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1. Definición
2. Trazabilidad
3. Materias primas
4. Estructura, establecimientos e higiene
5. Personal
6. Higiene y elaboración
7. Almacenamiento y transporte
8. Control de procesos
9. Documentación
10. Recomendaciones
 Son principios básicos y prácticas generales de
higiene en la manipulación , preparación,
elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte y distribución de fármacos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que estos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción.

 La industria farmacéutica tiene a través de sus

productos una incidencia directa en la salud y
seguridad de los consumidores. Por está razón
es muy importante establecer un método de
trabajo que asegure a sus clientes productos
de calidad.

 Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

constituyen la mejor herramienta para cumplir
con está premisa.
 Producirá productos inocuos, a
un costo adecuado y de acuerdo a
las normativas nacionales e
internacionales.

 Podrá medir el desempeño de su

compañía, identificará sus
debilidades y sabrá como
superarlas, a la vez que potenciará
sus fortalezas.

 Le ayudará a elaborar un plan de

mejoras, haciendo foco en las
verdaderas prioridades.
Es la condición de los productos que garantiza que
No causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al
que se destinan.

También es la característica de un medicamento de

poder usarse sin causar efectos tóxicos
injustificables.
 Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos
procedimientos pre-establecidos y autosuficientes que permiten
conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto.

 Procedimiento que, mediante el registro, identificación y

transmisión de información, permite el seguimiento y localización
de los productos a lo largo de una cadena de comercialización.

 La legislación americana establece como trazabilidad la capacidad de

seguir cualquier producto a lo largo de todas las etapas de
producción y distribución.
 La calidad delas Materias Primas no deben comprometer el
desarrollo de las Buenas Prácticas.

 Si se sospecha que
las materias primas son inadecuadas para
el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego
eliminarlas.

 Las Materias Primasdeben ser almacenadas en condiciones

apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes
 El establecimiento NO debe estar
ubicado en zonas que se inunden,
que contengan olores objetables,
humo, polvo, gases, luz y
radiación que pueden afectar la
calidad del producto. Asimismo,
deben existir tabiques o
separaciones para impedir la
contaminación cruzada.

 El agua utilizada debe ser potable,

ser provista a presión adecuada y
a la temperatura necesaria.
Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos
deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas,
olores ni sabores.

Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas.

Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que

puedan corroerse
 Para la limpieza la desinfección es necesario utilizar
productosy que no tengan olor ya que pueden producir
contaminaciones.

 Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los

PNO´s (Procedimientos Normalizados de Operación).

 Las sustancias tóxicas deben estar

rotuladas con un etiquetado bien visible y ser
almacenadas en áreas exclusivas.
 Se aconseja que todas las personas que
manipulen fármacos reciban capacitación sobre
"Hábitos y manipulación higiénica".

 Debe controlarse el estado de salud y la

aparición de posibles enfermedades contagiosas
entre los manipuladores.

 La higiene también involucra conductas que

puedan dar lugar a la contaminación, tales como
comer, fumar, salivar u otras prácticas
antihigiénicas.
 Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos,
microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas.

 Debe prevenirse la contaminación cruzada.

 Los operadores deben lavarse las manos cuando puedan provocar

alguna contaminación.

 La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados

capacitados y supervisados por personal técnico.
 Proceso por el cual los fármacos entran en
contacto con sustancias ajenas,
generalmente nocivas para la salud y se
dividen en:
 Contaminación cruzada directa
 Contaminación cruzada indirecta
 Se da cuando un fármaco limpio entra en  Es la más frecuente y difícil de controlar.
contacto directo con otro fármaco Se da cuando un fármaco limpio entra en
contaminado o no. Por ejemplo, poner contacto con una superficie
dos materias primas diferentes en el anteriormente que tocó fármaco
mismo recipiente. contaminado o no. un
 Las materias primas y el producto final deben almacenarse y
transportarse en condiciones óptimas para impedir la
contaminación y/o la proliferación de microorganismos.

 Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un

organismo competente y recibir un tratamiento higiénico
similar al que se de al establecimiento.
 Para tener un resultado óptimo en las BPM son
necesarios ciertos controles que aseguren el
cumplimiento de los procedimientos y los criterios
para lograr la calidad esperada en un fármaco,
garantizar la inocuidad y la genuinidad de los
medicamentos.

