POLVOS Y CÁPSULAS

PRUEBAS
REOLOGICAS
PRUEBAS
REOLOGICAS
PROPIEDADES DE FLUJO
• Los estudios de fluidez o pruebas reológicas
nos sirven de guía sobre cuales excipientes se
pueden utilizar y también para tomar medidas
para que el flujo de los polvos sea el óptimo.
• Para medir la fluidez se pueden utilizar
mecanismos más o menos complicados que
permitan evaluar la velocidad de caída del
polvo.
FLUJO DE POLVOS
• La fluidez de un polvo es un parámetro de
elevada importancia en el manejo de polvos
farmacéuticos.
• Hay varios factores que influyen en el grado de
fluidez de un polvo y entre ellas están: La
cohesión entre moléculas, la composición
química del material, el tamaño de partícula y la
humedad, ya que en la práctica los polvos
húmedos no ruedan o fluyen tan facilmente como
lo hacen los secos.
 PRUEBAS
REOLOGICAS
• Microscopia
• Tamaño de Partícula
• Humedad
• Densidad Aparente
• Indice de Hausner
• Velocidad de Flujo
• Angulo de Reposo
• Indice de Fluidez
• Compresibilidad o Indice de Carr
 MICROSCOPIA Y
TAMAÑO DE
• El tamaño PARTICULA
de partícula de los principios activos y
excipientes farmacéuticos es un factor decisivo en
su comportamiento.
• En volúmenes grandes de polvos se pueden
separar las partículas de acuerdo a su tamaño por
la técnica de TAMIZADO.
• Las partículas esféricas fluyen más rápidamente
que las partículas de forma irregular.
TAMAÑO DE
PARTICULA
MICROSCOPIA
MICROSCOPIA
• El contenido de agua (humedad) en una muestra
influye notoriamente en el flujo de los polvos. El
agua tiende a formar aglomerados no fluentes y
si es excesiva se tiende a pegar en las paredes.

• La cantidad óptima de humedad de un granulado

se considera entre el 3 y 5%.
 DENSIDAD
APARENTE
• Nos permite conocer el volumen ocupado por
una masa conocida, incluyendo los espacios entre
las partículas y la porosidad de la mezcla.
 DENSIDAD APARENTE
• DENSIDAD APARENTE

• DENSIDAD COMPACTADA
DENSIDAD APARENTE
 INDICE DE HAUSNER
• Es un valor relacionado con la fluidez de un polvo
pero que toma en cuenta la densidad aparente y
la densidad compactada.

• Su fórmula es:

• IH = Densidad Compactada/ Densidad Aparente.

 INTERPRETACION DEL
INDICE DE HAUSNER
INDICE DE HAUSNER FLUIDEZ

1.09-1.10 Excelente
1.10-1.14 Muy Buena
1.14-1.19 Buena
1.19-1.25 Regular
>1.25 Pobre
 VELOCIDAD DE
FLUJO
• Es el tiempo necesario para que fluya una cantidad
específica de polvo, a través de un cilindro hueco
colocado a una determinada altura.
• La velocidad de flujo de un polvo es un índice
directo de las fricciones entre las partículas que lo
componen.
 VELOCIDAD DE
• ParaFLUJO
determinar la velocidad de flujo se debe
tomar el tiempo (con un cronómetro) que tarda
en caer todo el granulado a una placa de vidrio.
Fórmula:

• Vf = masa (g)/ tiempo (seg)

 ANGULO DE REPOSO
• El ángulo formado por la horizontal y la
inclinación del cono se denomina “ ángulo de
reposo ” y su valor numérico es indicativo de la
capacidad de fluidez del polvo.
ANGULO DE REPOSO
ANGULO DE REPOSO
ANGULO DE REPOSO
INDICE DE FLUIDEZ
• Es la relación entre la velocidad de flujo del
granulado sin lubricante y la velocidad de flujo
con lubricante, se calcula con la siguiente
fórmula:

• If = Vf (s/lubricante) / Vf (c/ lubricante)

• El término Compresibilidad se refiere a la capacidad de
las sustancias polvosas para compactarse. Se calcula
por medio del Índice de Compresibilidad.

