LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS
Semana 6
Gestión de la documentación farmacéutica
Logro:
Al finalizar la sesión, el estudiante conoce la
clasificación de la laboratorios y documentación.
TEMARIO
• LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
1. Conceptos
2. Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
3. Documentación en los Laboratorios Farmacéuticos
• Saberes previos:
1. ¿Qué saben de los laboratorios farmacéuticos?
2. ¿Conocen que documentos deben de tener los laboratorios farmacéuticos?
• VISUALIZAR EL VIDEO
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LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
• INTRODUCCIÓN
• Los laboratorios farmacéuticos, constituyen la industria
farmacéutica que es un sector industrial y empresarial dedicado a
la investigación, desarrollo, producción y comercialización de
medicamentos para el tratamiento y prevención de las
enfermedades, y el cuidado de la salud en general.
LABORATORIO FARMACEUTICO
LABORATORIO FARMACEUTICO
• Establecimiento en que se efectúa la fabricación, importación,
fraccionamiento, envase o acondicionamiento, así como cualquier otra
actividad relacionada con la producción y control de calidad de los
productos farmacéuticos.
• Fundamentalmente, un laboratorio farmacéutico se centra
en tres actividades principales:
1. Investigación y desarrollo (I+D)
2. Producción y fabricación
3. Control de calidad y garantía de calidad
1. Investigación y desarrollo (I+D): Esta fase implica la
identificación y síntesis de potenciales moléculas de
medicamentos que podrían ser útiles para tratar diversas
enfermedades. También puede incluir la mejora de
medicamentos ya existentes.
Producción y fabricación: Una vez que un medicamento
ha sido aprobado para su uso, el laboratorio farmacéutico lo
produce a gran escala. Este proceso puede ser
extremadamente complejo y debe seguir estrictas normas de
calidad y seguridad.
Control de calidad y garantía de calidad: Los laboratorios
farmacéuticos deben asegurar que todos los medicamentos
que producen sean seguros, efectivos y de alta calidad. Esto
implica realizar pruebas de control de calidad en cada etapa
del proceso de producción.
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios de Investigación y Desarrollo
• Estos laboratorios se centran principalmente en la investigación y
el desarrollo de nuevos medicamentos. Esto implica la
identificación de nuevas dianas terapéuticas, la síntesis de nuevas
moléculas de medicamentos y la realización de ensayos
preclínicos y clínicos. Algunos laboratorios de I+D también se
especializan en la mejora de medicamentos existentes, buscando
formas de hacerlos más seguros, eficaces o fáciles de administrar.
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios de Producción o Fabricación
• Los laboratorios de producción o fabricación se centran en la
producción a gran escala de medicamentos. Esto implica la
preparación de los ingredientes activos, la formulación del
producto final y su empaquetado para su distribución. Estos
laboratorios deben cumplir con estrictas normas de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar la seguridad y
calidad de sus productos.
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios de Control de Calidad
• Los laboratorios de control de calidad son responsables de
garantizar que todos los medicamentos producidos por un
laboratorio farmacéutico sean seguros, efectivos y de alta calidad.
Esto implica realizar pruebas y análisis en cada etapa del proceso
de producción, desde la inspección de las materias primas hasta
las pruebas del producto final.
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios de Bioequivalencia
• Estos laboratorios llevan a cabo pruebas de bioequivalencia, que son
esenciales para la aprobación de medicamentos genéricos. La
bioequivalencia se refiere a la demostración de que un medicamento
genérico tiene el mismo efecto terapéutico que el medicamento de marca
en el que se basa.
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
Clasificación de Laboratorios Farmacéuticos
• Laboratorios de Biotecnología
• Los laboratorios de biotecnología se centran en el desarrollo de medicamentos
basados en organismos vivos o sus productos, como las proteínas. Estos
laboratorios utilizan técnicas de ingeniería genética y biología celular para crear
nuevos tratamientos para una variedad de enfermedades.
• Cada tipo de laboratorio farmacéutico juega un papel único y vital en la cadena
de suministro de medicamentos, asegurando que los medicamentos seguros,
efectivos y de alta calidad estén disponibles para aquellos que los necesitan.
Documentación en los Laboratorios Farmacéuticos
Documentación en los Laboratorios Farmacéuticos
La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en
ella se plasman no sólo las formas de operar del laboratorio sino toda la
información que permite el desarrolló de todos los procesos y la toma de
decisiones.
