L A B O R O U T E
REFERENTIEL
1 - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
Le prsent rfrentiel dfinit les conditions permettant un laboratoire routier
d'apporter la preuve de sa capacit raliser des essais selon des procdures
crites reconnues ; il constitue la base de l'agrment LABOROUTE.
Cet agrment,
porte sur une qualification globale des moyens dont dispose le laboratoire,
moyens humains et moyens d'essais,
couvre, ou peut couvrir, les essais raliss au laboratoire et les essais excuts
in-situ,
atteste du bon fonctionnement d'un systme d'assurance qualit adapt un
laboratoire routier.
2 - PRESENTATION DU LABORATOIRE
Le laboratoire qui demande l'agrment doit dfinir clairement quelle est sa position
dans l'organisation de la socit ou de l'organisme de tutelle dont il dpend. En
particulier, il doit montrer quel est son niveau de dpendance hirarchique vis--vis
des clients pour lesquels il ralise les essais couverts par l'agrment.
Les missions du laboratoire doivent tre dcrites ; sa localisation gographique et
l'agencement des locaux d'essais galement.
Le laboratoire doit tre organis de faon que chaque membre du personnel soit
inform de l'tendue et des limites de sa sphre de responsabilit. Un document
dcrivant l'organisation et la rpartition des responsabilits au sein du laboratoire
doit tre disponible et tenu jour.
La rmunration du personnel charg d'effectuer les essais ne doit dpendre ni du
nombre d'essais, ni du rsultat de ces essais.
3 - MANAGEMENT DE LA QUALITE
3.1. POLITIQUE ET AXES DE PROGRES
La politique qualit a pour objectif de satisfaire le client en tenant compte des
exigences propres au laboratoire.
Elle se traduit par :
un engagement en matire de qualit tous les niveaux et en particulier au
niveau de la direction,
une communication claire, en s'assurant qu'elle est comprise,
la vrification des capacits atteindre les objectifs qualit et traiter de
nouvelles exigences,
l'efficacit dans l'utilisation des ressources,
la dfinition d'axes de progrs.
Les axes de progrs sont tablis et communiqus aux intresss. Ils sont revus
priodiquement et modifis si ncessaire.
Les rsultats sont examins au cours de la revue de direction.
Des indicateurs sont dfinis pour mesurer l'efficacit du systme qualit.
3.2. SYSTEME QUALITE
Le laboratoire doit mettre en oeuvre un systme qualit pour assurer que ses
prestations sont conformes aux exigences spcifies.
Le systme qualit est l'intgration de l'organisation, des procdures, des processus
et des ressources pour raliser la politique qualit.
3.2.1 Manuel Qualit
Le manuel est un document qui dcrit l'organisation, les moyens du laboratoire et
les dispositions prises pour obtenir la qualit des prestations d'essais.
Le manuel qualit sert exprimer la politique qualit et dcrire le systme
qualit. Il sert de base la mise en oeuvre et l'entretien du systme qualit.
Il comprend les procdures ou y fait rfrence et expose la structure de la
documentation utilise dans le cadre du systme qualit.
3.2.2 Procdures du systme qualit
Le laboratoire tablit des procdures cohrentes avec le prsent rfrentiel et
avec sa politique qualit.
Les procdures relatives au systme qualit sont utilises pour dcrire les
processus ou activits ayant une incidence sur l'efficacit du systme qualit.
Les procdures portent par exemple sur :
a / la revue de direction
b / la matrise du manuel qualit
c / la matrise des documents
d / la matrise des non-conformits
e / les audits internes
f / la matrise des enregistrements relatifs la qualit
g / les exigences en matire de formation et de comptence
Les procdures crites peuvent faire rfrence des instructions qui dfinissent
comment une tche est excute.
3.2.3 Reprsentant de la direction
La direction dsigne un reprsentant pour les besoins de coordination des
activits relatives la qualit.
Nota : dans le cas d'une petite structure, le reprsentant peut tre le responsable
du laboratoire.
3.3. ACHATS
Le laboratoire s'assure que les produits, matriels ou services achets sont
conformes ses exigences qualit.
Ceci se traduit par :
a / une slection et une valuation des fournisseurs,
b / une dfinition claire des donnes d'achats,
c / la vrification du produit, matriel ou service achet.
Le laboratoire doit tenir jour et conserver les enregistrements relatifs aux achats
ayant une incidence potentielle sur la qualit.
3.4. MAITRISE DES DOCUMENTS
Une documentation approprie (normes, textes officiels...) doit tre disponible pour
assurer la conformit aux exigences du systme qualit.
Le laboratoire tablit la liste des documents grs.
