Royaume du Maroc

Université Sultan Moulay Slimane

Ecole Supérieure de Technologie – Béni Mellal

LP : INDUSTRIE ALIMENTAIRE

Rapport de stage théorique

Sous le thème

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Effectué par  : Encadré par  :

Abderrazzak ELAZRI ………………………………….

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……………………………

Année universitaire : 2020-2021

 Remerciements

Je tiens à exprimer mes remerciements à Mr. Le Professeur A. OUSSAMA Directeur de

l’École Supérieur de Technologie de Béni Mellal.

Également, j’adresse mes sincères remerciements à toute l’équipe pédagogique et les

intervenants professionnels responsables de la formation LP- INDUSTRIE ALIMENTAIRE.
Et plus précisément à la responsable de cette filière, Mme le Professeur Fouzia KZAIBER
pour la qualité de la formation.

Ainsi, j’exprime mes profondes gratitudes à Madame le Professeur LAMYAE LAHNINE

pour
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………….
 Résumé

Cette étude se concentre sur …………………………………………………

..

..

.
Liste des abréviations
 Liste des figures

Figure 1
 Liste des Tableaux

Tableau 1 :
Sommaire
 Introduction

Depuis quelques années, l’évolution des règles du commerce international et les exigences
croissantes des consommateurs ont fait de la sécurité des aliments une préoccupation majeure
des acteurs de la filière alimentaire. On rappellera qu’en 1994, dans le cadre du cycle des
négociations sur le commerce international qui se terminait en Uruguay, la sécurité des
aliments était au cœur des débats pour ce qui concerne les produits agroalimentaires. Les
nombreuses crises alimentaires qui ont frappé le secteur de l’agroalimentaire au cours de ces
dernières années (cas de salmonellose aux USA, ESB en Europe…) ont contribué à ce
renforcement des exigences de transparence et de confiance des consommateurs. Les dangers
liés à la sécurité des aliments peuvent intervenir à n’importe quel stade de la chaîne
alimentaire et nécessite par conséquent une maîtrise sur l’ensemble de la chaîne. La sécurité
des aliments devient ainsi une responsabilité partagée entre tous les acteurs participant à cette
chaîne.
Face à une demande de plus en plus importante des clients pour démontrer son aptitude à
identifier et maîtriser les dangers liés à la sécurité des aliments, les initiatives se sont
multipliées pour établir des règles plus ou moins volontaires. C’est ainsi que des pays comme
le Danemark, les Pays-Bas, l’Irlande, l’Australie, le Brésil, ont élaboré des normes nationales
ou standard d’audit concernant le management de la sécurité des aliments. Cette
multiplication des référentiels privés a engendré une certaine confusion auprès des entreprises
et organismes de l’agroalimentaire. Tenu que la norme ISO9001 sur le management de la
qualité ne traite pas spécifiquement de la sécurité des aliments, les initiatives se sont
multipliées pour établir des règles plus ou moins volontaires au travers de différents
référentiels.
Chapitre 1: étude bibliographique sur
les organismes certificateurs et la
certification des auditeurs
[Link] organismes certificateurs:
La loi Avenir professionnel a prévu une obligation de certification, par un organisme tiers, des
organismes de formation concourant au développement des compétences sur la base d’un
référentiel unique, s’ils veulent bénéficier de fonds des opérateurs de compétences, d’une
Transitions Pro (CPIR), de l’Etat, de la Région, de Pôle emploi, de la Caisse des dépôts ou de
l’Agefiph.
Le choix de l’organisme certificateur est libre pour le prestataire d’actions de formation
professionnelle. Cette certification concerne les prestataires d’actions de formation, d’actions
de formation par apprentissage, de bilan de compétences, d’action permettant la validation des
acquis de l’expérience.

1.1. Le Cofrac (Comité français d’accréditation)

Le Cofrac (Comité français d’accréditation) a accrédité ou autorisé à démarrer les activités de
certification d’une vingtaine d’organismes sur la base du référentiel national de certification
qualité.

1.2. AB Certification; Le label Agriculture biologique (ou label AB)

AB Certification ; Le label Agriculture biologique (ou label AB) est un label de qualité
français créé en 1985, et fondé sur l'interdiction d'utilisation de produits issus de la chimie de
synthèse. Il permet d'identifier les produits issus de l'agriculture biologique. Propriété du
ministère français de l'agriculture, la marque AB est définie par celui-ci et promue par
l'Agence bio. Depuis le 1er janvier 2009, ses critères sont alignés sur le label bio européen,
moins contraignant que le label AB initial et autorisant notamment la présence de traces
accidentelles d'OGM. Le label bio européen a vocation à se substituer progressivement au
label AB.

1.3. Afnor Certification

Afnor Certification est une société délivrant, sur audit ou sur évaluation, des signes de
confiance dans le domaine volontaire comme dans le domaine réglementaire. Au niveau
européen, Afnor Certification est notifiée pour plusieurs directives européennes afin de
délivrer le marquage CE, qui atteste la conformité des produits aux exigences réglementaires
européennes. Afnor Certification est née dans la continuité de la fusion, en 2004, entre
l'Association française pour l'assurance de la qualité (Afaq) et l'Association française de
normalisation au sein du groupe Afnor .
Apave Certification est un organisme reconnu et indépendant (tierce partie) spécialisé en
Ingénierie de certification. S’appuie sur un réseau d’auditeurs qualifiés, internes et externes,
répartis sur l’ensemble du territoire national et international. Intervient aussi bien sur des
certifications volontaires que des certifications réglementaires. Les prestations d'Apave
Certification s'articulent autour de 5 axes majeurs :

 Systèmes de management
 Compétences
 Produits
 Services
 Labels / Evaluations

1.4 BCS Certification

BCS Certification Fondée en 2005 et basée près de Vénissieux (69), BCS Certification est
spécialisée dans les audits de certification des systèmes de management. La société compte
plus de 450 clients totalisant plus de 1 500 sites certifiés sur la France entière. BCS
Certification permet notamment à Apave Certification de renforcer son expertise dans les
certifications Qualité, Sécurité, Environnement, Energie mais aussi dans des domaines
spécifiques tels que l’hyperbare ou le marquage CE des enrobés bitumineux.

1.5. BUREAU DE CERTIFICATION INTERNATIONAL FRANCE - B.C.I

BUREAU DE CERTIFICATION INTERNATIONAL FRANCE - B.C.I., société à

responsabilité limitée est en activité depuis 11 ans. Implantée à LYON 3EME (69003), elle
est spécialisée dans le secteur d'activité des analyses, essais et inspections techniques. Son
effectif est compris entre 1 et 2 salariés.

1.6. Certification Bureau Veritas

Certification Bureau Veritas est une société spécialisée dans les essais, l’inspection et la
certification fondée en 1828. Ses activités couvrent les secteurs Bâtiments & infrastructures
(27 % du CA), l’agroalimentaire & Matières Premières (23 % du CA), Marine & Offshore
(7 % du CA), Industrie (22 % du CA), Certification (7 % du CA) et Biens de Consommation
(14 % du CA). Implantée dans 140 pays, Bureau Veritas s'appuie sur un réseau de 1 500
agences et laboratoires et emploie 78 000 personnes. Bureau Veritas a généré un chiffre
d’affaires de 5,1 milliards d’euros en 2019. Didier Michaud Daniel est Directeur Général de
Bureau Veritas depuis mars 2012.
1.7. CERTIFOPAC

CERTIFOPAC est un Organisme Certificateur accrédité par le COFRAC (Accréditation n° 5-

0620. Portée disponible sur [Link].). CERTIFOPAC est une entreprise dynamique, à
taille humaine. Nous sommes spécialisés dans la délivrance de la certification Qualiopi.

1.8. CertUp Maïeutika CERTUP

CertUp Maïeutika CERTUP est un organisme certificateur d’organismes de formation habilité

par le COFRAC pour attribuer des certificats « Qualiopi », après des audits réalisés par
Maïeutika, l’organisme d’audit. Dominique BOURGOIS a créé Maïeutika en 1999 et réalise,
entre autres prestations, depuis  vingt ans des  audits d’organismes de formation. En 2000, en
partenariat avec CERTUP en Belgique notamment, Maïeutika a participé à l’élaboration d’un
référentiel européen de qualité pour les organismes de formation et d’accompagnement appelé
« Q For ». Ce label QFor a depuis été repris dans la liste du CNEFOP. Depuis la parution de
la Loi du 5 septembre 2018, Maïeutika et CERTUP en France conjuguent leurs efforts et
expertises pour faire en sorte que l’obligation de certification « Qualiopi » soit, pour les
organismes de formation, une opportunité de réflexion sur leurs pratiques et outils et
d’accélération de leurs procesus d’amélioration permanente. En vingt années d’activité
d’audits, Maïeutika a audité plusieurs centaines d’organismes de formation associatifs et
impliqués dans la promotion sociale et l’insertion professionnelle. Ces audits ont été
l’occasion de tisser progressivement des liens avec le SYNOFDES et avec le CNEA.

1.9. DAUGE FIDELIANCE

DAUGE FIDELIANCE, société par actions simplifiée est en activité depuis 45 ans.
Implantée à PARIS 17 (75017), elle est spécialisée dans le secteur des activités comptables.
Son effectif est compris entre 20 et 49 salariés. Sur l'année 2019 elle réalise un chiffre
d'affaires de 4 753 000,00 €. Le total du bilan a augmenté de 24,69 % entre 2018 et 2019.
[Link] recense 4 établissements et le dernier événement notable de cette entreprise date
du 04-10-2017. Pascal GILLETTE, est président de l'entreprise DAUGE FIDELIANCE.

1.10. Dekra Certification

Dekra Certification est un organisme certificateur indépendant et accrédité au niveau

international. Ses activités de certification, d'audit, de formation et de prix qualité s’étendent
dans tous les secteurs d’activité. Elles concernent essentiellement le management de la
qualité, le management environnemental, la santé et la sécurité au travail, la sécurité de
l’information, le management des risques, la sécurité alimentaire, la qualité de service et les
compétences de personnes. Avec plus de 23 000 certificats, Dekra Certification intervient
aussi bien pour des PME que pour les collectivités locales et les groupes internationaux dans
des domaines aussi divers que l’industrie, l’automobile, l’aéronautique, le commerce et les
services, le bâtiment, le transport et la logistique, la collecte des déchets, l’agro-alimentaire, la
santé, les biens de consommation, les produits et dispositifs médicaux.

1.11. Global Certification

Global Certification est un organisme certificateur créer en 1991. Cet acteur de la certification
est accrédité par le COFRAC et opère dans la certification Qualiopi. GLOBAL Certification
est spécialisée dans la certification des organismes de formation dans plusieurs
domaines notamment dans le transport logistique, l’industrie et du bâtiment. L’organisme
Global certification a pour but de prouver votre conformité à la réglementation en vigueur. Ce
qui vous permettra de bénéficier de fonds publics ou mutualisés, tel que le Compte Personnel
de Formation (CPF). Afin de vous accompagner dans le référencement des organismes
financeurs et d’accéder à la procédure simplifiée dans DATADOCK.

1.12. ISQ

ISQ Fondée en 1979, l’ISQ, association Loi 1901, est un organisme certificateur qui délivre
les certifications « Qualiopi » et « CertiFormPro by OPQF » mais également deux
qualifications professionnelles : la qualification OPQF, dédiée aux organismes de formation,
et la qualification OPQCM, marque historique délivrée aux cabinets de conseil en
management. Forte de cette longue expérience, l’ISQ s’affirme comme le partenaire idéal
pour témoigner de votre démarche qualité.

1.13. Label Qualité Système

Label Qualité Système est un organisme certificateur accrédité COFRAC (accréditation n°4-

0059) pour la certification de systèmes de management ISO 9001 (portée disponible
sur [Link]). Label Qualité Système est accrédité par le COFRAC (accréditation 5-
0619) comme organisme certificateur délivrant la certification QUALIOPI selon le
Référentiel National Qualité.
1.13. France SAS LRQA

France SAS LRQA est le partenaire des professions juridiques depuis 1998. Avec plus de 53
000 certificats délivrés, LRQA est un des leaders mondiaux de la certification de systèmes de
management. LRQA vous propose des prestations adaptées d’audit, de certification,
d’évaluation et de formation à ISO 9001. Grâce à son expérience unique de certification dans
les métiers du Droit, LRQA se positionne à ce jour comme l’organisme de référence pour
votre profession. Les auditeurs LRQA sont des interlocuteurs compétents dans votre domaine
d’activité́ .

1.14. Pronéo Certification

Pronéo Certification est un organisme de certification tierce partie et indépendant. Nous

sommes en capacité de répondre à vos demandes de certification rapidement et avec les
meilleurs auditeurs experts. N'hésitez pas à nous demander des informations ou un devis sur
le formulaire en ligne.

1.15. Qualianor Certification QUALIANOR

Qualianor Certification QUALIANOR a obtenu la recevabilité opérationnelle du COFRAC

pour certifier les entreprises dans le domaine Radioprotection. Cette certification s'inscrit dans
le cadre de l'application de l'article R.4451-122 du Code du Travail et de son arrêté
d’application du 27/11/13. Rendez-vous sans plus tarder sur notre site [Link] et
obtenez en quelques clics un devis estimatif ou établir un contrat de certification.

 La certification QUALIANOR RP Entreprise ou RP Intérim a-t-elle la même valeur

que la certification CEFRI E ou I ?
 Oui - La certification QUALIANOR répond aux exigences réglementaires et aux
exigences des exploitants nucléaires. Elle vous permet de réaliser des activités sous
rayonnements ionisants.

1.16. La certification QUALIBAT

La certification QUALIBAT représente un label de qualification et de certifications qui

permet aux entreprises exerçant dans le domaine de construction de valoriser leurs
compétences techniques et professionnelles, leur gestion de la qualité et l’importance de leurs
moyens financiers et humains auprès de leurs parties prenantes (clients, fournisseurs,
banquiers, …). Elle atteste en outre de leur respect des normes de construction en vigueur.

