LEY N.
º 29459
DOCENTE: Q.F. POOL STEVENS QUIRICA CALERO
CICLO: IV
CURSO: ASPECTOS LEGALES PARA EL
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
¿ QUE ES LA LEY N.º 29459?
SABERES PREVIOS DEL TEMA A
TRABAJAR
OBJETIVOS
• Conocer cuales son las
modificaciones que se dan en la Ley
N.º 29459
• Conocer cuales son los requisitos que
necesita un fármaco para el R.S. y
que este garantice calidad, seguridad
y eficiencia.
• Aprender por es esencial conocer los
medicamentos que se encuentren en
el petitorio nacional de medicamentos
esenciales.
LEY Nº 29459
En noviembre de 2009 se publicó la Ley 29459 “Ley de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. En ella
se establecen fundamentos y criterios técnicos más específicos para
evaluar los productos farmacéuticos, en base a evidencia de eficacia,
seguridad y calidad. Esta ley no incluye a todos los PF, como por
ejemplo los productos biológicos, los cuales se desarrollan en su
reglamento correspondiente. En julio de 2011, se publicó el
reglamento de la Ley 29459 (DS 016- 2011-SA). Tienen como
fundamento, principios( señalados en la ley) que sirven de criterio
interpretativo para el proceso de evaluación o revisión realizada por la
ARM(DIGEMID). Se tiene el principio de eficacia , que es el beneficio
de la persona basado en estudios clínicos y preclínicos; el principio de
seguridad, que significa que el producto es usado en condiciones
reales sin presentar riesgo para la salud; el principio de objetividad,
que significa que las acciones y decisiones son sustentadas en
información científica independiente y objetiva. Otros principios
considerados son: calidad, accesibilidad, racionalidad, equidad, bien
social y transparencia.
CAPITULO 1
(DISPOSICIONES
GENERALES)
Art. 1 Sobre los
productos
farmacéuticos
Productos
Del ámbito farmacéuticos,
Con
Art. 2 de la dispositivos Y exigencias
finalidad
aplicación médicos y
productos
sanitarios
Garantía, sin presentar
Art. 3 p. De seguridad
riesgo para la salud
Beneficio en el tto de la
p. De eficacia salud
De los
principios
básicos p. De calidad Producto con calidad
Responsabilidad,
p. De racionalidad ética y justicia
Aplicables
La salud es un
a cada 9 principios p. De accesibilidad
caso derecho
Es deber del estado
p. De equidad asegurar la accesibilidad
de los productos
Proteger la salud
p. De bien social publica
Cada ley debe ser
p. De objetividad
sustentada
Garantiza el derecho
p. De transparencia
de la población
Preparado de
CAPITULO 2 Producto farmacéutico composición conocida
(AUTORIDAD
NACIONAL) Previsto por el
Dispositivo medico fabricante
Producto destinado a la
Producto sanitario sanidad
Art. 4 Definiciones
biodisponibilidad Velocidad y cantidad
Bioequivalencia Comparación de
biodisponibilidad
trazabilidad
Identificar y registrar
cada producto
De la (ANS) y (ANP),
productos (ANS),define políticas y
Art. 5 farmacéuticos, normas referentes a los
dispositivos médicos y productos farmacéuticos y
productos sanitarios afines
• Productos
CAPITULO 3 farmacéuticos,
Art. 6 Clasificación Son
(CLASIFICACIÓN) • Dispositivos médicos
• Productos sanitarios
De la identificación
de los productos
deben
Ser identificados
Art. 7 farmacéuticos,
con(DCI), por la
dispositivos médicos
(OMS) y su marca
y productos
sanitarios
CAPITULO 4
(REGISTRO El R.S es temporal y
De la
SANITARIO ) Art. 8 renovable cada 5
obligatoriedad
y vigencia años
Importación de
Art. 9 Pueden ser
productos con
