FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las
actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM)
producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha
extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y
biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros.
La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los riesgos
asociados a los medicamentos una vez comercializados (OMS2001).
FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVOS
DEFINICION DE OMS
FARMACOVIGILANCIA
REACCIONES ADVERSAS
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una reacción adversa a
medicamentos, cuyo acrónimo es RAM, se define como “una respuesta a un
fármaco que es nociva y no intencionada y que tiene lugar cuando este se
administra en dosis utilizadas normalmente en seres humanos para la profilaxis,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad
Los pacientes hospitalizados son altamente vulnerables a la aparición de RAM
debido a que frecuentemente están polimedicados y también sufren situaciones
que pueden modificar los procesos farmacocinéticos y/o farmacodinámicos de
los fármacos
CAUSAS DE LAS RAMS
DESVENTAJAS DE LAS REACCIONES ADVERSAS
FÁRMACOS MAS SUSCEPTIBLES A RAMS
HIPERSENSIBILIDAD A FARMACOS
TIPOS DE HIPERSENSIBILIDAD
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir
los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.
En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en formar
parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la DIGEMID
conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA,
que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, en el que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
SON OBJETIVOS DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS:
Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, analizando la relación beneficio riesgo.
Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la
información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios
epidemiológicos.
EL DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA, QUE DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA
PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA, MENCIONA LOS INTEGRANTES DEL SISTEMA
PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:
La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM).
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
El seguro social de salud (Es Salud)
Los establecimientos de salud públicos y privados
Los establecimientos Farmacéuticos
Los profesionales de salud
EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA (CENAFYT), SE ENCUENTRA A
CARGO DE LA DIRECCIÓN DE FARMACOVIGILANCIA, ACCESO Y USO (DFAU) DE LA DIGEMID Y TIENE
COMO FUNCIONES:
Formular e implementar lineamientos, normas, planes, estrategias,
programas y proyectos, así como conducir, vigilar, monitorear y evaluar el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Evaluar la Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, generada en el marco del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y adoptar
medidas con enfoque de riesgo, así como promover su implementación en
coordinación con los diferentes niveles de gobierno según corresponda.
