La phase préanalytique en

Biologie Médicale

Younes El Jahiri
Pharmacien Biologiste
Expert visiteur MICNT NM. ISO15189
Programme du séminaire
10 Décembre 2011

 Matinée : 8h30 à 12h30

 08h30 : Accueil
 La Phase pré-analytique :
 Généralités
 Management de la phase pré-analytique
 Aspect réglementaire et normatif
 10h30 : Pause
 Atelier1 :
 Conduite et mise en place des recommandations pré-analytiques du GBEA marocain
(proposition de suggestions pour la mise en conformité par rapport aux exigences
réglementaires)

 Après midi : 14h30 à 18h30

 Phase pré-analytique :
 en Biochimie
 en Hématologie
 en Microbiologie
 17h00: Pause
 Atelier2 :
 Les non-conformités de la phase pré-analytique
 Le contexte : L’acte de biologie médicale

Transmission CR= Prescription

Délais et modalités
Étape postanalytique

Étape préanalytique
de communication des
résultats
Accueil

Prélèvement
Acheminement
Édition du Réception
CR d’analyse
Conformité
Le patient
Validation biologique Enregistrement
Maintenance
CQI/EEQ Pré-traitement

Validation technique
Validation analytique

Étape analytique
Les étapes du processus préanalytique

 Prescription médicale = « contrat implicite »

 Gestion de la demande d’analyses :
 Accueil
 Enregistrement et création du dossier…
 Exécution du prélèvement
 Gestion des échantillons biologiques
 Acheminement
 Réception
 Analyse de la NC
 Enregistrement
 Prétraitement
 Conservation
La prescription médicale

 Point de départ de la phase préanalytique

 Ordonnance conforme à la NABM
 «feuille de prescription» : informations nécessaires pour identifier le patient
et le prescripteur, «données cliniques pertinentes» (5.4.1 Norme NF ISO EN 15189)
 Les cas de figures :
 Accueil du patient au laboratoire
 Prélèvement à domicile sur rendez-vous
 Prélèvement externe : patients hospitalisés
 Échantillons transmis par un laboratoire externe : sous-traitance
 Analyse et validation de la prescription
 Personne habilité :
 Nom-prénom-titre-adresse-téléphone-fax
 Identité du patient : précise et lisible
 Nom- prénom- date de naissance
 Actes à réalisés sans équivoque
 Notion d’urgence
 Renseignements cliniques = contexte
 Analyses requérant l’obtention de renseignements particuliers
L’accueil du patient

 Qualité de l’accueil
 Analyse et validation de la prescription
 Prise de rendez-vous éventuelle
 Enregistrement : création du dossier
 Nom-prénom
 Date de naissance
 Analyses demandées
 Renseignement cliniques éventuels
 Préconisations pour le patient
 Confidentialité à respecter :
 Structurellement
 Organisationnellement
 Comportementalement
Les prélèvements

 Le préleveur
 Les différents type de prélèvements
 Prélèvements sanguins :
 Veineux
 Artériels
 Capillaires
 Choix des tubes
 Prélèvements urinaires
 Prélèvements des liquides de ponctions :
 LCR
 Liquide pleural
 Liquide articulaires…
 Prélèvements bactériologiques
 Prélèvements parasitologiques
 Prélèvements mycologiques
 Autres prélèvements
Le préleveur

 Habilitation et qualification
 Le préleveur doit :
 Accueillir
 Informer
 Rassurer
 Vérifier : identité - prescription
 Respecter PSH
 Appliquer la CAT en cas d’incident survenant au cours du
prélèvement
 Étiqueter les prélèvements
 Récupérer des informations si possible
(ttt en cours-repas…)
 Remplir la fiche de transmission (traçabilité)
 Accompagner
EXEMPLE DE FICHE DE PRELEVEMENT :
libre choix dans la conception
EXEMPLE DE FICHE DE RECOMMANDATION POUR LE
PRELEVEUR
Identification des échantillons
biologiques : étiquetage

 Étape déterminante, se déroule :

 Au moment du prélèvement
 Par le préleveur lui-même
 L’étiquette comporte :
 Identité du patient
 Code patient
 Nature de l’échantillon
 Date et heure du prélèvement
 Initiales du préleveur
 La place de l’informatique reste essentiel
Transport des échantillons biologiques

