités
4.2.2 Information du client en cas d’obligations
réglementaires et /ou autorisation par des
engagements contractuels à divulguer des
informations confidentielles.
4.2.3 Gestion des informations obtenues auprès de
sources autres que le client
4.2.4 Engagement du personnel (y compris membres
de comité, contractants, personnels
d’organisme externe ou personnels agissant
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pour le compte du laboratoire) à préserver la
confidentialité de toutes les informations
obtenues ou générées au cours des activités du
laboratoire
5.1 Le laboratoire est (une partie définie d’) une
entité légale et est juridiquement responsable
de ses activités
5.2 Identification de l’encadrement qui a la
responsabilité générale du laboratoire.
5.3 Définition et documentation du champ des
activités exécutées conformément à la norme.
Les activités assurées de façon permanente par
des prestataires externes sont exclues.
5.4 Exécution des activités (installations
permanentes, sur site, provisoires, mobiles ou
chez le client) de façon à satisfaire aux
exigences de la norme, des clients, des
autorités réglementaires et des organisations
fournissant la reconnaissance.
5.5 Définir l’organisation et la structure de
A-c direction.
Spécifier la responsabilité, l’autorité et les
relations entre les collaborateurs
Documenter les procédures.
5.6 Démontrer que le personnel a l’autorité et les
A-e ressources nécessaires pour accomplir ses
fonction
5.7 La direction s’assure de la mise en place de la
communication relative à l’efficacité et au
maintien de l’intégrité du système de
management y compris en cas de changement.
6.1 Généralités
6.2 Personnel
6.2.1 Assurer que l’ensemble du personnel (interne
ou externe) est impartial, compétent et travaille
conformément au système de management
6.2.2 Documentation des exigences de compétences
(y compris les études, la qualification, la
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formation, les connaissances techniques, les
aptitudes et l’expérience) pour chaque fonction
ayant une influence sur les résultats des
activités du laboratoire.
6.2.3 Le laboratoire s’assure que le personnel est
compétent et évalue l’importance des écarts.
6.2.4 La direction communique aux membres du
personnel les tâches, responsabilités et autorités
6.2.5 Procédures et enregistrements en relation avec
a-f les compétences du personnel
6.2.6 Autorisation du personnel pour des activités de
a-c laboratoire spécifiques
6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes
sont adaptées aux activités et ne compromettent
pas la validité des résultats.
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux
conditions ambiantes sont documentées.
6.3.3 Les conditions ambiantes sont surveillées,
maitrisées et enregistrées conformément aux
spécifications, méthodes et procédures
pertinentes ou lorsqu’elles ont une influence
sur la validité des résultats.
6.3.4 Des dispositions de maîtrise des installations
a-c sont mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues
6.3.5 Extension des exigences du point 6.3 aux
activités exécutées sur site ou au sein
d’installations non maîtrisées en permanence
6.4 Equipements
6.4.1 Accès aux équipements
6.4.2 Conformité aux exigences du point 6.4 pour les
équipements utilisés qui ne sont pas en
permanence sous contrôle du laboratoire
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6.4.3 Procédures pour la manutention, transport,
stockage, utilisation et maintenance planifiée
des équipements
6.4.4 Vérification de la conformité aux exigences
spécifiées avant (re)mise en service
6.4.5 Vérification de la capacité des équipements à
atteindre exactitude /incertitude de mesure
demandées
6.4.6 Étalonnage des équipements de mesure
6.4.7 Programme d’étalonnage
6.4.8 Identification du statut d’étalonnage ou de la
période de validité
6.4.9 Gestion des équipements donnant des résultats
douteux
6.4.10 Procédure pour les contrôles intermédiaires
6.4.11 Gestion des valeurs de références et facteurs de
correction
6.4.12 Mesures de prévention contre les réglages non
prévus.
6.4.13 Conservation des enregistrements
a-h
6.5 Traçabilité métrologique
6.5.1 Etablissement et maintien de la traçabilité
métrologique des résultats de mesure au moyen
d'une chaîne d'étalonnage ininterrompue et
documentée
6.5.2 – Traçabilité des résultats de mesure par rapport
6.5.3 au Système International d’unité. Si
techniquement impossible, démontrer la
traçabilité métrologique à une référence
appropriée.
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6.6 Produits et services fournis par des
prestataires externes
6.6.1 Contrôle de l’adéquation des produits et
a-c services externes
6.6.2 Procédures et conservation des enregistrements
a-d relatifs aux prestataires externes
6.6.3 Communication des exigences aux prestataires
a-d externes
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et
contrats
7.1.1 Procédure pour la revue des demandes, des
a-d appels d'offres ou des contrats
7.1.2 Information du client si la méthode est
inappropriée ou périmée
7.1.3 Définition des règles de décision en matière de
déclaration de conformité
7.1.4 Résolution des différences entre les
demandes/appels d’offres et le contrat.
