Mise en œuvre d’un système de procédures de maintenance des équipements biomédicaux au CH de Mulhouse

Sylvain Patrice KANGNI

INTRODUCTION
La garantie des soins dans un établissement de santé passe nécessairement par les
efforts du Service Technique Biomédical chargé de la gestion des dispositifs médicaux.

A l’inverse de la situation qui a longtemps prévalu, les nouvelles normes de la

réglementation exigent que les dispositifs médicaux soient :

• fiables et performants ;
• fonctionnels et disponibles à tout moment ;
• exemptes de dangers tant pour le patient que le personnel utilisateur.

Ainsi, dans l’élaboration de leur démarche d’accréditation ANAES et l’obligation de

maintenance voire de certification rendues obligatoires par le décret N° 2001-1154 du 05
Décembre 2001, les Services Techniques Biomédicaux se doivent de mettre un accent
particulier sur de bons outils de maintenance.

En effet, au vue dudit décret, la maintenance et la certification constituent de nos

jours, un aspect non négligeable à tel point qu’ils pourraient représenter le véritable indicateur
permettant d’appréhender le niveau de prestation et de sécurité d’un établissement.

A l’heure actuelle, en attendant les textes d’application du décret, au niveau de tous les
centres de santé, la préparation de l’accréditation et de certification serait tributaire de la mise
en place d’outils de maintenance au sein de leurs Services Techniques Biomédicaux par une
bonne stratégie de traçabilité de leurs dispositifs médicaux.

Mais comment historiser les expériences non retranscrites acquises par les
techniciens de l’atelier biomédical tout au long de leurs années de service dans la
maintenance ?

C’est pour répondre à cette question que la Direction des Services Economiques et
Techniques du Centre Hospitalier de Mulhouse a proposé de mettre en œuvre un système de
procédures de maintenance. Cette démarche qui s’inscrit dans le cadre de l’accréditation
ANAES, l’obligation de maintenance et de la certification de l’atelier biomédical, est
complémentaire des démarches de redéfinition des postes de travail (paillasses, bancs tests,
outillages, documentation) et d’acquisition d’une GMAO entamée en 2001 et qui devrait
trouver leur aboutissement en 2002.

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Cette étude dont l’objectif principal est d’élaborer un système de procédures de

maintenance préventive en interne des équipements biomédicaux aura pour un début d’étude
le service d’Anesthésie – Réanimation et en particulier les respirateurs.

Ainsi, le tour des principaux respirateurs du secteur anesthésie réanimation (recueil

des données) devrait être fait afin de mettre en place une méthodologie qui puisse être
reproduite par l’équipe sur d’autres équipements et être réutilisé par d’autres services
biomédicaux.

les recherches entreprises dans ce cadre ont été orientées suivant le schéma ci-après :

Dans une première partie, l’accent sera mis sur les généralités. A cet effet, il s’agira
de présenter les contextes d’étude, hospitalier, réglementaire et normatif.

Une seconde partie consistera à l’analyse du fonctionnement de la maintenance. En

effet, il aura le recueil des données (procédures de dépannage préventif et correctif, listes des
pannes les plus courantes, contrôle qualité et de sécurité, gammes de maintenance et de
contrôle, etc.), après une brève présentation du service technique biomédical.

La troisième partie, purement technique, sera centrée sur l’élaboration propre dite et la
mise en œuvre des procédures de maintenance des respirateurs. Elle consistera la
méthodologie et son application en vue de la mise en place de procédures claires, simples
opérationnelles et accessibles même aux profanes des services biomédicaux.

Enfin, la dernière partie sera consacrée au résultats du travail. Elle présentera les
divers procédures élaborées sur les respirateurs de réanimation du système Servo Ventilator
de SIEMENS en fonction du volume du document.

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I – GENERALITES

1.1 - Contexte d’études

1.1.1 - Le Centre Hospitalier de Mulhouse

[Link] – Généralités

Le Centre Hospitalier de Mulhouse est une formation sanitaire à vocation générale. Il

se présente comme un plus important pôle hospitalier de la Région Alsacienne et est implanté
sur sept sites principaux : l’Hôpital du Hasenrain, l’Hôpital Emile Muller, l’Hôpital de jour de
Psychiatrie infanto - juvénile, la Maison Médicale pour Personnes Agées (MMPA), le Centre
Psychothérapique de jour, le Centre de Soins Spécialisés pour Toxicomanes et l’Unité de
Consultations et de Soins Ambulatoires. Les importants sont les hôpitaux du Hasenrain Emile
Muller et la Maison Médicale pour Personnes Agées (MMPA).

L’hôpital du Hasenrain avec 375 lits reçoit le pôle "femme et enfant" (Pédiatrie -
Gynécologie - Obstétrique), les services de psychiatrie, des lits de long séjour, le service de
radiothérapie. Il est le siège de la Direction du Centre Hospitalier.

Hôpital du Hasenrain

L’hôpital Emile Muller avec 881 lits et places regroupe les services de médecine, de
chirurgie, la plupart des plateaux techniques et d'explorations et les services médico-
techniques.

Hôpital Emile Muller

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La Maison Médicale pour Personnes Agées (MMPA) avec 420 lits et places est
essentiellement dédiée à la gérontologie clinique. Les lits de rééducation qui y sont
provisoirement implantés seront transférés à l'Hôpital Emile Muller dans les prochains mois.

Le Centre Hospitalier comporte par ailleurs 20 places pour l'Hospitalisation à

Domicile et d'autres lieux de soins assurant l'hospitalisation de jours (36 places) ou des
consultations spécialisées.

La capacité totale du Centre Hospitalier de Mulhouse est de 1796 lits. Les 3800
personnes qui y travaillent, certaines à temps partiel sont réparties comme suit: personnel
médical 306, personnel des services de soins 2076, personnel technique et ouvrier 436,
personnel administratif 380 dont 190 secrétaires médicales, personnel médico-technique 192.

Le Centre Hospitalier de Mulhouse est doté d’un plateau technique de haut niveau qui
correspond à sa vocation de Centre Hospitalier général mais également le fait rapprocher de
ce qu’on rencontre habituellement dans les Centres Hospitaliers Universitaires notamment au
travers de ses pôles cardio-vasculaire et oncologique, de son IRM haut champ, des deux
scanners et de son centre lourd de radiothérapie.

Les capacités d'accueil : 1796 lits et places au 31.12.1998

SITES
Service Autres TOTAL
Emile Maison Médicale
Hasenrain
Muller pour Personnes Agées

77 462 45 20 604
Médecine
Chirurgie 384 384
Gynécologie-
126 126
obstétrique
Psychiatrie 114 51 165
Soins de suite et de
réadaptation 96 85 181
("moyen-séjour")
Soins de longue
110 147 257
durée ("long séjour")
Maison de retraite 79 79
Total 427 942 356 71 1796

[Link] - Le Pôle Equipements et Consommables Médicaux - Gestion Biomédicale

(PECM-GBM)

Contrairement à la situation classique rencontrée dans la plupart des centres

hospitaliers en France, le CH de Mulhouse dispose d’un pôle qui gère toutes les questions
relatives aux équipements biomédicaux. Créé en 1998 par la fusion entre l’Unité Biomédicale
et l’Unité Achats Médico-Technique, le Pôle Equipements et Consommables Médicaux -
Gestion Biomédicale est organisé en secteurs complémentaires d’ingénierie,

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d’approvisionnements et de maintenance biomédicale. Ces secteurs sont complétés d’une

activité de matériovigilance qui permet une grande cohérence d’expertise, de gestion et de
suivi sur l’intégralité de la vie d’un équipement médical et des accessoires.

Ce pôle (PECM-GBM) est un des pôles principaux de la Direction des Services

Economiques et Techniques (DSET).

[Link].1 – Localisation

Le PECM-GBM est implanté sur deux sites. Sa Division Administrative et

d’ingénierie est installée à l’hôpital du Hasenrain.

L’atelier biomédical en cours de restructuration est installé à l’Hôpital Emile Muller. Il

comprend deux unités. La première unité a été réaménagée à proximité des blocs opératoires
et réanimations pour la couverture des équipements de ces secteurs. La deuxième unité
s’occupe de la maintenance des autres matériels. Cette seconde unité abrite aussi le bureau du
chef d’atelier, du régulateur, une salle de réunion-formation et un magasin de stockage des
équipements de secours ou neufs.

[Link].2 - Les secteurs d’activités

[Link].2.1 - Secteur Ingénierie

Cette activité est assurée par deux ingénieurs biomédicaux Monsieur Philipe CASIER
et Jacques BERBETT assistés d’une coordinatrice, d’une secrétaire et d’une assistante de
gestion. Les Ingénieurs biomédicaux ont en charge les études prospectives, les conseils
techniques pour l’acquisition et l’exploitation des dispositifs médicaux, la veille technique et
réglementaire. En outre, ils ont en charge la préparation et la réalisation du programme
d’investissements en équipements médicaux. Ils mènent des actions transversales avec les
autres secteurs de la DSET, la Direction du Service des Soins Infirmiers, l’Unité d’Hygiène
Hospitalière, la Direction des Services Informatiques ou tout autre acteur de l’établissement
dans des domaines aussi variés que les opérations de travaux, le plan directeur informatique,
l’accréditation, la lutte contre les infections nosocomiales.

[Link].2.2 - Secteur Approvisionnements

Cette activité est assurée par trois approvisionneurs, deux personnes ressources pour
les marchés, une personne ressource pour la facturation. Ils sont encadrés par une
coordinatrice qui supervise aussi les secrétaires et l’assistante de gestion précédemment
évoquée.

Ce secteur est chargé des commandes et des marchés d’investissements, de

maintenance, de location, de consommables liés aux équipements médicaux, de fournitures
médicales, de laboratoire, de radiologie et de prélèvements avec la gestion le cas échéant de
dotation ou d’abonnement.

[Link].2.3 - Secteur maintenance

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Cette activité est assurée par les Ateliers Biomédicaux (8 techniciens) et la Régulation
Biomédicale (1 régulateur, 1 responsable d’atelier). Afin de répondre aux besoins des services
cliniques ou médico-technique du Centre Hospitalier de Mulhouse, ce secteur réalise toutes
les prestations relatives aux dispositifs médicaux et leur maintenance.

[Link].2.4 - Matériovigilance

Le secteur Ingénierie a en charge l’organisation et le suivi de la matériovigilance pour

l’Etablissement. Cette gestion des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux fait
partie des vigilances sanitaires. A ce titre et compte tenu de sa spécificité, le secteur Ingénierie
organise selon des règles de fonctionnement qui lui sont propres.

[Link].3 - L’organisation du Pôle Equipements et Consommables Médicaux – Gestion

Biomédicale

Figure 4 : Organisation du PECM-GBM

Ingénieur Biomédical en Chef

Correspondant local de
matériovigilance

Responsable de
l’atelier de Ingénieur biomédical Coordinatrice Approvisionnements et marchés
maintenance Chargé de missions
biomédical

8 Assistantes de Cellule marchés

techniciens Gestion et Approvisionneurs et
et 1 Secrétariat Facturation

Régulateur

1.1.2 - Aperçu réglementaire

L’environnement français est fait de textes multiples portant sur la qualité des soins et
de la sécurité des patients. La plupart vise en finalité l’organisation et le fonctionnement
hospitalier pour la satisfaction du patient tout en minimisant les risques encourus tant par les
patients que le personnel soignant.

Le service technique biomédical se retrouve à plusieurs enseignes au centre de la sécurité

et de la protection des utilisateurs et des patients par les multiples obligations légales,
réglementaire et normatif notamment :
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[Link]- L’Arrêté du 03 Octobre 1995 (JO du 13 Octobre 1995)

Relatif aux modes d’utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux (réception, mise en
service, maintenance) assurant l’anesthésie recommande :

Article 1 :
∗ les matériels et les dispositifs médicaux d’anesthésie doivent faire
l’objet d’une maintenance organisée adaptée à leurs conditions
d’utilisation.

∗ le bon fonctionnement des équipements doit être vérifié au début

de chaque intervention

Article 5 :
∗ la nature et la périodicité des opérations de maintenance doivent
être précisées pour chaque type de dispositifs médicaux.
∗ les conditions d’enregistrement et d’archivage des opérations de
maintenance doivent être précisées.

[Link]- Le Décret N° 96-32 du 15 Janvier 1996 (JO du 17 Janvier 1996)

Relatif à la matériovigilance impose :

o La surveillance et la déclaration des incidents ou risques d’incident résultant de

l’utilisation des dispositifs médicaux ;
o L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations liées à ces incidents
dans le but de prévention.

[Link]- Le Décret N°97-311 du 07 Avril 1997 (JO du 08 Avril 1997)

Relatif à l’accréditation des établissements de santé. Ainsi, dans son manuel

d’accréditation, l’ANAES cite parmi ses référentiels de qualité la maintenance. En effet, il est
stipulé dans le chapitre « Gestion des fonctions logistiques » que l’établissement de santé doit
être organisé pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments, des équipements et des
installations c’est-à-dire :

o Définir une politique de maintenance ;

o Assurer la maintenance préventive et corrective ;
o Définir les protocoles d’alertes et d’interventions

[Link]- La loi du 1er Juillet 1998 (JO du 02 Juillet 1998)

Relative au renforcement de la veille sanitaire. Elle instaure une obligation de

maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux qui peut être fait soit en interne
ou en externe.

