Acondicionamiento
de los medicamentos
Renatta Milanesse
Hilianny sepulveda
Norvelys
Rosa.
El Acontecimiento de los
medicamentos
El proceso de fabricación de un medicamento comprende diversas
fases de naturaleza muy variada. En un primer estadio, tras la
aplicación de ciertos procesos sobre principios activos y excipientes,
se obtienen unos productos intermedios, que reciben el nombre de
Productos Semiterminados, los cuales se presentan bajo diferentes
formas farmacéuticas.
Acontecimiento primario y
secundario
ACONTECIMIENTO PRIMARIO: se denomina acondicionamiento primario al recipiente
destinado a contener el producto medicamentoso, el cual se encuentra, o podrá encontrarse, en
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contacto directo con él. Debe estar diseñado para permitir la salida del contenido de manera
apropiada para el empleo al que esté destinado. El cierre, si existiera, también ha de ser
considerado parte integrante del envase primario.
El acontecimiento primario debe de cumplir una gran serie de características de tipo
general: .No debe reaccionar con el producto.
.No tiene que ceder ningún componente al preparado.
.No se ha de producir ni absorción, ni absorción del preparado sobre el mismo.
.No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del
preparado. .Asimismo, proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos que
puedan deteriorar o contaminar el medicamento durante todo su periodo de almacenamiento y
utilización.
Acontecimiento primario y
secundario
ACONTECIMIENTO SECUNDARIO: como se ha comentado con
anterioridad, el acontecimiento secundario puede asimilarse al embalaje
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01 exterior. A diferencia del primario, que es imprescindible en todo
medicamento, en algunas ocasiones no existe acontecimiento secundario,
como por ejemplo en los preparados parenterales de gran volumen, ya sean
de plástico o de vidrio.
Posee funciones de protección, presentación, identificación, información,
imagen, de marca homogénea, etc. Se divide en dos artes: el estuche o caja
y el prospecto.
Funciones del acondicionamiento
En una industria farmacéutica, el acontecimiento del medicamento presenta gran
importancia, ya que puede condicionar la vida útil de cualquier producto
farmacéutico. Si no se efectúa correctamente, de poco sirve el haber ejecutado
perfectamente el resto de las operaciones de fabricación, ya que no se podrá
comercializar el producto.
Envases
El envase es el lugar donde va alojado el preparado farmacéutico, en contacto
íntimo y directo con él, por lo que su selección constituye una decisión muy
importante dentro del programa de acondicionamiento de un medicamento.
Existen diversos criterios para abordar la clasificación de los envases. Puede hacer
se según su forma, su tamaño, el material con el que han sido elaborados, etc.
La Farmacopea Europea recoge, en su monografía sobre recipientes, los
siguientes tipos:
— Recipiente unidosis. Es el que contiene una cantidad de preparación destinada a ser
utilizada total o parcialmente en una sola administración.
— Recipiente multidosis. Es el que contiene una cantidad suficiente de producto para dos
o más dosis.
— Recipiente bien cerrado. Es aquel que protege su contenido de la contaminación por
materias extrañas, sólidas o líquidas, y de la pérdida de contenido en condiciones
normales de manipulación, conservación y transporte.
— Recipiente hermético. Es impermeable a los sólidos, a los líquidos y a los gases, en las
condiciones usuales de manipulación, conservación y transporte. — Recipiente sellado.
Se trata de un envase cerrado por fusión del material del mismo.
— Recipiente con cierre inviolable. Es un recipiente cerrado provisto de un dispositivo
especial que revela, sin lugar a dudas, si ha sido abierto.
A) Formas
líquidas
Para formas líquidas, se usa
habitualmente el vidrio o el
plástico. Los envases con estos
materiales poseen una
capacidad muy variable; desde
1 mL aproximadamente
(algunas ampollas de vidrio
para inyectables) hasta 5.000
mL (bolsas de plástico para
preparados destinados a la
diálisis peritoneal).