 Los controles sirven para detectar la presencia de

contaminantes físicos, químicos y/o microbiológico.
 La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el
propósito de definir los procedimientos y los controles. Además,
permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación
de productos defectuosos.
 El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números
de lotes, siguiendo la historia de los fármacos desde la utilización de
insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la
distribución.
 Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la supervisión,
la documentación y el registro de datos
 VESTUARIO VESTIMENTA DE
 Deje su ropa y zapatos de calle TRABAJO
en el vestuario  Cuide que su ropa y sus botas estén
 No use ropa de calle en el limpias.
trabajo, ni llegue con la ropa de  Use calzado adecuado, cofia, guantes,
trabajo desde la calle. cubrebocas, gogles y tapones auditivos en
caso de ser necesario.
 HIGIENE PERSONAL LAVADO DE MANOS
 Cuide su aseo personal. ¿CUANDO?
 Mantenga sus uñas cortas.  Al ingresar al sector de trabajo.
 Use el pelo recogido bajo la cofia.  Después de utilizar los servicios sanitarios.
 No use maquillaje ni perfume.  Después de tocar los elementos ajenos al
 Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro trabajo que está realizando.
elemento que pueda tener contacto con ¿COMO? Con agua y jabón.
algún producto y/o equipo
 LAVADO DE CALZADO ESTADO DE SALUD
 Limpie su calzado cada vez  Evite, el contacto con fármacos si padece
que ingresa al sector de afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o
trabajo. intoxicaciones, asimismo deberá acudir al
médico si su
inmediatamente estado
 requiere. lo
Evite toser o estornudar sobre los productos y
equipos de trabajo.
 CUIDAR HERIDAS RESPONSABILIDAD
 En caso de tener pequeñas heridas,  Realice cada tarea de acuerdo a las
cubrir las mismas con vendajes y instrucciones recibidas.
envoltura impermeable.  Lea con cuidado y
atención las señales y
carteles indicadores.
¡EVITE ACCIDENTES!
 CUIDE SU ÁREA RESPETE LOS "NO" DEL
 Mantenga sus utensilios de trabajo SECTOR
limpios.  NO fumar.
 Arroje los residuos en  NO beber.
el cesto
 NO comer.
correspondiente.
 NO salivar.
 LIMPIEZA PREVENCIÓN DE LOS
Para facilitar las tareas de limpieza se FÁRMACOS
recomienda:
¡Evite la contaminación cruzada!
 Pisos impermeables y lavables.
¿COMO?
 Paredes claras, lisas y sin grietas.  Almacene en lugares separados
 Rincones redondeados al
producto terminado y la materia prima.
 Evite circular desde un área sucia a un
área limpia.
 El Manual de Las BPM es un
Sistema Adecuado de Documentación
Estructura del manual de las
que permita seguir los pasos de un BPM
producto desde el momento de su A. Contaminación por Personal
producción e ingreso de las materias
primas al área producción B. Contaminación por Error de
de hasta y Manipulación
elaboración
del producto final!! distribución C. Precauciones en las Instalaciones
la para Facilitarla Limpieza y Prevenir
la Contaminación
D. Contaminación por Materiales en
Contacto con Fármacos.
E. Prevención de la Contaminación
por Mal Manejo de Agua y
Desechos
F. Marco Adecuado de Producción.
1) El personal no debe ser un foco de
contaminación durante la elaboración.
2) El personal debe realizar sus tareas de acuerdo
con las instrucciones recibidas.
3) La ropa de calle debe depositarse en un lugar
separado del área de manipulación
4) Los empleados deben lavar sus manos ante
cada cambio de actividad.
5) No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las
áreas de manipulación de fármacos.
6) El personal que está en contacto con materias
primas o semielaboradas no debe tratar con el
producto final a menos que se tomen la
medidas higiénicas.
 Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias
primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de
materia prima de mala calidad.
 Se debe prevenir la contaminación cruzada durante la elaboración, evitando el
contacto o cruce de materiales en diferentes estados de procesamiento.
 Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar, supervisarlo, y brindarle la
ayuda necesaria para corregir las fallas.
 Se deben evitar las demoras durante las distintas etapas, ya que el producto
semielaborado puede contaminarse durante estos períodos.
 Se deben separar físicamente las operaciones
que puedan dar lugar a contaminación cruzada.
 ‡Los vestuarios y baños deben estar separados de las líneas de
elaboración y deben mantenerse siempre limpios.
 ‡ No se deben usar materiales que
dificulten la limpieza, por ejemplo la madera.
 Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas de productos
que dificulten la limpieza.
 ‡Se debe facilitar la limpieza mediante paredes impermeables y
lavables (azulejos, pintura epóxica, por ejemplo).
 Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados
y desinfectados.
 No se deben volver a usar aquellos que contuvieron sustancias
tóxicas.
 Se debe intentar que todos los equipos y utensilios que entran
en contacto con fármacos no transmitan sustancias tóxicas,
olores ni sabores a los medicamentos.
 Se deben evitar superficies absorbentes que puedan contribuir
a la contaminación del producto.
 Se debe sanitizar todo el material y recipientes que hayan
entrado en contacto con materia prima y productos
semielaborados antes de que entre en contacto con el producto
final.
 Se debe evitar la contaminación por agua y por desechos
como excrementos, residuos agrícolas o industriales.
 Se debe controlar el abastecimiento de suficiente agua
potable tanto en el establecimiento como en las zonas de
obtención de materia prima.
 Se debe evitar el contacto de agua potable con agua no
potable
 Disponer de algún lugar determinado dentro del
establecimiento para almacenar la materia prima en mal
estado, desechos y productos que presenten alguna no
conformidad.
 Se deben acondicionar las vías de tránsito interno y
perimetrales para que éstas no constituyan de
contaminación.
foco
 ‡Las instalaciones deben facilitar las operaciones de limpieza
y deben permitir sectorizar la producción para separar las
operaciones que puedan causar contaminación cruzada.
 Se debe evitar el ingreso de animales domésticos a las zonas
de producción.
 ‡La disposición interna de los equipos y la iluminación deben
facilitar la inspección de la higiene del establecimiento.
 La calidad total es un
concepto, una filosofía, una
estrategia, un modelo de
hacer negocios y está
localizado hacia el cliente.
 La calidad total es un
sistema de gestión de
calidad que abarca a todas
las actividades y a todas las
realizaciones de la empresa,
poniendo especial énfasis
en el cliente interno y en la
mejora continua
 El cliente interno es aquel
miembro de la organización, que
recibe el resultado de un
proceso anterior, llevado a cabo
en la misma organización, a la
que podemos concebir como
integrada por una red interna de
proveedores y clientes. Yo soy
proveedor de quien recibe el
producto de mi trabajo, y
cliente de quien me hace llegar
el producto del suyo.