 Objectifs :
 Garantir l’intégrité de l’échantillon
 Respecter la confidentialité
 Échantillons concernés :
 Prélevés à domicile ou aux unité de soins (manuel de prélèvement - plan de tournée)
 Transmis à d’autres laboratoires (sous-traitance)
 Échantillons Iaires ou IIaires (aliquotage)
 Les points importants :
 Respecter les conditions préanalytiques :
 Le conditionnement
 Délai
 Température d’acheminement
 Assurer la communication : labo-labo ; labo-unité de soins
 Ne pas oublier le volet sécurité
Transport des prélèvements
Le Délai

 Qui transporte le prélèvement ?

 coursier, infirmière, agent hospitalier, patient,
 En intra ou interlaboratoire ?
 Quels moyens ?
 manuporté, conteneurs , pneumatique…
 Dans quelles conditions?
 37°C, température ambiante, +4° C, -20°C…
 Quel est le délai ?
 Le délai total de transport
 Le délai préanalytique au laboratoire
 de l’ordre de 15 minutes, inférieur à 2h ou supérieur…
 Existe-il des exigences particulières?
 urgence, fiche de suivi…..
Choix du conditionnement
Transport aérien ou sur la route

 Conforme à la réglementation et aux exigences en

vigueur pour le transport des échantillons des groupes à
risque 1, 2, 3 et 4:
 OMS : organisation mondiale de santé
 ADR : accord européen relatif au transport international des
marchandises dangereuses par route
 IATA : Association du Transport aérien international
 Triple emballage: instruction P650 de l’ADR
 Récipient primaire contient l’échantillon :
 hermétique, étanche, contenu indiqué sur étiquette.
 enveloppé dans un volume suffisant de matériau absorbant
 Récipient secondaire: hermétique et étanche
 Emballage extérieur : protège contre les dommages matériels
qui pourraient se produire en cours de transport.
Choix du conditionnement
Transport aérien ou sur la route

Numéro ONU : UN 3373

Réception au laboratoire
Interface à maitriser

 À l’arrivée au laboratoire : poste de réception

 Vérifier : l’identification correcte des échantillons
biologiques : couple « échantillon-patient »
 Identifier : numéro unique pour chaque tube – patient –
demande
 Etiqueter : manuel – code à barre
 Détecter les NC :
 fiche de NC
 Échantillon refusé?
 Échantillon accepté « sous réserve »?
 Gérer les urgences
 Dispatcher les échantillons en fonction :
 UFT
 Prétraitements prévus
Les demandes urgentes

 Procédure : circuit des demandes urgentes

 Signalement à l’accueil
 Étiquetage spécial
 Orientation vers circuit d’urgence
 Prise en compte par le technicien
 Réalisation des analyses
 Validation biologique « bilan urgent »
 Transmission des résultats
 IEC : les notions
 Urgences cliniques
 Urgences analytiques
 Optimisation du DRR urgents
Prétraitement : centrifugation

 Respect des paramètres de centrifugation :

 Temps
 Vitesse
 Température
 Critères de choix des centrifugeuses
 Contrôle des centrifugeuses
 Respect des règles d’hygiène et de sécurité
Prétraitement : aliquotage

 Objectifs :
 Dépend de l’organisation du laboratoire
 Analyse simultanée de l’échantillon à différents postes
 Conservation : aspect réglementaire
 Sérothèque
 Répartition de l’échantillon Iaire :
 Après centrifugation
 1 ou plusieurs échantillon IIaires
 Choix des tubes IIaires : polyéthylène-bouchon vissant
 Étiquetage et traçabilité : couple « aliquote-tube-patient »
 Procédé manuel :
 débouchage-rebouchage-AES!!
 Procédé automatique :
 chaine robotique préanalytique
Conservation :

 Objectifs :
 Respect de la réglementation
 Analyses différées
 Répétition de l’analyse
 Analyses complémentaires
 Gestion de la sérothèque
 Garantir l’intégrité du constituant biologique
 Respect des conditions de conservation
 Température
 Délai
 Mise en place d’un système de gestion de la
sérothèque
 Garantir la traçabilité des échantillons
La phase préanalytique
Plusieurs interfaces - plusieurs acteurs
 Sources de variabilité d’un paramètre biologique