1.17. Qualitia Certification

Qualitia Certification Présent en France et dans les Dom-Tom, l’organisme Qualitia opère
avec l’appui technique d’auditeurs externes, choisis pour leurs compétences dans des
domaines précis. La Certification Qualitia vous offre une plateforme numérique de traitement
de vos procédures en ligne. Votre entreprise peut obtenir toutes les informations utiles
(plannings des sessions de certification, conditionnalités diverses, documents de contrat et les
détails des modules…) et suivre votre dossier de formation. Qualitia est accrédité par le
COFRAC, il met l’accent sur la vérification des conformités au référentiel. Il effectue le
contrôle préalable des candidatures, en s’aidant d’une somme de prérequis établis par la
référentielle nationale qualité. Qualitia Certification est pour le moment concentrée sur la
certification qualité. C’est sa seule prestation, comme organisme certificateur, avec le soutien
technique et intellectuel des spécialistes de l’audit et de la formation professionnelle. Elle se
distingue par la rigueur dans l’évaluation des critères de conformité aux référentiels et aux
normes exigées en matière d’action de formation professionnelle et d’activités de
développement de capacités des organisations et des personnes.  

1.18. SGS ICS

SGS ICS est la filiale française de certification du Groupe SGS. SGS ICS vous propose des
prestations vous permettant d'évaluer et d'améliorer votre performance ainsi que la maîtrise de
vos risques.

1.19. SOCOTEC Certification

SOCOTEC Certification Spécialiste dans le domaine de la certification de personnes, la

certification d'entreprises et la qualification d'entreprises, SOCOTEC Certification France
vous propose également la mise en place de certifications ou qualifications dédiées afin de
valoriser vos compétences ou vos processus.

[Link] certification des auditeurs 

Chaque année dans le monde, plusieurs milliers de personnes se forment et se font certifier
auditeur IRCA. La certification IRCA, reconnue à l’international, présente de nombreux
avantages, en particulier suite à la réforme de la formation continue, qui exige que toutes les
formations soient soit certifiantes, soit qualifiantes. Mais quelles sont les démarches à
entreprendre ?

En théorie, décrocher la certification IRCA et ICA n’est pas compliqué : il suffit de suivre
la formation d’auditeur et de réussir l’examen. Mais avant cela, « il faut avoir travaillé dans
les fonctions qualité pendant deux ans au minimum et avoir fait, si possible, au moins vingt
jours d’audit de système qualité complet pour être pleinement qualifié. Ces vingt jours
d’audits peuvent être réalisés après la formation, dans les trois ans qui suivent », note Hervé
Giraud, formateur consultant et responsable QSE. Attention : audit externe, comme le précise
Hervé Giraud. « Ça ne peut pas être sur le système qualité que l’on gère personnellement. »

Ceux qui remplissent ces conditions peuvent suivre une formation, d’une durée de deux jours
pour être auditeur interne, et de cinq jours, soit quarante heures, pour qui souhaite occuper les
fonctions d’auditeur externe. Hervé Giraud explique que « à la fin du cinquième jour, un
examen écrit d’environ deux heures valide les connaissances acquises par le stagiaire au cours
de la formation. ». Ensuite, les personnes doivent s’inscrire en ligne sur le site de l’IRCA/ICA
(International Register of Certificated Auditors) et payer les frais d’inscription.

2.1. Préparation de la certification des auditeurs de IFS /BRC(Food)

2.1.1Comment se préparer à la Certification IRCA ?

La formation d’auditeur externe proposée par CSP aborde notamment la norme ISO 9001 et
sa nouvelle version 2015 (à partir de mi-2015), les différentes étapes de l’audit, les méthodes
d’échantillonnage, les techniques de questionnement… Des exercices et mises en situation
sont également prévus afin de confirmer la maîtrise des concepts théoriques abordés. Les
stagiaires sont par ailleurs accompagnés pour l’enregistrement de leur diplôme à l’IRCA/ICA.

Et une fois la certification IRCA/ICA obtenue, ce n’est pas terminé, puisque la personne
formée doit payer la cotisation annuelle, et pratiquer un minimum d’audits externes : au moins
vingt jours sur trois ans.

2.1.2. Exigences avant leur candidature aux examens IFS (IFS Food)/BRC food
Avant de poser leur candidature aux examens IFS Food, les auditeurs doivent respecter les
exigences suivantes :
 Ils doivent avoir participé à la formation interne sur l’IFS Food/BRC food organisée par
l’organisme de certification ou à la formation IFS/BRC équivalente fournie par l’IFS.

 Ils doivent avoir fourni à l’organisme de certification toutes les informations appropriées
concernant leurs compétences.

 Leur organisme de certification doit avoir observé sur site et confirmé leurs qualifications
professionnelles et leurs compétences.

2.1.3. Processus d’examen IFS (IFS Food)

Les auditeurs respectant les exigences des chapitres 3.1 et 3.2 (IFS Food) peuvent participer à
un examen écrit IFS Food puis, en cas de réussite, à un examen oral.

En cas de réussite, l’auditeur est officiellement habilité à réaliser des audits IFS Food.
L’auditeur est alors enregistré dans la base de données IFS et une attestation personnelle
d’auditeur IFS Food lui est délivrée. A compter de la date de réussite à l’examen oral,
l’auditeur est autorisé à réaliser des audits IFS Food pour les secteurs de produits et
technologiques pour lesquels l’auditeur a été habilité par les bureaux IFS, jusqu’à la fin de la
deuxième année calendaire. Cette attestation d’auditeur fait état de la durée de validité, du
nom de l’organisme de certification, des langues et secteurs de produits et technologiques de
l’auditeur.

L’auditeur ne peut plus réaliser d’audits IFS Food dès que son attestation d’auditeur IFS Food
est périmée. L’organisme de certification est responsable du maintien de la qualification des
auditeurs de façon à éviter toute rupture.

Pendant la période de validité de la qualification IFS Food, les auditeurs doivent être formés
en continu  - au moins 2 jours par an - par l’organisme de certification sur la législation et la
règlementation alimentaires, les exigences du référentiel, les pratiques d’audit, etc. Cette
formation doit être documentée par l’organisme de certification.

Par ailleurs, comme décrit en 2.4, chaque auditeur doit être supervisé au moyen d’une
observation d’audit IFS Food, au moins une fois tous les 2 ans. Cette observation peut être
réalisée à tout moment, dans l’année de fin de validité de l’habilitation.

Les qualifications des auditeurs doivent être réévaluées avant la fin de validité des attestations
des auditeurs. Pour la requalification, les auditeurs doivent avoir réalisé un nombre minimum
de 10 audits IFS Food (réalisés en tant qu’auditeur principal ou co-auditeur, mais pas en tant
que stagiaire, voir aussi le règlement actuel des examens) et doivent avoir participé à une
formation de calibration, organisée par l’IFS, dispensée par des formateurs approuvés, sur la
base de documents de formation créés par l’IFS. Après la réussite à l’examen initial,
l’auditeur doit participer à la première formation de calibration obligatoire avant la fin de la
seconde année calendaire (suite à laquelle l’examen initial a été réussi).

La requalification doit ensuite être gérée tous les 2 ans calendaires, sur la base des mêmes
règles.

2.1.4. Exemple :
 Date de l’examen oral initial : 25 mai 2012.

 Date de fin de validité de l’attestation de l’auditeur IFS Food (habilitation initiale) : 31

décembre 2014.

 L’auditeur doit participer à une formation de calibration entre le 1 er janvier 2014 et le

31 décembre 2014.

 L’auditeur est autorisé à réaliser des audits IFS Food entre le 25 mai 2012 et la date de
formation de calibration (si réalisée en 2014).

 En 2014, si un auditeur a réalisé 10 audits IFS Food, et s’il a participé à une formation
de calibration, par exemple, les 8 et 9 septembre 2014 ; la nouvelle date de fin de
validité de l’attestation d’auditeur IFS Food (requalification) est le 31 décembre 2016.

 Si ces deux règles (un nombre minimum de 10 audits IFS Food et la participation à
une formation de calibration réalisée dans les délais) ne sont pas respectées, l’auditeur
doit participer à nouveau à l’examen initial IFS Food (écrit et oral). Les exigences
supplémentaires sur le processus de requalification sont décrites dans le règlement des
examens.

 Le règlement détaillé des examens, ainsi que les plannings des sessions d’examens IFS
au niveau international sont fournis par les bureaux IFS et sont consultables en ligne
sur la base de données IFS, dans l’interface spécifique accessible aux organismes de
certification.
Chapitre 2: La norme iso 19011 
La norme ISO bien connue sur l’audit des systèmes de management est en cours de révision.
Le document vient d’atteindre, avec le premier vote, une étape décisive du processus.

Dans un souci d’efficacité et pour économiser du temps et de l’argent, les organisations ont
toujours plus recours aux systèmes de management. Elles sont nombreuses à s’être dotées de
plusieurs systèmes de management pour gérer différents aspects spécifiques de leurs activités,
par exemple, la sécurité de l’information, le management qualité et le management
environnemental. ISO 19011, Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management,
est une garantie d’efficacité pour l’audit des systèmes. Dans une optique d’amélioration
continue, elle assure l’uniformité de la démarche adoptée pour auditer les systèmes en place et
permet de les harmoniser.

Applicable à tous les organismes qui doivent réaliser des audits internes ou externes de
systèmes de management ou gérer un programme d’audit, ISO 19011 s’adresse à un large
éventail d’utilisateurs, notamment aux auditeurs, aux organismes mettant en œuvre des
systèmes de management, ainsi qu’aux organismes qui doivent procéder à des audits de ces
systèmes à des fins contractuelles ou réglementaires.

ISO 19011 donne également des lignes directrices sur les audits externes, audits de
certification ou fournisseur, appuyant la mise en œuvre des NSM.

La publication de la version révisée d’ISO 19011 est prévue à la mi-2018.

[Link] d’application
Le présent document fournit des lignes directrices sur l’audit de systèmes de management,
comprenant les principes de l’audit, le management d’un programme d’audit et la réalisation
d’audits de systèmes de management. Elle donne également des lignes directrices sur
l’évaluation de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit. Ces
activités concernent le(s) responsable(s) du management du programme d’audit, les auditeurs
et les équipes d’audit. Il est applicable à tous les organismes qui doivent planifier et réaliser
des audits internes ou externes de systèmes de management ou manager un programme
d’audit. Le présent document peut, en principe, s’appliquer à d’autres types d’audits, à
condition toutefois d’accorder une attention toute particulière aux compétences spécifiques
requises
2.Références normative
Le présent document ne contient aucune référence normative

[Link] et definitions
 Audit: Processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des
preuves objectives et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle
mesure les critères d’audit sont satisfaits
 Programme d’audit: dispositions relatives à un ensemble d’un ou plusieurs audits
planifiés pour une durée spécifique et dirigé dans un but spécifique.
 champ de l’audit: étendue et limites d’un audit.
 plan d’audit: description des activités et des dispositions nécessaires pour réaliser un audit.
 Critères d’audit : ensemble d’exigences utilisées comme référence vis-à-vis de laquelle
les preuves objectives sont comparées.
 Termes « conformité » et « non-conformité » : sont souvent utilisés dans les
constatations d’audit.
 Preuves objectives : données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose
Note 1 à l’article : Les preuves objectives sont obtenues par observation, mesure, essai ou
par un autre moyen.
 Preuves d’audit : enregistrements, énoncés de faits ou autres informations pertinents pour
les critères d’audit et vérifiables.
 Constatations d’audit : résultats de l’évaluation des preuves d’audit recueillies, par
rapport aux critères d’audit.
 Conclusions d’audit : résultat d’un audit, après avoir pris en considération les objectifs
de l’audit et toutes les constatations d’audit.
 Client de l’audit : organisme ou personne demandant un audit.
 Audité : organisme dans son ensemble ou parties de celui-ci qui sont audités.
 Équipe d’audit : une ou plusieurs personnes réalisant un audit, assistées, si nécessaire, par
des experts techniques.
 Auditeur : personne qui réalise un audit.
 Expert technique <audit> personne apportant à l’équipe d’audit des connaissances ou une

expertise spécifique.
 Observateur : personne qui accompagne l’équipe d’audit mais qui n’agit pas en tant
qu’auditeur.
 Système de management : ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un
organisme, utilisés pour établir des politiques, des objectifs et des processus de façon à
atteindre lesdits objectifs.
 Risque : effet de l’incertitude.
 Conformité : satisfaction d’une exigence.
 Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence.
 Compétence : aptitude à mettre en pratique des connaissances et des savoir-faire pour
obtenir les résultats escomptés.
 Exigence : besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire.
 Processus : ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments
d’entrée pour produire un résultat escompté.
 Performance : résultat mesurable.
 Efficacité : niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats
escomptés.
[Link] audite
4 .1. Principes de management

Figure 1 : les 7 principes de management de la qualité

4.2. Principes de l'audit

Pour que l'audit soit un outil à valeur ajoutée il faut respecter certains principes.

Pour l'auditeur :

1. A déontologie, pour garantir :

 La confiance mutuelle

 Le respect des exigences légales

2. La présentation impartiale, pour assurer :

 Des conclusions d'audit honnêtes et précises

  Des constatations et un rapport d'audit détaillés

3. La conscience professionnelle, pour assumer :

 L'importance de la tâche

 La confiance accordée

4. La confidentialité, pour traiter avec précaution les informations :

 Sensibles

 Confidentielles

5. Le bon sens, c'est toujours le meilleur outil

6. La curiosité, pour apprendre et réussir

7. La bienveillance, pour aider l'audité à trouver des opportunités d'amélioration

8. Le langage abordable

9. L'attitude positive, c'est valorisant pour l'audité

Pour l'audit :

1. L'indépendance (l'auditeur et l'activité auditée n'ont pas de conflits d'intérêt), pour

garantir :

 L'objectivité des conclusions

 Le fondement des constatations sur des preuves tangibles

2. L'approche factuelle, pour assurer :

 Que les preuves d'audit sont vérifiables

 Des conclusions d'audit reproductibles

Pour l'audité :

1. Rester disponible

2. Ne pas essayer de cacher la vérité

3. Ne pas avoir peur de ses réponses

 4. Accepter objectivement les non-conformités trouvées

5. Être conscient de participer à l'amélioration du SMQA en étant :

 Bienveillant et coopératif

 Un auditeur ne peut auditer son service car

[Link] d’un programme audit

5.1. Logigramme pour le management d’un programme d’audit

Détermination des
objectifs du
programme d’audit

Revue et
Établissement du
amélioration du
programme d’audit
programme d’audit

Surveillance du Mise en œuvre du

programme d’audit programme d’audit

Figure 2 : Logigramme pour le management d’un programme d’audit

5 .2. Objectifs pour le programme d’audit

• Priorités de la direction.
• Politique commerciale et/ou d’entreprise.
• Caractéristiques des processus, produits et projets.
• Exigences relatives au(x) système(s) de management.
• Les exigences légales et contractuelles.
• La nécessité d’évaluer les fournisseurs.
• Besoins et attentes des parties intéressées.
• Les risques pour l’audité.
• Les résultats d’audits précédents.
• Le niveau de maturité du système de management audité.

