0.

Generalidades
En caso de emergencia, dar
aviso y evacuar
22, 23 y 24 de
ordenadamente
noviembre de
2021
Poner los dispositivos en
modo silencioso y evitar
09:00 a 13:00 h distracciones

11:00 a Participar ordenadamente

11:15 h para evitar saturar la
saturación sonora
2
1. Introducción
a la ISO
1. Semblanza
2. Estructura y países
miembros
3. Participación de
México

2
 1.1 Semblanza
• ISO (Organización Internacional de
Normalización) es una federación
mundial de organismos nacionales
de normalización fundada el 23 de
febrero de 1947.

• Su sede se encuentra en Ginebra,

Suiza.

• Su función es la creación de
normas internacionales en
diversas materias para facilitar la
creación de productos y servicios
3
seguros, fiables y de calidad.
 1.1 Semblanza
• Su nombre no es una sigla, proviene del griego isos que significa “igual”.

• Ha desarrollado casi 20 000 normas internacionales, ayudando a diversos negocios a

aumentar su productividad y a minimizar sus riesgos y gastos.

• La estandarización facilita y promueve el

comercio internacional.

4
 1.2 Estructura y países miembros
• La ISO es una organización voluntaria compuesta por los organismos de
normalización de cada uno de los países con membresía completa. La gran
mayoría de los países del mundo pertenecen a la ISO.

164 193
países países
5
1.2 Estructura y países miembros

Miembros
Corresponsal
es
Suscriptores
No
miembros 6
 1.2 Estructura y países miembros
• Su gobierno depende de un secretariado central manejado por un consejo
rotativo de 20 miembros.

• La junta de administración técnica es quien elabora las normas y posee cerca de

250 comités técnicos.

7
 1.3 Participación de México
• México es miembro con derecho a voto de ISO y está representado por la Dirección
General de Normas, que es una unidad administrativa dependiente de la
Subsecretaria de Competitividad y Normatividad de la Secretaría de Economía.

• El Comité Mexicano para la Atención de la Organización Internacional de Normalización

es la filial de la DGN que establece la posición general del país y se apoya en los
subcomités de México.

Asociaciones Organismo
Sector Sector Sector
de s
público privado académico
consumidor normalizador
es es

8
 Discusió
n:
¿Cuáles de los objetos a su alrededor
consideran que están
normalizados?

9
2.
Introducción a
los sistemas
de gestión
1. Historia y evolución
2. Importancia y utilidad
3. Ciclo de Deming
4. Estructura de alto nivel
5. Objetivo de ISO 9001
6. Campo de aplicación de
ISO 9001

1
1
 Discusió
n:
¿Cuánto costaría y cuánto tiempo
sería necesario para hacer un
sándwich desde cero?

11
 En 2015, Andy George hizo un
sándwich de jamón desde la obtención
de materias primas naturales hasta la
manufactura de cada ingrediente.
Tardó 6 meses y le costó 1500
dólares.
12
 2.1 Historia y evolución
• Tras la segunda guerra mundial, el
paradigma de la producción en
masa estaba en auge.

• El mundo desarrollado se daba

cuenta de los altos costos y
tiempos de fabricación de los
procesos artesanales.

• Las líneas de ensamble, las

jerarquías organizacionales, el
consumo masivo y el control de
calidad comenzaban a evolucionar
1
para reducir costos y mantener 3
 2.1 Historia y evolución
• Primero orientados a la calidad, los
sistemas de gestión surgen para
establecer procesos repetibles y
eficientes usando:

• Políticas

• Roles

• Objetivos

• Indicadores

• Recursos 1
4
2.1 Historia y evolución
1959 1974
1987 1999
La defensa de BSI publica los
ISO publica el BSI publica el
EE. UU. publica estándares de
estándar ISO 9000 estándar OHSAS
la norma referencia BS 5179
18001
MIL-Q-9858

1969 1979 1992

MIL-Q-9858 se BSI presenta ISO publica el
integra en las sus estándares estándar ISO
normas de la OTAN a la ISO 14001
15
 2.2 Importancia y utilidad
• Los sistemas de gestión aportan beneficios sobre la gestión
desorganizada, tales como:

Logro de Coordinación de
objetivos funciones

Optimización de Adaptación al
recursos entorno

Reducción de Incremento en la
costos prosperidad

16
 Discusió
n:
¿Cómo creen que los sistemas de
gestión logran favorecer la
prosperidad de las sociedades?

17
 2.3 Ciclo de Deming
• Ideado inicialmente por Walter
Shewhart, fue perfeccionado y
llevado al uso general por William
Edwards Deming.

• Es una estrategia cíclica de 4 pasos

para la
mejora continua de los procesos.

• Se ha convertido en el principio
fundamental de los sistemas de
gestión de la ISO y, en general, de
los procesos regulados y de calidad.
2
0
2.3 Ciclo de Deming

PLANEAR HACER

Se establecen las Se llevan a cabo las

actividades a realizar y actividades planeadas
sus particularidades

ACTUAR VERIFICAR

Se hacen los ajustes Se recopilan y analizan

necesarios para mejorar datos para medir los
los resultados resultados
19
 2.4 Estructura de alto nivel
• La más reciente generación de normas sobre sistemas de gestión emitidas por la
ISO emplean el ciclo de Deming como base de diseño y cuentan con una
estructura idéntica que facilitan su implementación conjunta en todo tipo de
organizaciones.

ISO ISO ISO ISO

9001:2015 14001:2015 45001:2018 22000:2018

20
 2.4 Estructura de alto nivel
• La estructura de alto nivel, HLS por sus siglas en inglés, se compone de
10 capítulos, que son:

1.Alcance 6. Planeación
2. Referencias 7.
normativas Apoyo

3. Términos y 8.
definiciones Operación

4. 9.
Contexto Evaluación

5. 10.
Liderazgo Mejora
21
2.4 Estructura de alto nivel

22
 2.5 Objetivo de ISO 9001
• Especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:

• Necesita demostrar su
capacidad para proporcionar
regularmente productos y
servicios que satisfagan los
requisitos aplicables.

• Aspira a aumentar la
satisfacción del cliente.

