Módulo
Normas ISO y Gestión de Calidad
Normas ISO y Gestión de Calidad
Sistema de Gestión de Calidad
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es la parte del sistema
de gestión de la organización que aborda la obtención de
resultados, sobre la base de la política y los objetivos de la calidad,
para satisfacer las necesidades, las expectativas y los requisitos de
los clientes y otras partes interesadas, según resulte apropiado.
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¿Qué es Mejora Continua?
La Mejora Continua es un proceso orientado al incremento continuo
de la eficacia y eficiencia de la organización para cumplir con su
política y objetivos.
Es un proceso que requiere pasos progresivos de consolidación, y
responde a las crecientes necesidades y expectativas de los
clientes asegurando una evolución dinámica del Sistema de
Gestión de la Calidad.
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Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE
CALIDAD ?
MÉTODOS UNIFICAN LA
FORMA DE
TRABAJAR
DEFINE CRITERIOS
PROCEDIMIENTOS
LA CALIDAD FINAL DEL
PRODUCTO / SERVICIO
QUEDA ASEGURADA RESULTADO
SIEMPRE EL
MISMO
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Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Aseguramiento de la
calidad
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Normas ISO 9000
ISO significa Organización Internacional de Estandarización
(International Organization for Standardization)
Esta organización internacional está formada por los organismos de
normalización de casi todos los países del mundo.
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Normas ISO 9000
Los organismos de normalización de cada país producen
normas que se obtienen por consenso en reuniones donde
asisten representantes de la industria y de organismos
estatales.
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Origen de las Normas ISO
En la 2ª Guerra Mundial el Ministerio de Defensa del Reino Unido
introdujo una serie de normas de diseño y control de fabricación para
sus proveedores.
OTAN Establece las normas AQAP
El uso se extiende al sector nuclear
Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria en general
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Origen de las Normas ISO
En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC, la serie ISO
9000 (basada todavía en las normas AQAP).
Son revisadas en 1994 y en el 2000
La ultima de las versiones corresponde al año 2008
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Normas ISO 9000
La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto,
material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han
dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación mundial
se conocen como “Normas Genéricas de Sistemas de Gestión”.
“Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a
cualquier organización, ya sea grande o pequeña, cualquiera que
sea su producto (inclusive si el “producto” es en realidad un
servicio) en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,
administración pública, o un departamento del gobierno.
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¿Para qué sirven las ISO 9000?
La ISO 9001 trata sobre la “gestión de la
calidad”. Esto es lo que la organización hace para
mejorar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de requisitos del cliente y las
regulaciones aplicables, y para mejorar
continuamente su desempeño en este aspecto.
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¿Para qué sirven las ISO 9000?
Incluyen normas que establecen los requisitos
para un sistema de gestión y contra las cuales se
puede “certificar” un sistema. Esto significa que
el sistema ha sido auditado contra los requisitos
de la norma por un organismo de “certificación” o
de “registro” especializado, el cual, si los
requisitos se han cumplido, expide un certificado
de conformidad, conocido comúnmente como
certificado ISO.
Incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de
gestión y contra las cuales se puede “certificar” un sistema. Esto
significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la
norma por un organismo de “certificación” o de “registro”
especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un
certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado
ISO.
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Principios Básicos de la ISO 9000
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua, en todos los apartados.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
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Normas ISO 9000
Las normas de la familia ISO 9000 listadas a continuación fueron
desarrolladas para asistir a organizaciones de todo tipo y tamaño
en la implementación y operación efectiva de los sistemas para la
administración de calidad
ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de
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Normas ISO 9000
ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al
diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos
o servicios.
Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de
Gestión de la Calidad.
Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o
para fines contractuales.
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Normas ISO 9000
ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se
dediquen al diseño y desarrollo.
ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y
comprobación final
ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del
Sistema de Gestión de Calidad. Proporciona orientación para ir
mas allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
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ISO 9000
La ISO 9001 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su
conjunto como un proceso.
Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados”
Procedimiento
Procedimiento: es la forma
Entrada Proceso Salida
especificada (documentad o no)
Actividades de Actividades de de llevar a cabo un proceso
seguimiento Medida
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Apartados de la norma
1. Objetivos y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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4. Sistema de Gestión de Calidad
Requisitos
SGC documentación
Manual
Control de
documentos
Control de
registros
4.1. Requisitos generales
Identificar los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la
La Organización operación y el control de estos procesos sea eficaz.
debe:
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.2. Requisitos de documentación
Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la
Calidad.
Manual de la Calidad.
La documentación
debe incluir: Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,
operación y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.
4.2.1. Documentos
Manual de Calidad
Procedimientos e instrucciones
Registros
4.2.2. Manual de calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
Manual de la Calidad: los mismos
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener Interacción entre los Procesos del Sistema
de Gestión de la Calidad.
4.2.3. Control de documentos
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.
Revisar y Actualizar los
Documentos.
Identificar los cambios y el estado de
revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están
disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen
legibles e identificables.
Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
4.2.4. Control de registros
Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección A disposición de
Resultados de Ensayos los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.
Registros
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables
5. Responsabilidad de la dirección
Compromiso
Revisión
de la Planificación Administración
SGC
dirección
Enfoque al
objetivos Responsabilidades
Cliente
Establece Representante
Planifica
política
Comunicación
interna
5.1 Compromiso de la dirección
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los
Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la
Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los
Recursos.
5.2. Enfoque al cliente
La Alta Dirección debe asegurarse de que se
determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
5.3. Política de calidad
Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad.
Dar un marco de referencia para establecer y
revisar los Objetivos de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
Ser comunicada y entendida dentro
de la Organización.
Ser revisada para su
continua adecuación.
5.4. Planificación
•La alta dirección debe
asegurarse de que se
Acciones a establecen los objetivos
seguir •Los objetivos deben
ser medibles y
Planificación de coherentes con la
la Calidad política de calidad
•La planificación se
realiza para cumplir los
requisitos generales y
Objetivos
de la Calidad los objetivos de calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Las responsabilidades y autoridades están definidas
y son comunicadas
Debe designarse un representante de la dirección
Debe asegurarse de que se establecen procesos de
comunicación apropiados, considerando la eficacia del
SGC
5.6. Revisión
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de
la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión
debe incluir la evaluación de las oportunidades de
mejora.
5.6.2 Información de entrada
La Información Los Resultados de Auditorías.
de entrada para
la Revisión debe
incluir: La retroalimentación del Cliente.
El desempeño de los procesos.
La conformidad del Producto.
5.6.2 Información de entrada
El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.
Y también:
El seguimiento de revisiones previas.
Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Las recomendaciones para la Mejora.
[Link] de la revisión
Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección
deben incluir las decisiones y acciones relacionadas
con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de
la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la necesidades
de recursos.
6. Gestión de recursos
Ambiente
Provisión de
RRHH Infraestructura de
recurso
trabajo
Edificios,
Competencia Espacio
personal de trabajo
Formación equipos
Y
Toma de
Servicios de
conciencia
apoyo
[Link]ón de recursos
La Organización debe determinar y proveer los recursos
necesarios para implementar y mantener el Sistema de
Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus
requisitos.
6.2. Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecte a la calidad
del producto con base en educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.
6.2. Recursos Humanos
Conocimiento del
Sistema de Gestión de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores Capacitación Capacitación para las
Administrativos Tareas que realiza
Operarios
Técnicas
Estadísticas
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
6.2. Recursos Humanos
Determinar la competencia
necesaria para el personal.
La Organización
debe: Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia
de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación,
habilidades y experiencia del personal.
[Link]
La Organización debe determinar, proporcionar y mantener
la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados, equipo para los procesos y servicios
de apoyo como transporte y comunicación.
