Prácticas Formativas
Programa de Microbiología
Opharm limitada
Laboratorio de microbiología farmacéutica
2023 – 1
Escenario de prácticas
Opharm limitada
Ubicación: Bogotá D.C.
2023 – 1
Análisis estadístico del monitoreo
microbiológico ambiental de la planta de
producción de productos de estériles del
año 2022: determinación de niveles de
alerta, acción y tendencias ambientales
Danna Daneb Noriega Reales
2023 – 1
INTRODUCCIÓN
- Monitoreo microbiológico: actividad rutinaria como seguimiento de
control de calidad de superficies y ambientes.
- Tendencias ambientales, niveles y alerta y acción son obtenidos de
un registro histórico de datos microbiológicos.
- Los limites de alerta y acción son expresados en UFC
Tabla 1. Limites recomendados para contaminación microbiológica.
Grado Muestreo de Placas de Placas de Guantes (UFC/
aire (UFC/m3) sedimentación contacto guante)
(UFC/4 horas) (UFC/placa)
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
2023 – 1
Tomado de la Resolución 1160 del 2016. Anexo 2.
Objetivo general
Determinar las tendencias ambientales de las áreas limpias en base a
los datos microbiológicos del monitoreo de ambientes y superficies del
año 2022, para lograr el cálculo de los límites de acción y alerta de
cada área clasificada.
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Objetivos específicos
- Recopilar los datos microbiológicos del año 2022 empleando el
programa Excel.
- Aplicar los cálculos estadísticos acordes, para la obtención de niveles
de alerta y acción.
- Realizar análisis de tendencias ambientales y recomendar acciones
correctivas.
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Materiales y Métodos
Muestras
Técnica empleada para monitoreo de aire: por Técnica empleada para monitoreo de superficies:
impactación (MAS-100), se usa agar TSA y Sabouraud hisopados, se usa caldo Letheen
CalculoCalculo
y análisis de datos
de niveles por percentiles, a partir de distribución gamma
Organización de los datos Microsoft Excel • Aplicar función :=DISTR.GAMMA.INV(probabilidad;alfa;beta) en Excel
• Selección de percentil 97 para limite de alerta (+-2S) y 99 para limite de acción (+-3S)
Tendencias ambientales
Grafico x/y del tiempo y recuento microbiológico (UFC) de las áreas, se realizo el promedio de los datos de cada
mes para simplificar el grafico. 2023 – 1
𝐻 ሺ𝑋ሻ = 𝑞 + 𝑝 ∗ 𝐺(𝑋
(Diaz, 2005)
Función Mixta de
datos nulos y no
(Roesti, 2019) nulos
Q= # ceros/#datos
P= # diferente a cero/
#datos
Características: maneja recuentos dispersos, con recuentos <1, es
una distribución discreta
Resultados y Discusión
Clasificación Área especificada Nivel de alerta Nivel de acción
(P97) -> UFC/m3 (P99) -> UFC/m3
B Área de envase 1
3 7
B Esclusa de ingreso de personal a envase estéril 1 Grado B
7 10
C Esclusa de ingreso de personal a envase estéril 1 Grado C
12 18
B Esclusa de materiales de envase estériles 1
Tabla 2. B Esclusa de salida de envase estéril 1
18
10
28
14
C Área de fabricación 1 19 25
Niveles de alerta y C Esclusa de ingreso de personal fabricación 1 interna 20 28
C Esclusa de ingreso de personal fabricación 1 externa 52 82
acción de ambiente. C
C
Esclusa de materiales fabricación 1
Esclusa de salida de fabricación 1
31
13
45
19
B Área de materiales estériles 9 18
B Esclusa de ingreso de personal materiales estériles Grado 12 16
B
C Esclusa de ingreso de personal materiales estériles Grado 53 87
C
C Área de esterilización por vapor 14 17
C Esclusa de ingreso de personal esterilización por vapor 15 20
interna
C Esclusa de ingreso de personal esterilización por vapor 20 25
externa
C Esclusa de materiales de esterilización por vapor 35 48
B Área de envase 2
5 22
B Esclusa de ingreso de personal a envase estéril 2 Grado B
11 25
C Esclusa de ingreso de personal a envase estéril 2 Grado C
36 68
B Esclusa de materiales de envase estériles 2
17 36
B Esclusa de salida de envase estéril 2
6 7
C Área de fabricación 2 14 41
C Esclusa de ingreso de personal fabricación 2 interna 27 51
C Esclusa de ingreso de personal fabricación 2 externa 16 50
C Esclusa de materiales fabricación 2 50 101
C Esclusa de salida de fabricación 2 16 30
D Pasillos de planta de producción 69 95
D Área de Sistema de agua purificada 29 39
D Área de lavado de planta de producción 55 71
D Vestier ingreso a planta de producción 101 135 2023 – 1
D Esclusa de materiales de planta 77 102
Resultados y Discusión
Tabla 3. Niveles de alerta y acción de superficies.
