ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
Base legal de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento-
R.M. 585-99-SA/DM y R.M.
132-2015/MINSA
Docente: Q.F. PASICHE MANRIQUE DIEGO
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final para que
RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
Recuerda que la clase en línea puede estar
siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
• Conocer el Marco Legislativo
básico para el curso. OBJETIVOS
Ley N° 29459: LEY DE LOS PF,
• DM
Art. 22°. De la obligación Y PSlas Buenas practicas para desarrollar
de cumplir
sus actividades las personas naturales o jurídicas publicas y privadas, que
se dedican para si o para terceros para la fabricación, la importación, la
distribución, el almacenamiento, dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben de
cumplir con lo requisitos y condiciones sanitarias establecidas, en el
reglamento respectivo y en las BPM, BPL, BPDyT, BPA, BPD, SFT,
según corresponda y demás normas aprobadas por la Autoridad Nacional
de Salud. La Autoridad Sanitaria es la encargada de otorgar la
Certificación del cumplimiento de las Buenas Practicas a los
establecimientos farmacéuticos.
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
Art. 110° y 127°. Certificación de Buenas practicas Para desarrollar sus
actividades las personas naturales o jurídicas publicas y privadas, que se
dedican para si o para terceros para la fabricación, la importación, la
distribución, el almacenamiento, dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben de cumplir
con lo requisitos y condiciones sanitarias establecidas, en el reglamento
respectivo y en las BPM, BPL, BPDyT, BPA, BPD, SFT según corresponda y
demás normas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud. Para el caso de
recertificación este debe ser solicitado como mínimo 45 días antes de su
vencimiento.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus
modificatorias.
Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia
de Productos Cosméticos.
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE
APLICACIÓN
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA
DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
COSMÉTICA
DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
ANEXO 1
Lista
indicativa de
productos
cosmeticos
Decisión 705, Circulación de muestras de productos
cosméticos sin valor comercial.
Se consideran muestras de productos cosméticos, aquellos productos
terminados que ingresen o circulen en la Subregión, en cantidades limitadas,
con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y
cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.
Previa aprobación de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un País Miembro
podrán autorizar el ingreso de muestras de productos cosméticos sin
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia
de productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal.
Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios,
de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción,
procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización
de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. A
efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
Decisión 721 Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos
y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos
que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal
• Tiene por objetivo contribuir a alcanzar un alto nivel de protección de la salud de
las personas controlando la seguridad, eficacia, eficiencia y calidad de tales
productos, mediante la exigencia de prácticas comunes a los diferentes
establecimientos.
• Los requisitos contenidos en el Reglamento Técnico Andino serán aplicables a los
establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal que operen en el territorio de los Países Miembros,
en el marco de lo dispuesto en la Decisión 706.
Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
• El presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los productos
cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los
establecimientos encargados de su producción o comercialización.
• Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y
sanción necesarias a tales fines.
Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
Principios generales
De la responsabilidad
De las acciones de control y vigilancia
transparencia
Del intercambio de informacion
De las medidas de seguridad sanitarias
De las fracciones y sanciones
Homologacion del código de la notificación sanitaria
oblitaoria de los productos cosmeticos
Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobó la
Directiva Sanitaria N° 031- MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva
Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos".
Finalidad
garantizar que los medicamentos que circulan el mercado reunan las condiciones de
calidad, seguridad y eficacia durante su periodo de vida util, bajo las condiciones
almacenanmiento establecidas.
Ambito de aplicacion
esta directiva sanitaria es de cumplimiento obligatorio por los laboratorios
farmaceuticos y droguerias en todo el pais.
VIVE TU VOCACION
desde el primer día
¡GRACIAS!
