La calidad se construye día a día,

déjanos ayudarte CONTROL DE CALIDAD M. en C. Silvia García Ramos

San José, Costa Rica, 04/11/2022

UNIDAD 1. PRINCIPIOS GENERALES
DE CONTROL DE CALIDAD
Definiciones Calidad por diseño
 Control
Calidad de conformación
 Calidad
 Control total de calidad
 Garantía de calidad
 Aseguramiento de la calidad

Establecer el control de calidad como un proceso

administrativo.
Calidad de productos y calidad de servicios
DEFINICIONES
Control
Del fr. Contrôle
Comprobación, inspección, fiscalización, intervención

Calidad
Del lat. Qualĭtas, -ātis, y este calco del gr. Ποιότης poiótēs
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor

Control de la calidad de un producto

Adecuación de un producto o servicio a las características especificadas
DEFINICIONES
Control de calidad
Definición: Conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas
para detectar la presencia de errores.
Uso: asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos
mínimos de calidad, para conocer las especificaciones establecidas por la
ingeniería del producto ,a fin de que la producción las alcance.
Realización: mediante inspecciones o pruebas de muestreo, verificar que las
características del producto sean óptimas, con dicha recolección y el análisis
de grandes cantidades de datos, presentados a diferentes departamentos se
inicia una acción correctiva adecuada.
DEFINICIONES
Garantía de calidad
Se refiere a la supervisión y auditoría efectivas de las operaciones con el fin de
mejorar el rendimiento y garantizar el cumplimiento de los procedimientos y las
políticas corporativas. Una de las principales áreas de responsabilidad es la
identificación de problemas, mediante auditorias internas y pruebas de producto, en
el diseño o en el proceso de fabricación que podrían dar lugar a la retirada de
productos o a reclamaciones de los clientes.
Aseguramiento de la calidad
Conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de
gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio
sean satisfechos. Entre estas actividades se encuentran la medición sistemática, la
comparación con estándares, el seguimiento de los procesos, todas actividades
asociadas con bucles de realimentación de información, a fin de prevenir errores.
HISTORIA

(1911) (1986)
(1931) (1956) (1985) (1985) (1988)
Frederick (1979) Phil William (1990) Seis
Walter A. Armand Joseph M. Kaoru Shigeru
Winslow Crosby Edwards Sigma
Shewhart Feigenbaum Juran Ishikawa Misuno
Taylor Deming
FREDERICK WINSLOW TAYLOR

Filadelfia, Pensilvania, 20 de marzo de 1856-Ibidem, 21 de marzo de 1915

Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: Ingeniero y Consultor experto en Administración de empresas
Padre de la Administración Científica
FREDERICK WINSLOW TAYLOR
Según Taylor, la gerencia:

Elabora un método para la ejecución de cada una de las operaciones del trabajo.
Selecciona a los trabajadores, les adiestran, enseñan y forman.
Colabora cordialmente con los trabajadores para asegurarse de que el trabajo se
realiza de acuerdo con los principios del método que se ha elaborado.
El trabajo y la responsabilidad se reparten casi por igual entre la gerencia y los
obreros. La gerencia toma bajo su responsabilidad todo aquel trabajo para el que
está más capacitada que los obreros, mientras que, en el pasado, casi todo el
trabajo y la mayor parte de la responsabilidad se echaban sobre las espaldas de
los trabajadores.
WALTER ANDREW SHEWHART 

18 de marzo de 1891 - 11 de marzo de 1967
Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: físico, ingeniero y estadístico 
El padre del control estadístico de la calidad
WALTER ANDREW SHEWHART 
Objetivo

Traer el proceso de producción a un estado de control estadístico, donde solo hay variación por causas normales o
aleatorias, y mantenerlo controlado, es necesario para predecir el resultado futuro. Propuso gráficos de control que
fueron adoptados por la Sociedad Americana de Pruebas y Materiales American Society for Testing y Materials
(ASTM) en 1933, lo cual fue útil para mejorar la producción durante la Segunda Guerra Mundial en los Estándares
Americanos de Guerra.

Los gráficos de control sirven para poder analizar el comportamiento

de diferentes procesos y poder prever posibles fallos de producción
mediante métodos estadísticos. Se utilizan en la mayoría de los
procesos industriales.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM

Nueva York, 6 de abril de 1922-Pittsfield, Massachusetts, 13 de

noviembre de 2014
Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: ingeniero, economista, empresario y estadístico
Creó el concepto del Control Total de la Calidad, luego conocido
como Administración de Calidad Total
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
Control Total de Calidad

Él sostenía que la calidad no solo es responsabilidad del departamento de

producción, sino que requiere la implicación de toda la organización para
poder lograrla e incluye actividades de calidad orientadas a los
consumidores.
Orientaba el control de la calidad total hacia la excelencia, antes que hacia
los defectos. Feigenbaum afirmaba que el término “calidad” consiste en
ofrecer el mejor servicio y precio para los clientes.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
Costos de calidad
Costos de prevención. Son aquellos en los que se incurre para evitar fallos y los costos
que se puedan originar, así como, prevenir más costos. Se realizan revisiones de
nuevos productos, reportes de calidad, inversiones en proyectos de mejora, entre otros.
Costos de reevaluación. Se producen al llevar a cabo mediciones del producto. Incluye
conceptos como la inspección de materias primas, reevaluación de inventarios,
inspección y pruebas de acceso del proceso y producto.
Costos de fallos internos. Se generan durante la fabricación y/o hasta antes de que el
producto sea entregado al cliente, por ejemplo: desperdicios, pruebas, fallos de equipo,
y pérdidas por rendimientos.
Costos de fallos externos. Se producen cuando el producto ya ha sido entregado al
cliente, por ejemplo, el ajuste de precio por reclamaciones, retorno de productos,
descuentos y cargos por garantía.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
Tres pasos hacia la calidad

Mandato en calidad. El primer paso se centra especialmente el liderazgo en

calidad. Establece que la calidad tiene que ser planificada minuciosamente.
Esta propuesta está más enfocada hacia el fracaso de los enfoques
tradicionales, los cuales se basaban en los fallos o defectos. Lograr que la
calidad sea excelente, significa mantener un esfuerzo constante en la
conservación de la calidad.
Tácticas de calidad moderna. En una organización es necesaria la
integración de todos los departamentos para lograr un producto o servicio
final de alta calidad que satisfaga las expectativas de los clientes.
1. Mando de la organización. El mandato por parte de la organización es
un pilar fundamental para la calidad. Es imprescindible mantener la
disciplina del personal de la empresa de forma permanente.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
19 pautas para la mejora de la calidad
1. Definición del control de la calidad total.
2. Calidad versus calidad. Calidad con C mayúscula se refiere a la calidad
lujosa mientras que calidad con minúscula hace referencia a la alta
calidad, no necesariamente al lujo.
3. Control. Representa una herramienta de administración que incluye
cuatro etapas:
4. Establecer estándares de calidad.
5. Evaluar la conformidad de dichos estándares.
6. Actuar cuando los estándares se sobrepasan.
Planificar para mejorar los estándares de calidad.

