Master 2 - Ingénierie de la Santé

2019-2020 UTC , Compiègne

Mémoire d’intelligence méthodologique

Disponible sur :
[Link] Réf « IDS038 »

La qualité au sein des

Laboratoires de Biologie Médicale
selon l’ISO 15189 v2012
Photo by Louis Reed on Unsplash

Groupe Projet : GOSSIN Georgie, GUILLERM Maxime, PING Jiayang

Suiveur UTC : FARGES Gilbert

La Qualité au sein des Laboratoires de Biologie Médicale selon l’ISO 15189 v2012

Résumé
L’examen de biologie médicale a une place importante dans le parcours de soins du patient. Dans son intérêt, la
loi dite “Ballereau” de 2013 ratifiée à l’ordonnance 2010-49 de janvier 2010 [1], impose aux laboratoires de
biologie médicale de satisfaire aux exigences normatives selon l’ISO 15189 v2012. C ette reconnaissance de
compétences est l’une des garanties dans la fiabilité du rendu de résultats aux patients et personnels de santé.
C e mémoire a pour objectif de fournir des éléments clés aux laboratoires afin de maintenir leur accréditation.

Mots clés : ISO 15189, Accréditation, Laboratoire, Qualité, Biologie

Abstract
Medical biology exam is one of the most important milestones in the patient care. To improve the patient care,
the 2013 “Ballereau” French law ratified to the 2010-49 ordinance from January 2010, tells that medical biology
laboratory have to follow regulatory requirements from the ISO 15189 v2012 standard. Following those
requirements ensures the laboratory to have the skills recognized and guarantees the reliability of results given
to patients and caregivers.
The aim of this thesis is to provide few keys for laboratories to keep the ISO 15189 standard accreditation.

Key words: ISO 15189, Accreditation, Laboratory, Quality, Biology

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Glossaire & Abréviations

Accréditation : Reconnaissance formelle de la compétence d’une personne ou d’un organisme à réaliser des
activités spécifiées d’évaluation de la conformité [2] .

C ertification : Assurance écrite (sous la forme d'un certificat) donnée par une tierce partie qu'un pr oduit,
service ou système est conforme à des exigences spécifiques.

COFRAC : C omité Français d’Accréditation, unique organisme en France faisant autorité à délivrer l’accréditation

EN : Norme Européenne.

GBEA : Guide de Bonnes Exécutions des Analyses

ISO : International Standard Organisation

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

NF : Norme française

SMQ : Système management de la qualité

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Sommaire

Table des matières

RESUME.................................................................................................................................................................................. 1
ABSTRAC T ............................................................................................................................................................................ 1
GLOSSAIRE & ABREVIATIONS............................................................................................................................ 2
SOMMAIRE........................................................................................................................................................................... 3
INTRODUC TION .............................................................................................................................................................. 4
I. CONTEXTE ET ENJEUX DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES
LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDIC ALE ................................................................................................. 5
A. CONTEXTE DE LA DEMARCHE QUALITE................................................................................................................ 5
i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses ............................................................ 5
ii. La norme ISO 15189 .................................................................................................................................. 5
[Link] COF RAC : Com ité français d’accréditation.............................................................................. 8
B. LES ENJEUX .............................................................................................................................................................. 10
i. Enjeux humains ...........................................................................................................................................10
ii. Enjeux réglementaires .............................................................................................................................10
iii. Enjeux de performance ...........................................................................................................................10
iv. Enjeux économiques .................................................................................................................................11
II. ÉLABORATION D’OUTILS D’AIDE A L’EVALUATION .......................................................11
A. CARTOGRAPHIE D ’AIDE A LA COMPREHENSION DE LA NORME ISO 15189 V 2012 ............................ 11
B. OUTILS DE POSITIONNEMENT.............................................................................................................................. 12
C. PROPOSITION D ’UN NOUVEL OUTIL DE POSITIONNEMENT ........................................................................... 14
CONCLUSION...................................................................................................................................................................18
REFERENCES BIBLIOGRA PHIQUES ...............................................................................................................19

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L’ensemble de l’équipe projet tient à remercier particulièrement Mr Farges, notre tuteur UTC qui nous a permis
de faire évoluer en continuité ce mémoire d’intelligence méthodique afin qu’il puisse être apprécié par l’ensemble
de nos futurs lecteurs.