Variabilités physiologiques
« intra-individuelle » Variabilité pathologique
« inter-individuelle »

Paramètre biologique

Variabilité
intrinsèque
« Laboratoire »
Erreurs « grossières ; aléatoires
et systématiques »
Problématique : erreurs des LBM
type et fréquence

 51746 paramètres
 7615 Bilans
 17514 Tubes
 393/51746 résultats suspects (0,76%)
 0,3% (160) confirmés par le laboratoire

Errors in a Stat Laboratory: Types and Frequencies 10 Years Later

Paolo Carraro et Mario Plebani; clin chem, 2007, 53,1338-42
 Situation par rapport à la qualité
Accréditation

Certification

GBEA

L’immobilisme

Contrôle qualité
Management de la phase pré analytique

 Passe par :
 La Maitrise : rester maître de ce que l’on fait
 des sous processus
 Des documents (organisationnel et technique)
 des compétences / Autorités / Responsabilités
 L’assurance de la qualité : communiquer la confiance
 Le système d’amélioration continue : accroitre l’efficience
 Cadre réglementaire :
 Loi 12-01
 Arrêté : GBEA
 Approche normative :
 ISO 9001
 ISO 15189
 ISO 17025
 MAÎTRISER LA QUALITÉ
Le système qualité

Responsabilité
Planification de la de la Direction
Qualité
Le système est-il
Que doit-on
faire ? adéquat et
efficace ?
Formation
Comment Que faut-il
le faire ? savoir ?
Que faut-il
Système de faire pour
documentation changer ?
Actions
Audits de qualité Internes Correctives
Ce qui est dit est-il vraiment
fait ?
Approche processus
Exemple : Sous processus : prescription - réception du prélèvement
LE SYSTEME DOCUMENTAIRE

"JE DIS CE QUE JE VAIS FAIRE"

MANUEL
QUALITE

PROCEDURES

MODES OPERATOIRES/INSTRUCTIONS

FORMULAIRES / ENREGISTREMENTS

Et je l'écris ….
Acteurs/Responsabilités Actions moyens/méthodes/doc
Personnel du LBM Création ou modification d’un Doc Q Fiche de suivi des doc qualité

RAQ+personnel concerné Analyse de la demande Vs réglementation et à

l’intérêt dan s le LBM

Non
RAQ+Direction Doc. accepté

Oui Motif? Fiche de suivi des doc qualité

RAQ Identification Méthodologie d’identification

Méthodologie de rédaction
Personnel désigné Rédaction et modèle

Méthodologie de vérification
Personnel concerné Vérification

Visa du vérificateur si oui

Doc. validé
Non si non justificatifs

Oui Conformité par rapport au SQ ,

Direction Approbation aux objectifs et politique
du laboratoire

Visa de l’approbateur si oui

Doc. approuvé si non justificatifs
Non
Oui
Personnel concerné
personnel désigné+RAQ IEC/Diffusion

Application et suivi
Personnel du LBM Mise en application
GBEA
GBEA : approche par chapitre

INTRODUCTION

1. LOCAUX
CHAPITRE PREMIER : 2. INSTRUMENTATION
ORGANISATION DU LABORATOIRE 3. CONSOMMABLES
4. DMDIV
5. PERSONNEL

1. PRELEVEMENT-IDENTITOVIGILANCE-
IDENTIFICATION-CONSERVATION
CHAPITRE II : 2. PROCEDURES ET MODES OPERATOIRES
FONCTIONNEMENT DU 3. COMPTE – RENDU DES ANALYSES
LABORATOIRE ET
REALISATION DES ANALYSES 4. TRANSMISSION DES RESULTATS
DE BIOLOGIE MEDICALE 5. TRANSMISSION DE PRELEVEMENT ENTRE
LABORATOIRES
6. MAINTENANCES DES APPAREILS

