ROTULADOS E INSERTOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

 CONTENIDO

[Link] de etiquetado.

2. Medicamentos de venta libre.

3. Conceptos de actas de Comisión Revisora

relacionados con etiquetas.

4. Publicidad.
ETIQUETAS

DECRETO 677 DE 1995, art. 72

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su

denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio

farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país
de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulación del producto por unidad posológica, que

deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del
registro sanitario, sin que sea necesario especificar los
ingredientes del excipiente;
ETIQUETAS

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en

ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a
partir de la fecha de su elaboración;

e) El código o el número del lote de fabricación con el cual

únicamente se identificarán las unidades que puedan
considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a
partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo
ciclo de fabricación;

f) La cantidad contenida en el envase;

ETIQUETAS

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el

producto así lo requiera, especificando los intervalos de
temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones
requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas
aceptadas;

i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el

que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su
oportunidad;

j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta

libre, según el caso;

k) Derogado por el art. 14, Decreto Nacional 843 de 2016. En el

caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan
Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde,
en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial;
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO E INDICACIONES
ADICIONALES

Información condición Indicación en la etiqueta Condición especial

reportada en la
etiqueta No congelar Medicamentos que no
toleran congelamiento
Almacénese de -25°C a Congelación
-15°C No refrigerar Medicamentos que no
toleran refrigeración
Almacénese de 2°C a - Refrigeración
8°C Proteger de la luz Medicamentos sensibles a
la luz
Almacénese a Hasta 30°C
temperatura no mayor Almacenar en lugar seco Medicamentos
a 30°C higroscópicos
NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

Medicamentos de síntesis química

•INVIMA (año de expedición) M – consecutivo
•INVIMA 2015M-0015905 R1.
• Fabricar y exportar: INVIMA RSM- Exp(año de expedición)
consecutivo
INVIMA RSM-Exp2015-0015905.

Medicamentos Biológicos
•INVIMA (año de expedición) MB – consecutivo
•INVIMA 2015MB-0015905.

Medicamentos Biotecnológicos
•INVIMA (año de expedición) MBT – consecutivo
•INVIMA 2015MBT-0015905.
____________________
• Decreto 677 de 1995, Decreto 1782 de 2014.
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
RESOLUCIÓN No. 886 DE 2004
“Por la cual se adoptan los criterios para la clasificación de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o
venta libre”

 Que tenga un perfil de efectividad probada en la indicación propuesta, con un margen de seguridad amplio, de tal
modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro grave para la salud del
consumidor, con una trayectoria no menor de cinco (5) años en el mercado.

 Ser medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la
prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente
por los usuarios.

 Que sus efectos adversos sean de baja incidencia y escasa intensidad.

 Tener un margen posológico amplio susceptible de ser adaptado a la edad y el peso del paciente.

 Tener un rango límite de indicaciones.

 No debe ser susceptible de desarrollar dependencia o taquifilaxis.

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
RESOLUCIÓN No. 886 DE 2004
“Por la cual se adoptan los criterios para la clasificación de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o
venta libre”

 No debe enmascarar síntomas de enfermedades serias.

 No debe acumularse en el organismo.

 Deben ser estables en condiciones extremas de almacenamiento.

 Deben tener preparaciones diferentes para uso pediátrico.

 No deben estar dentro de la categoría de productos de administración parenteral.

 Deben estar constituidos preferiblemente por un solo medicamento (monofármaco) o por asociaciones a dosis fija
de reconocida trayectoria terapéutica.

Parágrafo. Para efectos de la clasificación de medicamentos de venta libre no se tendrán en cuenta países de
referencia.
ETIQUETAS

l) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

Artículo 73.
Derogado por el art. 14, Decreto Nacional 843 de 2016. De las
etiquetas y empaques de los medicamentos de control
especial. Los medicamentos clasificados por la Comisión
Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y
empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la
cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y
cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la
longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá
destacarse del fondo. Las etiquetas y empaques deben llevar
en caracteres visibles la leyenda medicamento de control
especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el
caso, medicamento susceptible de causar dependencia.
OTRAS CONSIDERACIONES

PRODUCTOS IMPORTADOS
•Nombre o domicilio del importador.
•Composición aprobada.
•Condiciones de almacenamiento.
•Número de registro sanitario.
•Fecha de Vencimiento y número de lote.
•Contraindicaciones y advertencias.