7. Integración. El control de la calidad precisa la integración de actividades

a menudo no coordinadas dentro de un sistema.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
19 pautas para la mejora de la calidad
5. La calidad incrementa las ganancias. Los programas del Control de
Calidad Total son altamente eficientes en cuanto a los costes, ya que,
mejoran la utilización de los recursos y los niveles de satisfacción del
consumidor.
6. Se espera calidad, y que sea total.
7. Los seres humanos influyen en la calidad.
8. El Control de Calidad Total se aplica a todos los productos y servicios.
9. La calidad abarca todo el ciclo de vida del producto.
10. El control del proceso. El cual consta de cuatro categorías de controles:
control de los nuevos diseños, control de materiales recibidos, control del
producto y estudios de procesos especiales.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
19 pautas para la mejora de la calidad
Un sistema de Control de Calidad Total puede ser definido como: la
estructura de trabajo operativo ordenada en procedimientos técnicos y
administrativos integrados, con el fin de orientar las acciones coordinadas
del personal, maquinaria e información, de un modo eficaz.
11. Beneficios.
12. El coste de la calidad. Es un modo de evaluar y optimizar las
actividades del control de la calidad total.
13. Organización para el control de la calidad. La calidad es una tarea de
todos.
14. Facilitadores de la calidad, no policías de la calidad. La organización del
control de la calidad actúa como un mediador, no como supervisor.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
19 pautas para la mejora de la calidad
Compromiso permanente.
Utilización de herramientas estadísticas. Las estadísticas se utilizan en todo el
programa de control de calidad, pero componen sólo un aspecto del modelo de
control de la calidad total.
La automatización no es una panacea (remedio). La automatización es compleja, y
su implementación puede resultar difícil. Las empresas deben asegurarse de que se
implemente gracias a actividades orientadas a los recursos humanos.
16. El control de calidad en las fuentes. El creador del producto o el prestador del
servicio deben ser capaces de controlar la calidad de su producto o servicio.
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
Los 10 principios fundamentales de la filosofía Feigenbaum

La calidad es un proceso que altera a toda la compañía

La calidad es lo que el cliente dice que es
1. Calidad y coste son una suma, no una diferencia
2. La calidad requiere tanto individuos como equipos entusiastas
3. La calidad es un modo de administración
ARMAND VALLIN FEIGENBAUM
Los 10 principios fundamentales de la filosofía Feigenbaum

La calidad y la innovación son mutuamente dependientes

La calidad es una ética
La calidad requiere una mejora continua
La mejora de la calidad es la ruta más efectiva y menos intensiva en capital para la
productividad
6. La calidad se implementa con un sistema total conectado con los clientes y proveedores
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Wheeling, Virginia Occidental, Estados Unidos, 18 de junio de 1926 -
Winter Park, 18 de agosto de 2001
Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: consultor, empresario, economista, ingeniero, escritor y
emprendedor
Principios sobre la calidad:
“la calidad es ajustarse a las especificaciones”
“cero defectos”
“la calidad cumple los requisitos”
“el sistema de calidad es la prevención y no la corrección”
“la medida de la calidad es el precio del incumplimiento”
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Los absolutos de la administración de la calidad y los elementos
fundamentales de la mejora. Son 4 principios absolutos que se deben cumplir
para lograr que los procesos de la empresa generen una mejora continua de
calidad.
La definición de la calidad: para Crosby es necesario que la organización tome
en cuenta los requerimientos del cliente definiéndolo y así obtener la
satisfacción de sus necesidades.
La prevención de defectos: la prevención de defectos es importante para tener
una garantía que los productos satisfagan a los estándares esperados de los
clientes.
Sistema de cero defectos: el sistema de cero defectos tiene como objetivo
principal lograr una correcta fabricación del producto, sin nada de
imperfecciones desde que se empieza a realizar hasta el terminó de todo el
proceso en solo un intento.
1. Costo de calidad: este principio se especifica a los costos de calidad que se
genera en el producto para lograr cumplir las expectativas del cliente.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
La filosofía de cero defectos nace como una medida de prevención, cuyo
principal camino es “hacerlo bien la primera vez”, que sería en sí misma la
solución ante cualquier eventualidad o falla que se pueda presentar.

1. Compromiso de la dirección 8. Capacitación del supervisor

2. Equipos de mejora de calidad 9. Día de cero defectos
3. Medidas de calidad 10. Establecer las metas
4. El coste de calidad 11. Eliminación de las causas error
5. Tener conciencia de la calidad 12. Reconocimiento
6. Acción correctiva 13. Consejos de calidad
7. Planificación de cero defectos 14. Empezar de nuevo
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
La calidad está basada en 4 principios absolutos
El sistema de la calidad es la prevención: Crosby creía que este principio debía
implementarse para así poder garantizar que tanto los productos como servicios
proporcionados por la empresa satisfagan las necesidades de los clientes. Prevenir
los problemas con calidad significa mayor rentabilidad a un largo plazo.
1. Calidad es cumplir los requisitos: Se define a la calidad como la conformidad de
cumplir con los requerimientos que el cliente solicita. Crosby consideraba
necesario definir a la calidad para que de dicho modo sea administrada. Los
requisitos de los clientes deben entenderse como características mesurables
para los productos y servicios de una organización.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
La calidad está basada en 4 principios absolutos
3. El estándar de realización es cero defectos: Tradicionalmente, la calidad se
controlaba en la inspección final y también de acuerdo con los niveles
aceptables de defectos. Sin embargo, hoy en día, las organizaciones son más
eficientes y buscan mejorar sus sistemas para que de dicho modo, sus
empleados puedan trabajar a un nivel óptimo desde el inicio. Es por ello, que en
ese caso sería necesario que el diseño del proceso de producción permita tener
menos inspecciones y errores para reducir los defectos de la producción.
4. La medida de la calidad es el precio del incumplimiento: Este cuarto principio
hace referencia a los costos de calidad, es decir, los costos asociados con dotar
a los clientes, ya sea de un producto o servicio de acorde con las expectativas
de ellos. Los costos de calidad se relacionan con la decepción de los clientes,
re-fabricar productos, desperdicios, tiempo muerto y costos en materiales. Todo
ello hace que la calidad no sea la mejor y puede que aumente la probabilidad de
defectos en la misma.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Las tres T de Crosby

Tiempo: Invertir tiempo en los programas de calidad

Talento: Aportar la capacidad y el conocimiento, colaborando en las
actividades de calidad
1. Tesoro: Aprobar los recursos necesarios para implantar lo propuesto por
el equipo de calidad
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Los Absolutos de la Administración de la Calidad

