PREPARACIONES
MAGISTRALES
LUZ MARINA GUZMÁN
1. EVOLUCIÓN DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL
Mundo arcaico Mundo clásico Edad Media Renacimiento Edad Moderna. Actualidad.
No existía Poco a poco se El farmacéutico o. Las figuras del a. Nacen y proliferan . La formulación magistral se
separación entre el produce una empieza su farmacéutico y del farmacopeas y mantiene como una actividad
cuidado de la salud, separación entre la actividad al margen médico se formularios. La farmacéutica de notable interés
las creencias medicina y los del médico y se distancian más formulación magistral se a pesar de que el volumen de
religiosas y la tratamientos mágico- asocian en gremios. claramente. constituye como base de la dispensaciones de fórmulas
magia. Así, la religiosos. El cuidado Realiza Comienza una actividad farmacéutica magistrales y de preparados
preparación de los de la salud es preparaciones revolución en los junto con la formulación oficinales en la oficina de
remedios para la asumida por personas magistrales en su conocimientos oficinal. En la segunda farmacia y en los servicios
salud solía estar en con una doble botica. farmacéuticos, que mitad del siglo xix, se farmacéuticos hospitalarios no
manos de función, la de médico se consolidará como crean los primeros es grande con respecto al
hechiceros o y la de farmacéutico, ciencia en la Edad medicamentos de síntesis número de medicamentos
sacerdotes y preparan sus Moderna. y surgen los primeros industriales dispensados y
propios remedios laboratorios farmacéuticos utilizados
curativos.
CASO PRACTICO
Estás realizando el periodo de prácticas en una farmacia y un joven, con
problemas de psoriasis, no cree que el medicamento que necesita no se
fabrique por la industria farmacéutica, y que sea necesario prepararlo en
el laboratorio de la farmacia. ¿Qué explicación le darías al joven para que
lo entendiera?
1. Fórmula magistral (FM): . Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado
por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y
científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico, y con la
debida información al usuario
PRINCIPALES . Los requisitos de las FM son:
DEFINICIONES Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según
las directrices del Formulario Nacional (FN).
EN • Si no se dispone de medios, se podrá pedir a entidades legalmente acreditadas por la
FORMULACIÓN autoridad sanitaria competente la realización de una o varias fases de elaboración y/o control
de las FM.
MAGISTRAL • Se observarán las «Normas de correcta elaboración y control de calidad».
• Las FM irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información
necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Las FM para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el
farmacéutico o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
PRINCIPALES DEFINICIONES EN FORMULACIÓN MAGISTRAL
2. Fórmula magistral tipificada (FMT). Recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad. Por ejemplo:
gotas óticas de ácido acético, jarabe de ipecacuana, colodión con ácido salicílico y ácido láctico, etc
3. Preparado oficinal (PO). Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en
. su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el FN, destinado a su entrega
directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico
PRINCIPALES DEFINICIONES EN FORMULACIÓN MAGISTRAL
Los requisitos son:
Estar enumerados y descritos en el FN.
• Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española (RFE).
• Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección y garantizados por el farmacéutico de la oficina
. de farmacia o del servicio farmacéutico que lo dispense.
• Deberán presentarse y dispensarse bajo principio activo (p.a.) o, en su defecto, con una denominación
común o científica, o la expresada en el FN; nunca como marca comercial.
• Los PO irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información necesaria para
su correcta identificación, conservación y utilización.
• Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no tengan los medios
necesarios podrán pedir, a una entidad legalmente autorizada por la administración sanitaria, la realización
de una o varias fases de la elaboración y/o control de calidad, pero solo de los PO que requieran
prescripción.
OTRAS
DEFINICIONES
OTRAS DEFINICIONES
LABORATORIO GALÉNICO
Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparación es el lugar destinado a la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado.
. Locales. Características Básicamente, la zona de preparación debe adaptarse a las formas galénicas que se preparen (pomadas, cremas, formas
estériles, etc.), el tipo de preparación (individualizada o por lotes) y el número de unidades elaboradas. Estas son las características principales que
debe tener un laboratorio galénico
1. La zona de preparación estará diseñada para permitir al farmacéutico una eficaz supervisión de cada uno de los procedimientos.
2. No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO, como análisis clínicos, repaso de pedidos, etc. 3. El local debe
tener un tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación durante la elaboración y el control de calidad.
4. La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada, con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza con agentes
antisépticos y con sistemas de filtración de aire adecuados. Los huecos de ventilación se protegerán de insectos y otros animales con mallas (Figura
1.5).
