ASPECTOS LEGALES EN
LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
5to.
CARRERA TECNICA PROFESIONAL : FARMACIA
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Es un documento técnico-normativo que
establece los requisitos mínimos que
deben cumplir los laboratorios y plantas
farmacéuticas en sus procesos de
producción, control de calidad,
almacenamiento y distribución, para
garantizar que los productos sean
seguros, eficaces y de calidad uniforme.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
Las actividades clave del sistema
El sistema de aseguramiento de la calidad incluyen:
es un conjunto integral de normas, •Validación de procesos.
procedimientos, responsabilidades y •Control de cambios.
controles que buscan garantizar que los •Documentación adecuada.
productos farmacéuticos se elaboren •Manejo de reclamos y devoluciones.
consistentemente con los niveles de •Investigación de desviaciones y acciones
calidad exigidos para su uso previsto. Este correctivas/preventivas (CAPA).
sistema abarca todas las etapas de la
fabricación, desde la adquisición de
materias primas hasta la liberación del
producto [Link] objetivo principal
del aseguramiento de la calidad es
asegurar que los medicamentos sean
eficaces, seguros y cumplan con las
especificaciones establecidas. Para
lograrlo, se requiere la implementación de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
controles de calidad, capacitación
continua del personal y auditorías
internas.
PERSONAL QUE LABORA EN LA PRODUCCIÓN DE
MEDICAMENTOS
El entrenamiento debe ser continuo, y debe incluir
temas como:
El recurso humano es un factor • Higiene personal.
crítico en la aplicación de las • Procesos de manufactura.
BPM. Todo el personal • Controles de calidad.
involucrado en la producción y • Manejo de equipos.
control de calidad debe contar • Procedimientos de emergencia y seguridad
con la calificación, experiencia industrial.
y formación necesarias para Asimismo, debe establecerse una estructura
organizacional clara, con descripciones de cargo
cumplir sus funciones de
bien definidas, para evitar errores por confusión o
manera eficaz y segura. duplicación de responsabilidades.
Se exige que los trabajadores
conozcan y apliquen las
normativas vigentes, además
de mantener una conducta
ética y responsable en la
manipulación de productos
farmacéuticos.
INSTALACIONES DE LOS LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS
Las instalaciones juegan un
papel fundamental en la Entre los aspectos más relevantes se
prevención de la contaminación encuentran:
cruzada, la confusión de • Áreas diferenciadas para cada etapa del
productos y la contaminación proceso (recepción, cuarentena,
ambiental. Deben ser diseñadas producción, envasado, almacenamiento).
y mantenidas de forma que se • Pisos, techos y paredes lisas, sin grietas y
facilite una limpieza adecuada, fáciles de limpiar.
buen flujo del proceso • Control de temperatura, humedad y
productivo, y control ambiental. ventilación.
• Sistemas de iluminación apropiados.
• Señalización clara y visible.
• Rutas de circulación definidas para
personal y materiales.
Una adecuada planificación del diseño
permite optimizar los procesos, mejorar la
seguridad y minimizar riesgos de
contaminación.
EQUIPOS, INSTRUMENTOS, SISTEMAS, ACCESORIOS
Y UTENSILIOS
Todo equipo utilizado en la
fabricación de medicamentos debe
ser apropiado para su propósito,
estar correctamente instalado,
calibrado, limpiado y mantenido para
asegurar su funcionamiento correcto.
Los equipos e instrumentos incluyen: Los principios que rigen el uso de estos
• Máquinas de mezclado, elementos son:
granulación, secado, compresión, • Calibración periódica con patrones
recubrimiento y envasado. trazables.
• Sistemas de pesaje, control • Limpieza y desinfección antes y después
ambiental, filtración, ventilación. de cada uso.
• Instrumentos analíticos para el • Documentación de mantenimiento
control de calidad. preventivo y correctivo.
• Validación del desempeño.
Los utensilios menores (espátulas, tamices,
frascos) también deben cumplir estándares
higiénicos y ser manipulados
adecuadamente para evitar
contaminaciones.
