BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Q.F. Rosmery Becerra
BPA
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
Conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir las Droguerías.
B.P.A
B.P.A Su cumplimiento garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
características optimas de los medicamentos
durante el almacenamiento.
Objetivo:
Garantizar que las
operaciones de
almacenamiento representen
un riesgo en la calidad,
seguridad y funcionalidad de
los mismos
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
Todas las operaciones estén claramente especificadas
por escrito u otro medio autorizado y validado cuando
corresponda.
Se efectúen todos los controles necesarios de los
productos farmacéuticos, así como las autoinspecciones
(frecuencia mínima anual o siempre que se detecte
cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva),
calibraciones, calificaciones en los equipos, y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan
al almacén.
PERSONAL
Se debe contar con el número
necesario de personal.
El personal debe contar con
la calificación y experiencia
necesaria.
Las responsabilidades
atribuidas al personal no
deben sobrecargarse.
El personal debe recibir
entrenamiento inicial, y
capacitación continua .
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos deben
contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos.
El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos,
excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Los establecimientos deben contar con un almacén
propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales
deben ser independientes y separados adecuadamente.
En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:
Volumen útil.
Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Requerimientos de condiciones especiales de
temperatura , luz y humedad, entre otros.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea
aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por
escrito. De igual forma las zonas adyacentes al mismo.
Áreas Auxiliares:
Los servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y apropiados al
número de usuarios sin comunicación directa con el almacén,
vestidores / casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos
al almacén.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
La iluminación, temperatura, humedad
deben ser los adecuados, de tal forma
que no afecten a los productos
farmacéuticos durante su
almacenamiento.
Las paredes, techos y pisos, entre otros,
deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza.
ALMACEN
ALMACEN
Recepción;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar
distinto a la oficina administrativa).
Área de Recepción
Donde se ejecutan actividades a
partir de la llegada del producto al
almacén y termina con la ubicación
de los mismos en cuarentena.
CUARENTENA
Esta área debe estar claramente separada, delimitada
e identificada.
En esta área se realiza la verificación documentaria y
evaluación organoléptica de los caracteres físicos de
los productos farmacéuticos, basada en técnicas de
muestreo reconocidas.
ÁREA DE CUARENTENA
La liberación o no conformidad de productos
farmacéuticos debe ser debidamente registrada y
realizada por el Director Técnico.
ÁREA DE APROBADOS
Esta área debe estar separada, delimitada,
identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos una vez liberados,
en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características
de calidad.
ÁREA DE APROBADOS
Se debe contar con instrumentos o equipos para el
control de temperatura calibrados y/o verificados en
forma periódica (por lo menos una vez al año), para
asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto
farmacéutico.
ÁREA DE BAJA /RECHAZADOS
Los productos farmacéuticos deben ser destruidos según
el procedimiento interno correspondiente y comunicar
el hecho a DIGEMID
ÁREA DE DEVOLUCIONES
Esta área debe estar claramente separada,
delimitada, identificada y ser segura. Los
productos devueltos deben ser identificados y
almacenados hasta que se tenga certeza que su
calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos.
ÁREA DE EMBALAJE
Se deben diseñar el embalaje
protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento,
fragilidad de los productos
farmacéuticos, el desafío de
factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
ÁREA DE DESPACHO
Esta área debe estar claramente delimitada e
identificada y debe estar destinada a la
ubicación de los productos farmacéuticos
embalados, listos para su distribución.
Se deben mantener registros de despacho que
garanticen la trazabilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios enviados al destinatario.
DOCUMENTACIÓN
Debe de existir un procedimiento el cual sirva
para elaborar, revisar, aprobar, modificar,
reproducir, controlar, actualizar, conservar y
distribuir la documentación.
Este procedimiento es llamado:
Poe de Poes
AUTOINSPECCIONES
Las autoinspecciones tiene por objeto evaluar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento por parte del
establecimiento. Debe efectuarse según
programa anual y cuando sea necesaria.
La autoinspección debe permitir evaluar las
disposiciones establecidas en el Manual.
GRACIAS