Con frecuencia el funcionamiento de una empresa se ven afectados debido a que sus
empleados no son conscientes de que prestan un servicio y que sus acciones tienen un
impacto directo en el cliente final.
Quienes brindan estos servicios, deben comprender e incorporar criterios de calidad
en
sus roles, aplicando técnicas que aseguren la satisfacción de su Cliente interno
 La finalidad es que se pueda aplicar 🗸 Satisfacer las necesidades de los
a las actividades
cualquier clientes.
empleado,de igualmente podrá 🗸 Cumplir las disposiciones
aplicarse a la calidad de los legales.
productos o servicios que ofrece la 🗸 Mejorar nuestros procesos.
compañía.
🗸 Buscar las mejores prácticas
 Se deben establecer los estándares para la
de calidad. innovación tecnológica.
 Los empleados deben tener los 🗸 Proporcionar personal competente a
conocimientos, necesariospara los procesos de la Empresa.
satisfacer las exigencias del cliente.
🗸 Operar bajo un sistema de gestión
de
la calidad
 Organizar; establece líneas de Lo que no está escrito no esta
autoridad, mejora el rendimiento hecho
y calidad del trabajo, y mejora la
comunicación.  Bitácoras de producción
 Orden de producción y/o
acondicionamiento
 Una descripción completa de la
 Procedimiento de Producción y/o
estructura de la
comprende el organigrama, las
empresa acondicionamiento
descripciones de trabajos,  Controles en proceso
de los puestos,  Registro de entradas y salidas de
descripciones procedimientos, almacén
comités
políticas,e instalaciones  Buenas prácticas de
documentación
 Edificación e

Seguimiento instalaciones Equipos y

y
evaluación utensilios

Capacitación y
Personal
educación
BPM
Almacenamiento, Requisitos
distribución, higiénicos
transporte y de
comercialización fabricación

