"Año del bicentenario, de la consolidación de nuestra independencia y
de la conmemoración de las heroicas batallas de Junín y Ayacucho"
TEMA:
Buenas Prácticas de Laboratorio
CURSO:HIGIENE Y SANIAMIENTO EN LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
CICLO: V
DOCENTE: Q.F. MEDALYT HUASHUAYO CUSI
2024
DEFINICIÓN
BUENAS
LABORATORIO BPL
PRACTICAS
• Lugar que se • Son un conjunto de
• son experiencias encuentra equipado normas y
que se han con los medios estándares que se
demostrado que necesarios para aplican en los
funcionan bien y llevar a cabo laboratorios de
producen buenos experimentos, investigación y
resultados. investigaciones o desarrollo.
trabajos de carácter • Las BPL
científico o garantizan la
técnico. calidad, integridad
y fiabilidad de los
datos generados.
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
El cumplimiento de normas dentro de la
industria farmacéutica es vital, por lo que sus
productos están directamente relacionados con
la salud, de esta manera se hace importante el
control en todas las etapas productivas.
Una de las más importantes es la del control
analítico en el cual se hace necesario la
implementación de las BPL (Buenas Practicas
de Laboratorio), las cuales contribuyen a la
estandarización, armonización, la eficiencia y
el correcto funcionamiento de los laboratorios
analíticos
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
La implementación de las Buenas Prácticas
de Laboratorio es uno de los procesos
mediante el cual se realiza el adecuado
control de calidad en el laboratorio de
análisis, la aplicación de este método lleva
consigo exigencias nacionales e
internacionales que genera una
estandarización, armonización y alineación
de los procesos analíticos que lleva a cabo
la organización.
ESTRUCTURA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO
GESTIÓN E
INFRAESTRUCTUR
OR
GA
A
NIZ • laboratorio debe estar legalmente autorizado, tener definición de roles,
ACI responsabilidad, cargos de autoridad y estructura de documentación.
ÓN
Y
GE
SIST
STI
EMA • implementar y mantener un sistema de gestión de calidad apropiado para el alcance de sus actividades,
ÓN:
GEST incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración, validación y verificación a
las que se compromete.
IÓN
CO
DE
CALI
NT
DAD:
RO • Documentos externos (Leyes, Reglamentos, Normas, Libros y revistas científicas, Catálogos, Manuales de
L equipos, Contratos con terceros, Protocolos de análisis de proveedores, Programas informáticos).
• Documentos internos (El Manual de calidad, Procedimientos, Instructivos, Especificaciones, Formularios,
DE
técnicas analíticas, Formatos.
DO
CU
ME
NT
OS:
GESTIÓN E
INFRAESTRUCTUR
A
R • El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
E identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento,
GI mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y
ST técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos.
R
OP
SE • El laboratorio debe tener suficiente personal con la
R educación, capacitación, conocimiento técnico y
S experiencia necesaria para sus funciones asignadas.
O
N
A • Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseñados, construidos, adaptados,
L
• EQUIPO
ubicados, calibrados, calificados, verificados, y mantenidos según sea requerido por las
S operaciones que se lleven a cabo en el ambiente de trabajo.
INSTRU • El usuario debe adquirir los equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo técnico y
MENTOS
Y OTROS mantenimiento según sea necesario.
DISPOSI
TIVOS
GESTIÓN E
INFRAESTRUCTUR
A • Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y
ubicación adecuados.
• Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las
áreas del laboratorio.
• Las áreas de cambio de ropa y baños deben ser de fácil acceso y
apropiadas para el número de usuarios.
• Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de
seguridad adecuados
INST • Cada laboratorio deberá estar equipado con instrumentos y equipos
adecuados, incluyendo mesas de trabajo, estaciones de trabajo y
ALAC campanas de extracción.
IONE • Las condiciones ambientales, incluyendo iluminación, fuentes de
S energía, temperatura, humedad y presión de aire, tienen que ser
apropiadas para las funciones y operaciones que se efectúen.
• El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales sean
revisadas, controladas y documentadas.
MATERIALES,
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y
OTROS
Todos los reactivos y sustancias
En la preparación de soluciones de reactivos
en el laboratorio:
químicas, incluyendo solventes y
(a) La responsabilidad de esta tarea debe
materiales usados en ensayos y
estar claramente especificada en la
valoraciones, deben ser de calidad
descripción del cargo de la persona
apropiada y deben contar con
designada para realizarla.
certificado de análisis y la hoja de
(b) Los procedimientos a seguir deben estar
datos de seguridad, si fuera requerida.
en conformidad con lo publicado en
farmacopeas u otros textos reconocidos,
cuando estén disponibles. Se deberían
conservar los registros de la preparación y
estandarización de soluciones volumétricas.
MATERIALES,
EQUIPOS, Las etiquetas de las soluciones de reactivos
INSTRUMENTOS Y preparadas en el laboratorio deben
especificar claramente:
OTROS (a) el nombre
Las etiquetas de todos los reactivos deben
(b) la fecha de preparación y las iniciales
especificar claramente:
del técnico o analista
(a) el contenido
(c) la fecha de vencimiento o reanálisis,
(b) el fabricante
según se justifique
(c) la fecha de recepción y fecha en que se
(d) la concentración, si corresponde.
abrió el envase
(d) la concentración, si corresponde
(e) las condiciones de almacenamiento
(f) la fecha de vencimiento o reanálisis,
según se justifique.