6.4. Ambiente de trabajo
La Organización debe determinar y gestionar el
Ambiente de Trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
7. Realización de producto
Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición
Identificación
requisitos Planificación
Control
Revisión
requisitos entrada
Validación
Comunicación
salida
cliente
Identificación
trazabilidad
revisión
Propiedad
verificación cliente
validación Preservación
Cambios
7.1. Planificación de realización del producto
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La Organización
debe determinar:
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento, inspección
y ensayo para el producto, así
Los registros que hacen falta para como los criterios de aceptación del
dar evidencia de que los procesos mismo.
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
7.2. Procesos relacionados con el cliente
La Organización
debe determinar:
Los Requisitos especificados por el
Cliente. Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.
Los Requisitos necesarios para el
uso previsto. Otros Requisitos que determine la
Organización.
7. Realización del producto
• 7.3. Diseño y desarrollo
• 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
• 7.3.2. Elementos de entrada
• 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
• 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
• 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
• 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
• 7.3.7. Control de cambios
7.3. Diseño y desarrollo
Idea
Diseño del Construcción de
Producto. Prototipo.
Verificación y
A producción.
Validación.
7. Realización del producto
• 7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compra
7.4.2. Información de compra
7.4.3. Verificación de los productos comprados
7.4. Compras
La Organización debe asegurarse de que los productos
adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
Se debe realizar una permanente evaluación y selección
de los proveedores
7. Realización del producto
Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)
Producto
Fabricado
Parámetros
del Proceso
Equipos
adecuados
Procedimientos de
Fabricación
7. Realización del producto
• 7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de producción y ...
7.5.2. Validación de los procesos de ...
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservación del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
7.5.1. Control de producción y ...
Información sobre las
características del Producto.
Instrucciones de
trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.
Actividades de liberación y
entrega del Producto.
7.5.2. Validación de los procesos
Cuando se trate de procesos productivos donde las
deficiencias se hagan aparentes después de que el
producto esté siendo utilizado, la Organización debe
validar el proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados
7.5.3. Identificación y trazabilidad
La Organización debe identificar el Producto a través de
toda la cadena de realización del Producto, identificando
los estados del mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad.
7.5.3. Identificación y trazabilidad
Es necesario contar con procedimientos para identificar
de manera única todos los lotes del producto fabricado,
y todos los lotes de las materias primas o partes
empleadas en la fabricación.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una
no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o
partes utilizadas en la fabricación que podría haber
originado el problema:
7.5.3. Identificación y trazabilidad
Aguarrá
s
Lote Aguarrá
008070 s Proceso de
3 Lote Aguarrá Fabricación
008070 s
4 Lote
008070
5
Rastrear el Producto No
Problema Conforme
7.5.4. Propiedad del producto
Los bienes suministrados por el cliente para su
utilización o incorporación dentro del producto deben ser
identificados, verificados y protegidos mientras estén
bajo el control de la Organización.
7.5.5. Preservación del producto
La Organización debe preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto, incluyendo la identificación,
manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.
Proceso de
Fabricación
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
Los equipos utilizados para realizar mediciones y
ensayos deben ser controlados y calibrados
periódicamente. También se debe medir la incertidumbre
del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible
con el ensayo que se desea realizar.
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
Control del
Equipo
Equipos de
Medición Calibración
Mantenimiento
8. Medición, análisis y mejora
Medición Control Análisis
Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos
Satisfacción Mejora
cliente continua
Auditorias Acciones
correctoras
Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios
8.1. Medición, análisis y mejora
La Organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de
la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del
mismo.
8.2. Seguimiento y medición
• Satisfacción del cliente
• Auditorias internas
• Seguimiento y medición de procesos
• Seguimiento y medición de los productos
8.2.1. Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción de cliente con
respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de
la organización. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información
8.2.2. Auditorias internas
• Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias
internas para determinar se el sistema de gestión de la
calidad:
• es conforme con las disposiciones planificadas, con
los requisitos de la norma y con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecido por la
organización
• se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
8.2.3 Seguimiento y medición
de los procesos
Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable la medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición
de los productos
La organización debe medir y hacer un seguimiento de
las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo
8.3. Control de productos no
conformes
Se deben tratar
Tomando acciones para eliminar la
los productos no conformidad detectada.
no conformes:
Autorizando su uso bajo
responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.
