Nouvelle version de la norme

ISO 9001:2015

1 23.01. ExEx 9001/14001/OHSAS

2015

Sommaire du cours

la mise à jour de la norme – explication du contexte et des étapes.

les détails de la transition

Les origines du changement de la norme ISO 9001

le résultat de l’enquête

les principes du management qualité

Les définitions des termes – nouveau vocabulaire ( modification des
définitions, ajout de nouveaux termes)
Les chapitres de 4 à 10

2 23.01.2015

1
la mise à jour de la norme – explication des étapes et du contexte

Un socle pour répondre aux besoins des clients de

ISO 9001

manière adaptée et pérenne

Un outil de management au service de la

performance des organisations

La norme la plus utilisée à travers le monde pour

piloter l’organisation 1,1 million de certificat

3 23.01.2015

explication du contexte

Mondialisation et concurrence

Accélération et complexité des

échanges

Une relation client en mutation

permanente

4 23.01.2015

2
 explication du contexte

Mondialisation et concurrence
- Qualité comme outil de différenciation;
- Moyen d’efficacité et d’efficience,
- Moyen de réduction du cout de la non qualité,
- Certification comme passeport indispensable dans un contexte
mondialisé

Accélération et complexité des échanges

- La technologie accélère l’information et la prise de décision,
- Une gestion rapide des changements,
- Des exigences de transparence renforcées,
- La satisfaction n’est plus suffisante pour fidéliser,
5 23.01.2015

explication du contexte

Accélération et complexité des échanges

- Evolution rapide des référentiels et des pratiques de
management,
Une relation client en mutation
- Economie numérique, réseaux sociaux, forum de discussion et
de partage d’informations… le pouvoir du client est renforcé,
- Les attentes et exigences sont reliés à l’écosystème tout entier
- Le client est aussi le citoyen (des droits et des devoirs)
- La relation entre organisme et client s’étend aux parties
intéressées.
Ecosystème.
Pour les êtres humains, le concept sous-entend un équilibre dans la satisfaction des besoins essentiels : conditions
économiques, environnementales, sociales et culturelles d'existence au sein d'une société. »

6 23.01.2015

3
 Pourquoi changer la norme ISO 9001?
 Une importance accrue dédiée aux services à l’échelle
mondial.
 Une chaine d’approvisionnement de plus en plus
complexe.
 Des parties intéressées de plus en plus exigeantes.
 Besoin de reconnaissance que les organismes fournissent
souvent des services et pas seulement des produits
tangibles.
 Une veille à ce que la norme ISO 9001 continue d'offrir la
confiance dans la capacité de l'organisme à fournir
régulièrement des produits / services qui répondent aux
besoins des clients.

Pourquoi changer la norme ISO 9001?

 Une base solide pour le management de la
qualité au cours des 25 prochaines années.

 Une facilité d’intégration avec d’autres normes

de système de management.

4
 Les étapes de la révision d’une norme

1- Examen systématique tous les 5 ans

Consultation des utilisateurs de la norme en posant les questions, supprimer,
conserver ou réviser la norme?
Si 50 % des réponses sont favorables: révision – en mars 2012, 57% des pays
votent pour la révision de l’ISO 9001

2- Working Draft (WD)

Rédaction des grands concepts porteurs de la révision de la norme

3- Commitee Draft (CD)

Rédaction du premier projet du comité d’élaboration de la norme. Soumis au vote
Des membres.

9 23.01.2015

Les étapes de la révision d’une norme

4- Draft For International Standard (DIS)

Rédaction du projet complet de la norme . Soumis à enquête publique puis au
vote des membres. Passage à l’étape suivante si majorité des 2/3 des membres
sont favorables et moins de ¼ de l’ensemble des voix exprimés est favorable.
Stade d’élaboration de 80% de la version définitive.

5- Final Draft For International Standard (FDIS)

Prise en compte des observations techniques de l’étape précédente. Nouveau texte
Soumis au vote des membres. Stade d’élaboration à 95% de la version définitive.