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Cette loi a pour but de renforcer la sécurité sanitaire sur le territoire Français. La mise en
application de cette loi du 1er juillet nécessite, de la part des exploitants, de disposer de :

• disposer d’un inventaire des dispositifs médicaux qu’il exploite, tenu

régulièrement à jour ;
• définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de
l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité ;
• tenir à jour un registre pour chaque dispositif médical ;
• etc.

[Link]- Le Décret N°2001-1154 du 05 Décembre 2001

Relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus

à l’article L.5212-1 du Code de la Santé Publique, ce décret d’application de la loi précédente,
a confié à l’Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé la définition des
dispositifs médicaux concernés et les modes d’exécution de cette maintenance.

Il en ressort une définition claire et nette des concepts d’exploitant, de maintenance et de

contrôle de qualité.

Ainsi, on entend par :

″Exploitant″ des dispositifs médicaux, toute personne physique ou morale

assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce
dispositif ;

″Maintenance″ des dispositifs médicaux, l’ensemble des activités destinées à

maintenir ou à établir un des dispositifs dans un état ou dans des conditions
données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les
conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement s’il y a
lieu entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant ;

″Contrôle de qualité″ d’un dispositif, l’ensemble des opérations destinées à

évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas
échéant par le Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaires
des Produits de Santé ;

″Contrôle de qualité interne″, le contrôle de qualité réalisé par l’exploitant ou

sous sa responsabilité par un prestataire ;

″Contrôle de qualité externe″, le contrôle de qualité réalisé par un organisme

indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du
dispositif.

Ce décret justifie à son article D.665-5-5, pour les dispositifs médicaux dont la liste est
attendue de l’Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé, la présente thèse.

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En effet, l’exploitant est tenu de :

• Un inventaire, fiable, des dispositifs concernés ;

• Un registre dans lequel sont consignées les opérations de maintenance ;
• Un registre dans lequel sont consignées les opérations de contrôle de la
qualité;
• L'archivage des différents documents permettant de justifier de la conformité
des dispositifs testés (rapport de visite, relevé de mesures, check-list...) ;
• L'archivage des différentes procédures de contrôles et de tests ainsi que les
manuels de maintenance des fabricants.

1.1.3 - Aperçu normatif

[Link] - La norme ISO 9000 :

C’est un référentiel de qualité de niveau international. ″La série des normes ISO 9000
s’applique alors parfaitement à la maintenance d’un bien par une entité prestataire de
service qui n’en a pas la possession à partir d’une relation client/fournisseur″ [24].

En résumé, la norme demande [24] :

1. des procédures écrites définissant les pratiques de maintenance, son organisation ainsi
que les missions du personnel affecté à ces services et leur niveau de responsabilité en
décrivant les modes de fonctionnement du préventif, du correctif, du stock, etc.

2. l’utilisation de matériels adéquats et adaptés pour la maintenance (appareils de

mesure) ; la fonction maintenance contribue aussi à l’hygiène des équipements ou des
services dans lesquels elle exerce.

3. que les pratiques de maintenance et les équipements utilisés respectent les normes en
vigueur (sécurité, environnement, …), celles-ci devront être vérifiées périodiquement.

4. d’enregistrer des valeurs représentatives du processus de maintenance (temps

d’intervention,…), de l’état du bien maintenu (compteur,…), des résultats obtenus
(fiabilité,…) et surtout de les analyser afin de corriger ou de prévenir tout disfonctionnement.
Le responsable doit se doter d’un outil de pilotage tel que la GMAO afin de permettre
d’améliorer l’efficacité de la maintenance et de son suivi.

5. pour les biens neufs, la maintenance participe à la réception d’un état technique
fonctionnel de ceux-ci, le travail de l’équipement de maintenance consistera à tout mettre en
œuvre pour maintenir cet état, ce point de la norme fait état d ‘un procès verbal de réception
de prise en charge du bien.

6. les modes opératoires pour réaliser les opérations de maintenance doivent être écrits
clairement sur des fiches d’instructions simples et claires, avec conservation d’une trace écrite
des critères d’exécution.

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7. que l’équipement soit vérifié périodiquement et maintenu dans son état d’origine, il
faut mettre en avant le respect et la valorisation de la maintenance de premier niveau.

8. que l’équipement soit utilisé et maintenu conformément aux recommandations du

fabricant et pondéré par le retour d’expérience propre à l’entreprise, le personnel affecté à la
maintenance doit avoir la compétence suffisant pour l’entretenir et l’utiliser.

1.2 - Concepts de base de la maintenance

La maintenance a très tôt fait la préoccupation des pays développés au point où il en a

été défini des contours normatifs et organisationnels. Ainsi, la norme AFNOR 60-010 permet
de distinguer plusieurs types et plusieurs niveaux de maintenance.

1.2.1 - Types de maintenance

[Link]- La maintenance corrective

La maintenance corrective se définit comme étant celle qui est effectuée dès qu’une
panne survient sur un matériel. Cette maintenance peut être palliative ou curative.

Elle est palliative lorsqu’il s’agit d’un dépannage. C’est une solution provisoire au
problème de défaillance posé par le matériel en question.

Dans le cas de la maintenance curative, l’intervention permet une réelle remise en état
du matériel. C’est une solution durable si les paramètres à l’origine de la panne sont
supprimés.

Dans les deux cas, on subit les pannes. Ces dernières peuvent banalement compliquer
les interventions de maintenance et conduire l’établissement de santé dans une situation de
blocage total. C’est un grave inconvénient.

[Link]- La maintenance préventive

Par la maintenance préventive, la mise en pratique d’actions recommandées

permettent de limiter les risques de panne. Donc on ne subit plus la panne contrairement à la
maintenance corrective. Ce type de maintenance est particulièrement intéressant pour les
équipements à haute criticité. On peut donc être amené à la généraliser à tous les autres
matériels dont le coût de maintenance corrective est élevé.

On distingue deux formes de maintenance préventive : la systématique et la

conditionnelle.

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Dans le cas de la maintenance préventive systématique, la programmation est connue

d’avance et les activités planifiées. Elle permet de faire des échanges standard de sous-
ensembles sur un équipement ou d’un équipement en entier.

La maintenance préventive conditionnelle dite aussi prédictive consiste à intervenir

juste à temps, dès l’apparition des premiers signes de défaillance.

[Link] La maintenance améliorative

C’est le troisième type de maintenance. Elle est très importante et devrait en principe
précéder tous les autres types. Encore appelée maintenance immunitaire, la maintenance
améliorative est pratiquée avant ou après une défaillance. On cherche ainsi à améliorer
l’environnement de l’équipement en agissant sur les causes des défaillances.

1.2.2 - Classification des niveaux de maintenance

La maintenance est caractérisée par une multitude de tâches qui diffèrent par leurs
natures et par leurs durées. Ceci a conduit à regrouper ces tâches en familles et à les organiser
selon cinq niveaux comme présenté dans le tableau suivant. Cette classification est l’objet de
la norme AFNOR 60-015 (Tableau N°1 en Annexe)

Remarque : La tendance actuelle est de réduire ces cinq niveaux à trois. Ainsi, le niveau I
englobe les anciens niveaux 1et 2 ci-dessus définis. Le niveau II regroupe les anciens niveaux
3 et 4. Le niveau III reste égal à l’ancien niveau 5.

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II- ANALYSE DU FONCTIONNEMENT DE LA MAINTENANCE

2.1 - Structure du Pôle Biomédical

La mission du Service Technique Biomédical étant la maîtrise des équipements

biomédicaux acquis et utilisés à l’hôpital, il se doit d’assurer aux utilisateurs et aux patients la
disponibilité, la fiabilité, les performances, la maintenabilité et la sécurité des équipements
utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

2.1.1 – Localisation

Le Centre Hospitalier de Mulhouse se répartit sur sept (7) sites, l'atelier biomédical est
principalement installé à l'Hôpital Emile Müller.

Le Pôle Biomédical est dirigé par un Ingénieur Biomédical en chef, Monsieur Philippe
CASIER, qui compte dans son équipe un chef atelier, Monsieur Jacques KIENY pour le
management et la coordination des techniciens biomédicaux.

L'atelier se divise en plusieurs zones :

la zone EM1 qui comprend l'atelier où est assurée la maintenance des

respirateurs est situé près des blocs opératoires au niveau -1 avec quatre
techniciens dont un très spécialisé sur les respirateurs et les appareils
d'Anesthésie. A ce niveau, un essai d’élaboration de système documentaire a
été initié par le technicien responsable du secteur Explorations
Fonctionnelles, Monsieur Norbert EBNER ;

la zone EM2 qui comprend l’atelier principal est situé aussi au niveau -1
quatre techniciens, un régulateur et le responsable d'atelier;

un magasin est situé au niveau -2 sert de stock temporaire pour les appareils
hors service, les appareils attendant leur mise en service. Cette pièce est
afférente à la salle de réunion qui abrite une partie de la documentation
d'ordre général. Elle accueille les réunions hebdomadaires et briefing du
matin et sert également de salle de collation pour le personnel.

L’ancien site de l’hôpital de Hasenrain continue d’héberger tout ce qui est gynéco-
obstétrique.

Pour accomplir au mieux sa mission, le Pôle Biomédical du Centre Hospitalier de

Mulhouse va restructurer ses ateliers :

2.1.2 – Tableau des référents techniques de l'atelier Biomédical

du Centre Hospitalier de Mulhouse

Faisant partie intégrante du pôle PECM - GBM, l'atelier biomédical présente à son
niveau une organisation qui peut-être mise en évidence à travers le tableau de ses
compétences techniques.

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Ainsi, on observe clairement qu’il y a en dehors des ingénieurs et du Chef d'atelier,

des techniciens spécialisés par secteur :

INGENIEUR BIOMEDICAL EN CHEF

Philippe CASIER

CHEF ATELIER
Jacques KIENY

Secteur Anesthésie- Secteur Imagerie Secteur

Réanimation Médicale numérisée Imagerie
J. SATTERLBERGER Etienne PIN Conventionnelle
Jean Y es AGIUS

Secteur Laboratoire Secteur Exploration Secteur Chirurgie

Médicale Fonctionnelle Sébastien MINGORI
Philippe MUSSLIN Norbert EBNER

2.1.3 - Les activités du Service Technique Biomédical

En se référant à une circulaire d'octobre 1982 qui décrit précisément les fonctions de
l'ingénieur biomédical hospitalier qui peuvent être transposées au Service Technique
Biomédical, on observe clairement que :

L'objectif principal du Service Technique Biomédical est d'assurer la sécurité du

patient et de l'utilisateur en maintenant aux performances optimales l'ensemble des appareils
biomédicaux du Centre hospitalier. Il s'agit pour cela d'en assurer :

• la maintenance curative (réparation d'un équipement en cas de panne) et la

maintenance préventive (intervention technique systématique planifiée de
manière précise) ;
• le contrôle-qualité (évaluation des performances d'un appareil, planifiée de
manière précise).

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Au Service Technique Biomédical du C.H. de Mulhouse, toutes les activités réalisées

sont les suivantes :

- mise en service des dispositifs neufs (en liaison avec le secteur approvisionnements)
- réparation et maintenance :

⇒ prestations de maintenance curative (interne et externe) ;

⇒ prestations de maintenance préventive (interne et externe) ;
⇒ prestations de contrôle qualité ;
⇒ suivi des contrats et des marchés de maintenance (en liaison avec le secteur
approvisionnements) ;

- achats et fournitures des accessoires (en liaison avec le secteur approvisionnements) ;

- formation des utilisateurs : le pôle biomédical assure également la formation

technique des techniciens et des services utilisateurs.

En somme, le Service Technique Biomédical participe au choix et l'achat des

équipements biomédicaux. A ce niveau, l’Ingénieur Biomédicaux est l’acteur principal car
étant le partenaire privilégié du corps médical, de l'administration et des fournisseurs, il aide
chacun à évaluer l'offre industrielle, à déterminer les besoins et à faire le meilleur choix.

L’intégralité du parc a été décomposée en 6 secteurs : Anesthésie-Réanimation,

Imagerie Médicale Conventionnelle, Imagerie Médicale Numérisée, Laboratoire Médicale,
Explorations Fonctionnelles, Chirurgie.

Chaque technicien est référent technique sur une gamme d’équipements donnée. Afin
de couvrir le parc de manière optimal, chaque famille d’équipements dispose de deux voire
trois référents techniques. Bien évidemment tous les techniciens sont référents sur tous les
équipements pour le 1er niveau de maintenance : aller voir et aiguiller le SAV si on ne sait pas
faire en interne ou si le ou les référents techniques ne sont pas disponibles.

Parmi les huit techniciens, six sont adjoints techniques. En plus de leur rôle de
techniciens (référents techniques), ils ont un rôle de gestion lié à ce grade : gestion de
l’inventaire de leur secteur, prévision de renouvellement, planification de la maintenance.

2.1.4 - Parc du matériel

Pour environ 1800 lits répartis entre toutes les spécialités, le Centre Hospitalier de
Mulhouse s’est doté d’un parc de matériel important. Le dernier inventaire fait état d’environ
4400 dispositifs médicaux. Ce chiffre est en constante progression.

Pour le suivi de sa gestion, le service s’est doté d’un logiciel conçu par l’ingénieur en
chef sur Access qui a repris une mise sous inventaire et une traçabilité des interventions qui
existaient sous informatique depuis 1990. Il est prévu d’acquérir un vrai logiciel de GMAO
courant 2002.

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2.1.5 - Coût de la maintenance

Les ratios utilisés au Centre Hospitalier de Mulhouse pour ses coûts de maintenance
des dispositifs médicaux varient entre 6% et 10%, taux couramment utilisés dans les hôpitaux
de France.