Introduction
L’examen de biologie médicale est défini selon le code de la santé public comme étant “un acte médical qui
concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation des risques de survenues d’états
pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique [...] [3].
Pour garantir la fiabilité des résultats rendus aux patients, l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale [1] exige que l’ensemble des laboratoires de biologie médicale satisfassent aux exigences de la
norme ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence [4].
C ette contrainte réglementaire est aujourd’hui en cours d’application dans 759 laboratoires (privés et publics) en
France [5].

C e mémoire d’intelligence méthodologique a pour but de fournir aux laboratoires des outils nécessaires à
l’obtention ou au renouvellement de leur accréditation selon la dernière norme en vigueur, l’ISO 15189 v2012.
La première partie de ce mémoire consiste à définir le contexte ainsi que les enjeux associés à cette
réglementation.
Dans un second temps, un outil de diagnostic en lien avec une cartographie interactive des processus est proposé
en vue d’effectuer des audits internes pour se préparer au mieux à l’audit du C omité Français d’Accréditation
(C OFRAC).

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I. Contexte et enjeux de la démarche qualité au sein des

laboratoires de biologie médicale

a. Contexte de la démarche qualité

i. Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses

Suite à l’arrêté ministériel en 1994, l’entrée dans la démarche qualité des laboratoires a tout d’abord été instaurée
par le Guide de Bonnes Exécutions des Analyses (GBEA) [6].
L’application de ce guide est obligatoire et surveillée par la Haute Autorité de Santé [3]. Or une enquête réalisée
quinze ans après sa parution en ressort que seuls 31% des laboratoires sont conformes au GBEA [7].

Suite à des études réalisées depuis les années 2000 :

-un sondage réalisé par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en
2003 montre que sur 4774 laboratoires sondés, 40% d’entre eux avaient 10% de leurs résultats non conformes
[7].
-le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui souligne la nécessité de
réformer la biologie médicale [7].
-le rapport de 2008 établit par un ensemble de professionnels de la biologie ainsi qu’administratif pose
les bases d’un projet de réforme de la biologie médicale [8].

Le besoin de fournir aux patients des résultats fiables, l’évolution de la biologie médicale dans le parcours de soin
du patient, ainsi que la nécessité de traçabilité des examens rendus ont abouti à la réforme de la biologie médicale
via la loi 2013-442 du 30 mai 2013, ratifiée à l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie
médicale [1].

Ainsi, l’ensemble des laboratoires de biologie médicale doivent s atisfaire aux exigences réglementaires selon la
norme ISO 15189 selon un calendrier prévisionnel établie par le C OFRAC [9].

ii. La norme ISO 15189

L’application de la norme NF EN ISO 15189 : Laboratoire de Biologie Médicale - Exigences concernant la qualité
et la compétence [4] est rendue obligatoire pour l’ensemble des Laboratoires de biologie par l’ordonnance 2010-
49 du 13 janvier 2010 [1].
C ette norme est internationale, rédigée par un ensemble d’organismes de normalisation (ISO). Elle est établi à
partir de l’ISO 9001 Système de management de la qualité - Exigences [10] et à l’ISO 17025 Exigences générales
concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais [11].
L’ISO 9001 délivre des lignes directives de gestion managériale et propose ainsi des outils permettant aux
entreprises d’être en permanence dans le système d’amélioration continue. Deux versions de cette normes ont
été revues, la troisième en vigueur, l’ISO 9001 v2015 offre des outils de management notamment par l’approche
processus ainsi que la gestion des risques.
L’ISO 17025 s’applique à toutes organisations qui procèdent à des essais, étalonnages dans la réalisation de leur
contrôle de qualité comme par exemple pour l’étalonnage d’un automate ou d’une pipette utilisée pour le dosage
d’une analyse accréditée.

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L’ISO 15189 se décompose en deux chapitres principaux :

✔ Les exigences relatives au management de la qualité (chapitre 4), comp osé de 15 sous chapitres
comme suit :

● Responsabilité en matière d’organisation et de management :

Les responsabilités/engagements du Directeur et du responsable qualité sont décrites. Une politique qualité est
définie et le système de communication entre les acteurs est assuré.