7.1.5 Information du client pour tout écart par
rapport au contrat.
7.1.6 Gestion des modifications de contrat et
communication
7.1.7 Coopération avec le client
7.1.8 Conservation des enregistrements des revues
7.2 Sélection, vérification et validation des
méthodes
7.2.1 Sélection et vérification de méthodes
7.2.1.1 Adéquation des méthodes et procédures pour
les activités, mesure de l’incertitude de mesure
et techniques statistiques utilisées pour
l’analyse de données.
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7.2.1.2 Gestion des méthodes, procédures et
documents associés et mise à disposition du
personnel
7.2.1.3 Utilisation de la dernière version valide d’une
méthode
7.2.1.4 Sélection de méthodes par le laboratoire et
information du client
7.2.1.5 Vérification de l’application de la méthode et
conservation des enregistrements
7.2.1.6 Planification du développement de la méthode
par du personnel autorisé
7.2.1.7 Gestion et documentation des écarts à la
méthode, justification technique, acceptation
par le client
7.2 Sélection, vérification et validation des
méthodes
7.2.2 Validation des méthodes
7.2.2.1 Validation des méthodes non normalisées,
a-f méthodes développées par le laboratoire et
méthodes normalisées employées en dehors de
leur domaine d’application prévu, ou autrement
modifiées.
7.2.2.2 Détermination des incidences des
modifications d’une méthode validée et
nouvelle validation si les modifications
affectent la validation d’origine.
7.2.2.3 Caractéristiques de performance des méthodes
validées
7.2.2.4 Conservation des enregistrements des
a-e validations
7.3 Echantillonnage
7.3.1 – Plan et méthode d’échantillonnage
7.3.2
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7.3.3 Conservation des enregistrements des données
d’échantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou
d'étalonnage
7.4.1 Procédure pour transport, réception,
manutention, protection, stockage,
conservation, élimination ou retour d’objet
d’essai et étalonnage.
Instruction de manutention et précaution pour
éviter détérioration, contamination, perte ou
endommagement de l’objet
7.4.2 Système permettant l’identification non
ambigüe des objets d’essai ou étalonnage
7.4.3 Enregistrement des écarts et mention dans le
rapport des résultats susceptible d’être affectés
par cet écart.
7.4.4 Maintien, suivi et enregistrements des
conditions ambiantes
7.5 Enregistrements techniques
7.5.1 Enregistrements techniques suffisants pour
permettre l’identification des facteurs critiques
et une répétition de l’activité
7.5.2 Traçabilité des modifications des
enregistrements techniques. Conservation des
données des fichiers originaux ou modifiés
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.6.1 Identification et prise en compte des
contributions à l’incertitude de mesure.
7.6.2 Evaluation incertitudes de mesure de tous les
étalonnages
7.6.3 Evaluation ou estimation de l’incertitude de
mesure des essais
7.7 Assurer la validité des résultats
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7.7.1 Procédure pour surveiller la validité des
a-k résultats.
Enregistrement des données et détection des
tendances
7.7.2 Comparaison des performances avec d’autres
a-b laboratoires (essais aptitude ou autres
comparaisons inter laboratoires)
7.7.3 Analyse des données des activités de
surveillance
7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1 Généralités
7.8.1.1 Revue et approbation des résultats avant
émission
7.8.1.2 – Présentation des résultats de manière exacte,
7.8.1.3 claire, non ambiguë, objective et accompagnée
de toutes les informations convenues avec le
client et/ou exigées par la méthode, nécessaires
à l’interprétation des résultats. Conservation
des rapports comme enregistrements
techniques.
Résultats rapportés de manière simplifiée avec
l’accord du client.
