capítulo
4 Introducción a ISO-9001:2008
Introducción
Con el propósito [Link] completar los elementos de un sistema de gestión de calidad (SCC) que se describieron en el capítulo anterior, en
éste se presenta un panorama de la norma 1SO-900:2008. que corresponde a la cuarta edición de dicha norma, Cabe señalar que los
cambios que se introducen en esta edición, respecto a la \ersión 2000, son menores. Tiene la misma estructura v se modificó para
aclarar puntos en el texto v aumentar la compatibilidad con la norma ISO-14001:2004.
Ya dijimos en el capítulo anterior que la norma ISO-9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables
a toda organización, cuando ésta quiera o necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos del
cliente, los legales v los reglamentarios aplicables al producto, así como los propios de la empresa, Esta es la norma que hay que
aplicar cuando se quiere certificar el sistema.
P’or el trabajo que implica v por los beneficios que puede traer un buen SGC, la decisión de implantarlo debe set una decisión
estratégica de la organización. Recordemos que los réquiemtos del SCC especificados en ISO-9001l no son requerimientos para los
productos, sino para el SGC, por lo tanto, complementan los requisitos para los productos. En el desarrollo de ISO-9001 se han tenido
en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados las normas ISO-9000 e ISO-9004.
Definición de la Calidad
Calidad: Grado
Calidad: Grado en en el
el que
que un
un conjunto
conjunto de
de
características inherentes
características inherentes cumplen
cumplen con
con
los requisitos
los requisitos (ISO-
(ISO- 9000:2000)
9000:2000)
Otras Definiciones….
Procesos: Conjunto
Procesos: Conjunto dede elementos
elementos mutuamente
mutuamente
relacionadosooque
relacionados queinteractúan.
interactúan.
Sistema: Proceso
Sistema: Proceso cuyo
cuyo objeto
objeto es
es lala coordinación
coordinación
eficaz yy eficiente
eficaz eficiente de
de los
los recursos
recursos de
de unun grupo
grupo social
social
paralograr
para lograrsus
susobjetivos
objetivosconconlalamáxima
máximaproductividad.
productividad.
Sistema de
Sistema de Gestión
Gestión de de Calidad:
Calidad: La La estructura
estructura
organizacional, los
organizacional, los procedimientos,
procedimientos, los
los procesos
procesos yy los
los
recursos necesarios
recursos necesarios para
para implantar
implantar lala Administración
Administración
delalaCalidad.
de Calidad.
Las exigencias
Son aquello en que se han puesto de
acuerdo cliente y proveedor
La calidad es la conformidad con las
exigencias negociadas entre el cliente y el
proveedor previamente a la entrega del
producto o servicio.
– Acordadas (Necesidades y Requisitos)
– Formalizadas (Contratos o Acuerdos)
La medida de la Calidad
No hay calidad sin medida
En todas las actividades se pueden encontrar
magnitudes medibles.
La medida permite constatar las desviaciones
(no conformidades) entre los resultados
observados y las exigencias sobre las cuales
nos hemos comprometido y corregir.
Medición = Indicadores
La Prevención
La calidad se obtiene por la puesta en
marcha de acciones preventivas
Buscar lo más atrás posible del proceso
las causas de la no conformidad.
Eliminar definitivamente las causas:
actuales y potenciales
“Más vale prevenir que remediar”
La búsqueda de cero defectos
El objetivo de la calidad es hacerlo bien a
la primera y todas las veces
Cero defecto significa, en primer lugar, la
conformidad con las exigencias.
“Adelantarse a los problemas”
Prevenir
El costo de No-Conformidad
El costo de no conformidad es el dinero
que cuesta no estar en conformidad
con las exigencias desde la primera vez
y todas las veces.
• Fijar Objetivos
• Evaluar Resultados
• Comunicar los resultados
• Monitorear nuestros progresos
¿Porqué utilizar ISO 9000?
ISO
ISO 9000
9000 fija
fija reglas
reglas para
para que
que una
una empresa
empresa
pueda
pueda establecer
establecer un un sistema
sistema dede calidad
calidad
efectivo
efectivo yy así
así cumplir
cumplir con
con las
las necesidades
necesidades
de
de sus
sus clientes.
clientes.
