ESCUELA DE ENFERMERÍA Y OBSTETRICIA

SÉPTIMO SEMESTRE DE LICENCIATURA EN ENFERMERÍA

MATERIA: INVESTIGACIÓN

PRINCIPALES DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA

D.A.D. Eugenia Ruiz D.

 Diseño de un estudio

Procedimientos, métodos y técnicas

mediante las cuales los investigadores
seleccionan a los pacientes , recogen
datos , los analizan e interpretan.
Las características más importantes de la arquitectura de
un estudio se pueden clasificar según cuatro ejes
principales:

• Finalidad del estudio

• Secuencia temporal
• Control de la asignación
•Inicio del estudio en relación a la cronología de los
hechos
 Según la temporalidad
Transversal

Independiente Dependiente Independiente Dependiente

Causa Efecto Causa Efecto

Retrospectivo Tiempo Prospectivo

 Según la temporalidad

Transversal

Independiente Dependiente Independiente Dependiente

Ca Ca
Tabaquismo Pulmonar Tabaquismo Pulmonar

Retrospectivo Tiempo Prospectivo

Clasificación de acuerdo al manejo de las variables

Observacionales Experimentales

Descriptivos Experimentales

Analíticos Cuasi - Experimentales

 Clasificación de las investigaciones

Tipo de Diseño Utilización

Observacional  Genera hipótesis
 Sugiere nuevas líneas de investigación
 Sugiere otros estudios

Experimental  Para identificar población en riesgo

 Prueba la eficiencia y efectividad de
intervenciones
 Modifica condiciones de los Servicios de
Salud
 Estudios observacionales

Descriptivos

 Una sola población.

 Describir características.
 Estimar promedios, totales, etc.
 Conocer situacion actual.
 Distribución espacial.
 Ayudan a generar hipótesis.
 Encuestas transversales
 Estudios observacionales

Analíticos
Dos o más poblaciones.
Hay una hipótesis de causalidad.
Se definen las poblaciones por el efecto.
Estudios de casos y controles
Estudios de cohorte
 ALGORITMO DE CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS ANALÍTICOS

¿Existe control del factor

SI NO
de estudio?

ESTUDIO ESTUDIO
EXPERIMENTAL OBSERVACIONAL

¿EXISTE UN GRUPO LA FUNCIÓN DE LOS

CONTROL GRUPOS SE REALIZA
CONCURRENTE? EN FUNCIÓN DE:

LA LA PRESENCIA
EXPOSICIÓN DE LA
ENSAYO AL FACTOR ENFERMEDAD O
CONTROLADO DE ESTUDIO EFECTO

¿LA ASIGNACIÓN A
LOS GRUPOS ES
ALEATORIA?

ENSAYO ENSAYO ENSAYO ESTUDIO ESTUDIO

CLÍNICO CLÍNICO NO DE DE CASOS
CONTROLADO CONTROLADO CONTROLADO COHORTES Y CONTROLES
NO ALEATORIO
 Transversal

Se mide una o más variables en una sola

ocasión en cada unidad.

No hay seguimiento y no se requiere

mantener la identidad de los elementos.
 Longitudinal

 Se mide en dos o más ocasiones la(s) variables de interés.

 La comparación de los valores en tiempos diferentes nos

informa de la evolución de los elementos.

 Se conserva la identidad de los elementos durante el

seguimiento.
 Retrospectivo

• La información fundamental, o parte de ella, ya ha sido

captada en otras fuentes.
• El investigador no estudia los elementos, sino registros,
expedientes, fichas, etc.., donde está la información.
• Es rápido y barato.
• La información puede ser de mala calidad.
 Prospectivo
 Toda la información fundamental se obtiene directamente

aplicando instrumentos de medición a los elementos de estudio.

 La información no existe en fuentes secundarias, o es de muy

mala calidad.
 Es caro y lento

 La información es de buena calidad.

 ¿Qué debo tener en mente al elegir mi tipo de estudio?