2
5
 2.6 Campo de aplicación de ISO 9001
• Todos los requisitos de ISO 9001:2015 son genéricos y están hechos para ser
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, ni los
productos o servicios que ofrezca. La norma:

• No brinda criterios de operación ni formatos de documentación.

• Brinda pautas generales para generar las propias.

2
6
3. Términos y
definiciones
1. Términos relativos a las
personas
2. Términos relativos a la
organización
3. Términos relativos a la
actividad
4. Términos relativos al
proceso
5. Términos relativos al
sistema
6. Términos relativos a los
requisitos
7. Términos relativos al 2
5
3. Términos y
definiciones
8. Términos relativos a la
información
9. Términos relativos al cliente
10. Términos relativos a las
características
11. Términos relativos a las
determinaciones
12. Términos relativos a las
acciones
13. Términos relativos a la
auditoría

2
6
 3.1 Términos relativos a las personas
• 3.1.1 alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.2.1) al más
alto nivel.

• 3.1.2 consultor del sistema de gestión de la calidad

persona que ayuda a la organización (3.2.1) en la realización de un sistema de
gestión de la calidad (3.4.3), dando asesoramiento o información (3.8.2).

• 3.1.3 participación activa

tomar parte en una actividad, evento o situación.

• 3.1.4 compromiso
participación activa (3.1.3) en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos
compartidos (3.7.1). 27
 3.1 Términos relativos a las personas
• 3.1.5 autoridad para disponer
persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y la
autoridad para tomar decisiones sobre la configuración (3.10.6).

• 3.1.6 responsable de la resolución de conflictos

persona individual designada por un proveedor de PRC (3.2.7) para ayudar a las
partes en la resolución de un conflicto (3.9.6).

28
 3.2 Términos relativos a la organización
• 3.2.1 organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1).

• 3.2.2 contexto de la organización

combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto
en el enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus
objetivos (3.7.1).

• 3.2.3 parte interesada

persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o actividad.
29
 3.2 Términos relativos a la organización
• 3.2.4 cliente
persona u organización (3.2.1) que podría recibir o que recibe un producto (3.7.6)
o un servicio (3.7.7) destinado a esa persona u organización o requerido por ella.

• 3.2.5 proveedor
organización (3.2.1) que proporciona un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7).

• 3.2.6 proveedor externo

proveedor (3.2.5) que no es parte de la organización (3.2.1).

30
 3.2 Términos relativos a la organización
• 3.2.7 proveedor de PRC
persona u organización (3.2.1) que provee y opera un
proceso (3.4.1) de resolución de conflictos (3.9.6)
externo.

• 3.2.8 asociación
organización (3.2.1) formada por organizaciones o
personas miembro.

• 3.2.9 función metrológica

unidad funcional con responsabilidad administrativa y
técnica para definir e implementar el sistema de gestión
de las mediciones (3.5.7).
31
 3.3 Términos relativos a la actividad
• 3.3.1 mejora
actividad para mejorar el desempeño (3.7.8).

• 3.3.2 mejora continua

actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.7.8).

• 3.3.3 gestión
actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización (3.2.1).

• 3.3.4 gestión de la calidad

gestión (3.3.3) con respecto a la calidad (3.6.2).

32
 3.3 Términos relativos a la actividad
• 3.3.5 planificación de la calidad
parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a establecer los objetivos de la
calidad (3.7.2) y a la especificación de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y
de los recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad.

• 3.3.6 aseguramiento de la calidad

parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de la calidad (3.6.5).

• 3.3.7 control de la calidad

parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad (3.6.5).

33
 3.3 Términos relativos a la actividad
• 3.3.8 mejora de la calidad
parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumplir
con los requisitos de la calidad (3.6.5).

• 3.3.9 gestión de la configuración

actividades coordinadas para dirigir y controlar la configuración (3.10.6).

• 3.3.10 control de cambios

actividades para controlar las salidas (3.7.5) después de la aprobación formal de
su información sobre configuración del producto (3.6.8).

34
 3.3 Términos relativos a la actividad
• 3.3.11 actividad
el menor objeto de trabajo identificado en un proyecto
(3.4.2).

• 3.3.12 gestión de proyectos

planificación, organización, seguimiento (3.11.3), control e
informe de todos los aspectos de un proyecto (3.4.2) y la
motivación de todos aquellos que están involucrados en
él para alcanzar los objetivos del proyecto.

• 3.3.13 objeto de la configuración

objeto (3.6.1) dentro de una configuración (3.10.6) que
satisface una función de uso final.
35
 3.4 Términos relativos al proceso
• 3.4.1 proceso
conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.

• 3.4.2 proyecto
proceso (3.4.1) único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un
objetivo (3.7.1) conforme con requisitos (3.6.4) específicos, incluyendo las limitaciones
de tiempo, costo y recursos.

• 3.4.3 realización del sistema de gestión de la calidad

proceso (3.4.1) de establecimiento, documentación, implementación, mantenimiento y
mejora continua de un sistema de gestión de la calidad (3.5.4).
36
 3.4 Términos relativos al proceso
• 3.4.4 adquisición de competencia
proceso (3.4.1) para alcanzar competencia (3.10.4).

• 3.4.5 procedimiento
forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1).

• 3.4.6 contratar externamente

establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.2.1) externa realiza
parte de una función o proceso (3.4.1) de una organización.

• 3.4.7 contrato
acuerdo vinculante.

37
 3.4 Términos relativos al proceso
• 3.4.8 diseño y desarrollo
conjunto de procesos (3.4.1) que transforman los requisitos (3.6.4) para un objeto
(3.6.1) en requisitos más detallados para ese objeto.

38
 3.5 Términos relativos al sistema
• 3.5.1 sistema
conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

• 3.5.2 infraestructura
sistema (3.5.1) de instalaciones, equipos y servicios (3.7.7) necesarios para el
funcionamiento de una organización (3.2.1).

• 3.5.3 sistema de gestión

conjunto de elementos de una organización (3.2.1) interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas (3.5.8), objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para
lograr estos objetivos.

39
 3.5 Términos relativos al sistema
• 3.5.4 sistema de gestión de la calidad
parte de un sistema de gestión (3.5.3) relacionada
con la calidad (3.6.2).

• 3.5.5 ambiente de trabajo

conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo.