6- Publication de la norme
Si le FDIS est accepté selon les mêmes règles que le DIS (2/3 oui, ¼ non)
la norme est publiée
10 23.01.2015

5
 Les étapes de la mise à jour de la norme

2013 2014 2015

Juin 2013 CD
(Committee Draft)

Mai 2014 DIS

(Draft International Standard)

Juillet 2015 FDIS

(Final Draft International Standard)

Septembre 2015
Publication de la norme

Les étapes de la mise à jour de la norme

Sortie de la
norme
septembre 2015

FDIS
Juin 2015
Enquête publique en
juin et juillet vote
octobre 2014 ISO en octobre
DIS
1er projet complet

Mai 2014

Juin 2013
Working draft

Janvier 2013

12 23.01.2015

6
 L’étape actuelle le DIS

Draft International Standard (DIS)

Le DIS sera approuvé si les 2/3 des membres du comité
technique ISO/TC/SC2 176 voteront favorablement
pour cette version et pas plus que le ¼ du nombre total
des votes (membres de l’ISO) n’était défavorable.
Si le DIS est approuvé, il pourra être publié directement
à moins que la direction du comité décide de passer à
l’étape FDIS (Final Draft International Standard).

Les délais de transition de la certification

migration vers la version 2015

2015 2016 2017 2018

Septembre 2015
Publication de la norme Internationale

La période de transition est de 3 ans : septembre 2015 -->

septembre 2018
Les certificats ISO 9001:2008 ne seront plus valables après
septembre 2018
A partir de mars 2017, toute nouvelle certification devra
être basée sur la version 2015

7
 Les origines du changement de la norme ISO 9001

Réalisation de Publication de
Propositions de 19 l’enquête la première
concepts pour la Révision des mondiale structure
révision de la norme principes de auprès des commune des
ISO 9001 dés la management utilisateurs de normes du
parution de la de la qualité la norme ISO SMQ en février
version de 2008 9001 12

2008 2010 2011 2012

15

ENQUETE
Octobre 2010 --> Février 2011
Une enquête mondiale a été menée par l’ISO pour
recueillir les avis des utilisateurs de la norme ISO 9001.

--> 12 000 utilisateurs ont répondu à l’enquête

représentant 122 pays.

1% des organismes certifiés ont répondu à cette enquête.

8
 ENQUETE

Objectifs de l’enquête :
 Les bénéfices de la norme,
 Les difficultés de sa mise en œuvre,
 Les modalités d’intégration avec d’autres systèmes de
management,

Réponses reçues :
La laisser inchangée, la faire évoluer ou la modifier en
profondeur.

RESULTAT DE L’ENQUETE
 Plus de 90 % des répondants affirment que l’ISO 9001 est
toujours d’actualité.
 2/3 d’entre eux aimeraient apporter des améliorations
notamment en prenant en considération de nouveaux concepts
tels que :
 Gestion des ressources,
 Gestion des indicateurs clés de performance,
 Gestion des connaissances,
 Management des risques,
 Résolution systématique des problèmes et
capitalisation,
 Outils d’auto-évaluation,
 Planification stratégique,
 Innovation, …

9
 Les principes de management de la qualité
2008 2015

1- Orientation client 1- Orientation client

2- Leadership 2- Leadership

3- Implication du personnel 3- Engagement du personnel

4- Approche processus 4- Approche processus

ISO/TC 176/SC 2/ N1219

5- Amélioration continue 5- Amélioration

6- Approche factuelle… 6- Approche fondée sur la preuve…

Les principes de management de la qualité

2008 2015

7- Relation mutuellement bénéfique 7- gestion des relations avec les

avec les fournisseurs. parties intéressées

8- Approche système 8- Eliminé

ISO/TC 176/SC 2/ N1219

10
Les définitions des termes – nouveau vocabulaire
(modification de définitions, ajout de nouveaux termes)

Terme iso 9001 % iso 9001:2008 obs

Organisme Modifié -
Partie intéressée Modifié Appelée aussi partie prenante
Système de management modifié Ajout de notes très importantes
direction modifié Une note 2 très importante
Objectif nouveau Version 2005 (objectif qualité)
risque nouveau Défini en 2009 – ISO 31000
Modification de la définition + ajout
Compétence modifié d’une note
Information documentée nouveau -
processus modifié 4 notes au lieu de 3 -
performance nouveau -