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports
(essai, étalonnage ou échantillonnage)
7.8.2.1 Contenu des rapports
7.8.2.2 Responsabilité des informations fournies dans
le rapport -identification des informations
fournies par le client
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai
7.8.3.1 Éléments à inclure dans le rapport si nécessaire
a-e à l’interprétation des résultats d’essai
7.8.3.2 Eléments à inclure dans le rapport en cas
d’activité d’échantillonnage (voir 7.8.5)
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7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats
d’étalonnage
7.8.4.1 Éléments à inclure dans le rapport si nécessaire
à l’interprétation des résultats d’étalonnage
7.8.4.2 Eléments à inclure dans le certificat en cas
d’activité d’échantillonnage (voir 7.8.5)
7.8.4.3 Interdiction de recommandation sur l’intervalle
d’étalonnage
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage –
Exigences spécifiques
7.8.5.1 Éléments à inclure dans le rapport si nécessaire
a-f à l’interprétation des résultats
7.8.6 Rendre compte des déclarations de
conformité
7.8.6.1 Documenter la règle de décision utilisée pour
la déclaration de conformité
7.8.6.2 Identifier clairement la déclaration de
conformité avec les informations contenues
dans le rapport
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.7.1 Documentation des critères utilisés et
autorisation du personnel pour l’émission des
avis et interprétations
7.8.7.2 Les avis et interprétation exprimés dans le
rapport reposent sur les résultats obtenus pour
l’objet soumis à essai ou étalonnage
7.8.7.3 Conservation des enregistrements du dialogue
avec le client
7.8.8 Amendements aux rapports
7.8.8.1 Identification des modifications d’informations
dans le rapport
7.8.8.2 Déclaration d’amendement au rapport
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7.8.8.3 Identification unique du nouveau rapport émis
et référence à l’original qu’il remplace
7.9 Réclamations
7.9.1 Processus documenté pour enregistrer, analyser
et traiter
7.9.2 – Communication du processus de traitement des
7.9.3 réclamations sur simple demande
7.9.4 Responsabilité du laboratoire en ce qui
concerne la collecte et la vérification des
informations pour valider la réclamation
7.9.5-- Information au plaignant (accusé de réception,
suivi, conclusion)
7.9.6 Conclusions établies, ou revues et approuvées
par une tierce personne
7.9.7 Notification au plaignant de la fin du processus
7.10 Travaux non conformes
7.10.1 Procédure pour la gestion des travaux non
a-f conformes
7.10.2 Conservation des enregistrements des travaux
non conformes
7.10.3 Actions correctives si les travaux non
conformes peuvent se reproduire
7.11 Maîtrise des données et gestion de
l’information
7.11.1 Accès aux données et aux informations
nécessaires pour la réalisation des activités
7.11.2 Validation de la fonctionnalité (y compris les
interfaces) du système de gestion de
l’information utilisé pour collecter, traiter,
enregistrer, transmette, stocker ou récupérer les
données. Autorisation, documentations et
validation avant la mise en œuvre des
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modifications (y compris configuration ou
modification d’un logiciel commercial de série)
7.11.3 Exigences pour le système de gestion de
a-e l’information
7.11.4 Conformité des prestataires externes aux
exigences au point 7.11
7.11.5 Accessibilité du personnel aux instructions,
manuels et données de référence
7.11.6 Vérification des calculs et des transferts de
données
8 : Exigences relatives au système
de management
8.1 Options
8.1.1 Généralités
8.1.2 Option A (voir 8.2 à 8.9)
8.1.3 Option B : un système de management établi et
maintenu conformément aux exigences de ISO
9001, capable de soutenir et de démontrer une
bonne exécution des exigences des articles 4 à
7 satisfait également au moins aux objectifs des
exigences du système de management
spécifiées de 8.2 à 8.9
8.2 Documentation du système de management
(Option A)
8.2.1 Les politiques et objectifs sont définis,
documentés, tenus à jour, compris et mis en
œuvre.
8.2.2 Les politiques et objectifs portent sur la
compétence, l’impartialité et la cohérence des
activités de laboratoire.
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir les
preuves de son engagement pour le
développement et la mise en œuvre du système
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de management et pour l'amélioration continue
de son efficacité
8.2.4 Tous les documents, processus, systèmes et
enregistrements se rapportant à l’exécution des
exigences de la norme doivent être inclus,
référencés ou reliés au système de
management.
8.2.5 Le personnel impliqué a accès aux éléments de
documentation du système de management et
aux informations applicables à leurs
responsabilités
8.3 Maîtrise de la documentation du système de
management (Option A)
8.3.1 Maîtrise des documents internes et externes
8.3.2 Modalités de gestion des documents
a-f
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.4.1 Etablissement et conservation des
enregistrements
8.4.2 Modalités de gestion des enregistrements y
compris les aspects liés à la confidentialité.
8.5 Actions à mettre en oeuvre face aux risques
et opportunités (option A)
8.5.1 Identification et gestion des risques et
a-d opportunités liés aux activités de laboratoire
8.5.2 Planification des actions face aux risques et
a-b opportunités
8.5.3 Proportionnalité des actions mises en œuvre
par rapport à l’impact potentiel sur la validité
des résultats du laboratoire.
8.6 Amélioration (Option A)
8.6.1 Identification et sélection des opportunités
d’amélioration et mise en œuvre d’actions si
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nécessaire.
8.6.2 Analyse et utilisation des retours d’information
des clients
8.7 Actions correctives (Option A)
8.7.1 Gestion des actions correctives
a-f
8.7.2 Adéquation des actions correctives
8.7.3 Enregistrements des actions correctives
a-b
8.8 Audits internes
8.8.1 Objectifs et planification des audits internes
8.8.2 Gestion des audits internes
a-e
8.9 Revues de direction (Option A)
8.9.1 Objectifs et planification de la revue de
direction
8.9.2 Identification et enregistrement des éléments
a-o d’entrée des revues de direction
8.9.3 Identification et enregistrement des éléments
a-d de sortie de la revue de direction (décisions
et actions)
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