USO DE INSERTO
•Información que no puede ser incluida en etiquetas por tamaño
•Formas de uso

DISPOSITIVOS PARA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

•Cucharas, vasitos, goteros
•Agujas hipodérmica, equipos de venoclisis, aplicadores vaginales.
• ____________________
• Decreto 677 de 1995, Decreto 4725 de 2005.
OTRAS CONSIDERACIONES

MUESTRAS MÉDICAS
•Marcación con la leyenda “muestra médica-prohibida su venta”. El tamaño de la leyenda, será
igual al utilizado para el nombre del medicamento.

USO INSTITUCIONAL
•Etiquetas deben llevar una leyenda que especifique tal condición.

MEDICAMENTOS ESENCIALES Y MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

•Eliminación en las etiquetas de franja verde y franja violeta respectivamente**.

•Las frases agitar bien

•Via de administración
• ____________________
• , Parágrafo 4 del artículo 72, artículos 76 y 97 del Decreto 677 de 1995.
** Decreto 843 de 2016.
ETIQUETAS

Artículo 78:
Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica . No serán admitidas
las denominaciones :

a) induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;

b) se presente a confusión con los nombres de otros productos;
c) indiquen la utilización o indicaciones farmacológicas;
d) exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las acompañadas o adicionadas con una cifra
f) Las que utilicen los nombres del santoral, deidades o mitológicas }
g) usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso,
maravilloso y único
h) incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la
literatura científica mundial, figuran con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de
Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante.
 Tema de interés Acta Concepto
Alcohol bencílico Acta 35 de 2007 numeral 2.8.29. Autorizar para los empaques: “Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe
Acta 43 de 2013 numeral 3.12.16 usarse en lactantes y/o niños prematuros y metabisulfito de sodio que puede
causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos”.
Acta 43: la frase debe hacerse extensiva a todos los productos que contengan
alcohol bencílico y que se encuentran en formas farmacéuticas inyectables.
Metabisulfito Acta 35 de 2007 numeral 2.8.28 Contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de
hipersensibilidad especialmente en asmáticos.
Sucralosa Acta 8 de 2008 numeral 2.8.1 La Sala no considera conveniente rotular en las etiquetas de productos que
contienen sucralosa, la leyenda “sin azúcar”.
Precaución uso alcohol con Acta 23 de junio de 1999 numeral Se acepta la sugerencia de incluir en las precauciones de los analgésicos no
aines y analgésicos 2.7.1. narcóticos y AINES “Evítese tomar este producto simultáneamente con el
consumo excesivo de alcohol”
Tartrazina Acta 13 de 2007 numeral 2.7.28. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema,
Acta 35 de 2007 numeral 2.8.31 asma, urticaria y shock anafiláctico” únicamente para los medicamentos que
contengan tartrazina, excluyendo de esto a los alimentos y cosméticos.
 Tema de interés Acta Concepto
Cloruro de Benzalconio Acta 22 de 2011, numeral [Link]. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes
de contacto blandos. Remueva los lentes de contacto, antes de la aplicación y espere
al menos 15 minutos antes de la inserción. Altera el color de los lentes de contacto
blandos.
Aspartame/ Fenilcetoúrea Acta 36 de 2006 numeral 2.3.1 Incluir en contraindicaciones: “contiene aspartame, no administrar en pacientes con
fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina que puede causar
toxicidad” para el principio activo montelukast, lo cual es un requerimiento realizado
por la entidad sanitaria de Perú para la comercialización del producto en este país.
Lactosa Acta 06 de 2015, numeral 3.4.3 Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas
hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio Acta 29/2018 numeral 3.3.3 (SEM) “Este medicamento contiene sodio, hecho que debe ser tenido en cuenta en aquellos
pacientes sometidos a restricción dietética de sodio.” Adicionalmente, la Sala
considera que todos los medicamentos que contengan sodio deben incluir esta
leyenda indicando el contenido neto de sodio.
Maltitol Acta 06/2015 numeral 3.4.3 Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros
de intolerancia a la intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
 Tema de interés Acta Concepto
Propilenglicol Acta No. 24 de 2016, Primera Pueden causar irritación moderada y localizada en la piel de algunas personas. Acta
Parte, numeral 3.3.13. Acta 23 de 23 de 2015, numeral 3.16.5: Excipientes: contiene propilenglicol que puede producir
2015, numeral 3.16.5. Acta No. 54 irritación de la piel.
de 2012, numeral 3.3.2
Lecitina Acta No. 08 del 2016, numeral Si un paciente es hipersensible a los cacahuates o a la soya, este medicamento no
3.3.4. debe utilizarse
Aceite de ricino Acta No. 08 del 2016, numeral Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado el cual puede causar
hidrogenado 3.3.4. Acta 23 de 2015, numeral molestias estomacales y diarrea. Acta 23 de 2015, numeral 3.16.5: Contiene aceite
3.16.5 de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 que puede causar reacciones
cutáneas. Debe retirarse lentes de contacto para la aplicación y esperar 15
minutos para la colocación del lente (en productos oftálmicos)
Sacarosa Acta 8 de 2016, numeral 3.16.4. . Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
Acta 34 de 2018, numeral [Link] fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa,
(SEM) no deben tomar este medicamento. Acta 34 de 2018, numeral [Link] (SEM): Este
producto contiene sacarosa, administrar con precaución en pacientes con
diabetes. Advertencia: Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia
a la sacarosa.
 Tema de interés Acta Concepto
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Acta 15 de 2016, numeral [Link].
Parabenos (metil y propil) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y
Acta 06/2015 numeral 3.4.3.
parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219).
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia herediataria a la
Sorbitol Acta 15 de 2016, numeral [Link]
fructosa no deben tomar este medicamento.
Muestras médicas de Acta 37 de 2012 numeral 3.11.9. La Sala recomienda a la industria farmacéutica retirar del mercado la muestra médica
antimicrobianos Acta 20 de 2013 numeral 3.11.8 para todos los antimicrobianos con miras a evitar los riesgos de resistencia y
complicaciones por sobreinfecciones ocasionados por tratamientos incompletos e
inadecuados (concentración, duración de tratamiento y frecuencia de
administración).