1. L’étendue/le nombre/les types/la durée/les lieux/le calendrier des audits.

2. Les critères d’audit.
3. Les ressources nécessaires.
4. Les méthodes d’audit.
5. Les processus de traitement des questions relatives à la confidentialité.
6. La constitution des équipes d’audit.
7. Les procédures de programme d’audit.
8. Etablissement un programme audit.
8.1. Rôles et responsabilités de la personne responsable du management du
programme d’audit.

a. Établisse l’étendue du programme d’audit.

b. Identifie et évalue les risques pour le programme d’audit.

c. Définisse les responsabilités pour l’audit.

d. Définisse des procédures pour les programmes d’audit.

e. S’assure que les enregistrements appropriés concernant le programme d’audit sont

gérés et conservés.

f. Assure la mise en œuvre du programme d’audit.

g. Surveille, passe en revue et améliore le programme d’audit.

h. Détermine les ressources nécessaires.

8.2. Compétence de la personne responsable du management du programme

d’audit.

a. Les principes, procédures et méthodes d’audit.

b. Les normes de système de management et les documents de référence.
c. Les activités, produits et processus de l’audité.
d. Les exigences légales et autres exigences appropriées, liées aux activités et produits de
l’audité.
e. Les clients, fournisseurs et autres parties intéressées de l’audité, le cas échéant.

8.3. Détermination de l’étendue du programme d’audit.

a. L’objectif, le champ et la durée de chaque audit, ainsi que le nombre d’audits à

réaliser, y compris le suivi d’audit.

b. Le nombre, l’importance, la complexité, la similitude et la localisation des activités à

auditer.

c. Les critères d’audit applicables.

d. Les modifications importantes apportées à l’audité ou à son fonctionnement.

e. La langue, le contexte culturel et social.

f. Préoccupations des parties intéressées.

g. Résultats d’une revue de programme d’audit précédente.

h. Conclusions des audits internes ou externes précédents.

i. La disponibilité des technologies d’information et de communication à l’appui des

activités d’audit, notamment l’utilisation de méthodes d’audit à distance.

j. Facteurs qui influent sur l’efficacité du système de management.

k. L’occurrence d’événements internes et externes.

8.4. Identification et évaluation des risques liés au programme d’audit.

a. La planification.

b. Les ressources.

c. La constitution de l’équipe d’audit.

d. Les enregistrements et leur maîtrise.

e. La surveillance.
 8.5. Établissement des procédures du programme d’audit.

a. Planification et programmation des audits en tenant compte des risques liés au

programme d’audit.

b. Garantie de la sécurité et de la confidentialité des informations.

c. Assurance de la compétence des auditeurs et des responsables d’équipes d’audit.

d. Constitution d’équipes d’audit appropriées et attribution des rôles et responsabilités.

e. Réalisation d’audits, comprenant l’utilisation de méthodes d’échantillonnage

appropriées.

f. Réalisation de suivi d’audit, le cas échéant.

g. Conservation des enregistrements du programme d’audit.

h. Surveillance et revue du fonctionnement et des risques, et amélioration de l’efficacité

du programme d’audit.

i. Compte rendu à la direction des réalisations globales du programme d’audit.

8.6. Identification des ressources du programme d’audit :

a. Les ressources financières nécessaires pour développer, mettre en œuvre, manager et

améliorer les activités d’audit.

b. Les méthodes d’audit.

c. La disponibilité des auditeurs et des experts techniques possédant les compétences

appropriées pour Les objectifs particuliers du programme d’audit.

d. Les temps et les coûts de transport, l’hébergement et les autres besoins relatifs à
l’audit.

e. L’étendue du programme d’audit et les risques liés au programme d’audit.

f. La disponibilité des technologies d’information et de communication.

9. Mise en œuvre du programme audit.

10. Communiquer les parties pertinentes.
11. Définir les objectifs, le champ et les critères pour chaque audit individuel.
a. Les objectifs d’audit définissent ce qui est attendu de l’audit individuel :
1) La détermination du degré de conformité de tout ou partie du système de
management à auditer aux critères d’audit.
2) L’identification des parties du système de management où il y a possibilité
d’amélioration.
3) La détermination du degré de conformité des activités, processus et produits
avec les exigences et procédures du système de management.
4) L’évaluation de l’efficacité du système de management à satisfaire ses
objectifs spécifiés.
5) L’évaluation de l’aptitude du système de management à assurer la conformité
aux exigences légales et contractuelles.
b. Il convient que le champ de l’audit soit cohérent avec le programme et les
objectifs d’audit :
1) La durée de l’audit.
2) Les activités et processus à auditer.
3) Les unités organisationnelles.
4) Les lieux.
c. Les critères d’audit sont utilisés comme référence vis-à-vis de laquelle la
conformité est déterminée :
1) Politiques.
2) Procédures.
3) Normes.
4) Exigences.
 Détermination des méthodes d’audit
a. La personne responsable du management du programme d’audit choisisse et
détermine les méthodes d’audit en fonction
1) Objectifs
2) Champ
3) Critères d’audit
 Choix des membres de l’équipe d’audit

a. La compétence globale de l’équipe d’audit

 b. La complexité de l’audit et le fait que ce dernier soit un audit combiné ou
conjoint
c. Les méthodes d’audit effectivement choisies
d. Les exigences légales et contractuelles,
e. La nécessité d’assurer l’indépendance des membres de l’équipe d’audit
f. La capacité des membres de l’équipe d’audit à avoir des échanges efficaces
avec les représentants de
g. L’audité et à collaborer entre eux
h. La langue de l’audit et les caractéristiques du contexte culturel et social
spécifique à l’audité
 Attribution de la responsabilité d’un audit individuel au responsable de l’équipe

d’audit

a. Les objectifs d’audit

b. Les critères d’audit et tous les documents de référence
c. Les méthodes et procédures d’audit
d. Le champ de l’audit
e. La composition de l’équipe d’audit
f. Les informations de contact de l’audité, les lieux (sites), les dates et la durée
des activités d’audit à réaliser
g. L’attribution des ressources appropriées pour réaliser l’audit
h. Les informations nécessaires pour l’évaluation et la couverture des risques
identifiés pour la réalisation des objectifs de l’audit
 Management du résultat du programme d’audit

a. Revue et approbation des rapports d’audit

b. Diffusion des rapports d’audit à la direction et aux autres parties concernées
c. Revue de l’analyse des causes profondes et de l’efficacité des actions
correctives et préventives
d. Détermination de la nécessité d’un audit de suivi
 Management et conservation des enregistrements du programme d’audit
 Tableau 1 : Management et conservation des enregistrements du programme d’audit

12. Surveillance du programme d’audit

a. Évaluer la conformité aux programmes d’audit, calendriers et objectifs d’audit

b. Évaluer la performance des membres de l’équipe d’audit
c. Évaluer la capacité des équipes d’audit à mettre en œuvre le plan d’audit
d. Évaluer les retours d’information de la direction, des audités, des auditeurs et
des autres parties intéressées
 Certains facteurs peuvent déterminer la nécessité de modifier le programme d’audit :

1) Les constatations d’audit

2) Le niveau démontré de l’efficacité du système de management

3) Les modifications apportées au système de management du client ou de

l’audité

4) Les modifications apportées aux normes, exigences légales et contractuelles,

ainsi qu’aux autres exigences auxquelles l’organisme doit satisfaire ;

5) Le remplacement d’un fournisseur

13. Revue et amélioration du programme d’audit

 • la personne responsable du management du programme d’audit passe en revue le

programme d’audit pour évaluer si ses objectifs ont été satisfaits. Il convient d’utiliser les

leçons tirées de la revue du programme d’audit comme éléments d’entrée pour le

processus d’amélioration continue dudit programme

• la personne responsable du management du programme d’audit passe en revue la mise en

œuvre globale du programme d’audit, identifie les domaines d’amélioration et modifie le

programme si nécessaire

• passe en revue la formation continue des auditeurs

• rende compte des résultats de la revue du programme d’audit à la direction

 réalisation d’audit

Activités typiques au cours d’un audit

 Préparation et diffusion du rapport d’audit

 Réalisation des activités d’audi

 Préparation des activités d’audit

 Clôture de l’audi

 Réalisation du suivi d’audi

 Déclenchement de l’audit

1) Déclenchement de l’audit

 L’établissement des premiers contacts avec l’audité et la communication

d’informations ayant une incidence sur le contenu ou l’organisation de l’audit.

 La constitution de l’équipe d’audit et le recours éventuel à des experts

 La définition précise des objectifs, champ et critère d’audit

 La nomination du responsable d’audit

  L’examen de la faisabilité de l’audit, en particulier la disponibilité des audités,

les conditions matérielles de l’audit, les contraintes de temps

2) Préparation des activités d’audit

 Préparation des documents de travail

les documents de travail servant de références et d’enregistrements de preuves d’audits

Check-list
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  4 cadre de l'Organisation  
  4.1 comprendre l'organisation et son contexte  
4.1q1 L'organisation déterminera les questions internes Comment l'organisation a-t-elle déterminé  
et externes qui sont essentielles à son but et son les questions internes et externes
orientation stratégique et qui affecte sa capacité pertinentes de son objet et l'orientation
d'atteindre le résultat (s) prévue de son système de stratégique ?
gestion de qualité. Comment elles affectent la capacité
d'atteindre le résultat escompté du SMQ ?
4.1q2 L'organisation doit suivre et examiner les Comment surveiller et examiner les  
informations sur ces problèmes internes et informations sur ces problèmes internes et
externes. externes ?
  NOTE 1 comprendre le contexte externe peut être facilitée par l'examen des questions découlant de juridique,  
technologique, concurrentielle, de marché, des environnements économiques, sociaux et culturels, si
international, national, régional ou local.
NOTE 2 compréhension du contexte interne peut être facilitée par l'examen des questions liées aux valeurs,
connaissances de la culture et la performance de l'organisation.
  4.2 comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées  
4.2q1 En raison de leur impact ou un impact potentiel sur Comment avez-vous déterminé quelles  
la capacité de l'organisation à fournir constamment parties intéressées concernent le SMQ ?
les produits et services qui répondent aux clients et Comment avez-vous déterminé quelles
les exigences légales et réglementaires exigences en matière de ces parties qui
applicables, l'organisme doit déterminer : sont pertinentes à la SGQ ?
un) les parties intéressées qui sont pertinents pour Comment incidence ou l'incidence
le système de gestion de qualité ; potentielle été déterminé ?
b) aux exigences de ces personnes intéressées qui
se rapportent au système de gestion qualité.
4.2q2 L'organisation doit suivre et d'examiner les Comment surveiller et examiner les  
informations sur ces parties intéressées et leurs informations sur les parties intéressées et
exigences. de leurs exigences pertinentes ?
4.3 Détermination de la portée du système de gestion qualité  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
4.3q1 L'organisation doit déterminer les limites et Comment ont les limites et l'applicabilité du  
l'applicabilité du système de gestion qualité pour SMQ a utilisé pour établir la portée de
établir sa portée. l'Organisation ?
4.3q2 Lors de la détermination de cette envergure, Comment avoir :  
l'organisation tient compte : Les questions internes et externes ;
un) les questions internes et externes àl 4.1 ; Les exigences des parties intéressées
b) les exigences des parties intéressées pertinentes et ;
pertinentes visées à 4.2 ; Les produits et services de l'organisation
c) les produits et services de l'organisation. considérée lors de la détermination de la
portée de l'Organisation ?
4.3q3 Lorsqu'une exigence de la présente norme Comment l'application de la norme  
internationale dans le champ d'application internationale dans le champ d'application a
déterminé peut être appliquée, alors il s'applique été déterminée, et comment il a été
par l'organisation. appliqué par l'Organisation ?
4.3q4 Si une ou plusieurs exigences de la présente Comment toutes les exigences de la norme  
norme internationale ne peuvent être appliquée, internationale ont été déterminées comme
cela n'affecte pas de capacité ou la responsabilité étant sans objet ? Montrez-moi comment la
de l'Organisation pour assurer la conformité des conformité des produits et services ne sont
produits et services. pas concernés par cela.

4.3q5 Le champ d'application doit être disponible et être Où est la portée disponible ? Où elle est Champ d'application requis comme information documentée.
maintenue comme information documentée maintenue comme documentée
indiquant les : d'informations?
-       produits et services couverts par le Il stipule quels produits ou services sont
système de gestion de qualité ; couverts par le SMQ ?
-       Justification pour toute instance où une Il justifie-t-il comment les instances des
exigence de la présente norme exigences du SMQ ne peuvent s'appliquer ?
internationale ne peut être appliquée.

