GESTION DOCUMENTARIA

BASE LEGAL

 La Ley General de Salud N° 26842 y su  Decreto supremo n°014-2011-SA ,que

aprueba el reglamento de
relación con el campo farmacéutico. Establecimientos farmacéuticos y sus
 Ley Nº 29459, ley de los productos modificatoria.
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
 Decreto supremo n°023-2001-SA Que
aprueba el reglamento de
estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria y sus modificatorias.
Establecimiento farmacéuticos
Autorización sanitaria de funcionamiento
botica o farmacia
 Requisitos :
 Solicitud – declaración jurada (formato
A)
 Croquis de distribución interna del
[Link] Formato A3 y con metraje de
cada Área)
 Croquis de ubicación del [Link]
 Si la farmacia o botica va a realizar
preparados farmacéuticos ,croquis de
distribución interna del área de
preparados ,en formato A-3.
 Derecho de pago
 Deber también llevar:
 Libros Oficiales y Material de Consulta con los que debe contar
el Establecimiento Farmacéutico:
+ Libros Oficiales (Legalizados por cualquier notaría)
+ Libros de Ocurrencias
+ Libros de Recetas
+ Libro de Estupefacientes y Psicotrópicos
 Material de Consulta:
+ Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas
 CONDICIONES SANITARIAS DEBE TENER EL ESTABLECIMIENTO/LOCAL DE UNA BOTICA O
FARMACIA

1. Para que el establecimiento se denomine FARMACIA debe ser de propiedad de un Químico-Farmacéutico.

2. Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deberán contar con una infraestructura y
equipamiento que garantice la conservación y almacenamiento adecuado de los productos.
3. Las paredes y pisos deben ser de fácil limpieza. Las paredes y techos deben estar recubiertos con pintura
lavable.
4. El local del EF debe ubicarse en un ambiente totalmente independiente o convenientemente separado de
aquellos destinados a negocios u otras actividades, no podrá ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias,
campos feriales, ni centros comerciales de habilitación progresiva para comerciantes informales en proceso
de formalización.
5. Contar con fuentes de iluminación y de ventilación apropiadas, sean naturales o artificiales.
6. Disponer de estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos,
protegiéndolos de la luz solar.
7. Disponer de anaquel o vitrina bajo llave para el almacenamiento de estupefacientes, de ser el caso.
8. Contar en la parte externa con letreros que identifiquen el nombre comercial: Farmacia o Botica, así como
el Rol de turnos.
9. En lugar visible del área de dispensación debe exhibirse copia legible del título profesional Regente del EF.
10. Debe contar con un área de dispensación destinada a la atención al público y otra para el almacenamiento o
depósito de los productos. Los mismos deberán estar adecuadamente separados de la destinada al
funcionamiento de los servicios higiénicos.
11. Contar con un área adecuada para el Tópico convenientemente separada del servicio higiénico (en caso de
inyectables).
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DROGUERÍA
 Requisitos
• Solicitud mediante formato A-2.
• Croquis de ubicación del establecimiento.
• Croquis de distribución interna del almacén, indicando volumen útil de almacenamiento
máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida, y las áreas destinadas a
productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, si
corresponde, en hoja bond tamaño A-3.
• En caso de importar o comercializar equipos biomédicos de tecnología controlada que
emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía
Nuclear (IPEN).
• En caso de tercerizar el almacén, copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o
distribución.
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO BOTEQUÍN

 “Se solicita Emisión de Constancia de Apertura de Botiquín” Adjuntar Formato Único de

Trámite – FUT. Adjuntar FORMATO-A
 2. Fotocopia de RUC del establecimiento farmacéutico (de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento)
 3. Dirección y croquis de ubicación del local.
 4. Croquis de distribución interna del local incluyendo medidas (áreas internas)
 5. Certificado de capacitación del personal responsable de la atención en el Botiquín,
como técnico en farmacia o área afín.
 6. Recibo de caja por pago de derechos (2% UIT)
 7. Declaración jurada de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Dispensación (FORMATO A-1)
 8. Declaración Jurada de dispensación de medicamentos según listado oficial de la
DIGEMID para este tipo de establecimiento.
 9. Libro de Ocurrencias
 10. Horario de atención al público del establecimiento.
 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS ALMACENES
ESPECIALIZADOS
 1. Solicitud dirigida al Gerente Regional de Salud y Declaración Jurada respectiva según
formato (FORMATO C-2), suscrita por el Propietario o Representante Legal del
establecimiento farmacéutico y por el Director Técnico.
 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y/o Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, según corresponda.
 3. Croquis de distribución interna del almacén (áreas independientes), indicando el
volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas
destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formato A-3.
 4. Comprobante de pago por derecho de trámite (S/325.00).
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
LABORATORIO FARMACÉUTICO

 1. “Se solicita Emisión de Constancia de Apertura de Laboratorio Farmacéutico” Adjuntar

Formato Único de Trámite (FUT) Adjuntar FORMATO-B
 2. Fotocopia de RUC del establecimiento farmacéutico.
 3. Dirección y Croquis de ubicación del local.
 4. Croquis de distribución de las áreas de fabricación del laboratorio, indicando el área de
fabricación de Penicilínicos (si lo tuviera). Anexar copia de la licencia municipal del laboratorio
(Art. 66 del D.S. 021-2001-SA)
 5. Diagrama del flujo de producción y la relación de productos a fabricar.
 6. Copia del título profesional del Director Técnico o Químico Farmacéutico regente, del
Químico Farmacéutico responsable del Departamento de Producción y del Químico
Farmacéutico responsable del Departamento de Control de Calidad.
 7. Copia del carnet de colegiatura de los Químicos Farmacéuticos.
 8. Aptitud profesional de los Químicos Farmacéuticos, emitido por el Colegio Químico
Farmacéutico.
 9. Copia del contrato de trabajo de los Químicos Farmacéuticos por un mínimo de un
año.
 10. Horario que laboran los Químicos Farmacéuticos (FORMATO-B)
 11. Hoja de Registro de Regentes y Directores Técnicos.
 12. Recibo de caja por pago de derechos (2%UIT)
 13. Libro de Ocurrencias Libro de Control de Drogas (cuando las manejen); para su
visado correspondiente.
 14. Declaración jurada de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura,
Almacenamiento y Dispensación (FORMATO B-1)
 Buenas practicas de almacenamiento :

 Verificar las existencias

 Identificar la existencia de
perdidas
 Controlar la fecha de
vencimiento de los
productos
 Verificar condiciones de
almacén
BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

 Obtención de datos completos

de notificación de reacciones
adversas de productos
farmacéuticos .
 Las sospechas reacciones
adversas graves deben ser
reportadas dentro de 24 horas .
 BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

 El paciente es considerado el principal agente de salud que existe y el que debe

recibir los beneficios de cualquier proceso asistencial. En este sentido,
debemos tener una serie de objetivos en mente a la hora de realizar un SFT,
incluyendo los siguientes:
 Identificar problemas relacionados con los medicamentos (PRM) para poder
prevenir y actuar ante resultados negativos asociados a la medicación (PRM)
 Optimizar la efectividad y seguridad de los tratamientos
 Hacer un uso racional de medicamentos
 Registrar y documentar la intervención profesional
 Mejorar la calidad de vida de los pacientes
 BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
 Identificar el destino de los productos
 Evitar que el producto sean
contaminados con otros
 Evitar derrames ,roturas ,confusión
 Mantener las condiciones adecuadas de
almacenamiento establecido .