• 3.5.6 confirmación metrológica

conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de
que el equipo de medición (3.11.6) es conforme con los
requisitos (3.6.4) para su uso previsto.

40
 3.5 Términos relativos al sistema
• 3.5.7 sistema de gestión de las mediciones
conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para
lograr la confirmación metrológica (3.5.6) y el control de los procesos de
medición (3.11.5).

• 3.5.8 política
intenciones y dirección de una organización (3.2.1), como las expresa
formalmente su alta dirección (3.1.1).

• 3.5.9 política de la calidad

política (3.5.8) relativa a la calidad (3.6.2).

41
 3.5 Términos relativos al sistema
• 3.5.10 visión
aspiración de aquello que una organización (3.2.1)
querría llegar a ser, tal como lo expresa la alta dirección
(3.1.1).

• 3.5.11 misión
propósito de la existencia de la organización (3.2.1), tal
como lo expresa la alta dirección (3.1.1).

• 3.5.12 estrategia
plan para lograr un objetivo (3.7.1) a largo plazo o global.

42
 3.6 Términos relativos a los requisitos
• 3.6.1 objeto, entidad o ítem
cualquier cosa que puede percibirse o concebirse.

• 3.6.2 calidad
grado en el que un conjunto de características (3.10.1) inherentes de un objeto
(3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4).

• 3.6.3 clase
categoría o rango dado a diferentes requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) que
tienen el mismo uso funcional.

43
 3.6 Términos relativos a los requisitos
• 3.6.4 requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

• 3.6.5 requisito de la calidad

requisito (3.6.4) relativo a la calidad (3.6.2).

• 3.6.6 requisito legal

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo legislativo.

• 3.6.7 requisito reglamentario

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un
órgano legislativo.

44
 3.6 Términos relativos a los requisitos
• 3.6.8 información sobre configuración del producto
requisito (3.6.4) u otra información para el diseño, la realización, la verificación (3.8.12),
el funcionamiento y el soporte de un producto (3.7.6).

• 3.6.9 no conformidad
incumplimiento de un requisito (3.6.4).

• 3.6.10 defecto
no conformidad (3.6.9) relativa a un uso previsto o especificado.

• 3.6.11 conformidad
cumplimiento de un requisito (3.6.4).

45
 3.6 Términos relativos a los requisitos
• 3.6.12 capacidad
aptitud de un objeto (3.6.1) para realizar una salida (3.7.5) que cumplirá los
requisitos (3.6.4) para esa salida.

• 3.6.13 trazabilidad
capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto
(3.6.1).

• 3.6.14 confiabilidad
capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera.

• 3.6.15 innovación
objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.
46
 3.7 Términos relativos al resultado
• 3.7.1 objetivo
resultado a lograr.

• 3.7.2 objetivo de la calidad

objetivo (3.7.1) relativo a la calidad
(3.6.2).

• 3.7.3 éxito
logro de un objetivo (3.7.1).

• 3.7.4 éxito sostenido

éxito (3.7.3) durante un periodo de
tiempo.
47
 3.7 Términos relativos al resultado
• 3.7.5 salida
resultado de un proceso (3.4.1).

• 3.7.6 producto
salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a
cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente (3.2.4).

• 3.7.7 servicio
salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente (3.2.4).

48
 3.7 Términos relativos al resultado
• 3.7.8
desempeño
resultado
medible.

• 3.7.9 riesgo
efecto de la
incertidumbre.

• 3.7.10
eficiencia
relación entre
el resultado
alcanzado y los 49
 3.8 Términos relativos a la información
• 3.8.1 datos
hechos sobre un objeto (3.6.1).

• 3.8.2 información
datos (3.8.1) que poseen significado.

• 3.8.3 evidencia objetiva

datos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de
algo.

• 3.8.4 sistema de información

red de canales de comunicación utilizados dentro de
una organización (3.2.1).
50
 3.8 Términos relativos a la información
• 3.8.5 documento
información (3.8.2) y el medio en el que está contenida.

• 3.8.6 información documentada

información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener,
y el medio que la contiene.

• 3.8.7 especificación
documento (3.8.5) que establece requisitos (3.6.4).

• 3.8.8 manual de la calidad

especificación (3.8.7) para el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una
organización (3.2.1).
51
 3.8 Términos relativos a la información
• 3.8.9 plan de la calidad
especificación (3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados a aplicar,
cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto (3.6.1) específico.

• 3.8.10 registro
documento (3.8.5) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas.

• 3.8.11 plan de gestión de proyecto

documento (3.8.5) que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos (3.7.1)
del proyecto (3.4.2).

52
 3.8 Términos relativos a la información
• 3.8.12 verificación
confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3) de que se han
cumplido los requisitos (3.6.4) especificados.

• 3.8.13 validación
confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han
cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilización o aplicación específica prevista.

• 3.8.14 justificación del estado de la configuración

registro e informe formalizado de la información sobre configuración del producto
(3.6.8) , el estado de los cambios propuestos y el estado de la implementación de los
cambios aprobados.
53
 3.9 Términos relativos al cliente
• 3.9.1 retroalimentación
opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto (3.7.6), un servicio
(3.7.7) o un proceso de tratamiento de quejas (3.4.1).

• 3.9.2 satisfacción del cliente

percepción del cliente (3.2.4) sobre el grado en que se han cumplido las expectativas
de los clientes.

• 3.9.3 queja
expresión de insatisfacción hecha a una organización (3.2.1), relativa a su producto
(3.7.6) o servicio (3.7.7), o al propio proceso (3.4.1) de tratamiento de quejas, donde
explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

54
 3.9 Términos relativos al cliente
• 3.9.4 servicio al cliente
interacción de la organización (3.2.1) con el cliente (3.2.4) a lo largo del ciclo de vida
de un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7).

• 3.9.5 código de conducta de la satisfacción del cliente

promesas hechas a los clientes (3.2.4) por una organización (3.2.1) relacionadas con
su comportamiento, orientadas a aumentar la satisfacción del cliente (3.9.2) y las
disposiciones relacionadas.

• 3.9.6 conflicto
desacuerdo, que surge de una queja (3.9.3) presentada a un proveedorde PRC
(3.2.7).

55
 3.10 Términos relativos a las
características
• 3.10.1
característica
rasgo diferenciador.