1. CQI
CHAPITRE III : ASSURANCE QUALITE
2. EEQ

CHAPITRE IV : SECURITE ET HYGIENE

GBEA : approche par processus
Voir présentation Atelier1

Processus de management

CR d’analyses
Prescription

Phase préanalytique Phase analytique Phase postanalytique

Processus métier

Processus support
Phase pré analytique :
GBEA Marocain vs GBEA Français
Processus Préanalytique GBEA Marocain GBEA Français
Accueil Patient NP Procédure
Salle de prélèvement NP Exigences spécifiques
Prélèvement PR prélèvement et PR prélèvement et choix des
choix des récipients récipients
Identification Procédure Procédure-code à barre-fiche de
suivi
Traitement des échantillons Procédure Procédure
avant analyse
Conservation échantillons avant Procédure Procédure
analyse
Gestion des NC des échantillons Non Détaillée Procédure détaillée
 Norme ISO 9001
Chapitre 4
Exigences de Management
Norme ISO 17025

Chapitre 5 Norme ISO 15189

Exigences
Techniques
Seul référentiel pour l’accréditation des LBM
2009 : La norme ISO 15189
La norme NM ISO 15189 vs 2009

4.1 Organisation et management

4.2 Système de management de la qualité
4.3 Maîtrise des documents
4.4 Revue de contrats
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
4.6 Services externes et approvisionnement
4.7 Prestations de conseils
Chapitre 4 4.8 Traitement des réclamations
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
4.10 Actions correctives
4.11 Actions préventives
4.12 Amélioration continue
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques
4.14 Audits internes
4.15 Revue de direction

Chapitre 5 •Chapitre généraliste

•Maîtrise documentaire (organisationnel et technique)
• Maîtrise des compétences / Autorités / Responsabilités
• Système d’amélioration continue => le cœur du SMQ
La norme NM ISO 15189 vs 2009

Chapitre 4

• Chapitre spécifique
• Maîtrise des compétences techniques / médicotechniques
• Maîtrise des trois phases

5.1 Personnel
5.2 Locaux et conditions environnementales
5.3 Matériel de laboratoire
Chapitre 5 5.4 Procédures préanalytiques
5.5 Procédures analytiques
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques
5.7 Procédures postanalytiques
5.8 Compte rendu des résultats

Annexes A, B, C
Cartographie des processus
La norme ISO 1589
définition de la phase préanalytique

« Série d’étapes commençant chronologiquement

par la prescription des analyses par le clinicien,
comprenant :
la demande d’analyse,
la préparation du patient,
le prélèvement du spécimen
l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du
laboratoire
et finissant au début de la procédure analytique. »
La norme ISO 1589
Les recommandations pour la phase préanalytique

 4.5 : Prestation de conseil

 5.4: Procédures préanalytiques
 5.4.1 : Feuille de prescription
 5.4.2 : Le manuel de prélèvement des échantillons Iaires
 5.4.3 : Composition
 5.4.5 : identification et traçabilité des échantillons Iaires
 5.4.6 : conditions de transport des échantillons
 5.4.7 : Réception et enregistrement des échantillons Iaires
 5.4.7 : Critères d’acceptation ou rejet des échantillons Iaires
 5.4.9 : Révision des exigences en volume échantillon
 4.4.10 : Revue des feuilles de prescription et échantillons
 5.4.11 : Prise en charge des urgences
 4.4.12 : Traçabilité des aliquotes
 5.4.13 : Politique écrite sur les prescriptions formulées oralement
 4.4.14 : stockage des échantillons
5.4.3 : le manuel de prélèvement

a) des copies ou des références à

1) des listes d’analyses de laboratoire disponibles proposées,
2) des formulaires de consentement, le cas échéant,
3) des informations et des instructions fournies aux patients en rapport avec leur propre
préparation avant le prélèvement des échantillons primaires, et
4) des informations données aux utilisateurs des prestations du laboratoire sur les indications
médicales et le choix approprié des méthodes disponibles;
b) des procédures concernant
1) la préparation du patient (par exemple instructions destinées au personnel soignant et aux
personnes effectuant les prélèvements),
2) l’identification de l’échantillon primaire, et
3) le prélèvement de l’échantillon primaire (par exemple prélèvement de sang, de peau, d’urine
et autres liquides biologiques) avec la description du matériel de recueil des échantillons
primaires et de tout additif nécessaire;
c) des instructions concernant
1) la façon de renseigner la feuille de prescription ou l’équivalent électronique,
2) le type et la quantité de l’échantillon primaire à prélever,
3) le moment précis auquel le prélèvement doit être effectué, si nécessaire,
4) tout besoin de manipulation particulière entre le moment du prélèvement et le moment de la
réception par le laboratoire (exigences de transport, réfrigération, chauffage, livraison
immédiate, etc.),
5.4.3 : le manuel de prélèvement