 Definir claramente los objetivos del estudio

 Definir la población objeto de estudio

 Evaluar qué tipo de estudio es más conveniente en función de los objetivos

y de la población objeto
 Determinar qué tamaño muestral es el más adecuado en función del
objetivo que se persigue
 Establecer un protocolo de recolección de datos (en el caso de estudios
observacionales) o de experimentación (en caso de estudios
experimentales)
 Determinar de antemano qué análisis estadístico se va a aplicar una vez se
disponga de los datos
 ESTUDIOS OBSERVACIONALES

En los estudios observacionales el

investigador no tiene control sobre la
asignación de la exposición o intervención
a los sujetos de estudio.
 ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Descriptivos (ayudan en la generación de hipótesis)

Estudios transversales (encuestas)
Reporte y serie de casos
Estudios de incidencia
Estudio de conglomerados de casos
Estudios ecológicos
Analíticos (contrastan hipótesis)
Estudios de casos y controles
Estudios de cohorte
 Clasificación de acuerdo con el criterio de
selección de los participantes.

• Selecciónuniversal
Estudios transversales o de encuesta

• Selecciónen base a exposición

Estudios de cohorte

• Selecciónen base al evento

Estudios de casos y controles
 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS

Son aquellos que estudian situaciones que ocurren en condiciones

naturales.
Conciernen y son diseñados para describir la distribución de variables,
sin considerar hipótesis causales o de otro tipo.
De estos se derivan frecuentemente eventuales hipótesis de trabajo
susceptibles de ser verificadas en una fase posterior.

Ej. Pacientes ingresados a hospitales

 ESTUDIOS DE INCIDENCIA

Permiten conocer los casos nuevos de una enfermedad o problema en

un grupo o comunidad, en un cierto periodo.

El evento a medir debe estar claramente definido y hacer un seguimiento

de éste a lo largo del tiempo.
 ESTUDIOS DE PREVALENCIA

Encuesta transversal
Encuesta de prevalencia
SINONIMOS:
Estudios de corte
Estudios verticales
 ESTUDIOS DE PREVALENCIA

El atributo seleccionado de la población o muestra poblacional se

mide en un punto determinado del tiempo, en lo que es equivalente a
tratar de obtener una fotografía del problema.

En el diseño se deben considerar aspectos relacionados con :

• la población que se estudiará,
• los sujetos de quienes se obtendrá información y
• la información que se busca captar.
 ESTUDIOS DE PREVALENCIA

Pueden considerarse como estudios descriptivos cuando el

objetivo no es evaluar una hipótesis de trabajo.
Pueden clasificarse también como estudios de asociación simple
cuando es posible vincular los hallazgos obtenidos con atributos
poblacionales.

¿Qué tan frecuente es la hipertensión en población adulta?

¿Qué porcentaje de pacientes manifiesta inconformidad con la
Ejemplos atención recibida?
¿Cuál es la frecuencia de bebedores problema de acuerdo a su
sexo y su relación con el nivel socioeconómico?
 ESTUDIOS DE PREVALENCIA

Son de utilidad para:

• La descripción de un fenómeno de salud,
• La identificación de la frecuencia poblacional de él,
• La generación de hipótesis de trabajo
 ESTUDIO ECOLÓGICO
Población en
estudio

La población en estudio se divide en subgrupos, en

general se utilizan divisiones geográficas bien definidas
(países, estados, colonias). Se estima para cada grupo
de análisis la exposición promedio y la tasa de eventos.

En este tipo de estudios no se cuenta con información

sobre la exposición o la ocurrencia del evento a nivel
individual. No se puede determinar la condición de
exposición en el sujeto que desarrollo el evento.
 DISEÑO DE COHORTES

Del latín cohors, cohortis: séquito, agrupación. Entre los

romanos, cuerpo de infantería que comúnmente constaba
de 500 hombres y era la décima parte de una legión. Por lo
general, los veteranos ocupaban la primera y última fila de la
cohorte.