Primer absoluto: Calidad es cumplir los requisitos

Segundo absoluto: El sistema de la calidad es la prevención
Tercer absoluto: El estándar de realización es cero defectos
Cuarto absoluto: La medida de la calidad es el precio del incumplimiento
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Los 14 puntos de mejora continua
1. Compromiso de la gerencia: la alta dirección debe definir y comprometerse en
una política de mejora de la calidad y el rendimiento que se espera de cada uno
en cuanto a ese requisito.
2. Equipo para el mejoramiento de la calidad: conformado por los jefes de
departamento, encargados de supervisar las mejoras en sus respectivas áreas y
en la compañía.
3. Medición de calidad: se deben reunir datos y estadísticas para analizar las
tendencias y los problemas en el funcionamiento de la organización.
4. Costos de calidad: se deben de estimar los costo de calidad para identificar las
áreas que podrían ser más rentables para las acciones de mejora.
5. Conciencia de la calidad: se adiestrara a toda la organización enseñando el
coste de la no calidad con el objetivo de evitarlo.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Los 14 puntos de mejora continua

Acción correctiva: tomar medidas de acción correctivas buscando mejorar en cada

una de las áreas.
6. Planificación para lograr la meta de cero defectos: se definirá un programa de
actuación con el objetivo de prevenir errores en lo sucesivo.
7. Capacitación del supervisor: la dirección recibirá preparación sobre cómo
elaborar y ejecutar el programa de mejora.
8. ´El día de cero defectos: se considera la fecha en que la organización
experimenta un cambio real en su funcionamiento, permitiendo conocer a los
empleados que la compañía ha adoptado una nueva norma.
9. Establecimiento de metas: se fijan los objetivos de mejoramiento para reducir
errores.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Los 14 puntos de mejora continua

Eliminación de las causas del error: se elimina lo que impida el cumplimiento del
programa de actuación error cero.
Reconocimiento: se determinarán recompensas para aquellos que cumplan las
metas establecidas.
Consejos de calidad: se pretende unir a todos los trabajadores mediante la
comunicación.
11. Hágalo todo otra vez: se realiza un ciclo de retroalimentación porque la mejora
de la calidad es un ciclo continuo que no termina nunca.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Las 6 C de la calidad

Comprensión: Empieza en el nivel directivo, con la identificación y

comprensión total de los cuatro principios fundamentales de la
administración por calidad, y termina con la comprensión de todo el
personal.
Compromiso: La organización, liderada por la administración, establece un
compromiso con la calidad y con sus cuatro principios fundamentales.
1. Competencia: Para lograrlo se define un método o plan en la
organización, que garantice que todos entienden y tienen oportunidad
de participar en el mejoramiento de la calidad.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Las 6 C de la calidad

Comunicación: Se debe contar con un plan que ayude a documentar y difundir las
historias de éxito.
Corrección: Implica contar con un sistema formal que incluya a todos los
departamentos y empleados, para que ataquen los problemas de incumplimiento.
4. Continuidad: Para garantizarla se debe dar a la calidad la prioridad número uno
entre los aspectos importantes del negocio.
PHILIP BAYARD "PHIL" CROSBY 
Las 3T de la calidad

Tiempo: El directivo debe invertir su tiempo en las actividades del programa de calidad, así
se lograra el objetivo que desee.
Talento: Debe aportar capacidad y conocimiento participando en actividades de calidad.
1. Tesoro: Debe aprobar los recursos para la implantación de soluciones propuestas por los
equipos de acción en calidad.
JOSEPH MOSES JURAN

Braila, Rumania, 24 de diciembre de 1904 - Nueva York, 28 de

febrero de 2008
Nacionalidad: Estadounidense y rumana
Ocupación: ingeniero y consultor
Agrupó las acciones de calidad en tres categorías: Planificación, control
y mejora.
JOSEPH MOSES JURAN
La filosofía de Juran se basa en la descentralización del departamento de calidad,
con el análisis del proceso de producción con el fin de prevenir productos con
errores y/o defectos. Asimismo, evitando esperar que los productos estuvieran
terminados para su clasificación, y generando costos extras como: la reparación
por medio del servicio al cliente basado en garantías.
JOSEPH MOSES JURAN
Principio de Pareto

Priorizar esfuerzos en el 20% de las causas de problemas para mejorar el 80% de los efectos

Etapas

Definición de tipos de causas de rechazo

Determinación de causas reales de rechazo
Valoración de problemas y causas
Análisis final de problemas y causas
JOSEPH MOSES JURAN
Para alcanzar una calidad de clase mundial

El liderazgo de primer nivel

La educación continua
La planificación anual para la mejora de calidad y reducción de costos.

1. Planificación de la calidad: el proceso de preparación para cumplir los objetivos de

calidad
2. Control de calidad: el proceso de satisfacer los objetivos de calidad durante las
operaciones
3. Mejora de la calidad: el proceso de alcanzar niveles de desempeño sin
precedentes.
JOSEPH MOSES JURAN
Teoría de la gestión de calidad
Alcanzar una calidad de clase mundial mediante la identificación de la
necesidad de mejora, la selección de los proyectos apropiados y la
creación de una estructura organizacional que guíe el diagnóstico y el
análisis de los proyectos.

Administración de la calidad
El empeño de los altos directivos para hacer correctamente sus funciones,
el deber de mejora en cada proceso, el manejo correctamente de
procedimientos para tener control de la calidad y lo trascendental que es la
capacitación de todos los trabajadores.
JOSEPH MOSES JURAN
Mejora Continua

Resolver problemas a través de un ciclo de cambio, esta es

provocado por la alternancia entre ruptura y control de rendimiento.
Análisis a partir de los resultados de calidad y su aplicación
práctica para la mejora.
Comprende la identificación de causas de problemas, el
establecimiento de prioridades en relación con los problemas
observados, la búsqueda de soluciones y su posterior implantación
y seguimiento.
JOSEPH MOSES JURAN
Mejora Continua

Establecer la infraestructura necesaria para conseguir una mejora de la calidad

anualmente.
Identificar las necesidades concretas para mejorar los proyectos de mejora.
Establecer un equipo de personas para cada proyecto, con una responsabilidad clara
de llevar el proyecto a buen fin.
1. Proporcionar los recursos, la motivación y la formación necesaria para que los
equipos diagnostiquen las causas, fomenten el establecimiento de un remedio y
establezcan los controles para mantener los beneficios.
JOSEPH MOSES JURAN
Trilogía de Juran

Dividió el proceso de administración de calidad con el fin de gestionar la

calidad en tres etapas:

Planificación de la calidad
Control de la calidad
Mejora de la calidad.
JOSEPH MOSES JURAN
Planeación de la Calidad 

