Instituto Politecnico Nacional
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Departamento de farmacia
Academia de control de calidad
“Bencilpenicilina procaina con Bencilpenicilina
cristalina. Polvo para suspensión inyectable”
8FM1
Equipo 3:
● Barona Dominguez Maximiliano Uziel
● Fuentes Vazquez Alexia Atenea
● Luna Jimenez Mitzi Janis
● Perez Tadeo Adriana Guadalupe
● Rodriguez Rodrigez Alejandra Mariel
PRODUCTO TERMINADO
● Producto terminado: Bencilpenicilina
procaína con bencilpenicilina cristalina.
● Concentración: 800 000 UI
● Lote: 123M104
● Caducidad: SEP 25
● Fabricante: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
● Registro sanitario: 41957-SSA-IV
OBJETIVO
Determinar los parámetros de calidad (según la
monografía PT-BP-01 del Manual de Control de Calidad
Farmacéutico) de una muestra de producto terminado de
la suspensión inyectable de bencilpenicilina procaina con
bencilpenicilina cristalina de lote 123M104 y fecha de
caducidad septiembre 2025, fabricado por Laboratorios
PiSA, S.A. de C.V.
Indice
Control del
Aspecto del Peso promedio
material de
polvo/solución
envase
Ensayo de pH Uniformidad
identidad de dosis
Valoracion
CONTROL DE MATERIAL DE
ENVASE
Frasco. Envase primario
5.1 Denominación distintiva: N/A
5.2 Denominación genérica: Bencilpenicilina procaínica con
bencilpenicilina cristalina
5.4 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
5.5 Concentración del fármaco: 800,000 UI
5.6 Consideraciones de uso: Inyectable
5.7 Fórmula: Aplica
5.8 Declaración de la fórmula: El frasco ámpula con polvo contiene
bencilpenicilina procaínica equivalente a 600,000 UI de
bencilpenicilina.
Bencilpenicilina cristalina equivalente a 200,000 UI de
bencilpenicilina.
5.9 Dosis o posología: Requiere prescripción/receta médica para su
venta
5.10 Vía de administración: Intramuscular
5.12.7 Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse la
leyenda “ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia
bacteriana”: NO CONTIENE
5.13 Expresión de la clave del Registro sanitario: 41957 SSA IV
5.14 Número de lote: 123M104
5.15 Fecha de caducidad: Sep 25
5.16 Fecha de fabricación: NO CONTIENE
5.17 Datos del fabricante, comercializador, titular del registro y en su caso
representante legal en México: Hecho por Laboratorios PiSA, S.A. de C.V. ; Para:
Antibióticos de México, S.A. de C.V.
5.18 Contenido: 800,000 UI
5.19 En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico-
degenerativas, se deberá incluir la leyenda: "prohibida la venta fraccionada del
producto". : N/A
5.20 Precio máximo al público: N/A
CONTROL DE MATERIAL DE
ENVASE
Caja. Envase secundario
5.21 Etiquetado de envases secundarios. Los envases secundarios deberán contener
en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: (Los siguientes
numerales)
5.12.7 Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse la leyenda
“ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana”:
NO CONTIENE
5.21.1 La denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o
biocomparables: N/A
5.21.2 Denominación genérica: Bencilpenicilina procaínica con bencilpenicilina cristalina
5.21.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable
5.21.4 Concentración: 800,000 UI
5.21.5 Consideraciones de uso, si aplica: Inyectable
5.21.6 Presentación específica, cuando proceda: Caja con frasco ámpula con polvo y
ampolleta con diluyente con 2 ml
5.21.7 Contenido: 800,000 UI de Bencilpenicilina procaínica con bencilpenicilina cristalina.
Caja. Envase secundario
5.21.8 Fórmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor exhibición: El frasco
ámpula con polvo contiene bencilpenicilina procaínica equivalente a 600,000 UI
de bencilpenicilina.
Bencilpenicilina cristalina equivalente a 200,000 UI de bencilpenicilina.
5.21.9 Vía de administración: Intramuscular.
5.31.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen
del biofármaco: Hecho en México por Laboratorios Pisa S.A de C.V . Calle 6 No. 2429
C.P.44540 Zona Industrial Guadalajara Jal. Para Antibióticos de México S.A de C.V las
Flores No. 56 Col. La Candelaria Coyoacán C.P 04380 México D.F
6.1.4 Para medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización
(fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su (venta o dispensación)
requiere receta médica"
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" o "No se deje al alcance ni a la vista de los
niños".
