MANTENIMIENTO DEL
ESTADO VALIDADO
NOM-059-SSA1-2015 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS (9.14)
PNO-CC-V-O-006 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
La finalidad del mantenimiento del estado validado es:
• Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe mantenerse a
través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas
de calibración.
• Se debe efectuar una revisión periódica de las instalaciones, equipos y
sistemas, para determinar si es necesario realizar una nueva calificación.
• Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos,
la evidencia documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es
suficiente como evidencia de su mantenimiento del estado validado.
• Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto o sus
componentes y/o proceso, debe llevarse a cabo una nueva calificación y/o
validación.
PROCEDIMIENTO PNO-CC-V-O-006
• Los responsables de cada departamento y área deben comunicar los cambios
que afecten el mantenimiento del estado validado.
REVISIÓN DEL MEV
• Esta revisión se realiza cada 6 meses en los periodos de ABR/OCT y
OCT/ABR.
• En caso de que se requiera una frecuencia de revisión con un plazo menor o
diferente de acuerdo a la complejidad y relación del cambio que se establezca
en una gestión de riesgos o solicitado por normativa y/o aplicación
farmacopeica.
Se deben identificar los protocolos y reportes pertenecientes a las diferentes
entidades que conforman el MEV, es decir:
• Áreas, equipos e instrumentos de Control de Calidad, Fabricación y
Almacén.
• Procesos de fabricación.
• Procesos de limpieza.
• Métodos analíticos (Farmacopeicos y no farmacopeicos)
• Sistemas críticos (sistema del agua, sistema del aire limpio y aire
comprimido).
• Sistemas computacionales.
• Transferencia de tecnología.
• Verificar en cada uno de los protocolos el cumplimiento de criterios de
aceptación, prerrequisitos y lista de verificación.
Verificar la existencia de:
• Desviación derivada de las tendencias en los procesos.
• Resultados fuera de especificación OOS.
• Cambios que afecten la calidad del proceso o entidad.
• Incumplimiento de indicadores de calidad o normativas.
Verificar el cumplimiento en tiempo y forma de los programas de soporte anuales
vigentes:
• Capacitación anual externa.
• Capacitación del personal.
• Programa de validación.
• Mantenimiento preventivo anual a equipos.
• Mantenimiento preventivo anual de áreas.
• Prueba anual de integridad de filtros HEPA.
• Calibración anual de instrumentos de medición.
• Verificar que la calificación de proveedores se encuentre documentada y
actualizada.
• Verificar que la calificación de prestadores de servicios se encuentre
documentada y actualizada.
• Verificar que los documentos cumplan
con la normativa vigente aplicable.
• Verificar registros (cuando aplique)
que comprueben la trazabilidad de la
actividad, estos deben estar completos
y terminados con firmas de la cadena
custodia.
• Si el porcentaje de cumplimiento se encuentra al 100% se mantiene el estado
validado de la entidad revisada.
• Si el porcentaje obtenido es del 95-99%, derivado de anexar alguna
característica o material complementario que no afecte a los criterios de
aceptación ni atributos de calidad establecidos, sino que refuerza la robustez
y aplicabilidad de la entidad, se deberá realizar un análisis de riesgos, en el
cual se establezca el alcance del conjunto de la(s) adición(es) de prueba o
condición a realizar para demostrar con la validación de que las acciones
implementadas son idóneas para el fin previsto.
• Registrar en el formato “adendum de validación” clave FO-CC-V-O-015 e
incorporarlo al reporte correspondiente.
• Si el porcentaje de cumplimiento arroja un valor dentro del 90-94%, derivado
de que la entidad se encuentra en proceso de calificación, validación o
verificación se deberá indicar el estatus en el apartado de observaciones y el
periodo en que se programa su culminación.
• Si el porcentaje de cumplimiento es menor al 90% la entidad en revisión se
calendarizará en el programa FO-CC-V-O-001 para su nueva calificación,
verificación o validación (lo que aplique)
¿QUÉ SEGUIMIENTO DEBO SEGUIR CUANDO
NECESITO REALIZAR UNA CALIFICACIÓN,
VALIDACIÓN O ADENDUM?
ENTIDAD CON VERSIÓN PREVIA:
1) Realizar una gestión de riesgos, en donde se establezca el alcance del
evento identificado (etapas que puede afectar la calificación D, I, O y E).
2) Registrar los cambios detectados en el formato de control de cambios,
clave FO-CC-DO-O-022.
3) Establecer los cambios y criterios de aceptación en el protocolo aplicable.
ENTIDAD NUEVA:
1) Realizar una gestión de riesgos, donde se establezca el motivo de
identificación y alcance del evento, que defina si es necesario realizar una
validación, calificación o verificación que aplique.
2) Realizar la investigación pertinente para establecer los criterios de
aceptación y prerrequisitos en el protocolo de acuerdo a las necesidades del
laboratorio.
ADDENDUM PARA CALIFICACIONES,
VALIDACIONES O VERIFICACIONES:
• Realizar una gestión de riesgos, donde se establezca la característica o
material complementario que se anexara al protocolo correspondiente, y que
este no afecta a los criterios previamente establecidos, sino que refuerza a
dicho documento.
NO OLVIDAR QUE…
• Si la entidad tiene una versión previa, toda la información se solicita al área
de Documentación, como ejemplo no limitativo están los controles de
cambios, gestión de riesgos, desviaciones, controles de documentos,
protocolos, reportes, anexos, etc.
• Si la nueva validación, calificación o verificación impacta en procedimientos
de operación, programas de soporte, manuales o formatos, solicitar al
responsable de documentación los controles documentales necesarios para
mantener la rastreabilidad y trazabilidad documental, así como informar al
responsable de área (s) las modificaciones o tareas a realizar derivadas de la
validación, calificación o verificación.