  4.4 SMQ et ses processus  

4.4q1 L'organisation doit établir, maintenir et améliorer en Comment est établi le SMQ ? Montrez-moi  
permanence un système de gestion de qualité, y comment cela est implémenté. Comment
compris les processus nécessaires et leurs est-ce qu'il est entretenu et constamment
interactions, conformément aux prescriptions de la amélioré ? Comment les processus ont été
présente norme internationale. déterminés et comment interagissent-ils ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
4.4q2 L'organisation doit déterminer les processus Comment les processus ont été déterminés  
nécessaires pour le système de gestion de qualité pour le SMQ ?
et leur application dans toute l'organisation et Quelles sont les entrées et sorties de ces
détermine : procédés ?
un) les intrants nécessaires et les résultats Quelle est la séquence et l'interaction des
attendus de ces processus ; processus ?
b) la séquence et l'interaction de ces processus ; Quels sont les critères, méthodes, de
c) les critères, les méthodes, y compris les mesure et des indicateurs de rendement
mesures et les indicateurs de rendement connexes connexes nécessaires pour exploiter et
nécessaires pour assurer le fonctionnement contrôler ces processus ?
efficace et le contrôle de ces processus ; Quelles ressources sont nécessaires et
d) les ressources nécessaires et s'assurer de leur comment sont elles accessibles ?
disponibilité ; Comment les responsabilités et les pouvoirs
e) l'attribution des responsabilités et autorités pour assignés de ces procédés ?
ces processus ; Comment les risques et opportunités
f) les risques et les opportunités selon les considérées et quels plans sont faits pour
prescriptions du 6.1 et planifier et mettre en œuvre mettre en œuvre des actions pour y
les actions appropriées pour y faire face ; remédier ?
g) les méthodes de surveillance, de mesure, le cas Quelles méthodes sont utilisées pour
échéant et l'évaluation des processus et, le cas surveiller, mesurer et évaluer les processus
échéant, les changements apportés aux processus et, le cas échéant, les modifications
pour s'assurer qu'ils atteignent l'intention résultats ; apportées à atteindre les résultats
h) possibilités d'amélioration des processus et le attendus ?
système de gestion de qualité. Comment les occasions d'améliorer les
processus et le SMQ déterminé ?
4.4Q3 L'organisation doit conserver l'information Quel documentées informations existe Information documentée pour soutenir le fonctionnement des
documentée dans la mesure nécessaire pour pour soutenir l'exploitation des processus ? processus.
soutenir le fonctionnement des processus et Comment est-ce documenté les
conserver documentées informations dans la renseignements conservés ? Comment est
mesure nécessaire pour être confiants que les confiance que les processus soient
processus sont exécutés comme prévu. effectuée comme prévu déterminé ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  5 direction  
  5.1 leadership et engagement  
  5.1.1 leadership et son engagement pour le système de gestion de qualité  
5.1.1q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment direction montre de  
engagement à l'égard du système de gestion de leadership et engagement WRT le SMQ en
qualité par : prenant la responsabilité de l'efficacité du
) un reddition de comptes compte de l'efficacité du SMQ.
système de gestion de la qualité ; En quoi la politique qualité et les objectifs
b) s'assurer que la politique qualité et objectifs établis pour le SMQ et comment sont-elles
qualité sont établis pour le système de gestion de compatibles avec l'orientation stratégique et
qualité et sont compatibles avec l'orientation le contexte organisationnel ?
stratégique et le cadre de l'Organisation ; Comment la politique qualité est
c) veiller à ce que la politique qualité est communiquée au sein de l'Organisation ?
communiquée, comprise et appliquée au sein de Montrez-moi comment cela est compris et
l'Organisation ; appliqué.
d) assurer l'intégration des exigences du système Comment les exigences du SMQ sont
qualité de management dans les processus intégrés dans les processus d'affaires ?
d'affaires de l'entreprise ; Comment faites-vous la promotion de prise
e) favorisant la connaissance de l'approche de conscience de l'approche processus ?
processus ; Comment vous assurer que des ressources
f) s'assurer que les ressources nécessaires pour le nécessaires pour la zone QMS disponible ?
système de gestion de qualité sont disponibles ; Comment Communiquez-vous l'importance
g) communiquer l'importance de la gestion de la d'une gestion efficace de qualité ?
qualité efficaces et répondant aux exigences de Comment Communiquez-vous l'importance
système de management de qualité ; du conforme à la lumière des exigences ?
h) veiller à ce que le système de gestion de qualité Comment garantissez-vous que le SMQ
atteint les résultats escomptés ; atteint les résultats escomptés ?
j'ai) engageant, de diriger et de soutenir les Comment vous engager, orienter et soutenir
personnes de contribuer à l'efficacité du système les gens à contribuer à l'efficacité du SMQ ?
de gestion qualité ; Comment faites-vous la promotion de
j) promouvoir l'amélioration continue ; l'amélioration continue ?
k) supportant les autres rôles de gestion Comment supportez-vous les autres rôles
pertinentes pour démontrer leur leadership comme de gestion pertinentes à faire preuve de
elle s'applique à leurs sphères de responsabilité. leadership dans leurs domaines de
responsabilité ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  Notez la que référence à « entreprise » dans la présente norme internationale peut être interprétée largement  
les activités qui sont essentielles aux fins de l'existence de l'Organisation ; Si l'organisation est publique,
privé, à but lucratif ou à but non lucratif.
 
 
  5.1.2 l'orientation client  
5.1.2q1 La haute direction doit apporter leadership et Montrez-moi comment haut management  
engagement à l'égard de l'orientation client en démontre le leadership et l'orientation client
s'assurant que : WRT engagement assurant des exigences
a) exigences relatives aux clients et des exigences et des exigences légales et réglementaires
légales et réglementaires applicables sont applicables sont déterminées et respectées.
déterminées et respectées ; Comment les risques et les opportunités qui
b) les risques et les opportunités qui peuvent peuvent affecter la conformité des produits
affecter la conformité des produits et services et la et services déterminés ?
capacité d'améliorer la satisfaction du client sont
Comment est la capacité d'améliorer la
déterminées et adressées ;
c) l'importance accordée à toujours fournir des satisfaction de la clientèle déterminé et
produits et services qui répondent aux clients et les adressée ?
exigences légales et réglementaires applicables Comment est l'accent mis sur constamment
est maintenue ; fournir des produits et services qui
d) l'accent sur l'amélioration de la satisfaction du répondent aux clients et les exigences
client est maintenue. légales et réglementaires applicables
maintenus ?
Comment la satisfaction du client est
maintenue ?
  5.2 politique qualité  
  5.2.1  
5.2.1q1 Cadres supérieurs s'établit, révise et maintenir une Comment la haute direction établit, révise et  
politique de qualité qui : maintenir une politique de qualité ?
un) est approprié à l'objet et le contexte de Comment elle est considérée comme
l'Organisation ; appropriée à l'objet et le contexte de
b) fournit un cadre pour l'établissement et l'examen l'Organisation ?
des objectifs de qualité ; Il prévoit un cadre pour l'établissement et
c) comprend un engagement à satisfaire les l'examen des objectifs de qualité ?
exigences applicables ; Il contient un engagement à satisfaire aux
d) inclut un engagement envers l'amélioration exigences applicables ?
continue du système de management de la qualité. Comprend-il un engagement envers
l'amélioration continue du SMQ ?
  5.2.2  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
5.2.2q1 La politique qualité est : Où est la politique de qualité disponible en Politique de qualité comme information document
un) être disponible comme une information tant que documentée d'informations?
documentée ; Comment est il communiqué ?
b) être communiquée, comprise et appliquée au Me montrer comment il est compris et
sein de l'Organisation ; appliqué au sein de l'organisation.
c) être disponible pour les parties intéressées, Comment avez-vous formulé il disponible
le cas échéant. auprès des parties intéressées ?
  5.3 les autorités, la responsabilité et les rôles organisationnels  
5.3q1 La haute direction doit s'assurer que les Comment la direction assure-t-elle que  
responsabilités et autorités pour les rôles sont pouvoirs pour les rôles et responsabilités
assignées, communiquées et comprises au sein de sont assignés, communiquées et comprises
l'organisation. au sein de l'Organisation ?

5.3q2 La haute direction peut céder la responsabilité et Comment les cadres supérieurs assigne la  
l'autorité pour : responsabilité et l'autorité pour :
a) de veiller à ce que le système de gestion de Veiller à ce que le SMQ est conforme à la
qualité conforme aux exigences de la présente norme internationale ?
norme internationale ; Veiller à ce que les processus livrent leurs
b) s'assurer que les processus livrent leurs extrants extrants prévus ?
prévus ; Comment est la performance du SMQ,
c) des rapports sur la performance du système de possibilités d'amélioration et de la nécessité
gestion qualité, sur les possibilités d'amélioration et de changement ou d'innovation rapporté à
sur la nécessité de changement ou d'innovation et la haute direction ?
surtout pour avoir signalé à la haute direction ; Comment est-ce que l'orientation client
d) assurer la promotion de l'orientation client dans promue au sein de l'Organisation ?
toute l'Organisation ; Comment est l'intégrité du SMQ maintenu
e) veiller à ce que l'intégrité du système de gestion lorsque les modifications apportées à la
qualité est maintenue lorsque les modifications qualité sont planifiées et mis en œuvre ?
apportées au système de gestion de qualité sont
planifiées et mis en œuvre.

  6 la planification pour le système de gestion de qualité  

  6.1 mesures pour atténuer les risques et opportunités  
  6.1.1  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
6.1.1q1 Lors de la planification pour le système de gestion Comment les questions internes et externes  
de qualité, l'Organisation examine les questions et des parties intéressées a examiné lors de
visées dans la 4.1 et les exigences visées à le 4.2 la planification pour le SMQ ?
et déterminent les risques et les opportunités qui Comment sont risques et possibilités
doivent être adressées à : déterminées et adressées afin que le SMQ::
un) donner l'assurance que le système de gestion un) atteindre les résultats escomptés ;
de qualité peut atteindre son résultat prévu (s) ; b) Prévenir ou réduire les effets indésirables
b) empêcher ou réduire, les effets indésirables ; ;
c) assurer l'amélioration continue. c) Réaliser une amélioration continue?

  6.1.2  
6.1.2q1 L'organisme doit planifier : Comment les actions sont prévues pour  
a) mesures pour régler ces risques et les atténuer les risques et opportunités ?
opportunités ; Comment les actions sont intégrées et
b) Comment faire pour : mises en œuvre dans les processus du
1) intégrer et mettre en œuvre les actions dans son SMQ ?
processus de système gestion de qualité (voir Comment évaluez-vous l'efficacité de
4.4) ; l'action ?
2) évaluer l'efficacité de ces actions.

6.1.2q2 Mesures prises pour les opportunités et les risques Comment les mesures sont prises pour  
de l'adresse doivent être proportionnées à l'impact atténuer les risques et opportunités
potentiel sur la conformité des produits et services. déterminées comme étant approprié à
l'impact potentiel sur la conformité des
produits et services ?

  [Link] compétences en conception produit  

6.2.2.1q1 L'organisation doit s'assurer que le personnel Comment déterminez-vous que le  
chargé de la conception produit est compétent personnel chargé de la conception produit
pour satisfaire aux exigences de conception et est est compétent pour satisfaire aux exigences
qualifié dans les techniques et les outils de conception ? Comment déterminez-vous
applicables. les compétences requises dans les
Techniques et outils applicables doivent être techniques et les outils applicables ?
identifiés par l'organisation. Comment pouvez-vous identifier techniques
et les outils applicables ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  NOTE Options pour atténuer les risques et opportunités peuvent inclure : éviter les risques, prise de risque  
afin de poursuivre l'occasion, éliminer la source du risque, changeant la probabilité ou les conséquences,
partage des risques ou conserver le risque par décision éclairée.

  6.2 objectifs et planification pour les atteindre  

  6.2.1  
6.2.1q1 L'organisme doit établir des objectifs de qualité aux Où sont les objectifs de qualité et ces Information documentée sur les objectifs de qualité
fonctions pertinentes, des niveaux et des fonctions pertinentes du tout, les niveaux et
processus. les procédés ?
Les objectifs de qualité doivent : Ils sont conformes à la politique de qualité ?
un) être conforme à la politique de qualité, Sont-ils mesurables ?
b) être mesurables ; Considèrent-ils les exigences applicables ?
c) tenir compte des exigences applicables ; Ils se rapportent à la conformité des
d) être pertinents pour la conformité des produits et produits et services et qu'ils améliorent la
services et l'amélioration de la satisfaction de la satisfaction du client ?
clientèle ; Ils surveillent ? Comment ? Combien de fois
e) être surveillés ; ?
f) être communiquées ; Comment est-ce qu'ils sont communiqués ?
g) être mis à jour le cas échéant. Comment sont ilsmis à jour ?
L'organisation doit conserver une information Où se trouve le documenté des
documentée sur les objectifs de qualité. informations sur les objectifs de qualité ?

  6.2.2  
6.2.2q1 Lorsque vous planifiez comment atteindre ses Comment fonctionne l'organisation  
objectifs de qualité, l'organisme doit déterminer : déterminer ce qui va être, avec quelles
a) ce qui va être fait ; ressources, lorsque terminé et comment les
b) quelles ressources seront nécessaires ; résultats seront être évalué pour les
c) qui sera responsable ; objectifs de qualité ?
d) quand elle sera achevée ;
e) Comment les résultats seront évalués.
  6.3 planification de modifications  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
6.3q1 Où l'Organisation détermine la nécessité de Comment sont les modifications apportées  
modifier le système de gestion de qualité (voir 4.4) à la qualité prévues systématiquement ?
le changement se fera de manière organisée et Démontrer le but et les conséquences
systématique. potentielles des changements ;
L'organisation tient compte : Démontrer l'intégrité du SMQ ;
a) le but du changement et de ses conséquences Démontrer comment les ressources sont
potentielles ; dégagées ?
b) l'intégrité du système de gestion de la qualité ; Démontrer comment la responsabilité et
c) la disponibilité des ressources ; l'autorité est allouée ou réaffectés.
d) l'affectation ou la réaffectation des pouvoirs et
des responsabilités. 

