REACTIFS BIOLABO APOLIPOPROTEINE B

[Link] Test Immunoturbidimétrique

Réactif pour le dosage quantitatif de l’ Apolipoproteine B (Apo B)
dans le sérum humain.

FABRICANT : REF APOB 620E R1 6 x 20 mL R2 1 x 13 mL

BIOLABO SA, REF APOB 050E R1 1 x 50 mL R2 1 x 5 mL
02160, Maizy, France

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (1) (4) (5) PREPARATION DES REACTIFS

La concentration en Apo B à elle seule est parfaitement corrélée avec Les réactifs sont prêt à l’emploi.
l’apparition d’altérations athérosclérotiques vasculaires et a donc,
conjointement avec un taux de cholestérol total douteux, une plus
grande valeur prognostique.
STABILITE ET CONSERVATION
L’Apo B est une des principales protéines composant les LDL Stocker à 2-8° C et à l’abri de la lumière (Ne pas congeler).
(liprotéines de faible densité). Elle intervient dans la réaction avec les • Avant ouverture, les réactifs sont stables jusqu'à la date de
récepteurs LDL hépatiques et les membranes cellulaires. L’Apo B est péremption indiquée sur l’étiquette.
donc impliquée dans le transport du cholestérol du foie vers les Après ouverture et en l’absence de contamination, les réactifs sont
vaisseaux sanguins. Une concentration élevée en Apo B est stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l’étiquette à 2-8° C
fréquemment rencontrée en cas d’altérations athérosclérotiques et 30 jours à bords de l’analyseur.
vasculaires et est donc significative d’un facteur de risque
d’athéroclérose.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)
PRINCIPE (1) Sérum fraîchement prélevé sur patient à jeun depuis > 12 heures.
Séparer du culot globulaire par centrifugation.
Mesure photométrique de la réaction entre les antigènes de l’Apo B du
spécimen et les anticorps anti-Apo B du réactif. Si le test ne peut pas être réalisé dans la journée, stocker le sérum à
L’intensité du trouble induit est mesurée en méthode point final à 2-8 C au maximum une semaine.
340 nm. Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20° C au
maximum 6 mois.
REACTIFS
INTERFERENCES (3)
flacon R1 TAMPON (Concentration dans le test) Toute turbidité ou présence de particules dans le spécimen peut
interférer avec le dosage. C’est pourquoi, des particules provenant
Tampon Phosphate, NaCl pH 7,43
d’une coagulation incomplète ou d’une dénaturation des protéines
PEG 60 g/L
doivent être éliminées par centrifugation avant dosage.
Détergent 0,1 %
Azide de sodium 0,95 g/L Aucune interférence significative constatée avec l’hémoglobine (10 g/L),
la bilirubine (200 mg/L) et les triglycérides (25 g/L)
flacon R2 ANTI-APO B Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
Tampon Phosphate, NaCl pH 7,43
Anti-APO B humain monospécifique (titré en méthode turbidimétrique)
Origine (Chèvre) REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Azide de sodium 0.95 g/L 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
2. Chlorure de Sodium à 9 g/L.
3. Calibrants et contrôles.
PRECAUTIONS
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un CALIBRATION
usage in vitro. Utiliser le Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 ou le Kit de calibration prêt
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
à l’emploi REF A1B/CAL SET51 comme indiqué dans la notice (§
• Ne pas pipetter avec la bouche.
MODE OPERATOIRE) pour réaliser la courbe de calibration.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur et
l’eau et consulter un médecin. des conditions de conservation du réactif.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des 1. Changement du lot de réactif.
canalisations . Rincer abondamment. 2. Après opération de maintenance sur l’analyseur.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple 3. Les valeurs de contrôle sortent des limites de confiance indiquées,
demande. même après utilisation d’un deuxième flacon de contrôle fraîchement
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. reconstitué.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
infectieux. Respecter la législation en vigueur.
Version : FT APOB 06 11 2007
CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
• APO A1B Contrôle REF A1B/CONT1 ou REF A1B/CONT5.
• Tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.
• Programme externe de contrôle de la qualité.
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : Contrôles et spécimens : diluer au 1/10 dans NaCl 9 g/L.
• Au moins un contrôle par série.
• Au moins un contrôle par 24 heures. Courbe de calibration :
• Changement de flacon de réactif.
Réaliser la courbe de calibration par dilutions successives au 1/10, 1/20,
• Après opérations de maintenance sur l’analyseur.
1/40, 1/80, 1/160 du Calibrant Haut REF A1B/CAL H1 dans NaCl 9 g/L
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
ou utiliser le Kit de calibration prêt à l’emploi REF A1B /CAL SET51.
confiance indiquées, appliquer les actions suivantes :
1. Répéter l’opération en utilisant le même contrôle. Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, préparer un contrôle
fraîchement reconstitué et répéter le test. Test:
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre Mesurer dans des tubes à
calibrant ou un calibrant fraîchement reconstitué et répéter le test. Blanc Calibrants Dosage
essais bien identifiés :
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer à nouveau
Tampon (Flacon R1) 900 SL 900 SL 900 SL
en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test.
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service NaCl 9 g/L 40 SL
technique BIOLABO ou le revendeur local.
Calibrant dilué 40 SL