B) Formas semisólidas
Las formas semisólidas como pomadas y cremas suelen venir envasadas en tubos de plástico o metal de
capacidad variable; por su parte, los supositorios se envasan individualmente en láminas de plástico o
aluminio selladas.
Los tubos dedicados a envasar formas semisólidas son recipientes más o menos cilíndricos, de volumen
variable, que puede oscilar entre unos 5 mL, como es el caso de ciertos envases de pomadas oftálmicas,
hasta unos 100 mL. Pueden ser metálicos o plásticos.
C) Formas sólidas
—Finalmente, las formas sólidas de administración oral,
como comprimidos, grageas o cápsulas, se suelen envasar
en frascos de plástico o vidrio y sobre todo en receptáculos
tipo blister, que están constituidos por una lámina
moldeada en forma de pequeñas cavidades, selladas por la
parte inferior. La primera de ellas puede ser de aluminio o
de cloruro de polivinilo, solo o en combinación con otras
sustancias, y la inferior es de aluminio. De este modo, cada
unidad se dispone en un alveolo individual, posibilitando
la obtención de envases unitarios si se perfora
adecuadamente a lo largo y ancho de toda la plaqueta.
0 Operaciones de envasado y
acondicionamiento
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Estos procesos incluyen las fases de envasado o llenado, cierre, etiquetado, estuchado y embalado. Para llevarlas a
cabo, se partirá del producto semiterminado, que se encontrará adecuadamente identificado y etiquetado.
Luego, prosigue la orden de entrega de material de acondicionamiento que es el documento en el que se enumeran
todos los materiales de acondicionamiento que se van a utilizar con el nombre de la especialidad, relación y cantidad de
materiales solicitados y entregados, precauciones, observaciones, etc.
A su vez, la orden de acondicionamiento es el documento en el que se recogen, de forma detallada, todos los procesos,
métodos y controles precisos para efectuar las fases de envasado, etiquetado, estuchado y embalado del lote en cuestión.
Se incluye la relación del equipo y utillaje que se va a emplear, modo de revisión de los locales, descripción de los
procesos con las instrucciones pertinentes, identificación y etiquetado del producto terminado y estudio del rendimiento
sobre producto terminado.
Maquinaria y locales
La maquinaria utilizada en el envasado y acondicionamiento de los medicamentos debe
diseñarse, construirse, ubicarse y mantenerse de modo que facilite todas las actividades
para las que ha sido concebida y para garantizar la fiabilidad de la producción.
Debe cumplir todos los requisitos de las normas de correcta fabricación. Las piezas que
se encuentren en movimiento deben estar protegidas adecuadamente para evitar riesgos.
Antes de su utilización, toda la maquinaria debe limpiarse cuidadosamente para evitar la
contaminación cruzada.
Los locales dedicados al acondicionamiento deben cumplir los requisitos básicos
exigidos en una industria farmacéutica en cuanto a dimensiones, luz, ubicación y calidad
del aire.
Según el tipo de operación que se pretenda realizar, las características del recinto serán
diferentes.
Envasado y
cerrado
En el ámbito industrial, todos estos procesos se
efectúan secuencialmente en una o, como
máximo, dos estaciones. No obstante, existen
ciertas diferencias, según el preparado de que se
trate.
A) acondicionamiento de productos líquidos
En primer lugar existe un área de alimentación en la que se disponen,
automática o manualmente, los envases limpios y vacíos; éstos avanzan
por una cinta
transportadora que los coloca debajo de unas boquillas inyectoras, donde
se realiza el llenado propiamente dicho.
La introducción del líquido en el recipiente se efectúa mediante inyectores
de diferente diámetro, en función de la cantidad que se va a envasar, el
tipo de recipiente, la velocidad del proceso y ciertas características del
líquido, como por ejemplo, la densidad y la viscosidad.
