Capítulo 8: Operación según la Norma ISO

9001:2015
 8.1 Planificación y Control de operacional

 El control de procesos es
fundamental para garantizar la
consistencia y la calidad de los
productos o servicios. Incluye
actividades como la planificación,
la ejecución y el seguimiento de
los procesos para asegurar que se
cumplan los requisitos
especificados.
 La determinación de los requisitos para los productos y servicios;
 Establecer criterios para:
 Los procesos;
 La aceptación de los productos y servicios;
 La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
 La implementación del control de los procesos de acuerdo a los criterios.
 La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada para:
 Tener confianza en que los procesos se han llevado de acuerdo a la planificación.
 Demostrar la conformidad de los productos y servicios.
 La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la empresa.
 8.2 Requisitos para los productos y servicios

[Link]ón con el cliente 2. Determinación de los requisitos para los

productos y servicios
a) Proporcionar al cliente la información relativa de
los productos y servicios. a) Los requisitos para los productos y servicios se
b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, definen, incluyendo:
incluyendo los cambios;  Cualquier requisito legal y reglamentario
c) Obtener la retroalimentación de los clientes aplicable.
relativa a los productos y servicios, incluyendo  Aquellos considerados necesarios por la
las quejas de los clientes;
organización.
d) Establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea necesario. b) La organización puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece.
 3. Revisión de los requisitos para 4. Cambios en los requisitos para
los productos y servicios los productos y servicios

 La organización debe asegurarse de que tiene la 1. La organización debe conservar la información

capacidad de cumplir los requisitos para los documentada cuando sea aplicable.
productos y servicios.  Sobre los resultados de la revisión;
a) Los requisitos especificados por el cliente,  Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
incluyendo los requisitos para las actividades de
servicios.
entrega y las posteriores a la misma.
1. La organización debe asegurarse de que, cuando se
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero
cambien los requisitos para los productos y
necesarios para el uso especificado o previsto,
servicios, la información documentada pertinente
cuando sea conocido;
sea modificada, y de que las personas pertinentes
c) Los requisitos especificados por la organización. sean conscientes de los requisitos modificados.
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a
los productos y servicios.
 8.4 Control de Productos y Servicios Prestados
Externamente

 Es importante controlar los productos  La organización debe determinar los controles aplicados
a los procesos, productos y servicios suministrados
y servicios que son subcontratados o externamente cuando:
provistos por proveedores externos  Los productos y servicios de proveedores externos están
destinados a incorporarse dentro de los propios
para garantizar que cumplan con los productos y servicios de la organización;
requisitos especificados. Esto puede  Los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores externos en
incluir la evaluación y la selección de nombre de la organización;
proveedores, así como la supervisión  Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado
por un proveedor externo como resultado de una decisión
del desempeño del proveedor.
de la organización.
 8.4.2 Tipo y alcance del control

 La empresa tiene que asegurarse de que  La empresa tiene:

todos los procesos, los productos y los  a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma
externa permanecen dentro del control del SGC.
servicios se suministran de forma
 b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un
externa y no afectan negativamente a la
proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.
capacidad que tiene la empresa para  c) Debe tener en consideración:
entregar productos y servicios de forma  Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
coherente para sus clientes. de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de forma
regular todos los requisitos del cliente.
 La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.
 d) Determina la verificación de las actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
de forma externa.
 8.4.3 Información para los proveedores externos

 La empresa se tiene que asegurar que los  c) La competencia, incluye el personal

requisitos son adecuados para comunicárselo calificado.
al proveedor. 

d) La interacción del proveedor
La empresa tiene que comunicar a los
proveedores externos los requisitos necesarios externo con la empresa.
para:  e) El control y el seguimiento del
 a) Conocer los procesos, productos y servicios desempeño del proveedor externo para
que proporciona. ser aplicado por parte de la empresa.
 b) La aprobación de:  f) Todas las actividades de
 Productos y servicios.
verificación que la empresa pretenda
 Métodos, equipos y procesos.
realizar en las instalaciones del
 Libera productos y servicios.
proveedor externo.
8.5 Producción y Prestación de Servicios
  La disponibilidad de información
 La producción y la prestación de servicios
documentada.
se refieren a las actividades que se realizan  La implementación de actividades de
para crear o entregar los productos o seguimiento y medición.
servicios conforme a los requisitos del  El uso de la infraestructura y el entorno
adecuados para la operación de los
cliente. Esto puede incluir la planificación,
procesos.
la ejecución y el control de las actividades  La designación de personas competentes,
de producción o prestación de servicios. incluyendo cualquier calificación requerida.
 La implementación de acciones para
prevenir los errores humanos
 8.5.1 Control de la producción y de la provisión
del servicio