21 23.01.2015

Les définitions des termes – nouveau vocabulaire

(modification de définitions, ajout de nouveaux termes)

Terme iso 9001 % iso 9001:2008 observation

externaliser nouveau -
surveillance nouveau
audit modifié conformément à l’ISO 19011:2011
Amélioration continue modifié Modification totale
implication nouveau -
contexte de l’organisme nouveau -
fonction Nouveau
fournisseur Même définition Ajout d’un synonyme prestataire
politique modifié
Exigence légale nouveau -

22 23.01.2015

11
Les définitions des termes – nouveau vocabulaire
(modification de définitions, ajout de nouveaux termes)

Terme iso 9001 % iso 9001:2008 observation

Exigence réglementaire nouveau -
innovation Nouveau
Objectif qualité Modifié
Elément de sortie Nouveau
produit Modifié
Service Nouveau
données Nouveau
Système d’information Nouveau
connaissance Nouveau
Retour d’information nouveau
Satisfaction client modifié

23 23.01.2015

Les définitions des termes – nouveau vocabulaire

(modification de définitions, ajout de nouveaux termes)

Terme iso 9001 % iso 9001:2008 observation

Indicateur de performance Nouveau
détermination nouveau

24 23.01.2015

12
Les principaux changements de l’ISO 9001
 Utilisation d’une nouvelle structure commune avec les
autres systèmes de management (10 chapitres).
 Facilité d’intégration
 Une approche basée sur la notion de risque.
 Détermination des risques et des opportunités pour
atteindre les objectifs qualité
 Un alignement de la politique et des objectifs du SMQ avec
la stratégie et le contexte interne et externe de l’organisme.
 Détermination du contexte interne et externe de
l’organisme et la compréhension des besoins et attentes des
parties intéressées

Les principaux changements de l’ISO 9001

 Utilisation de la terminologie « produit et service »
au lieu de «produit».
Satisfaction du client en élément tangible et
intangible
 Elargissement du volet achats.
 Produits et services fournis par des prestataires
externes
 Une plus grande flexibilité de la documentation.
 Informations documentées au lieu de documents et
enregistrements

13
 High Level Structure (Annex SL / Appendix 2)
Structure de niveau supérieur

 High Level Structure est l’annexe SL/Appendix 2 aux Directives

ISO/CEI, Partie 1 / Supplément ISO consolidé — Procédures
spécifiques à l’ISO. HLS_Annex SL_Appendix 2 .pdf

 Définit une structure unique des normes des systèmes de

management (10 chapitres).

 Représente 30 % des exigences communes entre les normes.

 Standardise la définition des concepts et vocabulaires utilisés dans

les normes de management.

 Améliore la cohérence entre les normes ISO et facilite leur mise en

œuvre en intégration.

Nouveaux principes de management de la qualité

1. Orientation client

2. Responsabilité de la direction

3. Implication du personnel

4. Approche processus

5. Amélioration

6. Prise de décision fondée sur des preuves

7. Gestion des relations avec les parties intéressées

14
Notion de risque ?

 Le risque c’est l’effet de l’incertitude sur un résultat escompté.

 Pour obtenir un meilleur résultat il faut penser au risque.

 La notion de risque a toujours été implicite dans la norme ISO

9001 (actions préventives, planification des modifications, …) ; dans
cette révision, elle est plus explicite et intégrée dans l'ensemble du
SMQ.

 La notion de risque devra être intégrée dès le début (planification

stratégique) et tout au long de l’approche processus (P.D.C.A).

 La notion de risque est souvent considéré uniquement dans le

sens négatif. Le risque peut aussi aider à identifier les opportunités.

Notion de risque -- > ISO 9001:2015 ?

Objectifs de l’ISO 9001 :

 Assurer la confiance dans la capacité de l'organisme à fournir

aux clients des produits et services conformes.