MATERIALES,
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y
OTROS
• Las sustancias de referencia (sustancias de referencia primaria o sustancias de
SUSTANCIAS Y MATERIALES DE referencia secundaria son usadas para el análisis de una muestra.
• Los materiales de referencia pueden ser necesarios para la calibración y/o
REFERENCIA
calificación de equipos, instrumentos u otros dispositivos.
• Todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos
TRAZABILIDAD deben ser trazables a materiales de referencia certificados
y a unidades SI (trazabilidad metrológica).
CALIBRACIÓN, CALIFICACIÓN Y • Cada parte del equipo, instrumento u otro dispositivo, debe tener una
identificación única.
VERIFICACIÓN DE EQUIPOS, • Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben ser etiquetados,
INSTRUMENTOS Y OTROS codificados o identificados para indicar el estado de calibración y la fecha en
DISPOSITIVOS que debe repetirse la calibración.
PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
MUESTREO E • Las muestras recibidas por un laboratorio pueden ser para
INGRESO DE ensayos de conformidad o para ensayos de investigación.
MUESTRAS
HOJA DE • La hoja de trabajo analítico es un documento interno para ser
usado por el analista para registrar información acerca de la
TRABAJO muestra, los procedimientos de ensayo, cálculos y los resultados
ANALÍTICO de los análisis.
• La validación sirve para establecer criterios de aceptación para los ensayos
VALIDACIÓN DE de aptitud del sistema que son empleados para la verificación del
procedimiento analítico previo al análisis.
PROCEDIMIENTO • La validación debe realizarse de acuerdo al protocolo de validación, que
incluye las características de desempeño analítico a ser verificadas para los
S ANALÍTICOS diferentes tipos de procedimientos analíticos.
PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
• El formulario de solicitud de análisis debe suministrar o dejar espacio
para la información siguiente:
SOLICIT
• (a) el nombre de la institución o inspector que proporcionó la muestra.
• (b) el origen del material.
• (c) una completa descripción del medicamento, incluyendo su
UD DE
composición, nombre de denominación común internacional (DCI) (si
estuviera disponible) y marca.
• (d) forma farmacéutica y concentración o contenido, el fabricante, el
número de lote (si estuviera disponible) y el número de autorización de
ANÁLISI comercialización.
• (e) el tamaño de la muestra.
• (f) la razón de la solicitud de análisis.
SY • (g) la fecha en la cual se tomó la muestra.
• (h) el tamaño de la partida de la cual fue tomada, cuando corresponda.
• (i) la fecha de vencimiento (para productos farmacéuticos) o fecha de
REGISTR
reanálisis (para ingredientes farmacéuticos activos y excipientes
farmacéuticos).
• (j) las especificaciones a ser usadas en el análisis;
• (k) un registro de cualquier comentario adicional (ej. Discrepancias
O encontradas o peligro asociado).
• (l) las condiciones de almacenamiento.
PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
• La muestra debe ser analizada de acuerdo con el plan de trabajo del
laboratorio después de completar los procedimientos preliminares.
ENSAYOS • Evaluación de Resultados de Ensayos: Los resultados de los ensayos
deben ser revisados y, cuando corresponda, evaluados estadísticamente
después de completar todos los ensayos para determinar si son
consistentes y si cumplen con las especificaciones usadas.
INFORME • El informe de análisis es una recopilación de los resultados y establece las
conclusiones del análisis de una muestra. Debe ser:
DE • (a) emitido por el laboratorio
• (b) basado en la hoja de trabajo analítico.
ANÁLISIS
• Para cada miembro del personal deben estar disponibles las
SEGURIDAD instrucciones generales y específicas de seguridad que reflejen el
riesgo identificado, y deben complementarse con regularidad según
: corresponda (ej. Con material escrito, exhibición de carteles,
material audiovisual y seminarios ocasionales).
PROCEDIMIENTOS
DE TRABAJO
• Se prepara un certificado de análisis para cada lote de una
sustancia o producto y por lo general, contiene la
información siguiente:
• (a) el número de registro de la muestra
• (b) la fecha de recepción
• (c) el nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra
• (d) el nombre y dirección del solicitante del análisis
• (e) el nombre, descripción y número de lote de la muestra,
cuando corresponda
CERTIFICA • (f) el nombre y dirección del fabricante original y, si
corresponde, los del re-envasador y/o distribuidor
DO DE • (g) la referencia a la especificación usada para analizar la
ANÁLISIS: muestra
• (h) los resultados de todos los ensayos realizados (media y
desviación estándar, si corresponde) con los límites establecidos
• (i) una conclusión sobre si la muestra fue encontrada o no,
dentro de los límites de la especificación
• (j) la fecha de vencimiento o reanálisis, si corresponde
• (k) la fecha en que se completó el ensayo
• (l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada.