● Système de management de la qualité :

Le manuel de qualité est rédigé et tenue à jour pour répondre à la politique qualité du laboratoire et permettre
son amélioration

● Maîtrise des documents :

Le laboratoire doit mettre en œuvre un système documentaire requis par le système de management de la
qualité. Sa veille est assurée afin de garantir l’absence de documentation obsolète.

● Contrats de prestations :
Les demandes d’examens acceptées par le laboratoire sont contractualisées. C e s contrats sont revus
périodiquement.

● Examens transmis à des laboratoires sous-traitants :

Le laboratoire doit sélectionner et évaluer ses laboratoires sous-traitants et consultants. Le laboratoire demandeur
s’assure de la conformité de l’interprétation des résultats par ses consultants ainsi que de leurs comptes rendus.

● Services externes et approvisionnement :

Le laboratoire assure la sélection et l’achat de services externes, de matériels, de réactifs, de consommables pour
garantir la qualité de sa prestation.

● Prestation de conseils :
Le laboratoire établit les échanges avec les prestataires sur la pertinence de la demande d’examen, sur un cas
clinique particulier, la logistique des prélèvements.

● Traitement des réclamations :

Le laboratoire met à disposition une procédure documentée pour toutes réclamations effectuées par les cliniciens,
les patients ou le personnel.

● Identification et maîtrise des non-conformités :

L’identification et la gestion des non conformités liées au système de management de la qualité, au pré analytique,
analytique, post analytique suivent une procédure documentée.

● Actions correctives :
Afin éliminer les causes des non conformités, le laboratoire met en place des actions correctives.

● Actions préventives :
Afin d’éviter la survenue de non conformités, le laboratoire met en place des actions préventives.

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● Amélioration continue :
Le laboratoire améliore en continu l’efficacité de son système de management de la qualité ainsi que les exigences
relatives à la technique au moyen de la revue de direction permettant d’établir des plans d’actions. Des audits
sont réalisés afin d’évaluer la performance des actions apportées.

● Maîtrise des enregistrements :

Les enregistrements doivent inclure 22 critères pour satisfaire aux exigences. La vie de l’enregistrement doit être
documentée afin de garantir la qualité du résultat rendu.

● Évaluation et audits :
Le laboratoire planifie des évaluations externes, des audits et une revue périodique de prescriptions. Il met en
place un système de recueil des suggestions du personnel. Il détermine des indicateurs qualité pour surveiller et
évaluer ses prestations.

● Revue de direction :
Pour garantir la pertinence de son système de management de la qualité, le laboratoire réalise une revue de
direction périodiquement. Les éléments de cette revue y sont détaillés. Les résultats sont communiqués à
l’ensemble du personnel.

✔ Les exigences techniques (chapitre 5), composé de 10 sous chapitres comma suit :

● Personnel :
Le laboratoire s’assure de l’accueil, de la qualification, de la formation et du maintien des compétences du
personnel. La définition des fonctions est décrite. La continuité des connaissances du personnel est assurée par
la formation continue. C es éléments font l’objet d’enregistrements et constituent le dossier personnel tenu à jour.

● Locaux et conditions environnementales :

Le laboratoire prévoit des locaux dédiés à chaque spécificité de la réalisation de l’analyse. (Bureaux, locaux de
stockage, du personnel, de prélèvements et de réalisation de s examens). Il s’assure de l’entretien et des
conditions environnementales propres à chaque local.

● Matériel de laboratoire, réactifs et consommables :

Les équipements utilisés par le laboratoire sont répertoriés, étalonnés, contrôlés et leurs maintenances sont
assurées. Le laboratoire s’assure avant installation de la conformité de la performance décrite par le fournisseur.
Une gestion des réactifs et consommables comprenant la commande, la réception et le contrôle d’acceptation est
décrite. Tout événement indésirable est tracé et signalé au fabricant.

● Processus pré analytiques :

Le laboratoire met à disposition des usagers les conditions de prescription, de prélèvement, de transport et de
réception des échantillons.

● Processus analytiques :
Le laboratoire utilise des procédures de chaque examen validées pour leur utilisation prévue. Il détermine les
intervalles de références biologiques ou de décision clinique de chaque examen ainsi que leurs incertitudes de
mesure revues périodiquement. Des procédures analytiques pour la réalisation de l’examen sont écrites
respectant 20 critères cités dans la norme.