• 3.10.2
característica
de la calidad
característica
(3.10.1) inherente
a un objeto
(3.6.1) relacionada
con un requisito
(3.6.4).
56
•
 3.10 Términos relativos a las
características
• 3.10.5 característica metrológica
característica (3.10.1) que puede influir sobre los resultados de la medición (3.11.4).

• 3.10.6 configuración
características (3.10.1) funcionales y físicas interrelacionadas de un producto
(3.7.6) o servicio (3.7.7) definidas en la información sobre configuración del
producto (3.6.8).

• 3.10.7 configuración de referencia

información sobre configuración del producto (3.6.8) aprobada, que establece las
características (3.10.1) de un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) en un punto
determinado en el tiempo, que sirve como referencia para actividades durante todo el
ciclo de vida del producto o servicio.
57
 3.11 Términos relativos a las
determinaciones
• 3.11.1 determinación
actividad para encontrar una o más características (3.10.1) y sus valores característicos.

• 3.11.2 revisión
determinación (3.11.1) de la conveniencia, adecuación o eficacia (3.7.11) de un objeto
(3.6.1) para lograr unos objetivos (3.7.1) establecidos.

• 3.11.3 seguimiento
determinación (3.11.1) del estado de un sistema (3.5.1), un proceso (3.4.1), un
producto (3.7.6), un servicio (3.7.7) o una actividad.

58
 3.11 Términos relativos a las
determinaciones
• 3.11.4 medición
proceso (3.4.1) para determinar un valor.

• 3.11.5 proceso de medición

conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.

• 3.11.6 equipo de medición

instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o
equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición (3.11.5).

• 3.11.7 inspección
determinación (3.11.1) de la conformidad (3.6.11) con los requisitos (3.6.4)
especificados. 59
 3.11 Términos relativos a las
determinaciones
• 3.11.8 ensayo
determinación (3.11.1) de acuerdo con los requisitos (3.6.4) para un uso o
aplicación previsto específico.

• 3.11.9 evaluación del avance

evaluación del progreso en el logro de los objetivos (3.4.2) del proyecto (3.7.1).

60
 3.12 Términos relativos a las acciones
• 3.12.1 acción preventiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) potencial u otra
situación potencial no deseable.

• 3.12.2 acción correctiva

acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva a
ocurrir.

• 3.12.3 corrección
acción para eliminar una no conformidad (3.6.9) detectada.

61
 3.12 Términos relativos a las acciones
• 3.12.4 reclasificación
variación de la clase (3.6.3) de un producto (3.6.9) o servicio (3.7.7) no conforme
(3.6.9) para hacerlo conforme a requisitos (3.6.4) diferentes de los requisitos
iniciales.

• 3.12.5 concesión
autorización para utilizar o liberar (3.12.7) un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) que no
es conforme con los requisitos (3.6.4) especificados.

• 3.12.6 permiso de desviación

autorización para apartarse de los requisitos (3.6.4) originalmente especificados de un
producto (3.7.6) o servicio (3.7.7), antes de su realización.
62
 3.12 Términos relativos a las acciones
• 3.12.7 liberación
autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1) o el proceso
siguiente.

• 3.12.8 reproceso
acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para hacerlo conforme con los
requisitos (3.6.4).

• 3.12.9 reparación
acción tomada sobre un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7)no conforme (3.6.9) para
convertirlo en aceptable para su utilización prevista.

63
 3.12 Términos relativos a las acciones
• 3.12.10 desecho
acción tomada sobre un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) no conforme (3.6.9)
para impedir su uso inicialmente previsto.

64
 3.13 Términos relativos a la auditoría
• 3.13.1 auditoría
proceso (3.4.1) sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas (3.8.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en
que se cumplen los criterios de auditoría (3.13.7).

• 3.13.2 auditoría combinada

auditoría (3.13.1) llevada a cabo conjuntamente a un único auditado (3.13.12) en
dos o más sistemas de gestión (3.5.3).

• 3.13.3 auditoría conjunta

auditoría (3.13.1) llevada a cabo a un único auditado (3.13.12) por dos o más
organizaciones (3.2.1) auditoras.
65
 3.13 Términos relativos a la auditoría
• 3.13.4 programa de la auditoría
conjunto de una o más auditorías (3.13.1) planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

• 3.13.5 alcance de la auditoría

extensión y límites de una auditoría (3.13.1).

• 3.13.6 plan de auditoría

descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría (3.13.1).

66
 3.13 Términos relativos a la auditoría
• 3.13.7 criterios de auditoría
conjunto de políticas (3.5.8), procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.6.4) usados como
referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva (3.8.3).

• 3.13.8 evidencia de la auditoría

registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente
para los criterios de auditoría (3.13.7) y que es verificable.

• 3.13.9 hallazgos de la auditoría

resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.13.8) recopilada
frente a los criterios de auditoría (3.13.7).

67
 3.13 Términos relativos a la auditoría
• 3.13.10 conclusiones de la auditoría
resultado de una auditoría (3.13.1), tras considerar los objetivos de la auditoría y
todos los hallazgos de la auditoría (3.13.9).

• 3.13.11 cliente de la auditoría

organización (3.2.1) o persona que solicita una auditoría (3.13.1).

• 3.13.12 auditado
organización (3.2.1) que es auditada.

• 3.13.13 guía
persona designada por el auditado (3.13.12) para asistir al equipo auditor (3.13.14).

68
 3.13 Términos relativos a la auditoría
• 3.13.14 equipo auditor
una o más personas que llevan a cabo una auditoría (3.13.1) con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos (3.13.16).

• 3.13.15 auditor
persona que lleva a cabo una auditoría (3.13.1).

• 3.13.16 experto técnico

persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor
(3.13.14).

• 3.13.17 observador
persona que acompaña al equipo auditor (3.13.14) pero que no actúa como un
auditor (3.13.15). 69
4. Contexto
de la
organizació
n
1. Comprensión de la
organización y su contexto
2. Comprensión de las partes
interesadas
3. Alcance del sistema de
gestión
4. Sistema de gestión de la
calidad
7
2
 4.1 Comprensión de la organización y
su contexto
• La organización debe determinar las cuestiones externas e internas (positivas
o negativas) que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y
que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad.

• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas cuestiones.
EXTERNAS INTERNAS
Legislación y Valores
normatividad Cultura y ambiente
Tecnología laboral
Competencia Conocimientos
Cultura y Desempeño de la
sociedad organización
Economía y Administración 71
 4.2 Comprensión de las partes
interesadas
• Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
aplicables, la organización debe determinar:

b) Los requisitos pertinentes

a) Las partes interesadas
de esas partes para
pertinentes al SGC
el SGC

• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

72
 4.3 Alcance del sistema de gestión
• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance.

• Cuando se determina el alcance, la organización debe considerar:

b) Los requisitos de las

a) Las cuestiones c) Los productos y
partes interesadas
internas y externas servicios de la
pertinentes del
del apartado 4.1 organización
apartado 4.2

• La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional

si son aplicables en el
alcance determinado de su SGC.
73
 4.3 Alcance del sistema de gestión

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización

debe estar disponible y mantenerse como
información documentada

• El alcance debe establecer:

Justificación de cualquier
Productos y servicios
requisito no aplicable
cubiertos
al alcance
• Se debe asegurar la conformidad de productos y servicios así como el
aumento de la satisfacción del cliente para declarar conformidad con esta
Norma Internacional. 74
 4.4 Sistema de gestión de la calidad
• 4.4.1 La organización
debe:
Mejorar
Establec Implement Manten
continuame
er ar er
nte

Sistema de Gestión de la Calidad conforme a los requisitos de

ISO 9001:2015

75
 4.4 Sistema de gestión de la calidad
• La organización debe determinar los procesos necesarios
para el SGC y debe:
a) Determinar sus entradas y e) Asignar sus responsables y
salidas autoridades

b) Determinar su secuencia e f) Abordar sus riesgos y

interacción oportunidades

c) Determinar métodos y criterios para g) Evaluarlos y cambiar lo que sea

su control necesario

d) Determinar recursos h) Mejorarlos junto con

necesarios el SGC
76
 4.4 Sistema de gestión de la calidad
• 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

Mantener información documentada para apoyar sus procesos y

conservar información documentada para tener la confianza de que
los procesos se realizan según lo planeado

Mantener se refiere a crear Conservar se refiere a tener

documentos específicos para el disponibles documentos para
SGC como manuales, demostrar el
procedimientos, etc. cumplimiento de la norma.

77
 Discusió
n:
¿Qué tipo de información
documentada deben mantener
ustedes como apoyo a sus
procesos?
78
5.
Liderazg
o
1. Liderazgo y compromiso
2. Política de calidad
3. Roles, responsabilidades y
autoridades

8
1
 5.1 Liderazgo y compromiso
1. Generalidades

e)Asegurar los recursos

a)Asumir responsabilidad y rendir
necesarios al SGC
cuentas
• de la eficacia del SGC f) Comunicar la importancia
del SGC
b)Establecer la política y objetivos
g)Asegurar que el SGC logre los
de calidad compatibles con el contexto
objetivos
y dirección estratégica
h)Comprometer, dirigir y
c)Asegurar la integración de los apoyar a las personas para
requisitos del SGC en los contribuir al SGC
procesos de negocio
i)Promover la mejora 80
 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente

• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el enfoque al

cliente, asegurando que:

a) Se determinan, b) Se consideran los

c) Se mantiene el
se comprenden y se riesgos y
enfoque en el aumento
cumplen regularmente oportunidades que
de la satisfacción del
los requisitos pueden
cliente.
aplicables. afectar los P/S
y la satisfacción del
cliente. 81
 5.2 Política de calidad
1. Establecimiento de la política de calidad

• La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de

la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito, c) Incluya un compromiso de

contexto y dirección estratégica cumplir con los
de la organización requisitos aplicables

b) Proporcione un marco de d) Incluya un

referencia compromiso de
para establecer objetivos de mejora continua del
calidad SGC
82
 5.2 Política de calidad
5.2.2 Comunicación de la política
de calidad

• La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información

documentada

b) Comunicarse, entenderse y c) Estar disponible para las partes

aplicarse interesadas pertinentes, según
dentro de la organización corresponda
83
 5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades
• La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurar que el SGC es conforme d) Asegurar que se promueve el

con ISO 9001 enfoque al cliente

b) Asegurar las salidas correctas de e) Asegurar la integridad del SGC

los procesos ante cambios

c) Informar a la AD del
desempeño del SGC
84
 Discusió
n:
¿Cuáles son sus roles en la
satisfacción de los clientes
de su organización?

85
6.
Planificació
n
1. Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
2. Objetivos de la calidad
3. Planificación de los
cambios

8
8
 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
• 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:

a) Asegurar que el SGC c) Prevenir o reducir

logre los resultados efectos no
previstos deseados

b) Aumentar los efectos d) Lograr la

deseables mejora

87
 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
• 6.1.2 La organización debe
planificar:

b) La manera de: 1) integrar e

a) Las acciones para abordar implementar esas acciones en
estos riesgos y los procesos del SGC, y 2)
oportunidades evaluar la eficacia de esas
acciones

• Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
88
 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
¿Cómo se pueden abordar
los riesgos?

Cambiar la
Evitar el
probabilidad o
riesgo
las
consecuencias
Asumir el riesgo para
Compartir el
perseguir una
riesgo
oportunidad

Mantener el
Eliminar la fuente de
riesgo
riesgo
informadame
nte 89
 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
¿Cómo se pueden abordar las
oportunidades?

Adopción de nuevas Acercamiento a nuevos

prácticas clientes

Lanzamiento de
Establecimiento de
nuevos
asociaciones
productos

Apertura de nuevos Uso de nuevas

mercados tecnologías

90
 6.2 Objetivos de la calidad
• 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad. Los objetivos deben:

a)Ser coherentes con la política e) Ser objeto de

seguimiento
b) Ser f)
medibles Comunicars
e
c) Tener en cuenta los requisitos g) Actualizarse, según
aplicables corresponda

d) Se pertinentes para el
cliente
91
 6.2 Objetivos de la calidad
• 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización
debe determinar:

a) ¿Qué se va a b) ¿Qué recursos se

hacer? requieren?

c) ¿Quién será d) ¿Cuándo

responsable? finaliza?

e) ¿Cómo se evaluarán los

resultados?
92
 6.3 Planificación de los cambios
• Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
La organización debe considerar:

a) El propósito de los
c) La disponibilidad de
cambios y sus
recursos
consecuencias
potencial

d) La asignación o
b) La integridad
reasignación de
del SGC
responsabilidades y
autoridades
93
7.
Apoy
o
1. Recursos
2. Competencia
3. Toma de conciencia
4. Comunicación
5. Información
documentada

9
6
 7.1 Recursos
1. Generalidades

• La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
Considerar:

a) Las capacidades y b) Qué se necesita

limitaciones de los obtener de los
recursos internos existentes proveedores externos

95
7.1 Recursos
•7.1.2 Personas
• La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación
y control de sus procesos.