5. El local contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias, estará bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad ambiental
relativa se fijarán según la naturaleza de las materias que se manejen.
LABORATORIO GALÉNICO
6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevará el
nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
7. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Se cuidará el orden en el local para evitar con fusiones.
8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo. No habrá acceso directo al inodoro desde la zona de
preparación.
Los componentes mínimos de un local de elaboración son los siguientes:
• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
• Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte
horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redacción de documentos.
Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas o material de acondicionamiento. Mobiliario donde
colocar y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y graneles en cuarentena.
• Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados.
MATERIAL GENERAL Y ESPECÍFICO. CARACTERÍSTICAS
1. El material general y específico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si procede, estar debidamente calibrado. Antes de
empezar cualquier elaboración, se recomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuación al tipo de preparación que se va a
realizar.
2. El material debe estar diseñado para que pueda ser lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que
ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento ni de sus componentes. Los
controles serán periódicos, así como la verificación del buen funcionamiento de los aparatos, especialmente de las balanzas, antes de
comenzar cualquier operación
3. Ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) puede contaminar los
productos elaborados.
4. Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones
cruzadas.
5.Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo los Procedimientos normalizados de trabajo, que deberán
establecerse por escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se realizará lo más rápidamente posible después de
su utilización.
6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar la exactitud de los datos leídos o registrados.
Se deben registrar los resultados de estos controles periódicos (Figura 1.7). Antes de iniciar cualquier operación, se deben revisar los
aparatos de medida que lo precisen, especialmente las balanzas.
MATERIAL GENERAL Y ESPECÍFICO. CARACTERÍSTICAS
TALLER
Explica por qué hay que calibrar la balanza del laboratorio de
formulación.
Razona por qué la limpieza del material del laboratorio deberá realizarse
siguiendo los PNT. Explica qué ventajas tiene la aplicación de estos
procedimientos normalizados de trabajo.
Razona las ventajas del correcto registro de calibración y revisión de los
aparatos del laboratorio de formulación.
El utillaje mínimo del laboratorio galénico de cualquier oficina de farmacia o servicio farmacéutico dependerá de las
preparaciones y de la tecnología empleada. Se pueden distinguir varios niveles
A. Nivel I El nivel I corresponde a aquellos «Laboratorios galénicos que preparan formas farmacéuticas de uso tópico y
formas farmacéuticas líquidas orales y rectales». Como mínimo, deberán contar con el siguiente utillaje para la
elaboración de fórmulas magistrales y preparadas oficinales, y para el control de calidad de materias primas y de
producto acabado
NIVEL III
TALLER PRACTICO
Indica qué pipeta utilizarías para medir con exactitud 9 ml de etanol. ¿Y cuál usarías para medir 250 μl de esencia de
limón?
9. Indica qué material volumétrico elegirías para preparar 100 ml exactos de una mezcla homogénea de ácido tánico en
alcohol.
10. En caso de no disponer de vidrios de reloj para pesar un sólido pulverulento en el laboratorio galénico, ¿existe algún
otro material adecuado para pesar?
11. Explica cómo deberías colocar el pico largo y biselado de un embudo para realizar una filtración sobre un vaso de
precipitados.
PERSONAL
El personal que participa en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos
hospitalarios debe tener la cualificación y experiencia necesarias. De acuerdo con la legislación vigente:
• El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los
servicios farmacéuticos hospitalarios a su cargo.
• La elaboración de preparados, así como las operaciones de control de calidad, pueden ser realizadas por el
farmacéutico o por el personal técnico debidamente formado y cualificado bajo su control directo.
• El farmacéutico, según la formación y cualificación de su personal, debe atribuir las funciones a cada técnico por
escrito, indicando la etapa de la preparación y del control de calidad en la que va a intervenir cada uno.
• El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de su personal, procurando que alcance un nivel científico y
técnico adecuado en todo lo referente a la elaboración correcta y el control de calidad de las FM y los PO
PERSONAL
Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico, y recoger como mínimo:
• La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como la de realizar prácticas antihigiénicas susceptibles de
contaminar el lugar de preparación.
• La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales.
• El uso de ropa adecuada según los tipos de preparación, como: bata estéril, gorro, calzado especial, guantes,
mascarillas, calzas. Asimismo, es importante su renovación regular y siempre que sea necesario
• La suspensión temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en la piel o alguna enfermedad contagiosa.
TALLER PREPARACIONES MAGISTRALES
GRACIAS POR SU ATENCION