La documentation doit tre lisible, accessible et conserve dans un environnement
appropri.
Les documents peuvent se prsenter sur support papier ou sur support informatique.
Avant leur diffusion, les documents doivent tre revus et approuvs par des
personnes habilites.
La matrise des documents garantit que :
a / les ditions mises jour des documents sont accessibles,
b / les documents non valables ou prims sont retirs,
c / les documents prims conservs des fins lgales ou de conservation des
connaissances sont convenablement identifis.
3.5. MAITRISE DES ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE
Le laboratoire tablit et tient jour des procdures crites sur les moyens
d'identification, de collecte, d'accs, de classement, de stockage, de conservation,
de recherche et d'limination d'enregistrements appropris relatifs la qualit.
3.6. REVUE DE DIRECTION
La direction du laboratoire doit faire une revue du systme qualit une frquence
dfinie et suffisante pour assurer qu'il demeure pertinent, appropri et efficace. Lors
de la revue de direction, la ralisation de la politique et les axes de progrs font
l'objet d'une attention particulire.
3.7. AUDITS INTERNES
Le laboratoire doit raliser des audits internes pour valuer la pertinence et
l'efficacit du systme qualit.
Les audits seront programms selon une frquence adapte l'activit et qui tiendra
compte des rsultats d'audits prcdents.
Les auditeurs seront des personnes diffrentes de celles charges des tches
audites.
Chaque audit fera l'objet d'un plan d'audit et sera consign dans un rapport d'audit.
3.8. ACTIONS CORRECTIVES
Le laboratoire doit tablir une procdure pour rduire les causes de non-conformits
et empcher leur rapparition.
Cette procdure doit comprendre :
a/ l'identification des non-conformits,
b/ la recherche des causes de non-conformit,
c/ la mise en oeuvre des actions ncessaires pour s'assurer que les non-
conformits ne se reproduisent pas,
d/ la vrification de l'efficacit des actions,
e/ l'enregistrement des rsultats des actions mises en oeuvre.
4 - GESTION DES RESSOURCES
4.1. RESSOURCES HUMAINES
4.1.1 Comptence du personnel
Le laboratoire doit disposer dun personnel qui possde la formation gnrale, les
comptences techniques et lexprience ncessaires pour la ralisation des
essais pour lesquels il demande lagrment.
Le laboratoire doit tablir la liste des fonctions ncessaires son fonctionnement
et spcifier le niveau de comptence et les exigences requises pour assumer ces
fonctions. La procdure de qualification du personnel autoris raliser des
essais doit tre formalise. A titre dexemple, une grille de comptence pourra
tre tablie.
La manire dont une personne acquiert la qualification pratiquer des essais
nouveaux doit tre spcifie.
Des enregistrements doivent permettre dassurer la traabilit de ces
comptences. On pourra par exemple tablir et tenir jour un dossier du
personnel permettant de collecter ces informations.
A la date du dpt de la premire demande dagrment il pourra savrer difficile
de constituer un tel dossier pour le personnel prsent depuis longtemps au sein
du laboratoire. Un curriculum vitae pourra tre utilis cette fin.
Chaque membre du personnel, dans le cadre de la fonction quil remplit, doit tre
inform de son domaine de responsabilit et de ltendue de son autorit.
Le recours un personnel temporaire (intrimaire, stagiaire) ne peut se faire que
si cela ne risque pas de nuire la qualit des essais. Le laboratoire doit spcifier
par crit la manire dont ce personnel non permanent est choisi, form et encadr
lorsquil participe la ralisation dessais couverts par lagrment Laboroute. Le
laboratoire doit apporter la preuve que la personne qui a ralis un essai donn
tait bien qualifie pour cet essai au moment de la ralisation.
4.1.2 Formation continue
Le laboratoire doit dfinir et indiquer par crit comment son personnel est tenu
inform des volutions techniques, des rsultats de la normalisation, en particulier
en matire dessais.
Un plan de formation doit tre tabli aprs avoir identifi les besoins dvolution.
La ralisation de ce plan doit faire lobjet denregistrements.
4.2. LOCAUX
Lenvironnement dans lequel sont excuts les essais ne doit pas affecter les
rsultats de ceux-ci. En particulier, les locaux doivent tre protgs contre des
conditions extrmes de temprature, de poussire, de vibration, dhumidit. Ils
doivent tre suffisamment spacieux pour permettre aux oprateurs doeuvrer
aisment et en scurit. Les locaux doivent tre pourvus de lquipement et des
sources dnergie ncessaires aux essais. Ils doivent tre maintenus dans un tat de
propret satisfaisant pour donner confiance dans la qualit des essais qui y sont
ralises.
