Universidad Andrés Bello

Instituto de Salud Pública

Salud Pública II
SPAB 101

Semana 13
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA

Junio 2023
MORAL

La moral es el conjunto de reglas que se generan de manera

individual o grupal y que se aplican a los actos de vida
cotidiana de los ciudadanos.

Estas normas guían a cada individuo, orientando sus acciones

y sus juicios sobre lo que es moral o inmoral, correcto o
incorrecto, bueno o malo.

La moral se refiere a las creencias y prácticas de primer orden

que implican un conjunto de juicios establecidos que originan
y siguen los individuos, las familias o sociedades para orientar
sus acciones y comportamiento en la vida diaria.
INTRODUCCIÓN

MORAL - ÉTICA - BIOÉTICA

¿CUÁL ES LA DIFERENCIA?
ÉTICA

La ética, como ciencia, es un conjunto de conocimientos derivados de la investigación

de la conducta humana al tratar de explicar las reglas morales de manera racional,
fundamentada teórica y científicamente.

Es una reflexión sobre la moral.

Provee la base teórica para valorar el por qué algo es bueno o malo.
MORAL V/S ÉTICA

Ambas son responsables de construir la base que guiará la conducta de hombres y

mujeres y de enseñar la mejor manera de actuar y comportarse en sociedad.

Ambos términos están destinados a distinguir a las buenas y malas conductas.

Sin embargo, la ética es más reflexiva al cuestionarse el por qué se consideran válidas
algunas conductas y otras no, es decir, analiza el fundamento de cada
comportamiento.
VOLVAMOS A LA ÉTICA

Sin embargo, la ética no solo estudia lo que se hace, sino también lo que deja de
hacerse por negligencia, mala planeación y falta de previsión.

En este sentido, conviene recordar que la ética no consiste en la aplicación mecánica

de principios de un código establecido, sino en la justificación racional y argumentada
de los cursos de acción preferibles entre varias alternativas (donde es preciso valorar
la aplicación ciertos principios).
VOLVAMOS A LA ÉTICA

Los profesionales del área de la salud tenemos el privilegio y

la responsabilidad de atender al ser humano en todo lo
relativo a su salud en los aspectos biológicos, psicológicos y
sociales. Así, el paciente nos permite entrar en contacto con
aspectos íntimos y relevantes de su vida.

Esta intervención biopsicosocial merece un comportamiento

cuidadoso, ético y científico.

Esto es ética aplicada, ética práctica.

 BIOÉTICA

Existe una estrecha relación entre los hechos del mundo de la ciencias de
la vida y los valores éticos.

La bioética consiste en un diálogo interdisciplinario entre ética y vida,

entre filósofos humanistas y profesionales en salud.

Se comprenderán como ciencias de la vida no solamente a las ciencias

que tienen que ver con la vida humana, sino también a todas aquellas
que engloban su entorno ecológico y ambiental, el mundo animal y Rensselaer Van PotteR (1971)
vegetal.
BIOÉTICA

¿Por qué necesitamos ética en investigación?

¿Qué motivos existen para usar una normativa ética en la investigación

biomédica?
 Históricas
Razones
Éticas
PERSPECTIVAS HISTÓRICAS

Eventos a nivel mundial en diversos periodos de la

humanidad
SANARELLI

Fiebre amarilla

[Link]
JOSEF MENGELE

[Link]
TUSKEGEE

[Link]
HITOS IMPORTANTES: CÓDIGO DE NÜRNBERG

▪ 1947. Se considera el documento inicial y más importante, en donde se

formularon los principios básicos para la investigación médica en humanos.

▪ De este doc. han derivado los demás códigos y

declaraciones emitidos por importantes organizaciones
como la OMS u ONU.

▪ Consta de diez preceptos, donde destaca el

consentimiento voluntario del sujeto (informado).

▪ Otro apartado destacable de este documento indica que el humano es libre de

interrumpir la experiencia
HITOS IMPORTANTES: DECLARACIÓN DE HELSINKI

▪ 1968. La World Medical Association publicó una declaración en la que se establecen los principales problemas
de la investigación médica. Este documento ha sufrido modificaciones subsecuentes.

▪ Se reconoce que el avance en las ciencias médicas se logra a partir de la investigación y por ende en la
experimentación en seres humanos, por lo que se hace indispensable contar con una guía normativa.

▪ Se enfatiza que la investigación en salud debe priorizar los intereses y el bienestar de los seres humanos por
encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.