Tomando acciones para impedir
el uso originalmente previsto.
8.4. Análisis de los datos
La Organización debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar la idoneidad y
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para
evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.
Esto incluye los datos generados en el proceso de
seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente
pertinente.
8.4. Análisis de datos
Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas
estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y
se deben establecer procedimientos por escrito para
aplicar estas técnicas.
8.4. Análisis de datos
• Entre las técnicas estadísticas más extendidas
encontramos (según la ISO):
• Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-
efecto)
• Grafico de control estadístico de procesos para
verificar y examinar los procesos de producción
8.4. Análisis de datos
Diseño de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus
efectos.
Análisis de regresión.
Análisis de la varianza.
8.4 Análisis de datos
Proceso de
Fabricación
Histograma
Gráficos de
Control
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Pareto
8.4. Análisis de datos
El Análisis de Datos
debe dar información La Satisfacción del Cliente.
sobre:
La Conformidad con los
requisitos del Producto.
Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.
8.5. Mejora
La Organización debe realizar la Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
8.5. Mejora
La Organización debe realizar la Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
Conclusiones
La revisión de la norma ISO 9000 trata de adaptar la norma a
los principios de Calidad Total.
Juran respecto a la edición del 94 comentaba:
“ En Europa todas las empresas terminarán obteniendo la
certificación ISO 9000, pero pagarán un alto precio por su
obsesión con un modelo de calidad limitado e insuficiente,
que no les permitirá llegar a la calidad clase mundial”.
Un modelo de calidad que se conforme con documentar los
procesos es insuficiente para competir
Conclusiones
Un modelo de calidad que se conforme con documentar
los procesos es insuficiente para competir
Conclusiones
En este sentido las nuevas normas suponen un gran
avance. La revisión supone:
Enfatiza el concepto de mejora continua
Mayor implicación de la alta dirección
Conclusiones
Mayor énfasis en la formación y capacitación de los
empleados
Se establece la necesidad de indicadores
Se alinean la información, política y objetivos
Conclusiones
La nueva norma enfatiza el proceso de mejora continua
Planifica
Actúa
Política de calidad
Acc. Correctivas
P Objetivos
Acc. Preventivas
Rev. dirección A
D
Hacer
Controla C
Auditoria internas
Análisis de datos
Conclusión
• La implantación de la norma bien conducida crea una
plataforma para la mejora continua. Establece una
cultura de aprendizaje a todos los niveles y fomenta la
flexibilidad y velocidad de respuesta que exige el
mercado actual.
• Todo depende del compromiso real de la organización
con la Calidad.
Normalización,
acreditación y
certificación
Acreditación
Es el procedimiento mediante el cual
organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para la
realización de una determinada actividad de
evaluación de la conformidad
Los organismos de evaluación de la
conformidad son los encargados de evaluar y
realizar una declaración objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos
específicos, ya sea del sector reglamentario o
voluntario
Certificación
La certificación de empresas es la demostración de la
conformidad del sistema de gestión de la calidad
definido e implementado en la empresa con los
requisitos establecidos en la norma ISO 9001.
Los organismos encargados de certificar a las empresas
son las Organismos acreditados por la ENAC (por
ejemplo, AENOR,
Implantar - ISO 9000
1. Información sobre las normas y formación de un
responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluación de la
empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de manual,
procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados en los
procesos
6. Implementación
Implementación - ISO 9000
(4,5,6 simultáneamente (documenta, haz,
prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los
datos obtenidos en la implantación por medio
de los registros. Se elabora un plan de
actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación
Implantación - ISO 9000
Auditoria de certificación, pasos:
Envío de documentación
Visita (auditoria previa de certificación)
Análisis de observaciones y no conformidades
detectadas
elaboración de un plan de acciones correctoras y/o
preventivas
Auditoria de Certificación
Normas ISO y Gestión de Calidad
Consultas y Comentarios