Les conditions daccs aux locaux dessais doivent tre dfinies pour :
prserver la confidentialit des rsultats dessais,
ne pas perturber le bon droulement des essais.
4.3. GESTION DES EQUIPEMENTS
Lobjet de ce chapitre est dtablir des lments qui prouvent que le laboratoire
matrise ses quipements et que ceux-ci sont en adquation avec les essais pour
lesquels lagrment est demand.
4.3.1 Equipement neuf
Le processus dacquisition dun nouveau matriel, sa rception et sa mise en
service doivent tre formaliss. En particulier des spcifications techniques
doivent tre tablies qui prcisent les performances attendues de lquipement
recherch lorsquil doit tre utilis conformment une norme ou une mthode
dessai.
4.3.2 Equipement existant
Lquipement du laboratoire doit tre rpertori sur un registre. Ce registre, peut
tre sur support papier ou lectronique suivant le souhait du laboratoire dans la
mesure o les conditions de collecte, denregistrement, de validation, de
classement et de sauvegarde sont spcifies.
Le matriel doit tre identifi dune manire qui exclut toute ambigut ou risque
de confusion. Les informations minimales requises sont : un numro
didentification, et la date de la prochaine vrification. Lorsque cela est
physiquement possible ces informations doivent tre reportes sur le matriel.
Le laboratoire doit indiquer comment les informations concernant les vnements
affectant la vie dun quipement donn, doivent tre collectes, enregistres,
valides et classes.
Il sagit des oprations dtalonnage et de vrification, de maintenance, des
interventions en cas de panne ou danomalie.
A titre dexemple, on pourra crer pour chaque quipement un dossier sur support
papier ou lectronique, contenant les traces des oprations mentionnes ci-
dessus.
Une fiche de vie rcapitulera la liste des vnements concernant cet quipement,
ltat lissue de cet vnement, la validation de cet tat par la personne habilite
autoriser ou interdire lutilisation du matriel en question.
4.3.3 Mtrologie
La confiance dans les rsultats dessais ne peut tre assure que si lon a la
preuve que le matriel utilis satisfait aux exigences spcifies dans les normes
ou modes opratoires des essais couverts par lagrment.
Le laboratoire doit avoir un programme tabli pour ltalonnage et la vrification de
son matriel de mesures et dessais. Ce programme doit tre conu et mis en
oeuvre de telle manire que, chaque fois que cela est possible, les mesures
effectues par le laboratoire puissent tre raccordes des talons nationaux ou
internationaux sil en existe.
Lorsque ce raccordement nest pas possible, le laboratoire doit fournir des
preuves de la pertinence de ses mthodes de vrification en participant par
exemple aux programmes dessais interlaboratoires quand ils existent; ces
derniers restent un moyen efficace pour sassurer de la matrise des essais.
Le laboratoire doit spcifier pour chaque quipement :
la frquence des talonnages et vrifications,
la nature des oprations dtalonnages et vrifications,
lerreur maximale tolre (E.M.T.).
La frquence dun talonnage et vrification est fixer en fonction de :
la frquence dusage de lquipement,
la drive de ses caractristiques dans le temps,
des risques encourus lorsque la vrification dordre n rvle une non
conformit sur les rsultats de mesures accumuls depuis celle dordre n-
1 .
Les E.M.T. sont fixer en examinant les exigences spcifies dans les normes,
ou modes opratoires dessais pour lesquels lquipement est utilis.
La ralisation de vrification au moyen de matriaux de rfrence est acceptable
condition que ces matriaux fassent lobjet dune procdure de matrise de leurs
caractristiques.
Pour satisfaire ces exigences mtrologiques le laboratoire peut adopter une des
deux stratgies suivantes : faire talonner son matriel par un centre dtalonnage
accrdit ou certifi pour cette activit ou disposer dun service de mtrologie dot
dtalons de rfrence raccords. Ce service doit spcifier par crit son
fonctionnement et ses mthodes dtalonnage.
5 - MAITRISE DU PROCESSUS D'ESSAIS
Le processus d'essais couvre les phases d'excution et de contrle depuis la
rception de la demande jusqu' l'mission du rapport. L'organisation adopte par le
laboratoire pour matriser ce processus doit tre formalise.
5.1. DEMANDE D'ESSAI
Chaque intervention du laboratoire comportant l'excution d'essai(s) doit tre
identifie et enregistre. Tous les documents ou enregistrements se rapportant
cette intervention doivent pouvoir tre relis cet identifiant.
Une telle intervention peut donner lieu une demande d'essai(s) mise par le
donneur d'ordre ou par une personne habilite du laboratoire. Si la demande
extrieure n'est pas explicite, une personne comptente est dsigne pour tablir le
programme d'essais, aprs contact avec le client. Dans les deux cas, une ou
plusieurs fiches de travail destines aux chargs d'essais fournissent les indications
ncessaires.