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● Garantie de qualité des résultats :

Le laboratoire garantie les résultats qu’il livre par la réalisation de contrôle de qualité. Il effectue des comparaisons
inter laboratoires afin de garantir la continuité des soins du patient d’un établissement à un autre.

● Processus post-analytiques :
Le laboratoire dispose d’une procédure de validation des résultats par le personnel compétent avant la
transmission aux prestataires. La conservation et l’élimination des échantillons est décrite.

● Compte rendu des résultats :

Le laboratoire détermine le mode de transmission de ses résultats et valide leur transcription. Les comptes rendus
doivent comprendre 16 renseignements cités dans la norme.

● Diffusion des résultats :

Le laboratoire s’assure de la diffusion des comptes rendus aux services prestataires. Le laboratoire établi des
instructions écrites lors de la révision d’un compte rendu après la diffusion des résultats.

● Gestion des informations de laboratoire :

Le laboratoire garantit la confidentialité des informations du patient. Les autorités et responsabilités liées à la
gestion des informations sont définies. Les systèmes de recueil des informations sont contrôlés.

Pour faciliter la compréhension de la norme ISO 15189 et créer le lien entre les différents articles, la (Figure 1)
permet une vue d’ensemble des items des exigences normatives d’un laboratoire de biologie médical.

diagnostic et traitement adaptés

Clients : Patients, Médecins,

Satisfaction des clients :

Laboratoires

Figure 1 : Cartographie des processus d'un laboratoire de biologie médicale (source : auteurs)

iii. Le COFRAC : Comité français d’accréditation

Le C OFRAC est en France, l’unique organisme ayant autorité à délivrer une accréditation (Figure 2).
Il se réfère à l’ISO 17021 Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à
la certification des systèmes de management [12] et l’ISO 17040 Évaluation de la conformité — Exigences

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générales relatives à l'évaluation par des pairs des organismes d'évaluation de la conformité et des organismes
d'accréditation [13] et délivre l’accréditation :

- Selon les ISO 15189, 17025, 22870 pour les laboratoires

- Selon les ISO 17021, 17024, 17040 pour les organismes de certification

Les laboratoires certifient leurs résultats. Les organismes de certification certifient les sociétés selon les ISO
propres à chaque domaine reposant sur l’ISO 9001. Afin de comprendre au mieux les différentes interactions
entre organismes et leurs responsabilités, voici un schéma récapitulatif :

Figure 2 : Schéma explicatif des relations entre les organismes (source : auteurs)

Afin de situer les laboratoires dans leur démarche qualité, le COFRAC a établi un cycle d’accréditation.

Figure 3 : Cycle d'évaluation d'un laboratoire de biologie médicale (source : auteurs)

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b. Les enjeux

i. Enjeux humains

Les patients :
L’obtention de l’accréditation est tout d’abord dans l’intérêt du patient, de part une fiabilité assurée dans le rendu
et la traçabilité des résultats. C ’est également la garantie pour le patient de faire des analyses identiques, avec
la même reconnaissance d’acte, d’un établissement à un autre. En effet, de par les nouvelles technologies,
l'autogestion du patient (lecteur à glycémie..), la place de la biologie dans le parcours de soins d u patient évolue
[14]. C ette norme a un impact sur la perception par les patients de la biologie médicale.

Les acteurs de terrain :

L’accréditation d’un laboratoire permet l’homogénéisation des pratiques au sein d’un service et donc un gain
organisationnel du temps de travail.
Elle permet également une reconnaissance de compétences inter -laboratoires. En effet, avant l’application de
cette norme, les techniciens de laboratoire médical n’avaient pas de reconnaissance réglementaire de leurs
compétences acquises par l’expérience [15].
De plus, l’accréditation du laboratoire instaure un niveau de confiance entre la Direction Générale de
l’établissement, les services de soins et également les fournisseurs et prestataires.

ii. Enjeux réglementaires

La loi Hôpitaux, Patients, Santé, Territoires du 21 Juillet 2009 [16] recommande aux LBM d’être accrédité ISO
15189. L’ordonnance 2010-49 de 2013 rend cette accréditation obligatoire [1]. Au terme de l’échéance imposée
par le C OFRAC, une absence d'accréditation totale de l’ensemble des examens de biologie d’un laboratoire
entraîne sa cessation d’activités par sa fermeture administrative.
L’échéance initialement instaurée était 100% d’examens accrédités au premier novembre 2016. Après révision
du calendrier, la date butoir est au premier Novembre 2020.
Les conséquences d’une fermeture de laboratoires sont :
- d’une part une dégradation du parcours de soins du patient et une perte de confiance dans
l'établissement de soins
- d’autres part une perte financière importante, avec notamment un impact majeur sur l’effectif par
un licenciement ou un reclassement.