importados por quien
certificado de
no es titular sanitario
registro sanitario
• Que se encuentren el
Clasificación en Para la PNUME
Art. 10 el R.S de los inscripción y • Los productos se hayan
medicamentos reinscripción registrado en el Perú en
la categoría 3
• Productos que no están
considerados en las
categorías 1 y 2
Art. 11
Certificado del
producto emitido
De la 1) Productos por la autoridad
aprobación de importados del país de origen
la inscripción y
reinscripción 2) Certificado de Emitido por la
(BPM), del fabricante (ANP),
nacional o extranjero farmacéuticos
Previa 3) Estudios de
Se debe
verificación estabilidad en las
presentar
del art. 10 condiciones que
establece el reglamento
CAPITULO 5 (DE LOS
ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS
PRECURSORES Y OTRA SUSTANCIAS
SUJETAS A FISCALIZACION)
La fabricación , la importancia , la Los que
exportación, la distribución , la determin
Art. 17 comercialización , la e es la
investigación ,el almacenamiento. (ANS)
CAPITULO 6 (DE LA CALIDAD DE
LOS PRODUCTOSFARMACEUTICOS ,
DISPOSITIVOS MEDICOS
YPRODUCTOS SANITARIOS)
El control de calidad
delos productosfarmacéutico
De la calidad
s3
Art. 18 de los Garantizar la calidad de
productos
estos productos
Los establecimientos
públicos y privados bajo
De la responsabilidad
de la calidad de Productos elaborados
los productos en el extranjero, la
Art. 19 farmacéuticos, responsabilidad es
dispositivos médicos del importador titular
y productos del registro sanitario
sanitarios
Autoridad
Nacional de
salud(ANS)
Intercambiabilidad Autoridad nacional de
Art. 20 productos farmacéuticos,
de medicamentos
dispositivos médicos y
productos sanitarios (ANM)
Establece el reglamento
y procedimiento para
la intercambiabilidad de
medicamentos
Las autoridades regionales
CAPITULO 7(DE LOS
de salud (ARS)
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS )
Encargado de expedir la
autorización sanitaria a
los establecimientos público
Art. 21 y privado dedicados a la
De la autorización sanitaria
fabricación el control de la
calidad
Previa inspección para
verificar al cumplimiento de
de la obligación de los dispositivos legales
Art. 22 cumplir las Buenas vigentes
practicas
Manufactura
Laboratorio
Las buenas Distribución
practicas Almacenamiento
Dispensación
Seguimiento
farmacoterapéutic
o
De la dirección técnica de un
responsabilidad del establecimiento
director técnico en farmacéutico es
Art. 23 productos responsable de que se
farmacéuticos y cumpla los requisitos de
productivos calidad
De la OD, ANM, ARS;
distribución y según corresponda
Art. 24 comercialización publican y
de productos a mantienen
establecimientos actualizados en su
autorizados portal institucional
De
Realizada
la comercializacio
telefónicamente
Art. 25 n a domicilio
por internet u
ventas por
otros medios
internet
Realizar las De la obligación
acciones del de brindar
Art. 26
control vigilancia facilidades para
sanitaria el control y
vigilancia
sanitaria
CAPITULO 8
(ACCESO A P.F,
D.M y P.S)
En los servicios de
El estado promueve farmacia están
el acceso universal obligados a
Art. 27
a los productos mantener ciertas
farmacéuticos reservas de
medicamentos
Promover el uso adecuado de los medicamentos
Precios accesibles
Trasparencias de la información con el objeto de que
Art. 28 se adopte buenas practicas
Fomentar la investigación de nuevos medicamentos
Fomentar medidas de aseguramiento de salud%%E!'
