BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
INTEGRANTES:
• Cajusol Sánchez Ana
Fiorella
• Lizana Paico Kelly Yudith
• Mio Soplopuco Devora
DOCENTE:
• Fanny Tejada Aguilar
CURSO:
• Aspectos legales en la
industria farmacéutica
DEFINICIÓN
• Conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los
establecimientos
• Su cumplimiento Garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
características optimas de los
medicamentos durante el
Almacenamiento.
BASE LEGAL
Ley N.º 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N.º 014-2011-SA, que aprueba el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
Decreto Supremo N.º 016-2011-SA, que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
Decisión 516, Armonización de Legislaciones en
materia de Productos Cosméticos.
Decisión 705, Circulación de muestras de productos
cosméticos sin valor comercial.
Decisión 706, Armonización de Legislaciones en
materia de productos de Higiene Doméstica y
Productos Absorbentes de Higiene Personal.
Decisión 721, Reglamento Técnico Andino relativo a
los Requisitos y Guía de Inspección para el
funcionamiento de establecimientos que fabrican
productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal.
Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos.
Resolución Ministerial N.º 805-2009/MINSA, que
aprobó la Directiva Sanitaria N.º 031-MINSA/DIGEMID-
V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios
de Estabilidad de Medicamentos”.
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
MANUAL DE CALIDAD
Un organigrama detallado que
contemple la estructura organizativa y
que defina la jerarquía del personal,
indicando la relación directa entre el
Director Técnico y el almacén.
INSTALACIONES, EQUIPOS DE
INSTRUMENTOS
Se debe asegurar que las instalaciones
dedicadas al almacenamiento de
productos farmacéuticos y dispositivos
médicos termo-sensibles cumplan con las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y
cuenten con todas las áreas necesarias,
separadas, delimitadas e identificadas
para la manipulación de éstos, así como
con el equipamiento acorde a su
necesidad.
ÁREAS AUXILIARES
De contar con espacios de carga/descarga, se
debe dar prioridad a los productos controlados y
a los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieran cadena de frío, al área
correspondiente dentro del almacén. Registrar
los hechos en el formato respectivo, indicando
fecha y hora.
EN LAS ÁREAS DEL ALMACÉN, DEBE
TENERSE EN CONSIDERACIÓN
Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Requerimientos de condiciones especiales de almacenamiento como
cadena de frio, temperatura , luz y humedad, entre otros.
En el almacén, debe indicarse la prohibición de fumar, comer,
beber ,mantener plantas, medicamentos personales o cualquier objeto
extraño al área, así como objetos personales. Asimismo, debe
restringirse el acceso al almacén sólo a personas autorizadas.
Cuando el almacén se ubique a partir del tercer piso de una
edificación, debe contar con montacargas, ascensor u otro medio.
El control de roedores y plagas debe estar documentado.
La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados,
de tal forma que no afecten a los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante su
almacenamiento.
En caso de corte de suministro eléctrico, el laboratorio,
droguería, almacén especializado y almacén aduanero debe
contar con grupo electrógeno o con algún sistema que lo
sustituya dispositivos médicos y productos sanitarios requieren
mientras se restablece el fluido eléctrico.
Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie
lisa y de fácil limpieza.
Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al
almacén y deben implementarse mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
se encuentran almacenados.
EL ALMACÉN DEBE DISPONER, AL
MENOS, DE LOS SIGUIENTES
RECURSOS:
Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o
metal.
Racks, estantes , anaqueles.
Material de limpieza.
Vestimenta de trabajo.
Botiquín de primeros auxilios.
Mobiliario e implementos de oficina.
ÁREA DE RECEPCIÓN
Debe contarse con evidencia documentada que muestre
que los requerimientos de rangos de temperatura han
sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el
transporte.
ÁREA DE CUARENTENA
Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena
debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad,
a través de su validación
ÁREA PARA MUESTRAS DE
RETENCIÓN O
CONTRAMUESTRA
Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida,
destinada a almacenar contra muestras de cada lote, serie o código de
identificación de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos,
cuando corresponda.
ÁREA DE APROBADOS
Debe estar separada, delimitada, identificada y estar
destinada a mantener los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
ÁREA DE BAJA
/RECHAZADOS
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
baja, deben ser destruidos, según el procedimiento interno correspondiente y
comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de
Salud (ARS) de su jurisdicción.
ÁREA DE DEVOLUCIONES
Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que
se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos.
Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que
permita realizar un análisis, en el cual figure:
• Causas de devolución.
• Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda.
• Medidas adoptadas
ÁREA DE EMBALAJE
Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío de
factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte.
ÁREA DE DESPACHO
Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y
almacenes aduaneros deben mantener registros de
despacho que garanticen la trazabilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios enviados al destinatario.
CADENA DE FRIO
La cadena de frío es un conjunto de
normas y procedimientos que
aseguran el correcto
almacenamiento y distribución de
vacunas a los servicios de salud
desde el nivel nacional hasta el nivel
local.
Las condiciones de almacenamiento
pueden ser iguales o diferir de las
condiciones de distribución.
GRACIAS