Si es viable aprobar la presentación de muestras médicas a medicamentos

antimicrobianos que garanticen un tratamiento completo y adecuado
(concentración, duración de tratamiento y frecuencia de administración). Así mismo,
ésta Sala reitera que éste concepto es aplicable para todos los antimicrobianos y su
clasificación, es decir a todos los antibacterianos y su clasificación, antimicóticos y su
clasificación, antivirales y su clasificación.
PUBLICIDAD

• Los etiquetas y empaques no pueden usarse como medios para publicidad

• Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o
técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico.
• Solo los medicamentos venta libre pueden promocionarse en medios de comunicación y promoción
masiva.
• Los medicamentos venta libre deben tener justificación técnica/científico de claims
• Los portales web constituyen un formato de publicidad de gran auge e impacto en la actualidad. Se
restringe el contenido de las páginas y se prohíbe la venta de medicamentos con formula medica, con
el fin de propender por el buen uso de los medicamentos.
• Las líneas atención a usuario en empaques, debe dar cumplimiento al concepto emitido por la Sala de
Medicamentos y Productos Biológicos en el Acta 01 de 1997, numeral 5.2 “En los servicios de
información al paciente para garantizar un adecuado manejo del medicamento, debe ser dirigido por
personal médico” , y la información suministrada en ella estará sujeta a control y vigilancia por parte
del Instituto.
 ¡Gracias!
[Link]
consultasmedicamento@[Link]
regconriesgo@[Link]
registrosbiologicos@[Link]
desabastecimientomedicamentos@[Link]
nocomercializacion@[Link]

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Teléfono: (1) 7422121 ext. 3601