NORMA ISO 9001
4.2.3. CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS.
4.2.4. CONTROL DE LOS
REGISTROS.
6.3. INFRAESTRUCTURA.
7.4. COMPRAS.
JULIO DE 2009
Comprensión del
Enfoque Basado en Procesos
Definiciones de Proceso (3.4.1)
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados” ISO-9001:2000
Entradas Actividades Salidas
REQUERIMIENTO
Insumos / Recursos Proceso Salidas / Productos
“Cualquier actividad o conjunto de
actividades que utiliza recursos
para transformar entradas en
Modelo del Proceso ISO-9001:2000
La organización es un proceso
SGC mejora continua
Responsabilidad
R de la Dirección
e
q S
CLIENTE
CLIENTE
u a
e t
r i
i Gestión de Medición, Análisis
análisis s
m medición f
ie Recursos y Mejora
a
n c
t c
o Valor Agregado i
s Entradas Realización ó
Salidas
del Producto Producto n
o Servicio o Servicio
Transformación
Implementar Identificación de Procesos,
mejoras secuencia, interacciones,
(cláusula 4.1.f) criterios y métodos.
(cláusula 4.1.a, b, c.)
1
ACTUAR PLANEAR
4
2
VERIFICAR HACER
3
Seguimiento, Implementación
medición y análisis. de lo planeado.
(cláusula 4.1.e) (cláusula 4.1.d)
1. Escribe lo que haces (Proceso)
2. Haz lo que escribiste (Operación)
3. Demuéstralo (Auditoria)
4. Mejóralo (Mejora Continua)
La consistencia de
la calidad depende
de que todos
estén remando
parejo en la
misma dirección,
rumbo a los
mismos objetivos
DOCUMENTACIÓ
4.2.3. CONTROL N
DE LOS
DOCUMENTOS.
4.2.4. CONTROL DE LOS
REGISTROS.
Documentación acerca del sistema de gestión de la
calidad. Manuales de calidad.
Documentación acerca de la aplicación del sistema de
gestión de calidad. Planes de calidad.
Documentos que establecen requisitos.
Especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias. Guías.
Documentación acerca de cómo desempeñar las
actividades o procesos. Procedimientos,
Instrucciones, Planos.
Documentación que proporciona evidencia objetiva de
las actividades realizadas o de los resultados logrados.
Registros.
REQUISITOS DEL SISTEMA
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Política y
Objetivos
C
Manual de
O
Calidad
N
Procedimientos
Documentación T
ISO
R
Control
de operaciones O
L
Registros de
Calidad ISO
DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMA
La extensión de la documentación
del Sistema de Calidad esta
definida por:
Tamaño de la organización y tipo de
actividades
Complejidad de los procesos y sus
interacciones
Competencia del personal
Manual
Manual de
de la
la calidad
calidad::documento
documentoque
queespecifica
especificael
elsistema
sistemade
de
gestión
gestiónde
dela
lacalidad
calidadde
deuna
unaorganización.
organización.
El manual de la calidad debe incluir:
◦ Alcance del sistema de gestión de la calidad
◦ Los procedimientos documentados o referencia a
los mismos
◦ Descripción de la interacción entre los procesos
del sistema de gestión de la calidad
Fuente: ISO 9000:2005, 3.7.4, ISO 9001:2000, 4.2.
Procedimiento
Procedimiento::forma
formaespecífica
específicapara
parallevar
llevaraacabo
cabouna
unaactividad
actividadoo
proceso.
proceso.
Nota
Nota11––Los
Losprocedimientos
procedimientospueden
puedenestar
estardocumentados
documentadosoono.
no.
La norma ISO 9001:2000 exige los siguientes
procedimientos documentados:
1. control de la documentación
2. control de los registros
3. control del producto no conforme
4. auditorías internas
5. acciones correctivas
6. acciones preventivas
Fuente: ISO 9000:2005, 3.4.5
Información y su medio de soporte.
Aprobar los
Documentos antes de
su emisión.
Revisar y
Actualizar los
Documentos.
Identificar los cambios y el
estado de revisión de los
Documentos.
Asegurar que los
documentos están
disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos
permanecen legibles e
identificables.
Prevenir el uso de
documentos
obsoletos.
TERMINOLOGIA PARA LOS TIPOS DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS DEFINICION EJEMPLO
Procedimiento
Forma especificada para llevar a
PROCEDIMIENTO evaluación de
cabo una actividad o proceso.
proveedores
Descripciones detalladas de cómo
Instructivo para la
INSTRUCTIVO realizar y registrar las tareas
selección de personal
dentro de un procedimiento.