• % C = (Densidad Compactada-Densidad Aparente)

Densidad Compactada
% COMPRESIBILIDAD TIPO DE FLUJO
5-15 Excelente
16-18 Bueno
18-25 Regular
25-33 Pobre
33-38 Muy Pobre
>40 Pésimo
 EJEMPLOS
INDICE DE
MATERIAL COMPRESIBILIDAD TIPO DE FLUJO
Celutab (Dextrosa + 11 Excelente
Almidón de Maíz)
Emcompress 15 Excelente
( Fosfato de Calcio)
Lactosa 18 Buena
Monohidratada
Almidón de Maíz 26 Pobre
Estearato de 31 Pobre
Magnesio
Dióxido de Titanio 35 Muy Pobre
Talco 49 Pésimo
Control de calidad del medicamento individualizado

• Aspecto externo
Cápsula
• Homogeneidad de la mezcla pulverulenta.
s
• Control de uniformidad de masa.

• Ensayo de disgregación de cápsulas no entéricas.

• Ensayo de disgregación de cápsulas entéricas.

Control de calidad del medicamento individualizado

ASPECTO EXTERNO
Cápsula
• Se deben verificar ciertas características como:
s • Polvo adherido
• Existencia de pequeñas oquedades producto del golpeo con las placas del
capsulero.
• Existencia de cápsulas excesivamente blandas, deformes o con falta de
color debido al aumento de humedad durante la elaboración o
almacenamiento.
• Presencia en su contenido de principios activos delicuescentes o líquidos
adsorbidos capaces de producir su lenta solubilización.
Control de calidad del medicamento individualizado

HOMOGENEIDAD DE LA MEZCLA PULVERULENTA

Cápsula
• Cuando la mezcla contiene un principio activo coloreado puede constituir un buen
s testigo de homogeneización.

• Si la mezcla es blanca, la riboflavina es un buen indicador ya que aporta una coloración

anaranjada.

La cantidad de riboflavina a utilizar es de 100 mg por cada elaboración de 100

cápsulas.
Control de calidad del medicamento individualizado

CONTROL DE UNIFORMIDAD DE MASA

Cápsula
1. Se pesan 20 cápsulas
s 2. Se resta de cada una, el peso de una cápsula vacía.

La masa individual de como máximo 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa

medía en un porcentaje más elevado que el indicado en la tabla.

La masa de ninguna unidad puede desviarse en más del doble de este porcentaje.

Masa medía Límites de desviación

respecto a la masa
medía
Menos de 300 mg 10%
300 mg o más 7,5%
Control de calidad del medicamento individualizado

ENSAYO DE DISGREGACIÓN DE CÁPSULAS ENTÉRICAS

Cápsula
1. En un vaso de precipitados que contenga una solución de ácido clorhídrico 0,1N, pH
s similar al del jugo gástrico, se introducen varias cápsulas.

2. Se somete a una agitación continua empleando un agitador magnético regulado a baja

velocidad y a 37ºC.

Las cápsulas recubiertas deben estar intactas durante un mínimo de 2 horas.

Control de calidad del medicamento individualizado

• Control de homogeneidad de la mezcla.

Polvos • Formación de grumos.

• Volumen de vertido.

• Ángulo de deslizamiento.

• Capacidad adherente.

• Peso de la fórmula terminada descontando el envase.

Control de calidad del medicamento individualizado

CONTROL DE HOMOGENEIDAD DE LA MEZCLA

Polvos • Se debe agregar un colorante pulverulento a los polvos para tener la certeza de haber
realizado una adecuada mezcla de los componentes de la mezcla.

• Un colorante adecuado es la riboflavina: polvo anaranjado que se puede usar como testigo
de homogeneidad tanto en polvos tópicos como orales.
Control de calidad del medicamento individualizado

FORMACIÓN DE GRUMOS

Polvos • La existencia de grumos se debe a:

• Exceso de humedad

• Exceso de sustancias delicuescentes inadecuadamente adsorbidas

• Incorporación de solubilizados, esencias o perfumes

 PREGUNAS

Thank you!