La producción de productos y servicios se debe realizar en  El uso y el control de la infraestructura adecuada

condiciones controladas de forma que esto se garantice y el ambiente del proceso;
mediante  Se dispone y se utilizan medios de seguimiento
 El mantenimiento de la Información documentada: y medición;
 Que defina las características de los productos y servicios;  La cualificación y competencia del personal
 Que defina las actividades y resultados a alcanzar  La evaluación periódica de la capacidad para
 La realización de actividades de seguimiento y medición alcanzar los resultados planificados
que verifiquen:  La implementación de actividades de liberación,
 Que se cumplen con los criterios de control de procesos entrega y posteriores a la entrega de los
 Que se cumplen con los criterios de elementos de salida de productos y servicios.
los procesos
 Que se cumplen con los criterios de aceptación de productos
y servicios
 8.5.2 Identificación y trazabilidad

En este punto no hay cambios prácticamente con la redacción de la norma

ISO 9001:2008. Los requisitos son los siguientes siempre que sean aplicables

 Utilizar medios para identificar el estado de las salidas para asegurar la

conformidad de los productos y servicios.

 En la producción y prestación del servicio deberemos identificar el estado

de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición

 Cuando la trazabilidad sea un requisito hay que controlar la identificación

única de las salidas, y conservar la información documentada necesaria
para permitir la trazabilidad.
 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos

 La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes

o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizado por la misma.

 Se definen como requisitos de la norma sobre la propiedad del

cliente o proveedor cuando este bajo su custodia:

a) Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente

o del proveedor externo

b) Informar de esto al cliente o proveedor externo cuando la propiedad

se use de modo incorrecto, se pierda, deteriore o que de algún
otro modo se considere inadecuada para su uso
 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega

 Los productos o servicios, deben ser preservados

Se trata en definitiva de prever acciones necesarias por las
durante la producción y prestación del servicio
condiciones de la garantía, obligaciones contractuales,
 La preservación se refiere a aspectos como la
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios
identificación, la manipulación, el control de la
como el reciclaje o la disposición final etc.
contaminación, el embalaje, el almacenamiento,
 Los requisitos legales y reglamentarios;
la transmisión de la información o el transporte, y  Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
la protección. productos y servicios;
 La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
 Los requisitos del cliente;
 La retroalimentación del cliente.
 8.5.6 Control de los cambios

 Controlar los cambios para la producción o la prestación

del servicio de forma que se garantice la conformidad
con los requisitos en todo momento

 Mantener información documentada de las revisiones o

cambios, sus resultados, las personas que autorizan los
cambios y acciones necesarias después de los cambios
 8.6 Liberación de Productos y Servicios

 La organización debe implementar las

 La liberación de productos y servicios
disposiciones planificadas, en las etapas
implica verificar que los productos o adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios.
servicios cumplan con los requisitos
 La organización debe conservar la
especificados antes de ser entregados al
información documentada sobre la liberación
cliente. Esto puede incluir la inspección de los productos y servicios. La información
documentada debe incluir:
final, las pruebas de aceptación y la
 evidencia de la conformidad con los criterios
aprobación para la entrega.
de aceptación;
 trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.
 8.7 Control de las salidas no conformes

El objetivo de este apartado asegurar que los  Realizar un tratamiento de las no conformidades
productos y servicios que se entregan y que no sean de acuerdo a acciones orientadas a la:
conformes a los requisitos queden controlados para  Corrección de las no conformidades
poder tomar las acciones pertinentes para evitar que
se produzcan en el futuro  separación, contención, devolución o

suspensión de provisión de productos y
Por tanto, se deberán tomas acciones para
servicios;
 Identificar productos y servicios no conformes  información al cliente:
 Retroalimentación del cliente, información  obtención de autorización para su aceptación
interna etc.
bajo concesión.
 Verificar la conformidad de los requisitos
cuando se corrige la no conformidad.
 Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrijan
todas las salidas no conformes.

 Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no

conformes que no se usen ni se entreguen.
 Si existen servicios que tengan una, no conformidad se deberán emprender
acciones correctivas necesarias para dichos procesos, servicios y productos.
 La información que debe contener los documentos de una empresa:
a) Describir la conformidad.
b) Describir las acciones tomadas.
c) Describir todas las concesiones obtenidas.
d) Identificar la autoridad quien ha decidido la acción con respecto a la no
conformidad.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

 La evaluación del desempeño es un registro crítico

para el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y
Actuar) ya que la norma ISO 9001 2015 se basa en
ellos, y es sólo mediante este paso por el que se puede
determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad se
encuentra funcionando correctamente o si los cambios
son necesarios para cumplir con dichos requisitos.
 9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

 La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de

gestión de la calidad. La organización debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de los resultados.
a) Qué necesitan seguimiento y medición;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar los resultados.
c) Cuándo, se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
d) Cuándo, se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
 9.1.2 Satisfacción del cliente

Estas podrían ser:

 Cualquiera que conozca esta norma, sabrá que uno  Encuestas al cliente.
de los 7 principios que establece la ISO 9001 es  Retroalimentación del cliente sobre los productos
precisamente la relacionada con el enfoque al y servicios entregados.
 Las reuniones con los clientes.
cliente.
 Análisis de las cuotas de mercado.
 Es más, literalmente indica que “La organización
 Felicitaciones.
debe realizar el seguimiento de las percepciones  Garantías utilizadas.
de los clientes del grado en que se cumplen sus  Informes de agentes comerciales.
necesidades y expectativas”.
 9.1.3 Análisis y evaluación

 La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.
 En base a este análisis, los resultados se utilizarán para evaluar:
a) Conformidad en los productos o servicios de la empresa.
b) Grado de satisfacción del cliente.
c) Desempeño y la eficacia de sistema de gestión basado en la norma ISO.
d) Implementación eficaz de todos los elementos incluidos en la planificación.
e) Si las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades han sido eficaces.
f) El desempeño de los proveedores externos.
g) Muy importante, conocer si el SGC de la norma ISO 9001 necesita mejora.
 9.2 Auditoría interna

 En la auditoría interna, se evalúa el sistema de  Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada
gestión, de manera que se verifique el auditoría;
cumplimiento de los requisitos de la ISO 9001 y  Seleccionar a los auditores y llevar a cabo auditorías para
de los propios de la organización (conformidad asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso de
con los requisitos). auditoría;
 Las fuentes de estas evidencias suelen ser la  Asegurar de que los resultados de las auditorías se
documentación, la observación y las entrevistas informen a la dirección pertinente.
personales.
 Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
 En este punto, la alta dirección debe asumir la adecuadas sin demora injustificada.
responsabilidad de que las auditorías salgan bien,
ya que estos resultados están relacionados con el  Conservar información documentada como evidencia de la
siguiente punto (9.3 de revisión por la dirección). implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditoría.
 9.3 Revisión por la dirección

 Si la auditoría interna es la mejor

herramienta para ver cómo se han
aplicado los procesos del SGC, la
revisión por la dirección es la mejor
forma de ver cómo se encuentra
el Sistema de Gestión de la Calidad en
general. De esta forma se podrá asegurar
de que los procesos se encuentran
integrados de forma eficiente.
 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo

consideraciones sobre:
a) El estado de acción de las revisiones por las direcciones previas.
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.
c) La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
d) La adecuación de los recursos;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
f) Las oportunidades de mejora.
 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

 Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir

las decisiones y acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora.
b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión
de la calidad;
c) Las necesidades de recursos.
 La organización debe conservar información
documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
 10. Mejora

 La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las

oportunidades de mejora, se implementan todas las acciones
necesarias para realizar los requisitos del cliente e incrementar la
satisfacción del cliente:
 Se debe incluir:
 La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir
con todos los requisitos, además de considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
 Corregir, prevenir y reducir los efectos.
 Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.
 10.2 No conformidad y acción correctiva

 En el momento en el que se produce una no conformidad,

incluyendo las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
 Reaccionar ante la no conformidad, supone tomar decisiones
para controlarla y corregirla, además se tiene que hacer frente a
todos las consecuencias que pueda generar.
 Hay que implementar las acciones necesarias.
 Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas
llevadas a cabo.
 Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el
Sistema de Gestión de la Calidad.
 10.3 Mejora continua

 ISO 9001 requiere la mejora continua del  Es necesario mejorar el desempeño de la seguridad y
Sistema de Gestión de la Calidad, según la salud en el trabajo.
cláusula 10.3.  Promover una cultura que apoye al sistema de gestión de
 Evaluar la mejora continua en ISO calidad.
9001 es entonces una necesidad para la  Mejorar la participación de los empleados en la
organización, pero también lo es para el
implantación de acción para la mejora continua.
auditor interno y para el auditor de
certificación.  Comunicar todos los resultados necesarios para la mejora

continua de los empleados.
Textualmente, la cláusula indica que “la
organización debe mejorar  Mantener y conservar la información documentada como
continuamente la conveniencia, evidencia de la mejora continua.
adecuación y eficiencia del SGC”.
GRACIAS.
GRACIAS