 Accroître la satisfaction des clients.

 La notion de « risque » dans le cadre de la norme ISO 9001 est

relative à l'incertitude de l’atteinte de ces objectifs.

 La notion de « l'opportunité » dans le cadre de la norme ISO

9001 est relative au dépassement des attentes des clients et
d’aller au-delà des objectifs fixés.

15
Notion de risque -- > ISO 9001:2015 ?
 Chapitre 4 (Contexte) : l'organisme est tenu de déterminer les risques et
les opportunités relatifs aux processus du SMQ et planifier des actions pour
leurs traitements.
 Chapitre 5 (Leadership) : la direction doit s’assurer que les risques et les
opportunités susceptibles d’avoir une influence sur la conformité des
produits et services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont
déterminés et traités.
 Chapitre 6 (planification) : l'organisme est tenu de prendre des mesures
pour déterminer et traiter les risques et les opportunités.
 Chapitre 8 (opération) : l'organisme est tenu de mettre en œuvre des
processus pour gérer les risques et les opportunités.
 Chapitre 9 (évaluation de performance) : l'organisme est tenu de
surveiller, mesurer, analyser et évaluer les risques et les opportunités.
 Chapitre 10 (amélioration) : l'organisme est tenu d’améliorer son SMQ en
tenant compte de l’évolution des risques.

Pourquoi adopter cette notion de risque ?

En tenant compte des risques dans tout l'organisme :

 La probabilité d'atteindre les objectifs fixés sera

améliorée.
 La production est plus constante et les clients peuvent
être sûrs qu'ils recevront le produit ou le service attendu.
 La construction d’une base solide de connaissance.
 L’établissement d’une culture proactive.
 La confiance et la satisfaction des clients sera
améliorée.

16
 Comment prendre en compte cette notion de
risque dans le SMQ ?
1. Identifier quels sont les risques et les opportunités
dans l’organisme -- > Toujours lié au contexte de
l’entreprise !
 L’ISO 9001 n’exige pas une évaluation formelle des
risques ou un document spécifique pour ça !

L'information doit être conservée et disponible et peut

être électronique, audio, vidéo, écrite ou sous tout autre
type de support.
 Possibilité d’utilisation de l’ISO 31000 (Pas une
obligation).

Comment prendre en compte cette notion de

risque dans le SMQ ?
2. Analyser et hiérarchiser les risques et les opportunités
de l’organisme

 Ce qui est acceptable?

 Ce qui est inacceptable?
 Quelles sont les opportunités à saisir ?

17
 Comment prendre en compte cette notion de
risque dans le SMQ ?
3. Planifier des actions pour faire face aux risques et
saisir les opportunités

 Comment puis-je éviter, éliminer ou réduire le risque ?

 Comment puis-je saisir et réaliser des opportunités ?

Comment prendre en compte cette notion de

risque dans le SMQ ?
4. Mettre en œuvre le plan
 Prendre des mesures / des actions
5. Vérifier l'efficacité des actions
 ça marche ?
6. Apprendre de l'expérience
 Amélioration continue

18
 Nouvelle terminologie

 Produits -- > Produits et services

 Exclusions -- > Non utilisé
 Documentation, enregistrements -- > Informations
documentées
 Environnement de travail -- > Environnement pour la
mise en œuvre des processus
 Produit acheté -- > Produits et services fournis par des
prestataires externes
 Fournisseur -- > Prestataire externe

Clarification pour l’exclusion

Lorsqu'une exigence de la présente Norme internationale peut

être appliquée dans le cadre du domaine d'application
déterminé, alors elle doit être appliquée par l'organisme.
Lorsqu'une ou plusieurs exigences de la présente Norme
internationale ne peuvent pas être appliquées, cela ne doit pas
avoir d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de
l'organisme d'assurer la conformité des produits et des services.

 Chapitre 4.3

19
 Information documentée

Information qui nécessite d'être contrôlée et tenue à

jour par un organisme et le format sur lequel elle est
contenue.

Les informations documentées peuvent se présenter

dans tout format et sur tout support et provenir de
toute source.