  7 support  
  7.1 ressources  
  7.1.1 générales  
7.1.1q1 L'organisme doit déterminer et fournir les Démontrer comment les ressources sont  
ressources nécessaires pour la mise en place, déterminées pour la mise en place, mise en
mise en œuvre, l'entretien et l'amélioration oeuvre, l'entretien et l'amélioration continue
continue du système de management de la qualité. du SMQ.
L'organisation tient compte : Montrez-moi comment les possibilités et les
un) les fonctionnalités et les contraintes sur les contraintes sur les ressources internes sont
ressources internes existantes ; considérés.
b) ce qui doit être obtenu auprès de fournisseurs Montrez-moi comment besoins externes
extérieurs. fournisseurs sont considérés.
  7.1.2 personnes  
7.1.2q1 Pour s'assurer que l'organisation peut répondent Comment fournissez-vous les personnes  
toujours aux clients et les exigences légales et nécessaires à répondent toujours aux
réglementaires applicables, l'organisation doit clients, des exigences légales et
fournir les personnes nécessaires à l'efficacité réglementaires applicables pour le SMQ, y
fonctionnement du système de gestion qualité, y compris les processus nécessaires ?
compris les processus requis.
  7.1.3 infrastructure  
7.1.3q1 L'organisation doit déterminer, fournir et maintenir Comment déterminer, fournir et entretenir  
l'infrastructure pour l'exploitation de ses processus l'infrastructure pour l'exploitation des
pour atteindre la conformité des produits et processus afin de réaliser des produits et la
services. conformité du service ?
  NOTE 1 exige la notification à n'importe quel changement de réalisation produit touchant les exigences  
relatives au client et accord du client.
  7.1.4 environnement pour l'exploitation des processus  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7.1.4q1 L'organisation doit déterminer, fournir et maintenir Comment déterminer, fournir et maintenir  
l'environnement nécessaire à l'exploitation de ses l'environnement pour l'exploitation des
processus et d'atteindre la conformité des produits processus afin de réaliser des produits et la
et services. conformité du service ?
  NOTE environnement pour l'exploitation des processus peut inclure des facteurs physiques, sociaux,  
psychologiques, environnementaux et autres (par exemple, température, humidité, ergonomie et propreté).
  7.1.5 suivi et la mesure des ressources  
7.1.5q1 Où la surveillance ou mesure est utilisé pour la Comment sont les ressources déterminés  
justification de la conformité des produits et pour assurer valide et fiable de surveillance
services aux exigences spécifiées l'Organisation et de mesure des résultats, lorsqu'utilisé ?
détermine les ressources nécessaires pour
s'assurer que les valides et fiables de surveillance
et mesure des résultats.
7.1.5q2 L'organisme doit assurer que les ressources Comment vous assurer que les ressources  
fournies : fournies sont appropriés pour les activités
un) conviennent pour le type d'activités de de surveillance et de mesure spécifiques et
surveillance et de mesure en cours ; sont maintenus pour assurer une adaptation
b) sont maintenus pour assurer leur adéquation continue à usage ?
continue à leur usage.
7.1.5q3 L'organisation doit conserver une information Montrez-moi la documentées Information documentée d'aptitude à l'usage des ressources
documentée appropriée comme preuve d'aptitude informations qui fait preuve d'aptitude à de surveillance et de mesure.
à l'usage des ressources de mesure et de contrôle. l'usage des ressources de mesure et de
contrôle.
7.1.5q4 Où est la traçabilité des mesures : une exigence Le cas échéant, me montrer comment les Information documentée pour la base d'étalonnage ou de
légale ou réglementaire ; un client ou les attentes instruments de mesure sont : vérification où n'existe aucune norme.
des parties intéressées pertinentes ; ou réfléchie Vérifiés ou étalonnés à intervalles
par l'organisation à être une partie essentielle de déterminés contre des étalons nationaux ou
donner confiance dans la validité des résultats de internationaux ;
mesure ; instruments de mesure doivent être : S'il n'y a pas de normes, montrez-moi le
-vérifié ou étalonnés à intervalles spécifiés ou documenté d'informations qui est utilisé
avant utilisation contre étalons traçables à des comme la base utilisée pour l'étalonnage ou
étalons de mesure internationaux ou nationaux. la vérification.
Dans le cas où aucune de ces normes, la base Montrez-moi comment les instruments de
utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit être mesure sont identifiés pour déterminer leur
prise comme une information documentée ; statut d'étalonnage.
-identifiés afin de déterminer leur statut Montrez-moi comment ils sont protégés de
d'étalonnage ; réglages.
-protéger contre les ajustements, dégradation ou Montrez-moi comment ils sont protégés
une détérioration qui invalide le statut de contre les dommages et la détérioration.
l'étalonnage et les résultats des mesures
ultérieures.
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7.1.5q5 L'organisation doit déterminer si la validité des Comment déterminez-vous la validité des  
résultats de la mesure précédente a été mesures antérieures si vous trouvez un
négativement touchée lorsqu'un instrument s'avère instrument defectueux au cours de la
être défectueux pendant sa vérification planifiée ou vérification ou l'étalonnage ?
l'étalonnage, ou lors de son utilisation et prendre Quelles mesures pouvez-vous prendre ?
des mesures correctives appropriées au besoin.
  7.1.6 savoir organisationnel  
7.1.6q1 L'organisation doit déterminer les connaissances Comment déterminez-vous les  
nécessaires à l'exploitation de ses processus, pour connaissances nécessaires à l'exploitation
atteindre la conformité des produits et services. des processus ? Comment déterminez-vous
  les connaissances nécessaires pour
atteindre la conformité des produits et
services ?
7.1.6q2 Ces connaissances doivent être entretenus et mis Comment maintenez-vous ces  
à disposition dans la mesure nécessaire. connaissances et comment faire il
disponible dans la mesure nécessaire ?
7.1.6q3 Lorsqu'on aborde l'évolution des besoins et des Comment considérez-vous les  
tendances, l'Organisation examine ses connaissances actuelles et comment
connaissances actuelles et déterminer la façon pouvez-vous acquérir des connaissances
d'acquérir ou d'accéder à des connaissances supplémentaires quand on aborde
supplémentaires nécessaires. l'évolution des besoins et des tendances ?

  NOTE 1 connaissances organisationnelles peuvent inclure des informations telles que la propriété  
intellectuelle et les leçons apprises.
NOTE 2 pour obtenir les connaissances nécessaires, l'organisation peut prendre en considération :
a) des sources internes (par exemple, apprendre des échecs et des projets réussis, capturant sans papiers
de connaissances et l'expérience d'experts d'actualité au sein de l'organisation) ;
b) des sources externes (p. ex. normes, universités, conférences, collecte des connaissances avec des
clients ou
fournisseurs).

  7.2 compétence  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7..2q1 L'organisme doit : Montrez-moi comment : Documentées informations comme une preuve de
a) déterminer les compétences requises des Vous déterminez les compétences compétence, le cas échéant.
personnes travailler sous son contrôle qui affecte nécessaires, des gens qui font des travaux
ses performances de qualité ; sous votre contrôle qui affecte les
b) s'assurer que ces personnes sont compétentes performances de qualité ;
sur la base d'une éducation appropriée, de Comment déterminez-vous la compétence
formation ou d'expérience ; sur la base d'une éducation appropriée, de
c) le cas échéant, prendre des mesures en vue formation ou d'expérience ?
d'acquérir les compétences nécessaires et évaluer Comment prenez-vous des actions en vue
l'efficacité des mesures prises ; d'acquérir les compétences nécessaires le
d) conservent une information documentée cas échéant et Comment évaluez-vous
appropriée comme preuve de compétence. l'efficacité de ces actions ?
Montrez-moi documentées informations
le cas échéant de compétence.

  NOTE des actions applicables peuvent inclure, par exemple, la prestation de formation, le mentorat d'ou la  
réaffectation des personnes actuellement employées ; embauche ou de recrutement de personnes
compétentes.

  7.3 sensibilisation  
7.3q1 Personnes effectuant des travaux sous le contrôle Comment les gens sont au courant de :  
de l'organisation doivent avoir connaissance des : La politique de qualité ?
a) la politique de qualité ; Objectifs de qualité pertinents ?
b) les objectifs de qualité pertinents ; Leur contribution à l'efficacité du SMQ ?
Les avantages de l'amélioration des
c) leur contribution à l'efficacité du système de performances ?
gestion qualité, y compris les avantages de Les conséquences du non conformes à la
performances ; lumière des exigences ?
d) les conséquences de la non conformes avec les
exigences de système de gestion de qualité.

  7.4 communication  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7.4q1 L'organisation doit déterminer les communications Comment déterminez-vous les  
internes et externes pertinentes pour le système de communications internes et externes
gestion de qualité comprenant : pertinentes à la SGQ ?
une) sur ce qu'elle communiquera ; Comment déterminez-vous :
Ce qui ?
b) quand à communiquer ; Quand ?
c) avec qui communiquer ; Avec qui ?
d) Comment faire pour communiquer. Comment ?

  7,5 information documentée  

  7.5.1 générales  
7.5.1q1 Système de gestion de qualité de l'organisation Quel documentées informations avez- Documenté les renseignements exigés par la présente norme.
doit comprendre : vous conformément à cette norme ? Documenter les informations nécessaires à l'efficacité du
a) documentés renseignements exigés par la Quel documentées informations avez- SMQ.
présente norme internationale ; vous comme étant nécessaire à l'efficacité
b) documentées informations déterminées par de votre SMQ ?
l'organisation comme étant nécessaires à
l'efficacité du système de management de la
qualité.

  Remarque l'étendue des informations documentées pour un système de gestion de qualité peut différer d'une  
Organisation à une autre cause de :
a) la taille de l'organisme et son type d'activités, processus, produits et services ;
b) la complexité des processus et leurs interactions ;
c) la compétence des personnes. 
 

  7.5.2 création et mise à jour  

7.5.2q1 Quand création et mise à jour documentées Montrez-moi que votre documentées Une information documentée (dans divers médias) a besoin
informations l'organisation veille à approprié : informations contient : d'identification, description.
un) l'identification et la description (par exemple un Identification ;
titre, date, auteur ou numéro de référence) ;
Examen / approbation le processus ?
Description ;
format b) (par ex. langue, version du logiciel, Dans quel format de médias ?
graphiques) et les médias (p. ex. papier, Montrez-moi comment l'information
électronique) ; documentée est examinée et approuvée
c) examen et approbation pour la pertinence et pour la pertinence et l'adéquation.
l'adéquation.

  7.5.3 contrôle de l'information documentée  

  [Link]  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
7.5.3.1q1 Informations documentées exigées par le système Montrez-moi comment vous contrôler Contrôle de l'information documentée.
de gestion de qualité et par la présente norme documentées informations. Adapté et disponible pour utilisation.
internationale doivent être contrôlées pour Montrez-moi comment vous rendre Comment est il protégé ?
s'assurer : disponibles et utilisables.
un) il est disponible et utilisable, où et quand il le Comment protéger votre information
faut ; documentée ?
b) il est adéquatement protégé (par exemple de
perte de confidentialité, une mauvaise utilisation ou
de perte d'intégrité).
  [Link]    
7.5.3.2q1 Pour le contrôle de l'information documentée, Lorsque contrôle documentées Contrôle de l'information documentée.
l'organisation doit régler les points suivants informations, comment vous traiter : Contrôle des modifications, distribution, accès, récupération,
activités, selon le cas : Distribution ; utilisation, stockage, conservation, lisibilité, rétention et.
un) distribution, accès, récupération et utilisation ; Accès ;
b) stockage et conservation, y compris la Récupération ;
conservation de la lisibilité ; Utilisation ;
c) contrôle des changements (p. ex. le contrôle de Stockage et conservation ;
version) ; Lisibilité ;
d) conservation et élimination. Contrôle des changements ;
Conservation et élimination.
7.5.3.2q2 Une information documentée d'origine extérieure Comment identifier le cas échéant et Contrôle de l'information documentée externe.
fixée par l'organisme est nécessaire à la documentées informations d'origine
planification et le fonctionnement du système de externe que vous avez mesurée comme
management de la qualité doit être identifiée selon nécessaire pour le SMQ de contrôle
qu'il conviendra et contrôlé.
  Remarque l'accès peut impliquer une décision concernant l'autorisation d'afficher l'information documentée  
seulement, ou la permission et l'autorisation d'afficher et de modifier l'information documentée.
 
 
  8 fonctionnement  
  8.1 planification et contrôle  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.1q1 L'organisation doit planifier, appliquer et contrôler Comment les processus requis pour Une information documentée pour afficher les processus ont
les processus, comme indiqué dans 4.4, satisfaire aux exigences pour la fourniture été réalisés comme prévu et peut démontrer la conformité des
nécessaires pour répondre aux exigences pour la de produits et services prévus, géré et produits et services.
fourniture de produits et services et à mettre en contrôlé ?
œuvre les actions déterminées au point 6.1, par : Comment les exigences pour les produits et
a) Détermination des besoins pour les produits et services déterminés ?
services ; Critères pour les processus et l'acceptation
b) établir des critères pour les processus et des produits et des services déterminés en
l'acceptation des produits et services ; quoi ?
c) déterminer les ressources nécessaires pour Comment les ressources sont
atteindre la conformité aux exigences des produits déterminées ?
et services ; Comment le processus de contrôle est
d) implémentant le contrôle des processus implémenté ?
conformément aux critères ; Montrez-moi l' information documentée
e) conservant une information documentée dans la qui montre la confiance que les processus
mesure nécessaire à avoir confiance que les ont été réalisés comme prévu et peuvent
processus ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la conformité des produits et
démontrer la conformité des produits et services services.
aux exigences.  

8.1q2 La sortie de cette planification doit être adaptée Comment avez-vous déterminé que la sortie  
aux opérations de l'organisation. du processus de planification est adaptée à
vos opérations ?

8.1q3 L'organisation doit contrôler les changements Comment contrôlez-vous les changements  
prévus et examiner les conséquences des prévus ? Comment vous examiner les
changements inattendus, prendre des mesures conséquences des changements inattendus
pour atténuer les conséquences défavorables, ? Les mesures prises pour atténuer les
selon les besoins. conséquences défavorables ?

8.1q4 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment contrôlez-vous les processus  
externalisés sont contrôlés conformément à 8,4. externalisés ?

  8.2 Détermination des exigences pour les produits et services  

Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  8.2.1 communication avec le client  
8.2.1q1 L'organisme doit établir des processus pour Quels sont vos processus pour  
communiquer avec les clients en relation avec : communiquer avec les clients ? Comment
a) les informations relatives aux produits et Communiquez-vous des renseignements
services ; concernant :
b) demandes de renseignements, de contrats ou Produits ;
de manipulation de l'ordre, y compris les Services ;
changements ; Demandes de renseignements ;
c) obtenir les opinions des clients et des Contrats ;
perceptions, y compris les plaintes des clients ; Manipulation de l'ordre ;
d) la manipulation ou le traitement de la propriété Opinions des clients, des perceptions et des
du client, le cas échéant ; plaintes ;
e) exigences spécifiques pour les actions Manipulation ou le traitement de la propriété
d'urgence, le cas échéant.  du client ;
  Exigences spécifiques pour les actions
  d'urgence ?  
 

  8.2.2 Détermination des exigences relies aux produits et services  

8.2.2q1 L'organisme doit établir, mettre en œuvre et Quel est votre processus pour déterminer  
maintenir un processus visant à déterminer les les exigences pour les produits et services à
besoins pour les produits et services à offrir aux offrir aux clients potentiels ? Comment
clients potentiels. établir, mettre en œuvre et maintenir ce
processus ?

8.2.2q2 L'organisme doit assurer que : Comment définissez-vous les exigences  

un) produit et les exigences de service (y compris des produits et services y compris les
celles jugées nécessaires par l'organisme) et des exigences légales et réglementaires ?
exigences légales et réglementaires applicables, Comment vous assurer que vous avez la
sont définis ; possibilité de satisfaire aux exigences
b) il a la capacité de satisfaire aux exigences définies et justifier toute réclamation pour
définies et étayer les revendications concernant les vos produits et services ?
produits et services qu'il offre.