▪ Es necesario estructurar un protocolo que sea sometido ante un CEI. Se deben publicar los resultados tanto
positivos como negativos en forma veraz y completa, al igual que dar a conocer el financiamiento y apoyos
institucionales o gubernamentales. Los resultados de la investigación deben estar disponibles para todo
público.

▪ El comité debe ajustarse a las leyes propias de cada país donde se realice la investigación.
HITOS IMPORTANTES: INFORME BELMONT

▪ Fue elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la

Experimentación Biomédica y de la Conducta.

▪ Este informe surgió cuando en la década de 1970, se dio a conocer el caso de Tuskegee
en Alabama (Sífilis).

▪ Este informe consta de una introducción (práctica v/s investigación clínica) y dos partes:
principios éticos básicos y aplicaciones.

▪ Los tres principios básicos del informe Belmont se enfocan en el respeto a las personas,
la beneficencia y la justicia.
INFORME BELMONT: RESPETO A LAS PERSONAS

AUTONOMÍA: Refiere al respeto a la libre determinación que tienen las personas

para decidir entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes
posibilidades de las que se les haya informado, conforme a sus valores, creencias y
planes de vida.

PROTECCIÓN DE LA AUTONOMIA DISMINUIDA: Refiere a aquellas personas que no

tienen todas sus capacidades para decidir sobre su vida personal. Este principio
sustenta la necesidad de contar con un c.i y del derecho a negarse a una
intervención o participación en una relación clínica o de investigación

A veces, la aplicación de este principio no es obvia. Ejemplo: PsD, Prisioneros.

INFORME BELMONT: BENEFICIENCIA

BENEFICIENCIA: considera la necesidad de valorar las ventajas y desventajas, con el

objeto de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos.
Es el principio obligado en toda investigación, el prever el mayor beneficio de los
participantes individuales y/o colectivos.

NO MALEFICIENCIA: Protege a los participantes en una práctica o investigación clínicas,

en lo referente a no hacer daño, a no someterlos a riesgos innecesarios. Obliga a evitar
el daño físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de
intervenciones.
INFORME BELMONT: JUSTICIA

JUSTICIA: Alude a que todos los casos similares se traten de forma equivalente. Se pretende
que la distribución de los beneficios, los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la
investigación, se realicen en forma justa. Es decir, que se distribuyan equitativamente entre
todos los grupos de la sociedad (sin discriminación).

Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la justa distribución de cargas y

beneficios. Cada una de ellas menciona una cualidad importante que establece la base para la
distribución de cargas y beneficios: (1) a cada persona una parte igual, (2) a cada persona según
su necesidad individual, (3) a cada persona según su propio esfuerzo, (4) a cada persona según
su contribución a la sociedad, y (5) a cada persona según su mérito.
INFORME BELMONT: APLICACIÓN (C.I)

La aplicación de los principios generales de la conducta que se debe seguir en la

investigación nos lleva a la consideración de los siguientes requerimientos:
consentimiento informado, valoración de beneficios y riesgos, selección de los
sujetos de investigación.

1) INFORMACIÓN el procedimiento de la investigación, sus fines, riesgos y beneficios que

se esperan, procedimientos alternativos (cuando el estudio está relacionado con la
terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar y retirarse libremente de la
investigación en cualquier momento de la misma.
INFORME BELMONT: APLICACIÓN (C.I)

2) COMPRENSIÓN El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan

importante como la misma información. Puesto que la habilidad del sujeto para
comprender es una función de inteligencia, de madurez y de lenguaje, es preciso adaptar
la presentación del informe a sus capacidades. Los investigadores tienen la responsabilidad
de cerciorarse de que el sujeto ha comprendido la información.

3) VOLUNTARIEDAD Un acuerdo de participar en un experimento sólo es válido si ha sido

dado voluntariamente: sin coerción (ej. Exageración del peligro) o influencia indebida
(recompensa indebida o desproporcionada). Del mismo modo, incentivos que
ordinariamente serían aceptables pueden convertirse en influencia indebida si el sujeto es
especialmente vulnerable.
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

▪ El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) ha establecido pautas

desde 1982 para guiar la implementación de principios éticos que rijan la conducta de la
investigación en seres humanos, según lo indica la Declaración de Helsinki.

▪ Los principios éticos que rijan la operación de los comités de evaluación ética y científica deben ser
los mismos, independiente de su naturaleza, con la salvedad de operar bajo políticas nacionales y
locales.