96
 7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Edificios y sus Equipos, Transport

servicios incluyendo TIC e

97
 7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

• La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente

necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

SOCIAL PSICOLÓGICOS FÍSICOS

Ambiente no Reducción de estrés, Temperatura, calor,
discriminatorio, libre de cuidado de las humedad, iluminación,
conflictos emociones aire, higiene, ruido

98
 7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

• 7.1.5.1 La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para asegurar la validez y fiabilidad del seguimiento o la medición. La organización
debe asegurar que los recursos:
a) Son apropiados para cada b) Se mantienen para
actividad de seguimiento y asegurarse de la
medición realizada idoneidad continua para su
propósito

La organización debe conservar la información documentada

apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición son idóneos para su propósito
99
 7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

• 7.1.5.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, el equipo

de medición debe:

a)Calibrarse o verificarse contra patrones de medición trazables a

patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan tales
patrones, debe conservarse información
documentada de la base utilizada para la calibración o
verificación
c) Protegerse contra ajustes, daño
b) Identificarse para determinar
o deterioro que pudieran invalidar el
su estado
estado de calibración
100
 7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización

• La organización debe determinar y mantener actualizados los conocimientos

necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios. Pueden basarse en:

INTERNOS EXTERNOS
Propiedad Normas
intelectual Academia
Experiencias Conferenci
Lecciones de éxitos y as
fracasos Resultados de Proveedores y
mejoras clientes externos

101
 7.2 Competencia
• La organización
debe:
b) Asegurarse de que c) Cuando sea aplicable,
a) Determinar la
estas personas sean tomar acciones para
competencia necesaria
competentes, adquirir la
de las personas que
basándose en la competencia
realizan un trabajo que
educación, necesaria y evaluar la
afecta al desempeño y
formación o eficacia de las
eficacia del SGC
experiencia acciones tomadas
apropiadas

d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia

de la competencia

102
 7.3 Toma de conciencia
• La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de:

c) Su
a) La política de
contribución a
calidad
la eficacia del
SGC

d) Las implicaciones
b) Los objetivos de
de no cumplir los
calidad
requisitos del SGC

103
 7.4 Comunicación
• La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al SGC.

a)Qué comunicar

b) Cuándo c) A quién
comunicar comunicar

d) Cómo e) Quién
comunicar comunica
104
 7.5 Información documentada
1. Generalidades

• El sistema de gestión de la calidad de la organización

debe incluir:

• a) La información documentada requerida por

esta Norma Internacional.

• b) La información documentada que la organización

determina como necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.

105
 7.5 Información documentada
7.5.2 Creación y actualización

• La organización debe asegurarse de que lo siguiente

sea apropiado:

a) La identificación y b) El formato, como c) La revisión y

descripción, como idioma y diseño, y aprobación
título, fecha, autor o los medios de con respecto a la
número de referencia soporte, como papel o conveniencia y
digital adecuación 106
 7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada

• 7.5.3.1 La información documentada se debe controlar para

asegurarse de que:

b) Esté protegida contra

mal uso o pérdida de
a) Esté disponible y sea integridad
idónea para su uso
donde y cuando se le
necesite

107
 7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada

• 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la

organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:

• a) Distribución, acceso, recuperación y uso.

• b) Almacenamiento y preservación, incluida la

preservación de la legibilidad.

• c) Control de cambios.

• d) Conservación y disposición.
108
 7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada

• 7.5.3.2 (cont.)

• La información documentada de origen externo, que la

organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y
controlar.

• La información documentada conservada como

evidencia de la conformidad debe protegerse
contra modificaciones no intencionadas.
109
 Discusió
n:
¿Cuáles son las áreas de mejora más
importantes en cuanto a los
recursos de su SGC?

110
8.
Operació
n
1. Planificación y control
operacional
2. Requisitos de productos y
servicios
3. Diseño y desarrollo
4. Control de lo suministrado
externamente
5. Producción y provisión del
servicio 11
3
 8.1 Planificación y control operacional
• La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) Los requisitos de productos c) Determinación de recursos
y servicios necesarios

b) Los criterios de procesos y d) Implementación del control de

aceptación procesos

e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la

información documentada para: 1) tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo según
lo planificado, y 2) demostrar la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos 112
 8.1 Planificación y control operacional
• La salida de esta planificación debe ser
adecuada para las operaciones de
la organización.

• La organización debe controlar los

cambios planificados y revisar
las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso,
según sea necesario.

• La organización debe asegurarse de

que los procesos contratados
113
externamente estén controlados.
 8.2 Requisitos de productos y servicios
1. Comunicación con el
cliente

• La comunicación con los clientes

debe incluir:
a) Información de productos y d) Manipular o controlar propiedad
servicios del cliente

b) Consultas, contratos, pedidos e) Requisitos de contingencia,

y cambios cuando aplique

c) Retroalimentación,
incluyendo quejas

114
 8.2 Requisitos de productos y servicios
8.2.2 Determinación de requisitos para
productos y servicios

• Cuando se determinan los requisitos

para los productos y servicios que se
van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:

• a) Los requisitos para los productos

y servicios se definen.

• b) La organización puede cumplir

con las declaraciones acerca
de los productos y servicios 115
 8.2 Requisitos de productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para productos y servicios

• 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir

los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes,
mediante una revisión que debe incluir:
a) Requisitos del cliente, d) Requisitos legales y reglamentarios
incluyendo entrega aplicables

b) Otros requisitos del uso

especificado o previsto

c) Requisitos de la propia e) ¡Diferencias entre pedido y

organización requisitos previos!
116
 8.2 Requisitos de productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para productos y servicios

• La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación,

cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.