  8.2.3 intitulé examen des exigences relies aux produits et services  

8.2.3q1 L'organisation doit examiner, le cas échéant : Comment vous examiner :  
un) les exigences spécifiées par le client, y compris Exigences de client pour la livraison et
les exigences pour livraison et après après l'accouchement ?
l'accouchement ; Exigences nécessaires pour des clients
b) exigences non précisé par le client, mais spécifié ou que prévoit utilisent, si elle est
nécessaire pour les clients spécifiés ou utilisation,
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
lorsqu'ils sont connus ; connue ;
c) d'autres exigences légales et réglementaires Exigences légales et réglementaires
applicables aux produits et services ; supplémentaires applicables aux produits et
d) contrat ou une commande exigences différentes services ;
de celles exprimées précédemment. D'autres exigences du contrat ou arrêté.

  NOTE les exigences peuvent également inclure ceux qui découlent des parties intéressées.  

8.2.3q2 Cet examen doit être effectué avant l'engagement Montrez-moi que l'examen est effectué  
de l'organisation à fournir des produits et services avant votre engagement à fournir des
à la clientèle et veille à ce contrat ou une produits et services à vos clients. Comment
commande des exigences différentes de celles qui résoudre les exigences en matière de
avaient été fixées sont résolus. contrat ou une commande qui diffèrent de
celles qui avaient été fixées ?
8.2.3q3 Si le client ne fournit pas une déclaration Comment confirmer les exigences de client  
documentée de leurs besoins, les exigences du où le client ne fournit pas un exposé
client doivent être confirmées par l'organisation documenté ?
avant l'acceptation.

8.2.3q4 Une information documentée décrivant les Montrez-moi où vous conservez Information documentée des commentaires décrivant les
résultats de l'examen, y compris les exigences documenté d'information qui décrit les exigences nouvelles ou modifiées aux produits et services.
nouvelles ou modifiées pour les produits et résultats de l'examen, y compris les
services, doit être conservée. exigences nouvelles ou modifiées.

8.2.3q5 Lorsque les exigences pour les produits et services Montrez-moi la documentées Une information documentée des examens modifiés et
sont modifiées, l'organisation s'assure que informations contenant des modifications comment du personnel est au courant de ces changements.
pertinente information documentée est modifiée et aux produits et services. Comment vous
que du personnel concerné est mis au courant des assurer que le personnel concerné est au
exigences modifiées. courant de ces changements ?

 
 
  8.3 conception et développement de produits et services  
  8.3.1 générales  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.1q1 Lorsque les prescriptions détaillées des produits et Comment établir, mettre en œuvre et  
des services de l'organisation sont pas déjà maintenir un processus de conception et de
établies ou non définies par le client ou par développement (où les exigences détaillées
d'autres parties intéressées, tels qu'ils sont de vos produits et services ne sont pas déjà
adéquats pour la production subséquente ou de établis ou définis par le client ou d'autres
prestation de service, l'organisme doit établir, parties).
mettre en œuvre et maintenir un processus de
conception et de développement.

  NOTE 1 que l'organisation peut également s'appliquer à des exigences visées à 8,5 pour le développement  
de procédés de production et services.
NOTE 2 pour les services, la conception et la planification du développement peut aborder le processus de
livraison service entier. L'organisation peut donc choisir d'examiner ensemble les exigences du paragraphe
8.3 et 8.5.
  8.3.2 conception et planification du développement  
8.3.2q1 Les étapes et les contrôles pour la conception et le Lorsque vous déterminez les étapes et le Information documentée qui confirme la conception &
développement, l'organisation tient compte : contrôle de conception et de développement des exigences ont été satisfaites.
a) la nature, la durée et la complexité de ses développement, montrez-moi comment
activités de conception et de développement ; vous considérez :
b) les exigences qui spécifient des étapes de La nature, la durée et la complexité des
processus particulier, notamment applicable activités ;
conception et développement de clients ; Revues de prescriptions qui spécifient des
c) la conception requise et la vérification de étapes de processus particulier dont il y a
développement et la validation ; lieu ;
d) les responsabilités et les autorités impliquées Nécessaire de vérification et de validation ;
dans le processus de conception et de Responsabilités et autorités ;
développement ; Comment les interfaces sont contrôlées
e) la nécessité de contrôler des interfaces entre les entre individus et groupes ;
individus et les parties impliquées dans le La nécessité d'associer des groupes de
processus de conception et de développement ; client et utilisateur.
f) la nécessité d'impliquer les groupes clients et Montrez-moi documentées informations
utilisateurs dans le processus de conception et de confirmant la conception et le
développement ; développement exigences ont été
g) le nécessaire documentées informations pour satisfaites.
confirmer que les exigences de conception et de  
développement ont été respectées. 
 
  8.3.3 conception et développement  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.3q1 L'organisme doit déterminer : Pouvez-vous me montrer comment vous  
un) exigences essentielles pour le type spécifique déterminez :
de produits et services sont conçus et développés, Exigences essentielles pour le type de
y compris, comme il y a lieu, fonctionnelle et produits et services sont conçus et
exigences de performance ; développés, y compris le cas échéant :
b) statutaires et réglementaires applicables ; Besoins fonctionnels & performance ;
c) normes ou codes de pratique que l'organisation Exigences légales et réglementaires ;
s'est engagée à mettre en œuvre ; Normes ou codes de pratique lorsqu'il
d) besoins en ressources internes et externes pour existe un engagement à mettre en œuvre ;
la conception et le développement de produits et Ressources internes et externes
services ; nécessaires à la conception et le
e) les conséquences possibles de l'échec en raison développement de produits et services ;
de la nature des produits et des services ; Conséquences potentielles de défaillance ;
f) le niveau de contrôle attendu du processus de Niveau de contrôle attendu du processus de
conception et développement de clients et autres conception et développement de clients et
parties intéressées pertinentes. autres parties concernées.

8.3.3q2 Entrées doivent être suffisantes pour des fins de Comment déterminez-vous que les entrées  
conception et développement, complets et sans sont suffisantes, complets et sans
ambiguïté. Les conflits entre les entrées doivent ambiguïté pour la conception et le
être résolus. développement ? Comment résoudre les
conflits entre les entrées ?
  8.3.4 concevoir et contrôles appliqués au développement  
8.3.4q1 Les contrôles appliqués au processus de Comment faire des contrôles qui sont  
conception et de développement veillent à ce que : appliquées à la conception et s'assurer que
un) les résultats à atteindre par les activités de des processus de développement :
conception et de développement sont clairement Résultats obtenus par la conception et les
définis ; activités de développement sont clairement
b) conception et développement des examens sont définies ?
réalisés comme prévu ; Conception et développement de clients se
c) vérification est effectuée pour s'assurer que les déroulent comme prévu ?
extrants de conception et de développement ont Sorties de satisfaire aux exigences d'entrée
satisfait les exigences d'entrée design et le en vérification /
développement ; La validation est faite pour s'assurer que les
d) validation est effectuée pour s'assurer que les produits qui en découlent et les services
produits qui en découlent et les services sont sont capables de satisfaire aux exigences
capables de satisfaire aux exigences pour pour l'application spécifiée ou l'utilisation
l'application spécifiée ou l'utilisation prévue (si prévue (si connu) ?
connu).
  8.3.5 design et développement produits  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.3.5q1 L'organisation doit s'assurer que la conception et le Comment vous assurer que la conception et  
développement de produits : le développement de produits :
a) satisfaire aux exigences d'entrée pour la Satisfaire aux exigences d'entrée pour la
conception et le développement ; conception et le développement ?
b) sont adéquat pour les processus suivants pour Conviennent pour les processus suivants
la fourniture de produits et services ; pour la fourniture de produits et services ?
c) inclure ou faire référence de surveillance et de Inclure ou faire référence de surveillance et
mesure des exigences et critères d'acceptation, de mesure des exigences et critères
selon le cas ; d'acceptation, le cas échéant ?
d) garantir les produits devant être produites ou Garantir à produire des produits ou services
services devant être fournis, sont propres à la devant être fournis, sont propres à la raison
raison d'être et leur utilisation appropriée et d'être et leur utilisation appropriée et
sécuritaire. sécuritaire ?

8.3.5q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi la documentées Information documentée du processus de conception et de
documentée résultant du processus de conception informations qui en résulte du processus développement.
et de développement. de conception et de développement.

  8.3.6 conception et développement des changements  

8.3.6q1 L'organisation doit examiner, contrôler et identifier Comment vous examiner, contrôler et  
les modifications apportées à concevoir des identifier les modifications apportées à la
entrées et sorties de conception pendant la conception entrées et les sorties au cours
conception et le développement de produits et de la conception et le développement de
services, ou par la suite, dans la mesure où il n'y a produits et services n'assurant aucune
aucune répercussion néfaste sur la conformité aux incidence sur la conformité aux exigences ?
exigences.

8.3.6q2 Une information documentée sur les modifications Montrez-moi la documenté d'informations Information documentée pour les modifications de conception
de conception et de développement doit être pour les modifications de conception et de et de développement.
conservée. développement.
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  8.4 contrôle externe fourni des produits et services  
  8.4.1 générales  
8.4.1q1 L'organisation doit s'assurer que les processus Comment garantissez-vous l'extérieur  
externe fournis, produits et services sont autant de procédés, produits et services
conformes aux exigences spécifiées. sont conformes aux exigences spécifiées ?
8.4.1q2 L'organisation s'applique aux exigences spécifiées Montrez-moi comment vous appliquez les  
pour le contrôle des produits fournis à l'extérieur et exigences spécifiées pour le contrôle des
des services lorsque : produits fournis à l'extérieur et services
a) produits et services sont fournis par des lorsque :
fournisseurs externes pour l'incorporation dans les Produits et services sont fournis par des
produits de l'organisation et des services ; fournisseurs externes de l'incorporer dans
b) produits et services sont fournis directement vos propres produits et services ;
vers l'ou les clients par des fournisseurs externes Vous fournissez des produits et services
au nom de l'Organisation ; directement aux clients par les fournisseurs
c) un processus ou une partie d'un processus est externes en votre nom ;
fournie par un fournisseur externe suite à une Un processus ou les processus partie est
décision de l'organisation d'externaliser un fournie par un fournisseur externe suite à
processus ou une fonction. une décision d'externaliser un processus ou
une fonction.
8.4.1q3 L'organisme doit établir et appliquer des critères Montrez-moi comment vous établir et  
d'évaluation, sélection, suivi de performance et de appliquez des critères d'évaluation,
la réévaluation des fournisseurs externes basés sélection, suivi des performances et de la
sur leur capacité à fournir procédés ou produits et réévaluation des fournisseurs externes.
services en conformité avec les exigences Comment évaluez-vous leur capacité à
spécifiées. fournir des procédés ou produits et services
conformément aux exigences spécifiées ?
8.4.1q4 L'organisation doit conserver une information Quel documentées informations avez- Information documentée de la performance des prestataires
documentée appropriée des résultats des vous des résultats des évaluations, suivi de services externes.
évaluations, suivi de la performance et les des performances et réévaluations des
réévaluations des fournisseurs externes. fournisseurs externes ?
 
  8.4.2 type et l'étendue du contrôle externe  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.4.2q1 Pour déterminer le type et l'étendue des contrôles Comment déterminer les contrôles  
applicables à la prestation externe de procédés, de appliqués à la prestation externe de
produits et de services, l'organisation doit prendre procédés, de produits et de services et
en considération : prendre en considération :
un) l'impact potentiel des processus externe un) l'impact potentiel des processus externe
fournis, produits et services sur sa capacité à fournis, produits et services sur la capacité
répondre systématiquement aux client et des de toujours satisfaire client et des exigences
exigences légales et réglementaires applicables ; légales et réglementaires applicables ?
b) la perception de l'efficacité des contrôles b) la perception de l'efficacité des contrôles
appliqués par le fournisseur externe. appliqués par le fournisseur externe ?
8.4.2q2 L'organisme doit établir et mettre en œuvre de la Quelle vérification ou autres activités devez-  
vérification ou autres activités nécessaires pour vous assurer extérieurement, autant de
assurer les processus externe fournis, produits et procédés, produits et services n'altèrent pas
services n'altèrent pas sa capacité à toujours offrir votre capacité à toujours offrir des services
des services et produits conformes à ses clients. et produits conformes à vos clients ?

8.4.2q3 Processus ou fonctions de l'organisation qui ont Lorsque le processus ou fonctions ont été  
été confiées à un prestataire extérieur restent dans sous-traitées à des fournisseurs externes,
le cadre du système de gestion de qualité de comment considérez-vous un) et b) 8.4.1 et
l'Organisation ; en conséquence, l'organisation doit Comment définissez-vous les contrôles
considérer un) et b) ci-dessus et de définir les deux destinés à être appliqués au fournisseur
commandes il demandera au fournisseur externe externe et à la sortie de processus qui en
et ceux il a l'intention d'appliquer à la sortie de résulte ?
processus qui en résulte.
  8.4.3 renseignements pour les fournisseurs externes  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.4.3q1 L'organisation communique aux exigences Montrez-moi comment vous communiquez  
applicables des fournisseurs externes pour les aux fournisseurs externes, les conditions
éléments suivants : applicables pour :
a) les produits et services devant être fournis ou Produits et services devant être fournis ou
les processus à exécuter pour le compte de les processus à exécuter pour le compte de
l'Organisation ; l'Organisation ;
b) l'approbation ou le rejet de produits et services, Approbation ou le rejet de produits et
méthodes, procédés ou équipements ; services, méthodes, procédés ou
c) compétence du personnel, y compris la équipements ;
qualification nécessaire ; Compétence du personnel, y compris la
d) leurs interactions avec le système de gestion de qualification nécessaire ;
qualité de l'Organisation ; Leurs interactions avec le système de
e) le contrôle et la surveillance des performances gestion de qualité de l'Organisation ;
du fournisseur externe à appliquer par le Le contrôle et la surveillance des
Organisation ; performances du fournisseur externe à
f) les activités de vérification que l'organisme ou appliquer par le
son client, a l'intention d'effectuer dans les locaux Organisation ;
du prestataire externe. Activités de vérification que l'organisme ou
son client, a l'intention d'effectuer dans les
locaux du prestataire externe.

8.4.3q2 L'organisation doit s'assurer de l'adéquation des Avant de vous communiquez avec des  
exigences spécifiées avant leur communication au fournisseurs externes, Comment
fournisseur externe.  garantissez-vous la pertinence des
  exigences spécifiées ?