La responsabilité de cette accréditation est donc portée par la direction de l’organisme.

iii. Enjeux de performance

L’accréditation selon l’ISO 15189 prouve la compétence des laboratoires à répondre à des exigences techniques
et managériales. Ainsi, cette accréditation permet de définir un standard de qualité et donc de garantir les
résultats issus du laboratoire. C ette confiance dans les résultats permet de préserver l a réputation de
l’établissement de santé. C ette norme permet également aux laboratoires de prouver l’efficacité de leurs
méthodes et leur maîtrise des d’incertitudes de leurs mesures dans les processus d’analyse. D’après une étude
réalisée au Luxembourg, 90% des établissements certifiés le fond pour garantir la fiabilité de leurs résultats [17].
Enfin, l’amélioration de l’efficience des laboratoires, portées par la norme ISO 15189 doit participer à la réduction
du temps de séjour des patients et favoriser l’hospitalisation de jour [18], améliorant le confort du patient et
réduisant les coûts hospitaliers.

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La norme ISO 15189 exige le respect de la confidentialité des données, la conformité des analyses, la sécurité
du personnel et défini un délai raisonnable d’obtention des résultats.

iv. Enjeux économiques

Accréditer l’ensemble des analyses d’un laboratoire a une répercussion économique. En effet, le nombre de
laboratoires en France a diminué ces dernières années suite à la parution de la loi imposant l’accréditation.
Un regroupement des laboratoires d’analyses médicales a été observé, passant leur nombre de 1364 en 2013 à
864 en 2018 afin de diminuer les coûts engendrés par l’accréditation.
Un certain nombre de paramètres sont pris en compte pour déterminer le coût final, tels que le nombre de
personne dans l’organisme, le nombre de jour de l’évaluation, s’il s’agit d’une évaluation initiale ou d’un suivi,
toutes les modalités sont décrites dans les référentiels du C OFRAC concernant les différents tarifs applicables
[19].
Selon une estimation du groupe Labco, cette accréditation “entraînera un surcoût d'environ 3% du chiffre
d’affaires au début puis 1.5% ensuite” [20]. Ainsi, les petites structures salariales ne pourraient pas assurer cette
conséquence. Cependant, l’accréditation a pour objectif de modifier l’organisation des structures afin de réaliser
des économies. Aussi, l’économie de 180 millions € annoncée par la sécurité sociale pour 2020 [21] ne pourra se
faire uniquement que si les laboratoires sont plus efficients, notamment grâce à l’ISO 15189.

Afin de répondre aux différents enjeux, un outil de positionnement est élaboré. Pour garantir la fiabilité des
résultats rendus aux patients, l’outil permet de cibler le non-respect des exigences normatives qui peut conduire
à des erreurs humaines. Cet outil est une aide au laboratoire dans leur démarche d’accréditation et peut être une
présomption de conformité afin que les laboratoires puissent garder ou renouveler leur accréditation et donc
éviter leur fermeture administrative. L’utilisation de graphique pour exploiter les résultats de l’évaluation permet
de situer rapidement le laboratoire sur le respect et les pratiques des exigences réglementaires. De plus, suite à
la mesure des critères par l’évaluation, des plans d’actions permettent d’agir dans le but d’une amélioration
continue.

II. Élaboration d’outils d’aide à l’évaluation

a. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO

15189 v2012
Une cartographie détaillée sous format « pdf » est mise à disposition afin d’aider le lecteur à la compréhension
de la norme. Cette cartographie est interactive et permet de naviguer entre les différents articles et sous articles
de la norme de façon ludique et simple.
Elle est constituée d’une vue globale de la norme avec ses 2 articles (Figure 4), puis d’une vue par sous-articles
Figure 5) et enfin d’une vue avec les exigences attendues de chaque sous-articles (Figure 6).