L'
Art. 29 Adquisición y donación de productos atreves de
organismos coherentes
CAPITULO 9 (USO
RACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS) Instituciones
publicas
La autoridad Colegios
Art. 30 Uso racional de
nacional de Promueven profesionales
medicamentos Instituciones
salud (ANS)
educativas privadas
y publicas
Uso racional de
medicamentos
Dosis
Nombrando Duración del tto Estableciendo
Art. 31 Vía de administración las buenas
lo siguiente:
Nombre de marca practicas
(opcional)
Prescripción
adecuada según la
denominación
común internacional
La dispensación de Condición
dichos productos de venta Buenas
Art. 32 según aplicando practicas de
Atención Registro dispensación
farmacéutica sanitario
Se establece teniendo Criterios de De venta con receta especial
en cuenta riesgo para De venta con receta medica
Art. 33 el paciente De venta sin receta medica
Condición de venta de
los productos
farmacéuticos y afines
Aplicación en
PNUME de el país
La autoridad
Art. 34 nacional de
Formulario Información
salud (ANS)
nacional de contiene objetiva de
Elabora:
medicamentos productos
esenciales registrados en
De la
aprobación el país
del petitorio
y formulario
nacional
Promueven la realización Evaluar la Resguardar
Art. 35 de estudios de seguridad de los la salud de la
farmacoepidemiologicos medicamentos población
Sistema peruano
de
farmacovigilancia
Reportar las R.A de
Están obligados Reportando a
los productos
Art. 36 los fabricantes
farmacéuticos y la ANS
e importadores
afines
Obligación de
reportar reacciones
adversas
Asumen la responsabilidad Promoviendo
La
Art. 37 de alerta sobre algún directamente a todos
ANM medicamento los involucrados
Publicidad
de alertas
Las instituciones Sistemas eficaces Información
Art. 38 publicas sanitarias que aseguren a los científica
que impulsan profesionales de la actualizada y
salud y comunidad objetiva
Información
de los P.F
CAPITULO 10
(DE LA
PROMOCION Y
PUBLICIDAD)
Los P.F son objetivos Que cuente Dando a conocer
Art. 39 cuando están al con R.S del nombre del producto,
alcance del publico país dosis, concentración
Del alcance
promoción y
publicidad Publicidad en envases
Quedan prohibido la Entrega directa de M.M gratuitas
Art. 40 publicidad según los Actividad que incentive la venta
siguientes medios: Otros supuestos considerados en el
reglamento
De las
prohibiciones Principalmente no
Deben ser autorizados
La información deben contener
el R.S
Art. 41 difundida sobre Deben sujetarse a los exageraciones que
los P.F puedan inducir a
criterios éticos
error al consumidor
Información
contenida en la
promoción y
publicidad
El estado otorga Por la difusión Sobre los P.F
Art. 42 de información según el
espacios gratuitos
de salud publica reglamento
Participación de
los medios de
comunicación Establecimientos de Teniendo su
Se pueden fabrica función principal
Art. 45 efectuar control y Laboratorio acreditados de control de
vigilancia sanitaria a nivel nacional calidad de los P.F
Acciones La venta ambulatoria
de control Fabricación sin R.S
Son prohibidas Venta de medicamentos de procedencia de
Art. 46 las siguientes instituciones publicas
actividades Financiamiento a las asociaciones de pacientes en
instituciones publicas
De las prohibiciones
(venta)
Conformando una red
Establece las nacional de información
Art. 47 Lucha contra el
estrategias para su orientada a articular
comercio ilegal
implementación acciones y estrategias
Grupo técnico
multisectorial de
lucha contra el
comercio ilegal
CAPITULO 13 (DE
LAS MEDIADAS DE
SEGURIDAD, Art. 48
INFRAESTRUCTURA Y
SANCIONES)
Inmovilizar
ANS, OD, ANM, ARS,
Art. 49 Retirar productos del mercado
ARM, establecen
Suspensión de la fabricación
medidas de seguridad
Cancelación del R.S
Criterios para Proporción de años
Art. 50 Reincidencia
aplicar la sanción
Art. 51
Medidas de
Art. 52 procedimientos Sanciones
seguridad
Publicación de las OD, ANM, ARS, Se tomara las
Art. 53 medidas de seguridad publicara el nombre medidas de
y sanciones de las empresas seguridad
CAPITULO 14
(NORMAS ESPECIALES
PARA LOS DISPOSITIVOS Clasificación de los D.M
MÉDICOS)
Art. 54 para la emisión de R.S
Subcapítulo 1 Evaluara calidad,
REGIATRO SANITARIO Registro
Art. 55 seguridad y
sanitario funcionabilidad
Subcapítulo 2
LA CALIDAD DE LOS D.M
Dispositivos Satisfacer necesidades
Art. 56
médicos establecidas
Control de Dispositivos
Art. 57
calidad médicos
El titular
Obligado Asegurar la
Art. 58 Responsabilidad sanitario del
calidad del D.M
certificado
CAPITULO 14
(NORMAS ESPECIALES
PARA LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS)
Subcapítulo 3
DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
Requiere
Art. 59 autorización
sanitaria
Dirección de un
Art. 60 La fabricación
farmacéutico
¿QUE APRENDIMOS HOY?
GRACIAS