  8,5 prestation de services et de production de  

  8.5.1 contrôle de prestation de services et de production  
8.5.1q1 L'organisation doit mettre en application les Quelles conditions contrôlées que vous  
conditions contrôlées pour la prestation de services avez pour la prestation de services et de
et de production, y compris les activités de production, y compris les activités de
livraison et après l'accouchement. livraison et après l'accouchement ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.5.1q2 Conditions contrôlées doivent inclure, le cas Pouvez-vous me montrer conditions pour Documenter les informations définissant les caractéristiques
échéant : contrôlées : des produits et services
un) la disponibilité d'information documentée qui a) la disponibilité des informations
définit les caractéristiques des produits et des documentées, définissant les
services ; caractéristiques des produits et des
b) la disponibilité d'information documentée qui services ;
définit les activités qui seront accomplies et les b) la disponibilité de documenter les
résultats à atteindre ; informations définissant les activités qui
activités de surveillance et de mesure c) aux seront accomplies et les résultats à
stades appropriés afin de vérifier que les critères atteindre ;
de contrôle des processus et des résultats de activités de surveillance et de mesure c)
processus et critères d'acceptation des produits et aux stades appropriés afin de vérifier que
services, ont été respectées. les critères de contrôle des processus et
d) l'utilisation et le contrôle des infrastructures des résultats de processus et critères
appropriées et d'environnement du processus ; d'acceptation des produits et services, ont
e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés de été respectées.
surveillance et de mesure des ressources ; d) l'utilisation et le contrôle des
f) la compétence et, le cas échéant, nécessaires à infrastructures appropriées et
la qualification des personnes ; d'environnement du processus ;
g) la validation et la revalidation périodique, de la e) la disponibilité et l'utilisation d'appropriés
capacité d'atteindre les résultats prévus de tout de surveillance et de mesure des
processus de production et de prestation de ressources ;
service où le résultat ne peut être vérifié par f) la compétence et, le cas échéant,
ultérieure de contrôle ou de mesure ; nécessaires à la qualification des personnes
h) la mise en œuvre de la libération de produits et ;
services, la livraison et les activités après livraison. g) la validation et la revalidation périodique,
de la capacité d'atteindre les résultats
prévus de tout processus de production et
de prestation de service où le résultat ne
peut être vérifié par ultérieure de contrôle
ou de mesure ;
h) la mise en œuvre de la libération de
produits et services, la livraison et les
activités après livraison.
  8.5.2 identification et traçabilité  
8.5.2q1 Si nécessaire pour assurer la conformité des Quels moyens utilisez-vous pour identifier  
produits et services, l'organisation utiliseront les les processus sorties afin d'assurer la
moyens appropriés pour identifier les sorties de conformité des produits et services ?
processus.
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.5.2q2 L'organisme doit identifier l'état des sorties du Comment pouvez-vous identifier l'état des  
processus en ce qui concerne les exigences de sorties de processus ?
mesure et de contrôle tout au long de la prestation
de services et de production.
8.5.2q3 Lorsque la traçabilité est une exigence, Comment contrôlez-vous l'identification Documenter les informations de traçabilité, lorsqu'elle est
l'organisation doit contrôler l'identification unique unique des extrants du processus, le cas exigée.
des sorties processus et conserver toute échéant ? Quel documentées
information documentée nécessaires pour assurer informations conservez-vous ?
la traçabilité.
  Sorties de processus NOTE sont les résultats de toutes les activités qui sont prêtes à être livrées au client de  
l'organisation ou à un client interne (par exemple le récepteur des entrées pour le prochain processus); ils
peuvent inclure des produits, servicesdes parties intermédiaires, composants, etc.
 
  8.5.3 biens appartenant à des clients ou des fournisseurs externes  
8.5.3q1 L'organisation exerce les soins dont la propriété Quels soins fournissez-vous client ou un  
appartenant au client ou fournisseurs externes, propriété de fournisseur externe sous votre
alors qu'il est sous contrôle de l'organisation ou contrôle ?
utilisé par l'organisation. L'organisation doit Comment identifier, vérifier, protéger et
identifier, vérifier, protéger et protéger les biens du sécuriser cette propriété qui est prévue pour
client ou du fournisseur externe fourni pour utilisation ou incorporation de vos produits
utilisation ou incorporation dans les produits et ou services ?
services.  
 
8.5.3q2 Lorsque la propriété du client ou fournisseur Quels moyens utilisez-vous pour signaler au  
externe est utilisée incorrectement, perdu, client ou fournisseur externe si leur
endommagé ou autrement jugée impropre à propriété est utilisée incorrectement, perdu,
l'usage, l'organisation signale au client ou endommagé ou jugée impropre à l'usage ?
fournisseur externe.
  NOTE client propriété peut inclure des matières, composants, outils et équipements, locaux d'un abonné,  
propriété intellectuelle et données personnelles.
  8.5.4 préservation  
8.5.4q1 L'organisation doit s'assurer de préservation des Comment garantissez-vous la préservation  
extrants du processus au cours de la prestation de du processus sorties au cours de la
services et de production, dans la mesure prestation de services et de production pour
nécessaire pour maintenir la conformité aux maintenir la conformité aux spécifications
exigences. du produit ?

  Remarquez la que préservation peut inclure identification, manutention, emballage, stockage, transmission ou  
transport et protection.
  8.5.5 après l'accouchement activités  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.5.5q1 Le cas échéant, l'organisation satisfont aux Comment Remplissez-vous les conditions  
exigences pour les activités après livraison pour les activités après livraison associées
associées aux produits et services. aux produits et services ?
8.5.5q2 L'étendue des activités après l'accouchement qui Comment déterminez-vous :  
sont nécessaires, l'organisation tient compte : Risque ;
un) les risques associés aux produits et services ; Nature, utilisation et durée de vie prévue ;
b) la nature, utiliser et destiné à vie des produits et Commentaires de clients ;
des services ; Exigences statutaires et réglementaires,
c) commentaires des clients ; lors de la détermination de l'étendue des
d) formalités légales et réglementaires requises. activités après livraison requis avec les
produits et services ?

  Remarque après l'accouchement activités peuvent inclure des actions menées au titre des dispositions de la  
garantie, les obligations contractuelles comme les services de maintenance et des services supplémentaires
tels que l'élimination finale ou de recyclage.

  8.5.6 contrôle des changements  

 
8.5.6q1 L'organisation doit examiner et contrôler les Comment examiner et contrôler les  
changements imprévus essentiels pour fourniture changements imprévus pour assurer la
de production ou de service dans la mesure conformité continue à des exigences
nécessaire pour assurer la conformité continue aux spécifiques ?
exigences spécifiées.
8.5.6q2 L'organisation doit conserver l'information Quel documentées informations pouvez- Information documentée décrivant les résultats de l'examen
documentée décrivant les résultats de l'examen vous me montrer qui décrit les résultats des des changements, de personnel et d'actions.
des changements, le personnel autorisant le examens des changements, le personnel
changement et toutes les actions nécessaires. autorisant le changement et toutes les
  actions nécessaires ?
 
  8.6 libération des produits et services  
8.6q1 L'organisation doit mettre en application les Montrez-moi l'arrangement comment  
dispositions prévues aux stades appropriés afin de prévue ont été appliquées aux stades
vérifier que le produit et les exigences de service appropriés afin de vérifier les exigences en
ont été respectées. Justification de la conformité matière de produits et de services ont été
avec les critères d'acceptation doit être conservée. respectées. Me montrer quelles preuves
vous conservez.
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.6q2 La libération des produits et des services à la Montrez-moi comment la libération des Documentées informations fournissant la traçabilité, autorisé
clientèle ne peut avoir lieu jusqu'à ce que les produits et services est maintenue jusqu'à la libération de produits et services.
arrangements prévus pour la vérification de la ce que prévues modalités de vérification de
conformité sont achevées de manière la conformité sont achevées de manière
satisfaisante, sauf dérogation accordée par une satisfaisante, sauf s'il est approuvé par une
autorité compétente et, le cas échéant, par le autorité compétente, ou par le client, le cas
client. Information documentée communique échéant. Montrez-moi documentées
traçabilité à l'ou les personnes autorisant la informations qui montre la traçabilité de la
libération de produits et services pour la livraison personne autorisant la libération de produits
au client. et services.

  8,7 sorties de commande de de processus non conformes, produits  

et services
8.7q1 L'organisation doit s'assurer sorties des processus, Comment identifier et contrôler les sorties  
des produits et des services qui ne sont pas des processus, des produits et des services
conforment aux exigences sont identifiés et qui ne pas se conformer aux exigences et
contrôlés pour empêcher leur utilisation non empêcher leur utilisation non intentionnelle
intentionnelle ou la livraison. ou la livraison ?

8.7q2 L'organisation doit prendre des mesures Quelles mesures correctives appropriées  
correctives appropriées selon la nature de la non- sont prises selon la nature de la non-
conformité et son incidence sur la conformité des conformité et son incidence sur la
produits et services. Ceci s'applique également aux conformité des produits et services ?
produits non conformes et services détectés après Comment appliquer cela aux non-
livraison des produits ou lors de la fourniture du conformités détectées après
service. l'accouchement ?

8.7q3 Le cas échéant, l'organisation doit traiter des Comment réglez-vous les processus non  
extrants des processus non conformes, produits et conformes des sorties, des produits et
services dans un ou plusieurs des façons services en termes de :
suivantes : Correction ;
un) correction de ; Ségrégation, confinement, retour ou
b) ségrégation, de confinement, de retour ou de suspension de la fourniture de produits et
suspension de la fourniture de produits et services ?
services ; Informer le client ?
c) informant le client ;
Obtention d'une autorisation pour utilisation
d) obtention d'une autorisation pour :
-utiliser "comme-est » ; comme-est ?
-libération, de continuation ou de re-fourniture des Libération, de continuation ou de re-
produits et des services ; fourniture des produits et services ?
-acceptation sous forme de concessions. Acceptation sous forme de concessions ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
8.7q4 Là où les sorties de processus non conformes, Comment vérifiez-vous conformité où les  
produits et services sont corrigées, conformité aux extrants du processus, produits et services
exigences doit être vérifiée. sont corrigée non-conformité suivante ?
8.7q5 L'organisation doit conserver l'information Queldocumenter les informationsvous Information documentée pour non-conformité de suivants pris
documentée des mesures prises sur les sorties de continuez à suivre les mesures prises pour des actions, y compris les concessions et l'autorisation
processus non conformes, produits et services, y les non-conformités adresse, y compris des
compris sur des concessions obtenues et la
accordée.
concessions obtenues et sur la personne ou
personne ou l'autorité qui a pris la décision en ce l'autorité qui a pris la décision en ce qui
qui concerne le défaut de conformité qui traite. concerne traitant de la non-conformité.
 
 
  9 évaluation de la performance  
  9.1 contrôle, mesure, analyse et évaluation  
  9.1.1 générales  
9.1.1q1 L'organisme doit déterminer : Montrez-moi comment vous déterminez :  
a) ce qui doit être suivie et mesurée ; Ce qui doit être suivie et mesurée ?
b) les méthodes de surveillance, de mesure, Méthodes de surveillance, mesure, analyse
analyse et évaluation, le cas échéant, pour garantir et évaluation pour garantir des résultats
des résultats valides ; valables ?
c) lorsque la surveillance et mesure doivent être Quand effectuer la surveillance et de
effectuées ; mesure ?
d) lorsque les résultats de mesure et de contrôle Quand les résultats sont analysés et
doivent êtrea analyséet évaluées. évalués ?
9.1.1q2 L'organisation doit s'assurer que les activités de Quels renseignements documentés pouvez Information documentée des activités de mesure et de
mesure et de contrôle sont mises en œuvre vous me montrez que le suivi et les activités contrôle conformément aux exigences déterminées.
conformément aux exigences déterminées et de mesure ont été mis en œuvre
conservent l'information documentée appropriée conformément aux exigences
comme déterminées ?
témoignage sur les résultats.
9.1.1q3 L'organisme doit évaluer la performance de la Montrez-moi comment vous évaluez les  
qualité et l'efficacité du système de management performances de la qualité et l'efficacité du
de la qualité. SMQ.
  9.1.2 satisfaction de la clientèle  
9.1.2q1 L'organisation évalue périodiquement les Comment analysez-vous la perception du  
perceptions client du degré auquel les exigences client du degré auquel les exigences ont été
ont été satisfaites. satisfaites ?
9.1.2q2 L'organisation doit obtenir des informations Comment obtenir les informations relatives  
relatives aux opinions des clients et des opinions aux opinions des clients et les opinions de
de l'organisation, ses produits et ses services. vos produits et services ?
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.1.2q3 On détermine les méthodes d'obtention et Quelles méthodes pour l'obtention et  
d'utilisation de cette information. l'utilisation de cette information vous
avez ?

  NOTE Information relie aux opinions des clients peut contenir la satisfaction du client ou des sondages  
d'opinion, données des clients sur la qualité de produits ou services livrée, analyse des parts de marché,
compliments, revendique la garantie et le négociant rapports.
 
  9.1.3 analyse et évaluation  
9.1.3q1 L'organisation doitanalyseret évaluer les données Donc moi comment vous analyser et  
  appropriées et aux informations provenant de la évaluer les données et les informations
  surveillance, de mesure et autres sources. résultant de la surveillance, de mesure et
autres sources.

9.1.3q2 Le résultat de l'analyse et l'évaluation doit être Montrez-moi comment le résultat de  

utilisé pour : l'analyse et l'évaluation est utilisé pour :
a) démontrer la conformité des produits et services Démontrer la conformité des produits et
aux exigences ; services aux exigences ?
b) évaluer et améliorer la satisfaction de la clientèle Évaluer et améliorer la satisfaction de la
; clientèle ?
c) assurer la conformité et l'efficacité du système Assurer la conformité et l'efficacité du
de gestion de la qualité ; SMQ ?
d) démontrent que la planification a été Démontrer que la planification a été
implémentée avec succès ; implémentée avec succès ?
e) évaluer la performance des processus ; Évaluer le rendement des processus ?
f) évaluer la performance des prestataires externes Évaluer le rendement des fournisseurs
; externes ?
g) déterminent les besoins ou les possibilités Déterminer les besoins ou les possibilités
d'amélioration dans le système de gestion de d'amélioration dans le SMQ ?
qualité.

9.1.3q3 Les résultats de l'analyse et l'évaluation doivent Montrez-moi où les résultats d'analyse et  
également être utilisés pour apporter une d'évaluation sont utilisés pour apporter une
contribution à la revue de direction. contribution à la revue de direction.