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
[email protected]”
ASPECTO DEL POLVO
ESPECIFICACIÓ Polvo cristalino, blanco o amarillo claro y libre de
partículas extrañas.
N
RESULTADO Cumple con la especificación (CE)
Permite validar visualmente que el polvo para
FUNDAMENTO suspensión se encuentre libre de partículas
extrañas garantizando la calidad y seguridad del
producto.
Aspecto de la suspensión
Especificación Suspensión homogénea libre de partículas extrañas.
Resultados CE
PESO PROMEDIO
Especificación: Obtener el peso neto promedio del polvo contenido en un
mínimo de 10 frascos de la penicilina por diferencia de peso. (Calcular valor de
aceptación por la fórmula: M- x̅ + ks o menor al 15%)
Fundamento: Es un concepto fundamental en farmacología y se utiliza para
garantizar la consistencia y efectividad en la administración de es crucial para
asegurar que cada unidad dosificada contenga la cantidad correcta del principio
activo y es vital para evitar efectos adversos por sobredosis o subdosificación de
medicamentos. En resumen, el fundamento del peso promedio en soluciones de
dosis se basa en la correcta medición y cálculo de las concentraciones, asegurando
así la eficacia y seguridad en el uso de medicamentos.
Resultado: 0.7232 g
PESO PROMEDIO
PESO PESO CÁLCULO DE LA
PESO NETO
MUESTRA BRUTO FRASCO VARIACIÓN DE PESO
(g)
(g) (g)
1 19.7496 19.0222 0.7274 VARIACIÓN DE PESO MIN.
2 20.0749 19.3498 0.7251 ↓% VARIACIÓN = (X̅ -0.7985)/X̅
3 19.6333 18.9019 0.7314 ↓% VARIACIÓN= -11.733%
4 19.8813 19.1524 0.7289
5 19.7157 19.1524 0.5633
6 19.4476 18.7240 0.7236 VARIACIÓN DE PESO MÁX.
7 20.2040 19.9893 0.7125 ↑ % VARIACIÓN = [(X̅ -0.5633)/X̅ ]
8 19.5797 18.7812 0.7985 * 100
9 19.9494 19.2293 0.7201 ↑ % VARIACIÓN =21.178%
10 19.2944 18.5787 0.7157
X̅ =
0.71465
ENSAYO DE IDENTIDAD Debido al espectrofotómetro fuera
de operación, se realizó el “ensayo
de identidad C” según lo marcado
MGA 0361 en la FEUM novena edición, pp.824,
tomo 1 publicada en 2008.
ESPECIFICACIÓ La prueba de identidad se realiza al espectro UV
utilizando las soluciones de referencia y de muestra
N preparadas en la prueba de valoración. Los espectros
obtenidos en luz UV deberán corresponderse.
Este método establece las técnicas para la
identificación y cuantificación de sustancias por
FUNDAMENTO espectrofotometría de absorción ultravioleta y visible,
además describe las condiciones generales para su
aplicación.
NO REALIZADO
ENSAYO DE
IDENTIDAD
ESPECIFICACIÓ
N
Desarrolla un color rojo pardo después de
calentar durante 1 min
RESULTADO
Cumple con la especificación
(CE).
FUNDAMENTO
Formación de un complejo entre el
formaldehído y los grupos presentes en la
estructura de la penicilina, que se vuelve
observable después de calentar la mezcla
en un baño María.
pH MGA 0701
Especificación:5.0-7.0
● Esta prueba se basa en la determinación
de iones de iones hidrógeno mediante el
uso de un potenciómetro
● El potenciómetro detecta en milivolts y
unidades de pH mediante electrodos con
sensibilidad 0.05
RESULTAD 5.89
O:
Valoracion
MGA 0101. Valoración de antibióticos
betalactámicos
inactivación de las penicilinas por rompimiento
hidrolítico del anillo betalactámico por la acción
catalítica de un álcali. El producto resultante es
ácido peniciloico el cual consume yodo.
La sustancia de referencia y la muestra se
inactiva con hidróxido de sodio, se añade un
exceso de solución valorada de yodo. El yodo no
consumido se titula con tiosulfato de sodio y la
diferencia en los volúmenes de solución de yodo
consumido se relaciona al contenido de
penicilinas de la parte alícuota que se midió.
