Le 5 juin 2015
Avis
1
ligne directrice:
Unis.
En adoptant cette ligne directrice s les principes et les pratiques
les sections pertinentes des autres ligne
directrices actuelles peuvent ne
pas toujours correspondre en tota
er sont trop nombreuses, au
retrait de certaines lignes
Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles su
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-2-
Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez
communiquer avec :
Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : bps_enquiries_enquetes_bsp@[Link]
941-3184
941-0571
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LIGNE DIRECTRICE
Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for
Date mis en vigueur 2015/06/05
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Notre Mission est d'aider les Canadiens et les
des aliments; et
en favorisant des conditions qui permettent aux
Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix
sains et en leur fournissant les renseignements
rvices gouvernementaux Canada 2015
also available in English under the following Title: Guidance Document: International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use (ICH) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology; ICH Topic
Q2(R1)
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Ligne directrice Q2(R1)
AVANT-PROPOS
Unis.
En adoptant cette ligne directrice s les principes et les pratiques
sections pertinentes des autres lignes
Les lignes directrices sont des docum et les professionnels de la
de se conformer aux politiques et aux
efficace.
Les lignes directrices sont des outils administratif
dans la ligne directrice, et ce, afin que le
Ce document doit accompagner cet avis et les sec
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Q2(R1) Ligne directrice
PARTIE I ........................................................................................................................................ 1
TEXTE CONCERNANT LA VALIDATION
1. INTRODUCTION ................................................................................................................... 1
TABLEAU ...................................................................................................................................... 3
GLOSSAIRE................................................................................................................................... 4
PARTIE II : ..................................................................................................................................... 7
INTRODUCTION .......................................................................................................................... 7
.......... 8
1.1. Identification .................................................................................................................... 8
sont pas disponibles ......................................................... 9
................. 9
4. EXACTITUDE ...................................................................................................................... 11
4.1 Teneur............................................................................................................................. 11
4.1.2 Produit fini .............................................................................................................. 12
........ 13
...... 13
13
.... 13
.. 14
6.2 Approche du rapport signal/bruit ................................................................................... 14
de la pente de la
7. LIMITE DE DOSAGE .......................................................................................................... 15
.. 15
7.2 Approche du rapport signal/bruit ................................................................................... 15
ii
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Ligne directrice Q2(R1)
8. ROBUSTESSE ...................................................................................................................... 16
iii
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Ligne directrice Q2(R1)
PARTIE I
TEXTE CONCERNANT LA VALIDATIO
1. INTRODUCTION
Dans ce document, nous passons en revue les car
guide de validation. Les termes
usages auxquels on les destin
usieurs autres composantes de la substance
comme, par exemple, le test de dissolution da
dicamenteuses; ces analyses ne sont cependant
rd, car il est tout aussi
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Q2(R1) Ligne directrice
oduits finis, les analyses
Exactitude
Limite de dosage
valider, mais il y a parfois des exceptions et cell
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Ligne directrice Q2(R1)
lider dans les circonstances suivantes :
changements dans la composition du produit fini;
changements peuvent aussi rendre
TABLEAU
Identification Analyse des Dosage
- dissolution
(mesure seulement)
Exactitude - + - +
- + - +
- + (1) - + (1)
Limite de dosage - + - -
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Q2(R1) Ligne directrice
GLOSSAIRE
ation des appareils, la production de la courbe
formules de calcul, etc.
sidus de solvants, etc.)
quant exactement la concentration ou
3. EXACTITUDE
concordance entre la valeur
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Ligne directrice Q2(R1)
efficient de variation
que celle-ci est reprise dans les
entre laboratoires (travaux de collaboration
valeur exacte.
6. LIMITE DE DOSAGE
(ou) des produits
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Q2(R1) Ligne directrice
9. ROBUSTESSE
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Ligne directrice Q2(R1)
PARTIE II :
INTRODUCTION
quelques conseils utiles et e
.
teuses ou des produits finis est effectivement
validation et toutes les formules utilis
directive soient applicables et
acceptables. Il revient au demandeur de choisir
son produit. Il importe toutefois de se rappeler que le principal objectif de la validation est de
e applicables aux produits biologiques et
ant toutes les
Selon le document principal et pa
En pratique, il est habituellement possible de
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Q2(R1) Ligne directrice
1.1. Identification
ats positifs (par exemple, par comparaison avec
i ne contiennent pas cette substance. On peut
identification des subs
substances en question.
chromatographiques, on devra utiliser des
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Ligne directrice Q2(R1)
de la teneur et des
distinction entre la s
ire, on enrichit la substance pure (substance
neur (par comparaison aux
des autres composantes dans la matrice de
ltats obtenus avec des
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Q2(R1) Ligne directrice
courbe des valeurs du si
en fonction de la concentration de
es, comme, par exemple, la
gression, ainsi que la somme des
Certaines analyses, comme les tests immunologiques,
Toute autre approche
antillons renfermant
Pour le test de dissolution : va
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Ligne directrice Q2(R1)
onnelle, une action toxique ou des effets
tion et de teneur doit correspondre au niveau
N.B. :
plication aux alentour
allant de la concentration
4. EXACTITUDE
4.1 Teneur
ex., une substance de
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Q2(R1) Ligne directrice
4.1.2 Produit fini
les composantes du
produit fini auxquels ont
exactitude est indiqu
lons (de la substance
section 1.2.) On peut aussi utilis
(p. ex., en pourcentage du poids
substance principale.
ritable avec les intervalles de confiance
correspondants.
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Ligne directrice Q2(R1)
trois concentrations
ou
individuellement chacun de ces facteurs. Il er un plan (matrice)
par exemple, pour figurer sur la liste des
-type relatif (coefficient de variation) et
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Q2(R1) Ligne directrice
intervenir des instruments.
6.2 Approche du rapport signal/bruit
signal/bruit, on compare le si
contenant de faibles concentrati yser au signal obtenu avec des
al/bruit de 3 ou 2 pour
3,3
P
analyser. La valeur de
fond, on analyse un nombre suffisant de
t-type des valeurs obtenues.
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Ligne directrice Q2(R1)
le rapport signal/bruit,
trapolation, on peut valider
er est proche de la limite de
limite.
7. LIMITE DE DOSAGE
intervenir des instruments.
concentrations connues de la subs
7.2 Approche du rapport signal/bruit
signal/bruit, on compare le si
contenant de faibles concentrations connues de la
pport signal/bruit est de 10 pour 1.
15
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Q2(R1) Ligne directrice
LDo 10
=
P
analyser. La valeur de
fond, on analyse un nombre suffisant de
type des valeurs obtenues.
est proche de la limite de dos
8. ROBUSTESSE
introduit des variations pl
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Ligne directrice Q2(R1)
Voyons quelques exemples de va
En ce qui concerne les chromatographies en phase liquide :
Variations du pH de la phase mobile;
Variations de la composition de la phase mobile;
En ce qui concerne les chromatographies en phase gazeuse :
17
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