Ces ratios corrects associés à la reconnaissance du professionnalisme et de la valeur

ajoutée de l’équipe biomédicale par la Direction de l’hôpital et les utilisateurs d’équipements
ont permis au PECM-GBM de disposer d’une grande autonomie. Cette autonomie lui permet
de développer une réelle et complète stratégie de gestion du parc par des réflexions constantes
entre maintenance interne et maintenance externe, négociations des contrats et marchés de
maintenance, multiplicité voire innovation sur ceux-ci : tous risques et partenariats, mais
également forfaits globaux intégrant les consommables (moteurs chirurgicaux par exemple).

Ainsi tout en insistant sur l’obligation de résultats de la part des sociétés titulaires des
contrats, le Centre Hospitalier de Mulhouse améliore la qualité de sa maintenance interne en
faisant participer activement son personnel. De plus des économies substantielles de l’ordre
de 10 à 15% des montants des contrats sont réalisées par réévaluation des contrats. Elles sont
redéployées pour d’autres équipements. Ainsi de nouvelles dépenses de maintenance sont
couvertes mais avec une enveloppe budgétaire demeurée constante au fil des ans.

Un des points forts de ce centre est la disponibilité des valeurs d’acquisition des
équipements. Ce fait est lié à la politique mise en place au PECM-GBM ayant en son sein un
secteur approvisionnement qui tient à jour ce fichier. Notons également l’existence de plans
de renouvellements réguliers du parc.

2.2 - Recueil et analyse des données

2.2.1 – Liste des équipements concernés

Grâce à une analyse multicritère faite à partir du logiciel Access développé par
l’Ingénieur Biomédical en chef, il est possible d’obtenir un éventail détaillé des équipements
biomédicaux des différents services du Centre Hospitalier de Mulhouse.

L’on ne saurait lister tous les équipements d’un si grand centre comme le CH de
Mulhouse dans un document de thèse professionnelle dont le volume est bien limité.

Ainsi, les tableaux ci-dessus se contenteraient de citer par secteur les différents
équipements qui y existent et utiliser couramment :

[Link] – Les équipements d’Anesthésie

TYPE D’EQUIPEMENTS
Eclairage opératoire
Oxymètres de pouls
Capteurs de CO2
Modules FiO2
Analyseurs de débit cardiaque

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Onduleurs
Modules de pression artérielle
Modules de pression brassard
Modules de pression invasive
Modules ECG resp.
Modules de SaO2 PLETH
Modules VUELINK
Modules de température
Moniteurs Surveillance cardio-respiratoire
Supports modules
Electrocardiographes

[Link] - Les équipements de Réanimation

TYPE D’EQUIPEMENTS
Générateurs d’air chaud
Modules pour couverture chauffante
Matelas chauffant
Modules ECG resp.
Modules de pression
Oxymètre de pouls
Modules imprimante
Enregistreur de chevet
Modules Acquisition multiparamétriques
Supports modules
Moniteurs Surveillance cardio-respiratoire
Analyseur gaz halogènes
Thermomètres
Capteur de pression

2.2.2- Procédure de dépannage préventif et correctif

Jusqu’à une date récente, les procédures de maintenance se faisaient à base du manuel
du constructeur et des expériences des techniciens. La nécessité d’élaborer les procédures ont
trouvé leur genèse dans le souci de disposer réellement d’outils de travail plus simplifiés et
facilement utilisables.

Au niveau du CH de Mulhouse on ne pourrait pas soutenir qu’aucun effort de disposer

de procédures de maintenance n’existe pas.

En effet, au niveau du préventif, il existe une liste de procédures qui sont résumées
dans le tableau ci-après et qui s’appliquent tant bien que mal car ressortant d’un cadre
purement administratif (Tableau N° 2 en Annexe).

Ce tableau qui présente une vue angélique de ce qui devrait être fait est plus ou moins
respecté du coté biomédical à cause des problèmes d’effectifs au sein de l’Atelier Biomédical,
donc de la pléthore d’activités à réaliser au même moment. Ce manque de compétence
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trouverait d’issue avec un long programme de recrutement de techniciens par le pôle

biomédical pour l’Atelier comme celui de l’arrivée courant février d’un adjoint technique
pour le secteur Chirurgie

Quant au correctif il existe pour différents équipements au sein de plusieurs services

des contrats de maintenance comme le présente si bien le Tableau N°3 en Annexe :

2.2.3- Liste des pannes les plus courantes

L’analyse des pannes et leur inventaire est aussi un des points essentiels de ce travail
afin d’y déduire les procédures à mettre en place. Ainsi, les pannes les courantes permettront
de faire une synthèse rapide des actions à faire et à ne pas faire couramment entre les
recommandations constructeur et les expériences des techniciens. Les résultats sont présentés
en fonction de chaque type d’équipement (Tableau N°4 en Annexe).

2.2.4- Contrôle qualité et de sécurité

Le contrôle qualité d’un dispositif se définit comme l’ensemble des opérations

destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas
échéant par le Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de
Santé.
A ce titre, au CH de Mulhouse le contrôle qualité des équipements biomédicaux est
assuré selon les différents textes réglementaires qui l’exigent. Ainsi, tous les équipements
biomédicaux font objet de contrôle de la qualité en application réglementaire en vigueur :

• si une défaillance future est suspectée;

• suite à une intervention curative ou préventive;
• pour prouver ou pour vérifier le bon fonctionnement de l’équipement;
• à la suite d’une modification de réglages de l’équipement.

On ne pourrait parler du contrôle qualité au CH de Mulhouse sans parler de

l’Assurance qualité qui se traduit clairement par l’apport des activités de l’Atelier Biomédical
pour les services :

• améliorer la rigueur et l'efficacité dans l'organisation

• prouver la qualité permanente du service rendu - éviter la non-qualité
• assumer la maîtrise des technologies futures

Ainsi que pour le client qui reste et demeure le patient : Confiance du client.

La résolution de problèmes fait partie du quotidien de l’ingénieur biomédical. Donc

pour faire une analyse technique de ces efforts pour la garantie de qualité par l’Atelier
Biomédical du CH de Mulhouse, elle est une application de la roue de Derming illustrée ci-
dessous :

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VERIFIER DIRE

Q
FAIRE ECRIRE

Prenant un peu de recul pour penser plus logiquement, la roue de Derming, cet outil de
qualité est un instrument d’analyse de mesure et de pilotage qui permet à l’ABM d’être
objectif dans sa démarche de résolution de problèmes.

2.2.5 – La Matériovigilance

Le secteur Ingénierie a en charge le suivi de la matériovigilance de l’hôpital. Cette

gestion des risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux fait partie des vigilances
sanitaires. A ce titre et compte tenu de sa spécificité, le secteur Ingénierie organise selon des
règles de fonctionnement qui lui sont propres.

La politique de vigilance sanitaire au Centre Hospitalier de Mulhouse associe dans sa

définition et sa mise en œuvre les instances et professionnels concernés.

Ainsi, la direction organise, après avis de la CME, les activités de vigilance sanitaire.
La coordination des vigilances se trouve dans le projet d’établissement et sera confiée au
service de Santé Publique.

Aussi, le règlement du Comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance a été

approuvé et diffusé en CME et pour la Matériovigilance, le correspondant local est nommé
et une note de service à diffusion générale a permis d’expliciter son rôle et le fonctionnement
de la matériovigilance aux soignants et médecins de même que le groupe de coordination des
prélèvements d’organes a été approuvé en CME

De ce fait, la CME, les praticiens et la DSSI ou le responsable du service des soins

infirmiers s’engagent dans le dispositif de vigilance sanitaire et de sécurité transfusionnelle.
La CME est informée des travaux du Comité de sécurité de transfusionnelle et
d’hémovigilance. Des groupes de travail pluridisciplinaires sont régulièrement mis en place
(exemple traçabilité des dispositifs médicaux au bloc opératoire). Le comité de sécurité
transfusionnelle et d’hémovigilance se réunit 3 fois / an ainsi qu’exceptionnellement en cas
de besoin. Les infirmières sont formés à la sécurité transfusionnelle par le correspondant
d’hémovigilance.
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L’établissement a développé d’autres réponses pour atteindre l’objectif ; il appartient

d’en faire état comme la création et le développement d’un service de santé publique,
regroupant l’Unité d’Hygiène et l’Unité d’Evaluation Médicale, ayant un rôle moteur dans la
Commission Médicale de l’Evaluation et de la Qualité et pilote de la coordination des
vigilances se trouvant dans le projet d’établissement.

Des fiches des vigilances sont élaborées et sont disponibles au niveau des différents
services qui sont tenus de signaler tout incident sur un équipement au correspondant local de
la matériovigilance par exemple. Un exemple de fiche est présenté sur la page suivante
comme illustration (Tableau N°5 en Annexe).

2.2.6 - Gammes de maintenance et de contrôle

La maintenance est bien plus large que les simples concepts de maintenances
préventive et curative. Pour aborder les gammes de maintenance il faut s’attarder sur tous ses
aspects. Au CH de Mulhouse, la maintenance comme dans tout le milieu hospitalier
commence à la réception.

Ainsi, Au CH de Mulhouse, il faut noter que les équipements sont bien identifiés et
classés. Pour ce qui nous concerne il existe un relatif plan de maintenance pour les
respirateurs.

En effet, la maintenance des respirateurs est signalée par une fiche sous leur couvercle
et par l'outil de gestion de la maintenance de l'atelier. Les respirateurs sont répartis clairement
signalés dans les différents services. Ils apparaissent dans la base de données de la gestion de
la maintenance de l'atelier ainsi que sur les différentes fiches tenues par les techniciens en
charge de ces équipements.

La maintenance préventive est systématique au CH de Mulhouse. Aussi, cette

maintenance bien que systématique car le parc de respirateurs est relativement important est
favorisée par la forte adhésion des services utilisateurs.

En effet, les utilisateurs sont très instruits pour la maintenance quotidienne. Les
utilisateurs bien avertis envoient par exemple automatiquement les respirateurs en nettoyage
de routine après le départ d'un patient ou encore en révision après mille ou trois mille heures
de fonctionnement. Le plus important est que toutes ces opérations au niveau des services
utilisateurs sont bien consignées dans un classeur. Cette procédure fixe aussi bien les tâches
qui ressortent de la compétence des services utilisateurs que celles de l'atelier biomédical.

Il existe beaucoup d'autres informations importantes qui figurent dans les gammes de
maintenance au sein de l'ABM, notamment les dates de passage des respirateurs en atelier
pour la maintenance, les dates de leur prochain passage, identification de l'intervenant, etc.

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III- EALBARATION ET MISE EN ŒUVRE DE PROCEDURES

3.1. – Le secteur Anesthésie-Réanimation du CH de Mulhouse

L’anesthésie est une pratique médicale qui permet de réaliser certains actes
d’endoscopie, de radiologie interventionnelle ou d’analgésie péridurale en obstétrique, etc.

L’anesthésie empêche les patients d’assurer eux-mêmes leur fonction respiratoire, ils
doivent donc être suppléés par un respirateur.

La réanimation se définit comme la prise en charge de patients présentant ou

susceptibles de présenter des défaillances viscérales aiguës mettant en jeu le pronostic vital et
nécessitant à la fois l’utilisation de techniques spécifiques, de matériels coûteux et la
permanence 24h/24h d’un personnel médical et paramédical, spécifique, compétent et
entraîné [La Lettre de la SFAR N°15].

Au CH de Mulhouse, ces deux services sont bien séparés. Le secteur Anesthésie situé
au niveau –1 se scinde en trois :

l’Anesthésie A avec 10 box ;

l’Anesthésie B avec 08 box ;
l’Anesthésie C dédié à la pédiatrie se situe sur le site d’Hasenrain avec 4 box.

Le secteur Réanimation aussi situé au niveau –1 se scinde en deux sous secteurs :

la Réanimation Médicale avec 10 box ;

la Réanimation Chirurgicale avec 8 box.

3.1.1 - Répartition des respirateurs au sein des services d’Anesthésie – Réanimation

[Link]- Secteur Anesthésie

SERVICE Marque Nombre

SIEMENS 6
DRAGER 3
Anesthésie A
Total 9
OHMEDA 2
Anesthésie B DRAGER 7
Total 9
SIEMENS 3
Anesthésie C DRAGER 1
Total 4
Total 23

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[Link]- Secteur Réanimation

SERVICES Marque Nombre

SV300 10
SV900 8
Réanimation Chirurgicale Total 18
SV300 9
Réanimation Médicale SV900 7
Total 16
Total 34

3.2 – Elaboration du système documentaire

3.2.1 – Définition (Norme ISO 9002)

Elaborer une procédure consiste à écrire un document relatif à une activité donnée et
qui précise pour cette activité:

o l'objet de l'activité;
o les actions à mener;
o qui réalise cette opération;
o quels sont les matériels et documents nécessaires pour la réalisation
des activités à mener.

Ainsi, la procédure doit permettre d'historiser les savoir-faire d'un service et de

montrer aux regards extérieurs ce qui est fait en matière de maintenance et comment.

Elle permet aussi la reproductibilité des actions de maintenance quel que soit
l'intervenant.

L'ensemble de toutes les procédures élaborées dans une activité au sein d'un service
constitue le système documentaire de ce service.

3.2.2 - La documentation au vue de la norme

La mise en place des procédures écrites relatives à l'organisation et aux missions du

service de maintenance, ainsi que les actions de maintenance tant au niveau de la
responsabilité des intervenants que de leur compétence est clairement exigée par la Norme
ISO 9002.

En effet, le système documentaire permet la traçabilité des actions de maintenance tout

en constituant une preuve des interventions effectuées par l’atelier biomédical que celle de
jugement de ses performances et rendement.