Actividades que se realizan de forma sistemática para garantizar la

efectividad de los procesos y para esto debe empezar identificando los
clientes, sus necesidades y transformarlas en especificaciones para
desarrollar características de productos que las satisfagan y finalmente,
transmitir el plan consiguiente al personal operativo.
La organización debe ser clara en cuáles son los resultados que se esperan,
cómo deben ser los procesos y cuál es la responsabilidad de cada
integrante para que se cumpla.
JOSEPH MOSES JURAN
Control de la Calidad

Vigilar que los procesos se realicen de manera efectiva, de la

misma manera verificar la ejecución de actividades para así brindar
estabilidad y prevenir los cambios, y si hay algún desvió debemos
de corregirlo, para ello es necesario realizar un adecuado
seguimiento de estos.
Se realizan verificaciones e inspecciones de manera periódica para
garantizar que el proceso cumpla con las especificaciones.
Se compara el desempeño real con los objetivos.
Se identifican los defectos y se plantean acciones correctivas y
preventivas.
JOSEPH MOSES JURAN
Mejora de la Calidad

Existen 2 tipos de acciones de mejora:

La primera está orientada a los ingresos, el cual está relacionado con

innovación de productos que generen un mayor impacto de satisfacción con
los clientes, como también la mejora del proceso del producto.
La segunda acción está orientada en la reducción de deficiencias, es decir
todo aquello relacionado a la optimización y mejora del rendimiento de los
procesos operativos y la minimización de la tasa de fallas operacionales.
JOSEPH MOSES JURAN

Está relacionado con las deficiencias del producto. Por

lo tanto, la escala vertical exhibe unidades de medida
tales como el coste de la mala calidad, el índice de
errores, el porcentaje de unidades defectuosas y el
índice de llamadas solicitando servicio.
JOSEPH MOSES JURAN
10 medidas para la mejora de la calidad:
Crear conciencia de la necesidad y oportunidad de mejorar
Establecer metas para la mejora
Crear planes para alcanzar los objetivos
Proporcionar capacitación
Llevar a cabo proyectos para resolver problemas
Informar sobre el progreso
Dar un reconocimiento para el éxito
Comunicar los resultados
Llevar la cuenta:
1. Mantener el impulso de mejor
KAORU ISHIKAWA

13 de julio de 1915 - 16 de abril de 1989
Nacionalidad: Japonesa
Ocupación: químico industrial, empresario y gurú de calidad
Implementación de sistemas de calidad adecuados al valor de procesos
empresariales. El sistema de calidad de este teórico incluyen dos tipos: gerencial
y evolutivo. Se le considera el padre del análisis científico de las causas de
problemas en procesos industriales, dando nombre al diagrama Ishikawa, cuyos
gráficos agrupan por categorías todas las causas de los problemas.
 KAORU ISHIKAWA
El Diagrama de Causa-Efecto se utiliza como una herramienta sistemática para encontrar, seleccionar y
documentar las causas de la variación de la calidad en la producción, y organizar la relación entre ellas.
 KAORU ISHIKAWA
Las 7 herramientas básicas para la administración de la calidad

Hojas de control (implican la frecuencia utilizada en el proceso, así como las

variables y los defectos que atribuyen)
Histogramas (visión gráfica de las variables)
Análisis Pareto (clasificación de problemas, identificación y resolución)
Análisis de causa y efecto, Espina de pescado o Diagrama de Ishikawa
(busca el factor principal de los problemas a analizar)
Diagramas de dispersión (definición de relaciones)
Gráficas de control (medición y control de la variación)
1. Análisis de Estratificación
 KAORU ISHIKAWA
Principios de calidad de Ishikawa

La calidad empieza con la educación y termina con la educación

El primer paso en la calidad es conocer lo que el cliente requiere
El estado ideal del control de calidad ocurre cuando ya no es necesaria la
inspección
Eliminar la causa de raíz y no los síntomas
El control de calidad es responsabilidad de todos los trabajadores y en todas las
áreas
No confundir los medios con los objetivos
 KAORU ISHIKAWA
Principios de calidad de Ishikawa

Poner la calidad en primer término y poner las ganancias a largo plazo

El comercio es la entrada y salida de la calidad
La gerencia superior no debe mostrar enfado cuando sus subordinados les
presenten hechos
95% de los problemas de una empresa se pueden resolver con simples
herramientas de análisis y de solución de problemas
Aquellos datos que no tengan información dispersa (es decir, variabilidad)
son falsos acontecimientos
WILLIAM EDWARDS DEMING

14 de octubre de 1900-20 de diciembre de 1993
Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: físico – estadístico, consutor y gurú
de calidad
Calidad total de procesos y Kaisen
WILLIAM EDWARDS DEMING
Todo proceso es variable y cuanto menor sea la
variabilidad del mismo, mayor será la calidad del producto
resultante. 
Variaciones comunes (generando un patrón homogéneo
de variabilidad que puede predecirse y, por tanto,
controlarse) y variaciones especiales (un carácter
esporádico y puntual provocando anomalías y defectos en
la fabricación perfectamente definidos).
El objetivo principal del control estadístico de procesos es
detectar las causas asignables de variabilidad de manera
que la única fuente de variabilidad del proceso sea debido
a causas comunes o no asignables, es decir, puramente
aleatorias.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Los 14 principios de Deming
Crear constancia en la mejora de productos y servicios, con el
objetivo de ser competitivo y mantenerse en el negocio, además
proporcionar puestos de trabajo.
Adoptar una nueva filosofía de cooperación en la cual todos se
benefician, y ponerla en práctica enseñándola a los empleados,
clientes y proveedores.
Desistir de la dependencia en la inspección en masa para lograr
calidad. En lugar de esto, mejorar el proceso e incluir calidad en el
producto desde el comienzo.
1. Terminar con la práctica de comprar a los más bajos precios. En
lugar de esto, minimizar el costo total en el largo plazo. Buscar
tener un solo proveedor para cada ítem, basándose en una
relación de largo plazo de lealtad y confianza.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Los 14 principios de Deming
5. Mejorar constantemente y por siempre los sistemas de
producción, servicio y planificación de cualquier actividad. Esto va
a mejorar la calidad y la productividad, bajando los costos
constantemente.
6. Establecer entrenamiento dentro del trabajo (capacitación).
7. Establecer líderes, reconociendo sus diferentes habilidades,
capacidades y aspiraciones. El objetivo del supervisor debería ser
ayudar a la gente, máquinas y dispositivos a realizar su trabajo.
8. Eliminar el miedo y construir confianza, de esta manera todos
podrán trabajar más eficientemente.
9. Borrar las barreras entre los departamentos. Abolir la competición
y construir un sistema de cooperación basado en el mutuo
beneficio que abarque toda la organización.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Los 14 principios de Deming
10. Eliminar eslóganes, exhortaciones y metas pidiendo cero defectos
o nuevos niveles de productividad. Estas exhortaciones solo
crean relaciones de rivalidad, la principal causa de la baja calidad
y la baja productividad reside en el sistema y este va más allá del
poder de la fuerza de trabajo.
11. Eliminar cuotas numéricas y la gestión por objetivos.
12. Remover barreras para apreciar la mano de obra y los elementos
que privan a la gente de la alegría en su trabajo. Esto incluye
eliminar las evaluaciones anuales o el sistema de méritos que da
rangos a la gente y crean competición y conflictos.
13. Instituir un programa vigoroso de educación y auto mejora.
14. Poner a todos en la compañía a trabajar para llevar a cabo la
transformación. La transformación es trabajo de todos.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Las 7 enfermedades mortales de la gerencia