Es como realizar una radiografía de nuestro sistema de calidad
oo Organización
Organización
¿Qué es ISO? Mundial
Mundial
oo Establecida
Establecidaen
en
1946
1946
oo Miembros
Miembrossonson
ISO
ISO9000
9000es
esuna
unaNorma
Norma Consejos
Consejos
Internacional
Internacionalpara Nacionales
para Nacionalesdede
Sistemas
SistemasdedeCalidad Calidad
Calidad Calidadoo
Es Normalización
Normalización
Eselelequivalente
equivalenteaalas
las
Normas
NormasNacionales: oo Comité
Nacionales: ComitéTécnico
Técnico
BS TC
TC176
176
BS5750
5750
Inglaterra oo Norma
Inglaterra NormaISO
ISO9000
9000
ANSI/ASQC
ANSI/ASQCQ9000
Q9000
Estados
EstadosUnidos
Unidos
EN
EN29000
29000 Europa
Europa
NMX-CC
NMX-CC México
México
¿Qué es ISO?
ISO
ISO==Etimológicamente
Etimológicamenteproviene
provienede
dela
lapalabra
palabragriega
griegaigual.
igual.
ISO
ISO == Organización
OrganizaciónInternacional
Internacionalde
deestandarización
estandarización
Objetivo:
Objetivo: Desarrollar
Desarrollaryypromover
promoverestándares
estándarespara
parauso
uso
internacional.
internacional.
••Industriales
Industriales
••Seguridad
Seguridad
••Protección
Protecciónambiental
ambiental
••Servicios
Servicios
••Calidad
Calidad
Ha
Hapublicado
publicadoaproximadamente
aproximadamente9000
9000estándares
estándares
¿Qué es ISO?
Son un conjunto de estándares que indican
lineamientos generales para la administración
de los sistemas de aseguramiento de calidad.
Normas de Producto
Soporte Normas de Calibración de
ISO-9000 Instrumentos
Normas de Medición y Prueba
ISO-9001
Requisitos
Requisitosde
deun
unSGC
SGC
ISO-9000 ISO-9004
Directrices para el
Fundamentos y Vocabulario Mejoramiento del Desempeño
ISO-19011
Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de Calidad y Ambientales
ISO 9000 - Quality management
The ISO 9000 family addresses various aspects of quality management and
contains some of ISO’s best known standards. The standards provide
guidance and tools for companies and organizations who want to ensure that
their products and services consistently meet customer’s requirements, and
that quality is consistently improved.
There are many standards in the ISO 9000 family, including:
• ISO 9001:2008 - sets out the requirements of a quality
management system
• ISO 9000:2005 - covers the basic concepts and language
• ISO 9004:2009 - focuses on how to make a quality management
system more efficient and effective
• ISO 19011:2011 - sets out guidance on internal and external audits
of quality management systems.
ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 sets out the criteria for a quality management system and is
the only standard in the family that can be certified to (although this is not a
requirement). It can be used by any organization, large or small, regardless of
its field of activity. In fact ISO 9001:2008 is implemented by over one million
companies and organizations in over 170 countries .
ISO-10005:1995 Directrices para la Elaboración de Planes de
Calidad
ISO-10006:1997 Guía para la administración de Proyectos
ISO-10007:1995 Guía para la administración en la Configuración
ISO-10012-1:1992 Requisitos de aseguramiento de calidad para
equipo de medición. Parte 1: Sistemas de
confirmación metrologica
ISO-10013:1995 Directrices para la documentación de Sistemas
de Gestión de Calidad
ISO-10014:1998 Guía para la Administración de los Costos de la
Calidad
ISO-10015:1999 Guía para el entrenamiento del personal
ISO-10017:1999 Guía para el uso de Técnicas Estadísticas
STANDARS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
ISO 50001 SISTEMA DE
ISO 9000 - FAMILIA DEL
ENERGÍA
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
ISO 22000 SISTEMA DE LA
SEGURIDAD ALIMENTARIA
La revisión de las normas
ISO9000: 2000
ISO
ISO/TC
Final Draft
176
International
Standard (FDIS)
Publicación de la Norma ISO
"Draft International
Standards“
Procedimiento (DIS)
s de
normalización
"Committee Draft" (CD)
Expertos en calidad Validación de
usuarios
Cumplimiento de
necesidades
Encuestas a Usuarios
Elaboración de
borrador
Términos Fundamentales
El ciclo básico:
P O C
Proveedor Organización Cliente
• Relación cliente-proveedor
YO
y
MI DEPTO.