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3.2.3 - Les différents composants du système documentaire

[Link] - Documents du constructeur

Ce composant est constitué de la réponse aux appels d'offres passant par celle des
cahiers des charges, les échanges de correspondances, les procès verbaux de réception et
d'installation ainsi que les informations relatives à l'entreprise (activités, taille, renommée,
expériences en milieu hospitalier, etc.).

La gestion de ces documents est généralement assurée par l'Ingénieur Biomédical qui a
en charge l'achat des équipements.

[Link] - Documents des équipements

Constitués des notices des équipements, ils constituent la documentation technique et

présentent :
• les caractéristiques techniques des équipements (capacité,
performance, consommation d'énergie, etc.);
• les accessoires et pièces détachées;
• les schémas et plans;
• les notices techniques et d'utilisation;
• les recommandations de maintenance (périodicité, actions de
démontage et remontage, etc.)
• les consignes de sécurité
• les catalogues
• etc.

Généralement sur support papier dans de nombreux et volumineux classeurs, leur

gestion ressort de l'Atelier Biomédical par les techniciens.

La maîtrise de la documentation technique des équipements est très importante d’une

part pour les techniciens qui sont appelés à intervenir régulièrement sur les équipements et
d’autre part pour l’Ingénieur Biomédical lors des renouvellements ou achats des installations.

[Link] - Documents de l’atelier

Ils sont constitués de plusieurs types qui sont élaborés par l’ABM :
• dossiers d'organisation du service (missions, rôles, procédures de réalisation de
la maintenance, organigramme, etc.)
• dossiers des différentes normes et réglementations en matière de Dispositifs
Médicaux;
• dossiers des communications entre l’ABM et les services utilisateurs (demande
de travail, bon de travail, etc.);
• dossiers de l'historique de tous les types d'interventions réalisées sur les
différents équipements, des procédures de maintenance et des modes
opératoires.

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Le dossier historique permet la réorientation de la politique de maintenance tout en

adaptant la fréquence et le volume des opérations de maintenance, l'amélioration de la gestion
des stocks de pièces détachées et même l'orientation du choix des équipements à l'achat en
fonction des expériences issues de leurs fonctionnements

Ce dossier permet aussi de disposer de ratios de coût par équipement, par type de
défaillance ou d'intervention ou d'indicateurs d'efficacité de la maintenance.
Pour mieux gérer le système documentaire, ses différents composants doivent être séparément
rangés à l'aide de classeurs. Ainsi :

• les procédures de maintenance, les formulaires d'enregistrement et les

instructions de maintenance doivent être regroupés dans un même classeur;
• les manuels techniques et utilisateurs doivent être classés par fournisseur et
par type d'équipements;
• les rapports d'interventions externes doivent être systématiquement enregistrés
et si possible orientés vers la GMAO tout en veillant à les prendre au besoin
au niveau des autres services ( services administratifs).

3.2.4 - Le système documentaire de l’Atelier Biomédical

L'objectif fondamentale de la présente thèse est l'élaboration et la mise en oeuvre du

système documentaire du CH de mulhouse. Il s'agira dans cette section de présenter sous
forme écrite les procédures et les modes opératoires suivis pour la maintenance des
équipements biomédicaux au CH de Mulhouse depuis des années.

Les procédures de maintenance sont écrites en nous référant aux :

• expériences acquises durant des années par les techniciens;

• manuels du constructeur;
• différents dossiers de l’ABM

Il en ressort que chaque procédure est rédigée en précisant :

• les documents, matériels ou outils nécessaires;

• la définition et la description des tâches;
• les étapes de réalisation;
• le personnel requis et sa compétence;
• les expériences cumulées des techniciens.

Notons que les procédures doivent être simples et faciles à mettre en œuvre.

[Link] - Écriture des Procédures

L’objectif de la présente thèse est de faire un pont entre les procédures utilisées par les
techniciens et celles définies par le fabricant. Il faut rappeler que d’après la norme ISO 8402,
la procédure est ″la manière d’accomplir une activité en précisant généralement l ’objet de
cette activité, ce qui doit être fait, qui doit le faire, quand et comment cela doit se faire, avec

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quels équipements, matériels et documents″. Le travail se fera en fonction de chaque

équipement et de chaque type de maintenance tout en répertoriant les rubriques suivantes :

♦ périodicité d’intervention;
♦ liste des actions;
♦ liste des contrôles;
♦ valeurs à mesurer;
♦ personne chargée;
♦ outillage;
♦ documentation.

[Link].1 - Les différentes rubriques des procédures

[Link].1.1 - La périodicité d’intervention

Le législateur et le constructeur définissent pour chaque équipement la périodicité

d’intervention. Chaque Service Technique Biomédical l’adapterait en fonction de son
expérience et de l’historique du fonctionnement de l’équipement. En effet, l’étude de la
moyenne des temps de bon fonctionnement, de celle des temps techniques de réparation le
taux de disponibilité et celui de pannes afférentes à l’équipement ainsi que les pannes les plus
courantes et les pièces fréquemment remplacées permettent d’obtenir des périodicités
d’intervention intrinsèques et fiables.

Aussi, la périodicité des interventions pourrait-être temporelle (mensuelle,

trimestrielle, annuelle, etc.), fonction d’unité d’utilisation (nombre d’heures de
fonctionnement, nombre de cycles, nombre d’examens effectués, etc.)

Remarque : La nécessité d’effectuer la maintenance de certains équipements peut

être signalée par le logiciel de pilotage de l’équipement si elle était prédéfinie dans le
logiciel.

Au CH de Mulhouse, les périodicités d’interventions courantes sur certains

équipements du Service Anesthésie - Réanimation sont les suivantes :

Préconisées par les fournisseurs

PÉRIODICITÉ D’INTERVENTION
Remplace
ÉQUIPEMENTS Nettoyage 1000 3000 ment Contrôle de
Calibrage
de Routine Heures Heures Cellule O2 Fonctionne
ment
Après le départ Après Après 1 an Après Après tout type
SV 300/300A de chaque 1000 H révision révision 3000 de maintenance
patient 3000 H H
Après le départ Après X 1 an Après révision Après tout type
SV 900 de chaque 1000 H 3000 H de maintenance
patient
KION X X X X

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Pratiquées par le STBM

PÉRIODICITÉ D’INTERVENTION
Remplace
ÉQUIPEMENTS Nettoyage 1000 3000 Contrôle de
ment Calibrage
de Routine Heures Heures Cellule O2 Fonctionne
ment
Après Après Après 1 an ou si Après révision Après tout type
3000 H de maintenance
chaque 1000 H 1000 H leur
SV 300/300A patient réglage
devient
impossible
Après Après Après 1 an ou si Après révision Après tout type
3000 H de maintenance
chaque 1000 H 1000 H leur
SV 900 patient réglage
devient
impossible
KION X X X X X X

[Link].1.2 - Liste des actions

Cette liste, qui ne saurait être exhaustive, récapitule toutes les actions à effectuer sur
un équipement pour permettre la reproductibilité des interventions quel que soit le technicien
qui l’exécute.
Ainsi à l’aide d’une fiche pré-élaborée, l’établissement de la liste se fait en crochant
les cases de chaque action à exécuter. La fiche, une fois terminée attesterait de la bonne
réalisation d’un acte d’intervention ainsi que le résultat.

Dans le cas de la maintenance des respirateurs au niveau de l'atelier biomédical du CH

de Mulhouse, cette fiche est élaborée dans le cadre de ce travail et mise à la disposition de
toute personne appelée à effectuer une maintenance des respirateurs afin de se rendre compte
de la bonne réalisation de celle-ci.

Elle est complétée par un "aide-mémoire" qui récapitule les procédures à regrouper et
à exploiter dans le cas de chaque type de maintenance à effectuer. Il tient informé des grands
rubriques indispensables à chaque type de maintenance (voir en ANNEXE).

[Link].1.4 - Personne chargée

Elle est facilement identifiable dans les documents d’organisation de l’ABM. Elle est
spécialisée ou non mais a acquis le niveau technique requis soit par la pratique quotidienne ou
soit par des formations.
[Link].1.5 - Outillage

L’outillage est répertorié dans le manuel du constructeur. Il peut s’adapter par le

technicien en fonction de ses expériences et de ses pratiques.

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[Link].1.6 - Documentation

La documentation est constituée pour sa part de l’ensemble des éléments du système

documentaire indispensables pour une intervention sur un équipement. Elle sera donc faite de
plusieurs composants documentaires qui pourraient être soit le manuel du constructeur, soit de
la réglementation, etc.

3.3 - L’avant mise en maintenance des respirateurs

Au niveau du service utilisateur, il est obligatoire selon le Protocole CLIN de

procéder au nettoyage de l’équipement avant de l’envoyer à l’atelier biomédical.

En effet, selon le protocole CLIN, la partie patient du respirateur est démontée, nettoyée et
envoyée en stérilisation au niveau de la stérilisation centrale de l’hôpital. Ce nettoyage
obligatoire est à faire après débranchement de chaque patient. Il concerne les différents
circuits patient notamment les alimentations gaz et les accessoires.

Pour l’essentiel, le service utilisateur procède comme suit :

Sélectionner le mode ″Arrêt Venti. , recharge batt″;

Débrancher le ventilateur du secteur et déconnecter les alimentations gaz;
Retirer tous les accessoires;
Frotter l’extérieur du ventilateur avec un tissu doux imbibé de désinfectant;
Laver et désinfecter selon protocole CLIN tous les accessoires;
Les emballer et envoyer en stérilisation;
Retirer les accessoires dès stérilisation et les joindre au respirateur;
Envoyer le tout à l’atelier biomédical.

Une fois que tout le circuit patient est retiré, nettoyé et stérilisé et le respirateur
nettoyé, il est envoyé à l’atelier biomédical.

Dès réception dans la Sas de l’ABM, le respirateur sera mis en maintenance qui est de
trois ordres. Suivant l’expertise des techniciens du service, il sera mis selon le modèle soit :

⇒ en nettoyage de routine
⇒ en révision 1000 heures
⇒ en révision 3000 heures
⇒ en remplacement de la cellule O2

En effet, il sera procédé à la double lecture de la fiche sous le couvercle et du

compteur horaire au dos de l’équipement pour repérer respectivement le nombre d’heures à
atteindre à la prochaine révision de 1000 ou 3000 heures et du nombre d’heures affiché par le
compteur. Selon le cas, on procèdera soit au nettoyage de routine ou au kit correspondant.
Il faut se dire que ce nettoyage de routine sous-entend, contrairement au même terme
utilisé par le fournisseur, la mise en stérilisation de la partie interne du respirateur.

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Les mises en maintenance des respirateurs pour révision sont soutenues par deux
autres formes de procédures, aussi élaborées dans le cadre de ce travail, qui regroupent le
calibrage et le contrôle de fonctionnement.

3.4 - Le ventilateur et la ventilation

Les patients présentant ou susceptibles de présenter des défaillances viscérales aiguës

et ceux qui ont une anesthésie n'arrivent pas à assurer eux-mêmes leur fonction respiratoire;
ils doivent donc être suppléés par un respirateur.

Un respirateur permet un contrôle total ou partiel de la ventilation du patient dans le

but de restaurer ou de maintenir l'hémostase. Il est donc recommandé dans plusieurs cas
notamment :
Hypoventilation alvéolaire;
Hypoventilation sévère;
Augmentation excessive du travail respiratoire.

3.4.1 - Principe de la ventilation

C'est une méthode thérapeutique de respiration pour les malades atteints
d'insuffisance ou de déficience respiratoire. La ventilation se décompose en deux
phases : l'insufflation (entrée de l'air) et l'exsufflation (sortie de l'air).
D'un point de vue physique, la ventilation artificielle réalise un transfert gazeux
périodique entre deux systèmes mécaniques : le respirateur et l'ensemble thoraco-
pulmonaire comme le montre le schéma ci-dessous :
Pour réaliser ce transfert, nécessaire au patient, il faut que le ventilateur possède
différents éléments :
une source de gaz ;
un circuit inspiratoire ;
un circuit expiratoire ;
un système de valves séparant les deux circuits ;
un système de commande assurant les cycles de ventilation et le
fonctionnement du séparateur de circuit ;
un système d'humidification/réchauffement des gaz inspirés ;
un système de mesure de pression, de débit dans les modes
expiratoire et inspiratoire ;
un système d'alarme surveillant les différents paramètres (alarmes
"patient", alarmes "respirateur").
Il existe cinq types de ventilateurs : les ventilateurs d'urgence, d'anesthésie, de
réanimation, de pédiatrie et les ventilateurs à domicile.
Pour le secteur Anesthésie-Réanimation qui est l’objet de la présente thèse, il existe deux
grands types de ventilations délivrées par les respirateurs dont les procédures de maintenance
seront élaborées. Il s’agit fondamentalement de la ventilation assistée et de la ventilation
contrôlée.

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[Link] -Définition de la ventilation contrôlée

C'est un mode destiné aux patients sans capacité respiratoire ou dont les efforts
ventilatoires ont réellement été supprimés. La ventilation peut être de deux types:

Ventilation à volume contrôlé : qui assure au patient la réception d'un certain volume
courant préréglé. Dans ce cas le respirateur délivre un volume courant précis à une
fréquence précise pendant une durée précise.

Si le patient fait des efforts inspiratoires, tels que la pression des voies respiratoires
descende sous la valeur de trigger, un volume courant préréglé sera délivré plus tôt et le
volume minute expiré augmentera.