Falta de constancia en los propósitos. Las empresas se suelen

centrar en los dividendos trimestrales en lugar de la mejora continua
de los procesos, productos y servicios.
Énfasis en las ganancias a corto plazo y los dividendos inmediatos.
Cuando se centran en los beneficios a corto plazo se lleva al
fracaso de la constancia en el logro del propósito y crecimiento a
largo plazo.
1. Evaluación por rendimiento, clasificación de méritos o revisión
anual de resultados. La evaluación del comportamiento a través
de la calificación por méritos está centrada en el producto final y
no sobre el liderazgo para ayudar a la gente. Se destruye el
trabajo en equipo y aumenta la rivalidad.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Las 7 enfermedades mortales de la gerencia
Movilidad de los ejecutivos. El cambio de la dirección hacia otras
compañías hace que los directivos no se comprometan con la calidad y
productividad. Esta movilidad lleva a crear una mala supervisión y gestión.
Gerencia de la compañía basándose solamente en las cifras visibles.
Compañías que se centran únicamente en las cifras o datos numéricos,
dejando de lado otros aspectos importantes a tener en cuenta.
Costos médicos excesivos. Costes adicionales que ha de enfrentar las
compañías por aspectos relacionados con la salud y atención, como los
días de baja. El incremento de enfermedades y accidentes pueden
desembocar en mayores gastos para las organizaciones.
4. Costo excesivo de garantías. Costes excesivos de responsabilidad,
hinchados por los abogados que trabajan por minuta.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Obstáculos «categoría menor»
Una escuela obsoleta que creía que la habilidad de gestión se puede
enseñar en la clase.
Considerar que el departamento de control de calidad es quién debe
hacerse cargo de todos los problemas de la calidad sin tener en cuenta la
importancia que supone la participación de los directores, supervisores,
jefes de compra y trabajadores.
Culpar a los trabajadores que solamente son responsables del 15 % de los
errores, mientras el sistema deseado por los gerentes es responsable del
85 % de las consecuencias indeseadas.
Confiar en la inspección de calidad en lugar de mejorar la calidad del
producto. Centrarse únicamente en la mejora de los procesos e inspección
de la calidad en lugar de mejorar también constantemente el diseño y
calidad de los productos.
WILLIAM EDWARDS DEMING
Obstáculos «categoría menor»
Descuidar la planificación a largo plazo. Buscar resultados inmediatos, es
decir, considerar que la mejora de la calidad y la productividad se logra
instantáneamente por medio de un acto de fe.
Confiar solamente en la tecnología para resolver problemas. La suposición
de que resolviendo los problemas, la automatización y nueva maquinaria,
transformará la industria.
Buscar ejemplos que seguir en lugar de desarrollar soluciones. La mejora
de la calidad se puede trasladar a diferentes problemas y circunstancias,
sin embargo ningún ejemplo con buenos o malos resultados en relación
con la calidad y productividad podrá asegurar el éxito en su compañía.
Excusas tal como «nuestros problemas son diferentes». La dirección de la
empresa se excusa indicando que sus propios problemas son diferentes a
los de otras compañías.
SHIGERU MIZUNO

1910 – 1989, Soga

Nacionalidad: Japonesa
Ocupación: filosofo de la calidad
Función de despliegue de la calidad QFD
“La calidad es establecer y delegar las políticas de calidad, requiere un
sistema administrativo matricial interfuncional, necesita estar planeada
mediante una definición clara de las responsabilidades de la media alta
administración y la formación de un comité de control de calidad total”
SHIGERU MIZUNO
Aportaciones

Propone el despliegue de políticas de calidad como el enlace entre

la alta administración y las decisiones estratégicas de la
organización con la operación de la misma
Su aportación utiliza los conceptos de sistemas y resalta la
importancia de extender la calidad a toda la organización.
El trabajo de la administración para promover la calidad reside en
establecer y delegar las políticas de calidad.
La calidad total necesita estar planeada mediante una definición
clara de las responsabilidades de la media.
SHIGERU MIZUNO
Las siete nuevas herramientas de la calidad total

1. Diagrama de afinidad
2. Diagrama de relaciones
3. Diagrama matricial
4. Diagrama de árbol
5. Carta matricial de análisis de datos
6. El método PDPC
7. Método del diagrama de flechas
SHIGERU MIZUNO
SHIGERU MIZUNO
La filosofía del Quality FunctionDeployment (QFD): apunta a diseñar los
productos que aseguran la satisfacción de cliente y la valoran. Mizuno
propuso desarrollar un método de la garantía de calidad que lograría la
satisfacción del cliente en un producto antes de que fuera manufacturado.
Los métodos anteriores de control de calidad fueron dirigidos sobre todo de
modo que fijaban un problema durante o después de ser manufacturado.
Beneficios del QFD: posibilita la obtención de bases de datos para diseño y
modificaciones futuras. Se dispone de un proceso sistemático para diseño
y modificación de productos y servicios. Se reducen tiempos de
lanzamiento de productos/servicios Los costos se pueden reducir, pues se
evitan errores y reprocesos en etapas críticas. Se incrementa la
satisfacción del cliente, al dar respuesta rápida y precisa a sus
necesidades y requerimientos.
BILL SMITH 

1929 - 1993
Nacionalidad: Estadounidense
Ocupación: ingeniero y gerente
Six sigma
BILL SMITH
Seis Sigma

Es una estrategia de mejora de procesos, centrada en la reducción

de la variabilidad de los mismos, reforzando y optimizando cada
parte de proceso consiguiendo reducir o eliminar los defectos o
fallos en la entrega de un producto o servicio al cliente. La meta de
seis sigma es llegar a un máximo de 3,4 defectos por millón de
eventos u oportunidades (DPMO), entendiéndose como defecto
cualquier evento en el que un producto o servicio no logra cumplir
los requisitos del cliente. En una distribución normal o campana de
Gauss, 6 sigma se corresponde con 2 fallos por cada mil millones
de oportunidades. Sin embargo, en los procesos de fabricación se
presupone una desviación adicional a lo largo del tiempo de 1,5
sigma a ambos lados de la media. Esto hace que el número de
fallos esperados se reduzcan hasta equivaler a los de 4,5 sigma, es
decir, 3,4 defectos en un millón de oportunidades.
BILL SMITH
BILL SMITH
Principios de seis sigma

