CAPITULO II

ISO 9000-9001:2015 SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  POLÍTICAS Y GESTIÓN DE LA
CALIDAD ISO 9000

■ ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas

por la ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ISO). Se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la
producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo
como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de
auditoría.
■ ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de
calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en
los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas
operan.
  VENTAJAS - ISO 9000
Estandarizació
n de actividades

Mantenimient Satisfacción
o de la calidad. del cliente

Reducción de
Desempeño de
incidencias
los procesos.
negativas

Mejora Eficacia y/o

continua eficiencia
  VENTAJAS

■ Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por
medio de la documentación.
■ Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de
manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
■ Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
■ Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
■ Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
■ Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
■ Mantienen la calidad.
  HISTORIA

La normalización con base

sistemática de la operación y Nació para limitar la diversidad
científica nace a finales del siglo XIX, antieconómica de componentes, piezas
con la Revolución Industrial, ante la y suministros, y favorecer su
necesidad de producir más y mejor. intercambiabilidad, facilitando la
Pero el impulso definitivo llegó con la producción en serie, la reparación y
primera Guerra Mundial (1914- mantenimiento de los productos y
1918). Ante la necesidad de abastecer servicios, así como facilitar las
a los ejércitos y reparar los relaciones externas entre países que
armamentos, fue necesario utilizar la necesitan piezas estándares, y
industria privada, a la que se le ofreciendo garantías de cumplimiento
exigía unas especificaciones de de requisitos del cliente.
intercambiabilidad y ajustes precisos.
  HISTORIA

El 22 de diciembre de 1917, los

ingenieros alemanes Naubaus y En 1926 el NADI cambio su
Hellmich, constituyen el primer denominación por: DNA - Deutscher
organismo dedicado a la Normenausschuß - Comité de
normalización: NADI - Normas Alemanas, que si bien siguió
Normenausschuß der Deutschen emitiendo normas bajos las siglas
Industrie - Comité de DIN, estas pasaron a significar "Das
Normalización de la Industria Ist Norm" - Esto es norma Y más
Alemana. Este organismo comenzó recientemente, en 1975, cambio su
a emitir normas bajo las siglas: DIN denominación por: DIN - Deutsches
que significaban Deutsche Industrie Institut für Normung - Instituto
Norm (Norma de la Industria Alemán de Normalización.
Alemana).
 ISO 9001:2015 CERTIFICACIÓN
La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO
9001:2015.
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas
entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación,
emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas
por organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye

a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas
referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere
implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de
la empresa para implantar el Sistema de Gestión de la Calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir

cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la
empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado. Es importante
que la empresa que lo asesore aplique conceptos de calidad integral.
 PROCESO DE CERTIFICACIÓN
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única
norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el
alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea
involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la
auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección
anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los

mismos deben ser aplicables a cualquier empresa,
independientemente de factores tales como: tamaño, actividad,
clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los
requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un
proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle
criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las
actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios
coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de
Gestión de la Calidad.
  PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN
Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

 Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la actividad
de la empresa.

 Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.

 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.

 Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la
actividad propia de la empresa requiera.

 La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control escrito,

registros de la calidad, auditorías internas, producto no conforme, acciones correctivas y
acciones preventivas.
  PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN

.
 Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.

 Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la

política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el
aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de
generar compromiso y conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para
aquellas personas que se desempeñen en esa posición.

 Realizar Auditorías Internas.

 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.

 Solicitar la Auditoría de Certificación.

 REQUISITOS
  ETAPAS DE IMPLANTACIÓN DEL ISO
9001 : 2015

Para las personas que están comenzando en su carrera como Auditores Internos y/o
Auditores Líder de ISO 9001:2015, aquí un resumen de las etapas que se requieren
para implementar y desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 en
una organización. Se enumeran 15 etapas las cuales se describen brevemente a
continuación:
  ETAPAS DE IMPLANTACIÓN DEL ISO
9001 : 2015
IV. ELABORACIÓN
III. DOCUMENTACI
I. ANALISIS DE
ÓN DE
DE LA II. MAPEO DE PROCEDIMIEN
POLÍTICA Y
SITUACIÓN PROCESOS TOS E
PLAN DE
ACTUAL INSTRUCCIONE
CALIDAD
S DE TRABAJO

V. ELABORACI
ÓN DEL VI. CAPACITACI VII. IMPLEMENTAC
MANUAL DE ÓN IÓN
CALIDAD
  ETAPAS DE IMPLANTACIÓN DEL ISO
9001 : 2015

X. ACCIONES
VIII.PRIMERA XI. SEGUNDA
IX. REVISIÓN CORRECTIVAS
AUDITORÍA AUDITORÍA
GENERAL Y
INTERNA INTERNA
PREVENTIVAS

XII. ACCIONES
CORRECTIV XIII.PROCESOS
XIV.AUDITORÍA XV. CERTIFICACIÓ
AS Y DE ANÁLISIS
EXTERNA N
PREVENTIV Y MEJORA
AS
  Etapa 1. Análisis de la situación actual