Ventilation à pression contrôlée : dans ce cas les gaz sont délivrés à une pression
constante pendant le temps d'insufflation préréglé.

Dans ce mode le débit est décélérant. La pression d'inspiration, la fréquence

respiratoire et le temps d'inspiration préréglés déterminent le volume que recevra le patient.
Un effort du patient déclenche un cycle respiratoire avec les valeurs préréglées.

[Link] - Définition de la ventilation assistée

La ventilation assistée contrôlée est un mode de ventilation qui permet au patient de

déclencher l'insufflation d'un volume courant préréglé, à son propre rythme et qui assure une
fréquence minimale.

L'amplitude du volume courant est prédéterminée par le médecin tandis que la

fréquence respiratoire est établie par le patient ou par la fréquence minimale si le patient ne
produit aucun effort inspiratoire.

La ventilation assistée contrôlée est le mode habituel pour débuter la ventilation

mécanique. Elle permet d'atteindre de façon efficace les principaux objectifs de la ventilation
mécanique: elle maintient une ventilation alvéolaire adéquate, corrige l'hypoxémie et améliore
le transport en oxygène.

L'intérêt de pouvoir mesurer le niveau de pression d'inspiration est considérable, puisqu'il est
proportionnel à l'effort que devront fournir les patients pour déclencher un cycle machine.

3.4.2 - Modes de fonctionnement d'un respirateur : les modes de ventilation

VS (Ventilation Spontanée) : le patient assure seul l'inspiration ;

VC (Ventilation Contrôlée = mode de base des ventilateurs) : les cycles

mécaniques sont superposés au patient et dépendent de plusieurs réglages (volume
courant, fréquence, rapport I/E, FiO2 etc.) ;
VACI (Ventilation Assistée Contrôlée Intermittente) les cycles mécaniques sont
associés à des cycles spontanés pour amener progressivement le patient au
sevrage;

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AI (Aide Inspiratoire) : à chaque effort inspiratoire du patient, le trigger déclenche

une pression continue pré-définie ;

VIV (Ventilation Imposée Variable) : elle prédéfinit une ventilation minimum par
minute ; si le patient n'atteint pas cette consigne, le ventilateur déclenche des
cycles mécaniques ;

VS/PEP (Ventilation Spontanée avec Pression d'Expiration Positive) ;

PI (Pause Inspiratoire) : elle est utilisée en cycles spontanés ; cette fonction est
l'établissement d'une période de flux nul après l'inspiration et avant l'ouverture de
la valve expiratoire.

3.4.3 - Présentation des différents types de respirateurs du parc du CH de Mulhouse

[Link] - Les respirateurs du fournisseur SIEMENS

Il existe plusieurs gammes de ventilateur sur le marché dont le Système SV du

fournisseur SIEMENS.
[Link].1 - Le respirateur de la gamme Servo Ventilator (SV)

[Link].1.1 - Description du respirateur Servo Ventilator 300/300A

Le Servo Ventilator 300/300A offre une grande polyvalence pour le patient au

pronostic défavorable. Il est conçu tant pour les adultes que les enfants et les nourrissons.
Dans leur conception les respirateurs SV 300 et SV 300A diffèrent que par la présence de la
fonction Automode chez le SV 300 A. Cette fonction peut au ventilateur de suppléer au
patient suivant qu’il fait ou non des efforts de déclenchements de la respiration.

En dehors de l'alimentation assurée par un courant ondulé de 220V ou sur autonomie

avec une batterie et par l'oxygène et l'air comme gaz, il est constitué de trois (3) éléments
essentiels :
Unité patient : partie pneumatique pilotée par la partie électronique. Elle fournit le
mélange gazeux, surveille les débits et les pressions à l'aide de transducteurs; cette
dernière directement impliquée dans la ventilation du patient englobe la circulation
des gaz, les capteurs de débit et de pression et les valves anti-retour.
Unité de commande : partie électronique qui permet le réglage, l'affichage
électronique et le contrôle des paramètres;
Circuit patient : identique pour tout ventilateur, il véhicule les mélanges gazeux
insufflés et exsufflés, il relie le ventilateur au patient par un raccord en Y avec
possibilité d'intercaler un filtre ECH bactérien et viral ou un humidificateur chauffant,
un nébuliseur, un dispositif de capnométrie.
Les dernières évolutions du système Servo Ventilator si bien traduites en ventilation
artificielle ont permis d’aboutir à la création par exemple de stations d’anesthésie qui
regroupent à la fois le ventilateur et le monitorage (hémodynamique). Cela permet, grâce à
des capteurs extrêmement précis de mesurer la SpO2, la quantité de CO2, la quantité de gaz
halogénés inspirés, expirés et de suivre avec précision l’état du patient.

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Les valeurs oscillant entre deux valeurs dites de sécurité servent à délimiter un
domaine de fiabilité. En dehors de cet intervalle, une alarme se déclenche. Ainsi avec la
fiabilité des appareils augmentant sans arrêt les pannes sont beaucoup moins fréquentes. De
même que le fait de regrouper plusieurs fonctionnalités au niveau d’un même appareil permet
une plus grande aisance d’utilisation.

L’appareillage tient moins de place et permet un suivi rigoureux des paramètres

physiologiques et gazeux du patient.

L’informatique permet des évolutions considérables dans le domaine biomédicale,

mais ces évolutions impliquent une plus grande sécurité, une plus grande protection vis-à vis
des champs magnétiques. Il faut tenir compte du fait que si l’appareil défaille, on sera
simultanément privé de monitorage et de ventilation, ces deux fonctionnalités étant réunis en
un même appareil

La gamme SV300/300A du système Servo Ventilator de SIEMENS est celle qui

constitue le plus grand effectif de respirateurs du parc biomédical du CH de Mulhouse et donc
la plus utilisée en Réanimation.

[Link].1.2 - Description du respirateur Servo Ventilator 900/CDE

Le ventilateur Servo Ventilator SV 900/CDE fait partie des tous premiers ventilateurs
pouvant être utilisé dans le transport de patient tout en restant très adapté aux soins intensifs
tant pour des adultes, les enfants en bas âge que les patients pédiatriques.

Dès 1981 pour utiliser un mode standard pour sevrer les patients, le ventilateur Servo
Ventilator SV 900/CDE fut le premier ventilateur à présenter la ventilation mettant
directement en jeu le contrôle de la pression. Depuis lors, c'est devenu une norme dans
l'appui et le sevrage des patients. Le contrôle de pression est un mode spontané, où le patient
commande le volume de O2, la fréquence et le temps inspiratoire tandis que le ventilateur
commande maintient le niveau de contrôle de pression.

Le SV 900C vous fournit un choix large des possibilités ventilatoires, y compris les
modes les plus traditionnellement utilisés tels que le contrôle de volume, le contrôle de la
pression et le SIMV.

[Link].1.3 - Description de la station d’anesthésie KION

La station d’anesthésie KION est un concept véritablement modulaire et extensible. Il

est rendu très pratique par l’ensemble de modules de matériel et de logiciel, qui peuvent être
ajoutés pour lui permettre d'être le système universel d’usage économique en anesthésie et un
poste de travail complet d'anesthésie. Il est facile nettoyer et échanger.

Le bras tournant unique de KION qui tient l'interface utilisateur et l'écran complets
peut être tourné de 270° à partir de la colonne et être tourné sur lui-même. Ceci facilite son
utilisation dans toutes les positions permettant à l'opérateur de placer l'unité où il est le plus
approprié et applicable avec un minimum d'agitation.

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[Link].1.3.1 - Conception Ergonomique Unique

La conception ergonomique unique de KION comporte les vaporisateurs, le panneau de

respiration patient de système et de commande plus près de l'utilisateur et du patient. Le bras
tournant pouvant fait un tour de 270° permet au système d'être actionné à partir de tout côté.

[Link].1.3.2 - Nettoyage Facile

Il est facile maintenir et entretenir KION. Des procédures de nettoyage ont été simplifiées en
améliorant la conception des composantes clés telles que l'unité patiente.

Il est facile de nettoyer et de changer la cassette et l'amortisseur patients de CO2. Des pièces
de rechange peuvent être gardées pour assurer le temps de panne minimal.

Les procédures qui suivent donnent les différentes formes de maintenance pratiquée
en interne par l’ABM dans le cadre de la maintenance préventive systématique.

3.5 - Les différentes procédures de maintenance élaborées et mises en œuvre au CH de

Mulhouse

3.5.1 - Le nettoyage de routine

Le nettoyage de routine est un processus de maintenance préventive qui s'insère très

bien dans le cadre de l'Arrêté du 03 Octobre 1995 en particulier en matière d'hygiène.

En effet, il faut, selon la réglementation, éviter toute contamination de l'environnement

hospitalier par les bactéries patients mettant en danger la vie tant des autres patients que ceux
qui arriveront et le personnel hospitalier.
Au niveau du Système Servo Ventilator du constructeur SIEMENS, il existe un
système de filtre bactérien qui doit être remplacé conformément aux recommandations
fabricant et un ensemble de pièces qui doit être stérilisé : c'est le nettoyage de routine.

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Le nettoyage de routine, appelé communément à l'ABM du CH de Mulhouse

désinfection, consiste au :

• Démontage des différentes pièces de l’unité patient

• Remplacement du filtre bactérien avec tuyau
• Nettoyage et stérilisation du transducteur de débit
• Nettoyage et stérilisation de diverses pièces de l'unité patient
• Remontage des différentes pièces de l’unité patient
• Traçabilité
Le nettoyage de routine est recommandé après le départ de chaque patient. Cependant
le fabricant laisse libre choix aux utilisateurs de se conformer aux routine de l'hôpital. Au CH
de Mulhouse, il est réalisé systématiquement après le départ de chaque patient. Cette
opération réalisée à l'atelier biomédical EM1 fait l'objet de la procédure
N°01_002NR_PMR_SV de la présente thèse. Elle aussi bien sur les respirateurs SV900C/DE
que sur les SV300/300A.

Le nettoyage de routine regroupe les tâches de réalisation suivantes :

Désassemblage : C’est le démontage du circuit expiratoire

Nettoyage : C’est le trempage du transducteur dans une solution d'alcool et

des autres pièces dans une solution de Firstinald selon protocole CLIN ″B1″
relatif à l’entretien des dispositifs médicaux et chirurgicaux (Désinfection de
bas niveau actuellement par le Firstinald 0,5%

Stérilisation : Selon le protocole en vigueur au CH de Mulhouse au niveau du

Service de la stérilisation

Assemblage : C’est le remontage des différentes pièces

Traçabilité : C’est la transcription dans l’outil de gestion de la maintenance

sur Access de l’Atelier biomédical de l’opération.

3.5.2 - La Révision des 1000 Heures

Réalisée après mille heures de fonctionnement, la révision des 1000 heures entre dans
le cadre normal de la maintenance préventive en interne et constitue la base primordiale du
système de qualité en cours au CH de Mulhouse.
En effet, les techniciens doivent prendre en charge une partie de la maintenance des
respirateurs pour permettre non seulement d’éviter les maladies nosocomiales mais aussi de
les entretenir.

Dans le cas présent, la révision 1000 heures n’est rien d’autres que le nettoyage de
routine auquel on ajoute un contrôle de fonctionnement et le remplacement de quelques pièces
supplémentaires. Il suit donc les mêmes chronologies de tâches de réalisation.

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Ainsi, on a :

• Démontage des différentes pièces de l’unité patient

• Remplacement du filtre bactérien avec tuyau
• Remplacement des valves expiratoire et inspiratoires
• Grille avec vis pour transducteur de débit expiratoire
• Filtres bactériens des transducteurs de pression et du manomètre
• Soufflet
• Nettoyage et stérilisation du transducteur de débit
• Nettoyage et stérilisation des diverses pièces de l’unité patient
• Remontage des différentes pièces de l’unité patient
• Traçabilité

La révision 1000 Heures regroupe classiquement comme le nettoyage de routine les

tâches de réalisation suivantes.
3.5.3 - La Révision des 3000 Heures

La révision des 3000 heures constitue la gamme de maintenance qui met en œuvre
plus de la démarche qualité pour la maintenance des respirateurs.

En effet, les techniciens procèdent au remplacement d’une grande quantité de pièces

ou mieux au remplacement de toutes les pièces en contact des gaz délivrés.

Ce type de maintenance en interne combine les deux précédents c’est-à-dire le

nettoyage de routine, la révision des 1000 heures et un ensemble de pièces e plus à mettre au
rebut

Tout ceci est suivi d’abord d’un contrôle de Fonctionnement et d’un calibrage. Il
constitue parfois l’occasion pour procéder au remplacement de la cellule O2. Il suit donc les
mêmes chronologies de tâches de réalisation des précédents types en plus des tâches
suivantes :
• Remplacement des valves expiratoire et inspiratoires
• Filtres bactériens des transducteurs de pression et du manomètre
• Soufflet
• Remplacement des diaphragmes pour module de gaz
• Remplacement des joints toriques pour module de gaz

3.5.4 - Le contrôle de Fonctionnement

Le contrôle de fonctionnement peut aisément confondus avec les réglages avant

utilisation pratiqués par les services utilisateurs.