La "revue" de la demande permet de vrifier que le laboratoire est en mesure
d'excuter l'ensemble des essais dans le cadre de son systme qualit et dans les
dlais prescrits, et que l'interface avec le donneur d'ordre a t traite notamment
sur les points suivants :
conditions de prlvement, de transport et d'identification des objets soumettre
aux essais (chantillons ou corps d'preuve),
participation ventuelle du donneur d'ordre tout ou partie de l'excution des
essais,
exigences particulires de confidentialit, de conservation ou de restitution des
chantillons ou corps d'preuve aprs essais.
5.2. OBJET SOUMIS A ESSAI
Tout chantillon ou corps d'preuve est enregistr et identifiable sans ambigut et
doit pouvoir tre reli une demande d'essai.
Les modalits d'identification, de rception, de stockage, de prparation et, le cas
chant, de conservation, aprs essais des chantillons ou corps d'preuve, sont
dfinies par le laboratoire.
5.3. METHODES D'ESSAI
Tout essai est excut par rfrence un document qui peut tre :
une mthode d'essai normalise,
une mthode d'essai publie,
une mthode interne au laboratoire valide par une personne habilite.
Le laboratoire tablit des fiches d'excution complmentaires ces mthodes
lorsque c'est ncessaire (mthode prsentant des options ; mode opratoire
insuffisamment prcis,...).
Les essais sont excuts par les chargs d'essais qualifis.
Les informations utiles ou ncessaires relatives aux conditions dans lesquelles les
essais sont excuts sont portes sur les feuilles d'essais (cahier d'essais) destines
recevoir les rsultats bruts des mesures, enregistrements, etc, et les
interprtations de ces mesures pour obtenir les rsultats d'essais.
Les chargs d'essais exercent un auto-contrle dont les modalits relvent de leur
comptence. Les anomalies constates en cours d'essai sont notes sur la feuille
d'essai si elles sont de nature fournir une indication utile pour le signataire du
rapport et/ou pour son destinataire. Celles qui impliquent un traitement qui ne peut
tre exerc en temps rel par le charg d'essai ou qui peuvent tre utiles pour
l'amlioration du systme qualit donnent lieu l'mission d'une "fiche anomalies".
5.4. RAPPORT D'ESSAI
Chaque essai ou ensemble d'essais susceptible d'tre excut par le laboratoire fait
l'objet d'un modle de rapport d'essai.
Un rapport d'essai doit comporter au moins les indications suivantes :
un titre (par exemple "rapport d'essai"),
le nom et l'adresse du laboratoire ainsi que le lieu o les essais ont t effectus
s'il diffre de l'adresse du laboratoire,
la rfrence unique du document et son nombre de pages,
le nom et l'adresse du donneur d'ordre,
la description et l'identification de l'objet soumis l'essai ; la date de rception
de cet objet lorsque cela est pertinent pour la validit des rsultats,
la rfrence de la mthode d'essai,
les rsultats de l'essai et la date d'excution,
l'ensemble des indications se rapportant aux conditions d'essai fixes par la
mthode
le nom, le titre et la signature de la personne habilite responsable du contenu
du document et la date d'mission.
5.5. ARCHIVAGE
Les rapports d'essai et les documents comportant des informations ncessaires pour
dmontrer a posteriori la qualit des essais doivent faire l'objet d'un archivage
matris.
Un archivage chronologique des rapports est recommand ; dfaut, un systme
permettant de disposer facilement des rapports dans l'ordre de leur mission au
cours d'une priode donne doit tre disponible.
Si le systme d'archivage utilise uniquement des supports informatiques, des
dispositions doivent tre prises pour assurer notamment :
la conservation des informations en cas de changement de matriels ou de
programmes,
la confidentialit des donnes archives.
5.6. CONFIDENTIALITE
Les rsultats ou informations ne peuvent tre communiqus qu'au demandeur de
l'essai ou aux personnes dsignes par le demandeur de l'essai.
5.7. ESSAIS INTERLABORATOIRES
Le laboratoire participe aux campagnes d'essais interlaboratoires organises ou
prconises par LABOROUTE dont l'objet peut tre :
de fournir un outil permettant aux participants de vrifier la pertinence de leurs
rsultats d'essais ; toute anomalie dcele doit faire l'objet d'un traitement,
de dterminer les performances d'une mthode ou d'lments prvus par la
mthode, susceptible d'tre introduite dans le rfrentiel LABOROUTE
(rptabilit, reproductibilit par exemple)
