UD1: INTRODUCCIÓN A LA
FORMULACIÓN MAGISTRAL
ÍNDICE
➺Historia de la formulación magistral.
➺Necesidad de las FM y PO.
➺Fuentes documentales.
➺Conceptos Básicos y definiciones.
➺Laboratorio galénico.
→Locales. Características.
→Material.
→Personal.
HISTORIA DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL
NECESIDAD DE LAS FM Y LOS PO.
➤Adecuar dosis.
➤Posibilidad de asociación de principios activos, no comercializados.
➤Evitar lagunas terapéuticas.
➤Posibilidad de formular principios activos en formas farmacéuticas no presentes
en el mercado.
➤Necesidad de evitar algunos excipientes.
➤Necesidad de formulación veterinaria.
FUENTES DOCUMENTALES
●Ley 29/2006 de 26 de Julio de garantía y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios; define FM y PO.
●Real Decreto 294/1995 de 24 de Febrero; regula la Real Farmacopea
Española, el Formulario Nacional (contiene FMT y PO).
●Real Decreto 175/2001 de 23 de Febrero; recoge las Normas de correcta
elaboración y control de calidad de las FM y PO.
FUENTES DOCUMENTALES
FORMULARIO NACIONAL
Es el libro oficial que recoge toda la normativa, documentación, monografías de materias primas,
descripción de FMT y PO, especificando sus características, indicaciones, requisitos y controles de
calidad de las mismas.
Presenta la siguiente estructura:
Normativa referente a la elaboración de FM.
Monografías sobre los PNT.
Monografías sobre materias primas.
Monografías sobre PO y FMT.
Monografías sobre fitoterapia.
FUENTES DOCUMENTALES
REAL FARMACOPEA
Tratado que de forma oficial establece las monografías de las materias primas que forman
parte de los medicamentos.
Establece ensayos de reconocimiento de las mismas así como de los materiales de
acondicionamiento.
La estructura que sigue es:
●Presentación, prólogo,...
●Unidades del Sistema Internacional.
●Métodos analíticos oficiales.
●Envases.
●Reactivos, disoluciones,...
●Formas farmacéuticas.
●Monografías.
CONCEPTOS BÁSICOS Y DEFINICIONES.
FÓRMULA MAGISTRAL (FM): medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado
por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico y con la
debida información al usuario.
FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA (FMT): recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad.
Ejemplo: gotas óticas de ácido acético, jarabe de Ipecacuana, colodión con ácido salicílico y ácido
láctico
PREPARADO OFICINAL (PO): medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el FN,
destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
REQUISITOS FM
REQUISITOS PO
OTRAS DEFINICIONES
MATERIA PRIMA: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la
fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique
o desaparezca en el transcurso del proceso. Por ejemplo, el almidón de
arroz.
PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha pasado por todas las fases de
preparación, excepto el acondicionamiento final. Por ejemplo, cápsulas
de gelatina dura con su correspondiente dosis de p.a. más el excipiente.
ACONDICIONAMIENTO: Todas las operaciones, incluidas envasado y
etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hasta
convertirse en un producto terminado. En la imagen, envasado en tarro
de una pasta.
OTRAS DEFINICIONES
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Cualquier material empleado en
el acondicionamiento de medicamentos, salvo los embalajes utilizados
para el transporte. Se clasifica en primario o secundario, según esté o no
en contacto con el producto
PRODUCTO TERMINADO: Medicamento que ha pasado por todas las
fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase
final. En la imagen, dos pastas y una solución envasadas y etiquetadas.
LOTE: Cantidad definida de una materia prima, de material de
acondicionamiento de un producto elaborado, bajo condiciones
constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
OTRAS DEFINICIONES
DOCUMENTACION DE UN LOTE: Conjunto de datos relativos al lote
preparado, que constituye la historia de su elaboración, acondicionamiento
y control, y que debe estar disponible para cada lote en cualquier momento.
NUMERO DE LOTE: Combinación específica de números, letras o letras y
números que identifica específicamente un lote. Debe figurar tanto en el
cartonaje como en los envases.
CUARENTENA: Situación de las materias primas, de los productos
intermedios, a granel o terminados, y del material de acondicionamiento,
que permanece aislado mientras se toma la decisión de aceptación o
rechazo
CONTAMINACION CRUZADA: Situación que se produce cuando una
materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto.
Por ejemplo: procedimientos de pesada incorrectos originan
contaminaciones cruzadas.
LABORATORIO GALÉNICO
LABORATORIO GALÉNICO.
LOCALES. CARACTERÍSTICAS.
Zona de preparación: donde se elaboran FM y PO, se acondicionan, etiquetan y
se realiza el control de la materia prima y del producto acabado.
¿CÓMO DEBE SER LA ZONA DE PREPARACIÓN?
●Debe permitir la eficaz supervisión.
●Evitar posibles contaminaciones.
●Tamaño suficiente.
●Zona de preparados estériles, aislada.
●Debe contar con agua potable (fría y caliente).
●Control de temperatura y humedad.
●Mantenimiento y limpieza.
●Tratamiento de residuos.
●Vestuario y lavabos
LABORATORIO GALÉNICO.
LOCALES. CARACTERÍSTICAS.
LABORATORIO GALÉNICO.
LOCALES. CARACTERÍSTICAS.
LABORATORIO GALÉNICO.
MATERIAL GENERAL Y ESPECÍFICO.
EJEMPLO HOJA DE CALIBRACIÓN
LABORATORIO GALÉNICO.
MATERIAL GENERAL Y ESPECÍFICO.
El material mínimo de laboratorio dependerá de las preparaciones a elaborar.