En effet, il consiste en un ensemble de réglages ponctuels à faire pour vérifier tel ou

tel paramètre. Il permet fondamentalement de tester les alarmes et de s’assurer qu’un
ventilateur pourrait être connecté à un patient sans aucun danger.
Le contrôle de fonctionnement est obligatoire après chaque type de maintenance des
respirateurs en interne.
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IV - PRESENTATION DES PROCEDURES ELABOREES ET MISES EN

ŒUVRE AU CH DE MULHOUSE

4.1 - Présentation des procédures élaborées et mises en oeuvre sur le Servo Ventilator
SV900/CDE de Siemens

La mise en application de la méthodologie adoptée pour cette étude fait ressortir pour
les respirateurs SV900 du système Servo Ventilator du fabricant SIEMENS cinq différents
types de procédures à savoir :

Procédure de Nettoyage de routine

Procédure de révisions des 1000 Heures
Procédures de remplacement de la cellule O2
Procédure de Contrôle de Fonctionnement
Procédure de calibrage

Ces procédures, mieux formulées, se présentent comme suit :

Procédure N° 02_001_NR_PMR_SV900/CDE
Procédure N° 02_002_RMH_PMR_SV900/CDE
Procédure N° 02_003_RCOx_PMR_SV900/CDE
Procédure N° 02_004_CF_PMR_SV900/CDE
Procédure N° 02_005_CAR_PMR_SV900/CDE

Pour une explication très simple de ces références que j’ai adopté dans la présente
thèse, il faut lire en prenant l’exemple de la procédure de Nettoyage de Routine :

N° 02_001NR_PMR_SV900/CDE

02 : Les deux dernier chiffre de l’année d’élaboration de la procédure, ici c’est l’année
2002 donc 02

001 : Le rang qu’occupe la procédure dans l’ordre chronologie de leur élaboration

NR : L’intitulé de la procédure, ici c’est le Nettoyage de Routine

PMR : Le type de procédures et d’équipement concerné, ici c’est la Procédure de

Maintenance des Respirateurs

SV900 : la catégorie de l’équipement et sa référence, ici c’est le Servo Ventilator 900

CDE : le genre de l’équipement dans le système de fabrication

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Centre Hospitalier
de Mulhouse PROCEDURE
N°02_001NR_PMR_SV900 Elaborée par

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Equipement : Ventilateur de Réanimation
Référence : Servo Ventilator 900/CDE

NETTOYAGE DE ROUTINE

DOCUMENTS NECESSAIRES
1. Mode d’emploi applicable au SV 900/CDE

Matériels ou outils nécessaires

2. Filtre bactérien pour test
3. Bac de trempage avec Firstinald
4. Filtre avec raccord et tube
5. Ballon test
Définition et description des tâches
Désassemblage : C’est le démontage du circuit expiratoire
Nettoyage : C’est le trempage du transducteur dans une solution d'alcool et des autres
pièces dans une solution de Firstinald selon protocole CLIN ″B1″ relatif à l’entretien
des dispositifs médicaux et chirurgicaux (Désinfection de bas niveau actuellement par
le Firstinald 0,5%
Stérilisation : Selon le protocole en vigueur au CH de Mulhouse au niveau du Service
de la stérilisation
Assemblage : C’est le remontage des différentes pièces
Traçabilité : C’est l'inscription dans l'outil de Gestion de la Maintenance de l’Atelier
Biomédical.
Pièces au rebut

Filtre bactérien expiratoire

Personnel requis
Technicien Biomédical

PERIODICITE
Après chaque patient

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La partie fondamentale qui nous concerne ici est l’unité patient. Pour tout type de
maintenance à titre préventive, il est procédé à la stérilisation de l’unité patient et au
remplacement de diverses pièces.

DIFFERENTS COMPOSANTS DE L'UNITE PATIENT

Légende
1 Connexion des gaz 9 : Transducteur de débit
inspiratoire
2 : Valve de régulation
gaz 10 : Valve inspiratoire

3 : Cellule O2 11 : Transducteur de
pression inspiratoire
4 : Filtre bactérien
12 : Transducteur de débit
5 : Soufflet expiratoire

6 : Vis de réglage 13 : Tuyau vert et filtre du

transducteur de pression
7 : Manomètre expiratoire

8 : Valve de sécurité 14 : Valve expiratoire

15 : Valve anti-retour

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Etapes de réalisation

Etapes Actions à réaliser

Ouvrir le couvercle de l’unité pneumatique

Déconnecter le câble du transducteur de débit du côté
expiratoire (12)
Enlever le filtre bactérien avec tuyau (13) du transducteur
Désassemblage
de pression expiratoire
Soulever le circuit expiratoire en entier
Démonter les différentes parties
Jeter le tuyau et le filtre bactérien (13)

⇒ Du transducteur de débit

Laisser tremper le transducteur de débit (12) dans une

solution à 70% d’alcool pendant à peu près une heure

Laisser l’eau s’écouler hors du transducteur après rinçage

Vérifier que la grille, dans le transducteur, n’est pas
NETTOYAGE
obstruée ou endommagée et que le disque, dans le canal, est
en bonne position
⇒ Les autres pièces

Laisser tremper toutes les autres pièces sauf le transducteur

de débit dans du Firstinald à 5% pendant 15 minutes

Rincer les pièces pour éliminer le désinfectant

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Stériliser toutes les pièces à l’autoclave y compris le

STERILISATION
transducteur de débit selon le protocole CLIN

Assembler le canal expiratoire

Connecter le tuyau et filtre neufs (13) sur le transducteur
de pression expiratoire
S’assurer que le tuyau n’est pas plié ou pincé. Le tuyau doit
être placé sous la valve silicone
Remettre le circuit expiratoire en place
Enfiler la pièce silicone courbe sur son support
ASSEMBLAGE Contrôler que la valve expiratoire (14) n’est pas courbée ou
tordue
Remettre en place le connecteur du transducteur de débit
(12)
Contrôler que les numéros de série, sur le transducteur de
débit et sur le connecteur coïncident
Mettre en place un circuit patient stérile avec un filtre
bactérien stérile sur la pièce Y

Voir Procédure N°02_004CF_PMR_SV900C/D/E sur le

CONTROLE DE contrôle de fonctionnement et le mode d'emploi SV900
FONCTIONNEMENT "Contrôle de fonctionnement" Chapitre 6, page 1-6

Noter dans l’outil de gestion de la maintenance que le

TRAÇABILITE
nettoyage de routine a été effectué.

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Centre Hospitalier de PROCEDURE

Mulhouse N° 02_003_RCOx_PMR_SV900 Elaborée par :

Sylvain Patrice KANGNI

Equipement : Ventilateur de Réanimation
Référence : Servo Ventilator 900/CDE

REMPLACEMENT CELLULE O2

DOCUMENTS NECESSAIRES

Mode d’emploi applicable au SV 900/CDE

Matériels ou outils nécessaires

Tournevis

DEFINITION ET DESCRIPTION DES TACHES

Préparatifs : C’est la mise hors emballage de la cellule avant emploi

Remplacement : C’est le changement de l’ancienne cellule par une nouvelle
Calibrage : C’est une vérification de la conformité de l’appareil au niveau technique
Traçabilité : c’est la transcription dans l’outil de gestion de le maintenance l’opération
de remplacement de cellule a été faite

Pièces au rebut
Cellule O2

PERSONNEL REQUIS

Technicien Biomédical

PERIODICITE

Après chaque révision 3000 heures

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Etapes de réalisation

Etapes Actions à réaliser

• Sortir la cellule O2 de son emballage au moins 30 minutes

Préparatifs
avant le remplacement

Déconnecter le secteur et l’air comprimé

Débrancher le connecteur au-dessus de la cellule O2
Enlever la cellule O2 en la dévissant dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre
Jeter la cellule O2
Connecter le ventilateur au secteur et laisser fonctionner
pendant environ 15 minutes
REMPLACEMENT
Placer le sélecteur de paramètres sur CONC. DE O2%
Appuyer sur le bouton-pressoir et régler le potentiomètre
10 jusqu’à ce que l’affichage indique 00.0
Placer la nouvelle cellule O2 et la viser. Ne pas oublier le
joint au fond de la cellule
Brancher le connecteur au-dessus de la cellule O2

Connecter l’air comprimé

Régler la PRESSION DE TRAVAIL à 50 cm H2O
CALIBRAGE L’affichage digital doit indiquer 20,9%, autrement ajuster à
l’aide du potentiomètre 9
Après environ 24 heures, contrôler que la cellule donne une
indication stable (20,9% avec l’air comprimé connecté)

Noter dans l’outil de gestion de la maintenance de l’atelier

TRAÇABILITE
que le remplacement de la cellule O2 a été effectué.

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4.2 - Présentation des procédures élaborées et mises en oeuvre sur le Servo Ventilator
SV300/300A de Siemens

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Mulhouse
PROCEDURE
N°02 002RMH PMR SV300 Elaborée par

Equipement : Ventilateur de Réanimation Sylvain Patrice KANGNI

Référence : Servo Ventilator 300/300A

REVISION 1000 HEURES

Documents nécessaires

Chapitre Révision des 1000 Heures page 1– 6 du mode d’emploi 8.0/9.0 applicable au
SV300/300A
Matériels ou outils nécessaires
Kit de 1000 heures
Tournevis
Ballon test
Filtre bactérien pour test
Bac de trempage avec Firstinald

DEFINITION ET DESCRIPTION DES TACHES

Désassemblage : C’est le démontage du circuit expiratoire
Nettoyage : C’est le trempage du transducteur dans une solution d'alcool et des autres
pièces dans une solution de Firstinald selon protocole CLIN ″B1″ relatif à l’entretien
des dispositifs médicaux et chirurgicaux (Désinfection de bas niveau actuellement par
le Firstinald 0,5%
Stérilisation : Selon le protocole en vigueur au CH de Mulhouse au niveau du Service
de la stérilisation
Assemblage : C’est le remontage des différentes pièces
Traçabilité : C’est la transcription dans l’outil de gestion de la maintenance sur
Access de l’ABM de l’opération et sur l’étiquette sous le couvercle

Pièces au rebut
Filtre bactérien avec tuyau
Valve expiratoire
Grille avec vis pour transducteur de débit expiratoire

PERSONNEL REQUIS

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 Mise en œuvre d’un système de procédures de maintenance des équipements biomédicaux au CH de Mulhouse
Sylvain Patrice KANGNI

PERIODICITE

Toutes les 1000 heures

DIFFERENTS COMPOSANTS DE L'UNITE PATIENT

11
1

3 5
2
4

10
6a 7
9
8

Légende
1 : Unité patient
7 : Valve expiratoire
2 : Tuyau de connexion expiratoire
8 : Tuyau avec filtre bactérien
3 : Transducteur de débit
9 : Support de la Valve de contrôle de
4 : Grille du transducteur de débit non-retour de flux expiratoire

5 : Vis de la grille du transducteur de 10 : Valve de contrôle de non-retour de

débit flux expiratoire
6 : Flacon de récupération d'eau de
condensation 11 : Amplificateur
6a : Piège à eau expiratoire

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Etapes de réalisation

ETAPES ACTIONS A REALISER

Ouvrir le couvercle de l’unité patient 1 en le soulevant

Enlever le tuyau avec filtre bactérien 8

Appuyer sur le ressort pour ouvrir le mécanisme de la valve
expiratoire
Soulever le canal expiratoire formé par l'ensemble (2, 3, 6, 6a,
7 et 9) et le sortir

Désassemblage

Déconnecter le transducteur de débit 3 de son amplificateur11

Séparer le 11 et le 3

Désassembler le canal expiratoire

Séparer les éléments du canal expiratoire
Jeter le filtre bactérien 8 et la valve expiratoire 7

NETTOYAGE
⇒ Du transducteur de débit
Selon procédure
PRO-ANEST-REA- Laisser tremper le transducteur de débit 3 dans une solution à
MAINT 10-01 affichée 70% d’alcool pendant une heure environ dans le bac orange
au dessus de l’évier de la sur la paillasse de la salle de nettoyage de l’atelier.

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salle de nettoyage

⇒ Les autres pièces

Laisser tremper tous les éléments 2, 6, 6a, 7 et 9 dans du

Firstinald à 0,5% pendant 15 minutes dans le bac gris de
droite de la salle de nettoyage de l’atelier.

Une fois les pièces nettoyées, rincées et séchées, elles

sont mises dans des sachets avant d’être envoyées en stérilisation
au niveau –1 EM1

Stériliser toutes les pièces à l’autoclave selon le protocole en

vigueur au CH de Mulhouse
STERILISATION

Remplacer la grille 4 du transducteur comme suit :

∼ enlever la vis 5 et sortir la grille
∼ mettre une grille neuve et monter la vis neuve

ASSEMBLAGE

Assembler le canal expiratoire

Remplacer la valve expiratoire 7, le filtre bactérien 8

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Raccorder le transducteur de débit 3 à son amplificateur 11

Vérifier que :

∼ les numéros d’identification du transducteur et

de l’amplificateur coïncident
∼ les numéros de série de l’amplificateur
(Etiquette A) et du ventilateur coïncident

Mettre en place l’ensemble du canal expiratoire

Vérifier que la valve expiratoire 7 n’est pas ni courbée, ni
torsionnée
Fermer la valve expiratoire
Monter le filtre bactérien 8
Mettre en place un circuit patient stérile avec filtre bactérien
pour test

Voir Procédure N°02-005CF_PMR_SV300 relative au

CONTROLE DE contrôle de fonctionnement (cf. Chapitre CONTRÔLE DE
FONCTIONNEMENT FOCNTIONNEMENT page 1–34 du mode d’emploi
8.0/9.0 applicable au SV300/300A)

Noter dans l’outil de gestion de la maintenance que la

TRAÇABILITE révision 1000 heures a été faite avec relevé du compteur et
inscription sur la fiche sous le couvercle.

