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Dirección de Medicamentos y Registro Sanitario

Este documento trata sobre el registro sanitario de medicamentos en Ecuador. Explica que el registro sanitario es un procedimiento estricto para evaluar los productos farmacéuticos antes de su comercialización. Enumera los diferentes tipos de medicamentos reconocidos por la ley ecuatoriana como genéricos, de marca, preparados oficiales, fórmulas magistrales y otros. Además, detalla que la elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos requieren registro sanitario obligatorio y que la vigencia

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Jose Carlo Sedamano Y
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Este documento trata sobre el registro sanitario de medicamentos en Ecuador. Explica que el registro sanitario es un procedimiento estricto para evaluar los productos farmacéuticos antes de su comercialización. Enumera los diferentes tipos de medicamentos reconocidos por la ley ecuatoriana como genéricos, de marca, preparados oficiales, fórmulas magistrales y otros. Además, detalla que la elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos requieren registro sanitario obligatorio y que la vigencia

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DIRECCION DE MEDICAMENTOS

Y TECNOLOGIA EN SALUD

Registro Sanitario
GESTION FARMACEUTICA
DRA.KEITHY CHAVEZ
SALINAS
Ley del
Medicamento
No. 1737
17 de diciembre de 1996
Definición
Se entiende por registro
sanitario, el procedimiento
por el cual un producto
farmacéutico pasa por una
estricta evaluación previa a
su comercialización.
Medicamentos
reconocidos por Ley
Articulo 4.- A los fines reglamentarios, los
medicamentos reconocidos por ley son:
a) Medicamentos genéricos (DCI)
b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados Oficiales.
d) Formulas magistrales.
e) Medicamentos Homeopáticos.
f) Productos de origen vegetal, animal o
mineral que tengan propiedades medicinales.
g) Medicamentos especiales, biológicos,
hemoderivados, dietéticos, odontológicos,
cosméticos, radio-fármacos, dispositivos
médicos, substancias para diagnostico y
reactivos para laboratorio clínico.
Bases legales
articulo 5. La elaboración, fabricación,
distribución, importación,
exportación, venta y
comercialización de medicamentos,
están sometidas obligatoriamente a
registro sanitario.
articulo 7.- Los medicamentos, con registro
sanitario, serán importados por cualquier
persona natural o jurídica, con
representación legal registrada en la
Secretaría Nacional de Salud del Ministerio
de Desarrollo Humano.
Vigencia de Registro Sanitario

5 años y 7 años

• La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito


antes de su vencimiento, adjuntando la información científica
imparcial actualizada y el registro sanitario anterior.
Gracias por su
atención....

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