TECNOVIGILANCIA Y LOS
REPORTES DE EVENTOS
E INCIDENTES
ADVERSOS
Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes
controles durante su desarrollo, con el fin de
garantizar la seguridad y efectividad durante su
uso.
No obstante, estos controles no son suficientes para
garantizar que en la etapa posmercado no se
presenten problemas o incidentes que puedan
desencadenar daños para quienes los utilizan. Por
este motivo, existe un consenso mundial sobre la
necesidad de sistemas de regulación y vigilancia
sobre todo el ciclo de vida de estas tecnologías.
Para el caso de Colombia, el
país cuenta con una
regulación actualizada en
donde el Ministerio de Salud y
Protección Social, el Invima,
las Entidades Territoriales de
Salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos
médicos, tienen la
responsabilidad de garantizar
que este tipo de tecnologías
cumplan con las condiciones
clínicas de seguridad, eficacia
y desempeño.
El Invima, en su labor de
inspección, vigilancia y control
sobre los productos de su
competencia, y en
cumplimiento de las funciones
descritas por la normatividad
sanitaria vigente, lidera desde
2008 el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
RECONOCIMIENTO DE EVENTOS
ADVERSOS O ACCIDENTES -
INCIDENTES
Identifique si se presentó daño en el paciente. Los daños pueden ser físicos,
psicológicos y morales. Si no hay daño en el paciente no hay evento adverso.
Si no hay daño en el paciente, identifique si hubo riesgo de daño en el paciente.
Puede tratarse de un casi evento adverso (o "near miss").
Si existe riesgo de daño en el paciente, proceda al análisis como si fuera un evento
adverso. La utilidad de estos eventos es la capacidad de prevención del daño y evitar
consecuencias lamentables.
Si no existe daño ni riesgo de daño, la conclusión es que se trata de una atención en
salud sin evento adverso.
Si se presentó daño en el paciente, identifique cuales son los daños. En un mismo
caso pueden coexistir varios daños. Es importante tenerlos todos en cuenta, pues
cada uno de ellos pueden tener causas diferentes y su análisis individual puede
ayudar a prevenir diferentes eventos. Con base en la identificación del daño
establezca una tipificación de Ia severidad del evento. La tipificación se realiza de
acuerdo con Ia clasificación de eventos que haya adoptado Ia institución.
RECONOCIMIENTO DE EVENTOS
ADVERSOS O ACCIDENTES - INCIDENTES
Identifique si existía intencionalidad en el daño.
Si se sospecha intencionalidad en el daño, se tipifica como posible delito y se
traslada a la autoridad competente. Un daño intencional no podrá ser abordado por
las herramientas de seguridad del paciente.
Si no se sospecha intención, identifique si el daño se asocia a la atención en salud.
Para llegar a esta conclusión, es necesario acudir a la evidencia científica disponible.
Si la ciencia médica no cuenta con avances suficientes para la prevención del daño,
estamos ante la presencia de un evento adverso no evitable.
Si el daño se asocia a Ia atención, establezca la tipificación del evento.
Identifique si hay un error asociado al daño. Para llegar a esta conclusión es
necesario establecer Ia relación de causalidad. Si no hay relación de causalidad,
puede haber evento adverso y puede haber error, pero no hay evento adverso
evitable. Si no establece la relación de causalidad, busque otro error en donde si la
haya. Si definitivamente no se encuentra un error con relación de causalidad, se
trata de un evento adverso no evitable. También pueden existir varios errores.
Recordemos el modelo del queso suizo. En este caso, proceda a hacer el análisis de
cada uno de ellos. Cada error identificado es una potencial oportunidad de
prevención.
RECONOCIMIENTO DE EVENTOS
ADVERSOS O ACCIDENTES -
INCIDENTES
Con cada error identificado, defínalo con precisión, establezca una tipificación de acuerdo con
la clasificación adoptada por la institución.
Ante Ia presencia de error y relación causal, establezca el evento como evento adverso
evitable y establezca una tipificación de acuerdo con la clasificación adoptada por Ia
institución.
Con cada error identificado, identifique cual o cuales fueron los factores contributivos.
Recordemos que los factores contributivos pueden ser: PACIENTE, TAREA Y TECNOLOGIA,
INDIVIDUO, EQUIPO DE TRABAJ0, AMBIENTE, ORGANIZACION Y GERENCIA, CONTEXTO
INSTITUCIONAL.
Con cada factor contributivo, descríbalo y establezca una tipificación de acuerdo con la
clasificación adoptada por la institución.
Defina las barreras de seguridad y o el plan de mejora orientado al bloqueo de causas y la
prevención de errores.
Defina un plan para informar al paciente y o a su familia.
Defina un plan para difundir los aprendizajes a la institución.
Alimente las bases de datos establecidas por la institución para el sistema de reporte.
FORMATO PARA REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS
La Seguridad del Paciente es una prioridad de la
atención en salud en nuestra institución, los
incidentes y eventos adversos son la Iuz roja que
alerta sobre Ia existencia de una atención
insegura. Los eventos adversos se presentan en
cualquier actividad y son un indicador
fundamental de su calidad.
Gracias…..