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Centre Hospitalier
de Mulhouse PROCEDURE
Elaborée par
N°02_003RTMH_PMR_SV300/300A
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Equipement : Ventilateur de Réanimation
Référence : Servo Ventilator 300/300A

REVISION 3000 HEURES

Documents nécessaires
Chapitre Révision des 3000 Heures page 1–20 du mode d’emploi 8.0/9.0 applicable au
SV300/300A
Matériels ou outils nécessaires
Kit de 3000 heures
Filtre bactérien pour test
Bac de trempage avec Firstinald
Ballon test
Tournevis
Clé hexagonale de 5 mm
Définition et description des tâches
Désassemblage : C’est le démontage du circuit expiratoire
Nettoyage : C’est le trempage du transducteur dans une solution d'alcool et des autres
pièces dans une solution de Firstinald selon protocole CLIN ″B1″ relatif à l’entretien
des dispositifs médicaux et chirurgicaux (Désinfection de bas niveau actuellement par
le Firstinald 0,5%
Stérilisation : Selon le protocole en vigueur au CH de Mulhouse au niveau du Service
de la stérilisation
Assemblage : C’est le remontage des différentes pièces
Traçabilité : C’est la transcription dans l’outil de gestion de la maintenance sur
Access de l’ABM de l’opération et sur l’étiquette sous le couvercle
Pièces au rebut
Valve expiratoire
5 Filtres bactériens
Grille avec vis pour transducteur de débit expiratoire
2 diaphragmes pour module de gaz
2 joints toriques pour module de gaz
Personnel requis
Technicien Biomédical
Périodicité
Toutes les 3000 heures ou au minimum une fois par an

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DIFFERENTS COMPOSANTS DU VENTILATEUR

1
11
2
3
6a
4
5

10
9

7
6
8
20

22
24

21
17 25
23
13
18
15
19
14
16

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Légende
1. : Unité patient 12. : Connecteur du transducteur de
débit
2. : Tube de connexion expiratoire
13. : Vis en plastique du module de gaz
3. : Transducteur de débit
14. : Module de gaz
4. : Grille du transducteur de débit
15. : Filtre du module de gaz
5. : Tube de récupération d'eau de
16. : Joint du filtre du module de gaz
condensation
17. : Joint torique
6. : Vis de la grille du transducteur de
débit 18. : Diaphragme

7. : Valve expiratoire 19. : Filtre à poussière

8. : Filtre bactérien 20. : Cellule O2

9. : Support de la Valve de contrôle de 21. : Canal inspiratoire

non-retour de flux expiratoire
22. : Filtre bactérien de la cellule O2
10. : Valve de contrôle de non-retour 23. : Filtre bactérien de la pièce de
de flux expiratoire mélange gazeux
11. : Amplificateur 24. : Pièce de mélange gazeux

25. : Bloc à bec

Etapes de réalisation

ETAPES ACTIONS A REALISER

⇒ MODULES DE GAZ (AIR ET O2)
Ouvrir le couvercle de l’unité patient 1
Enlever la vis en plastic 13 du module de gaz Air 14 (ou O2)
Appuyer sur le verrou et dégager le module 14
A l’aide d’une clé hexagonale, enlever les 2 vis qui
maintiennent le couvercle
REMPLACEMENT DES Ouvrir le module 14 et retirer le filtre bactérien 15
PIECES Enlever le joint 16 en caoutchouc du filtre bactérien 15, le
conserver et jeter le filtre bactérien
Adapter le joint 16 en caoutchouc au nouveau filtre
Placer le filtre neuf dans le couvercle et fixer celui-ci au
module de gaz
Déverrouiller et enlever le bloc à bec
Remplacer le joint torique 17 et le diaphragme 18

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Monter le bloc à bec et verrouiller

Monter le module de gaz sur le respirateur et s’assurer qu’il est
bien verrouillé et serrer la vis plastique 13
⇒ FILTRE A POUSSIERE
Enlever le filtre à poussière 19
Nettoyer le filtre 19 à l’air comprimé ou à l’eau
Monter le filtre 19
⇒ CANAL EXPIRATOIRE
⇒ Remplacer les pièces suivantes : valve expiratoire 7, filtre
bactérien 8, la grille 4 et la vis 5
Ouvrir le couvercle de l’unité patient 1et enlever le filtre 8
Appuyer sur le ressort pour ouvrir la valve expiratoire
Soulever l’ensemble du canal expiratoire et le sortir
Déconnecter le transducteur de débit 3 de son amplificateur 11
REMPLACEMENT DES Désassembler le canal expiratoire et jeter le filtre bactérien 8 et
PIECES (SUITE) le valve expiratoire 7
Remplacer la grille du transducteur 4 comme suit :
∼ enlever la vis 5 et sortir la grille 4
∼ mettre une grille neuve et monter la vis neuve
⇒ CANAL INSPIRATOIRE
Retirer la cellule O2 20 du canal inspiratoire 21
Appuyer sur le verrou et soulever le canal inspiratoire 21
Enlever le filtre bactérien 22 de la cellule O2 20 et le jeter
Dégager le filtre bactérien 23 de son siège et enlever la pièce
de mélange gazeux inspiratoire
Enlever le filtre bactérien 23 en dessous et le jeter

⇒ Du transducteur de débit
NETTOYAGE
Laisser tremper le transducteur de débit 3 dans une solution à
70% d’alcool pendant une heure environ 15 minutes dans le
Selon procédure PRO-
bac orange sur la paillasse de la salle de nettoyage de l’atelier.
ANEST-REA-MAINT
10-01 affichée au dessus
⇒ Les autres pièces
de l’évier de la salle de
nettoyage .Laisser tremper toutes les autres pièces dans du désinfectant
pendant 15 minutes dans le bac gris de droite de la salle de
nettoyage de l’atelier
Une fois les pièces nettoyées, rincées et séchées, elles sont mises dans
des sachets avant d’être envoyées en stérilisation au niveau –1 EM1
STERILISATION
Stériliser toutes les pièces à l’autoclave y compris le
transducteur, la nouvelle grille, la vis neuve et la valve expiratoire
selon le protocole en vigueur au CH de Mulhouse
⇒ Canal expiratoire
ASSEMBLAGE
Assembler le canal expiratoire

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Raccorder le transducteur 3 à son amplificateur

Vérifier que :

∼ les numéros d’identification du transducteur et de

l’amplificateur coïncident
∼ les numéros de série de l’amplificateur (Etiquette A)
et du ventilateur coïncident

Mettre en place l’ensemble du canal expiratoire

Vérifier que la valve expiratoire 7 n’est pas ni courbée, ni
torsionnée
Fermer la valve expiratoire 7
Monter le filtre bactérien 8
Monter les tuyaux patients et les accessoires requis

⇒ Canal inspiratoire
Monter un filtre bactérien neuf 23 sur la pièce de mélange
gazeux inspiratoire
Vérifier que le filtre 23 est correctement monté
Monter la pièce de mélange gazeux inspiratoire et le filtre
bactérien
Mettre en place le canal inspiratoire 21
S’assurer que le verrou fonctionne
Insérer un filtre bactérien neuf 22 pour la cellule O2
Raccorder la cellule O2 et la mettre en place avec un joint
torique et fermer le support de la cellule O2

Voir Procédure N°02_006CAR_PMR_SV300 relative au

CALIBRAGE Calibrage (cf. Chapitre CALIBRAGE page 1–21 du mode
d’emploi 8.0/9.0 applicable au SV300/300A)

Mettre le respirateur en fonctionnement sur secteur

Débrancher le ventilateur et vérifier que l'alarme de batterie
est activée
Lors de l'activation de l'alarme, vérifier que :

o Que l'alarme sonore se fait entendre

o Que le voyant rouge "batterie" clignote
TEST BATTERIE
o Que l'affichage "Alarmes et messages" clignote et
indique "batterie"
o Que le voyant vert secteur s'éteint

Réarmer l'alarme avec le bouton RAZ et vérifier que :

o Le signal de mise en garde se fait entendre

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o Que le voyant jaune "Batterie" est allumé

Laisser tourner le ventilateur sur batterie en prenant soin de

déclencher un chronomètre jusqu'à l'indication du message
"Batterie presque déchargée"
La batterie doit tenir entre 25 et 30 minutes sinon procéder
au remplacement de la batterie

Voir Procédure N°02-005CF_PMR_SV300 relative au

CONTROLE DE
contrôle de fonctionnement (cf. Chapitre CONTRÔLE DE
FONCTIONNEMENT
FOCNTIONNEMENT page 1–34 du mode d’emploi 8.0/9.0
applicable au SV300/300A)

Noter dans l’outil de gestion de la maintenance que la révision

TRAÇABILITE 3000 heures a été faite avec relevé du compteur et inscription
sur la fiche sous le couvercle.

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Conclusion
La présente thèse professionnelle m’a permis d’acquérir une expérience enrichissante
à plus d'un titre !

En effet, ces sept (7) mois de stage m’ont fait découvrir une structure hospitalière
supplémentaire avec son organisation et ses modes de fonctionnement qui furent un domaine
des plus intéressants à examiner et à analyser.

Ensuite, le sujet qui m'a été confié m’a permis d'appliquer certains des concepts
étudiés à l'Université de Technologie de Compiègne et que je souhaitais pouvoir mettre en
œuvre rapidement dans mon pays. Il en ressort, que la qualité des soins dans un établissement
de santé passe par l'organisation de la maintenance, ce qui est une réponse particulièrement
bien adaptée à la démarche d'amélioration et de la sécurité des soins, et plus globalement à
toutes les récentes ou même futures exigences réglementaires.

Ainsi, avec cette première approche d’élaboration et de mise en œuvre d’un système
de maintenance des respirateurs, il sera possible d'engager une démarche pareille sur tous les
autres équipements et dans tous les autres services hospitaliers par simple application de la
même méthodologie. Ce qui ouvrira sans aucun doute la voie à la démarche qualité de
l’atelier biomédical et plusieurs autres secteurs qui je l'espère va se poursuivre pour une
certification future de tous.

Par ailleurs, ce sujet axé sur le secteur Anesthésie et Réanimation fut pour moi tout le
temps une passion qui m’a permis de mesurer à quel point le service biomédical est au cœur
de la vie hospitalière par le management et la communication qui sont deux conditions sine
qua non pour assurer une prise en charge satisfaisante et rassurante du patient et donner une
bonne image de l’établissement de soins.

Enfin, ce travail trouve ses objectifs atteints du simple fait qu’il a permis de mettre à la
disposition de l’atelier biomédical des outils de travail plus simplifiés, exploitables et
accessibles à tous les techniciens biomédicaux quel soit leur niveau.

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BIBLIOGRAPHIE
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de Bourgain-Jallieu. Analyse et propositions, THESE ENSP DE RENNES, 96pp,
1993

2. B. MEYER, Tierce maintenance riposte des constructeurs, FONCTION

MAINTENANCE n°13, 24, 1996

3. G. BLAISON ; Y. BENANTEUR, La lente mutation d'un univers complexe,

FONCTION MAINTENANCE n°12, 20-23, 1996

4. AFNOR, Contrats de maintenance, GUIDE DE L'UTILISATEUR, [Link],93

5. A. JULE ; Y DUBOURG, Habilitation des agents de maintenance, RBM, vol. 16 (2),

77-78, 1994

6. M. PAGE, Maintenance point de vue d'un ingénieur biomédical, RBM, vol. 15 (7),
404-405, 1993

7. D. SAINT OUEN ; S. LARGILLIERE, La maintenance : de l'industrie à l'hôpital,

RBM, vol. 16 (2), 79-81, 1994

8. P. POTIER ; P. CUTTE, Marquage CE, l'implication sur le personnel de

maintenance biomédicale : la normalisation et le marquage CE (2e partie), RBM,
vol.20 (4), 90-93, 1998

9. B. BENRABAH, Third party service in USA, RBM, vol. 16 (8), 341, 1994

10. P. LECLERCQ, Les fonctions logistiques d'un nouvel hôpital : faire, faire avec ou
faire faire ; l'exemple du centre hospitalier de Compiègne, THESE ENSP DE
RENNES, 115pp, 1990

11. D. SAINT OUEN, La maintenance de l'industrie à l'hôpital, MASTERE IBMH UTC,

265pp, 1993

12. J. CRAMAIX, Mieux gérer la maintenance,

13. Dr P ANHOURY, Pour une meilleure maintenance des appareils médicaux, ERNST
& YOUNG CONSEIL (PARIS), 8pp

14. B. BANGA, GMAO trop peu répandue dans les hôpitaux, MAINTENANCE
TERTIAIRE N°4, 34, Déc./Jan./ Fév. 1998

15. Younès Benanteur, Raphaël Rollinger, Jean-Luc Saillour, Organisation logistique et

technique à l’hôpital Année : 2000 Edition l’ENSP

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16. Amiel M., Guey A. La maintenance : Pour quoi faire ? Année 1994 Edition : RBM
Vol. 16 n° 8

17. François Monchy, Maintenance : Méthodes et Organisations Année 2000

Edition :Dunod

18. François Monchy, La fonction maintenance (Formation à la gestion de la

maintenance industrielle) Année : 1994 Edition Masson

19. Francis Boucly, Le management de la maintenance assistée par ordinateur Année :

1990 Edition : Afnor Gestion

20. Francis Boucly, Le management de la maintenance Année : 1991 Edition : Afnor

Gestion

21. Yves Lavina, Audit de la maintenance Année : 1994 Edition : Les éditions
d’organisation

22. M. Fervetti, Comment choisir son GMAO ? Année : 1995 Edition : Les cahiers
techniques du bâtiment 61

23. COULIBALY SOROPIU Idrissa, Thèse professionnelle :Organisation de la

maintenance préventive en milieu hospitalier Mastère IBMH – 1997

24. M. POMMIER, Thèse professionnelle, Projet qualité à l’hôpital dans le contexte des
services biomédicaux de l’APHP, Mastère IBMH – 1998

TEXTES JURIDIQUES ET NORMES

1. Loi N°98-535 du 1er Juillet 1998 : Obligation de maintenance et de qualité des

dispositifs médicaux J.O. du 02 Juillet 1998
2. Décret N°1154-2001 du 05 Décembre 2001 : Obligation de maintenance et de qualité
des dispositifs médicaux J.O. du 07 Décembre 2001

3. Normes NF EN 46 001 : Dispositifs médicaux

4. Normes ISO 9000 – 2000 AFNOR

5. Décret du 3 Mai 2001sur vérification des installations

D- QUELQUES SITES INTERESSANTS

1. http:// [Link]
2. http:// [Link]
3. http:// [Link]/~farges
4. http:// [Link]
5. http:// [Link]

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ANNEXES

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Historique du Centre Hospitalier de Mulhouse

On retrouve les premières mentions d'un hôpital à Mulhouse en 1316. Il déménagera
en 1444 (rue du Sauvage), en 1528 (place de la Concorde) puis en 1624 (rue des 3 rois) pour
s'installer en 1843 dans des locaux construits par la Ville : c'est le "Grabenspital", l'hôpital du
Quai des Fossés de la rue Pierre et Marie Curie. Très vite cette implantation apparaît
inadaptée, sans possibilité d'extension. Un nouvel hôpital est donc inauguré en 1898 sur le site
du Hasenrain. La capacité d'accueil est alors de 300 malades. Les terrains avaient été acquis
grâce à une souscription à l'initiative d'industriels mulhousiens. De 1905 à 1952, la capacité
va être portée à 950 lits. Entre temps, 3 pavillons ont été reconstruits puisque entièrement
détruits par un bombardement aérien en 1944.