■ En esta etapa se plantean algunas preguntas que nos indicarán el estado actual de
la empresa para poder planear la implantación. Es muy importante tener en
cuenta en donde se encuentra la empresa en esos momentos para establecer un
punto de partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos llegar
estableciendo los objetivos de calidad y metas para el Sistema de Gestión de
Calidad.
■ Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cómo y en qué estado se
encuentra la empresa? (Está comenzando, con sistemas y procesos o sin ellos,
preparados para un cambio, etc.), Qué es lo que esta haciendo en el presente? (Para
el control de sus operaciones, relación con clientes y otros recursos), Cómo lo esta
haciendo?, Qué es lo que debe hacer?, Qué es lo que no debe hacer?, Cómo lo debe
hacer?, Qué pasos debe seguir?, Hasta donde quiere llegar?, etc.
  Etapa 2. Mapeo de procesos

■ En esta etapa se establecen y registran los procesos actuales de la empresa para

tener una mejor visión de estos y así conocer su interacción con otros
departamentos y áreas, para saber que tipo de información fluye entre ellos.
■ Estos son analizados para que posteriormente sean modificados y adaptados a las
mejores prácticas conocidas en el giro y para el bien común de la organización.
■ Los procesos nos van a ayudar a tener una visión clara de lo que queremos hacer
para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el óptimo
funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestión de Calidad.
 Etapa 3. Documentación de política y plan de
calidad

■ Debemos tener en cuenta que sin un Plan y sin una Política de Calidad no
podríamos implementar un Sistema de Gestión de Calidad. En esta etapa es donde
vamos a documentar el plan y la política.
■ El Plan de Calidad es un documento que especifica qué procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato específico.
■ La Política de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso
que existe con el cliente, y de que manera se va a lograr a través de una mejora
continua.
  Etapa 4. Elaboración de procedimientos e
instrucciones de trabajo

■ La documentación de los procesos y procedimientos se llevan a cabo en esta etapa y

es donde vamos a plasmar todo lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances y
quienes son los responsables de cada actividad.
■ Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2015. En los
siguientes elementos de la norma deben existir procedimientos documentado:
Elementos 4.2 Requisitos de la Documentación, 8.2 Seguimiento y Medición, 8.3
Control de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora.
Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestión de Calidad:
■ 1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad
■ 2do Nivel: Incluye los Procedimientos
■ 3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
■ 4to nivel: Incluye los Registros o Formatos
 Etapa 5. Elaboración del manual de calidad

■ El Manual de Calidad es la descripción de la norma ISO 9001 en los procesos de la

empresa. Contiene todos los procedimientos documentados de la organización en
todos sus niveles.
■ El tamaño de este manual puede diferir, dependiendo de la organización, alcance,
productos, complejidad de procesos y competencia del personal.
  Etapa 6. Capacitación

■ Esta etapa es la más difícil de todas, ya que significa cambiar la mentalidad del
recurso humano hacia un cambio basado en normas y procesos controlados.
Siempre existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio, pero
debemos de ser insistentes y constantes en la concientización para lograr un
cambio en donde todos estemos en el mismo barco. Si esto no sucede, simplemente
el sistema no va a funcionar.
■ En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema ISO 9001 como
una herramienta para mejorar las actividades de la empresa y hacerlos conscientes
de lo que significa trabajar con un Sistema de Administración de Calidad.
■ Hacerles ver todo lo que conlleva la certificación, cuales son los objetivos y las
nuevas políticas, cuales son las ventajas de trabajar con el nuevo sistema de
calidad total, cuales son los controles e indicadores a seguir, cuales son las
herramientas que se van a utilizar para las acciones correctivas y preventivas, etc.
  Etapa 7. Implementación:

■ Una vez creado, desarrollado y estructurado todo lo anterior, además de la

capacitación al personal, llega la etapa de la implementación, en donde se pone en
marcha todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta.
■ “Lo que antes se hacía de una manera, en esta etapa se deja de hacer como antes, y
se comienza con la nueva estructura”.
  Etapa 8. Primera auditoría interna:

■ En un Sistema de Gestión de Calidad siempre deben de haber revisiones a dicho

sistema para ver como esta operando, observar las fallas para corregirlas y
detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo.
■ Se deben de realizar auditorias internas periódicamente, pero en este caso, en esta
Etapa 8, comenzaremos por la primera, para ver como realmente se ha
implementado el sistema y detectar posibles fallas para corregirlas antes de la pre-
auditoria externa, que posteriormente nos llevará a la auditoria externa y a la
certificación.
  Etapa 9. Revisión general

■ Debemos de hacer una revisión general de cómo esta resultando la implementación

y de cómo esta funcionando el nuevo sistema. Debemos revisar las fallas
encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de corregirlas y evitar que vuelvan a
suceder. Para esto vamos a realizar acciones correctivas y preventivas dependiendo
del caso (Etapa 10).
■ Debemos también revisar y observar detenidamente las partes o actividades que
están impactando de manera positiva al sistema de calidad total, para reforzarlas e
implementarlas en las áreas en donde el sistema esté débil y necesite un empuje
mayor.
 Etapa 10. Acciones correctivas y preventivas