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Figure 4 : Vue globale de la cartographie d'aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 (source : auteurs)

Figure 5 : Vue par sous articles de la cartographie d'aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 (source :
auteurs)

Figure 6 : Vue détaillée par sous articles de la cartographie (source : auteurs)

C et outil est destiné tant à des personnes expertes que néophytes.

b. Outils de positionnement
Il existe différents « outils d’autodiagnostic » [22]–[25]pour aider au mieux les organismes à effectuer un état
des lieux sur leurs pratiques. Un cahier des charges groupant les critères nécessaires à l’élaboration d’un nouvel

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outil de positionnement efficient et efficace est élaboré à partir de la comparaison de qua tre outils d’auto
diagnostics existants (

Tableau 1). C es outils ont été choisis en fonction du lien qu’ils possèdent avec la norme ISO 15189.

Les outils suivants : « Outil d’auto évaluation du C OFRAC [22]», « Accompagner les fabricants dans leur gestion
des risques des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971 » [23], « Allier qualité et performance via
l’ISO 9001 version 2015 » [24] ont comme structure commune la norme ISO 9001. L’outil « Qualité
opérationnelle pour les laboratoires avec le « 5S Biologie » [25] est axé sur le management de la qualité et enfin
« L’outil d’auto diagnostic de l’ISO 15189 » [26] dédié à la norme ISO 15189 v2007.
Les critères sélectionnés pour l’élaboration du nouvel outil de positionnement sont les suivants :

 Mode d’emploi clair : Un mode d’emploi clairement explicite permet une prise en main simple de l’outil
donc un gain de temps à l’utilisation de l’outil dans sa globalité. De plus, une bonne prise en main de
l’outil augmente le taux de confiance dans le s résultats présentés.
 Nombre de critères d’évaluation adéquat : Le nombre de critères dépend du nombre d’exigences
portées par les différentes normes étudiées. De manière générale, les critères d’évaluation doivent être

compréhensibles et compris par tous. Leur nombre doit permettre de couvrir l’ensemble des exigences

de la norme de manière synthétique.

 Durée du diagnostic : La réalisation de l’évaluation avec l’outil ne doit pas excéder 1h.
 Résultats compréhensibles : Les résultats du test doivent être visuellement et rapidement
compréhensibles.
 Evaluation de la maîtrise documentaire : Un bilan sur la gestion documentaire permet de cibler les
documents obligatoires.
 Ergonomie de l’outil : L’outil doit être facile d’utilisation, avoir une lisibilité correcte et une physionomie
adaptée (couleur utilisée, taille de la police...)

Tableau 1 Tableau comparatif de cinq outils de diagnostic

Mode Nombre Durée de Résultats Evaluation de Ergonomie

d'emploi de diagnostic compréhensi ble s la maîtrise de l’outil
clair critères documentaire
adéquat

Outil d’auto -- - - -- -- -
évaluation du
COFRA C, oct2019

Diagnostic selon la ++ + + + + +
norme NF EN ISO
14971, janv 2019

5S Biologie : Un atout - ++ + - -- --
pour l’organisation
des laboratoires :
Outil d’auto
diagnostic, janv 2016

A utodiagnostic selon ++ ++ +- + + +
la norme ISO 9001
v2015,
Janv2016

Outil d’autodiagnostic ++ ++ + + -- +
de l’ISO 15189 v2007

Echelle d’évaluation :

-- : Le critère n’est pas respecté

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- : Le critère est partiellement respecté

+: Le critère est respecté

++: Le critère est respecté et amélioré

Le cahier des charges pour la réalisation d’un nouvel outil de positionnement est établi en prenant à minima le
respect des critères cités dans le Tableau 1.

c. Proposition d’un nouvel outil de positionnement

Afin de répondre aux besoins des futurs utilisateurs de l’o util de positionnement, les critères ci évalués dans le
tableau sont réutilisés de manière efficiente.
L’outil est proposé de manière gratuite et utilisable sur internet via le logiciel Excel©. Il a pour but de permettre
au laboratoire de situer leur conformité relative à l’ISO 15189 v2012, de manière rapide (1h environ) et de
déterminer un plan d’actions afin d’améliorer leurs pratiques.
C et outil est composé de 6 {onglets} :

● L’onglet {Mode d’emploi} (Figure 7) explique l’utilisation des autres onglets ainsi que la
méthodologie à suivre pour remplir l’outil. De plus, il détaille les différentes échelles de véracité
(vrai, plutôt vrai, plutôt faux, faux, non-applicable) et de conformité (insuffisant, informel,
convainquant, conforme et non-applicable) en fonction de leur de taux respectivement associés
(0% à 100%). Il peut être judicieux de modifier les seuils limites afin de les adapter selon les
besoins.

