INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICA
PÚBLICO - PASCO
Revalidado con R.D. Nº 123-2006-ED
Programa de Estudios Farmacia Técnica
DECRETO SUPREMO N° 016- 2013-
SA
REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DOCENTE: JIMMY ROBLES
HERRERA
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
🠶 Articulo 1º: OBJETO
Establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios – Ley Nº 29459.
🠶 Artículo 2º: De los productos y dispositivos comprendidos en el
presente Reglamento:
Productos Dispositivos Productos
farmacéuticos médicos sanitarios
a) Medicamentos a) De bajo riesgo a) Productos
b) Medicamentos herbarios b) De moderado riesgo cosméticos
c) Productos dietéticos y c) De alto riesgo b) Artículos sanitarios
edulcorantes d) Críticos en materia de c) Artículos de
d) Productos biológicos riesgo limpieza doméstica
e) Productos galénicos
Antes: DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA, modificado por el Art. 1º del D.S. Nº 004-2000-
SA, publicado el 22/10/2000
1) Productos farmacéuticos.
2) Productos galénicos.
3) Recursos terapéuticos naturales.
4) Productos cosméticos y de higiene personal.
5) Productos sanitarios y de limpieza doméstica.
6) Productos dietéticos y edulcorantes.
7) Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico
■ Artículo 3º.- Aplicación de los principios básicos
Los principios básicos establecidos en el
artículo 3º de la Ley son de observancia
obligatoria por parte de los funcionarios,
dependencias responsables, y administrados en
concordancia con el interés público.
■ Artículo 4º.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La DIGEMID como ANM, está encargado, a nivel nacional, de:
•Inscribir Suspender
o Cancelar
•Reinscribir Realizar el
•Modificar control y
•Denegar vigilancia
sanitaria
TITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
🠶 Articulo 5º: Del Registro Sanitario
Fabricación
La obtención del R.S. faculta a Importación
su titular para la: Almacenamiento
Distribución
Las condiciones: bajo las cuales Comercialización
se autorizó el R.S. del producto Promoción
o dispositivo, deben mantenerse Dispensación
durante la Expendio o uso de los mismos
Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el
país con fines exclusivos de exportación
Artículo 6°.- De la circulación de productos o dispositivos con
características no autorizadas.
🠶 No podrán circular en el mercado productos o dispositivos
con características diferentes a las autorizadas en el registro
sanitario o certificado de registro sanitario.
Artículo 7°.- Vigencia del Registro Sanitario
🠶 La vigencia del registro sanitario
de todos los productos o
dispositivos comprendidos dentro
del alcance del presente
Reglamento es de cinco (05) años,
contados a partir de la fecha de su
otorgamiento.
Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde UN AÑO antes
del vencimiento del registro sanitario
CAPÍTULO II
DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
🠶 Artículo 8°.- De los solicitantes del Registro Sanitario
Laboratorios
Pueden solicitar R.S
quienes cuenten con la
autorización sanitaria como Droguerías
El R.S. sólo puede ser transferido por su titular a favor de
persona distinta.
En tal caso debe presentar copia legalizada o fedateada del
documento que acredite la transferencia.
Artículo 9º.- Países de alta vigilancia sanitaria
Artículo 10º.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar
En el caso que cuente con un nombre
comercial, no debe inducir a error en
cuanto a la composición, indicaciones
o propiedades que posee el producto o
dispositivo
De igual manera, el nombre del
producto o dispositivo no debe
propiciar su uso inadecuado.
Artículo 10º.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar
•El producto o dispositivo no
haya sido comercializado
Un producto o dispositivo ya
registrado puede registrarse
•El producto o dispositivo haya
nuevamente con el mismo sido comercializado
nombre por el mismo titular
cuando:
•El producto farmacéutico a
registrar tenga la misma
formulación
Artículo 10º.- Del nombre del producto o dispositivo a
registrar
🠶 Para el caso de los medicamentos que a la fecha de
entrada en vigencia del presente Reglamento cuenten con
R.S. vigente
La ANM excepcionalmente puede autorizar por
única vez su reformulación conservando el mismo
nombre con el añadido de las siglas NF.
Artículo 11º.- Del nombre del producto o
dispositivo importado a registrar
🠶 Los productos o dispositivos
importados son registrados con
cualquiera de los nombres que se
consigne en el CLC.