L'extension sur le site du Moenchsberg débute avec la construction de la Maison

Médicale pour Personnes Agées en 1972. L'école d'infirmières suivra en 1974. La première
tranche de l'Hôpital Emile MULLER y sera ouverte en 1978. La seconde tranche sera
inaugurée en 1994.

1642

1845

1904 Le Médecin-chef arrive à l'hôpital 1972

en voiture de fonction

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Tableau N°1 : Classification des niveaux de maintenance

Niveaux de
Types d’actions Personnel
Maintenance Matériel requis
d’intervention

Actions simples nécessaires à Utilisateur, outillage léger défini

er
1 niveaux l’exploitation et réalisées sur exploitant sur place dans les consignes de
des éléments facilement conduite
accessibles en toute sécurité à
l’aide d’outillage de soutien
intégré au dispositif médical à
entretenir

Actions nécessitant des outillage standard et

Technicien habilité
2e niveau procédures simples et/ou des pièces de rechanges
équipements de soutien (dépanneur) sur situés à proximité
(intégrés ou extérieurs), place
d’utilisation ou de mise en
œuvre simple

Actions nécessitant des technicien outillage important,

3e niveau
opérations complexes et/ou des spécialisé, nécessité d’appareils
équipements de soutien, sur place ou en de mesure, banc
atelier de
d’utilisation ou de mise en d’essai.
maintenance
œuvre complexes

Opérations dont les procédures équipe encadrée par Outillage général et

impliquent la maîtrise d’une
un technicien spécialisé
4e niveau technique particulière et/ou la
mise en œuvre d’équipements spécialisé,
de soutien spécialisés. en atelier central
Opérations dont les procédures équipe complète moyens proches de
requièrent un savoir-faire ceux de la fabrication
polyvalente, en
5e niveau utilisant des techniques ou des par le constructeur
technologies particulières, des atelier central
processus et des équipements
de soutien industriels.

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Tableau N° 2 : Liste (non exhaustive) des procédures de maintenance technique des

équipements biomédicaux

Type d'équipement Contrôle Intervenant Selon protocole

ANESTHESIE-REANIMATION
Ventilateur pédiatrique Siemens préventif biomédical fournisseur
Ventilateur pédiatrique Dräger préventif fournisseur fournisseur
Ventilateur réa méd. et chir.
Siemens préventif biomédical fournisseur
pas de protocole
Table anesthésie annuel biomédical
formalisé
Respirateur d'anesthésie Dräger préventif biomédical fournisseur
Respirateur d'anesthésie Datex préventif biomédical fournisseur
Cuve d'anesthésie préventif biomédical fournisseur
Monitorage Siemens préventif biomédical biomédical
Monitorage HP Merlin préventif biomédical fournisseur
Télémétrie Siemens préventif biomédical fournisseur
Corométrics (mort subite) préventif biomédical biomédical
Perfusion préventif et curatif biomédical fournisseur
Couveuse préventif biomédical biomédical
Défibrillateur préventif biomédical biomédical
préventif fournisseur Fournisseur
Dialyse pas de protocole
test hebdo biomédical
formalisé
Chauffe matelas préventif biomédical biomédical
CHIRURGIE
Lors d'un correctif,
Bistouri envoi en révision chez le
fournisseur.
Lors d'un correctif,
Vidéo envoi en révision chez le
fournisseur.
Endoscopie Révision 2 fois par an fournisseur fournisseur
EXPLORATION FONCTIONNELLE
ECG préventif annuel biomédical biomédical
préventif mensuel utilisateur biomédical
Photothérapie préventif semestriel biomédical biomédical
préventif hebdomadaire utilisateur biomédical
Cabine UV préventif semestriel biomédical biomédical
préventif hebdomadaire utilisateur biomédical
préventif et curatif
Cybex 6000 annuel biomédical biomédical
préventif mensuel utilisateur biomédical
Ostéodensitomètre préventif fournisseur fournisseur
pas de protocole
Table de consultation ophtalm. préventif biomédical
formalisé
Générateur d'aérosol préventif biomédical fournisseur
pas de protocole
Appareil de musculation préventif biomédical
formalisé
ORL (lavage d'oreilles) préventif biomédical fournisseur

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pas de protocole
EEG préventif et curatif biomédical
formalisé
pas de protocole
Respisommographe préventif biomédical
formalisé
IMAGERIE
Salle radiologie conventionnelle préventif et CQ biomédical biomédical
Salle radiologie numérisée préventif fournisseur fournisseur
Echographes CQ biomédical biomédical
Gamma caméra préventif fournisseur fournisseur
Accélérateur préventif fournisseur fournisseur
Développeuses préventif fournisseur fournisseur
Scanners-IRM préventif fournisseur fournisseur
Mobiles préventif et CQ biomédical biomédical
LABORATOIRES
Compteur d'hématologie préventif et CQ fournisseur fournisseur
Analyseur gaz du sang préventif semestriel biomédical fournisseur
CQ biomédical fournisseur
Automates multiparamétriques préventif semestriel fournisseur fournisseur
Autres analyseurs préventif et CQ fournisseur fournisseur
Centrifugeuse préventif biomédical biomédical
Balances préventif et CQ fournisseur fournisseur
Bulle de préparation préventif fournisseur fournisseur
Hottes préventif fournisseur fournisseur
Osmoseurs préventif biomédical fournisseur
Microscopes préventif fournisseur fournisseur
Pipettes préventif et CQ biomédical fournisseur

Tableau N°3 : des contrats de maintenance des équipements biomédicaux au CH

de Mulhouse

EQUIPEMENTS Base
FOURNISSEURS SECTEUR
COUVERTS Annuelle
AGILENT TECHNOLOGIES 600
Anesthésie/Réa MONITEURS HP
FRANCE 000.00
ARROW FRANCE Anesthésie/Réa POMPES KAATS 36 180.00
RESPIRATEURS & 505
SIEMENS Anesthésie/Réa
MONITEURS 124.52
DIDECO Anesthésie/Réa MATERIEL CEC 33 818.68
1 175
SOUS TOTAL ANESTHESIE/REA
123.20
INSTRUMENTATION 105
ELOI Chirurgie
CHIRURGICALE 000.00
FRANKLAB Chirurgie LAVE ENDOSCOPES 8 731.00
FRESENIUS MEDICAL GENERATEURS DE 223
Chirurgie
(nouveau contrat) DIALYSE 773.30
MOTEURS 224
MATHYS MEDICAL FRANCE Chirurgie
CHIRURGICAUX 000.00
EQUIPEMENTS 197
OLYMPUS FRANCE Chirurgie
D'ENDOSCOPIE 784.00

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759
SOUS TOTAL CHIRURGIE
288.30
ANALYSEUR COBAS
ABX Laboratoires MIRA 89 - LABORATOIRE 43 416.00
DE BIOCHIMIE
ANALYSEURS DE GAZ
BAYER DIAGNOSTICS Laboratoires 70 559.42
DU SANG
DEUX ANALYSEURS
DIAGNOSTICA STAGO Laboratoires 51 992.77
HEMOSTASE STA
JCE BIOTECHNOLOGY Laboratoires UNITE CYTOSTATIQUES 88 000.00
METTLER Laboratoires BALANCES 6 000.00
PHARMACIA & UPJOHN Laboratoires AUTOMATE UNICAP 10 854.00
AUTOMATES DE 204
ROCHE DIAGNOSTICS Laboratoires
BIOCHIMIE 124.67
SARTORIUS Laboratoires BALANCES 8 052.00
CHROMATOGRAPHES
WATERS Laboratoires 80 500.00
HPLC
AUTOMATES DE
BECKMAN COULTER 220
Laboratoires NUMERATION STKS ET
FRANCE 000.00
MAXM
783
SOUS TOTAL LABORATOIRES
498.83
145
ADAC LABORATORIES Radiologie GAMMA CAMERA
000.00
449
AGFA GEVAERT Radiologie DEVELOPPEUSE
360.36
GE MEDICAL SYSTEMS Radiologie IMAGERIE (AMX4) 25 712.48
912
GE MEDICAL SYSTEMS Radiologie ADVANTIX
520.90
120
GE MEDICAL SYSTEMS Radiologie TUBES
000.00
LEMAN Radiologie OSTEOMETRE 55 701.15
SYSTEME
575
PHILIPS FRANCE Radiologie CORONAROGRAPHIE
228.36
NUMERISE
PHILIPS FRANCE Radiologie IMAGERIE (BV25) 71 816.24
SCANNER (avenant du 15 850
PHILIPS FRANCE Radiologie
juin 2000) 000.00
PHILIPS FRANCE Radiologie Salle d'urgences Philips 20 000.00
5 118
SOUS TOTAL RADIOLOGIE
272.93
TOTAL 7 836 183.29

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Tableau N° 4 : Tableau récapitulatif des pannes les plus courantes au CH de Mulhouse

Equipements Concernés Types de Pannes

Analyseur gaz halogènes Défectuosité de la cellule O2

Analyseurs de débit cardiaque Défectuosité des capteurs
Capteur de CO2 Rupture du câble d'interface
Electrocardiographes Rupture du câble ECG
Générateurs d'air chaud
Défectuosité des capteurs
Module de SaO2
Rupture du câble d'interface
Module FiO2 Défectuosité des capteurs
Modules de pression artérielle Défectuosité des capteurs
Fuite de brassard
Modules de pression brassard
Rupture du tuyau poreux
Capteur défectueux
Modules de pression invasive
Mauvais calibrage
Modules ECG resp. Rupture du câble patient
Tube cathodique cassé
Moniteurs Surveillance
Défectuosité d'alimentation
cardio-respiratoire
Carte électronique défectueuse
Rupture du câble du doigtier
Oxymètre de pouls
Rupture du câble d'interface
Thermomètres Défectuosité des capteurs

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Tableau N° 5 : Fiche de signalement d’un incident au CH de Mulhouse

Date
Accusé de réception d’application :
d’une fiche de signalement jj/mm/2001
d’un événement indésirable
Version : 1
Centre Hospitalier
(émis par le vigilant ayant reçu la fiche de
de Mulhouse
signalement)
Vigilances

Mulhouse, le

Déclarant : Dr, Mme, M .......................................................................

Copie : Dr .........................................Chef de service......................

Mme ou M. ..........................C.I.S. .....................................

Docteur, Madame, Monsieur,

Je fais suite à votre déclaration du...................... relative à l’événement

indésirable.............................survenu sur Mme ou M............................. avec..........…...........
(DM, produits sanguins, etc…)

Je vous remercie d’avoir, par cette déclaration, contribué à l’amélioration de la qualité des
soins et la sécurité des patients.

Ce dossier sera instruit par :

M. Casier Correspondant matériovigilance Tél. 7569 Fax 7079
M. Guillard Correspondant pharmacovigilance Tél. 6090 Fax 6091
Mme le Dr Brunot-Ojeda Correspondant hémovigilance Tél. 6767 Fax 6789
Mme le Dr Mercky Correspondant infectiovigilance Tél. 7813 Fax 6751
M. le Dr Passadori Correspondant escarres Tél. 6172 Fax 6138
Mme Lanza Directrice du Service de Soins Infirmiers Tél. 7901 Fax 7952
M. Wenzler Directeur Adjoint Tél. 7904 Fax 7911

D’ores et déjà, les éventuelles mesures conservatoires suivantes ont été prises :
…………………………………………..……………………………………………………….
Nous ne manquerons pas de vous tenir informé des conclusions internes et du fabricant ainsi
que de l’analyse transversale qui sera faite en coordination des vigilances et de la conclusion
qui en sera déduite.
Je vous prie d’agréer, Docteur, Madame, Monsieur, l’expression de ma considération
distinguée.
Le correspondant local de xxxvigilance,

Yy. ZZZZZZ

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