Puede provenir del verbo latino cohortari, arengar, toda vez

que la fuerza de la cohorte se ajustó generalmente al
número de hombres que podían escuchar juntos la voz del
jefe que les dirigía la palabra.
 DISEÑO DE COHORTES

Tiene un alto valor en la escala de causalidad.

La unidad de observación y análisis es el individuo.
Los sujetos a investigar se eligen a partir de la
presencia o ausencia de la exposición que interesa
investigar.
La ocurrencia del evento se puede determinar de
manera prospectiva o retrospectiva.
 DISEÑO DE COHORTES

El diseño de la cohorte implica:

- La selección de un grupo de personas con cierta
característica, consideradas como expuestas al factor de
estudio;
- La selección de un grupo similar, considerado como no
expuesto;
- El seguimiento de ambos grupos durante un periodo de
tiempo específico en el que se registra el evento de interés
- La comparación de la magnitud y frecuencia con que ocurre
el efecto en ambos grupos.
 DISEÑO DE COHORTES

¿Cuando concluye el seguimiento de una cohorte?

- Se manifiesta el evento de estudio

- Los sujetos del estudio mueren

- Los sujetos declinan continuar su participación en el estudio

o se pierde el contacto por alguna razón

- El estudio termina
 TIPOS DE COHORTE

Prospectivas:

El evento de interés aun no ocurre al iniciar el estudio, por lo que

el investigador puede garantizar la calidad de la medición.

Se pueden minimizar sesgos de selección e información

Se utilizan eventos incidentes

Son estudios caros y en general de larga duración.

 Diseño de una cohorte prospectiva

Selección de un
grupo especial

Eventos
Se pueden
Tiempo persona estimarse
medidas de
Eventos Riesgo
Tiempo persona directamente

Inicio del
estudio

Tiempo de seguimiento
 TIPOS DE COHORTE

Retrospectivas o Históricas:

El evento ya ocurrió y fue medido/registrado para otros fines o se

mide de manera retrospectiva.

Reconstruyen la experiencia de la cohorte en el tiempo, por esta

razón dependen de la disponibilidad de registros para establecer
exposición y resultado

Difícil minimizar sesgos de selección e información

Tiene las ventajas del costo y tiempo de realización

 Diseño de una cohorte retrospectiva

Selección de un
grupo especial

Eventos
Se pueden
Tiempo persona estimarse
medidas de
Eventos Riesgo
Tiempo persona directamente

Se construye en el Inicio del

pasado el seguimiento estudio
de la cohorte
 TIPOS DE COHORTES

En relación con los criterios de elegibilidad que se utilizan

para determinar la población de estudio, las cohortes pueden
ser:

- Dinámicas o Abiertas
- Fijas o Cerradas
 DISEÑO DE COHORTES
Cohortes Dinámicas
Consideran la entrada y salida de nuevos sujetos de estudio durante la fase
de seguimiento, por lo que el número de miembros puede variar a través
del tiempo. Los participantes entran o salen de la cohorte cuando cumplen
criterios de legibilidad, incorporando la aportación años-persona desde el
momento de inclusión en el estudio
 DISEÑO DE COHORTES
Cohortes Cerradas o fijas
Son las cohortes que por diseño de estudio no consideran la inclusión
de población en estudio mas allá del periodo de reclutamiento fijado.
 ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

“El objetivo principal de un estudio de casos y

controles es proveer una estimación válida y
razonablemente precisa, de la fuerza de
asociación de una relación hipotética causa-
efecto”.
Philip Cole
 ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

 Es el estudio observacional mas frecuente

 Los participantes se seleccionan sobre la base de tener o no el

evento de interés

 Quienes tienen el evento se denominan CASOS

 Quienes no tienen el evento se denominan CONTROLES

 CASOS Y CONTROLES

Se emplea con frecuencia para identificar los factores de

riesgo que se asocian causalmente con las
enfermedades.