5) l’étiquetage des échantillons,

6) les renseignements cliniques nécessaires (par exemple prise de
médicaments),
7) l’identification détaillée du patient à qui l’échantillon primaire a été prélevé,
8) l’enregistrement de l’identité de la personne ayant procédé au prélèvement
de l’échantillon
primaire, et
9) l’élimination en toute sécurité des matériaux utilisés pour le prélèvement;
d) des instructions concernant
1) le stockage des échantillons examinés,
2) les délais pour prescrire une analyse complémentaire,
3) les analyses complémentaires éventuelles, et
4) la répétition des analyses en raison d’une défaillance analytique ou des
analyses complémentaires
du même échantillon primaire.
GBEAf vs Norme ISO 15189
Le système d’amélioration
continue
 Dynamique vivante partant du traitement des non conformités
jusqu’au plan d’action issu de la revue de direction du laboratoire.
 Mise en place de la gestion des IQ :
 Réclamations clients ( patient-prescripteur-service de soins)
 Enquête de satisfaction
 D2RU
 Non-conformités : analyses des causes / conséquences
 Indicateurs et amélioration continue : FSEI
 Actions curatives
 Actions correctives
 Auto-évaluations et audits internes
 Revue de direction et suivi du plan d’action
Outil d’évaluation de la phase préanalytique :
L’enquête de satisfaction

 Dans le cadre de l’amélioration continue de la qualité, vous avez entrepris une

enquête de satisfaction auprès de vos clients « Patients » afin d’évaluer la qualité
de l’accueil dans votre laboratoire. Les résultats qui en ressortent sont les
suivants :

 Compte tenu de ces résultats, décrire votre démarche méthodologique pour

dégager les actions à entreprendre afin d’améliorer la qualité de l’accueil dans
votre laboratoire.
Outil d’évaluation de la phase préanalytique :
Les Non Conformités

 Définir les NC préanalytiques

 Statuer la NC par rapport à sa criticité
 Absolue : interdisant la réalisation de la demande
 Relative : mise en attente et exécution après
correction
 Appliquer la procédure de traitement des NC
 Garantir la traçabilité : Formats papier ou
électronique
 De Chaque NC
 Des actions correctives
 Clôturer la NC+++
Exemples de NC des prélèvements à la
réception

Nature de la non-conformité Refus de la prescription

Absence de tube, tube cassé OUI
Identité absente, incomplète ou illisible OUI
Double étiquetage OUI
Discordance identités prescription et tube OUI
Absence de la date de prélèvement OUI sauf si date sur la prescription
Tube non adapté aux analyses demandées OUI
Prélèvement hémolysé OUI sauf hémolyse in vivo (incident
transfusionnel, contexte clinique)

Prélèvement coagulé OUI si hématies nécessaires à l’analyse

Sérum ou plasma décanté OUI
Exemples de NC des prélèvements à la
réception

Nature de la non-conformité Refus de la prescription

Absence de prescription NON si régularisation rapide
Identité absente, incomplète ou illisible OUI
Absence du prescripteur, établissement NON
de soins, service, LABM ou item illisible
Absence du nom du préleveur ou illisible NON si régularisation rapide
Absence de date de prélèvement OUI sauf si date sur l’échantillon
Absence de date de prélèvement sur OUI
prescription et échantillon
Nature des analyses non précisées NON si régularisation rapide
Absence de l’heure de prélèvement ou de OUI traitement d’une seule
signes acceptables permettant de détermination, refus de la 2ème
différencier 2 déterminations demandées
simultanément pour les groupes sanguins
Gestion des NC préanalytiques

 Choix des indicateurs qualité :

 %/demande, %/total des NC pour la période, %/prescripteurs
 Exploitation statistique
 Actions correctives réalisées après :
 Analyse des causes
 Hiérarchisation des causes, criticité
 Mise à jour des procédures et recommandations
 Mise à jour du MP
 Test de réhabilitation du personnel
 Actions préventives :
 Formation et habilitation des nouveaux embauchés
 Difffusion du MP
 Fiche de non-conformité à la réception
 Formulaire Fiche de non-conformité de prélèvement
 FICHE D'AMELIORATION DE LA QUALITE
Audit interne