Sommaire ISO 9001:2008

20
 Sommaire ISO 9001:2015

Structure de la norme ISO 9001:2015

1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management
de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et processus associés
5 Responsabilité de la direction
5.1 Responsabilité et engagement de la direction
5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction relatifs au système
de management de la qualité
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

5.1.2 Orientation client

5.2 Politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
6 Planification du système de management de la qualité
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.3 Planification des modifications

21
 Structure de la norme ISO 9001:2015
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.6 Gestion des connaissances
7.2 Compétence
7.3 Sensibilisation
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

Structure de la norme ISO 9001:2015

8 Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelle
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

8.3.6 Modifications de la conception et du développement

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

22
 Structure de la norme ISO 9001:2015
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications

8.6 Libération des produits et services

ISO/TC 176/SC 2/ N1219

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits et

services non conformes

Structure de la norme ISO 9001:2015

9 Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction
10 Amélioration
10.1 Généralités
ISO/TC 176/SC 2/ N1219

10.2 Non-conformité et actions correctives

10.3 Amélioration continue

23
 Chapitre 4 : Contexte de l’organisme

Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)

4. Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des
parties intéressées
4.3 Détermination du domaine d’application du
système de management de la qualité
4.4 Système de management de la qualité et
processus associés

Chapitre 4 : Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

 Détermination, surveillance et revue des enjeux externes

et internes pertinents

Pertinence : Toujours en relation avec la capacité à

atteindre le résultat attendu du SMQ

 Relation des enjeux avec la finalité de l’organisme et

son orientation stratégique

24
 Chapitre 4 : Contexte de l’organisme

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des

parties intéressées

 Détermination des parties intéressées pertinentes

 Détermination, surveillance et revue des exigences des

parties intéressées pertinentes

 Relation avec la conformité des produits et services aux

exigences

Chapitre 4 : Contexte de l’organisme

4.3 Détermination du domaine d’application du système

de management de la qualité

 Détermination du domaine d’application

 Le rendre disponible sous forme d’une information
documentée (produits & services et justification de ne pas
appliquer)

 Prendre en compte les enjeux internes & externes, les

exigences des parties intéressées et les produits & services

25
 Chapitre 4 : Contexte de l’organisme

4.4 Système de management de la qualité et processus

associés
 Approche processus
 Détermination des éléments d’entrée et de sortie
 Détermination des indicateurs de performance
 Détermination des risques et opportunités &
actions
 Attribution des responsabilités et autorités
 Méthodes de surveillance et de mesure
 Conserver les informations documentées
nécessaires

Chapitre 5 : Responsabilité de la direction

Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)

5. Responsabilité de la direction
5.1 Responsabilité et engagement de la direction
5.1.1 Responsabilité et engagement de la
direction relatifs au système de management de la
qualité
5.1.2 Orientation client
5.2 Politique qualité
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de
l’organisme

26
 Chapitre 5 : Responsabilité de la direction

5.1 Responsabilité et engagement de la direction

5.1.1 Responsabilité et engagement de la direction
relatifs au système de management de la qualité
La direction doit démontrer son engagement
 s’assurant que la politique qualité est appliquée
 sensibilisant à l’approche processus
 incitant, orientant et soutenant le personnel
 soutenant les autres fonctions managériales
 s’assurant que les exigences du SMQ sont intégrées aux
processus métiers de l’organisme

Chapitre 5 : Responsabilité de la direction

5.1.2 Orientation client

La direction doit démontrer son engagement en s’assurant :

 Les risques et les opportunités d’avoir une incidence sur

la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à
améliorer la satisfaction du client sont déterminés et traités

27
 Chapitre 5 : Responsabilité de la direction

5.2 Politique qualité

 La politique qualité doit être appropriée à la finalité et

au contexte de l’organisme
 Inclut les engagements : satisfaction des exigences
applicables et amélioration continue
 Etre sous forme d’information documentée
 Etre appliquée au sein de l’organisme
 Etre disponible pour les parties intéressées, le cas
échéant