Cálculos
Peso de la Sustancia de Referencia: 0.0981g
Potencia: 1026.9501 UI/mg
Peso de la muestra: 0.0893g
Equipo Blanco Sus Inactivacion Diferencia Blanco Inactivacion Inactivacion
referencia Sus. Ref. B–I Muestra Mta. 1 Mta. 2
1 9.5 mL 7.1 mL 2.4 mL 10.2 mL 7.5 mL 7.2 mL
2 12 mL 10 mL 2 mL 9.9 mL 8.5 mL 8.2 mL
3 8.7 mL 6.3 mL 2.4 mL 9.3 mL 6.1 mL 6.0 mL
4 9.5 mL 6.4 mL 3.1 mL 9.2 mL 6.6 mL 6.5 mL
6 8.8 5.2 mL 3.6 mL 9.8 mL 6.6 mL 6.9 mL
Promedio 9.7 mL 7.0 mL 2.7 mL 9.7 mL 7.1 mL 7.0 mL
Cálculos CONCENTRACIÓN
2mL AJUSTE DE UNIDADES
50 mL 2mL
Calculos
´
Cálculos
,
Especificacion: No menos de 90.0% y no más de 115.0% de la
cantidad total de UI de bencilpenicilina indicadas en el marbete.
Resultado: Si cumple con la especificación (CE)
UNIFORMIDAD DE
DOSIS
MGA 0299
La uniformidad de dosis se puede demostrar por los métodos de Variación de masa o el
de Uniformidad de contenido.
El método de Variación de masa se basa en la medición de la masa individual de las
unidades de dosis en prueba y el cálculo de la variación entre ellas, relacionada al
contenido del principio activo, y suponiendo una distribución homogénea.
El método de Uniformidad de contenido se basa en la determinación cuantitativa del
contenido individual del principio activo en un cierto número de unidades de formas
farmacéuticas de dosis única, para determinar si la variación de los contenidos
individuales está dentro de los límites establecidos.
Resultado: CE
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
EJEMPLO DE CÁLCULO DEL
PESO %
MUESTRA %
(g)
0.71465 —-- 97.1 %
1 0.7274 98.8324
0.72740 —-- X%
2 0.7251 98.5198
3 0.7314 99.3758
4 0.7289 99.0362 X% = 98.8324%
5 0.5633 76.5359
6 0.7236 98.3160 CÁLCULO DEL VALOR DE
7 0.7125 96.8079 ACEPTACIÓN
8 0.7985 108.4928 DATOS X < 98.5% —-- M=98.5
9 0.7201 97.8405 X̅ %:
10 0.7157 97.2427 97.1% VA= 98.5 - x + (ks)
X̅ =
s: 7.949 VA= 98.5 - 97.1
X̅ = 97.1% n= 10 (2.4*7.949)
0.71465
k= 2.5 VA= 20.4776
RESULTADOS
EQUIPO
PRUEBA ESPECIFICACIÓN
1 2 3 4 5 6
a. POLVO. Polvo cristalino, blanco o amarillo
claro, libre de partículas extrañas. CE CE CE CE CE CE
DESCRIPCIÓN/
ASPECTO b. SUSPENSIÓN. Es homogénea y libre de
partículas extrañas. CE CE CE CE CE CE
PESO
PROMEDIO (g)
N/A 0.7274 0.7314 0.6461 0.7180 0.7985 0.7179
Menor p = -11.733 % Menor p = -11.733 %
VARIACIÓN DE
PESO (%) Mayor p = 21.178 % Mayor p = 21.178 %
ENSAYO DE Desarrolla un color rojo pardo tras calentar 1
IDENTIDAD minuto en baño maría CE
pH 5.0 - 7.0 5.9
VALORACIÓN No menos de 90.0% y no más de 115.0% 97.1%
UNIFORMIDAD
DE DOSIS
VA ≤ 15.0% 20%
El producto debe pasar por etapa 2 de la prueba de
DICTAMEN (CERTIFICADO DE ANÁLISIS / OOS) uniformidad de dosis.
CONCLUSIÓN
El lote 123M104 de la suspensión inyectable bencilpenicilina
procaína con bencilpenicilina cristalina, con fecha de caducidad
septiembre 2025, elaborada por laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
debe pasar por la etapa 2 de la prueba de uniformidad de dosis
para determinar si cumple o no con las especificaciones de
calidad especificadas en la monografía PT-BP-01.
REFERENCIAS
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
9na edición. 2008. Secretaría de Salud. Pp. 824.
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
12va edición. 2018. Secretaría de Salud. Métodos
Generales de Análisis (MGA).
● Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012.
Etiquetado de medicamentos. Diario Oficial de la
Federación (DOF). Secretaría de Salud.