Aseguramiento
Saneamiento y control de
calidad
 Las instalaciones deben contar con una locación, accesos y alrededores
limpios y estar alejadas de focos de contaminación.
 El diseño y la construcción de la empresa debe proteger los ambientes,
aislándolos del exterior por medio de mallas.
 Las áreas del proceso deben estar separadas correctamente de tal
manera que su distribución permita realizar sus funciones de
forma continua.
 Es necesario tener una buena ventilación que permita la circulación del
aire durante todo el proceso.
 Revisar que la iluminación sea de una intensidad adecuada y las lámparas
estén protegidas.
 Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios resistentes, no
porosos de fácil limpieza y desinfección
 Los equipos deben estar bien ubicados con el fin de facilitar la
limpieza, desinfección y circulación del personal, en lo posible
deben estar hechos de acero inoxidable fáciles de desarmar y
armar.
 Los equipos deben evitar la contaminación del alimento con
lubricantes y combustibles.
 La empresa debe contar con un programa de mantenimiento
de equipos e instrumentos que garantice el correcto
funcionamiento (NOM-059-SSA1-2006)
 Se deben de lavar todos los utensilios que se utilizan en el
proceso de elaboración de fármacos antes y después de
comenzar operaciones
 Estado de salud: el personal de medicamentos debe someterse a un
chequeo médico por lo menos una vez al año.
 Educación y capacitación: la empresa debe contar con un programa
de capacitación continuo y permanente que incluya los temas de
manejo higiénico, sanitario de los medicamentos y sistemas de
aseguramiento de la calidad e inocuidad.
 El personal debe cumplir con las reglas de higiene y
comportamiento, usar uniforme completo, limpia, y
desinfectar
lavar sus manos frecuentemente, mantener las uñas cortas,
limpias y sin pintura, no usar maquillaje, perfume ni joyas durante
el proceso.
 Está prohibido fumar, comer o escupir durante el proceso y dentro
de las instalaciones .
 Manejo higiénico de materias primas e insumos en recepción,
almacenamiento y en general durante el proceso.
 Todas las operaciones se deben realizar en condiciones sanitarias,
estableciendo los controles necesarios para evitar la contaminación del
producto.
 Manejo de temperaturas adecuadas y control de los tiempos de espera.
 Se debe evitar la contaminación del medicamento con materiales
extraños, con materias primas fuera de especificación y con equipos y
utensilios sucios; se debe evitar operarios con deficiencias higiénicas.
 Es esencial implementar un sistema de codificación de lotes y productos,
así como tener la etiqueta correcta en cada empaque, el rotulo acorde con
la normatividad vigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad.
 La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de calidad, el
cual debe garantizar un producto inocuo.
 Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren por escrito a
manera de procedimientos normalizados de operación (PNO).
 Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de retención de
cada lote. El manejo y conservación de muestras de retención por lote debe
efectuarse de acuerdo a un procedimiento que considere la cantidad
suficiente para realizar dos análisis.
 Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de
producto terminado, así como de los fármacos involucrados en la
producción. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones
indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe ser de cuando menos
1 año después de la fecha de caducidad del medicamento.
 Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien sea propio
o externo.
 Programa de limpieza y desinfección: todo el personal debe
tener conocimiento de los procedimientos de limpieza y desinfección, así
mantendrán las instalaciones, equipos y utensilios desinfectados.
 Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los procesos de limpieza
y desinfección, sus concentraciones, forma de uso y modo de empleo.
 Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfección antes, durante y
después del proceso.
 Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un peligro para la
inocuidad de los fármacos, ya que pueden transmitir enfermedades.
 Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener todas las áreas
limpias y ordenadas: tapar grietas y orificios; manejar adecuadamente las
basuras y mantener con rejilla y en buen estado los desagües.
 Ningún tipo de plaga tales como insectos, roedores y pájaros deben
de existir en la planta de proceso.
 Debe de existir un plan para el control de plagas.
 Todos los productos químicos para el control de plagas deben de
estar en un sitio a parte y rotulados.
 Se debe contar con un área de almacenamiento que debe
mantenerse en perfecto estado de limpieza y desinfección.
 Las condiciones adecuadas de almacenamiento como
temperatura, humedad, ventilación, rotación de productos,
almacenamiento sobre estibas y correcto etiquetado, permiten
prolongar el periodo de vida útil del fármaco y mantener su
calidad mientras se realiza el proceso de comercialización.
 El sistema de distribución de los medicamentos debe
establecerse de acuerdo con la política de primeras entradas
primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras
salidas
 La capacitación es fundamental para el buen desempeño del
personal y para el éxito de los programas y el sistema de calidad
sanitaria de la empresa.
 Los empleados de las empresas farmacéuticas necesitan
comprender su papel en la aplicación de medidas sanitarias y
desarrollar sus propias obligaciones teniendo en mente
la inocuidad de los alimentos.
 La capacitación puede ser impartida por la empresa o
por organizaciones externas de acuerdo con un programa
apropiadamente planificado y documentado.
 El seguimiento y la evaluación se llevan acabo de la manera
más adecuada si se ha realizado correctamente una
planificación con la que evaluar el progreso y los logros.

 Tres de las herramientas que tratan sobre la planificación

son: Descripción general de la planificación, Planificación
estratégica y Planificación de acción.