■ Debemos generar las Acciones Correctivas y Preventivas de los resultados de la

primera auditoria interna y la revisión general, para comenzar a trabajar sobre las
observaciones y/o no conformidades encontradas en el Sistema de Gestión de
Calidad.
■ Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te permita gestionar las
solicitudes de las acciones correctivas y preventivas, comúnmente llamado CAR
System (Corrective Action Request System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud
de Acciones Correctivas), y que te ayudarán a darle un seguimiento a estas
solicitudes.
  Etapa 11. Segunda auditoría interna

■ Para asegurar que todo este marchando de la mejor manera antes de la pre-
auditoria externa, y que las acciones correctivas y preventivas resultantes de la
primera auditoria interna se estén resolviendo desde su causa raíz y en tiempo, una
segunda auditoria interna se puede llevar a cabo.
■ Esta auditoria es opcional, si tú crees que con la primera auditoria interna es
suficiente como para saber que tu sistema esta realmente funcionando como debe,
entonces no es necesaria esta etapa, pero si se ve que a lo mejor le hace falta una
pequeña afinación, entonces se recomienda realizar esta segunda auditoria.
 Etapa 12. Acciones correctivas y preventivas

■ Al igual que la etapa 10, estas acciones correctivas y preventivas se generan de la

segunda auditoria interna, la cual también puede ser opcional.
  Etapa 13. Procesos de análisis y mejora

■ En esta etapa tenemos que analizar los resultados obtenidos durante las auditorias
y las acciones correctivas implementadas y completadas. De esta manera vamos a
poder identificar que observaciones fueron No Conformidades y que observaciones
fueron Oportunidades de Mejora.
■ Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un sistema a parte, para
que posteriormente se le de su debido seguimiento, e ir implementando estas
mejoras dentro del Sistema de Gestión de Calidad, incrementando así la madurez
del sistema y mejorando cada vez mas su gestión para detectar a mayor detalle
nuevas Oportunidades de Mejora o No Conformidades, y que nos ayuden a
mejorar la calidad del producto.
 Etapa 14. Auditoría externa

■ Al llegar a esta etapa del proceso ya debimos haber pasado por una pre-auditoria
externa por parte de un organismo externo. Esta pre-auditoria nos va a servir para
ver como estamos preparados ante la auditoria externa antes de la certificación
por parte del organismo certificador.
■ Al término de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de acciones
correctivas y preventivas que se necesiten para trabajar sobre las observaciones
encontradas durante esta.
■ Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al término de esta,
al igual que la pre-auditoria, se hacen las solicitudes de acciones correctivas y
preventivas que se requieran según lo que los auditores externos hayan encontrado
como No Conformidades Mayores y/o No Conformidades Menores.
  Etapa 15. Certificación

■ En caso de encontrar No Conformidades, el organismo auditor da un plazo de 30

días para que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades solucionándolas
desde la causa raíz.
■ En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en el tiempo
estipulado, la certificación es rechazada por el organismo certificador, y la empresa
tendría que pasar nuevamente por todo el proceso.
■ En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a tiempo, el organismo
certificador aprueba la certificación y envía el certificado a la empresa en un plazo
no mayor a los 60 días.
■ Este certificado esta registrado ante los organismos internacionales ANSI, ISO y
ASQ.
■ Se debe hacer una recertificación anual y cada 3 años se hace nuevamente todo el
proceso de la certificación.
 SGC – ISO 9001
A continuación se listan algunas de las entidades certificadoras más importantes que actúan dentro del país:

 AENOR (ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN).

 LABORATORI GENERAL D ́ASSAIGS I INVESTIGACIONS (LGAI).
 DET NORSKE VERITAS ESPAÑA.
 BUREAU VERITAS QUALITY INTERNACIONAL ESPAÑA, S.A.
 SGS ICS IBÉRICA, S.A.
 ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO, S.A.
 LLOYDS REGISTER QUALITY ASSURANCE Ltd. (OPERACIONES ESPAÑA).
 FUNDACIÓN CALITAX PARA EL FOMENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD.
 ASOCIACOA PORTUGUESA DE CERTIFICACAO (APCER).
 INSTITUTO VALENCIANO DE CERTIFICACIÓN.
 SERVICIO DE CERTIFICACIÓN DE LA CAMARA OFICIAL DE COMERCIO E INDUSTRIA DE
MADRID.
 BRITISH STANDARDS INSTITUTION ESPAÑA, S.A.
 EUROPEAN QUALITY ASSURANCE SPAIN, S.L.
 ICICT, S.A.
 AUDITORÍA Y REGISTRO DE LA CALIDAD, S.A.
 TÜV RHEINLNAD DE MÉXICO.
 DELFOS AUDITORES, S.A.
 INSPECCIÓN AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN, S.L.
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001: 2015