Documento que tiene información
Guía para la
introductoria muy comprensiva
GUIA separación de
para un usuario que llevará acabo
residuos en la fuente.
una actividad.
Documento de referencia como
conocimiento básico, que presenta
MANUAL Manual de calidad
brevemente los elementos
fundamentales del SGC
Documento utilizado para registrar Formato “orden de
FORMATO
los datos requeridos para el SGC. Compra”
IDENTIFICAR LAS NECESIDADES
DE DOCUMENTAR
EJEMPLO DE
NO CONSEGUIR E
DOCUMENTO INTERNO?
IDENTIFICAR PROCEDIMIENTO PARA
DOCUMENTO
S
I
EXTERNO EL CONTROL DE
ELABORAR BORRADOR
DOCUMENTOS
NO
EL BORRADOR ES ADECUADO?
S
I
APROBAR DOCUMENTO
EDITAR DOCUMENTO INCLUIR EN LISTADO DISTRIBUIR DOCUMENTO
MAESTRO
NO SI IDENTIFICAR Y
TIENE VERSION ANTERIOR? SE REQUIERE CONSERVAR?
ARCHIVAR
SI NO
DISTRIBUIR
DESTRUIR
NO ES LEGIBLE?
SI
S
SIGUE SIENDO APLICABLE?
I
NO
SI NO
SE RECOMIENDA ACTUALIZAR?
Documento que presenta
resultados obtenidos o
proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
4.2.4 Control de los registros
Establecer y Mantener Registros para demostrar conformidad con:
LOS DEMOSTRAR LOS
LOS REQUISITO LOGROS
REQUISITOS S DE LA ALCANZADOS
DEL SGC NTC
Establecer, Implementar y Mantener Procedimiento(s):
a) Identificación d) Recuperación REGISTROS:
•Legibles
e) Tiempo de •Identificab
b) Almacenamiento
retención les
•Fácilmente
c) Protección f) Disposición trazables
REQUISITOS DEL SISTEMA
CONTROL DE LOS REGISTROS DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS PARA:
•Identificación
•Legibilidad
•Almacenamiento
•Protección
•Recuperación
Tiempo
• de retención
Disponibilidad
• de los
registros de calidad
LISTADO MAESTRO PARA EL CONTROL DE LOS
REGISTROS
ALMACENAMIENTO REQUIERE
PROTECCION TIEMPO DE DISPOSICION
CODIGO REGISTRO RETENCION
IMPRESO MAGNETICO UBICACIÓN RECUPERACION SI NO
La norma ISO 9001:2000 exige los siguientes registros:
◦ revisión por la dirección (5.6.1)
◦ formación (6.2.2)
◦ procesos y producto cumplen con los requisitos (7.1)
◦ revisión de los requisitos (7.2.2)
◦ registros relacionados con el diseño y desarrollo (7.3)
◦ evaluación de proveedores (7.4)
◦ trazabilidad (7.5.3)
◦ propiedad del cliente (7.5.4)
◦ calibración y verificación de los dispositivos de seguimiento y
medición (7.6)
◦ auditorías internas (8.2.2)
◦ no conformidades (8.3)
◦ resultados de las acciones correctivas (8.5.2)
◦ resultados de las acciones preventivas (8.5.3)
MANTENIMIENTO
6.3. INFRAESTRUCTURA
La
organización
debe
determinar,
proporcionar y
mantener la
infraestructura
necesaria para
lograr la
conformidad
con los
requisitos del 24
Espacio de trabajo
Edificios
Hardware y
software para
Servicios procesos
asociados
Servicios de apoyo: transporte,
comunicación, etc.
25
Catálogos, fichas técnicas,
manuales de los equipos.
Hojas de vida de los equipos.
Programa de mantenimiento.
(A que, Que, cuando, quien).
Registros de mantenimiento.
(mantenimiento realizado y
verificación del
mantenimiento).
Listas de chequeo.
26
Control
del Equipo
Equipos
Calibración
de
o
Medición
Verificación
Mantenimien
to
COMPRAS
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos
comprados.
BENEFICIOS EN LA GESTIÓN DEL
PROCESO DE COMPRAS
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe de asegurarse que los productos o
servicios comprados están conforme a los requerimientos de
compras
El tipo y extensión del control aplicados al proveedor y al
producto o servicio comprado son dependientes de los efectos
que tengan los productos en la realización de productos
subsecuentes y el producto o servicio final.
La organización evaluará y seleccionará a sus proveedores en
función de su capacidad para proveer productos que cumplan
con los requerimientos de la organización
Los criterios para la selección, evaluación y reevaluación deberán
definirse. Deben registrarse los resultados de
las evaluaciones y de las acciones de
seguimiento. Ver 4.2.4