• En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo
una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente, como catálogos.

8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,

cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión, y b) sobre
cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios
117
 8.2 Requisitos de productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y
servicios

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los

requisitos para los productos y servicios, la información
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados

118
 8.3 Diseño y desarrollo
1. Generalidades

• La organización debe establecer,

implementar y mantener un proceso
de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y
servicios.

12
1
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

• Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo (D+D), la

organización debe considerar:

a) Naturaleza de las d) Responsabilidades y

actividades de D+D autoridades de D+D

b) Etapas del proceso e) Necesidades de recursos

requeridas externos de D+D

c) Verificaciones y f) Control de las interfaces entre

validaciones de D+D personas

120
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

• Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo (D+D), la

organización debe considerar:

g) Participación de h) Requisitos i) Nivel de

clientes para posterior control
y usuarios en D+D provisión esperado por las
partes

j) La información documentada necesaria para demostrar que

se han cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo
121
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

a) Requisitos funcionales y de d) Normas o códigos suscritos por la

desempeño organización

b) Diseños y desarrollos previos e) Consecuencias potenciales

similares de fallar

c) Requisitos legales y
reglamentarios
122
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

• Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo,
estar completas y sin ambigüedades.

• Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada

sobre las entradas del diseño y desarrollo

123
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para

asegurarse de que:

b) Se evalúa la c) Se verifica que las

a) Se definen los
capacidad de los salidas del D+D
resultados
resultados de D+D cumplen con los
a lograr
para requisitos de las
cumplir los entradas
requisitos

124
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

• La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para

asegurarse de que:
d) Se valida que los
e) Se toman acciones
productos y servicios
contra los problemas
resultantes
que surjan
cumplen los requisitos

f) Se conserva la información documentada de

estas actividades

125
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

• La organización debe asegurarse de que las salidas del

diseño y desarrollo:

c) Incluyen requisitos de
a) Cumplen con los requisitos
seguimiento y medición así
de entrada
como criterios de aceptación

d) Especifican las características

b) Son adecuadas para los procesos
esenciales de los productos y
posteriores de provisión de
servicios para su uso y
productos y servicios
provisión
126
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del

diseño y desarrollo

127
 8.3 Diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

• La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos

durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo, b) los resultados de las
revisiones, c) la autorización de los cambios, y
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos

128
8.4 Control de lo
suministrado
externamente
1. Generalidades

• La organización debe asegurarse de

que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos. La
organización debe determinar sus
controles cuando:

• a) Los productos y servicios de

proveedores externos están
destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y
servicios de la organización. 12
9
8.4 Control de lo
suministrado
externamente
1. Generalidades

• b) Los productos y servicios

son proporcionados
directamente a los
clientes por proveedores
externos en nombre de la
organización.

• c) Un proceso, o una parte de un

proceso, es proporcionado por
un proveedor externo como
resultado de una decisión de la
organización. 13
0
 8.4 Control de lo suministrado
externamente
1. Generalidades

• La organización debe determinar y aplicar

criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos de acuerdo con los
requisitos.

La organización debe conservar la información documentada de

estas actividades y de cualquier acción necesaria que
surja de las evaluaciones
131
 8.4 Control de lo suministrado
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control

• La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes. La organización debe:

a) Asegurarse de que los b) Definir los controles que pretende

procesos suministrados aplicar a un proveedor externo y
externamente permanecen los que pretende
dentro del control de su aplicar a las salidas resultantes
SGC
132
 8.4 Control de lo suministrado
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control

• La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes. La organización debe:

c) Considerar: 1) el impacto d) Determinar la verificación para

potencial de lo suministrado asegurar que lo suministrado
externamente, y 2) la eficacia de externamente cumple
los controles aplicados por el los requisitos
proveedor
133
8.4 Control de lo suministrado
externamente
•8.4.3 Información para proveedores externos
• La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:

b) La aprobación de
c) La competencia,
a) Los procesos, productos
incluyendo cualquier
productos y y servicios,
calificación de las
servicios a métodos,
personas
proporcionar procesos,
equipos
y liberaciones
134
8.4 Control de lo suministrado
externamente
•8.4.3 Información para proveedores externos
• La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo. La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
f) Las verificaciones o
d) Las interacciones e) El control y validaciones que la
entre el proveedor seguimiento del organización pretende
externo y la desempeño del llevar a cabo en las
organización proveedor por instalaciones del
parte de la proveedor externo
organización

135
 8.5 Producción y provisión del servicio
1. Control de la producción y de la provisión del servicio

• La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:

a)La disponibilidad de información documentada que defina:

1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar,
o las actividades a desempeñar, y 2) los resultados
a alcanzar

136
 8.5 Producción y provisión del servicio
1. Control de la producción y de la provisión del servicio

• La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:

b) Disponibilidad y uso de los d) Uso de

recursos infraestructura y
de seguimiento y entorno adecuados
medición

c) Verificación de e) Designación de
criterios de operación y personas
aceptación de P/S competentes
137
 8.5 Producción y provisión del servicio
1. Control de la producción y de la provisión del servicio

• La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:

f) La validación y revalidación periódica de la

capacidad de los procesos

g) Acciones para la h) Actividades de

prevención de liberación, entrega y
errores humanos posterior a la entrega
138
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad

• La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

• La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del
servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando

la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad
139
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

• La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a

proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizado por la misma.

• La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la

propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda,

deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la
140
organización debe informar de esto al dueño y conservar la información
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos

Material Component Herramien

es es ta

Instalacion Propiedad Datos Equip

es intelectual personales o
141
 8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.4 Preservación

• La organización debe preservar las

salidas durante la producción y
prestación del servicio para
asegurarse de la conformidad con
los requisitos.

• La preservación puede incluir la

identificación, manipulación,
embalaje, el almacenamiento,
transporte y protección contra
contaminación.
14
5
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

• La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociadas con los productos y servicios. Debe considerar:

a) Requisitos legales y d) Requisitos del

reglamentarios cliente

b) Consecuencias potenciales e) Retroalimentación del

indeseadas cliente

c) Naturaleza, uso y
vida útil
143
 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de
cambios
• La organización debe revisar y controlar
los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión
A B
necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con
los requisitos.