▪ Los CEI han de tener una constitución equilibrada en cuanto a miembros (miltidisciplinar) y han de
ser capaces de evaluar ética y científicamente (validez y significación) los proyectos que se presenten
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

¿POR QUÉ LA INV. CLÍNICA NECESITA REQUISITOS ÉTICOS ESPECIALES?

¿POR QUÉ UNA BUENA INV. CIENTÍFICA NO ES SUFICIENTE POR SÍ SOLA?

COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

¿POR QUÉ LA INV. CLÍNICA NECESITA REQUISITOS ÉTICOS ESPECIALES?

¿POR QUÉ UNA BUENA INV. CIENTÍFICA NO ES SUFICIENTE POR SÍ SOLA?

El objetivo principal de la inv. clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la
salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana; los sujetos que participan son
sólo un medio para asegurar tal conocimiento.

Los requisitos éticos para la inv. clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación,
con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto
mientras contribuyen al bien social.
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

¿QUÉ HACE QUE UNA INVESTIGACIÓN SEA ÉTICA?

¿EL C.I?
Muchos escenarios, como la inv. clínica en países en vías de desarrollo, el uso de placebos, la protección de las
comunidades, la inclusión de niños, etc., el resguardo ético no se centra en el c.i sino en la ética de selección de
sujetos, una proporción de beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación a la sociedad,
etc.

Ezekiel Emanuel define siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de investigación clínica que hacen
más coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones tradicionales sobre la investigación en sujetos
humanos. Estas últimas suelen sólo abordar temáticas que las instigaron.
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (1)

VALOR

▪ Esta aseveración pone el énfasis en los resultados de la investigación, en cuanto a que tienen probabilidad
de promover mejoras en la salud, en el bienestar o en el conocimiento de la población

▪ ¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético? Las razones fundamentales son dos:
El uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.

Ejemplos de inv. sin valor científico ni social:

- Repetición de resultados ya comprobados

- Resultados no garantizables
- Hipótesis banal
- Intevención inviable de llevarse a cabo en una forma práctica
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (2)

VALIDEZ CIENTÍFICA

▪ En esencia la validez científica de un estudio en seres humanos es en sí un principio ético.

▪ Para que un protocolo de investigación clínica sea ético la metodología debe ser válida y
prácticamente realizable.

▪ La validez debe ser un requisito previo al valor porque el valor “presupone validez”.

▪ La justificación de validez como requisito ético recae sobre los mismos dos principios que se aplican
al valor: los recursos limitados y el evitar la explotación.
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (3)

SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO

PRIMERO. La selección equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o factores no relacionados
con la finalidad de la investigación, la que dicte a quién seleccionar como probable sujeto.

SEGUNDO. Una selección equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de
participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su
elegibilidad.

TERCERO. La selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos
estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo (Ej. Tratamiento).

CUARTO. La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se
maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (4)

PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO BENEFICIO

La investigación clínica puede justificarse sólo cuando:

1. Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.

2. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan,y

3. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.

Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algún beneficio
potencial, el beneficio principal es para la sociedad.
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (5)

EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

Los investigadores tienen potencial de conflicto de intereses. Aun los investigadores bien intencionados tienen múltiples
intereses legítimo: realizar una buena investigación, completarla rápidamente, obtener financiamiento, etc.

Todo esto puede llevarlos a utilizar métodos científicos dudosos y de ese modo comprometer la validez de la
investigación, o al uso de sujetos fácilmente disponibles en lugar de aplicar criterios más justos en la selección de éstos, o
enfatizar demasiado los beneficios potenciales y desestimar el potencial de daño a los sujetos.

Una manera común de reducir este tipo de prejuicios es la evaluación independiente, haciendo que la investigación
clínica sea revisada por peritos apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar,
enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación (CEI).
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (6)

CONSENTIMIENTO INFORMADO

La finalidad del C.I es asegurar que los individuos participan en la investigación clínica
propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias.

Los requisitos específicos incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los
beneficios y las alternativas a la investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de
esta información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada
sobre si participar o no (autonomía).
7 REQUISITOS ÉTICOS EN INV. (7)

RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

Los requisitos éticos para la inv. clínica no concluyen cuando los individuos firman el
formulario de C.I.

Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la inv. clínica.
El respeto a los sujetos inscritos implica al menos cinco actividades diferentes.

1. Cambiar de opinión
2. Privacidad
3. Actualización de la información (beneficios y riesgos)
4. Información de los resultados
5. Vigilancia constante del estado del participante
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO

POSTULACIÓN
DEBE SER
ADJUNTADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO

EJEMPLO
CONCLUSIÓN