  9.2 audit interne  

Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  9.2.1  
9.2.1q1 L'Organisation procède à des audits internes à Audits internes sont en cours à intervalles  
intervalles planifiés pour fournir des informations planifiés ? Déterminent-ils si le SMQ est
sur l'opportunité du système de gestion de la conforme aux exigences de l'ISO 9001 et
qualité ; aux autres exigences établies par
un) est conforme à : l'Organisation ? (Examen des dossiers pour
1) les exigences de l'Organisation pour démontrer la conformité)
son système de gestion de qualité ; Déterminent-ils si le SMQ est efficacement
2) les exigences de la présente norme mis en œuvre et entretenu ? (Consulter les
internationale ; dossiers)
b) est efficacement mis en œuvre et entretenus.

  9.2.2  
9.2.2q1 L'organisme doit : Pouvez-vous me montrer Information documentée du programme d'audit et des
un) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir vérificationprogramme(s) qui prend en résultats
un auditprogramme de(s) dont la fréquence, les considération les objectifs de qualité,
méthodes, les responsabilités, les exigences en importance des processus, des
matière de planification et les rapports qui prennent commentaires de clients, changements
en considération les objectifs de qualité, ayant une incidence sur l'organisation et les
l'importance des processus concernés, les résultats des audits précédents?
commentaires des clients change Où sont les critères de vérification et de la
ayant une incidence sur l'organisation et les portée pour chaque vérification ?
résultats des audits précédents ; Pouvez-vous démontrer que la sélection
b) définir les critères de vérification et de la portée des commissaires aux comptes et la
pour chaque vérification ; conduite des audits sont objective et
c) sélectionnez comptes et effectuer des impartiale et que les vérificateurs n'audit
vérifications pour s'assurer l'objectivité et leur propre travail ?
l'impartialité du processus d'audit ; Comment les audit gestion signalés à
d) s'assurer que les résultats des vérifications sont pertinentes des résultats ?
signalés à une gestion pertinente ; Pouvez-vous démontrer que les corrections
e) prendre les corrections nécessaires et des nécessaires et les mesures correctives sont
mesures correctives sans retard excessif ; entreprises sans délai indu ?
f) conserver une information documentée comme Pouvez-vous me montrer documentées
preuve de la mise en œuvre de la informations de vérificationprogrammeet
vérificationprogrammeet les résultats de la les résultats de l'audit?
vérification.
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
  NOTE Voir ISO 19011 d'orientation.  
  9.3 management Review  
  9.3.1  
9.3.1q1 Direction examine le système de gestion de qualité Quelle est la fréquence que top gestion  
de l'organisation, à intervalles planifiés, pour clients SMQ de l'organisme ? Comment est-
s'assurer de son adéquation, la pertinence et ce que le SMQ considéré convenable,
l'efficacité continue. adéquat et efficace ?

9.3.1q2 La revue de direction doit être planifiée et exécutée Quels types d'informations sont examinées  
de prenant en considération : dans les revues de direction ? Ceux-ci
a) revues de la situation des mesures de gestion doivent inclure :
précédente ; statut des actions des examens antérieurs ;
b) des changements dans les questions internes et changements aux questions
externes qui sont pertinentes pour le système de internes/externes relatives à la SGQ ;
gestion de qualité y compris son orientation questions qui touchent la stratégie ;
stratégique ; Indicateurs de performance clés pour des
c) information sur la performance de qualité, y non-conformités et actions correctives ;
compris les tendances et les indicateurs pour : surveiller et mesurer les résultats ;
1) non-conformités et actions correctives ; vérification des résultats ;
2) mesure et contrôle des résultats ; satisfaction de la clientèle ;
3) résultats de la vérification ; questions relatives à des fournisseurs
4) satisfaction de la clientèle ; externes ;
5) les questions relatives à des fournisseurs questions concernant les autres parties
externes et autres parties intéressées pertinentes ; concernées ;
6) adéquation des ressources nécessaires au adéquation des ressources et l'efficacité du
maintien d'un système de gestion efficace de SMQ ;
qualité ; performance des processus ;
7) processus de performance et conformité des conformité des produits et services ;
produits et services ; mesures prises pour atténuer les risques et
d) l'efficacité des mesures prises pour atténuer les opportunités et leur efficacité ;
risques et opportunités (Voir l'article 6.1) ; nouvelles possibilités d'amélioration
e) nouvelles possibilités pour l'amélioration continue.
continue.

  9.3.2  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
9.3.2q1 Les résultats de l'examen de gestion comporte les Montrez-moi que des examens de gestion  
décisions et actions relies à : incluent décisions et actions relatives à :
a) possibilités d'amélioration continue ; Possibilités d'amélioration continue ;
b) soit nécessaire pour faire modifier le système de La nécessité de changements à la qualité, y
gestion de qualité, y compris les besoins en compris les besoins en ressources.
ressources.
9.3.2q2 L'organisation doit conserver l'information Montrez-moi ce que documentées Une information documentée de la gestion des clients.
documentée comme preuve des résultats des informations vous avez comme preuves
examens de gestion. des revues de direction.
  10 amélioration  
  10.1 générale  
10.1q1 L'organisation doit déterminer et choisir des Comment déterminer et choisir les  
possibilités d'amélioration et mettre en œuvre les possibilités d'amélioration ? Quelles
actions nécessaires pour répondre aux besoins mesures ont mis en œuvre pour que vous
des clients et augmenter la satisfaction du client. avez satisfait aux exigences clients et
amélioré la satisfaction de la clientèle ?
10.1q2 Il s'agit notamment, selon le cas : Montrez-moi comment vous avez :  
un) amélioration des processus afin d'éviter les Processus améliorés afin d'éviter les non-
non-conformités ; conformités ;
b) améliorer les produits et services pour répondre Amélioration des produits et services pour
aux exigences prévues et connues ; répondre aux besoins connus et prévus ;
c) améliorer les résultats de système de Une amélioration des résultats de SMQ.
management qualité.

  Amélioration de NOTE peut être effectué réactive (p. ex., mesures correctives), progressivement (p. ex.  
l'amélioration continue), par étape de changement (p. ex. percée), créative (p. ex. l'innovation) ou de ré-
organisation (p. ex. transformation).

  10.2 action non-conformité et mesures correctives  

  10.2.1  
Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
10.2.1q1 Lorsque survient une non-conformité, y compris En cas de non-conformités, montrez-moi  
ceux découlant de plaintes, l'organisation doit : comment ;
un) réagissent à la non-conformité et selon le cas : Vous réagissez ;
1) prendre des mesures pour contrôler et corriger ; Prendre des mesures pour contrôler et
2) faire face aux conséquences ; corriger ;
b) évaluer la nécessité d'agir pour éliminer les Faire face aux conséquences ;
causes de la non-conformité, afin qu'il ne se Évaluer la nécessité d'agir éliminer la
reproduise ni se produisent ailleurs, par : cause, afin qu'il ne se reproduise ni se
1) examinant la non-conformité ; produisent ailleurs par :
2) déterminer les causes de la non-conformité ; Examinant la non-conformité ;
3) déterminer si semblables existent, ou non- Déterminer la cause de la non-conformité ;
conformités pourraient potentiellement se Déterminer si les non-conformités similaires
produire ; existent ou pourraient potentiellement se
c) mettre en oeuvre toute action nécessaire ; produire ;
d) examiner l'efficacité de toute mesure corrective Actions nécessaires sont mises en œuvre ;
prise ; Examiner l'efficacité des mesures
e) apporter des modifications au système de correctives prises, le cas échéant ;
gestion qualité, si nécessaire. Apportez les modifications nécessaires au
SMQ.

10.2.1q2 Actions correctives doivent être appropriées aux Montrez-moi comment les actions de  
effets des non-conformités rencontrées. correction étaient appropriées aux effets
des non-conformités rencontrées.

  NOTE 1 dans certains cas, il peut être impossible d'éliminer la cause d'une non-conformité.  
NOTE 2 mesures correctives peuvent réduire la probabilité d'une réapparition à un niveau acceptable.

  10.2.2  
10.2.2q1 L'organisation doit conserver l'information Quelle information documentée pouvez- Information documentée de la nature des non-conformités,
documentée comme preuve de : vous me montrer comme preuve de : des actions ultérieures et des résultats des mesures
a) la nature de la non-conformité ou les actes La nature des non-conformités et actions
ultérieurs ; ultérieures prises ; correctives.
b) les résultats de toute mesure corrective. Les résultats de toute mesure corrective.

  10.3 l'amélioration continue  

 Q# Clause de 9001:2015 ISO Question d'audit Preuves d'audit
10.3q1 L'organisme doit améliorer en permanence Démontrer que vous améliorer en  
l'adéquation, la pertinence et l'efficacité du permanence l'adéquation, la pertinence et
système de management de la qualité. l'efficacité du SMQ.

10.3q2 L'Organisation examine les résultats de l'analyse et Démontrer que les résultats d'analyse et  
l'évaluation, et les sorties de gestion revue, pour d'évaluation et les résultats de l'examen de
confirmer s'il y a des zones de sous-performance la gestion sont considérés comme pour
ou opportunités qui doivent être abordées dans le confirmer s'il y a des zones de sous-
cadre de l'amélioration continue. performance ou opportunités qui doivent
être abordées dans le cadre de
l'amélioration continue.

10.3q3 Le cas échéant, l'organisation doit choisir Quels outils applicables et les méthodes  
etutiliserapplicables outils et méthodologies pour d'enquête sur les causes des résultats
recherche des causes des résultats insuffisants et insuffisants et de soutenir l'amélioration
soutenir l'amélioration continue. continue sont sélectionnés ?

 
 Des plans d’échantillonnage pour audit

Des formulaires d’enregistrement des informations(preuves pertinentes, des

constatations d’audit et des enregistrements de réunions).

 Réalisation d’une revue de documents dans la préparation de l’audit

Recueillir les informations nécessaires à la préparation des activités d’audit et des

documents de travail applicables

Obtenir une vue générale de l’étendue de la documentation du système afin de détecter

les lacunes potentielles

 Répartition des tâches au sein de l’équipe d’audit

Il convient que cette répartition des tâches tienne compte de l’indépendance et de la

compétence des auditeurs , de l’utilisation efficace des ressources, ainsi que des divers rôles et

responsabilités des auditeurs

 Préparation du plan d’audit

La rédaction du plan d’audit: incluant les objectifs d’audit, les documents de référence

(Normes, procédures…), le champ d’audit (unités, processus audités…), les dates,

lieux et horaires d’audit, les conditions et ressources nécessaires particulières à

certains domaines audités, l’identification des responsables audités ou leurs

représentants.
 La communication du plan: Il est recommandé que le plan soit validé par son

commanditaire (direction, responsable qualité…) et qu’il soit soumis à l’audité avant

l’audit sur site pour résoudre les objections soulevées.

3) Réalisation des activités audits

Revue de document

Le recueil tout au long de l’audit des preuves par entretiens, observation des activités,

analyse des échantillons, analyse des documents, des données et des enregistrements

communication

La communication permanente entre l’auditeur et l’audité, notamment en cas de

difficultés et constats hors champ d’audit pour le faire évoluer

Attribution des rôles et responsabilités des guides et des observateurs

Il convient qu’ils n’exercent aucune influence ou ingérence dans la façon dont est

réalisé l’audit

Vérification des informations

• La vérification des preuves.

• L’évaluation des preuves par référence aux critères d’audit

Production de constatations

L’élaboration des constats à partir des preuves évaluées, en réunion de l’équipe

d’audit.

Réunion de clôture
 – Les non-conformités

– Les recommandations

– Le niveau de conformité et d’amélioration du système de management de la qualité.

présenter les conclusions et leur niveau de confiance en fonction du déroulement de

l’audit, de discuter des conclusions avec l’audité, de convenir si nécessaire des dates

de présentation d’un plan d’actions correctives et préventives

4) Préparation et diffusion du rapport d’audit

 Les objectifs d’audit

 Le plan d’audit et les domaines non-couverts

 Le champ audité

 Les lieux et dates réelles

 l’identification du client de l’audit

 l’identification de l’équipe d’audit et des participants de l’audité à l’audit

 Les critères d’audit

 les constatations d’audit et les preuves associées

 Les conclusions d’audit

 une déclaration sur le degré de conformité aux critères d’audit

 Les obstacles rencontrés et toutes les contraintes de l’audit

 Les opinions divergentes non résolues

 Les recommandations d’amélioration

 Le plan de suivi

 La liste de diffusion

5) Clôture de l’audit

L’audit est fini lorsque toutes les activités décrites dans le plan d’audit ont été

réalisées ou autrement convenues avec le client

6) Réalisation du suivi d’audit

Il porte sur les actions correctives ou préventives et les mesures d’améliorations.

L’audité informe le commanditaire de l’état d’avancement des mesures qu’il met en

œuvre.

 Evaluation et amelioration des competences des auditeurs

Pourquoi évaluer et améliorer les compétence des auditeurs ?

 Performence

 Objectifs

 risque

 Résultats

 Amélioration

 Equipe d’audit

Comment évaluer les compétences des auditeurs ?

 Réalisation d’évaluation

 Détermination de compétence

 Choix de méthodes d’évaluation

  Choix des critères d’évaluation

Comment déterminer les compétences des auditeurs ?

 Comportement personnel

o Déontologie

o Impartialité

o Conscience professionnelle

 Connaissances et aptitudes

o Générales pour le système management

o Spécifiques à la discipline du système management

o générales du responsable de l’équipe d’audit

Comment choisir les critères d’évaluation des auditeurs ?

 Qualitatif

o Comportements

o Connaissance

o La mise en ouvres des connaissance

 Quantatif

o Nombre des formations

o Années d’expérience professionelle

o Nombre d’audit réalisés

Quelles méthodes pour l’évaluation des auditeurs ?

 Testes oraux ou écrits

Évaluer les connaissances, les aptitudes et leur application

  Entretien

Évaluer : les comportements personnels et les capacités de communication et tester

les connaissances

 Observation

Évaluer :

 les comportements personnels

 la capacité d’application des connaissances et des aptitudes

Comment réaliser l’évaluation des auditeurs ?

 Information recueillies

 Critères d’évaluation

Comment maintenir et améliorer les compétences des auditeurs 

 expérience professionnelle complémentaire

 Formation

 études individuelles

 Conférences, réunions, et séminaires