BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE BPDT.
R.M. 833-2015 - MINSA
OBJETIVOS
• ENTENDER LA IMPORTANCIA DE LAS BPTD EN EL
AMBITO FARMACEUTICO
• DELEGAR FUNCIONES EN BASE A LAS
RESPONSABILIDADES DE LAS BPTD
Mediante R.M. 1000-2016 – MINSA, se modifica el ámbito de
aplicación del presente Manual donde que es de
cumplimiento obligatorio señala
para las droguerías y almacenes
especializados que participan a nivel nacional en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos así como de
dispositivos médicos que requieran condiciones de temperatura
refrigerada y temperatura congelada
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
1.- Sistema de Aseguramiento de la Calidad
2.- Personal
capítulos similares que
3.- Instalaciones y Equipos
existen en el manual de
Buenas Prácticas de
4.- Embalaje y Despacho Almacenamiento
5.- Distribución y transporte
6.- Documentación y Trazabilidad
7.- Quejas y Reclamos
Capitulo del manual de Buenas
8.- Devoluciones Prácticas de Distribución y
Transporte (BPDT)
9.- Contratos para el Servicio de Distribución y
Transporte
Los productos y/o dispositivos deben ser distribuidos en vehículos
cuyas instalaciones:
• ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
• Conserven la calidad de los productos y/o
dispositivos considerando la naturaleza de los mismos.
• Se debe identificar el embalaje.
• Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos.
• Que se tomen las debidas precauciones contra derrames,
roturas, confusión y robo.
Los productos y/o dispositivos como biológicos, material
radioactivo, narcóticos, inflamables, citostáticos etc., deben ser
transportados en contenedores o embalajes separados,
adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos para
su transporte.
EL PERSONAL QUE BRINDA EL SERVICIO DE
TRANSPORTEDEBE PROPORCIONAR AL
cliente, la documentación correspondiente de los productos
farmacéuticos y/o dispositivos que transporta, tales como, guía de
remisión, factura, guía de embarque o guía aérea, entre otros, según
sea el caso.
El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver situaciones imprevistas y
estar entrenados para tal fin.
En la distribución y transporte de productos y/o dispositivos que
requieren cadena de frío, se debe considerar:
vehículos climatizados
embalajes calificados
o
Registradores
continuos de temperatura
durante todo el transporte.
De utilizar vehículos con equipos de control climático:
Debe calificarse el desempeño real
del proceso de transporte
Además
Colocar un equipo de medición de control
de temperatura a fin de evidenciar que el
proceso de calificación se mantiene en cada
transporte.
Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo
de transporte, para tal efecto deben conservarse los registros de
ejecución correspondientes.
El vehículo de transporte debe mantenerse
limpio para preservar la integridad de los
productos y/o dispositivos, debiéndose
registrar las operaciones de limpieza.
•Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de los productos y/o dispositivos durante
el transporte. De ocurrir los referidos hechos, el incidente debe ser puesto de
conocimiento a:
La Policía Nacional del Perú
Al establecimiento farmacéutico
La Autoridad de Salud de la jurisdicción
Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de
productos y/o dispositivos que requieren temperatura ambiente o
temperatura ambiente controlada, deben estar adecuadamente
equipados de manera que los embalajes no se expongan a
temperaturas extremas, se podrá usar un instrumento de control
de la temperatura.
En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado para proteger
al producto y/o dispositivo, Los embalajes utilizados deben de
garantizar los parámetros establecidos de conservación del producto y/o
dispositivo.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las
instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y el
equipamiento que cuenta.
GRACIAS POR
