BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO (BPA)
INTEGRANTES:
Q.F SANDRA RIVERO VALENTIN
Q.F LUIS LADERA
QUINTANILLA
BASE LEGAL:
Ley General de Salud
Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Manual de Buenas Practicas de
Almacenamiento R.M 585-99-SA/DM
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias. Decreto Supremo N°014-2011-SA
Reglamento para Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Decreto Supremo N°016-2011-SA
Farmacéuticos y Afines
ROL DE LA AUTORIDAD REGULADORA
PARA ASEGURAR LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO LA DIGEMID
CONTROLA LA CADENA QUE VA DESDE
REGULACION LOCAL
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
(BPA)
Definición:
Constituyen un conjunto de normas mínimas que establecen los
requisitos procedimientos operativos que deben cumplir los
establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con
el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y
características óptimas durante el almacenamiento.
ALMACENAMIENT
O
Deben mantenerse en buen estado de conservación, tener, cumplir y
registrar programas de mantenimiento (limpieza) y cumplir con los
requisitos que permita la conservación bajo condiciones establecidos para
cada productos.
ARTICULO 14
a) Area de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y
verificación de los productos antes de su almacenamiento.
b)Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando
sea necesario se deberá contar con:
- Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
-Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben
almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave;
- Area para productos de baja y devueltos.
c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los
productos
para su distribución o dispensación; y
Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos. Los servicios
sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Mayo de 2013
Articulo 13°.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiada que permitan una
organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de las
existencias.
El área de almacenamiento depende de :
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y
c)Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío,temperatura, luz y
humedad, controladas.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
La temperatura debe ser controlada y registrada, tanto en el área de
dispensación como en el área de almacenamiento, verificando que se
encuentre 15°- 25°C.
ALMACENAMIENT
O
El almacén debe contar con equipos,
mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
Se debe establecer el control de existencias, mediante
condiciones, características y propiedades
toma de inventarios periódicos de los mismos el que
de los productos.
será de utilidad para:
a) Tarimas, parihuelas de madera o metal
a) Verificar el registro de existencias;
b) Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Materiales de limpieza la cual debe
c) Verificar la existencia de pérdidas;
estar guardado en lugar separado.
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
d) Botiquín de primeros auxilios
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado
e) Termo higrómetros calibrados y
de conservación;
extintores
f) Planificar futuras adquisiciones.
De los documentos.-
Se debe confrontar los documentos presentados
del proveedor con el requerimiento o orden de
compra, para verificar la siguiente información
a) Nombre del Producto;
b)Concentración y forma farmacéutica, cuando
corresponda;
c) Fabricante;
d) Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f)Otros documentos e información establecida en
la orden de compra o requerimiento.
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a)Que la
ENVASE MEDIATO
Se verificara la a) Embalaje; identificación
cantidad recibida y se
LA RECEPCION
b) Envases; corresponda al
realizara una producto;
AL MOMENTO DE
verificación de las c) Rotulados;
b)Que el envase
LA INSPECCION
características d)Contenido esté limpio, no
externas del producto arrugado,
en una muestra EMBALAJE
quebrado o
representativa del *Este limpio, no
húmedo que
producto. arrugado,quebrado
indique
o humedo,que no
se encuentre deterioro del
abierto producto; y
c)Que no se
encuentre
abierto
Mayo de 2013
Mayo de 2013
Mayo de 2013
DISTRIBUCION
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su
adecuada conservación durante el transporte, en particular para los productos
termolábiles y frágiles.
La distribución se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de
rotación de stock:
*FEFO: Primero que expira, lo primero que sale. (Respeta el orden de
las fechas de vencimiento)
*FIFO: Distribuye lo primero que ingresa, lo primero que sale .
PERSONAL
