Problemas en el funcionamiento
de los comités de ética de
la investigación (en Chile)
Santiago, 5 de Septiembre de 2006
Rodrigo A. Salinas
Departamento de Estudios
Ministerio de Salud de Chile
Esquema de la presentación
Problemas generales
Problemas particulares
Desafíos inmediatos y mediatos
Problemas generales
Ausencia de marco reglamentario
Marco vigente hasta el año 2004, que
regulaba los CEC, fue derogado al
promulgarse la nueva ley de Autoridad
Sanitaria (Ley 19.937).
Problemas generales
Ausencia de marco reglamentario
específico
Se mantiene la vigencia del D.S.
1.876/1995, que regula el Sistema de
Control de Productos Farmacéuticos
D.S. 1876
Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante
resolución fundada, la venta o uso provisional
de productos farmacéuticos, en los siguientes
casos:
...
D.S. 1876
Artículo 16º: ...
c) Con fines de investigación científica y
ensayos clínicos, previo informe del Comité
Ético-Científico del Servicio de Salud u
Hospital correspondiente conforme a las
normas sobre ensayos clínicos realizados en
seres humanos, utilizando productos
farmacéuticos, que apruebe el Ministerio de
Salud, mediante resolución
D.S. 1876
Artículo 16º: El Director del Instituto podrá
autorizar, sin previo registro y mediante
resolución fundada, la venta o uso provisional
de productos farmacéuticos, en los siguientes
casos:
...
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad
proteger la vida de los seres humanos, desde
el momento de la concepción, su integridad
física y psíquica, así como su diversidad e
identidad genética, en relación con la
investigación científica biomédica y sus
aplicaciones clínicas.
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
Artículo 10º.- Toda investigación científica
en seres humanos que implique algún tipo de
intervención física o psíquica deberá ser
realizada siempre por profesionales idóneos en
la materia, justificarse en su objetivo y
metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto
en esta ley .
...
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
...
No podrá desarrollarse una investigación
científica si hay antecedentes que permitan
suponer que existe un riesgo de destrucción,
muerte o lesión corporal grave y duradera para
un ser humano.
...
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
...
Toda investigación científica biomédica
deberá contar con la autorización expresa del
director del establecimiento dentro del cual se
efectúe, previo informe favorable del Comité
Ético Científico que corresponda, según el
reglamento.
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
...
Toda investigación científica biomédica
deberá contar con la autorización expresa del
director del establecimiento dentro del cual se
efectúe, previo informe favorable del Comité
Ético Científico que corresponda, según el
reglamento.
Ley que regula la Investigación
Científica ... Bol 1993-11
Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de
Salud establecer, mediante reglamento, las
normas que complementen o desarrollen los
contenidos de esta ley.
Ley de Derechos y Deberes del Paciente
Párrafo 6º: De la protección de la autonomía
de las personas respecto de su participación
en protocolos de investigación científica
Artículo 24.- Toda persona deberá ser
informada y tendrá derecho a elegir, libremente
y sin presiones respecto de su incorporación en
cualquier tipo de protocolo de investigación
científica biomédica, debiendo constar por
escrito su consentimiento. Esta expresión de
voluntad debe ser previa, expresa, libre,
informada y personal. En el caso de los menores
de catorce años de edad, igualmente se les
deberá informar y consultar su opinión, sin
perjuicio que la decisión corresponderá a sus
representantes legales.
Ley de Derechos y Deberes del Paciente
Párrafo 6º: ...
Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de
Salud establecer, mediante reglamento, las normas
necesarias para regular requisitos de los protocolos
de investigación y los procedimientos
administrativos y normas sobre constitución,
control, funcionamiento y financiamiento de
comités para la evaluación ético-científica; las
facultades de la Autoridad Sanitaria para la
aprobación de protocolos y para la acreditación de
los comités; la declaración y efectos sobre
conflictos de interés de investigadores, autoridades
y miembros de comités y, en general, las demás
normas necesarias para la adecuada protección de
los derechos de las personas respecto de la
investigación científica biomédica.
Esquema de la presentación
Problemas generales
Problemas particulares
Desafíos inmediatos y mediatos
Financiamiento
Acreditación
Capacitación
Esquema de la presentación
Problemas generales
Problemas particulares
Desafíos inmediatos y mediatos
Ser capaces de desarrollar un
sistema de CECs ajeno a conflictos de
intereses, adecuadamente capacitado
y acreditado, funcionando en red.