NIVEL I
Laboratorios galénicos que preparan FF de uso tópico y FF líquidas orales y rectales.
NIVEL II
Laboratorios que elaborarán preparados orales, rectales y vaginales sólidos.
NIVEL III
Laboratorios que elaborarán FF estériles, como preparados oftálmicos, inyectables,...
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
BALANZA DE PRECISIÓN MORTERO Y PISTILO ESPÁTULAS
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
BAÑO TERMOSTÁTICO AGITADOR MAGNÉTICO IMANES
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
PLACA CALEFACTORA
PIPETA Y AUXILIAR DE PIPETEO
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
pH-METRO SIST. DETERMINACIÓN PUNTO FUSIÓN ALCOHÓMETRO
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
TERMÓMETROS
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
MICROSCOPIO
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
PIPETA GRADUADA PIPETA AFORADA PIPETA DOBLEMENTE
AFORADA
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
MICROPIPETAS PUNTAS DE PIPETAS
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
PROBETA MATRAZ AFORADO BURETA
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
VASO DE PRECIPITADO MATRAZ ERLENMEYER EMBUDOS
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
EMBUDO BUCHNER Y MATRAZ KITASATO EMBUDO GIBSON O DE DECANTACIÓN
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
I
VIDRIO DE RELOJ PESASUSTANCIAS TAMICES
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
II
CAPSULADORAS MOLDES DE SUPOSITORIOS
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
II
MÁQUINA DE COMPRIMIR
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
II
MEZCLADORA DE POLVOS BOMBO DE GRAGEADO
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
II
CÁMARA DE ATMÓSFERA INERTE
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL
II
SISTEMA DE IMPREGNACIÓN SISTEMA DE DINAMIZACIÓN
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL III
CABINA FLUJO LAMINAR HORNO ESTERLIZADOR
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL III
AUTOCLAVE CINTA MINESOTA
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL III
HOMOGENEIZADOR DOSIFICADOR LÍQUIDO ESTUFA DE CULTIVO
LABORATORIO GALÉNICO.
NIVEL III
SISTEMA DE LAVADO PLACA PETRI LIOFILIZADOR
LABORATORIO GALÉNICO.
PERSONAL
LABORATORIO GALÉNICO.
PERSONAL
●Debe tener la cualificación y experiencia necesarias.
●El farmacéutico será responsable de las preparaciones que se hagan en la OF.
●Las funciones del técnico quedarán reflejadas por escrito.
●El farmacéutico incentivará la formación del personal.
●Seguirá las normas de higiene (no comer, no beber, ropa adecuada,
armarios para guardar ropa,...)
●Suspensión temporal del trabajo si hay lesiones o enfermedad
contagiosa.
LABORATORIO GALÉNICO.
NORMAS DE HIGIENE MÍNIMAS
MATERIAS PRIMAS Y
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
MATERIAS PRIMAS
➽Las sustancias usadas en formulación deben ser de acción e indicación reconocidas,
y legales en España según el RD 294/1995, de 24 de Febrero.
➽Deben ser elaboradas y manipuladas según normas de correcta elaboración,
garantizando pureza, identidad, riqueza y no toxicidad.
➽Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado, lo que garantizará la
calidad del producto (boletín de análisis)
MATERIAS PRIMAS
¿Qué haremos al recibir MP en el laboratorio?
□ Comprobar que el albarán es correcto.
□ Comprobar el buen estado del producto recibido.
□ La MP aceptable se anota en el libro de registro y se deja en cuarentena hasta decidir
su aceptación o rechazo.
□ La MP aceptada y la que está en cuarentena deben estar en sitios diferentes.
□ Sistema de etiquetado que diferencie la materia en
cuarentena de la aceptada.
MATERIAS PRIMAS
La MP recibida deberá pasar un control de conformidad, según lo descrito en la RFE.
Estos controles variarán en función del origen.
Si se adquiere a través de un centro autorizado, la MP vendrá acompañada de
un boletín de análisis que verifica que el producto cumple los requisitos
establecidos.
Boletín de análisis: documento que recoge las pruebas realizadas a cada lote de
MP o material de acondicionamiento y su evaluación final. Es único para cada
lote.
Si la MP no está controlada por un centro autorizado, el farmacéutico realizará
un control analítico verificando que cumple según lo descrito en la RFE
➻Si la MP es aceptada, se le asignará un número de registro interno (etiqueta y libro registro
MP).
➻Si la MP es rechazada, deberá devolverse al proveedor
MATERIAS PRIMAS
¿Cómo realizaremos el registro de las MP?
MATERIAS PRIMAS
¿Qué características deben tener las etiquetas de las MP?
Deberá ser legible y contendrá como
mínimo la siguiente información:
➻Nombre de la MP expresada en DOE o en DCI.
➻Número de registro interno.
➻Fecha de caducidad.
➻Condiciones especiales de almacenaje.
➻Cantidad y riqueza.
MATERIAS PRIMAS
¿Cómo se deben almacenar las MP?
Una vez aceptada la MP, ésta se debe almacenar
de manera que se asegure su buena
conservación.
Hay que tener en cuenta la caducidad de los
productos: se colocarán delante los de
caducidad más corta.
Si una MP debe ser devuelta al proveedor, se
hará lo antes posible, debiendo quedar registrada
la devolución.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Es el material empleado para la adecuación de los productos farmacéuticos:
➤primario: es el que está en contacto directo con el producto.
➤secundario: no está en contacto directo con el producto.
¿Qué haremos tras recibir material de acondicionamiento?
➛Verificar el albarán.
➛Comprobar el buen estado .
➛Dejar en cuarentena hasta decisión de aceptación o rechazo.
➛Tras el registro, dar un número de registro interno.
➛Almacenar.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