• Documentación
• Para obtener un sustento que avale el sistema de calidad que exige un
laboratorio farmacéutico, es necesario implementar un sistema de
documentación que permita llevar un orden en los procesos de
manufactura, que involucran desde la calificación de proveedores para la
obtención de materias primas, el proceso de producción y de control de
calidad del producto, hasta los procesos de distribución del mismo.
• Dentro de un sistema de documentación para la industria
farmacéutica deben registrarse todas las actividades que
lleven a la obtención del producto final para su
comercialización, distribución y utilización.
En el diagrama siguiente se incluyen los principales aspectos que maneja la
documentación el sistema de calidad farmacéutica.
• Sistema de documentación
• No todos los documentos tienen la misma importancia, ni el mismo nivel.
Por ello, se establece un sistema de documentación conformado en cinco
niveles. Esta jerarquía se ha homogeneizado en la industria farmacéutica:
• Nivel 1 (Documentos legales). El debe. Tiene su sustento en las exigencias
regulatorias como leyes, reglamentos, farmacopeas, normas, guías,
decretos, acuerdos y reportes técnicos
• Nivel 2 (Documentos maestros). El porqué. Reflejan los criterios de la
empresa y engloban sus políticas, sirven de base para generar documentos
de niveles menores.
• Como ejemplos están el expediente maestro del sitio de fabricación, el
manual de calidad, el plan maestro de validación y los planes de calidad.
• Nivel 3 (Procedimientos). El Quién, Qué y Cuándo. Son documentos
específicos para cada área o departamento que desglosan las actividades
que en ella se realizan, por ejemplo, los protocolos (incluyendo los de
validación), especificaciones, programas de mantenimiento y de
calibración, descripciones de puesto.
• Nivel 4 (Instructivos). El Cómo. Son documentos que incluyen
actividades sencillas dirigidas generalmente a nivel operario como
instructivos, guías de trabajo, instrucciones, lineamientos y listados de
verificación.
• Nivel 5 (Registros). La evidencia de que se realizó una actividad. Son los
documentos derivados de la ejecución de las actividades indicadas en los
documentos de los nivele anteriores, por ejemplo, certificados, etiquetas,
historiales de producción de cada lote y formatos de registros.
• Elaboración y control de la documentación
• Todos los tipos de documentos se definen y declaran en el sistema de
gestión de la calidad.
• Los documentos se diseñan, elaboran, revisan y distribuyen bajo un
sistema controlado para garantizar su adecuada generación y control.
• Documentación requerida
• En cada planta farmacéutica existe una gran cantidad de documentos de
diferente tipo. Con fines prácticos operativos y desde el punto de vista
sanitario, debe contar como mínimo con:
• Organigrama
• Manual de calidad
• Edición vigente de farmacopeas
• Relación e medicamentos registrados que se elaboran y se comercializa.
• Planos actualizados arquitectónicos y de puntos críticos
• Relación de equipos de producción, por lo menos, características,
capacidad, modelos.
• Relación de equipos de medición, capacidad , modelos.
• Licencia de funcionamiento
• Autorización sanitaria
• Proyectos de rotulados, de envases primarios y secundarios.
• Expediente maestro para cada producto.
• Orden maestra de producción.
• Orden maestra de acondicionamiento.
• Limpieza y sanitización de las áreas de producción y acondicionamiento
de productos.
• Procedimiento operativos estándar de fabricación y de aseguramiento de
la calidad.
• DOCUMENTACION
POES
• DOCUMENTACIÓN
• Calibración de instrumentos de medición.
• Protocolos de análisis
• Orden de producción.
4. Experimentar
Actividad sincrónica
Realizar un organizador
gráfico de la clasificación
de los laboratorios
farmacéuticos.
Extraído de:
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ores-graficos-como-estrategias-de-aprendizaje.png
5. Evaluar
Metacognición
¿Qué aprendimos hoy?
¿Qué dificultades tuvimos?
¿Para qué nos sirve lo aprendido?
5. Evaluar
Consultas
REFERENCIAS
• Gestión documental en el sector farmacia. Recuperado de.
https://www.docunecta.com/blog/gestion-documental-en-el-sector-farmac
ia
• Gestión documental para la industria farmacéutica: la clave del
éxito es la gestión de calidad. Recuperado de.
https://www.ticportal.es/temas/sistema-gestion-documental/ge
stion-documental-sectores/dms-farmacia
Muchas gracias