Liderazgo comprometido de arriba hacia abajo. Esta metodología implica un

cambio en la forma de realizar las operaciones y de tomar decisiones. La
estrategia se apoya y compromete desde los niveles más altos de la
dirección y la organización.
Estructura directiva que incluye personal a tiempo completo. La forma de
manifestar el compromiso por seis sigma es creando una estructura
directiva que integre líderes de negocio, de proyectos, expertos y
facilitadores. Cada uno de los líderes tiene roles y responsabilidades
específicas para formar proyectos de mejora.
1. Formación/entrenamiento. Cada uno de los actores del programa de
seis sigma requiere de formación y entrenamiento específicos. Varios
de ellos deben poseer un entrenamiento amplio, conocido como
«currículum de cinturón negro».
BILL SMITH
Principios de seis sigma

5. Acreditación orientada al cliente y enfocada a los procesos.

Esta metodología busca que todos los procesos cumplan con
los requerimientos del cliente y que los niveles de calidad y
desempeño cumplan con los estándares de seis sigma. Al
desarrollar esta metodología se requiere profundizar en el
entendimiento del cliente y sus necesidades. Con base en ese
estudio sobre el cliente se diseñan y mejoran los procesos.
Dirigida con datos. Los datos y el pensamiento estadístico
orientan los esfuerzos de esta metodología- Los datos son
necesarios para identificar las variables de calidad y los
procesos y áreas que tienen que ser mejorados.
BILL SMITH
Principios de seis sigma

6. Metodología robusta. Se requiere de una metodología para resolver los

problemas del cliente, a través del análisis y tratamiento de los datos
obtenidos.
7. Los proyectos generan ahorros o aumento en ventas.
8. El trabajo se reconoce.
9. Proyectos largos. Seis sigma es una iniciativa con horizonte de varios
años, con lo cual integra y refuerza otros tipos de iniciativa.
10. Comunicación. Los programas de seis sigma se basan en una política
intensa de comunicación entre todos los miembros y departamentos de
una organización, y fuera de la organización. Con esto se adopta esta
filosofía en toda la organización.
BILL SMITH
Proceso Seis Sigma
DMAIC (Por sus siglas en inglés: Define - Measure - Analyze -
Improve - Control)
Definir: concretar el objetivo del problema o defecto y validarlo, a la
vez que se definen los participantes del programa.
Medir: entender el funcionamiento actual del problema o defecto.
Analizar: averiguar las causas reales del problema o defecto.
Mejorar: determinar las mejoras procurando minimizar la inversión a
realizar.
Controlar: se basa en tomar medidas con el fin de garantizar la
continuidad de la mejora y valorarla en términos económicos y de
satisfacción del cliente.
CONTROL DE CALIDAD COMO UN
PROCESO ADMINISTRATIVO
El control, como función administrativa, forma parte del ciclo conocido como
proceso administrativo, constituye la última de sus fases, le corresponde la
comprobación de las acciones y programas planificados para determinar si se
cumplen los objetivos fijados y plantear medidas de corrección y mejora cuando
sea posible.
El control es la fase del proceso administrativo a través de la cual se
establecen estándares para evaluar los resultados obtenidos, con el objeto de
corregir desviaciones, prevenirlas y mejorar continuamente las operaciones.
Sabemos que el proceso administrativo, es un conjunto de pasos, etapas o
fases mediante las cuales se aprovechan los recursos con los que cuenta una
empresa. Estas etapas se dividen en planeación, dirección, organización y
control. Como observamos, el control es la última etapa del proceso
administrativo. Esta etapa consiste en medir y corregir el desempeño de las
actividades y procesos que se llevan a cabo para asegurar que los objetivos
de la empresa sean alcanzados.
CONTROL DE CALIDAD COMO UN
PROCESO ADMINISTRATIVO
Funciones

Función restrictiva y coercitiva: se emplea para evitar los desvíos indeseables

o comportamientos no aceptados. Se usa para delimitar funciones y ejercer el
mando dentro de la empresa.
Sistema automático de regulación: cuando se detecta que las actividades o
funciones de los colaboradores, los procesos, las áreas o departamentos se
han desviado o presentan irregularidades, esta regulación los hará volver a las
actividades ya planeadas.
Función administrativa: como ya se indicó, el control forma parte del proceso
administrativo, junto con la planeación, la organización y la dirección.
CONTROL DE CALIDAD COMO UN
PROCESO ADMINISTRATIVO
Fases

Establecimiento de estándares. Se establecen los criterios de evaluación o

comparación. Usualmente se determinan dentro de las siguientes cuatro variables:
 De cantidad: establece el volumen de producción, cantidad de existencias, materias primas,
número de horas de trabajo.
 De calidad: establece la calidad del producto, sus especificaciones.
 De tiempo: es el tiempo estándar para producir un determinado producto, tiempo medio de
elaboración de un producto.
 De costos: establece los costos de producción, administración, costos de ventas.

Evaluación del desempeño. Tiene como fin evaluar lo que se está haciendo.

Comparación de desempeño con el estándar establecido. Compara el
desempeño de las funciones realizadas con el que fue establecido como estándar,
para verificar si hay desvió o variación o algún error o falla con relación al
desempeño esperado.
Acción correctiva: busca corregir el desempeño para adecuarlo al estándar
esperado.
CONTROL DE CALIDAD COMO UN
PROCESO ADMINISTRATIVO
Tipos de control
Control Preliminar: Es el realizado antes de que el proceso
operacional comience. Esto incluye la creación de
políticas, procedimientos y reglas diseñadas para asegurar
que las actividades planeadas serán ejecutadas con
propiedad.
Control Concurrente: Se aplica durante la fase operacional.
Esta incluye dirección, vigilancia, sincronización de las
actividades que ocurran para que el plan sea llevado a cabo
bajo las condiciones requeridas.
Control de Retroalimentación: Se enfoca en el uso de la
información de los resultados anteriores para corregir
posibles desviaciones.
CONTROL DE CALIDAD COMO
UN PROCESO
ADMINISTRATIVO
Importancia
Sirve para comprobar la efectividad de la gestión.
Promueve el aseguramiento de la calidad.
Protege los activos de la empresa.
Se garantiza el cumplimiento de los planes.
Establece medidas para prevenir errores, y reducir costos y
tiempo.
Sirve para determinar y analizar las causas que originan las
desviaciones, y evitar que se repitan.
Es el fundamento para reiniciar el proceso de planeación y sus
etapas.
CONTROL DE CALIDAD COMO
UN PROCESO
ADMINISTRATIVO
Principios
Equilibrio. Para cada grado de delegación conferido debe establecerse el grado del control correspondiente. De la misma manera que la autoridad
se delega y la responsabilidad se comparte, al delegar autoridad es necesario establecer los mecanismos para verificar que se cumpla con la
responsabilidad conferida y que la autoridad se ejerza.
Indicadores o estándares. Los indicadores de actuación o estándares sirven de patrón para evaluar los resultados. La efectividad del control está
en relación directa con la precisión de los indicadores, ya que estos permiten la ejecución de los planes dentro de ciertos límites, minimizando
errores y, consecuentemente, evitando pérdidas de tiempo y dinero.
Oportunidad. El control que no es oportuno carece de validez y no cumple con su propósito: Para que sea eficaz, requiere ser oportuno y
propiciar que se aplique antes de que se efectúen errores, de tal manera que sea posible tomar medidas correctivas con anticipación. Es
indispensable que los controles existan en tiempo y forma.
Desviaciones. Las no conformidades o desviaciones que se presentan en relación con los planes deben ser analizadas, para detectar las causas
que las originaron a fin de tomar las medidas necesarias para evitarlas.
Costeabilidad. Un sistema de control debe justificar el costo que representa en tiempo y dinero, en relación con las ventajas reales que este
reporte. Solo deberá implantarse si su costo se justifica ante los resultados esperados.
Excepción. El control debe aplicarse preferentemente a las actividades excepcionales y representativas a fin de reducir costo y tiempo con la
finalidad de aplicarlo a funciones estratégicas. Es necesario que en una empresa se utilice la estadística como un medio de control por excepción.
Función controlada. El responsable de aplicar el control no debe estar involucrado con la actividad a controlar. La función controladora por
ningún motivo debe comprender a la función controlada, ya que el control pierde efectividad.
CONTROL DE CALIDAD COMO
UN PROCESO
ADMINISTRATIVO
Herramientas y técnicas de control
Auditoría. De gestión o administrativa, interna,
financiera, contable, externa, legal, operativa,
informática.
Reportes e informes.
Indicadores de gestión, productividad y desempeño.
Contabilidad.
Presupuestos.
Diagramas.
Modelos matemáticos.
CONTROL DE CALIDAD COMO UN
PROCESO ADMINISTRATIVO
Pasos

Una fase de planificación de objetivos para cada segmento

de la organización.
Ejecutar los objetivos.
Medir los resultados.
Interpretar los resultados.
Emprender acciones correctoras. Estas acciones
correctoras, a su vez podrían ser de tres tipos:
 Modificar la actuación del segmento cuyos resultados son
insatisfactorios.
 Modificar el objetivo inicialmente asignado.
 Modificar la estructura del segmento y organizarlo de otro modo,
asignando objetivos particulares a cada subsegmento.
CALIDAD DE PRODUCTOS Y
CALIDAD DE SERVICIOS
La calidad, en este caso, no es más que el valor que le otorgan los
consumidores a un producto o un servicio cuando se cumple con sus
expectativas implícita o explícitamente. Podemos destacar dos formas en
términos de ventas:
Calidad del servicio: Se puede decir que la misma se produce cuando se
igualan o superan las expectativas de los clientes tanto internos como
externos.
Calidad del producto: Mientras que esta se trata de una percepción mental o
un punto de vista del consumidor, en conformidad con el producto y las
capacidades que este puede tener.
CALIDAD DE PRODUCTOS Y
CALIDAD DE SERVICIOS
Mejorar la calidad de los productos y servicios es primordial para las organizaciones. En un entorno competitivo,
es probable que de ello dependa el resultado final en términos de ventas, por lo que comprender su importancia,
es una tarea para poder implementarlo. 
Los sistemas de gestión de la calidad son un conjunto de técnicas comerciales que se basan en la planificación y
puesta en marcha de acciones y criterios de calidad que permitan la entrega de un producto o servicio. Estos
sistemas incluyen directrices con principios que permiten el control y la preparación adecuada de un producto
antes de ponerlo en venta basándose en evidencias.
CALIDAD DE PRODUCTOS Y
CALIDAD DE SERVICIOS
Disponibilidad: es otro factor de la adecuación de la calidad al uso,
este se define durante el uso del producto y tiene que ver con su
desempeño y vida útil. Si se usa un artículo y falla a las semana
entonces no será disponible aunque hubiera sido la mejor opción en
el momento de la compra. El artículo debe servir de manera
continua al usuario.
Confiabilidad: en cualquier esfuerzo de fabricación, la confiabilidad
del producto influye fuertemente en el éxito comercial. Un producto
que sigue funcionando según lo previsto a lo largo de su vida
garantiza que habrá clientes satisfechos que siguen comprando y
hacen recomendaciones.
CALIDAD POR DISEÑO
Aquí se determina el producto y/o servicio a producir y como hacerlo, asi como los
materiales que se utilizarán en su realización y los procedimientos para realizarlos,
consiste en la adecuación del producto y/o servicio a las necesidades y
requerimientos del consumidor. Asegura que el producto va a satisfacer las
necesidades del usuario y que su diseño contempla el uso que se le va a dar, para
lo cual se hace una investigación completa del mercado para definir las
características del producto y las necesidades del cliente.
Calidad por diseño (QbD) es un proceso estratégico para el desarrollo y la
fabricación. Está concebido para asegurar que el rendimiento de un medicamento
final cumple los parámetros previstos de pureza y eficacia. Para ello, hacen falta
objetivos bien descritos y una gestión de riesgos adecuada.
Incluye un conocimiento exhaustivo del proceso técnico, las variables que afectan
al proceso y el envolvente de rendimiento en el que permanecen dichas variables
para cumplir los objetivos. Las ventajas de QbD benefician tanto al consumidor (ya
que el producto será seguro y eficaz en todo momento) como al fabricante (ya que
la calidad y los costes se entenderán, controlarán y predecirán correctamente).
CALIDAD POR DISEÑO
¿Qué incluye el proceso de desarrollo de Calidad por diseño?

El proceso de desarrollo de calidad por diseño empieza por definir

cuidadosamente los requisitos del producto final, incluidos los objetivos de
uso, los perfiles de seguridad y los objetivos de eficacia del producto. Los
pasos del proceso incluyen:
Definición de un perfil de calidad del producto que representa in vitro, la
forma en que funciona el producto in vivo. Este perfil es una representación
cuantitativa de los objetivos de seguridad y eficacia clínicas para los
desarrolladores de los productos.
Resumen y centralización de lo que se conoce como el ingrediente
farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés), excipientes y proceso, e
identificación de las lagunas para priorizar el estudio según la evaluación
de riesgos.
CALIDAD POR DISEÑO
¿Qué incluye el proceso de desarrollo de Calidad por diseño?