Mi departamento tiene clientes
y también proveedores
INTERNOS
Los 88 Principios
Los Principios de
de Calidad
Calidad
[Link]ón orientada al cliente
[Link]
[Link]ón del personal
[Link] basado en procesos
[Link] del sistema para la gestión
[Link] continua
[Link] de percepción objetiva hacia la toma de decisiones
[Link]ón mutuamente beneficiosa con el proveedor
Enfoque al cliente
La norma señala:
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de
los clientes.
Liderazgo
Respecto a este segundo principio la norma señala:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno en el
cual el personal pueda ¡legar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización.
Enfoque basado en procesos
La norma ISO-9000 señala:
Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan corno un proceso
Enfoque de sistema para la gestión
La norma señala:
identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizaron en el
logro de sus objetivos.
Mejora continua
la norma señala:
La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
La norma establece:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
En este ultimo principio la norma establece:
Una organización y sus proveedores son interdependientes. y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de arribos para
crear valor.
Lo anterior se refiere a que los proveedores son la primera etapa de los
procesos de la organización, por lo que si en ellos no hay calidad, se
presentan retrasos o no existe mejora, y esto afecta el potencial de
mejora de la empresa. Por ello se deben establecer relaciones de
mutuo beneficio en las que se fomente una amplia comunicación que,
por un lado, permita al proveedor actuar sobre sus aspectos de no
calidad y, por el otro, que posibilite a la compañía utilizar de mejor
manera el producto o servicio que entrega el proveedor
Requisitos de la Norma ISO-9001:2000
1 Objeto y campo de aplicación Requisitos
2 Referencias normativas de Carácter
3 Términos y definiciones Informativo
4 Sistema de Gestión de Calidad
5 Responsabilidad de la Dirección Requisitos
6 Gestión de los Recursos del Sistema
7 Realización del Producto Gestión de
8 Medición, Análisis y Mejora Calidad
Principios de Acción
• La satisfacción del cliente = Nuestro objetivo
permanente.
• Adhesión y participación de todos.
El dominio total de la calidad es una acción
participativa que se apoya en tres
componentes:
– La formación
– La comunicación
– El trabajo en equipo
4 Sistema de Gestión de Calidad
4.2 La documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
La Organización debe establecer, documentar,
implementar y mantener el SGC y mejorar
Objetivo: continuamente su eficacia al desarrollar la
documentación necesaria, mantener la evidencia
correspondiente y controlarla de forma tal que
siempre este vigente.
El SGC debe incluir:
Implantación: • Declaraciones documentadas de una política de la
calidad y de objetivos de la Calidad;
• Un Manual de la Calidad;
• Los procedimientos documentados requeridos en
esta Norma Internacional;
Evidencia/Registros: • Los documentos necesarios para la organización
para asegurarse de la eficaz planificación, operación
y control de sus procesos y
• Los registros requeridos por esta Norma
Internacional.
• Según las necesidades de la organización se debe
determinar la extensión de la documentación y los
medios a utilizar; esto depende de factores como: el
tamaño de la Organización, necesidades de los
clientes, los requisitos reglamentarios aplicables, la
complejidad del producto, entre otros.
Niveles de
Documentaci
ón
Define el
Manual de alcance y
II
Calidad responsabilidad
Define ¿ quién,
Procedimientos IIII
qué, cuándo?
del SGC
Instrucciones, III Responde ¿ al
métodos, planes, III
que y cómo?
programas, dibujos,
etc.
IV
IV Resultados: evidencia
Registros
de que el sistema está
trabajando