 Outil d’évaluation du système qualité de la

phase préanalytique
 Évaluation de tous les niveaux du processus
 Évaluation à l’aide d’un questionnaire
élaboré
 Analyse à l’aide d’outils qualité: exemple 5M
Outil : 5M = Diagramme causes-effet (Ishikawa)

MAIN
MATIERE
D'OEUVRE

CAUSE EFFET

MATERIEL MILIEU METHODE

Amélioration continue de la phase
préanalytique : Revue de direction

 Le bilan annuel
 Les actions préventives
 La revue de contrat
 Système de management de la qualité du laboratoire
 Préanalytique
 Tous les sous processus
 ainsi que les activités de conseil
 Conclusions et mesures qui en résultent
 Élaboration d’un plan d’action
 Prescription Accueil Dossier Patient

Dossier administratif Dossier médical

Objectif Conseil choix des Appréciation Saisie informatisée Saisie informatisée

examens Prestation maitrisée maitrisée

Données Prescripteur Patient Patient-prescription-RC

d’entrée Biologiste Patient Pièce d’identité, carte
mutuelle-prise en
charge…
Données Prescripteur Patient satisfait Dossier informatique, Dossier informatique
de sortie informé Passage secrétariat facture, fiche patient Étiquette code à barres
Prescription Salle de prélèvement Passage saisie Attente appel salle
raisonnée Récupération du CR données médicales prélèvements
Préleveur informé
Acteur Biologiste Secrétaire Secrétaire Secrétaire
Préleveur
Documents Documents PR Accueil Charte confidentialité- INS saisie dossier patient
associés techniques Manuel Prélèvement INS saisie dossier Charte de confidentialité
scientifiques administratif-PR SIL

Moyens Documentation Ergonomie salle SIL, bureautique SIL

techniques Réunions d’attente-ambiance…

indicateur Enquête de réclamations NC identité- NC, réclamations

satisfaction Enquête de réclamations-durée Durée moyenne de saisie
Retour satisfaction Patient moyenne de saisie-ES ES
d’informations
 Prélèvement Identification Prétraitement Conditionnement-
échantillons transport
Objectif Échantillon de Traçabilité Assurer la qualité du Transmission avec respect
qualité échantillon/patient préttt délai, T°, destination,
réglementation
Données Patient, fiche Échantillon Échatillon à Échantillons identifiés,
d’entrée patient, Prescription prétraiter… Bordoreaux de transmission
étiquettes, Fiche patient Système de transport
ordonnace
étiquette
Données Échantillon Échantillon conforme Échantillon prétraité Échantillon et bordoreaux
de sortie identifié, et identifié, déposés
verification acheminement
conformité, fiche échantillons, dépôt
pateint dossier
Acteur Préleveur habilité Technicien technicien coursier
et qualifié

Documents Manuel de INS NC NS prétraitement INS envoi spécimens

associés prélèvement Fiche de NC Charte de confidentialité
INS identification Plan de tournée
Moyens Salle conforme, SIL, étiquette code- Centrifugeuse, portoir, Triple emballage
techniques mobilier, barres zone de travail Portoir
matériels de délimitée Zone de travail envoi
prélèvement
registre
indicateur NC échantillon, NC identification NC analytiques NC liés au transport
réclamations, réclamations
Enquête de
Automatisation du préanalytique
Les 14 tâches technicien
Automatisation du préanalytique
Automatisation du préanalytique
Références bibliographiques

 Recommandation pour l’accréditation des laboratoires. Ann. Biol.

Clin. 2010, 68 (hors série n°1), éd. John Libbey Eurotext.
 Szymanowics et al. Proposition de tableaux d’indicateurs utiles à la
bonne marche d’un service de Biochimie hospitalier. Immuno-
Analyse et biologie spécialisée 2008, 23 159-78.
 F Flourié et al. Identitovigilance et son impact sur les résultats
d’immuno-hématologie érythrocytaire assurant la sécurité
transfusionnelle. Ann. Biol. Clin. 2008, 66 ; 597-600.
 Larousse C. et al. Traitement de Non conformités en pratique
quotidienne. Ann. Biol. Clin. 2007, 65 (1) ; 99-105