Estos inyectores se deben introducir parcialmente dentro del envase, ya
sea un frasco, una ampolla o un vial, con el fin de permitir la salida del
aire del interior del recipiente sin que existan fugas del líquido. Además,
para facilitar este proceso de descarga, deben poseer el máximo diámetro
posible, siempre acorde, evidentemente, con las dimensiones de la
embocadura del recipiente.
La bomba dosificadora debe estar construida con material adecuado, ha de ser fácilmente
desmontable y estar colocada en lugar accesible para permitir los oportunos controles y reglajes, así
como una cuidadosa limpieza.
Finalmente, según el tipo de preparado de que se trate, existirán diferentes opciones para efectuar el
cierre. Una de ellas consiste en un equipo de sellado mediante calor, que se utilizará para cerrar
ampollas por fusión. Otra se basa en hacer pasar el envase, ya lleno, por un lugar en donde se le
coloca el obturador, si lo lleva, y el tapón, elementos ambos que descienden por una rampa. En
último lugar, en un dispositivo adecuado se efectuará el cerrado, mediante enroscado y/o presión.
Llenadoras de ampollas
Existen dos tipos: sin fase de apertura, que se utiliza para ampollas
de punta abierta, y con fase de apertura, para ampollas de punta
cerrada.
La elección de estas máquinas se debe efectuar teniendo en cuenta
el tipo de
producto, el tamaño de los lotes de producción y las características
de los locales disponibles.
Deben poseer un sistema que detecte la falta de ampollas debajo
del grupo de llenado. Si éste se efectuará con gas inerte, el sistema
estará provisto de filtros esterilizantes adecuados y de un
rotámetro que asegure la cantidad de gas aplicada y que posibilite,
simultáneamente, la detección de una eventual falta del mismo. El
cerrado se efectúa mediante fusión del vidrio por aplicación de
calor.
Llenadoras de viales o
frascos
Se diferencian de los equipos anteriores en la estación de
cerrado: por calor en aquéllos, y mediante la colocación de
un obturador y tapón (en los frascos) o de
un tapón y una cápsula metálica, en el caso de los viales.
Deben poseer un dispositivo que controle la presencia del
envase y del elemento de cierre correspondiente, antes de
proceder a su cierre. Si faltara cualquiera de ellos se
produciría la parada instantánea de la máquina. Además, si
se utiliza material pre etiquetado, debe haber un lector
óptico para asegurar la identidad del vial.
ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
SEMISÓLIDOS
El sistema de llenado es muy similar al descrito previamente para los
líquidos, efectuando, lógicamente, las modificaciones oportunas, ya que la
viscosidad de los productos que se van a envasar es superior a la de las
formas líquidas.
Por el contrario, aparecen diferencias en lo que se refiere al sistema de
cierre. Si se trata de cremas o pomadas envasadas en tubos de plástico o
laminados, se cerrarán por sellado del material mediante la aplicación de
calor con dos placas calientes.
En el caso de tubos metálicos, el cerrado se
Cuando se trata de supositorios, lo más usual es
efectúa a través de sucesivos pliegues de la
verter la masa fundida sobre pequeños alveolos,
zona por donde se ha realizado el llenado,
que pueden estar ya hechos o formarse in situ. A
que corresponde a la opuesta a donde se sitúa
continuación, pasan por un sistema de refrigeración
el tapón.
para enfriar y solidificar la masa y, finalmente,se
cierran por termosoldado.
ENVASADORA DE El primero de ellos se forma mediante el paso de una
lámina de PVC, solo o en combinación con otros
EsteBLISTER
tipo de acondicionamiento es el más utilizado para compuestos, o de aluminio, a través de un rodillo con
envasar comprimidos, grageas y cápsulas. cavidades, en presencia de calor y aire comprimido. A
El blister se forma por la combinación de dos elementos; el
continuación se enfría la tira ya moldeada y se procede
superior, que es el alveolo donde va alojada la forma
al llenado individual de los alveolos formados.
farmacéutica, y el inferior, que actúa como agente de sellado.
Finalmente, se sella con una lámina de aluminio.
gracias!
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