Artículo 11º.- Del nombre del producto o dispositivo
importado a registrar
• El nombre del producto farmacéutico ya ha
sido registrado ante la ANM;
• En INDECOPI se encuentre registrado el
nombre del producto farmacéutico como
marca registrada a favor de una persona
Sólo se acepta el registro
bajo nombre distinto al natural o jurídica distinta al solicitante.
consignado en dicho
certificado cuando:
• En éste se indique el nombre que será
usado para su comercialización en el Perú;
• Una carta emitida por el fabricante en la
cual se señale el nombre con el que se
comercializará en el país.
Artículo 12º.- Solicitud de agotamiento de stock
(modificado por el art. 1° del DS N° 001-2012-SA)
🠶 Procede la autorización para el agotamiento de stock en las
siguientes situaciones:
a)Cuando la b)Cuando se C) Cuando el titular
ANM de oficio, efectúen del RS detecte
haya cambios error en el rotulado
efectuado el autorizados en de los envases
cambio de los rotulados mediato e
clasificación de los envases inmediato de un
de productos o mediatos, producto o
dispositivos inmediatos, dispositivo,
registrados insertos o respecto a lo
fichas técnicas. aprobado en el RS.
Artículo 12º.- Solicitud de agotamiento de stock (modificado por el art.
1° del DS N° 001-2012-SA)
• Número(s) de lote(s) o código de
identificación o serie
• Cantidad total por cada lote, serie o
código de identificación
• Promedio de venta mensual del(los)
lote(s) a agotar;
Solicitud de
declaración jurada, • En el caso de productos o dispositivos
en tránsito, copia de la factura de
indicando, como compra
mínimo:
• En el caso de agotamiento de material
del envase mediato e inmediato,
cantidad total de estos envases;
Artículo 12º.- Solicitud de agotamiento de stock
(modificado por el art. 1° del DS N° 001-2012-SA)
La ANM, antes de otorgar la autorización para el
agotamiento de stock realiza una verificación de
las cantidades declaradas.
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en el
mercado el agotamiento de existencias será hasta
la fecha de vencimiento del lote, serie o código de
identificación del mismo, siempre y cuando cuenten
con registro sanitario vigente.
CAPÍTULO III
DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
🠶 Artículo 13º.- Suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario o
certificado de registro sanitario
Procede la suspensión, modificación o la
cancelación del registro sanitario cuando, de
informaciones científicas provenientes:
•OMS,
•Autoridades reguladoras de países de alta
vigilancia sanitaria
•Acciones de control y vigilancia sanitaria
•Farmacovigilancia
•Tecnovigilancia
Artículo 13º.- Suspensión, modificación o cancelación del registro
sanitario o certificado de registro sanitario
También procede la cancelación del RS o certificado de R.S de un
producto o dispositivo cuando:
Se detecte cualquier adulteración o
falsificación en los documentos presentados
en el RS o al solicitar el certificado de R.S
Se efectúen observaciones a
la documentación presentada Otras razones sanitarias que afecten la
al solicitar la inscripción y salud pública debidamente
reinscripción en el R.S. sustentadas que considere la ANM
No presente los documentos originales o autenticados
solicitados por la ANM
Artículo 13º.- Suspensión, modificación o cancelación del registro
sanitario o certificado de registro sanitario
Cuando el registro sanitario sea cancelado a solicitud, el titular
del registro sanitario o poseedor de certificado de registro
sanitario debe
Recoger las existencias del
producto o dispositivo que se
encuentren en el mercado.
Artículo 14º.- Cancelación de registro sanitario o certificado de
registro sanitario por cierre definitivo del establecimiento
Los cierres definitivos de los establecimientos farmacéuticos pueden ser:
Por decisión de la Autoridad
A solicitud del interesado
correspondiente
Si es un establecimiento farmacéutico titular
del R.S.
Automáticamente queda cancelado el R.S., La cancelación de los
así como los certificados de R.S. registros sanitarios o
dependientes de dichos registros. certificados de registro
sanitario se efectuará una
vez agotada la vía
Si es un establecimiento farmacéutico poseedor administrativa.
del certificado de R.S.
Automáticamente quedan cancelados los
certificados de R.S. que posea
ARTICULO 38 : CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS
ESPECIALIDAD
ES AGENTES DE RADIOFARMACO GASES
FARMACEUTICA DIAGNOSTICO S MEDICINALES
S
Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas
Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales :
Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Especialidades Farmacéuticas
Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades
farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas
Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) –
IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.
GRACIAS