Figure 7 : Echelles d'évaluation utilisées dans l'outil de positionnement (source : auteurs)

● L’onglet {Evaluation} est composé de 43 critères pour le chapitre « Exigences relatives au

management de la qualité » et de 39 critères pour le chapitre « Exigences techniques » de la
norme ISO 15189. Ces critères ont été déterminés à l’aide de l’outil COFRAC. Cette évaluation
est détaillée et englobe les exigences de preuves documentaires, repérées par la surbrillance
rouge (Figure 8).

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Figure 8 : Onglet de l'évaluation avec les choix de véracité de l'outil de positionnement (source : auteurs)

● Afin de cibler rapidement les améliorations à apporter, la visualisation de l’évaluation des

critères est réalisée avec les onglets {Résultats globaux} et {Résultats par article}.
Deux histogrammes de répartition (Figure 9) sur les niveaux de véracité et de conformité sont
disponibles. Un graphe radar présente les valeurs moyennes obtenues par article (Figure 10)
puis sous article (Figure 11) permet d’identifier les axes à améliorer.

Figure 9 : Histogrammes de répartition obtenus après évaluation des critères (source : auteurs)

Figure 10 : Graphe radar représentant les valeurs moyennes obtenues par article (source : auteurs)

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Figure 11 : Graphe radar représentant les valeurs moyennes obtenues pour le sous articles 5 (source : auteurs)

Par exemple, sur la (Figure 11), le pourcentage équivalent à 0% résulte de l’évaluation du sous article 5.2 de la
norme, réalisée au préalable et signifie une non-conformité totale du sous article. C ’est pourquoi, un espace dédié
à des propositions de plan d’actions est prévu ainsi que le suivi des actions mises en œuvres par le laboratoire.

Figure 12 : Graphe radar représentant les valeurs moyennes obtenues pour le sous articles 4 (source : auteurs)

● L’onglet {Maîtrise documentaire} reprend les différents critères ayant pour éléments de preuve de
réalisation un document. Une échelle de conformité de la maîtrise documentaire (absent, très
incomplet, incomplet, presque complet, complet et diffusé) liée à un graphe radar permet d’identifier
les documents manquants ou incomplets. Les documents de preuve à fournir sont repérés dans
l’onglet {Evaluation} en caractère rouge. Suivant le respect de l’exigence de l’apport de preuve
documentaire, un pourcentage est calculé de manière automatique selon une échelle préalablement
définie (Figure 13).

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Figure 13 : Echelle utilisée pour définir le taux de respect de l'apport de preuve documentaire (source : auteurs)

Par exemple, la (Figure 14) montre que dans l’axe documentaire 6 : Plan de gestion des non-
conformités est incomplet puisque seulement 40% des exigences ont été respectées.

Figure 14 : Graphe radar identifiant les preuves documentaires (source : auteurs)

Pour les onglets {Résultats globaux}, {Résultats par article} et {Maîtrise documentaire}, une partie
réservée aux commentaires des résultats, à la planification des actions à réaliser et au suivi des actions réalisées
est libre d’écriture.

Figure 15 : Partie dédiée à la planification des actions à réaliser et au suivi des actions réalisées (source : auteurs)

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● Pour finir, un onglet {Déclaration ISO 17050} peut être utilisé à titre de preuve de réalisation d’audit
au sein du laboratoire. C ette déclaration sert de présomption de conformité lorsque le taux atteint un
seuil suffisant préalablement défini.