Chapitre 5 : Responsabilité de la direction

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de

l’organisme

 Des rôles pertinents

 Attribuées, communiquées et comprises
 Rendre compte à la direction des besoins d’innovation
 Suppression de la notion de représentant de la direction

28
 Chapitre 6 : Planification du SMQ
Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)
6. Planification du SMQ
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
6.3 Planification des modifications

Chapitre 6 : Planification du SMQ

Première étape : Planification (Chapitres 4, 5 & 6)
6. Planification du SMQ
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
 Détermination des risques et opportunités
 Panifier des actions pour traiter le risque et saisir l’opportunité
 Planifier la manière d’intégration de ses actions dans le SMQ
 Planifier la manière d’évaluation de l’efficacité
Traiter le risque : l’éviter, le prendre afin de saisir une
opportunité, éliminer la source, modifier la probabilité
d’apparition ou des conséquences, partager le risque, …

29
 Chapitre 6 : Planification du SMQ
6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre

Etre pertinents pour la conformité des produits et des

services et l’amélioration de la satisfaction du client
 Etre surveillés
 Etre communiqués
 Conservation des informations documentées sur les
objectifs qualité
Planification de la façon de l’atteinte des objectifs :
actions, responsables, délais, mode d’évaluation et
ressources si nécessaires

Chapitre 6 : Planification du SMQ

6.3 Planification des modifications

Cohérence du système -- > Intégrité du SMQ

 Attribution ou réattribution des responsabilités et
autorités
 Disponibilité des ressources

30
 Chapitre 7 : Support
Deuxième étape : Réalisation (Chapitres 7 & 8)
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.6 Gestion des connaissances
7.2 Compétence
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

Chapitre 7 : Support
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus

Déterminer, fournir et maintenir

31
 Chapitre 7 : Support
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
Equipements -- > Ressources
Déterminer ses ressources
 S’assurer qu’ils sont adaptées au type de surveillance et
de mesure entreprise
 Maintenues
Informations documentées démontrant l’adéquation des
ressources utilisés
 Vérifier ou étalonner lorsque la traçabilité de mesure est
une exigence

Chapitre 7 : Support
7.1.6 Gestion des connaissances

Connaissances : ensemble disponible d'informations

constituant une conviction justifiée et ayant une forte certitude
d'être vraies

Déterminer les connaissances nécessaires pour la mise

en œuvre des processus ou l’obtention de la conformité
 Veille sur les connaissances (sources internes et
externes)

32
 Chapitre 7 : Support
7.2 Compétence

Personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a

une incidence sur les performances en matière qualité

Chapitre 7 : Support
7.3 Sensibilisation

 Sensibilisation à la politique qualité, objectifs qualité,

leur contribution dans le SMQ, les conséquences des non
conformités sur le SMQ

33
 Chapitre 7 : Support
7.4 Communication

 Déterminer les besoins de communication interne et

externe
 Définir la méthode (moment ?, à qui ?, comment ?, …)

Chapitre 7 : Support
7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour
7.5.3 Maîtrise des informations documentées

 Pas de manuel qualité exigé

Pas de procédure documentée
 Renforcement des enregistrements sous forme
d’informations documentées (preuves de conformité)

34
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

Deuxième étape : Réalisation (Chapitres 7 & 8)

8. Réalisation des activités opérationnelles
8.1 Planification et maîtrise opérationnelle
8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des produits
et services non conformes

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8. Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelle

 C’est les exigences du chapitre 7.1

Une mention sur les processus externalisés (ancien 4.1)
 Exigence de maîtriser les processus externalisés conformément au
8.4 (maîtrise des produits et services fournis par les prestataires
externes)

35
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et

services
8.2.1 Communication avec les clients

 Communication sur l’avis, perception des clients, propriété du

client, exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et

services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

Reste inchangé (ex 7.2.1)

36
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services

8.3.1 Généralités
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du
développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du
développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement

Reste inchangé, paragraphe réorganisé (ex 7.3)

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des

prestataires externes
8.4.1 Généralités
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations
externes
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires
externes