INTERVALLES DE REFERENCE (6) Spécimen dilué 1/10 40 SL

Dans une étude complète, Dati F. définit les valeurs suivantes comme Mélanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrôles et essais à
valeurs de référence (adaptées à la standardisation IFCC) : 340 nm contre le blanc.
Anti Apo B (Flacon R2) 80 SL 80 SL 80 SL

IFCC Valeurs (g/L) Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrôles et essais à 340 nm
contre le blanc.
Homme 0,60-1,38
Femme 0,52-1,29 Remarque :
Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
de référence pour la population concernée.
CALCUL
PERFORMANCES Le résultat est déterminé d’après la formule suivante :
Les études de performances du réactif ont été réalisées sur Cobas Mira
et XL-600 avec dilution de l’échantillon : Calculer Abs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.
Précision: Taux Taux Taux
[%CV] faible moyen élevé Tracer la courbe de calibration “Concentration = f( Abs)”.
Intra-Série 5,24 1,16 0,91 Reporter les Abs des contrôles et essais sur le graphe et lire les
Inter-Série nd 1,02 nd concentrations (g/L).
Si l’absorbance lue pour un spécimen est supérieure à l’absorbance du
Exactitude : Attendues Mesurées Calibrant le plus concentré, il convient de diluer à nouveau le spécimen
[g/L] BIOLABO 1,21 (1,03-1,39) 1,20 et refaire le dosage.

BEHRING 0,97 (0,82-1,12) 0,89

REFERENCES
(1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood,
Limite de détection : 0,08 g/L W.B. Saunders (1999) p.822, p.853-855, p.1802.
rd
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3 Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 68-71.
Sensibilité: 0,089 Abs/unité de concentration th
(3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4 Ed. (1990)
Spécificié : monospécifique p.3-61à 3-65
(4) Kottke B. A. et al., 61,(1986), p.313-320
Effet de prozone : Pas de risque
(5) Naito H. K., J. Clin. Immunoassay, 9, (1986), p.155
Comparaison avec une méthode néphélométrique: y = 0,8384+24,362 (6) Dati F., et al., Lab. Med., 13, (1989) p.87
r = 9868

Made in France
LIMITE DE LINEARITE
La réaction est linéaire jusqu’à 3,3 g/L. Version : FT APOB 06 11 2007
Au-delà, diluer le spécimen avec une solution NaCl à 9 g/L et refaire le
dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du résultat. La
limite de linéarité dépend du rapport de dilution spécimen/réactif.

Fabricant Date de péremption IVD Usage « in vitro » Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot