SESIÓN DE
APRENDIZAJE 09
BIENVENIDOS A
NUESTRA AULA
VIRTUAL
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara
desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones
de la maestra.
4. Al terminar la clase, todos los
alumnos deben salir de
esta.
RECUERDA: 5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final
para que puedas usar el tiempo
designado para resolver dudas
Recuerda que la clase en línea puede
estar siendo grabada y nuestro
reglamento de conducta se aplica para
Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
TÉCNICAS DE
CONTROL DE
CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
DOCENTE : QF. ELIZABETH ANA LUZ VALVERDE SERPA
Insumos usados en control
de calidad: reactivos,
soluciones reactivo, medios
de cultivo, materiales.
Valora la importancia de conocer las
principales Insumos y reactivos usados en
OBJETIVO
control de calidad.
Insumos usados en el control de calidad:
Son de relacionado con
sistemas
procesos calidad y s
organizativos
cuales los estudios nolas clínicos
condicion
de seguridad
los bajo
sanitaria y medioambiental
es son
planificados, realizados, controlados,
las
registrados, archivados e informados.
Buenas Practicas de Estas guías son consistentes con los requisitos
de las Guías de la OMS para las buenas
Laboratorio
prácticas de fabricación y con los requisitos de la
norma internacional ISO/IEC 17025 proporcionan
laboratorios
una guía detallada
quepararealizan
los control de
calidad de medicamentos. La guía específica
para laboratorios microbiológicos puede
encontrarse en el documento de trabajo de la
Guía para las buenas prácticas de
laboratorios microbiológicos de productos
farmacéuticos de la OMS.
¿Qué son los reactivos químicos?
Las características y escala de cada análisis
químicos o investigación llevada acabo en
un laboratorio determinaran los tipos y las
cantidades re reactivos químicos que se
utilizaran.
Los laboratorios químicos utilizan reactivos
químicos entre los que incluyen:
Solventes
Críticos
Indicadores
Soluciones tampón ácidos
Hidróxidos
CARACTERISTICAS:
CLASIFICACIÓN:
De acuerdo a su naturaleza:
Los reactivos orgánicos se especializan
en la extracción, síntesis y purificación de
sustancias orgánicas. Estos susceptibles
a corrosión, a menudo contienen un
alto contenido de impurezas y deben
tratarse con materiales ácidos o
básicos para asegurar la estabilidad
física y el rendimiento del reactivo.
Los reactivos inorgánicos generalmente se
usan para añadir iones, ácidos, bases
y otros materiales al experimento a
realizarse. Esto se utiliza para asegurar
una mayor exactitud y fiabilidad en los
resultados.
De acuerdo a su uso: Son aquellos cuyo contenido en impurezas no
rebasa el número mínimo de sustancias
determinables por el método que se utilice. Son los
más usadas en la Química Analítica Clásica, tanto
cualitativa como cuantitativa. Ejemplos: Ácido L-
ascorbicoP.A.
Los Reactivos catalizadores son sustancias que se
pueden agregar a una reacción para aumentar la
velocidad de reacción sin que se consuman en el
proceso. Generalmente funcionan: reduciendo la
energía del estado de transición, así disminuyendo
la energía de activación, y/o. cambiando el
mecanismo de la reacción.
Una solución amortiguadora o buffer es una
mezcla en concentraciones elevadas de un ácido
débil y su base conjugada, es decir, sales
hidrolíticamente activas . Tienen la propiedad de
mantener estable el pH de una disolución frente a
la adición de cantidades relativamente pequeñas de
ácidos o bases fuertes
De acuerdo a su reactividad:
NUCLEÒFICOS:
ELECTRÒFILOS:
De acuerdo a su reactividad:
Criterios de clasificación:
Almacenamiento:
INCOMPATIBILIDAD DE ALMACENAMIENTO:
AGUA DE USO
FARMACEÚTICO
El agua usada en la industria farmacéutica es
preparada a partir de agua potable, apta para
consumo humano. Por tanto, un primer nivel
de descontaminación es el que establecen las
normativas estatales o autonómicas aplicables
en cada zona para obtener agua potable.
“La importancia del agua en la industria farmacéutica es
vital, y de su seguridad depende en gran medida la calidad
del producto final”
TIPOS DE AGUA PARA USO
FARMACEÚTICO
• Agua Purificada: se obtiene a partir de agua potable, mediante ósmosis
inversa en dos etapas combinada con otras técnicas adecuadas
(ultrafiltración y desionización). El agua purificada es empleada para la
preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero
que no requieran agua para inyectables. Es un excipiente en las formas
farmacéuticas líquidas y en la preparación de la mayoría de las formas
sólidas.
• Agua Altamente Purificada: obtenida por medio de doble ósmosis inversa
(+desionización/ultrafiltración) a partir del agua purificada. Se usa como
ingrediente en las preparaciones farmacéuticas que requieren agua con alta
calidad biológica; excepto que requieran calidad de agua para inyectables.
• Agua para Inyectables: se obtiene por destilación del agua
potable o agua purificada.
• También se consigue por destilación u ósmosis inversa del
agua purificada. Se emplea como excipiente de los preparados
estériles destinados a administración por vía parenteral, en el
lavado de equipos de utilización para preparados estériles y en
la preparación de algunos productos químicos.
USO DEL AGUA EN LA
INDUSTRIA FARMACEÚTICA
• Dentro de los procesos productivos que
encontramos en la Industria Farmacéutica,
el agua es uno de los elementos más empleados
como componente principal de las distintas
formulaciones, cosméticos, lociones y otros
productos farmacéuticos, siendo considerada la
principal materia prima dentro del
sector farmacéutico.
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