La unidad de análisis es el individuo y ordinariamente se

usan datos de fuentes primarias (entrevistas con
personas), sobre todo cuando se averigua la exposición
a un factor, aunque también la información se obtiene a
partir de datos de fuentes secundarias(expedientes).
 Diseño de un estudio de casos y controles

Selección de Selección de
No casos controles
Expuestos
expuestos

Casos
Se evalúa el
antecedente
de exposición
Controles

Sólo puede estimarse de manera

directa la Razón de Momios (RM)
RM = (a*d) / (b*c)
Reconstrucción de exposición
Inicio del estudio
 ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

EXPOSICIÓN + DESENLACE

CONDICION/ENFERMEDAD
PRESENTE (CASOS)
EXPOSICIONES
-
PASADAS O ACTUALES
POTENCIALMENTE
ASOCIADAS
+
CONDICION/ENFERMEDAD
AUSENTE (TESTIGOS)
-
 ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

EXPOSICIÓN DESENLACE
INGESTA EXCESIVA DE CAFE
+
CANCER GASTRICO
INGESTA EXCESIVA DE CAFE - PRESENTE (CASOS)

INGESTA EXCESIVA DE CAFE +

CANCER GASTRICO
AUSENTE (TESTIGOS)

INGESTA EXCESIVA DE CAFE -

 SELECCIÓN DE CASOS
PASO 1

 Definir la condición específica en base a la condición

medica diagnosticada
 Considerar los criterios a través de los que se confirmo el
caso:
◦ Confirmación del cáncer por biopsia
◦ Osteoporosis confirmada por densitometría ósea
◦ Aterosclerosis confirmada por ultrasonido de arterias
carótidas
 SELECCIÓN DE CASOS
PASO 2
 En seguida saber si se utilizaran casos Incidentes o
Prevalentes?
 Incidentes…
◦ Debe esperarse por el desarrollo de nuevas casos
◦ Estos estudios pueden específicamente medir la
exposición relacionada al desarrollo del evento
 Prevalentes...
◦ No es necesario esperar hasta que ocurran los casos
(mas practico)
◦ Estos estudios miden la exposición relacionada con la
supervivencia con enfermedad
 ESTUDIOS DE CASOS
PASO 3
Este pendiente de las características únicas de
ciertos grupos:
◦ hospitalizados
◦ guarderías
◦ Participantes de programas de tamizaje
Algunos grupos pueden tener mejor información en
sus expedientes
Algunos grupos pueden ser más homogéneos y
presentar menos variables confusoras
 SELECCIÓN DE CONTROLES

◦ Se utiliza fundamentalmente para estimar la proporción de individuos

expuestos y no expuestos en la población base de la cual se
muestrearon los casos.

◦ Los controles (testigos) deben ser representativos de la población

referente desde donde se seleccionaron los casos.

◦ No deben ser representativos de la población objetivo

◦ Los controles deben tener el potencial de poderse convertir en casos

(susceptibles de desarrollar la enfermedad de interés)
 Población Objetivo

Población
Elegible

Casos Controles

Los Controles deben ser comparables a los casos

 SELECCIÓN DE CONTROLES

Fuentes de Controles:
 Con base poblacional
 Controles vecindarios
 Controles hospitalarios
 Controles seleccionados aleatoriamente de números telefónicos
 Controles con otras enfermedades de un registro poblacional
 Controles de amigos o familiares
 Controles obtenidos del registro de mortalidad
 Uso de controles del mismo tipo o controles de diferentes tipos
 Pareamiento
 SELECCIÓN DE CONTROLES

¿Cual serie una fuente adecuada de controles

para?:
Investigarsi el riesgo de cancer esta asociado con
una fabrica local productora de quimicos
Investigarsi una enfermedad cardiaca se asocia
con patrones de dieta culturales o familiares
 SELECCIÓN DE CONTROLES