37
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des produits et services fournis par des

prestataires externes
8.4.1 Généralités

 Appliquer des critères de sélection, d’évaluation, de

surveillance des performances et re-évaluation des
prestataires externes
 Informations documentées des résultats

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations

externes

 L’ancien chapitre 7.4.3

 Ajout des règles de maîtrise du processus externalisé et
de l’élément de sortie de ce processus (comment le
vérifier)

38
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes

 L’ancien chapitre 7.4.2

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de
service
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications

39
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles
8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de
service

 L’ancien chapitre 7.5.1 et 7.5.2

 Ajout de la disponibilité des informations documentées

des caractéristiques des produits et services & les activités
à réaliser et les résultats à obtenir.

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5.2 Identification et traçabilité

L’ancien chapitre 7.5.3

 On ne parle plus de produit mais plutôt des éléments de

sortie du processus

40
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

L’ancien chapitre 7.5.4

 Ajout de la propriété des prestataires externes

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5.4 Préservation

L’ancien chapitre 7.5.5

 On ne parle plus de produit mais plutôt des éléments de

sortie du processus

41
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5.5 Activités après livraison

(actions au titre de la garantie, les obligations contractuelles :
maintenance, recyclage, élimination, …)
Une partie du chapitre 7.5.5
 Détermination de l’étendue des activités après livraison
en tenant compte de :
 Les risques associés aux produits & services
 Durée de vie des produits & services
 Les exigences réglementaires et légales
 Les retours d’informations clients

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.5.6 Maîtrise des modifications

Maîtrise des modifications non planifiées à la production

ou à la prestation de service -- > Maintien de conformité

 Conserver les informations documentées des résultats

de revue des modifications et le personnel autorisant ces
modifications et toutes autres actions

42
Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.6 Libération des produits et services

L’ancien chapitre 8.2.4

 Ajout de la notion de service

Chapitre 8 : Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie de processus, des

produits et services non conformes

L’ancien chapitre 8.3

 Ajout de la notion des éléments de sortie des processus
et des services
 Actions correctives appropriées à déclencher et ce selon
la nature de la non-conformité
 Conservation des informations documentées sur les
actions entreprises y compris les dérogations

43
Chapitre 9 : Evaluation des performances

Troisième étape : Vérification (Chapitre 9)

9. Evaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction

Chapitre 9 : Evaluation des performances

9. Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
 Détermination de se qui doit être surveillé et mesuré
 Les méthodes à utiliser
 Quand le faire
 Quand évaluer et analyser les résultats
 Conserver les informations documentées pour les
résultats

44
Chapitre 9 : Evaluation des performances

9.1.2 Satisfaction du client

 L’organisme doit obtenir les informations relatives à

l'avis et l'opinion du client concernant l'organisme et ses
produits et services.

Chapitre 9 : Evaluation des performances

9.1.3 Analyse et évaluation

 Analyse et évaluation des données et informations

issues de la surveillance et mesure
 Les résultats de l’analyse et de l’évaluation alimentent la
revue de direction

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Chapitre 9 : Evaluation des performances

9.2 Audit interne

 Programme d’audit tient compte des objectifs qualité,

des retours d’informations clients, des changements ayant
impact sur l’organisme, …
 Le reste inchangé

Chapitre 9 : Evaluation des performances

9.3 Revue de direction

Eléments d’entrée nouveaux :

Les modifications des enjeux externes et internes, les orientations stratégiques
 Les informations sur la performance du SMQ : NC/AC, les résultats de la
surveillance et de la mesure
 Les questions relatives aux prestataires externes et parties intéressées
 L’adéquation des ressources
 L’efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités
 Les nouvelles opportunités potentielles d’amélioration continue
Eléments de sortie :
 Décisions d’amélioration + les besoins en ressources

46
Chapitre 10 : Amélioration

Quatrième étape : Amélioration (Chapitre 10)

10. Amélioration
10.1 Généralités
10.2 Non-conformité et actions correctives
10.3 Amélioration continue

Possibilité d’utiliser des outils et méthodologies pour

l’amélioration continue
 Le reste des exigences inchangées

Merci pour votre attention

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