Conclusion

L’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 [1] exige que tous les laboratoires de biologie médicale aient 100%
de leurs examens accrédités d’ici le 1 er novembre 2020 [9].
C ette exigence d’accréditation est née suite aux rapports relatant le besoin de réformer la biologie médicale dans
l’intérêt du patient afin de diminuer le nombre de non-conformité sur les résultats qui leurs sont transmis [7],
[8] pour leur garantir une qualité de soins.
L’outil de positionnement lié à une cartographie interactive permet de relancer une dynamique de l’amélioration
continue et de rendre progressive les améliorations correctives à apporter aux laboratoires de biologie médicale.
C et outil peut être intégré au processus d’amélioration du laboratoire par son utilisation lors d’audits internes.
La performance de l’outil par son efficacité (respect des exigences selon la norme ISO 15189 v2012) et son
efficience (<1h pour l’évaluation des critères) est un atout pour les utilisateurs.
Les deux outils ont été proposés pour tests et appréciations à un panel de responsable qualité de laboratoi res.
Actuellement, le retour d’expérience souligne l’utilité de la cartographie d’aide à la compréhension de la norme
et incite le groupe projet à réfléchir sur des suggestions pour l’outil de positionnement.

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Références bibliographiques
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[Link], Jan-2010.
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11-Dec-2019].
[3] “Biologie médicale et certification.” Edition HAS, [Link], 2014.
[4] “NF EN ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la
compétence.” Editions Afnor, Paris, [Link], 01-Dec-2012.
[5] “Les laboratoires de biologie médicale poursuivent leur démarche d’accréditation !” Edition COFRAC,
[Link] 01-Dec-2019.
[6] “Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des
analyses de biologie médicale.” Editions Legifrance , Paris [Link], 26-Apr-2002.
[7] F. Lalande, I. Yeni, and C. Laconde, “La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives,
Rapport de l’IGAS.” [Link] Apr-2006.
[8] M. Ballereau, “Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale,” Ministère de la Santé, de la
Jeunesse, des Sports et de la Vie associative, [Link] Sep. 2008.
[9] Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, “L’accréditation de mon
laboratoire de biologie médicale : les 3 dates-clés pour y arriver !” Oct-2014.
[10] “NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences.” Editions Afnor, Paris,
[Link], 15-Oct-2015.
[11] “Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017, Révision
13.” Editions Afnor, Paris, [Link], 01-Nov-2019.
[12] “Norme ISO/IEC 17021:2011 : Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant
à l’audit et à la certification des systèmes de management.” Editions ISO, Genève, Feb -2011.
[13] “ISO/IEC 17040:2005 : Évaluation de la conformité — Exigences générales relatives à l’évaluation par
des pairs des organismes d’évaluation de la conformité et des organismes d’accréditation.” Editions ISO,
Genève, Jan-2005.
[14] V. Devillaine, “La biologie médicale face aux enjeux des nouveaux parcours des patients - Fédération
Hospitalière de France (FHF).” [Link]-biologie .fr, 07-Dec-2017.
[15] D. Prudent, “L’AFTLM à l’heure du Développement Professionnel Continu (DPC),” [Link], pp.
04–05, Sep-2016.
[16] LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires, vol. Article 69-alinéa 2. 2009.
[17] M. Jacoby, “Analyse de l’impact de l’accréditation au Luxembourg,” ILNAS-Institut Luxembourgeois de
la Normalisation, de l’Accréditation, de la Sécurité et qualité des produits et services, Luxembourg, Etudes, Mar.
2014.
[18] M. Dahan, A. Gallot, and M. Ballereau, “La biologie médicale, coeur de métier hospitalier Enjeux de la
réforme,” Réforme de la biologie médicale et accréditation, no. 531, pp. 8–11, Dec. 2009.
[19] “C ombien l’accréditation va t elle me coûter?” Editions COFRAC, Paris [Link]/.
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73, Apr. 2019, doi: 10.1016/[Link].2019.02.004.
[24] Z. Barry et al., “Allier qualité et performance via l’ISO 9001 version 2015,” IRBM News, vol. 37, no. 2,
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[25] N. Drillaud et al., “Qualité opérationnelle pour les laboratoires avec le « 5S Biologie »,” IRBM News,
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[26] F. De Frondat, V. Delahaye, P.-J. Gomez, C. Podlunsek, G. Farges, and J.-P. Caliste, “Laboratoires
d’analyses de biologie médicale : un outil d’autodiagnostic basé sur la norme NF EN ISO 15189,” IRBM News,
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