Clasificación Área especificada Nivel de alerta Nivel de acción
(P97) -> UFC/m3 (P99) -> UFC/m3
B Guantes del personal de envase estéril 1 3 4
B Uniformes del personal de envase estéril 1 3 4
B Guantes del personal de envase estéril 2 3 4
B Uniformes del personal de envase estéril 2 3 4
C Área de envase 2 (superficie de instalaciones, 2 15
instrumentos y equipos)
C Área de envase 1 (superficie de instalaciones,
instrumentos y equipos) 2 15
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Gráficos de tendencias
A. Tendencias de área de envase 1 de ambientes B. Tendencias de área fabricación 1 de ambientes
del año 2022, la cual incluye las esclusas de del año 2022, la cual incluye las esclusas de
personal grado B y C, esclusa de materiales y personal grado B y C, esclusa de materiales y
salida. salida.
C. Tendencias de área envase 2 de ambientes del D. Tendencias de área fabricación 2 de ambientes
año 2022, la cual incluye las esclusas de personal del año 2022, la cual incluye las esclusas de
personal grado B y C, esclusa de materiales y
grado B y C, esclusa de materiales y salida. 2023 – 1
salida.
E. Tendencias de área de materiales estériles de F. Tendencias de área esterilización por vapor de
ambientes del año 2022. ambientes del año 2022.
G. Tendencias de áreas clasificación D de H. Tendencias de superficies de guantes y
ambientes del año 2022. uniformes de envase y 2 del año 2022.
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G. Tendencias de áreas clasificación D de H. Tendencias de superficies de guantes y
ambientes del año 2022. uniformes de envase y 2 del año 2022.
I. Tendencias de superficies de equipos, J. Porcentaje con respecto al total de conteos de
instalaciones e instrumentos del año 2022. cada área en el año 2022, dados en UFC/m3.
Recomendaciones:
- Áreas de clasificación D, reforzar la sanitización de las áreas con el fin de reducir el porcentaje de conteo para el año
2023.
- Dentro de las acciones correctivas que se emplearon en el 2023 (capacitaciones, muestreos consecutivos, identificación
microbiana y evaluación de fuentes de contaminación), se recomienda la revisión de la documentación del
mantenimiento del área, es decir, el registro de humedad y temperatura, así se esclarecerá si es necesario un mayor
control del área en temporadas con temperaturas mayormente frías o una re-validación de los procedimientos en época
invernal (Cerra, et al, 2013).
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Conclusiones
- Durante el año 2022 el nivel de contaminación microbiano de las áreas
clasificadas se mantuvo bajo control, por lo tanto, se recomienda al
laboratorio implementar implementar los niveles de acción y alerta que se
determinaron por medio del análisis estadístico con distribución Gamma
- Al calcular los percentiles para niveles de alerta y acción se dan valores
objetivos y representativos, en relación a la naturaleza de los datos.
- Al trazar las tendencias ambientales, se encontró un relación con las
temporadas frías e invernales de la ciudad y los niveles de contaminación
altos que se dieron en distintas áreas clasificadas.
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Agradecimientos
Agradezco el tiempo y dedicación de mi jefe inmediato y el personal del
proceso de validaciones, los cuales me asesoraron a lo largo de esta
investigación.
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Bibliografía
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Anexos
Fotografías de la empresa, compañeros, datos relevantes de su
práctica, anécdotas, etc. (hasta 3 diapositivas con esta información)
Recuerde que cuenta con 20 minutos para realizar toda la
presentación de la Propuesta de Investigación y Mejoramiento.
2023 – 1