 El investigador puede decidir utilizar mas de un tipo de

controles para cada caso…….cuando en un grupo no hay
suficientes controles similares a los casos

 Ejemplo: Un caso particular de leucemia puede requerir

tanto controles del vecindario (similares a los casos en
termino de medio ambiente) y hermanos o familiares
(similares a los casos en términos de antecedentes
genéticos)
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Problemas potenciales con la selección de controles:

 Se debe asumir que existe una exposición igual en los casos y

los testigos
 Se debe asumir una población con estado estable en la cual
los casos y los controles tienen exposiciones similares a lo
largo de su vida
 Ejemplo: Si usted esta estudiando adultos con cáncer
pulmonar en escuelas locales se debe asumir que tanto casos
como controles han ido a escuelas locales
 SELECCIÓN DE CONTROLES

 Enla selección de los controles deben evitarse en la medida

de lo posible, los factores de confusión:

Hay que homogeneizar o parear

(NO APAREAR¡¡¡¡)

◦ Pareo (MATCHING): Proceso de seleccionar controles

idénticos a los casos sobre ciertas características
especificas.
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Características empleadas con mayor frecuencia

para parear

◦ Edad
◦ género
◦ IMC
◦ Tabaquismo
◦ Estado civil
 SELECCIÓN DE CONTROLES

◦ Pareo Grupal (Pareo por frecuencia)

 Basado en proporciones
 Seleccionar a un grupo control con ciertas
características idénticas a los casos en la misma
proporción que aparecen en los casos
◦ Ejemplo: Si 25% de los casos en el estudio fuman,
entonces seleccionar un grupo control en el cual el 25%
fumen.
 SELECCIÓN DE CONTROLES

◦ Pareo Individual (Pares Pareados)

 Para cada caso individual se selecciona un
control idéntico (en algunas características) al
caso seleccionado

Ejemplo: Si el primer caso es una mujer de 25 años

de edad, fumadora, el control para ese caso debe
ser una mujer de 25 años, fumadora.
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Cuidado: Puede ser dificil encontra controles si se

seleccionan muchas variables para parear.

Lasvariables seleccionadas para parear no deben ser

analizadas como exposición o confusion

Sobre pareo: Cuando variables fuertemente

relacionadas con el desenlace se seleccionan para
parear
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Estudio de cancer de mama en mujeres que parea sus

casos y controles en base a la historia de
tabaquismo….?

Problema del Pareo: El tabaquismo se relaciona con el

desarrollo de cancer de mama, por lo tanto no se
deberia de haber empleado para parear
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Ya que la incidencia no puede ser calculada, no es

posible calcular riesgo relativo (RR) (RR es la razon
entre la incidencia de expuestos/incidencia en no
expuestos)

En su lugar se puede calcular la razon de momios (OR

= ODDS RATIO)
 SELECCIÓN DE CONTROLES

MUERTE DE CUNA NO MUERTE DE

(CASOS) CUNA
(CONTROLES)
EXPUESTOS
(PRONO) 90 (A) 150 (B)

EXPUESTOS
(SUPINO) 10 (C) 150 (D)

Odds Ratio = a/c = a d

b/d b c
 SELECCIÓN DE CONTROLES

MUERTE DE CUNA NO MUERTE DE

(CASOS) CUNA
(CONTROLES)
EXPUESTOS
(PRONO) 90 (A) 150 (B)

EXPUESTOS
(SUPINO) 10 (C) 150 (D)

Odds Ratio = a/c = a d = (90x150) = 13,500 = 9.0

b/d b c= (10x150) = 1,500
 SELECCIÓN DE CONTROLES

MUERTE DE CUNA NO MUERTE DE

(CASOS) CUNA
(CONTROLES)
EXPUESTOS
(PRONO) 90 (A) 150 (B)

EXPUESTOS
(SUPINO) 90 (C) 150 (D)