Diseño de la composición del producto y definición minuciosa de las

características de calidad que se deben controlar para lograr el perfil
de calidad del producto.
Desarrollo de un proceso flexible para el producto que cuente con las
características de calidad definidas
Determinación de las especificaciones de procesos clave y la gestión
de características de la materia prima para lograr las características
deseadas del producto final. Para contar con un proceso flexible, el
envolvente de rendimiento aceptable del proceso debe estar bien
definido y se deben entender correctamente las barreras de
aceptabilidad. Se puede usar una metodología como la del diseño de
experimentos para ayudar con el rendimiento del proceso.
CALIDAD POR DISEÑO
¿Qué incluye el proceso de desarrollo de Calidad por diseño?

Establecimiento de una estrategia de control general para todos los

aspectos del proceso de fabricación. Se debe tener en cuenta la
evaluación de riesgos para los distintos pasos del proceso de control.
Se puede emplear la metodología PAT como parte de la estrategia de
control general.
Hacen falta auditorías constantes del proceso de fabricación, revisión
para mantener la calidad del producto final.
CALIDAD POR CONFORMACIÓN
Se refiere al grado con el que el producto o servicio cumple con los
estándares o normas establecidos de calidad, se enfoca en hacer
todo bien y a la primera, es decir hacer las cosas con los
materiales correctos, maquinaria y equipo en buen estado,
personal capacitado y motivado, entre otras cosas.
EVALUACIÓN
https://forms.gle/b9esXoZmxRZ7YPZP9
UNIDAD 2. LA FUNCIÓN DE
CALIDAD Y SU ENTORNO
OBJETIVOS

Establecer el concepto de “políticas de calidad”.

Definirán y describirán el mecanismo para establecer los objetivos de calidad.
Definirán los conceptos básicos de costos de calidad.
Integrarán la función de calidad dentro de una empresa, con el entorno económico y legal.
UNIDAD 2. LA FUNCIÓN DE
CALIDAD Y SU ENTORNO
CONTENIDO

La necesidad de establecer políticas de calidad. Formulación de políticas de calidad dentro del curso
mismo. Administración por objetivos. Administración por resultados, Manejo de esta técnica y
aplicación para la formulación de los objetivos de calidad. Establecer objetivos de calidad dentro del
curso. Conceptos de costos de calidad. Elaboración sobre los diferentes costos de calidad.
Interpretación de un reporte como instrumento administrativo para acciones correctivas. Reglamentos
nacionales e internacionales sobre el control de calidad. Reglamentos sobre el control de calidad de
medicamentos. Buenas Prácticas de Manufactura. Normalización. Sello de garantía. Análisis de bombas
prácticas de manufactura dentro del entorno legal del país.
UNIDAD 3. CALIDAD DE
DISEÑO
OBJETIVOS

Establecerán las fases en el desarrollo de un nuevo producto.

Aplicarán los mecanismos para el establecimiento de especificaciones de materiales y productos
durante la fabricación y como terminados.
Analizarán los procedimientos para establecer las condiciones óptimas de operación en un proceso
productivo.
Resolverán problemas por fallas de diseño en alguna de las fases del proceso a través del diseño de
experimentos.
Describirán la forma de colaboración y obtención de un registro para un nuevo producto farmacéutico.
UNIDAD 3. CALIDAD DE
DISEÑO
CONTENIDO

Fases del diseño de un nuevo producto. Preparación de especificaciones de materiales, establecimiento

del proceso productivo. Prueba de capacidad y selección de equipo. Establecimiento de las
especificaciones del producto terminado. Demostración de fabricación y retroalimentación de fallas.
Producción a escala industrial y controles en proceso. Cambios en el diseño. Selección y validación de
métodos analíticos. Estabilidades de un producto y aplicación de fecha de expiración. Pruebas
biológicas como requisitos para el registro de nuevos productos farmacéuticos.
UNIDAD 4. CALIDAD DE
CONFORMACIÓN EN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OBJETIVOS

Aplicarán los conocimientos generales de calidad de conformación a productos farmacéuticos.

Analizarán y discutirán las bases de las buenas prácticas de manufactura dentro de la calidad de
conformación.
Describirán la organización para la calidad dentro de la unidad administrativa de control de calidad.
Diseñarán y practicarán auditorías de calidad.
UNIDAD 4. CALIDAD DE
CONFORMACIÓN EN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
CONTENIDO

Significado de las especificaciones y su aplicación. Requerimientos generales de las bombas Prácticas de

manufactura en cuanto a los edificios, equipo, registros, confiabilidad productiva y analítica; evaluación
de fallas. Reglamentos de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio.
Planeación, organización y control dentro de unidad de control de calidad. Distribución de funciones de
inspección, análisis, verificación, validación y evaluación de los sistemas de calidad en cada unidad
administrativa. Significado de una Auditoría de calidad. Formatos utilizados. Evaluaciones legales de los
sistemas de calidad. Practicar una auditoría de calidad a una unidad productiva Farmacéutica.
UNIDAD 5. LA CALIDAD COMO
RESULTADO DEL CONTROL DE
PROCESOS
OBJETIVOS
Describirán el proceso de planeación de la producción.
Establecer los pasos necesarios para evaluar la factibilidad de la producción y de las pruebas piloto y
de pre-producción.
Subrayarán las necesidades de entrenamiento del personal según los requerimientos del proceso.
Procesos automáticos.
Explicarán los principios básicos de la motivación y su aplicación para la obtención de la calidad.
Diferenciarán el concepto “producir para consumir” frente al concepto “producir para ir inspeccionar”.
Aplicarán las buenas prácticas de manufactura a la producción de medicamentos.
UNIDAD 5. LA CALIDAD COMO
RESULTADO DEL CONTROL DE
PROCESOS
CONTENIDO

Análisis de los proyectos; selección y adquisición de recursos; entrenamiento y capacitación. Revisión

detallada de buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica. Características de la
producción y sus tolerancias. Círculos de calidad y otras técnicas motivacionales. Análisis de Pareto y
Diagrama de Ishikawa. Capacidad de equipos y procesos. Gráficas de control. Correlación con
tolerancias en el producto. Diagrama de flujo. Planes de muestreo por atributos o variables.
Clasificación de especificaciones. Revisión de tolerancias y ajustes de procesos. Calibración de equipo e
instrumentos. Costos de inspección comparativo contra costos de producción sin selección. Equipo
auxiliar para detectar y prevenir errores. Validación de procesos productivos. Elaborar un sistema de
control en proceso seleccionando la producción de una forma farmacéutica. Proceso de envase y
empaque.