Bioseguridad-
Buenas prácticas
de manufactura
(BPM) en Farmacia
Tec . Farmacéutica I
Principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de
evitar la exposición no intencional a patógenos y
toxinas, o su liberación accidental
BIOSEGURIDA “Protección biológica" (o "bioprotección") como
aquellas medidas de protección de la institución y del
D personal destinadas a reducir el riesgo de pérdida,
robo, uso incorrecto, desviaciones o liberación
intencional de patógenos o toxinas.
(OMS, 2006)
BUENAS Es un conjunto de normas que cada laboratorio
Farmacéutico debe poner en práctica con el fin de
PRÁCTICAS asegurar la calidad de los productos que fabrique,
DE debiendo para ello tomar todas las medidas
oportunas para garantizar que los medicamentos
MANUFACTUR posean la calidad necesaria según el uso a que se
A (BPM) destinen
Los elementos básicos son:
.Autoridad y dirección
División de responsabilidades
BUENAS Delegación de atribuciones y responsabilidades de la
PRÁCTICAS autoridad
DE Establecimiento de la interrelación entre las varias
MANUFACTUR funciones incorporadas
Coordinación de los elementos y estamentos de la
A (BPM) organización.
Debe existir una planificación de la organización
Debe existir un representante legal
BUENAS
PRÁCTICAS
DE
MANUFACTUR
A (BPM)
Todo el personal debe conocer perfectamente el
trabajo a realizarse.
BUENAS Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico
responsable
PRÁCTICAS del Laboratorio, quien es el responsable de velar la
DE aplicación de
MANUFACTUR BPM.
A (BPM) En área productiva y de Control de Calidad estará
dirigido por
Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes.
Las funciones del responsable de Control de
Calidad son:
BUENAS Aceptación o rechazo de las materias primas y
PRÁCTICAS material de envase
Control de la estabilidad
DE
Asegurar la validación de métodos analíticos y
MANUFACTUR equipos
A (BPM) Asegurar la validación de procesos
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Las funciones del responsable de Producción
BUENAS son:
PRÁCTICAS Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la
áreas de fabricación
DE Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM
MANUFACTUR Asegurar la correcta utilización de los registros de
A (BPM) elaboración El personal debe ser suficiente,
calificado y entrenado con descripciones de cargos.
BUENAS
Se debe implementar un plan de formación de
PRÁCTICAS personal. Se debe adiestrar a personal nuevo
DE Deben existir programas de entrenamiento específico
MANUFACTUR actualizados, y deben contener:
A (BPM) Denominación de áreas.
Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas
Comportamiento en cada tipo de área
ADIESTRAMIEN
Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.
TO Y
Incluye también a mantenimiento
ACTUALIZACIO
N DEL El personal debe saber leer y escribir
PERSONAL
BUENAS
PRÁCTICAS El personal debe tener certificados de salud
DE renovables por año
MANUFACTUR El personal de Producción se someterá a controles
médicos generales
A (BPM) En caso de afecciones se impide provisionalmente la
participación en las áreas
Certificados y El personal debe reportar cualquier enfermedad
infectocontagiosa.
controles
médicos
Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e
higiene
Se debe proveer uniformes adecuados
BUENAS No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por
otra área. CONTAMINACION CRUZADA
PRÁCTICAS
Se debe bañarse antes del trabajo
DE
Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de
MANUFACTUR producción y adyacentes.
A (BPM) No portar adornos, maquillaje, barba o bigote
HIGIENE descubierto.
Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas .
Visitantes y personal de oficina deberán proveerse
uniformes protectores.
Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el
Municipio .
Construidos evitando la contaminación .
De estructura incombustible .
BUENAS Pisos construidos de material sólido y resistentes, lisos, lavables,
PRÁCTICAS impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera
Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas
DE Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no
MANUFACTUR desprendan partículas.
A (BPM) Puertas, ventanas en cantidad suficiente y protegidos de mallas
(impedir entrada de insectos)
LOCALIZACIO Instalaciones eléctricas empotradas en la pared, tabiques o
techos.
N Suficiente agua potable.
Cañerías, llaves, cisternas en buen estado.
Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras
independiente de desechos industriales.