Odds Ratio = a/c = a d = (90x150) = 13,500 = 1.0

b/d b c= (90x150) = 13,500
 SELECCIÓN DE CONTROLES

MUERTE DE NO MUERTE DE
CUNA (CASOS) CUNA
(CONTROLES)
EXPUESTOS
(PRONO) 10 (A) 150 (B)

EXPUESTOS
(SUPINO) 90 (C) 150 (D)

Odds Ratio = a/c = a d = (10x150) =1,500 = 0.11

b/d b c= (90x150) = 13,500
 SELECCIÓN DE CONTROLES
Se asocia el uso de edulcorante sartificiales con cancer de
vejiga?
Cases Controls

Ever Used 1,293 2,455

Never Used 1,707 3,321

Total 3,000 5,776

ODDS RATIO = 1,293 * 3,321 = 1.026
2,455 * 1,707
Hoover and Strasser (1980) Lancet 1: 837-840
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Sesgo de Selección: Error sistematico secundario a las

diferencias en las caracteristicas entre los
seleccionados para el estudio y los no seleccionados.

Ejemplo: Cuando los casos se seleccionan de una

población hospitalaria con exposición unica, los
controles no son representativos de la poblacion que
origino incremento de los casos
 SELECCIÓN DE CONTROLES

Sesgo de Recuerdo: Error sistematico secundario a

diferencias en lo correcto o completo del recuerdo
o memoria de eventos pasados o experiencias.

Ejemplo: A menudo los casos con problemas

serios se vigilan mas de cerca y se genera mas
información que los controles.
 SELECCIÓN DE CONTROLES
RESUMEN

• Los cases y controles deben ser

representativos de la población base o
fuente.
CASOS
• Los controles pueden convertirse
potencial en casos.
Poblacion Base
• La selección se debe hacer en base a
la enfermedad o a la exposición
Población Total evaluada retrospectivamente
 Estudios experimentales
Experimental Cuasi - Experimental
 Dos o más poblaciones.
 Una o más poblaciones.
 Se tiene seguimiento.
 Componente de intervención.
 Se eligen variantes del factor
 Comparativo.
causal.
 No se tiene asignación aleatoria.
 Aleatoriamente se asigna la
variante en las unidades
experimentales
 Se forman bloques.
 Ensayos clínicos
 Ensayo (Anglo-Frances): trier (probar)
 Clinico (Frances): clinique (atención del
enfermo a la cabecera)
 Evaluación de cualquier intervención realizada
en seres humanos sanos o enfermos para
determinar su valor curativo, preventivo, su
seguridad, etc.
 DISEÑO BÁSICO

ESTADO MANIOBRA ESTADO

BASAL SUBSECUENTE

Mayor espasmo
Niños
Asmáticos Broncodilatador
Mismo espasmo
con
Broncoespasmo Menor espasmo
 Importancia del control
Te ruego que hagas la prueba con tus siervos por diez dias,
y nos den legumbres a comer y agua a beber.
Compara luego nuestros rostros con los rostros de los
muchachos que comen de la ración de la comida del rey y
haz después con tus siervos según veas.
Consistió, pues, con ellos en esto, y probo con ellos diez
días.
Y al cabo de diez días pareció el rostro de ellos mejor y
mas robusto que el de los otros muchachos que comían
de la porción de la comida del rey
La Biblia. Libro de Daniel. Capitulo 1, versiculos 12 a 15
 Tipos de ensayos
 Controlados
* Testigos concurrentes
-Lineas paralelas (No factoriales, factoriales)
-Lineas cruzadas
* Testigos no concurrentes
-Testigos historicos
-Maniobras consecutivas
 No Controlados (Pseudoexperimentos)
Sylvan B. Green. Epidemiologic Reviews 2002;24:04-11
 DISEÑO BASICO
Ensayo clínico controlado (Maniobra alterna)
Maniobra interes vs. otra (s) ya aceptadas
Maniobra interes vs. maniobra + otra ya aceptada
Maniobra a diferentes dosis
Maniobra en diferentes vias de administración
Maniobra interes en diferentes momentos
Maniobra interes vs. placebo
Maniobra interes vs. nada ???
Sylvan B. Green. Epidemiologic Reviews 2002;24:04-11
 Consistencia Interna/Validez Externa

Criterios de Selección
Población Objetivo
Muestra
1. De cuales ?
Población elegible 2. Como ?
3. Cuantos ?

