TECNOVIGILANCIA
CENTRO DE FRACTURAS - CEFRA
OBJETIVOS
Disear un programa reactivo que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo y efectuar medidas sanitarias. Proponer medidas de salud pblica para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la poblacin en general.
DEFINICION
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos o caractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
INVIMA=PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
El Programa, comprende cuatro sistemas especficos, a saber: Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Bsqueda de Alertas Internacionales Sistema de Gestin de Reportes, Seales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias.
COMPONENTES DEL PROGRAMA:
INTERNO: Definicin de las polticas de compras Definicin de los procedimientos de compras para dispositivos mdicos Definicin de mecanismos de recepcin para garantizar la calidad de los dispositivos Sistema de almacenamiento. Manejo y preservacin de dispositivos mdicos Control de vencimientos
COMPONENTE INTERNO
Garanta de competencias del personal para el manejo de dispositivos mdicos. Difusin al personal asistencial sobre el programa y como se activa a nivel interno Metodologa de seguimiento a complicaciones por riesgos y eventos adversos.
COMPONENTE EXTERNO DEL PROGRAMA
REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS (IADM)? (La informacin contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y ser usada solamente con fines sanitarios.)
COMPONENTE EXTERNO
QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO? Es un dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SEVERIDAD
Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal. Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SEVERIDAD
Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal. Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
OBJETIVO DE REPORTAR IADMs
Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de incidentes adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica.
CUESTIONAMIENTOS
QUE SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo mdico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.
CUESTIONAMIENTOS..
QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?
Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado .
CUANDO HACER EL REPORTE?
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos.
DONDE ENVIAR EL FIADM?
El reporte realizado a travs del FIADM debe ser enviado al: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Subdireccin de Insumos Para la Salud y Productos Varios. Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C. PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
RESPONSABILIDADES
Las siguientes son las responsabilidades dentro del programa de tecnovigilancia. Cumplimiento de las polticas de compras. Cumplimiento de controles en la recepcin y almacenamiento Difusin del programa de tecnovigilancia Realizar reportes ante el INVIMA:
GRACIAS
