Conocer de la calidad

en la industria
farmaceutica
INTEGRANTES:
EMILIA YOLANDA CHAVEZ PEREZ
ANITA PAUCAR
WINNY LISBETH AQUIJE BARRIOS
ANYELA CARDENAS QUISPE
BRILLIT FLORES
QUE ES LA CALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA?
Calidad, es producir de acuerdo con las
especificaciones que se han
determinado en el diseño o fase de desarrollo. Calidad
es el mejor producto, con
los mejores componentes, materias primas, controles,
etc., esto es, alcanzar el
producto final con el mayor valor posible. Calidad es
hacer lo que quiere el cliente,
satisfacer sus expectativas y sobrepasarlas.
Los requisitos de calidad de un medicamento implican
que diferentes lotes
de un mismo producto conserven, durante su
fabricación, condiciones idénticas,
que les permitan garantizar la efectividad del producto
en el momento de su
aplicación y su estabilidad en el tiempo. Por este
motivo, todo proceso de
producción de un medicamento deberá cumplir
estrictamente con los parámetros
de calidad, en relación al concepto de BPM.
QUE TAN IMPORTANTE ES EL CONTROL DE
CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA?

 Los controles de calidad son esenciales en la industria farmacéutica

para asegurar que todos los productos cumplen con los estándares de
calidad y las regulaciones vigentes. Sin estos controles, no se podría
garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, lo que podría
poner en riesgo la salud de los pacientes.
 La calidad es importante porque permite a las empresas diferenciarse
de la competencia, ofrecer un producto o servicio de mayor valor y
mejorar la satisfacción y lealtad de los clientes. Todo esto se traduce
en un mayor beneficio para la empresa.
La elaboración de un medicamento debe atender las siguientes etapas:
• Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como
sustancias químicas o biológicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben
ser transportados a las plantas de producción, bajo estrictas normas de
higiene.
• Pesado y medición de las materias primas.
• Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar
su calidad y eficacia.
• Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.
• Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un
lote de medicamentos.
La calidad de una forma farmacéutica está dada por la determinación del
contenido del principio activo y su pureza. Sin embargo, hay otros factores que
influyen en la calidad del producto, como la estabilidad de la forma farmacéutica,
que se determina a través de un monitoreo del principio activo, cuando el
medicamento es sometido a factores ambientales extremos de temperatura y
humedad relativa en el tiempo, con el fin de establecer la vida útil del producto.
COMO SE DETERMINA LA CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS?
 La calidad de un medicamento se puede determinar por el
cumplimiento de tres parámetros fundamentales: la eficacia del
principio activo que está dada por la acción farmacológica adecuada a
la forma farmacéutica, la vía de administración y la necesidad del
paciente; la seguridad del medicamento,
 Tener un control de calidad en farmacias es fundamental, considerando
tanto al cliente como a la inspección. Esto es lo que garantiza la
autenticidad de los productos vendidos. Así como mantener el
cumplimiento de las leyes vigentes. Los medicamentos están
destinados a combatir enfermedades y aliviar los síntomas.
CUALES SON LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA CALIDAD DEL PRODUCTO FARMACEUTICO?

 La temperatura, el aire, la humedad y la luz son factores que influyen en la conservación. Las
condiciones de estabilidad son diferentes según los medicamentos, que son más o menos frágiles y,
según la forma del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.
 Factores de Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
Dentro del control de calidad en la industria farmacéutica existen diferentes fases o etapas a
cumplir para su consecución.
 Higiene. ...
 Pesado y medición. ...
 Pruebas. ...
 Almacenamiento. ...
 Selección. ...
 Certificación de calidad. ...
 Aspecto. ...
 Propiedades físico-químicas
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA?
 La importancia de los medicamentos y del sector farmacéutico en la
actualidad es tan notable que a veces se nos olvida la labor que hacen por la
sociedad y la cantidad de enfermedades que se han conseguido disipar gracias
a ellos.
 El control de calidad en la industria farmacéutica es una parte
indispensable del proceso productivo de las industrias farmacéuticas y aparte,
cuenta con una serie de beneficios para el sector y para la sociedad en
general.
Etapas del control de calidad en la industria farmacéutica
Dentro del control de calidad en la industria farmacéutica existen diferentes fases o etapas a cumplir para
su consecución.
Higiene
Como primera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la higiene en el
transporte de materias primas, envases y accesorios de vidrio.
Pesado y medición
Gracias al pesado y a la medición evitamos problemas de contaminación o almacenaje y garantizamos un
abastecimiento de las materias primas necesarias para la producción de medicamentos.
Pruebas
La tercera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica implica la realización de pruebas
fisicoquímicas y microbiológicas a las materias primas para la certificación de su calidad y el control de su
eficacia.
Almacenamiento
Es necesario que las materias primas que se utilizarán para la producción de los medicamentos se almacenen
bajo estrictos protocolos de temperatura y luz.
Selección
Como última etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la selección y medición
óptima de los componentes requeridos para la elaboración de los lotes de medicamentos.
Beneficios del control de calidad en la industria
farmacéutica
La aplicación del control de calidad en la industria farmacéutica no solo asegura que la
producción de los medicamentos y componentes sea segura y óptima sino que también cuenta
con una serie de beneficios adicionales para la empresa que lo lleve a cabo. Estos beneficios
son los siguientes:
Reducción de costes
Aplicar un sistema de control de calidad en la industria farmacéutica hará que el
proceso productivo sea correcto y óptimo desde el primer momento y no haya que
corregir fallos adicionales, lo cual aumenta el gasto.
Imagen del producto y de marca
La reputación de una empresa que garantiza unos procesos de calidad y asegura la
efectividad de sus productos siempre será más positiva si cumple con todos los
estándares.
Certificación de calidad
Como último beneficio de la aplicación de un control de calidad en la industria
farmacéutica encontramos la certificación de calidad. Aplicar este proceso dotará a
los productos que la empresa produzca con el sello de calidad y les otorgará mayor
confianza y reconocimiento.
¿Cómo garantizar la calidad?
Para garantizar la calidad a la hora de aplicar un control de calidad en la industria farmacéutica se realizan
distintos controles o ensayos que determinarán la correcta aplicación a la empresa en cuestión. Algunos de estos
controles rutinarios son los siguientes:
Aspecto
Este primer ensayo del control de calidad en la industria farmacéutica consiste en realizar
una descripción cualitativa de los productos y comprobar las características que deban tener como la
apariencia, el color, la forma o el tamaño.
Contenido
Este tipo de ensayo se utiliza para determinar y establecer el grado de pureza del medicamento
producido o para distinguir el contenido de los productos.
Sustancias relacionadas
Uno de los ensayos más importantes dentro del proceso de control de calidad en la industria
farmacéutica, consiste en la detección de posibles impurezas que pueda contener una muestra de un
producto.