La organización debe conservar información documentada que

describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión
144
 8.6 Liberación de productos y servicios
• La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

• La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre
la liberación de los productos y servicios, incluyendo: a) evidencia de
la conformidad con los criterios de aceptación, y b) trazabilidad a las
personas que autorizan la liberación

145
 8.7 Control de las salidas no conformes
• 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada. Esto se debe aplicar también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos,
durante o después de la provisión de los servicios.

b) Contención, c)
a) d) Autorización
devolución, Informaci
Corrección bajo
suspensión ón al
concesión
de cliente
servicios 146
 8.7 Control de las salidas no conformes
• 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada. Esto se debe aplicar también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos,
durante o después de la provisión de los servicios.

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada

que: a) describa la no conformidad, b) describa las acciones tomadas, c)
describa todas las concesiones obtenidas,
y d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la
no conformidad

147
 Discusió
n:
¿Cuál es el criterio de liberación más
importante que usan para los
productos o servicios que ofrecen?

148
9.
Evaluación
del
desempeño
1. Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
2. Auditoría interna
3. Revisión por la dirección

15
2
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
1. Generalidades

• La organización debe
determinar:

a) Qué necesita
c) Cuándo se deben
seguimiento y
llevar a cabo
medición

b) Los métodos necesarios para d) Cuándo se deben

asegurar resultados analizar y evaluar sus
válidos resultados

150
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
1. Generalidades

• La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de

gestión de la calidad.

La organización debe conservar la información

documentada apropiada como evidencia
de los resultados

151
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente

• La organización debe realizar el

seguimiento de las percepciones de
los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas.
La organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.

152
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente

• Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del

cliente pueden incluir.

Encuestas Análisis de Garantí

al cliente cuotas de as
mercado canjead
as

Retroalimentaci Felicitacion Informes de

ón del cliente es del los agentes
cliente de ventas

153
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación

• La organización debe analizar y evaluar los datos y la información

apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del
análisis deben utilizarse para evaluar:

a) c) f) Desempeño
Conformi Desempeño e) Eficacia de de
dad de y eficacia acciones tomadas proveedores
P/S del SGC con respecto
b) Satisfacción d) a riesgos g) Necesidad
del Implementació y de mejoras
cliente n de lo oportunidad al SGC
planificado es
154
 9.2 Auditoría interna
• 9.2.1 La organización debe llevar
a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para
determinar si el SGC:

• a) Es conforme con: 1) Los

requisitos
propios de la organización
para su SGC, y
2) Los requisitos de esta
Norma.

• b) Se implementa y
mantiene eficazmente. 15
8
 9.2 Auditoría interna
• 9.2.2 La organización
debe:

c) Seleccionar a los e) Realizar las correcciones

a) Establecer
auditores y asegurar la y tomar las acciones
programas
objetividad e correctivas sin
de auditoría
imparcialidad demora

f) Conservar
d) Asegurar que los
b) Definir los criterios y información
resultados de las
alcances documentada de
auditorías se informan
para cada auditoría la
a la
implementación del
dirección pertinente
programa y sus
resultados 15
9
 9.3 Revisión por la dirección
1. Generalidades

• La alta dirección debe revisar el

sistema de gestión de la calidad de
la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la
organización.

16
0
 9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por
la dirección

a) El estado de las c) Información sobre e) La eficacia de las

acciones de desempeño acciones para abordar
revisiones previas y eficacia del SGC* riesgos y oportunidades

b) Cambios en las
cuestiones d) La adecuación de los f) Las oportunidades de
internas recursos mejora
y externas pertinentes
al SGC
158
 9.3 Revisión por la dirección
• 9.3.2
4) LasEntradas de la revisión
no conformidades y por
laacciones
dirección
correctivas.
• * Incluidas las tendencias relativas a:
• 5) Los resultados de
• 1) La satisfacción
seguimiento y del cliente y la
retroalimentación de las partes
• medición.
interesadas pertinentes.

• 6)• Los
2) Elresultados de las
grado en que se han logrado
auditorías.
los
objetivos de la calidad.
• 7) El desempeño de los
• 3) El desempeño de los procesos
proveedores
y
159
 9.3 Revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

• a) Las oportunidades de mejora.

• b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de

gestión de la calidad.

• c) Las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada

como evidencia de los resultados de las revisiones
por la dirección

160
10.
Mejora
1. Generalidades
2. No conformidad y acción
correctiva
3. Mejora continua

16
4
 10.1 Generalidades
• La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir:

a) Mejorar los
productos y servicios c) Mejorar el
b) Corregir, prevenir o
para cumplir los desempeño y la
reducir los efectos no
requisitos, eficacia del sistema de
deseados
considerando las gestión de la
necesidades y calidad
expectativas
futuras 162
 10.2 No conformidad y acción correctiva
• 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:

a) Reaccionar: 1) tomar
c) Implementar cualquier e) Si fuera necesario,
acciones
acción necesaria actualizar los
para corregirla, y 2)
riesgos y
hacer frente a sus
oportunidades
consecuencias

b) Evaluar necesidad de
d) Revisar la eficacia de f) Si fuera necesario, hacer
acciones para eliminar
cualquier acción cambios al SGC
las causas y
correctiva tomada
que no vuelva a ocurrir**

163
 10.2 No conformidad y acción correctiva
• **Para evaluar la necesidad de acciones correctivas se considera:

• 1) La revisión y el análisis de la no conformidad.

• 2) La determinación de las causas de la no conformidad.

• 3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que

potencialmente puedan ocurrir.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada

como evidencia de a) la naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente, y b) los
resultados de cualquier acción correctiva
164
 10.2 No conformidad y acción correctiva
• Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

165
 10.3 Mejora continua
• La organización debe mejorar
continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia
del SGC.

• La organización debe considerar los

resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
166
 Discusió
n:
¿Cómo participan desde su área en
la mejora continua de su sistema de
gestión de la calidad?

167
“La calidad empieza con la educación y
termina con la
educación”.
Kaoru Ishikawa
(1915-1989)

168
 ¡Gracias!

:2
01
5