Tamaño muestral Selección/Asignación

Sylvan B. Green. Epidemiologic Reviews 2002;24:04-11

 Selección/Asignación de la Maniobra
 Secuencial
 Sistemática
 Por facilidad
 Por conveniencia
 Aleatorizada simple
 Bloques (balanceados o desbalanceados)
 Estratificada
 Conglomerados (Clusters)
Sylvan B. Green. Epidemiologic Reviews 2002;24:04-11
 Aleatorización

Asignación a traves del azar de los participantes a

una de las distintas formas de tratamiento
Finalidad: comparar los distintos tratamientos en base
a distintas variables de desenlace
“Intenta” prevenir la existencia de diferencias
sistematicas entre los grupos, dadas por variables
distintas a los tratamientos en comparación

Sylvan B. Green. Epidemiologic Reviews 2002;24:04-11

 ANALISIS DE RESULTADOS

 SON LOS RESULTADOS APLICABLES A MIS PACIENTES?

◦ Los pacientes incluidos en el estudio son similares a los
pacientes que regularmente atiendo en mi practica cotidiana?
◦ Desde el punto de vista económico, facilidades, preferencias,
valores, es posible disponer de las maniobras analizadas?
◦ Cual es el conocimiento y expectativas del paciente sobre el
tratamiento
 RESUMEN DE EVALUACIÓN
 SON LOS RESULTADOS VALIDOS ?
1. Se describe la aleatorización
2. La aleatorización fue realizada por personas ajenas al estudio
(concealed randomization)
3. Se describe el cegamiento
4. Se efectuó análisis de intención a tratar
5. Se reporta el seguimiento completo y suficiente
6. Los grupos de tratamiento son similares en sus
características de ingreso
7. Se describen otras co-maniobras (si aplica)
8. Se describen conflictos de intereses (si existen)
 RESUMEN DE EVALUACIÓN

 CUALES FUERON LOS RESULTADOS?

1. Se describe la magnitud del efecto del tratamiento
2. RRR, RRA, NNT
3. Se describe la precisión de los estimados de los efectos del
tratamiento (Intervalos de confianza)

 SON LOS RESULTADOS VALIDOS

1. Son mis pacientes similares
2. Es factible el tratamiento en mi medio
3. El beneficio es mayor que el costo y los posibles daños
4. Son claras las expectativas de mi paciente
 Elementos Clave
1. Definición clara y objetiva de la pregunta de investigación
2. Proceso de Aleatorización
3. Protección de la Asignación (Allocation concealment)
4. Cegamiento
5. Realización de analisis por intención a tratar (ITTA)
6. Seguimiento exhaustivo e insesgado
7. Calculo de “n” para reducir error  (aumentar poder) y 
8. Descripción clara de resultados “crudos” y ajustados
9. Precisión de resultados y estimación
10. Reporte exhaustivo y evaluación de la validez externa
 Estudios experimentales

Población Intervención Comunitaria

blanco (Antes y Después)

Intervención
1ra. Medición 2da. Medición

Población en Población en
estudio estudio
 VALIDEZ EXTERNA

Generalización de los resultados, la población en estudio tiene las mismas

características de la población blanco.
Se relaciona con el proceso de selección.
 Pública Privada
Validez
Validez Externa
Externa
Validez Interna

Asignación del tratamiento

Seguimiento completo
Evitar que las expectativas de los pacientes y evaluadores influyan en la medición de los
desenlaces.
Brindar igual atención médica fuera de la terapia en estudios, a los grupos del ensayo